Экспресс-тест для полуколичественного иммунохроматографического выявления in vitro специфического антигена предстательной железы в сыворотке, плазме и цельной крови человека "PSA-ИМБИАН-ИХА", ТУ 21.20.23-176-41390295-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18847 от 17.11.2022 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ИМБИАН ЛАБ" (Россия)

Вид изделия: Общий простатический специфический антиген (ПСА) ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 15 контрактов, медианная цена за единицу 2 336 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
[ения
^зы  в 
>щью
елью
ы.
ик,
ои
л не
я лиц
ками 
рным 
к  0,1 
1ты, а 
ается 
[  как
СОСТАВ И КОМПЛЕКТАЦИЯ НАБОРА
Набор выпускается в шести базовых вариантах комплектаций.
Комплект № 1
1. Тест-кассета - 1 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.;
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: 
Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 1 шт.;
4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213) - 1
шт.;
5. Сатфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 
65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 1 шт.;
6. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 2
1. Тест-кассета-5 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.;
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: 
Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 5 шт.;
4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213) - 5
шт.;
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 
65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 5 шт.;
6. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 3
1. Тест-кассета-10 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.;
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: 
Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 10 шт.;
4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213) - 
10 шт.;
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 
65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 10 шт.;
6. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 4
1. Тест-кассета - 20 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.;
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: 
Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 20 шт.;
4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213) - 
20 шт.;
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 
65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 20 шт.;
6. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 5
1. Тест-кассета-25 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.;
3


--- стр. 4 ---
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50,50-028-29508133-2019: 
Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912) - 25 шт.;
4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213) - 
25 шт.;
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 
65x56 (РУ № РЗН 2013/822) - 25 шт.;
6. Инструкция - 1 шт.
Комплект № 6
1. Тест-кассета - 50 шт.;
2. Флакон-капельница с буферным раствором (3 мл) - 1 шт.;
3. Пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019: 
Пипетки для переноса жидкостей (Пастера), 0,25 мл (РУ № РЗН 2019/8912)^ - 50 шт.;
4. Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм (РУ № РЗН 2013/1213)^ - 
50 шт.;
5. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta варианты исполнения: 2. 
65x56 (РУ № РЗН 2013/822)^ - 50 шт.;
6. Инструкция -  1 шт.
1 Далее по тексту «Пипетка Пастера».
2 Далее по тексту «Ланцет».
3 Далее по тексту «Салфетка».
Комплекты №1 рассчитан на исследование 1 образца, комплект №2 рассчитан на 
исследование 5 образцов, комплект №3 рассчитан на исследование 10 образцов, 
комплект №4 рассчитан на исследование 20 образцов, комплект №5 рассчитан на 
исследование 25 образцов, комплект №6 рассчитан на исследование 50 образцов.
Паспорт качества на комплект медицинского изделия предоставляется по желанию 
заказчика.
Пргшечания.
1. В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические  
субстанции, материалы животного и человеческого происхождения.
2. Медицинское изделие не имеет контакта с организмом пациента и медицинского  
персонала.
3. В контакт с пациентом вступает вложенные в комплект зарегистрированные  
медицинские изделия, не требующие повторного подтверждения качества  
эффективности и безопасности:
-  Ланцеты одноразовые iCHECK: AUTO SAFETY 2.6 мм, (РУ М я РЗН 2013/1213),  
производства «Нинбо Кэамед Медикал Продактс Ко., Лтд", Китай.
- Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, вариант исполнения 2.  
65x56 (РУ N9 РЗН 2013/822), производство "Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., 
Лтд." .
4. Компоненты набора упакованы в коробку, в которую вложена инструкция по  
применению.
ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Принцип действия
В основе работы теста лежит метод полуколичественного 
иммунохроматографического анализа. Испытуемый образец всасывается поглощающим
4


--- стр. 5 ---
3)-
i: 2.
019:
019:
5)^-
9:  2.
на
эв,
на
нию
ские
кого
шые
тва
ЗЛ
2.
С о .,
я по
эго
[ИМ
участком индикаторной тест-полоски, помещенной в пластиковую кассету; при наличии 
в образце PSA в концентрации вьппе пороговой (4 нг/мл) образец вступает в реакцию с 
моноклональными мышиными антителами к PSA, связанными с частицами коллоидного 
золота, образуя комплекс антиген-антитело. Этот комплекс движется по мембране с 
фронтом жидкости и вступает в реакцию с другими моноклональными антителами к 
PSA, иммобилизованными на мембране, образуя окрашенную линию в тестовой зоне 
тест-кассеты (зоны Т, R). Конъюгаты, несвязавшиеся с антигеном, движутся мимо 
тестовой зоны и взаимодействуют с антивидовыми антителами в контрольной зоне С 
(афинноочишениые антитела IgG мыши). В том случае, если концентрация PSA в 
анализируемом образце крови равна или вьппе 4 нг/мл, то в тестовой зоне выявляются 
три линии на уровне маркировок Т, R и С. Более слабая по интенсивности тестовая 
линия (Т) по сравнению с референсной линией (R), указывает на то, что уровень PSA в 
образце находится в интервале 4-10 нг/мл. Тестовая линия (Т), по интенсивности равная 
референсной (R), указывает на уровень PSA в образце около 10 нг/мл. Тестовая линия 
(Т), по интенсивности окраски более выраженная, чем референсная (R), указьюает на то, 
что уровень PSA в образце превышает 10 нг/мл. Если концентрация PSA ниже пороговой 
(4 нг/мл), то в тестовой зоне появляются только две линии на уровне маркировок R и С; 
линия на уровне маркировки Т должна отсутствовать.
Аналитические и диагностические характеристики
Чувствительность набора (определяется по положительным образцам контрольной 
панели «СОП-Р8А-5» (ФГБНУ «ФИЦ ФТМ», Россия) как процентное содержание 
образцов, определенных набором как положительные) - 100%.
Специфичность набора (определяется по отрицательным образцам контрольной 
панели «СОП-Р8А-5» (ФГБНУ «ФИЦ ФТМ», Россия) как процентное содержание 
образцов, определенных набором как отрицательные) - 100%.
Аналитическая чувствительность (определяется по контрольной панели отраслевого 
стандартного образца «СОП-Р8А-5» (ФГБНУ «ФИЦ ФТМ», Россия) - минимальное 
значение 4 нг/мл.
Положительный контроль - от 4,0 до 10 нг/мл Р8А:
Выявление трех полос в контрольной С, тестовой Т и референсной R зонах, причем 
тестовая линия Т по интенсивности слабее чем референсная линия R. для образцов с  
концентрацией от 4 до 10 нг/мл.
Выявление трех полос в контрольной С, тестовой Т и референсной R зонах, причем 
тестовая линия Т по интенсивности равна референсной линии R, для образцов с  
концентрацией около 10 нг/мл.
Выявление трех полос в контрольной С, тестовой Т и референсной R зонах, причем  
тестовая линия Т по интенсивности более выражена, чем референсная линия R. для  
образцов с концентрацией, превышающей 10 нг/мл.
Диагностическая чувствительность набора: 100% (ДИ 95%: 99,71 Уо - 100%, с  
доверительной вероятностью 95%).
Диагностическая чувствительность для каждого биологического материала 
составила:
Сыворотка крови человека: 100%, (ДИ: 98,26% -100%, с ДВ 95%)
Плазма крови человека: 100%, (ДИ: 99,06% -100%, с %, с ДВ 95%)
Цельная венозная кровь человека: 100%, (ДИ: 99,28% - 100%, %, с ДВ 95%)
5


--- стр. 6 ---
Цельная капиллярная кровь человека: 100%, (ДИ: 97,79% -100%, с %, с ДВ 95%) j
Диагностическая специфичность набора: 100% (ДИ 95%: 99,64 % - 100%, с  
доверительной вероятностью 95%).
Диагностическая специфичность для каждого биологического материала составила:
Сыворотка крови человека: 100%, (ДИ: 97,36% -100%, с %, с ДВ 95%).
Плазма крови человека: 100%, (ДИ: 98,85% -100%, с %, с ДВ 95%).
Цельная венозная кровь человека: 100%, (ДИ: 99,16% -100%, с %, с ДВ 95%).
Цельная капиллярная кровь человека: 100%, (ДИ: 97,05% -100%, с %, с ДВ 95%).
Время достижения устойчивых результатов - от 5 до 10 минут.
Интерференция
Интерференция и/или перекрестная реактивность не наблюдались при 
исследовании образцов, содержащих триглицериды, билирубин, гемоглобин в 
повышенных концентрациях (гемоглобин (1000 мг/мл), билирубин (2000 мг/мл), липиды 
(2000 мг/мл)).
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 26 (Приказ М3 РФ №4н от 6 июня к 
2012 г.). *
Меры предосторожности при работе с набором - соблюдение правил "Инструкции 
по мерам профилактики распространения инфекционных заболеваний при работе в 
клинико-диагностических лабораториях лечебно-профилактических учреждений" (Утв. 
Минздравом СССР 17 января 1991 г.), ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) и СанПиН 
3.3686-21.
Не допускается использование набора и его компонентов после истечения срока 
годности или при наличии видимых дефектов.
Не использовать тест-кассету из поврежденной упаковки.
При работе с набором следует надевать одноразовые резиновые или пластиковые 
перчатки, так как исследуемые образцы следует рассматривать как потенциально 
инфицированные, способные содержать любые возбудители инфекции.
Буферный раствор содержит бензоат натрия в конечной концентрации, не 
превышающей 1 %. Данная концентрация является безопасной.
Указание на необходимость специальных мер предосторожности при ^  
утилизации или уничтожении
Экспресс-тест в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 относится к классу А - отходы, 
не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, инфекционными 
больными. Класс А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к 
твердым бытовым отходам (ТБО).
Использованные изделия относятся к отходам класса Б и утилизируются в 
соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
Неиспользованные изделия относятся к отходам класса Б в случае невозможности 
применения (истечение срока годности, повреждение упаковки, нарушение условий 
хранения и/ или транспортирования) утилизируются в соответствии с требованиями 
СанПиН 2.1.3684-21.
Утилизацию или уничтожение экспресс-тестов и его компонентов следует проводить 
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 .и МУ 287-113. Утилизация проводится 
специализированными организациями, которые имеют лицензию на право утилизации
6


--- стр. 8 ---
- Вскрыть упаковку тест-кассеты, разрывая ее вдоль прорези, и извлечь тест-кассету. 
Поместить тест-кассету на горизонтальную ровную чистую сухую поверхность тестовой 
зоной вверх.
- Все реагенты готовы к применению.
При использовании сыворотки (плазмы), рисунок 1:
1. Извлеките тест-кассету из 
индивидуальной упаковки. Положите 
устройство на ровную горизонтальную 
поверхность.
2. С помощью пипетки для 
внесения образца внести 1 каплю (~40 
мкл) сыворотки (плазмы) в маленькое 
окошко тест-кассеты, маркированное S.
3. Внесите 1 каплю буферного 
раствора (^0 мкл) из флакона- 
капельницы с буферным раствором на 
тест-кассету.
4. Запустите таймер.
5. Оцените результат реакции 
визуально не раннее чем через 5 минут, 
но не позднее чем через 10 минут. Не 
интерпретировать результаты позднее 10 
минут после внесения пробы.
I капля сьгеоротки 
(плазмы)
1  капля буферного 
раствора
Рис. 1  Исследование сыворотки (плазмы)
При использовании венозной крови, рисунок 2:
1. Извлеките тест-кассету из 
индивидуальной упаковки. Положите 
устройство на ровную горизонтальную 
поверхность.
2. С помощью пипетки для 
внесения образца внести 2 капли (~80 
мкл) венозной крови в маленькое окошко 
тест-кассеты, маркированное S.
3. Внесите 1 каплю буферного 
раствора (^40 мкл) из флакона- 
капельницы с буферным раствором на 
тест-кассету.
4. Запустите таймер.
5. Оцените результат реакции 
визуально не раннее чем через 5 минут, 
но не позднее чем через 10 минут. Не 
интерпретировать результаты позднее 10 
минут после внесения пробы.
2 капли венозной 
крови
1 капля буферного 
раствора
Н Я О
■ «
Рис. 2. Исследование венозной крови
При использовании капиллярной крови непосредственно из пальца, рисунок 3-
4:


--- стр. 9 ---
ету.
)ВОЙ
1. Извлеките тест-кассету из
индивидуальной упаковки.
Положите устройство на ровную 
горизонтальную поверхность.
2. Продезинфицировать палец 
спиртовой салфеткой.
3. Отломить колпачок 
ланцета, повернув его вокруг своей 
оси, и сняв его, как показано на 
рисунке 3.
4. Проколоть кожу острием 
ланцета как показано на рисунке 2.
5. Позиционировать 
проколотый ланцетом палец так, 
чтобы капля крови находилась над 
окошком тест-кассеты с 
маркировкой S. Дать 2-м каплям 
крови упасть в окошко тест-кассеты 
с маркировкой S.
6. Когда кровь впитается, 
добавить 1 каплю (~40 мкл) из 
флакона-капельницы с буферным 
раствором на тест-кассету.
7. Запустите таймер.
СХЕМА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ЛАНЦЕТА
Удалите защитный колпачок Плотно прижмите 
к подушечке пальца 
и нажмите на кнопку.
Рис. 3 Схема использования ланцета
2 капли капиллярной 
крови
1 капля буферного 
раствора
н я о
Рис. 4. Исследование капиллярной крови
3-


--- стр. 10 ---
Учет и интерпретация результатов
Отрицательный
результат: Положительный результат:
Если
концентрация PSA 
ниже пороговой (4 
нг/мл), то в тестовой 
зоне появляются 
только две линии на 
уровне маркировок R и 
С; линия на уровне 
маркировки Т 
отсутствует (рис. 5).
В случае, если концентрация PSA в анализируемом образце равна 
или выше 4 нг/мл, то в тестовой зоне выявляются три линии на уровне 
маркировок Т (тест), R (референс) и С (контроль). В зависимости от 
концентрации PSA в исследуемом образце возможно 3 варианта 
окрашивания тестовых линий. Для полуколичественной оценки 
выберите вариант окрашивания тестовых линий, описывающий 
полученный результат, (рис.6)
Вариант 1: более слабая по интенсивности тестовая линия (Т) по 
сравнению с референсной линией (R) указывает на то, что уровень PSA 
в образце находится в интервале 4-10 нг/мл. (рис.6.1)
Вариант 2: Тестовая линия (Т), по интенсивности равная 
референсной (R), указывает на уровень PSA в образце около 10 нг/мл. 
(рис.6.2)
Вариант 3: Тестовая линия (Т), по интенсивности окраски более 
выраженная, чем референсная (R), указывает на то, что уровень PSA в 
образце превышает 10 нг/мл. (рис.6.3)
контроль (С) - 
референс (R) - 
тест(Т)-
окошко 
для образца
1  вс -
R -
т -
□
I— I
с -
R -
т
J
-
Отрицательный Положительный
Рис.5 Рис.6
Недействительный результат:
Контрольная линия (С) и референс (R) подтверждают правильность проведения процедуры 
определения. В случае отсутствия линий на уровне маркировок С и/или R определение 
необходимо повторить с использованием другой тест-кассеты, (рис.7)
10


--- стр. 11 ---
шна
не
I по 
>SA
л.
lee 
L  в
фы
По результатам тестирования необходимо проконсультироваться с врачом.
Ограничения и возможные риски
Только для диагностики in vitro.
Экспресс-тест «PSA-ИМБИАН-ИХА» предназначен только для исследования 
биологических образцов в виде сыворотки, плазмы и цельной крови человека.
Экспресс-тест «PSA-ИМБИАН-ИХА» обеспечивает только полуколичественное 
выявление антигена предстательной железы в сьшоротке, плазме и цельной крови 
человека.
Не использовать изделие с видимыми дефектами.
Результат анализа предварителен и не должен рассматриваться как единственное 
основание для постановки диагноза и лечения.
Результаты подлежат истолкованию только в сочетании с другими клиническими 
данными, имеющимися у врача.
Отрицательный результат теста не исключает вероятность наличия аденомы или 
рака простаты.
Внимание! Данный набор обеспечит правильный результат только в случае 
неукоснительного соблюдения инструкции по применению.
СРОК годности
Срок годности набора - 24 месяца с момента выпуска предприятием-изготовителем. 
Набор с истекшим сроком годности применению не подлежит.
ХРАНЕНИЕ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ
Замораживание не допускается!
Экспресс-тесты хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением 
регламентируемого режима, применению не подлежат.
Хранение
Хранение экспресс-тестов в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 
+2°С до +28°С в течение всего срока годности. Допускается хранение изделий при 
температуре от +2 °С до +8 °С в холодильных камерах или в холодильниках, 
обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией 
температуры.
После вскрытия упаковок неиспользованные тест-кассеты допускается хранить при 
температуре от +2 до +28°С не более 1 часа. Буферный раствор для разведения образцов 
после вскрытия флакона-капельницы допускается хранить при температуре от +2 до
10 11