Имплантаты для лечения нестабильности плечевого сустава Latarjet EXPERIENCE — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 14 --- - инструкция по применению. Винт Latarjet Experience 44 мм, в составе: - Винт Latarjet Experience 44 мм; - Гильза Latarjet Experience (2 шт./уп.) - при необходимости; - инструкция по применению. ОПИСАНИЕ ВИНТ LATARJET EXPERIENCE ГИЛЬЗА LATARJET EXPERIENCE Имплантаты Latarjet EXPERIENCE представляют собой титановые имплантаты, предназначенные для использования у одного пациента, которые поставляются СТЕРИЛЬНЫМИ. Стерильные имплантаты Latarjet EXPERIENCE включают следующие изделия; Позиция Описание позиции Номер по каталогу 1 Гильза Latarjet Experience 288231 2 Винт Latarjet Experience 28 мм 288222 3 Винт Latarjet Experience 30 мм 288223 4 Винт Latarjet Experience 32 мм 288224 5 Винт Latarjet Experience 34 мм 288225 6 Винт Latarjet Experience 36 мм 288226 7 Винт Latarjet Experience 38 мм 288227 8 Винт Latarjet Experience 40 мм 288228 9 Винт Latarjet Experience 42 мм 288229 10 Винт Latarjet Experience 44 мм 288230 ПОКАЗАНИЯ --- стр. 15 --- г Имплантаты Latarjet EXPERIENCE предназначеньг для использования хирургом-ортопедом для фиксации кости, а также в качестве вспомогательного средства при реконструктивных операциях. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ • Случаи активной инфекции. • Состояния, которые могут замедлять заживление, например, нарушение кровоснабжения, предшествующие инфекции и т.д. • Недостаточное количество или качество костной ткани. • Условия, ограничивающие возможность или желание пациента выполнять инструкции в ходе процесса заживления после операции. • Чувствительность к инородным телам: при подозрении необходимо провести соответствующие тесты, чтобы исключить ее до имплантации. • Данные изделия не предназначены для крепления или фиксации винтами к задним элементам (ножкам) шейного, грудного или поясничного отдела позвоночника. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • В соответствии с федеральным законодательством (США) это изделие может быть продано только врачу или по назначению врача. • Винты можно использовать с гильзами или без них - решение принимается врачом на его усмотрение. ■ Перед каждым использованием данные изделия следует осматривать на предмет отсутствия повреждений. • Данные изделия поставляются СТЕРИЛЬНЫМИ и не требуют обработки перед использованием. • Данные изделия предназначены для использования только у одного пациента; повторное использование или обработка имплантатов могут привести к биологическому загрязнению, ухудшению характеристик или потере пригодности. • Осматривайте упаковку перед использованием. При наличии следов нарушения/повреждения или вскрытия упаковки либо при отсутствии этикетки на упаковке использовать изделия запрещено. • Обязательно, чтобы хирург и вся операционная бригада в совершенстве овладели соответствующей хирургической техникой перед использованием этих изделий. • До полного сращения кости пациенту следует ограничить физическую активность, которая ведет к нагрузке изделия. Пациенту необходимо предоставить подробные письменные инструкции, касающиеся этих ограничений. Пациента следует предупредить, что в результате весовой нагрузки или мышечной активности могут возникнуть осложнения, например, изгибание или поломка имплантата. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ • Расшатывание, изгибание, растрескивание или поломка винта или ослабление фиксации. • Нарушение анатомического положения, вращение или угловое смещение имплантата. • Подвывих кости. • Инфекция, глубокая или поверхностная. • Аллергии или иные реакции на материал изделия. --- стр. 16 --- г » ЗАЯВЛЕНИЕ ОТНОСИТЕЛЬНО МРТ Доклинические испытания показали, что винты и гильзы Latarjet Experience удовлетворяют требованиям магнитно-резонансной (МР) безопасности при определенных условиях. Пациентов с установленными имплантатами можно безопасно сканировать в МР-системе при следующих условиях: • Статическое магнитное поле 1,5 и 3,0 Тл. • Максимальный пространственный градиент магнитного поля 3000 Гаусс/см (30 Тл/м). • Максимальная усредненная удельная поглощенная мощность ионизирующего излучения для всего тела (SAR) МР-системы не должна превышать 2 Вт/кг (стандартный рабочий режим). При указанных выше условиях сканирования предполагаемое максимальное повышение температуры винтов и гильз Latarjet Experience при 15-минутном непрерывном сканировании составляет менее 4,2°С. Доклинические испытания показали, что артефакт изображения винтов и гильз Latarjet Experience простирается приблизительно на 12 мм при использовании последовательности градиентного эхо в МРТ-системе мощностью 3 Тл. УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Гильза Latarjet Experience (опционально) 1. Просверлите и нарежьте резьбу в костном трансплантате с помощью входящих в набор специальных инструментов согласно инструкциям, входящим в комплект указанного набора (IFU-133338)*. 2. Вставьте проводник для гленоида K-Wire (входит в состав наборов инструментов для установки имплантатов для лечения нестабильности плечевого сустава Latarjet EXPERIENCE) или опциональную гибкую спицу в отверстие/отверстия и завинтите гильзу Latarjet Experience по спице. 3. Завинтите гильзу Latarjet Experience в резьбовое отверстие на всю глубину. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Избегайте слишком сильного затягивания. Слишком сильное затягивание может привести к повреждению поверхности кости. Стерильный винт Latarjet Experience для фиксации Проверьте глубину просвета с помощью вспомогательного референсного инструмента. ВНИМАНИЕ: Чрезвычайно важно правильно подобрать длину винта. --- стр. 17 --- i • Чтобы обеспечить правильность позиционирования трансплантата и имплантата, сначала вставляйте в требуемое место проводник для гленоида K-Wire (входит в состав наборов инструментов для установки имплантатов для лечения нестабильности плечевого сустава Latarjet EXPERIENCE) и по нему вводите стерильный винт Latarjet Experience. • Затяните стерильный винт Latarjet Experience (с гильзой Latarjet Experience или без нее). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: При работе следует соблюдать осторожность; слишком сильное затягивание с применением высокого крутящего момента может привести к повреждению кости и снизить надежность крепления. ФОРМА ПОСТАВКИ Изделия поставляются СТЕРИЛЬНЫМИ. Повторное использование и/или обработка запрещены. Изделия с поврежденной стерильной упаковкой следует утилизировать, даже если они не использовались. НАЗНАЧЕНИЕ Имплантаты Latarjet EXPERIENCE предназначены для использования хирургом-ортопедом для фиксации кости, а также в качестве вспомогательного средства при реконструктивных операциях. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ МИ Хирурги-ортопеды. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Имплантаты Latarjet EXPERIENCE не содержат лекарственных препаратов, материалов животного или человеческого происхождения. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ, ХАРАКТЕРИСТИКИ (СВОЙСТВА) МИ/ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МИ Наименование Общая длина, мм Внешний диаметр гильзы, мм Гильза Latarjet Experience 4,80±0,05 6,30±0,05 Наименование** Длина рабочей части винта Общая длина винта, мм Внешний диаметр Внешний диаметр (без головки), мм резьбы винта, мм ГОЛОВКИ винта, мм --- стр. 18 --- i Винт Latarjet Experience 28 мм 28±0,1 30,5±0,1 4,46±0,03 5,85±0,03 Винт Latarjet Experience 30 мм 30±0,1 32,5±0,1 4,46±0,03 5,85±0,03 Винт Latarjet Experience 32 мм 32±0,1 34,5±0,1 4,46±0,03 5,85±0,03 Винт Lataijet Experience 34 мм 34±0,1 36,5±0,1 4,46±0,03 5,85±0,03 Винт Latarjet Experience 36 мм 36±0,1 38,5±0,1 4,46±0,03 5,85±0,03 Винт Latarjet Experience 38 мм 38±0,1 40,5±0,1 4,46±0,03 5,85±0,03 Винт Latarjet Experience 40 мм 40±0,1 42,5±0,1 4,46±0,03 5,85±0,03 Винт Latarjet Experience 42 мм 42±0,1 44,5±0,1 4,46±0,03 5,85±0,03 Винт Latarjet Experience 44 мм 44±0,1 46,5±0,1 4,46±0,03 5,85±0,03 **В наименовании винтов Latarjet Experience указана длина рабочей час ти винта (без головки) в мм с допуском ±0,1- ВОЗМОЖНОСТЬ и МЕТОДЫ ИНТЕГРАЦИИ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ Имплантаты Latarjet EXPERIENCE, предназначенные для использования хирургом-ортопедом для фиксации кости, а также в качестве вспомогательного средства при реконструктивных операциях, могут использоваться совместно с наборами инструментов для установки имплантатов для лечения нестабильности плечевого сустава Latarjet EXPERIENCE, инструментами для установки имплантатов для лечения нестабильности плечевого сустава Latarjet EXPERIENCE с принадлежностями, а также стандартными ортопедическими инструментами. МАТЕРИАЛЫ Наименование Материал Гильза Latarjet Experience Titanium-6Aluminum- 4Vanadium ELI (в соответствии со стандартом ASTM F-I36) Винты Latarjet Experience Titanium-6Aluminurn- 4Vanadium ELI (в --- стр. 19 --- соответствии со стандартом ASTM F-I36) ИНФОРМАЦИЯ О МАРКИРОВКЕ Значения символов, указанных на упаковке REF YYYY-MM-DD Номер по каталогу YYYY-MW-00 изготовления (ГГГГ-ММ-ДЦ) Использовать до (ГГГГ-ММ-ДД) STERILER Запрет на повторное применение А MADE IN Радиационная стерилизация Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Материал: титан Количество Сделано в --- стр. 20 --- I Русскоязычная этикетка, нанесенная на картонную коробку, содержит следующую информацию: - Наименование МИ; - Наименование и адрес изготовителя; - Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя в России; - Номер и дату Регистрационного удостоверения; - Надпись «Апирогенно, нетоксично»; - Иные пояснительные надписи и символы. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ УСЛОВИЯ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ --- стр. 21 --- Рекомендуется использовать имплантаты Latarjet EXPERIENCE в следующих эксплуатационных условиях; Условия окружающей среды Влажность 40-60 % Температура 21-25 °С Давление 86-106 кПа Условия эксплуатации Влажность 100% Температура 32-42 °С Давление 86-106 кПа Существуют различные варианты лечения, которые можно применить при вывихе плечевого сустава и состояниях его нестабильности, включая способы имплантации, причем конкретный вариант выбирается хирургом в зависимости от самочувствия пациента, его возраста, состояния здоровья в целом, степени активности, причины, ставшей поводом для лечения, потери костной ткани, деформации, состояния связок и т.д. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ и ХРАНЕНИЯ Все изделия должны храниться в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей. Во время транспортировки и хранения необходимо соблюдать температурный диапазон, указанный на упаковке. Наименование Диапазон Температура Рекомендуемый диапазон: от -10°С до +50 °С. Относительная влажность Нет специфических условий. Изделие изготовлено не из влагочувствительного материала. Атмосферное давление Нет специфических условий. Условия хранения: Наименование Диапазон Температура От +15°С до +25 °С. Верхний температурный предел может быть увеличен до +40 °С, но --- стр. 22 --- «к только в случае, если длительность пребывания МИ при +40 °С не превыишет 24 ч. Относительная влажность Нет специфических условий. Изделие изготовлено не из влагочувствительного материала. Атмосферное давление Нет специфических условий. СРОК годности, СРОК СЛУЖБЫ Срок годности: 5 лет с даты изготовления. Срок службы: см. раздел «ИНФОРМАЦИЯ ОБ УДАЛЕНИИ И ИЗВЛЕЧЕНИИ ИМПЛАНТАТОВ» ИНФОРМАЦИЯ ОБ УДАЛЕНИИ И ИЗВЛЕЧЕНИИ ИМПЛАНТАТОВ Данные изделия предназначены для постоянной имплантации при нормальных условиях. Удаление имплантата является хирургической процедурой, сопоставимой с процедурой его установки. Необходимо соблюдать правила асептики и хирургической техники. Решение об удалении должно быть тщательно взвешено с учетом оценки рисков, связанных с дополнительной операцией. ПОРЯДОК и УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧНОЖЕНИЯ ми Изделие относится к классу Б классификации медицинских отходов. После использования или окончания срока годности изделие и его упаковка должны быть утилизированы в соответствии с локальными и государственными требованиями. Использовать перчатки. Незагрязненная упаковка зтилизируется как бытовые отходы. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОСТИ Имплантаты Latarjet EXPERIENCE стерилизуются методом радиационной стерилизации. Данные изделия поставляются СТЕРИЛЬНЫМИ и не требуют обработки перед использованием. Данные изделия предназначены для использования только у одного пациента; повторное использование или обработка имплантатов могут привести к биологическому загрязнению, ухудшению характеристик или потере пригодности. Осматривайте упаковку перед использованием. При наличии следов нарушения/повреждения или вскрытия упаковки либо при отсутствии этикетки на упаковке использовать изделия запрещено. ОСНОВНОЙ ПРИМЕНЯЕМЫЙ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ: EN ISO 14630:2009 ISO 14630:2012 Неактивные хирургические имплантаты. Общие требования --- стр. 23 --- if ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ Производитель предоставляет гарантию, связанную с недостатками медицинского изделия, в течение всего срока годности изделия. Производитель не берет на себя никаких дополнительных гарантийных обязательств, за исключением тех, которые юридически утверждены. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: “Медос Интернейшнл САРЛ”, Швейцария, Medos International SARL, Chemin-Blanc 38, Le Locle, CH-2400, Switzerland. 1 УПОЛНОМОЧЕННОЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РОССИИ: ООО «Джонсон & Джонсон», 121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2. Тел. +7(495)580-7777, Факс; +7 (495) 580-7878 DL-JNJRUMedicalOA@lTS.JNJ.com * Наборы инструментов для установки имплантатов для лечения нестабильности плечевого сустава Latarjet EXPERIENCE и инструменты для установки имплантатов для лечения нестабильности плечевого сустава Latarjet EXPERIENCE с принадлежностями поставляются отдельно.