Пластырь-повязка на нетканой основе с впитывающей подушечкой OMEGASOFT (ОМЕГАСОФТ) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 --- УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор Яфхо Био-Технолоджи Ко., Лтд Ханьмин Ма «24 2022 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ «Пластырь-повязка на нетшной основе с впитывающей подушечкой OMEGASOFT (ОМЕГАСОФТ) в вариантах исполнения» 2022 --- стр. 4 --- Оглавление 1 Описание медицинского изделия 3 2 Техническое описание медицинского изделия 5 3 Комплектность 9 4 Упаковка медицинского изделия 9 5 Сведения о стецилизации медицинского изделия 12 6 Указания но эксплуатации 12 7 Условия хпанения и тоанспоотирования 14 8 Гапантинные обязательства 14 9 Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинских изделий зарубежных стандартов ПРИЛОЖЕНИЕ А Расшифровка применяемых в маркировке символов 15 16 16 --- стр. 5 --- 1. Описание медицинского изделия Таблица 1 1.1 Наименование медицинского изделия Пластырь-повязка на нетканой основе с впитывающей подушечкой OMEGASOFT (ОМЕГАСОФТ) в -вариантах исполнения (далее по тексту - повязка) 1.2 Варианты исполнения Вариант исполнения 1: Пластырь - повязка на нетканой основе с впитывающей подушечкой OMEGASOFT (ОМЕГАСОФТ). размеры, см: 6x7,2, 5x8; 6x7; 6x10; 8x10; 8x15; 8x20; 9x10; 9x15; 10x20; 10x25;10x30; 10x35; 10x40; в составе: 1. Повязка - 1 шт.; 2. Индивидуальная упаковка с нанесенной сверху инструкцией - 1 шт. Вариант исполнения 2: Пластырь - повязка на нетканой основе OMEGASOFT (ОМЕГАСОФТ) с дополнительной впитывающей подушечкой, 6 см X 8 см в составе: 1. Повязка - 1 шт.; 2. Дополнительная впитывающая подушечка - 1 шт.; 3. Индивидуальная упаковка с нанесенной сверху инструкцией - 1 шт. 1.3 Назначение медицинского изделия Повязка предназначена для закрытия поверхностных ран, для послеоперационной обрабвтки ран, защиты от вторичной инфекции, фиксации предмете или медицинских устройств и катетеров на поверхности кожи. 1.4 Область применения медицинского изделия Повязка применяется медицинским персоналом в клинических условиях в медицинских учреждениях, а также применяется самостоятельно в домашних условиях. ч 1.5 Информация 0 потенциальных потребителях медицинского изделия -пациенты после перенесенных оперативных вмешательств, -пациенты, имеющие порезы, ссадины, острых ранах, рваные раны и т.д. - пациенты, которым сделана венепункция 1.6 Показания к применения Применение повязки показано при: - необходимости наложения абсорбирующей повязки поверх шва на послеоперационной ране; - необходимости фиксации медицинских устройств и катетеров; - при порезах, ожогах, ссадинах, острых ранах, рваных ранах. --- стр. 6 --- 1.7 1.8 Противопоказания Возможные побочные эффекты Индивидуальная непереносимость материалов При нарушении мер предосторожности, указаний по эксплуатации, транспортировании и хранении возможны следующие побочные эффекты; - Перекрестное заражение при повторном использовании повязки после другого человека; ^ - Аллергические реакции в случае индивидуальной непереносимости материалов, используемых при изготовлении повязки, или в случае нарушения условий транспортирования/хранения и последующего изменения физико-химических свойств повязки; - Контаминация раны в случае повторного использования или в случае нарушения условий транспортирования/хранения, мер предосторожности и последующего нарушения стерильности повязки. 1.9 Информация об ограничениях по совместному использованию медицинских изделИЙ Ограничения по совместному использованию медицинских изделий отсутствуют 1.10 Класс потенциального риска применения медицинского изделия 2а .11 Разработчик медицинского изделия Yafho Bio-Technology Со., Ltd (Яфхо Био-Технолоджи Ко., Лтд) 1.12 Производитель и место производства медицинского изделия Yafho Bio-Technology Со., Ltd (Яфхо Био-Технолоджи Ко., Лтд) Адрес: Second Floor Room 202 and Third floor No.81 Junfeng Rd, Huangpu District Guangzhou 510760 Guangdong, China (510760, Китай, провинция Гуандун, город Гуанчжоу, район Хуанпу, улица Цзюньфэн, дом 81, второй этаж, комната 202, третий этаж) Контактные данные: Allen Lu Эл. адрес : allen@yatho.com Тел. 86-13416187329 1.13 Уполномоченный представитель производителя в РФ Общество с ограниченной ответственностью «Омегамед» Сокращенное наименование предприятия: ООО «Омегамед» Адрес; 620014, Свердловская область, Екатеринбург, проспект Ленина, дом 56, офис 6 Контактные данные: +7 (343) 372-09-72 www.omegasoftrus.ru _______________________________________ --- стр. 7 --- г 2. Техническое описание медицинского изделия Таблица 2 2.1 Состав медицинског о изделия Вариант исполнения 1: ^ Пластырь - повязка на нетканой основе с впитывающей подушечкой OMEGASOFT (ОМЕГАСОФТ), размеры, см: 6x7,2; 5x8; 6x7; 6x10; 8x10; 8x15; 8x20; 9x10;9x15; 10x20; 10x25; 10x30; 10x35; 10x40; 1. Нетканая основа 2. Впитывающая подушечка (далее по тексту - подушечка) 3. Защитная бумага А - ширина повязки В - длина повязки а - ширина подушечки Ь - длина подушечки & - I т Вариант исполнения 2: Пластырь - повязка на нетканой основе OMEGASOFT (ОМЕГАСОФТ) с дополнительной впитывающей подушечкой, 6 см х 8 см. 1. Нетканая основа 2. Впитывающая подушечка 3. Защитная бумага 4. Дополнительная впитывающая подушечка А - ширина повязки В - длина повязки а - ширина подушечки Ь - длина подушечки □ 11 --- стр. 8 --- 2.2 Габаритные размеры медицинског о изделия Вариант исполнения 1: Пластырь - повязка на нетканой основе с впитывающей подушечкой OMEGASOFT (ОМЕГАСОФТ), размеры, см: 6x7,2; 5x8; 6x7; 6x10; 8x10; 8x15; 8x20; 9x10; 9x15; 10x20; 10x25; 10x30; 10x35; 10x40; А ширина повязки В - длина повязки а - ширина подушечки Ь - длина подушечки 4.у/ Размеры 1. Размер повязки А=5 см: В= 8 см, размер подушечки а = 2,2 см, Ь = 4,5 см 2. Размер повязки А=6см:В=7см, размер подушечки а =3 см, Ь = 4 см 3. Размер повязки А=6 см: В= 7,2 см, размер подушечки а = 3 см, Ь = 4 см 4. Размер повязки А== 6 см, В= 10 см, размер подушечки а =3 см, Ь = 7 см 5. Размер повязки А= 8 см, В= 10 см, размер подушечки а = 4 см, Ь = 6,5 см 6. Размер повязки А= 8 см, В= 15 см, размер подушечки а - 4 см, Ь = 11 см 7. Размер повязки А= 8 см, В= 20 см, размер подушечки а = 4 см, Ь = 16 см 8. Размер повязки А= 9 см, В^ 10 см, размер подушечки а = 5 см, Ь ^ 6 см 9. Размер повязки А= 9 см, В=^ 15 см, размер подушечки а = 5 см, Ь = 10 см 10. Размер повязки А - 9 см, В^ 15 см, размер подушечки а = 4 см, Ь = 11 см 11. Размер повязки А - 10 см, В^ 20 см, размер подушечки а = 5 см, Ь = 15 см 12. Размер повязки А= 10 см, В^ 20 см, --- стр. 9 --- размер подушечки а = 5,5см, Ь = 16 см 13. Размеру повязки А= 10 см, В= 25 см, размер подушечки а ^ 5 см, Ь = 20 см 14. Размер повязки 10 см, В= 25^м, размер подушечки а = 5,5 см, Ь = 21 см 15. Размер повязки А= 10 см, В= 30 см, размер подушечки а = 5 см, Ь ^ 25 см 16. Размер повязки А^ 10 см, В"= 35 см, размер подушечки а = 5 см, Ь ^ 30 см 17. Размер повязки А^ 10 см, В= 35 см, размер подушечки а = 5,5 см, Ь = 31 см 18. Размер повязки А= 10 см, В= 40 см, размер подушечки а ^ 5 см, Ь = 35 см 19. Размер повязки А= 10 см, В= 40 см, размер подушечки а = 5,5 см, Ь = 35 см Допустимое отклонение от указанных размеров ±10%. Вариант исполнения 2: Пластырь - повязка на нетканой основе OMEGASOFT (ОМЕГАСОФТ) с дополнительной впитывающей подушечкой, 6 см х 8 см. Размеры -ч ------- в ---------»-| Размер повязки А= 6 см, В= 8 см, размер подушечки а = 2 см, Ь = 2 см, размер дополнительной впитывающей подушечки а = 2 см. Ь = 2 см. •ч Примечание: дополнительная подушечка предназначена для подкладки под иглу при фиксации повязкой на коже катетеров. Допустимое отклонение от указанных размеров ±10%. -ц. 2.3 Общее описание основных функционал ьных элементов Повязка представляет собой стерильную узкую гибкую полоску на нетканой основе, покрытую с одной стороны самоклеящимся слоем и имеющую впитывающую подушечку. Дополнительная впитывающая подушечка в варианте исполнения 2 помещается рядом с повязкой в индивидуальной упаковке. --- стр. 13 --- в Размер повязки, см ^Габаритные размеры групповой упаковки, см, ±10% Масса, г, ±10% Максимальное кол-во изделий в групповой упаковке, шт. Пластырь - повязка на нетканой основе с впитывающей подушечкой OMEGASOFT (ОМЕГАСОФТ). размеры, см: 6x7,2; 5x8; 6x7; 6x10; 8x10; 8x15; 8x20; 9x10; 9x15; 10x20; 10x25; 10x30; 10x35; 10x40; 6x10 15,5x14x9,2 48,9 50 8x10 15,5x8x12,2 41,1 30 8x15 20,5x8x12,2 51,2 30 8x20 25,5x7,5x13 62,1 30 9x10 15,5x8x12,2 41,1 30 9x15 20,5x8x12,2 51,2 30 10x20 25,5x7,5x13 62,1 25 10x25 30,5x7,5x13- 72,3 25 10x30 35,5x7,5x13 82,6 25 10x35 40,5x7,5x13 92,8 25 10x40 45,5x7,5x13 103,1 25 Пластырь - повязка на нетканой основе OMEGASOFT (ОМЕГАСОФТ) с дополнительной впитывающей подушечкой, 6 см х 8 см 6x8 13,5x10,5x9,2 36,3 100 4,3. Транспортная упаковка Материал: усиленный многослойный гофрированный картон. Краситель; чернила на водной основе. “* Габаритные размеры, масса транспортной упаковки и количество изделий в транспортной упаковке приведены в таблице 5. Таблица 3 Размер повязки, см Габаритные размеры транспортной упаковки, см, ±10% ч Масса, г, ±10% Максимальное кол-во изделий в транспортной упаковке, шт. 11ластырь - повязка на нетканой основе с впитывающей подушечкой OMEGASOFT (ОМЕГАСОФТ), размеры, см: 6x7,2; 5x8; 6x7; 6x10; 8x10; 8x15; 8x20; 9x10; 9x15; 10x20; 10x25; 10x30; 10x35; 10x40; 5x8 34x29x40 631,1 2000 6x7 48,5x32x27,5 677,9 2000 6x7.2 48,5x32x27,5 677,9 2000 --- стр. 14 --- if Размер повязки, см Габаритные размеры транспортной упаковки, см, ±10% Масса, г, ±10% Максимальное кол-во изделий в транспортной упаковке, шт. 6x10 33x30x48 722,6 1000 8x10 50x33x27 700,4 720 8x15 43x34x39 803,7 720 8x20 48x26,5x41,5 785,5 720 9x10 50x33x27 700,4 720 9x15 43x34x39 ' 803,7 720 10x20 48x26,5x41,5 785,5 450 10x25 48x31,5x41,5 866,1 450 10x30 48x36,5x41,5 946,6 450 10x35 48x41,5,5x41.5 1027,2 450 10x40 48x46,5x41,5 1107,7 450 Пластырь - повязка на нетканой основе OMEGASOFT (ОМЕ дополнительной впитывающей подушечкой, 6 см х 8 см ГАСОФТ) с 6x8 34x29x40 631,1 2400 5. Сведения о стерилизации медицинского изделия Стерилизация осуществляется этилен оксидом в соответствии с требованиями стандарта GB 18279.1. Параметры стерилизации приведены в таблице 6. Таблица б Температура стерилизации Влаж ность Превакуум Длительность стерилизации WВремя поддержания температуры Время поддержания давления Концентр ация этилен оксида + 54 ± 4 °С 30%-85% 70кПа 480 мин 60 мин 5-10 мин 0,6 кг/м^ 6. Указания но эксплуатации Таблица 7 1 Меры 1. Только для одноразового использования. Повторное использование предосторожно запрещено. сти и 2. Не используйте, если видны какие-либо признаки повреждения предупреждени упаковки. Повязка в неповрежденной упаковке стерильна в течение 3 лет. я 3. При появлении раздражения прекратите использование повязки и обратитесь за консультацией к врачу. 12 --- стр. 15 --- 4. После использования утилизировать повязку в соответствии с указаниями по утилизации. Условия эксплуатации Условия эксплуатации повязки: температура от +10°С до +35°С; относительная влажность не более 90%. Инструкция по эксплуатации Шаг 1: Перед тем, как наносить повязку,убедитесь, что кожа вокруг раны чистая и сухая после очистки антисептической жидкостью. Откройте упаковку и выньте повязку из упаковки. Шаг 2: Удалите защитное бумажное покрытие с повязки, обнажая липкую поверхность. Шаг 3: Наложите повязку на рану, прижимая впитывающую подушку от центра к краям. Прижмите остальную часть повязки так, чтобы обеспечить полный и комфортный контакт с кожей, не допуская возникновения складок. Максимальная длительность Не более 7 дней 13 --- стр. 17 --- Телефон:+7 (343) 372-09-72 WWW'.oinegasoftrus.ru ВМИМАНИЕ! В случае наступления при использовании повязок нежелательного события, имеющего признаки неблагоприятного события (инцидента), категорически необходимо направить сообщение о данном собь(тии уполномоченному представителю производителя. 9. Перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинских 11зде:тн зарубежных стандартов GB 18279.1-2015 «Стерилизация товаров здравоохранения - Этилен оксид - Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю стерилизации для медицинских изделий»; ISO 11135:2014 «Стерилизация продуктов здравоохранения - Этилен оксид - Часть 1: Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации для медицинских изделий»; ISO 15223-1:2016 «Медицинские изделия - Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, на этикетках и в сопроводительной документации - Часть 1: Общие требования»; EN 556-1:2001 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к стерилизации упакованных медицинских изделий»; EN 556-2:2015 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории "стерильные". Часть 2. Требования к медицинским изделиям, произведенным в условиях асептического производства»; ISO 11607-1:2019 «Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации - Часть 1; Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам»; ISO 11607-2:2019 «Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации - Часть 2: Требования валидации процессов формования, упаковки и сборки»; ISO 14971:2019 «Медицинские изделия - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; ISO 13485:2016 «Медицинские изделия - Системы менеджмента качества - Требования к регулированию». 15 --- стр. 18 --- П Р И Л О Ж ЕН И Е А Расшифровка применяемых в маркировке символов Таблица А, Символ Описание Не допускать воздействия солнечного света Беречь от влаги ® Повторное использование запрещено (§) Не использовать при повреждении упаковки STERILE | е О Стерилизация оксидом этилена С £ Соответствует требованиям ЕС LOT Код партии У Использовать до ... (гг.мм.дд) |Л Л лГ Дата изготовления __________________л______________________________________ 16 --- стр. 19 --- 0 Перевод с китайского/английского языков на русский язык. Перевод свидетельства № 00883849 и печатей компании к Инструкции по применению на медицинское изделие. Стр. 1 С В И Д ЕТЕЛ Ь СТВ О /Логотип/: Китайский комитет содействия развитию международной торговли (CCPIT) Китайский комитет содействия развитию международной торговли является Торгово-промышленной палатой Китая