Набор имплантатов для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-001-71301127-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Изделия медицинского назначения
№ 0103200008426008690 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ТРАВМАТОЛОГИИ И ОРТОПЕДИИ ИМ. Н.Ц. ЦАХАЕВА" · Республика Дагестан |
09.11.2026 | 1 021 586 ₽ |
| Изделия медицинского назначения
№ 0103200008426008715 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ ДАГЕСТАН "РЕСПУБЛИКАНСКИЙ ЦЕНТР ТРАВМАТОЛОГИИ И ОРТОПЕДИИ ИМ. Н.Ц. ЦАХАЕВА" · Республика Дагестан |
09.11.2026 | 1 325 634 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- У Т В Е Р Ж Д А Ю Генеральны й директор Ф Н Е А Л М Е Д » Н .Г . С аф иуллин n^e/rJL 2023 г. И н стр укц и я по прим енению Набор имплантатов для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-001-71301127-2022 2023 г. --- стр. 2 --- 1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ПРОИЗВОДИТЕЛЬ Наименование: Набор имплантатов для остеосинтеза по ТУ 32.50.50- 001-71301127-2022. Варианты исполнения имплантатов и их типоразмерный ряд представлены в Приложении А. Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «НПФ НЕАЛМЕД». Сокращенное наименование - ООО «НПФ НЕАЛМЕД». Юридический адрес: Россия, 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, зд. 100, к. 3, помещ. 83. Адрес места производства: Россия, 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, зд. 100, к. 3, помещ. 83. Телефон: +7 (905) 024-72-24 E-mail: nsafiullin@yandex.ru 2 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ 2.1 Имплантаты для остеосинтеза — винты, пластины, стержни, шайбы (далее - имплантаты) предназначеные для соединения отломков костей и прочной фиксации их в правильном положении в зоне перелома с учетом вариантов повреждений и индивидуальных особенностей больного до полного сращения костей. Перечень имплантатов представлен в таблице 1. Таблица 1 - Имплантаты и их схематическое изображение Наименование имплантата Схематическое изображение общего вида имплантата Винт кортикальный --- стр. 3 --- Винт кортикальный (самонарезающий) Винт кортикальный с конической резьбой Винт кортикальный с цилиндрической резьбой V / П т / N Винт спонгиозный с конической резьбой Винт спонгиозный с цилиндрической резьбой Винт спонгиозный с цилиндрической резьбой, длина резьбы 32 мм Винт спонгиозный, резьба сплошная --- стр. 4 --- --- стр. 18 --- 2.2 Показания к применению имплантатов: - переломы, создающие риск повреждения костными отломками мягких тканей; - переломы, требующие оперативного вмешательства; - неправильно сросшиеся переломы. Противопоказания к применению имплантатов: - загрязнение мягких тканей; - развивающийся остеопороз; - открытые переломы с обширной зоной повреждения. 18 --- стр. 19 --- Возможные побочные эффекты — индивидуальная реакция на материалы имплантатов. 2.3 Область применения — травматология и ортопедия. Имплантаты используются хирургами-травматологами в центрах травматологии и ортопедии, травматологических отделениях больниц, клиник и учреждений скорой медицинской помощи. 2.4 Имплантаты устойчивы при эксплуатации при температуре от +32°С до +42°С. 2.5 Класс в зависимости от потенциального риска применения 26 по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. Вид контакта изделий с организмом человека в соответствии с ГОСТ ISO 10993-1: долговременный контакт (более 30 суток) с внутренней средой и тканями организма. 3 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 3.1 Комплект поставки должен соответствовать таблице 2. Таблица 2 - Комплект поставки № Наименование Количество Производитель Набор имплантатов для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-001-71301127-2022, варианты исполнения; 1 Винт кортикальный: диаметром 2,7 мм, длиной от 6 мм до 100 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 3,5 мм длиной от 10 мм до 100 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 4,5 мм длиной от 10 мм до 100 мм с шагом 0,1 мм. от 1 до 100 шт. 2 Винт кортикальный (самонарезаюший): диаметром 1,5 мм, длиной от 4 мм до 30 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 2 мм, длиной от 5,5 мм до 30 мм с шагом 0,1 мм. от 1 до 100 шт. 3 Винт кортикальный с конической резьбой: диаметром 2 мм, длиной от 8 мм до 30 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 2,3 мм, длиной от 5 мм до 30 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 2,5 мм, длиной от 10 мм до 40 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 2,7 мм, длиной от 10 мм до 80 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 3,5 мм, длиной от 5 мм до 90 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 5 мм, длиной от 8 мм до 100 мм с шагом 0,1 мм. от 1 до 100 шт. 4 Винт кортикальный с цилиндрической резьбой: диаметром 2,4 мм, длиной от 16 мм до 40 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 2,5 мм, длиной от 16 мм до 40 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 7,3 мм, длиной от 30 мм до 90 мм с шагом 0,1 мм. от 1 до 100 шт. 5 Винт спонгиозный с конической резьбой: диаметром 3,5 мм, длиной от 10 мм до 80 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 5 мм, длиной от 15 мм до 100 мм с шагом 0,1 мм. от 1 до 100 шт. 6 Винт спонгиозный с цилиндрической резьбой: диаметром 6,5 мм, длиной от 30 до 120 мм с шагом 0,1 мм от 1 до 100 шт. 7 Винт спонгиозный с цилиндрической резьбой, длина резьбы 32 мм:от 1 до 100 шт. ООО «НПФ НЕ АЛ МЕД», Россия 19 --- стр. 20 --- диаметром 6,5 мм, длиной от 30 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм 8 Винт спонгиозный, резьба сплошная: диаметром 4 мм, длиной от 10 мм до 80 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 5,5 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 6,5 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 7 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 7,3 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм. от 1 до 100 шт. 9 Винт спонгиозный, резьба частичная: диаметром 4 мм, длиной от 10 мм до 60 мм с шагом 0,1 мм от 1 до 100 шт. 10 Винт спонгиозный, резьба длиной 16 мм: диаметром 5,5 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 6,5 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 7 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 7,3 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм. от 1 до 100 шт. 11 Винт спонгиозный, резьба длиной 32 мм: диаметром 5,5 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 6,5 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 7 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 7,3 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм. от 1 до 100 шт. 12 Пластина пяточная: левая/ правая, длиной 61 мм, 71 мм, толшиной 1,5 мм, число отверстий 14 шт. от 1 до 10 шт. 13 Пластина пяточная с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 63 мм до 81 мм с шагом 0,1 мм, толшиной 2 мм от 1 до 10 шт. 14 Микропластина прямая реконструктивная восьмиобразная: длиной от 25 мм до 27 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10 мм, толшиной 2 мм, число отверстий 2 шт. от 1 до 10 шт. 15 Микропластина восьмиобразная профилированная: длиной от 25 мм до 27 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10 мм, толшиной 2 мм, число отверстий 2 шт. от 1 до 10 шт. 16 Минипластина прямая: длиной от 22,5 мм до 102 мм с шагом 0,1 мм, шириной 4,5 мм, толшиной 1 мм, число отверстий от 4 шт. до 16 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 17 Минипластина L-образная длинная: левая/ правая, длиной 22,5 мм, шириной 10,5 мм, толшиной 1 мм, число отверстий 4 шт. от 1 до 10 шт. 18 Минипластина L-образная: левая/ правая, длиной от 16,5 мм до 38 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10,5 мм, толшиной 1 мм, число отверстий от 4 шт. до 7 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 19 Минипластина Y-образная короткая: длиной 19,5 мм, шириной 13,5 мм, толшиной 1 мм, число отверстий 4 шт. от 1 до 10 шт. 20 Минипластина Y-образная длинная: длиной 25,5 мм, шириной 13,5 мм, толшиной 1 мм, число отверстий 4 шт. от 1 до 10 шт. 21 Минипластина Y-образная: длиной от 22 мм до 43 мм с шагом 0,1 мм, шириной 13 мм, толшиной 1 мм, число отверстий от 5 шт. до 8 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 22 Минипластина Т-образная двойная: длиной 22,5 мм, шириной 10,5 мм, толшиной 1 мм, число отверстий 6 шт. от 1 до 10 шт. 23 Минипластина Т-образная: длиной от 19,5 мм до 22,5 мм с шагом 0,1 мм, шириной 16,5 мм, толшиной 1 мм, число отверстий 5 шт., 6 шт.; длиной от 17 мм до 38 мм с шагом 0,1 мм, шириной 17 мм, толшиной 1 мм, число отверстий от 5 шт. до 8 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 24 Мцнипластина Х-образная короткая: длиной 22,5 мм, шириной 13,5 мм, толшиной 1 мм, число отверстий 6 шт. от 1 до 10 шт. 25 Минипластина Х-образная длинная: длиной 28,5 мм, шириной 13,5 мм, толшиной 1 мм, число отверстий 6 шт. от 1 до 10 шт. 20 --- стр. 21 --- 26 Минипластина С-образная короткая: длиной 33,5 мм, шириной 7,8 мм, толщиной 1 мм, число отверстий 6 шт. от 1 до 10 шт. 27 Минипластина С-образная длинная: длиной 44 мм, шириной 11 мм, толщиной 1 мм, число отверстий 8 шт. от 1 до 10 шт. 28 Минипластина сетчатая: длиной от 97 мм до 200 мм с шагом 0,1 мм, шириной от 97 мм до 200 мм с шагом 0,1 мм, толщиной от 0,6 мм до 1 мм с шагом 0,2 мм. от 1 до 10 шт. 29 Стержень для плеча: диаметром от 7 мм до 10 мм с шагом 1 мм, длиной от 180 мм до 340 мм с шагом 20 мм от 1 до 10 шт. 30 Стержень реконструктивный для плеча: диаметром от 7 мм до 10 мм с шагом 1 мм, длиной от 180 мм до 340 мм с шагом 20 мм от 1 до 10 шт. 31 Шайба под спонгиозный винт: диаметром 12 мм от 1 до 100 шт. 32 Шайба зубчатая большая: диаметром 12 мм от 1 до 100 шт. 33 Шайба зубчатая малая: диаметром 8 мм от 1 до 100 шт. 34 Инструкция по применению 1 шт. Набор № 2, состав: 1 Винт канюлированный: диаметром 4 мм, длиной от 10 мм до 60 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 4,5 мм, длиной от 10 мм до 60 мм с шагом 0,1 мм от 1 до 100 шт. ООО «НПФ НЕАЛМЕД» 2 Винт канюлированный (БКС) (типа Герберта): диаметром от 2,5 мм до 3,5 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 8 мм до 40 мм с шагом 0,1 мм от 1 до 100 шт. 3 Винт канюлированный, резьба сплошная: диаметром 5 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм от 1 до 100 шт. 4 Винт канюлированный, резьба длиной 16 мм: диаметром 5 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 6,5 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 7 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 7,3 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм. от 1 до 100 шт. 5 Винт канюлированный, резьба длиной 32 мм: диаметром 5 мм, длиной от 40 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 6,5 мм, длиной от 40 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 7 мм, длиной от 40 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 7,3 мм, длиной от 40 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм. от 1 до 100 шт. 6 Винт канюлированный компрессирующий: диаметром 7,3 мм, длиной от 30 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм от 1 до 100 шт. 7 Винт блокирующий дистальный: диаметром 3,5 мм, длиной от 20 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 4,5 мм, длиной от 20 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 5 мм, длиной от 20 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм. от 1 до 100 шт. 8 Винт блокирующий проксимальный: диаметром 4,5 мм, длиной от 30 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм от 1 до 100 шт. 9 Винт блокирующий проксимальный канюлированный 11/2,7: диаметром 11 мм, длиной от 70 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм от 1 до 100 шт. 10 Винт блокирующий деротационный канюлированный 6,5/2,7: диаметром 6,5 мм, длиной от 70 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм от 1 до 100 шт. 11 Винт бедренный: диаметром 12,5 мм, длиной от 60 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм от 1 до 100 шт. 12 Пластина широкая прямая с угловой стабильностью: длиной от 112 мм до 256 мм с шагом 0,1 мм, шириной 18 мм, толщиной 6 мм, число отверстий от 6 шт. до 14 шт. с шагом 1 шт.; длиной от 156 мм до 264 мм с шагом 0,1 мм, шириной 18 мм, толщиной 7.5 мм, число отверстий от 8 шт. до 14 шт. с шагом 1 шт.; длиной от 135 мм до 335 мм с шагом 0,1 мм, шириной 18 мм, толщиной 7.5 мм, число отверстий от 6 шт. до 16 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 13 Пластина узкая прямая с угловой стабильностью: от 1 до 10 шт. 21 --- стр. 22 --- длиной от 90 мм до 194 мм с шагом 0,1 мм, шириной 12 мм, толщиной 4 мм, число отверстий от 6 шт. до 14 шт. с шагом 1 шт.; длиной от 108 мм до 248 мм с шагом 0,1 мм, шириной 13 мм, толщиной 4,5 мм, число отверстий от 5 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. 14 Пластина узкая прямая реконструктивная: длиной от 48 мм до 216 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10 мм, толщиной 3 мм, число отверстий от 4 шт. до 18 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 15 Пластина узкая метафизарная с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 128 мм до 272 мм с шагом 0,1 мм, шириной 13,5 мм, толщиной 4 мм, число отверстий 4 шт. + от 4 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 16 Пластина крючковидная: левая/ правая, длиной от 70 мм до 125 мм с шагом 0,1 мм, шириной 9,5 мм, толщиной 3,5 мм, высота крючка 15 мм, 18 мм, число отверстий от 4 шт. до 9 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 17 Пластина крючковидная с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 87 мм до 142 мм с шагом 0,1 мм, шириной 11 мм, толщиной 3,5 мм, высота крючка 15 мм, 18 мм, число отверстий от 4 шт. до 9 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 18 Пластина крючковидная реконструктивная с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 87 мм до 142 мм с шагом 0,1 мм, шириной 11 мм, толщиной 3,5 мм, высота крючка 15 мм, 18 мм, число отверстий от 4 шт. до 9 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 19 Пластина тибиальная дистальная медиальная с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 109 мм до 239 мм с шагом 0,1 мм, шириной 14 мм, толщиной 4 мм, число отверстий от 4 шт. до 14 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 20 Пластина медиальная мыщелковая с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 134 мм до 242 мм с шагом 0,1 мм, шириной 14 мм, толщиной 4,5 мм, число отверстий от 4 шт. до 10 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 21 Пластина дистальная медиальная с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 116 мм до 251 мм с шагом 0,1 мм, шириной 11 мм, толщиной 4,7 мм, число отверстий от 4 шт. до 14 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 22 Пластина дистальная плечевая медиальная с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 58 мм до 149 мм с шагом 0,1 мм, шириной 11 мм, толщиной 3,5 мм, число отверстий от 3 шт. до 10 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 23 Пластина дистальная плечевая дорсолатеральная с опорой с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 78 мм до 156 мм с шагом 0,1 мм, шириной 11 мм, толщиной 3 мм, число отверстий от 4 шт. до 10 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 24 Пластина латеральная дистальная для малоберцовой кости с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 78 мм до 169 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10 мм, толщиной 2 мм, число отверстий от 3 шт. до 10 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 25 Пластина для дистального отдела малоберцовой кости с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 85 мм до 157 мм с шагом 0,1 мм, шириной 9 мм, толщиной 2,5 мм, число отверстий от 5 шт. до 11 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 26 Пластина «лист клевера» с угловой стабильностью: длиной от 107 мм до 215 мм с шагом 0,1 мм, шириной 14 мм, толщиной 4,5 мм, число отверстий от 4 шт. до 10 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 27 Пластина вильчатая пателлярная с угловой стабильностью: длиной 61 мм (S), 63 мм (М), 65 мм (L). от 1 до 10 шт. 28 Пластина для локтевого отростка с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 86 мм до 190 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10 мм, толщиной 3 мм, число отверстий от 2 шт. до 10 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 29 Пластина опорная для латерального мыщелка большеберцовой кости с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 127 мм до 287 мм с шагом 0,1 мм, шириной 16 мм, толщиной 4,5 мм, число отверстий от 4 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 30 Пластина опорная для латерального мыщелка большеберцовой кости с ограниченным контактом: от 1 до 10 шт. 22 --- стр. 23 --- левая/ правая, длиной от 100 мм до 196 мм с шагом 0,1 мм, шириной 14 мм, толшиной 4,5 мм, число отверстий от 6 шт. до 11 шт. с шагом 1 шт. 31 Пластина опорная мышелковая для большеберцовой кости с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 115 мм до 277 мм с шагом 0,1 мм, шириной 14 мм, толшиной 5 мм, число отверстий от 3 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 32 Пластина опорная мыщелковая для бедренной кости с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 107 мм до 270 мм с шагом 0,1 мм, шириной 17,5 мм, толщиной 6,5 мм, число отверстий от 3 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 33 Пластина опорная мыщелковая с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 180 мм до 300 мм с шагом 0,1 мм, шириной 18 мм, толщиной 7 мм, число отверстий от 6 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 34 Пластина опорная мыщелковая для бедра с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 190 мм до 310 мм с шагом 0,1 мм, шириной 16 мм, толщиной 6,5 мм, число отверстий от 6 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 35 Пластина проксимальная бедренная анатомическая для шейки бедра с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 153 мм до 373 мм с шагом 0,1 мм, шириной 18 мм, толщиной 6 мм, число отверстий от 3 шт. до 13 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 36 Пластина проксимальная дорсомедиальная для большеберцовой кости с угловой стабильностью: длиной от 69 мм до 183 мм с шагом 0,1 мм, шириной 12 мм, толщиной 3,6 мм, число отверстий 3 шт. + 1 шт. + от 1 шт. до 10 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 37 Пластина перипротезная для бедра: длиной от 225 мм до 290 мм с шагом 0,1 мм, шириной 20 мм, толщиной 6,5 мм, число отверстий от 12 шт. до 16 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 38 Пластина динамического бедренного винта с ограниченным контактом: с углом сопряжения 135°, длиной диафизарной части от 50 мм до 273 мм с шагом 0,1 мм, шириной 18 мм, толщиной 7,5 мм, число отверстий от 2 шт. до 16 шт. с шагом 1 шт. с углом сопряжения 140°, длиной диафизарной части от 82 мм до 210 мм с шагом 0,1 мм, шириной 18 мм, толщиной 7,5 мм, число отверстий от 4 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт.; с углом сопряжения 145°, длиной диафизарной части от 82 мм до 210 мм с шагом 0,1 мм, шириной 18 мм, толщиной 7,5 мм, число отверстий от 4 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 39 Пластина динамического мыщелкового винта с ограниченным контактом: с углом сопряжения 95°, длиной от 117 мм до 277 мм с шагом 0,1 мм, шириной 18 мм, толщиной 7,5 мм, число отверстий от 4 шт. до 14 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 40 Стержень универсальный для большеберцовой кости: диаметром от 8 мм до 12 мм с шагом 1 мм, длиной от 270 мм до 390 мм с шагом 15 мм от 1 до 10 шт. 41 Стержень реконструктивный для бедренной кости: диаметром от 9 мм до 15 мм с шагом 1 мм, длиной от 300 мм до 480 мм с шагом 20 мм от 1 до 10 шт. 42 Стержень антеградно-ретроградный для бедренной кости: диаметром от 9 мм до 15 мм с шагом 1 мм, длиной от 300 мм до 480 мм с шагом 20 мм от 1 до 10 шт. 43 Шайба зубчатая большая: диаметром 12 мм от 1 до 100 шт. 44 Шайба зубчатая малая: диаметром 8 мм от 1 до 100 шт. 45 Инструкция по применению 1 шт. Набор № 3, состав: 1 Винт маллеолярный (лодыжечный): диаметром 3,5 мм, длиной от 20 мм до 110 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 4,5 мм, длиной от 20 мм до 110 мм с шагом 0,1 мм от 1 до 100 шт. ООО «НПФ НЕАЛМЕД» 2 Винт компрессирующий: диаметром 4 мм, длиной 28 мм от 1 до 100 шт. 23 --- стр. 24 --- 3 Винт реконструктивный: диаметром 6,5 мм, длиной от 30 мм до 100 мм с шагом 0,1 мм от 1 до 100 шт. 4 Болт-стяжка стержневой: диаметром 6,3 мм (тело втулки), длиной от 50 мм до 90 мм с шагом 0,1 мм от 1 до 100 шт. 5 Винт стержневой стягивающий: диаметром 3,5 мм, длиной от 14 мм до 62 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 4,5 мм, длиной от 14 мм до 62 мм с шагом 0,1 мм. от 1 до 100 шт. 6 Винт-шило: диаметром 3,5 мм, длиной от 30 мм до 60 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 4 мм, длиной от 30 мм до 60 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 4,5 мм, длиной от 30 мм до 70 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 5 мм, длиной от 30 мм до 80 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 6 мм, длиной от 30 мм до 110 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 6,5 мм, длиной от 30 мм до 110 мм с шагом 0,1 мм. от 1 до 100 шт. 7 Винт заглушка: М7, диаметром 7 мм, длиной 13 мм; М8, диаметром 8 мм, длиной 15 мм; М10, диаметром 7 мм, длиной 13 мм; Ml2, диаметром 12 мм, длиной 13 мм. от 1 до 100 шт. 8 Винт компрессионный: М7, диаметром 7 мм, длиной 16 мм; М8, диаметром 8 мм, длиной 48 мм; М10, диаметром 10 мм, длиной 53 мм. от 1 до 100 шт. 9 Винт компрессионный (стопорный): диаметром 8, длиной 25,5 мм от 1 до 100 шт. 10 Винт для фиксации мыщелков и лодыжек (болт-стяжка): диаметром 3,0 мм, длиной от 60 мм до 130 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 4 мм, длиной от 60 мм до 130 мм с шагом 0,1 мм. от 1 до 100 шт. 11 Пластина ЛТМ с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 46 мм до 82 мм с шагом 0,1 мм, шириной от 26 мм до 32 мм с шагом 3 мм, толщиной 2 мм, число отверстий от 3 шт. до 7 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 12 Пластина для дистального отдела лучевой кости с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 76 мм до 118 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10 мм толщиной 2,8 мм, число отверстий от 4 шт. до 7 шт. с шагом 1 шт.; левая/ правая, длиной от 66 мм до 118 мм с шагом 0,1 мм, шириной 11 мм, толщиной 2 мм, число отверстий от 3 шт. до 7 шт. с шагом 1 шт от 1 до 10 шт. 13 Пластина для лучевой кости с угловой стабильностью широкая: левая/ правая, длиной от 61 мм до 94 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10 мм, толщиной 2 мм, число отверстий 7 шт. + от 3 шт. до 6 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 14 Пластина Т-образная малая с угловой стабильностью: длиной от 50 мм до 86 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10 мм, толщиной 2 мм, число отверстий от 3 шт. до 6 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 15 Пластина Т-образная малая косая с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 52 мм до 86 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10 мм, толщиной 2 мм, число отверстий от 3 шт. до 6 шт. с шагом 1 шт от 1 до 10 шт. 16 Пластина Т-образная малая дистальная с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 47 мм до 65 мм с шагом 0,1 мм, шириной 8 мм, толщиной 2 мм, число отверстий от 3 шт. до 5 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 17 Пластина Т-образная опорная с угловой стабильностью: длиной от 71 мм до 118 мм с шагом 0,1 мм, шириной 17 мм, толщиной 3 мм, число отверстий 3 шт. + от 3 шт. до 5 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 18 Пластина Т-образная для шейки плеча с угловой стабильностью: длиной от 61 мм до 169 мм с шагом 0,1 мм, шириной 13 мм, толщиной 3 мм, число отверстий от 3 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 19 Пластина Т-образная для плечевой кости с угловой стабильностью: длиной от 87 мм до 230 мм с шагом 0,1 мм, шириной 11 мм, толщиной 4 мм, число отверстий от 3 шт. до 14 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 24 --- стр. 25 --- 20 Пластина Т-образная PHILOS для проксимального отдела плеча с угловой стабильностью: длиной от 90 мм до 222 мм с шагом 0,1 мм, шириной 12 мм, толшиной 4 мм, число отверстий от 3 шт. до 14 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 21 Пластина S-образная реконструктивная с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 94 мм до 140 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10 мм, толщиной 3 мм, число отверстий от 6 шт. до 10 шт, с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 22 Пластина S-образная для фиксации переломов средней трети ключицы: левая/ правая, длиной 95 мм, 112 мм, шириной 10 мм, толщиной 2 мм, число отверстий 6 шт. от 1 до 10 шт. 23 Пластина L-образная опорная с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 71 мм до 119 мм с шагом 0,1 мм, шириной 16 мм, толшиной 2,5 мм, число отверстий от 3 шт. до 6 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 24 Пластина L-образная тибиальная проксимальная с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 83 мм до227 мм с шагом 0,1 мм, шириной 14 мм, толщиной 4 мм, число отверстий от 4 щт. до 12 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 25 Пластина L-образная проксимальная для большеберцовой кости с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 83 мм до 239 мм с шагом 0,1 мм, шириной 11 мм, толшиной 3,5 мм, число отверстий от 4 шт. до 16 шт. с шагом 1 шт,; левая/ правая, длиной от 100 мм до 130 мм с шагом 0,1 мм, шириной 12 мм, толшиной 3 мм, число отверстий 7 шт, + от 3 шт. до 5 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 26 Пластина L-образная дистальная тибиальная антеро-латеральная для большеберцовой кости с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 93 мм до 184 мм с шагом 0,1 мм, шириной 14 мм, толшиной 4 мм, число отверстий от 6 шт. до 13 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 27 Пластина 1/2 трубчатая: длиной от 38 мм до 199 мм с шагом 0,1 мм, шириной 12 мм, толшиной 1,5 мм, число отверстий от 2 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 28 Пластина 1/3 трубчатая: длиной от 25 мм до 145 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10 мм, толшиной 1,5 мм, число отверстий от 2 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 29 Пластина 1/4 трубчатая: длиной от 15 мм до 95 мм с шагом 0,1 мм, шириной 8 мм, толшиной 1 мм, число отверстий от 2 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 30 Пластина 1/3 трубки с угловой стабильностью: длиной от 49 мм до 145 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10 мм, толшиной 2 мм, число отверстий от 4 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 31 Пластина 1/4 трубки с угловой стабильностью: длиной от 31 мм до 95 мм с шагом 0,1 мм, шириной 8 мм, толщиной 2 мм, число отверстий от 4 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 32 Пластина клавикулярная (ключичная) с угловой стабильностью: левая/правая, длиной 98 мм, шириной 10 мм, толщиной 2,8 мм, число отверстий 8 шт.; левая/правая, длиной от 67 мм до 147 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10 мм, толшиной 3 мм, число отверстий от 6 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 33 Пластина реконструктивная с угловой стабильностью: длиной от 85 мм до 225 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10 мм, толшиной 2,5 мм, число отверстий от 6 шт. до 16 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 34 Пластина реконструктивная Пилон с угловой стабильностью: длиной от 114 мм до 198 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10 мм, толщиной 2,5 мм, число отверстий от 4 щт. до 10 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 35 Пластина реконструктивная с латеральным расширением с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 68 мм до 136 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10,5 мм, толщиной 3 мм, число отверстий от 3 шт. до 8 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 36 Пластина прямая для плеча и предплечья с угловой стабильностью: длиной от 83 мм до 165 мм с шагом 0,1 мм, шириной 11 мм, толшиной 4 мм, число отверстий от 6 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 37 Пластина прямая малая с угловой стабильностью: от 1 до 10 шт. 25 --- стр. 26 --- длиной от 84 мм до 156 мм с шагом 0,1 мм, шириной 11 мм, толщиной 3,5 мм, число отверстий от 6 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. 38 Пластина малая прямая комбинированная с угловой стабильностью: длиной от 119 мм до 245 мм с шагом 0,1 мм, шириной 14 мм, толщиной 4,5 мм, число отверстий от 8 щт. до 15 шт. с шагом 1 шт. от 1 до 10 шт. 39 Стержень гамма: диаметром от 10 мм до 12 мм с шагом 1 мм, длиной 220 мм, 240 мм от 1 до 10 шт. 40 Стержень гамма длинный: диаметром от 10 мм до 12 мм с шагом 1 мм, длиной от 300 мм до 440 мм с шагом 20 мм от 1 до 10 шт. 41 Стержень интрамедуллярный эластичный: диаметром от 1,5 мм до 4 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 100 мм до 600 мм с шагом 0,1 мм от 1 до 10 шт. 42 Шайба зубчатая большая: диаметром 12 мм от 1 до 100 шт. 43 Шайба зубчатая малая: диаметром 8 мм от 1 до 100 шт. 44 Инструкция по применению 1 шт. Примечание: состав и согласовываются с Заказчиком. количество комплектов поставки 4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 4.1 Типоразмерный ряд имплантатов соответствует Приложению А. 4.2 Масса имплантатов соответствует таблице 3. Таблица 3 - Масса имплантатов Наименование имплантатов Масса, не более, г Винты 50 Пластины 220 Минипластины 50 Микропластины 5 Стержни 200 Шайбы 30 4.3 Имплантаты изготовлены из материалов, приведенных в таблице 4. Таблица 4 -Материалы изготовления имплантатов Изделие Материалы, производитель Пластина ЛТМ с угловой стабильностью; Титановый сплав ВТ6 Пластина для дистального отдела лучевой кости с угловой стабильностью; по ГОСТ 19807 Пластина для лучевой кости с угловой стабильностью широкая; Пластина Т-образная малая с угловой стабильностью; или Пластина Т-образная малая косая с угловой стабильностью; Титановый сплав ОТ4 Пластина Т-образная малая дистальная с угловой стабильностью; Пластина Т-образная опорная с угловой стабильностью; по ГОСТ 19807 Пластина Т-образная для шейки плеча с угловой стабильностью; Пластина Т-образная для плечевой кости с угловой стабильностью; или Титановый сплав Grade 4 26 --- стр. 27 --- Пластина Т-образная PHILOS для проксимального отдела плеча с угловой стабильностью; Пластина S-образная реконструктивная с угловой стабильностью; Пластина S-образная для фиксации переломов средней трети ключицы; Пластина L-образная опорная с угловой стабильностью; Пластина L-образная тибиальная проксимальная с угловой стабильностью; Пластина L-образная проксимальная для большеберцовой кости с угловой стабильностью; Пластина L-образная дистальная тибиальная антеро-латеральная для большеберцовой кости с угловой стабильностью; Пластина 1/3 трубки с угловой стабильностью; Пластина 1/4 трубки с угловой стабильностью; Пластина клавикулярная (ключичная) с угловой стабильностью; Пластина реконструктивная с угловой стабильностью; Пластина реконструктивная Пилон с угловой стабильностью; Пластина реконструктивная с латеральным расширением с угловой стабильностью; Пластина прямая для плеча и предплечья с угловой стабильностью; Пластина прямая малая с угловой стабильностью; Пластина малая прямая комбинированная с угловой стабильностью; Пластина широкая прямая с угловой стабильностью; Пластина узкая прямая с угловой стабильностью; Пластина узкая прямая реконструктивная; Пластина узкая метафизарная с угловой стабильностью; Пластина крючковидная; Пластина крючковидная с угловой стабильностью; Пластина крючковидная реконструктивная с угловой стабильностью; Пластина тибиальная дистальная медиальная с угловой стабильностью; Пластина медиальная мыщелковая с угловой стабильностью; Пластина дистальная медиальная с угловой стабильностью; Пластина дистальная плечевая медиальная с угловой стабильностью; Пластина дистальная плечевая дорсолатеральная с опорой с угловой стабильностью; Пластина для дистального отдела малоберцовой кости с угловой стабильностью; Пластина «лист клевера» с угловой стабильностью; Пластина вильчатая пателлярная с угловой стабильностью; Пластина для локтевого отростка с угловой стабильностью; Пластина опорная для латерального мыщелка большеберцовой кости с угловой стабильностью; Пластина опорная для латерального мыщелка большеберцовой кости с ограниченным контактом; Пластина опорная мыщелковая для большеберцовой кости с угловой стабильностью; Пластина опорная мыщелковая для бедренной кости с угловой стабильностью; Пластина опорная мыщелковая с угловой стабильностью; Пластина опорная мыщелковая для бедра с угловой стабильностью; Пластина проксимальная бедренная анатомическая для шейки бедра с угловой стабильностью; Пластина проксимальная дорсомедиальная для большеберцовой кости с угловой стабильностью; Пластина перипротезная для бедра;_____________________________ по ГОСТ Р ИСО 5832-2 27 --- стр. 28 --- lA Пластина динамического бедренного винта с ограниченным контактом; Пластина динамического мыщелкового винта с ограниченным контактом; Пластина пяточная; Пластина пяточная с угловой стабильностью; Микропластина прямая реконструктивная восьмиобразная; Микропластина восьмиобразная профилированная; Минипластина прямая; Минипластина L-образная длинная; Минипластина L-образная; Минипластина Y-образная короткая; Минипластина Y-образная длинная; Минипластина Y-образная; Минипластина Т-образная двойная; Минипластина Т-образная; Минипластина Х-образная короткая; Минипластина Х-образная длинная; Минипластина С-образная короткая; Минипластина С-образная длинная; Минипластина сетчатая Пластина латеральная дистальная для малоберцовой кости с угловой стабильностью; Пластина 1/2 трубчатая; Пластина 1/3 трубчатая; Пластина 1/4 трубчатая Титановый сплав ОТ4 по ГОСТ 19807 или Титановый сплав Grade 4 по ГОСТ Р ИСО 5832-2 Винты (в вариантах исполнения) Стержни (в вариантах исполнения) Титановый сплав ВТ6 по ГОСТ 19807 Шайбы (в вариантах исполнения) Имплантаты не содержат лекарственных средств для медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого происхождения. 4.4 Параметр шероховатости Ra поверхностей имплантатов не более: - 0,40 мкм - для наружных поверхностей; - 0,63 мкм - для резьбовых. 4.5 На поверхности имплантатов отсутствуют трещины, раковины, забоины, царапины, заусенцы, поры, выкрошенные места, расслоения и другие дефекты. Края пластин не острые. 4.6 Поверхность имплантатов матовая. По требованию заказчика допускается блестящая поверхность. По требованию заказчика также допускается цветное анодирование имплантатов. 4.7 Резьба имплантатов чистая, без сорванных и смятых ниток. 28 --- стр. 29 --- 4.8 Винты (кроме канюлированных) выдерживают при угле поворота не менее 180° следующие значения разрывающего крутящего момента: - диаметром 2,5 мм - не менее 1,0 Н м; - диаметром 3,5 мм - не менее 2,3 Н*м; - диаметром 4,0 мм - не менее 4,0 Н м; - диаметром 4,5 мм - не менее 4,4 Н*м. Винты диаметрами 5,5 мм, 6,5 мм, 7,0 мм и 7,3 мм выдерживают разрывающий крутящий момент 6,2 Н м при угле поворота не менее 90°. 4.9 Пластины прямые и прямая часть угловых пластин (длина прямого участка должна быть не менее 50 мм) выдерживают испытания на сопротивление изгибу при воздействии нагрузки не более 600 Н. 4.10 Имплантаты коррозионно-стойкие в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения. 4.11 Имплантаты устойчивы к воздействию биологических жидкостей и выделений тканей организма, нетоксичны. 4.12 Имплантаты применяются без присоединения к активному медицинскому оборудованию. 4.13 Средний срок службы имплантатов должен быть 5 лет. 4.14 Имплантаты нестерильные, одноразового использования. Перед использованием имплантаты необходимо подвергнуть циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации в соответствии с режимами по МУ 287-113. Инструкция по обработке имплантатов для их использования в стерильном виде представлена в Приложении Б. 4.15 Имплантаты при эксплуатации устойчивы к воздействию климатических факторов: при температуре от плюс 32°С до плюс 42°С. 4.16 Имплантаты (в транспортной упаковке) при транспортировании устойчивы к воздействию климатических факторов для условий хранения 5 (ОЖ4) по ГОСТ 15150. 29 --- стр. 30 --- 4.17 Р1мплантаты (в транспортной упаковке) при хранении устойчивы к воздействию климатических факторов для условий хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150. 4.18 Имплантаты (в транспортной упаковке) устойчивы к механическим воздействиям, возникающим при транспортировании, и обладают вибропрочностью и ударопрочностью в режимах для изделий групп 3-5 по ГОСТ Р 50444. 30 --- стр. 31 --- 5 МАРКИРОВКА 5.1 При невозможности нанесения маркировки (или части маркировки) на изделие, необходимая информация указывается на этикетке, прикрепляемой на потребительскую упаковку, и содержит следующую информацию: - наименование изготовителя; - обозначение технических условий; - серийный номер; - условный знак «Т1» для обозначения материала имплантатов, изготовленных из титанового сплава; обозначение размеров изделия (при необходимости); - обозначение для пластин (по применимости): «L» - левая, «R» - правая. 5.2 На этикетке потребительской упаковки указана следующая информация: - наименование, адрес, контактные данные изготовителя; - обозначение технических условий; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Изготовитель», «Дата изготовления», «Серийный номер», «Нестерильно», «Осторожно!», «Обратитесь к инструкции по применению», «Предел температуры», «Запрет на повторное применение»; - наименование медицинского изделия и обозначение варианта исполнения имплантата; - дата изготовления; - серийный номер; - условный знак «Т1» для обозначения материала имплантатов, изготовленных из титанового сплава; - обозначение размеров изделия; 31 --- стр. 32 --- - количество изделий в упаковке; - штамп ОТК. 5.4. Транспортная маркировка нанесена на транспортную упаковку (этикетку) и содержит следуюпдую информацию: - наименование, адрес, контактные данные изготовителя; - наименование медицинского изделия; - символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Изготовитель», «Дата изготовления», «Нестерильно», «Осторожно!», «Код партии»; - обозначение технических условий; - номер и дата выдачи регистрационного удостоверения; - дата изготовления; - номер партии; - условР1я транспортирования и хранения; - условия утилизации; - манипуляционные знаки по ГОСТ 14192: «Хрупкое. Обращаться осторожно», «Верх», «Беречь от влаги». 1.5. Обозначения знаков и символов, используемых при маркировке потребительской и транспортной упаковок, представлены в таблице 5. Таблица 5 - Знаки и символы, используемые при маркировке i j Изготовитель |Л Л л Г Дата изготовления 1 1 Серийный номер LOT Код партии / mon\ /STERILEX Нестерильно 32 --- стр. 33 --- ф Запрет на повторное применение А Осторожно! □S Обратитесь к инструкции по применению X Предел температуры f Хрупкое. Обращаться осторожно n Верх f Беречь от влаги 6 УПАКОВКА 6.1 Изделия обезжирены по ГОСТ 9.014 для условий хранения 1 по ГОСТ 15150: вариант защиты ВЗ-0, вариант упаковки ВУ-1. Предельный срок защиты без переконсервации - 3 года. 6.3 Имплантаты одного типоразмера уложены в потребительскую упаковку: «Пакеты и рулоны «Клинипак» для медицинской паровой, газовой, плазменной и радиационной стерилизации по ТУ 9398-001-69745848-2011», производства ООО «КЛИНИПАК», Россия (РУ № ФСР 2011/12874). Швы упаковки заварены. Имплантаты в потребительской упаковке уложены в транспортную упаковку по наборам согласно таблице 2 - ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142. Ящик оклеен полиэтиленовой лентой с липким слоем. Допускаются другие виды транспортной упаковки, обеспечивающие сохранение функциональных и эксплуатационных характеристик. В каждый ящик вложена эксплуатационная документация (инструкция по применению) 33 --- стр. 34 --- и упаковочный лист с указанием варианта исполнения изделия (набора) и его состава (состав набора). 34 --- стр. 35 --- 7 ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ 7.1 Квалифицированный медицинский персонал в зависимости от характера перелома и выбора операционной техники определяет использование конкретных имплантатов с учетом анатомических, физиологических параметров конкретного пациента, места локализации и способа фиксации имплантата. 7.2 Пациентам, которым выполняется остеосинтез, необходимо разъяснить особенности послеоперационного режима: иммобилизация, допустимые нагрузки, сроки и интенсивность реабилитации. ВНИМАНИЕ! В случае нарушения предписанного режима ограничения нагрузок на оперированную конечность, потребуется повторное хирургическое вмешательство. 7.3 Пациентов, которым выполняется остеосинтез, следует проинформировать о свойствах материала, из которого изготовлен имплантат. 7.4 Перед использованием необходимо произвести расконсервацию имплантатов. Рекомендуется проверить отобранные имплантаты на совместимость с инструментами и с другими имплантатами. Так, винты должны легко и свободно вкручиваться в соответствующие резьбовые отверстия. 7.6 Непосредственно перед использованием изделия подвергают циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации в соответствии с режимами МУ 287-113. Процесс обработки, включающий дезинфекцию, предстерилизационную очистку и стерилизацию имплантатов для использования их в стерильном виде, представлен в Приложении Б. 8 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 8.1 Класс в зависимости от потенциального риска применения - 26 по ГОСТ 31508 и Приказу Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. 35 --- стр. 36 --- 8.2 При работе следует соблюдать меры предосторожности (не ронять, не бросать имплантаты во избежание поломок, повреждений, механических разрушений). 8.3 При сборке и разборке имплантатов используются инструменты, отвечающие требованиям соответствующих ГОСТов. 8.4 Р1мплантаты не взрывоопасны, не способны самовозгораться. В случае возникновения пожара допускается применять все известные способы пожаротушения. ВНИМАНИЕ! Имплантаты для остеосинтеза являются изделиями одноразового использования. Не допускается: - применение изделий не по назначению; - использование имплантатов для остеосинтеза нестерильными; - повторное применение изделий. Применение имплантатов для остеосинтеза возможно только квалифицированным медицинским персоналом. 9 СТЕРИЛЬНОСТЬ 9.1 Имплантаты поставляются в нестерильном виде и подлежат непосредственно перед применением циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации в соответствии с режимами по МУ-287-113. Инструкция по обработке имплантатов для применения их в стерильном виде представлена в Приложении В. 9.2 Имплантаты являются изделиями одноразового применения и повторной обработке не подлежат. 36 --- стр. 38 --- 12.2 Имплантаты, не поступившие в эксплуатацию по истечении гарантийного срока хранения, подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684 как отходы класса А. 13 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ Изготовитель гарантирует соответствие имплантатов требованиям ТУ 32.50.50-001-71301127-2022 при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения. Гарантийный срок хранения имплантатов — 5 лет с даты изготовления, указанной на упаковке. Гарантийный срок эксплуатации имплантатов - 5 лет с даты ввода в эксплуатацию. Средний срок службы имплантатов - 5 лет. Изделия не ремонтопригодны. 14 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ Все претензии, а также замечания и предложения по улучшению качества изделий направлять по адресу предприятия-изготовителя: Общество с ограниченной ответственностью «НПФ НЕАЛМЕД» (ООО «НПФ НЕАЛМЕД»), Россия, 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, зд. 100, к. 3, помещ. 83. Телефон: +7 (905) 024-72-24 E-mail: nsafiullin@yandex.ru 38 --- стр. 39 --- ПРИЛОЖЕНИЕ А Набор имплантатов для остеосинтеза по ТУ 32.50.50-001-71301127-2022: 2. 3. I.Набор № 1, в составе: I. Винт кортикальный: диаметром 2,7 мм, длиной от 6 мм до 100 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 3,5 мм длиной от 10 мм до 100 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 4.5 мм длиной от 10 мм до 100 мм с шагом 0,1 мм — от 1 до 100 шт. Винт кортикальный (самонарезающий): диаметром 1,5 мм, длиной от 4 мм до 30 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 2 мм, длиной от 5,5 мм до 30 мм с шагом 0,1 мм - от 1 до 100 шт. Винт кортикальный с конической резьбой: диаметром 2 мм, длиной от 8 мм до 30 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 2,3 мм, длиной от 5 мм до 30 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 2,5 мм, длиной от 10 мм до 40 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 2,7 мм, длиной от 10 мм до 80 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 3,5 мм, длиной от 5 мм до 90 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 5 мм, длиной от 8 мм до 100 мм с шагом 0,1 мм - от 1 до 100 шт. Винт кортикальный с цилиндрической резьбой: диаметром 2,4 мм, длиной от 16 мм до 40 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 2,5 мм, длиной от 16 мм до 40 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 7,3 мм, длиной от 30 мм до 90 мм с шагом 0,1 мм - от 1 до 100 шт. Винт спонгиозный с конической резьбой: диаметром 3,5 мм, длиной от 10 мм до 80 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 5 мм, длиной от 15 мм до 100 мм с шагом 0,1 мм - от 1 до 100 шт. Винт спонгиозный с цилиндрической резьбой: диаметром 6,5 мм, длиной от 30 до 120 мм с шагом 0,1 мм - от 1 до 100 шт. Винт спонгиозный с цилиндрической резьбой, длина резьбы 32 мм: диаметром 6.5 мм, длиной от 30 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм - от 1 до 100 шт. Винт спонгиозный, резьба сплошная: диаметром 4 мм, длиной от 10 мм до 80 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 5,5 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 6,5 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 7 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 7,3 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм - от 1 до 100 шт. Винт спонгиозный, резьба частичная: диаметром 4 мм, длиной от 10 мм до 60 мм с шагом 0,1 мм - от 1 до 100 шт. 10. Винт спонгиозный, резьба длиной 16 мм: диаметром 5,5 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 6,5 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 7 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 7,3 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм - от 1 до 100 шт. II. Винт спонгиозный, резьба длиной 32 мм: диаметром 5,5 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 6,5 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 7 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 7,3 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм — от 1 до 100 шт. 12. Пластина пяточная: левая/ правая, длиной 61 мм, 71 мм, толщиной 1,5 мм, число отверстий 14 шт. - от 1 до 10 шт. 5. 6. 7. 8. 9. 39 --- стр. 40 --- 13. Пластина пяточная с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 63 мм до 81 мм с шагом 0,1 мм, толщиной 2 мм - от 1 до 10 шт. 14. Микропластина прямая реконструктивная восьмиобразная: длиной от 25 мм до 27 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10 мм, толщиной 2 мм, число отверстий 2 шт. — от 1 до 1 о шт. 15. Микропластина восьмиобразная профилированная: длиной от 25 мм до 27 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10 мм, толщиной 2 мм, число отверстий 2 шт. — от 1 до 1 о шт. 16. Минипластина прямая: длиной от 22,5 мм до 102 мм с шагом 0,1 мм, шириной 4.5 мм, толщиной 1 мм, число отверстий от 4 шт. до 16 шт. с шагом 1 шт. — от 1 до 1 о шт. 17. Минипластина L-образная длинная: левая/ правая, длиной 22,5 мм, шириной 10.5 мм, толщиной 1 мм, число отверстий 4 шт. - от 1 до 10 шт. 18. Минипластина L-образная: левая/ правая, длиной от 16,5 мм до 38 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10,5 мм, толщиной 1 мм, число отверстий от 4 шт. до 7 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 19. Минипластина Y-образная короткая: длиной 19,5 мм, шириной 13,5 мм, толщиной 1 мм, число отверстий 4 шт. — от 1 до 10 шт. 20. Минипластина Y-образная длинная: длиной 25,5 мм, шириной 13,5 мм, толщиной 1 мм, число отверстий 4 шт. - от 1 до 10 шт. 21. Минипластина Y-образная: длиной от 22 мм до 43 мм с шагом 0,1 мм, шириной 13 мм, толщиной 1 мм, число отверстий от 5 шт. до 8 шт. с шагом 1 шт. — от 1 до 1 о шт. 22. Минипластина Т-образная двойная: длиной 22,5 мм, шириной 10,5 мм, толщиной 1 мм, число отверстий 6 шт. - от 1 до 10 шт. 23. Минипластина Т-образная: длиной от 19,5 мм до 22,5 мм с шагом 0,1 мм, шириной 16,5 мм, толщиной 1 мм, число отверстий 5 шт., 6 шт.; длиной от 17 мм до 38 мм с шагом 0,1 мм, шириной 17 мм, толщиной 1 мм, число отверстий от 5 шт. до 8 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 24. Минипластина Х-образная короткая: длиной 22,5 мм, шириной 13,5 мм, толщиной 1 мм, число отверстий 6 шт. - от 1 до 10 шт. 25. Минипластина Х-образная длинная: длиной 28,5 мм, шириной 13,5 мм, толщиной 1 мм, число отверстий 6 шт. - от 1 до 10 шт. 26. Минипластина С-образная короткая: длиной 33,5 мм, шириной 7,8 мм, толщиной 1 мм, число отверстий 6 шт. - от 1 до 10 шт. 27. Минипластина С-образная длинная: длиной 44 мм, шириной 11 мм, толщиной 1 мм, число отверстий 8 шт. - от 1 до 10 шт. 28. Минипластина сетчатая: длиной от 97 мм до 200 мм с шагом 0,1 мм, шириной от 97 мм до 200 мм с шагом 0,1 мм, толщиной от 0,6 мм до 1 мм с шагом 0,2 мм. — от 1 до 10 шт. 29. Стержень для плеча: диаметром от 7 мм до 10 мм с шагом 1 мм, длиной от 180 мм до 340 мм с шагом 20 мм - от 1 до 10 шт. 30. Стержень реконструктивный для плеча: диаметром от 7 мм до 10 мм с шагом 1 мм, длиной от 180 мм до 340 мм с шагом 20 мм - от 1 до 10 шт. 31. Шайба под спонгиозный винт: диаметром 12 мм - от 1 до 100 шт. 40 --- стр. 41 --- 32. Шайба зубчатая большая: диаметром 12 мм - от 1 до 100 шт. 33. Шайба зубчатая малая: диаметром 8 мм - от 1 до 100 шт. 34. Инструкция по применению - 1 шт. II.Набор № 2, в составе: 1. Винт канюлированный: диаметром 4 мм, длиной от 10 мм до 60 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 4,5 мм, длиной от 10 мм до 60 мм с шагом 0,1 мм — от 1 до 100 шт. 2. Винт канюлированный (БКС) (типа Герберта): диаметром от 2,5 мм до 3,5 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 8 мм до 40 мм с шагом 0,1 мм - от 1 до 100 шт. 3. Винт канюлированный, резьба сплошная: диаметром 5 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм - от 1 до 100 шт. 4. Винт канюлированный, резьба длиной 16 мм: диаметром 5 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 6,5 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 7 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 7,3 мм, длиной от 25 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм. - от 1 до 100 шт. 5. Винт канюлированный, резьба длиной 32 мм: диаметром 5 мм, длиной от 40 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 6,5 мм, длиной от 40 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 7 мм, длиной от 40 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 7,3 мм, длиной от 40 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм. - от 1 до 100 шт. 6. Винт канюлированный компрессирующий: диаметром 7,3 мм, длиной от 30 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм - от 1 до 100 шт. 7. Винт блокирующий дистальный: диаметром 3,5 мм, длиной от 20 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 4,5 мм, длиной от 20 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 5 мм, длиной от 20 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм. - от 1 до 100 шт. 8. Винт блокирующий проксимальный: диаметром 4,5 мм, длиной от 30 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм - от 1 до 100 шт. 9. Винт блокирующий проксимальный канюлированный 11/2,7: диаметром 11 мм, длиной от 70 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм - от 1 до 100 шт. 10. Винт блокирующий деротационный канюлированный 6,5/2,7: диаметром 6,5 мм, длиной от 70 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм — от 1 до 100 шт. 11. Винт бедренный: диаметром 12,5 мм, длиной от 60 мм до 120 мм с шагом 0,1 мм - от 1 до 100 шт. 12. Пластина широкая прямая с угловой стабильностью: длиной от 112 мм до 256 мм с шагом 0,1 мм, шириной 18 мм, толщиной 6 мм, число отверстий от 6 шт. до 14 шт. с шагом 1 шт.; длиной от 156 мм до 264 мм с шагом 0,1 мм, шириной 18 мм, толщиной 7,5 мм, число отверстий от 8 шт. до 14 шт. с шагом 1 шт.; длиной от 135 мм до 335 мм с шагом 0,1 мм, шириной 18 мм, толщиной 7,5 мм, число отверстий от 6 шт. до 16 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 13. Пластина узкая прямая с угловой стабильностью: длиной от 90 мм до 194 мм с шагом 0,1 мм, шириной 12 мм, толщиной 4 мм, число отверстий от 6 шт. до 41 --- стр. 42 --- 14 шт. с шагом 1 шт.; длиной от 108 мм до 248 мм с шагом 0,1 мм, шириной 13 мм, толщиной 4,5 мм, число отверстий от 5 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 1 о шт. 14. Пластина узкая прямая реконструктивная: длиной от 48 мм до 216 мм с шагом о, 1 мм, шириной 1 о мм, толщиной 3 мм, число отверстий от 4 шт. до 18 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 15. Пластина узкая метафизарная с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 128 мм до 272 мм с шагом 0,1 мм, шириной 13,5 мм, толщиной 4 мм, число отверстий 4 шт. + от 4 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 16. Пластина крючковидная: левая/ правая, длиной от 70 мм до 125 мм с шагом 0,1 мм, шириной 9,5 мм, толщиной 3,5 мм, высота крючка 15 мм, 18 мм, число отверстий от 4 шт. до 9 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 17. Пластина крючковидная с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 87 мм до 142 мм с шагом 0,1 мм, шириной И мм, толщиной 3,5 мм, высота крючка 15 мм, 18 мм, число отверстий от 4 шт. до 9 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 1 о шт. 18. Пластина крючковидная реконструктивная с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 87 мм до 142 мм с шагом 0,1 мм, шириной 11 мм, толщиной 3.5 мм, высота крючка 15 мм, 18 мм, число отверстий от 4 шт. до 9 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 19. Пластина тибиальная дистальная медиальная с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 109 мм до 239 мм с шагом 0,1 мм, шириной 14 мм, толщиной 4 мм, число отверстий от 4 шт. до 14 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 20. Пластина медиальная мыщелковая с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 134 мм до 242 мм с шагом 0,1 мм, шириной 14 мм, толщиной 4,5 мм, число отверстий от 4 шт. до 10 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 21. Пластина дистальная медиальная с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 116 мм до 251 мм с шагом 0,1 мм, шириной 11 мм, толщиной 4,7 мм, число отверстий от 4 шт. до 14 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 22. Пластина дистальная плечевая медиальная с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 58 мм до 149 мм с шагом 0,1 мм, шириной 11 мм, толщиной 3.5 мм, число отверстий от 3 шт. до 10 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 23. Пластина дистальная плечевая дорсолатеральная с опорой с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 78 мм до 156 мм с шагом 0,1 мм, шириной 11 мм, толщиной 3 мм, число отверстий от 4 шт. до 10 шт. с шагом 1 шт. — от 1 до 1 о шт. 24. Пластина латеральная дистальная для малоберцовой кости с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 78 мм до 169 мм с шагом 0,1 мм, шириной 1 о мм, толщиной 2 мм, число отверстий от 3 шт. до 10 шт. с шагом 1 шт. — от 1 до 1 о шт. 25. Пластина для дистального отдела малоберцовой кости с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 85 мм до 157 мм с шагом 0,1 мм, шириной 9 мм, толщиной 2,5 мм, число отверстий от 5 шт. до 11 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 1 о шт. 42 --- стр. 43 --- 26. Пластина «лист клевера» с угловой стабильностью: длиной от 107 мм до 215 мм с шагом 0,1 мм, шириной 14 мм, толщиной 4,5 мм, число отверстий от 4 шт. до 10 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 27. Пластина вильчатая пателлярная с угловой стабильностью: длиной 61 мм (S), 63 мм (М), 65 мм (L) - от 1 до 10 шт. 28. Пластина для локтевого отростка с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 86 мм до 190 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10 мм, толщиной 3 мм, число отверстий от 2 шт. до 10 шт. с шагом 1 шт. — от 1 до 10 шт. 29. Пластина опорная для латерального мыщелка большеберцовой кости с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 127 мм до 287 мм с шагом 0,1 мм, шириной 16 мм, толщиной 4,5 мм, число отверстий от 4 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 1 о шт. 30. Пластина опорная для латерального мыщелка большеберцовой кости с ограниченным контактом: левая/ правая, длиной от 100 мм до 196 мм с шагом 0,1 мм, шириной 14 мм, толщиной 4,5 мм, число отверстий от 6 шт. до 11 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 1 о шт. 31. Пластина опорная мыщелковая для большеберцовой кости с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 115 мм до 277 мм с шагом 0,1 мм, шириной 14 мм, толщиной 5 мм, число отверстий от 3 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. — от 1 до 1 о шт. 32. Пластина опорная мыщелковая для бедренной кости с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 107 мм до 270 мм с шагом 0,1 мм, шириной 17,5 мм, толщиной 6,5 мм, число отверстий от 3 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 33. Пластина опорная мыщелковая с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 180 мм до 300 мм с шагом 0,1 мм, шириной 18 мм, толщиной 7 мм, число отверстий от 6 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 34. Пластина опорная мыщелковая для бедра с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 190 мм до 310 мм с шагом 0,1 мм, шириной 16 мм, толщиной 6,5 мм, число отверстий от 6 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. — от 1 до 10 шт. 35. Пластина проксимальная бедренная анатомическая для шейки бедра с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 153 мм до 373 мм с шагом 0,1 мм, шириной 18 мм, толщиной 6 мм, число отверстий от 3 шт. до 13 шт. с шагом 1 шт. — от 1 до 1 о шт. 36. Пластина проксимальная дорсомедиальная для большеберцовой кости с угловой стабильностью: длиной от 69 мм до 183 мм с шагом 0,1 мм, шириной 12 мм, толщиной 3,6 мм, число отверстий 3 шт. + 1 шт. + от 1 шт. до 10 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 37. Пластина перипротезная для бедра: длиной от 225 мм до 290 мм с шагом 0,1 мм, шириной 20 мм, толщиной 6,5 мм, число отверстий от 12 шт. до 16 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 38. Пластина динамического бедренного винта с ограниченным контактом: с углом сопряжения 135°, длиной диафизарной части от 50 мм до 273 мм с шагом 0,1 мм, шириной 18 мм, толщиной 7,5 мм, число отверстий от 2 шт. до 16 шт. с шагом 1 шт.; с углом сопряжения 140°, длиной диафизарной части от 43 --- стр. 44 --- 82 мм до 210 мм с шагом 0,1 мм, шириной 18 мм, толщиной 7,5 мм, число отверстий от 4 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт.; с углом сопряжения 145°, длиной диафизарной части от 82 мм до 210 мм с шагом 0,1 мм, шириной 18 мм, толщиной 7,5 мм, число отверстий от 4 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 39. Пластина динамического мыщелкового винта с ограниченным контактом: с углом сопряжения 95°, длиной от 117 мм до 277 мм с шагом 0,1 мм, шириной 18 мм, толщиной 7,5 мм, число отверстий от 4 шт. до 14 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 1 о шт. 40. Стержень универсальный для большеберцовой кости: диаметром от 8 мм до 12 мм с шагом 1 мм, длиной от 270 мм до 390 мм с шагом 15 мм - от 1 до 10 шт. 41. Стержень реконструктивный для бедренной кости: диаметром от 9 мм до 15 мм с шагом 1 мм, длиной от 300 мм до 480 мм с шагом 20 мм - от 1 до 10 шт. 42. Стержень антеградно-ретроградный для бедренной кости: диаметром от 9 мм до 15 мм с шагом 1 мм, длиной от 300 мм до 480 мм с шагом 20 мм - от 1 до 10 шт. 43. Шайба зубчатая большая: диаметром 12 мм - от 1 до 100 шт. 44. Шайба зубчатая малая: диаметром 8 мм - от 1 до 100 шт. 45. Инструкция по применению - 1 шт. 8. III.Набор № 3, в составе: Винт маллеолярный (лодыжечный): диаметром 3,5 мм, длиной от 20 мм до 110 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 4,5 мм, длиной от 20 мм до 110 мм с шагом 0,1 мм - от 1 до 100 шт. Винт компрессирующий: диаметром 4 мм, длиной 28 мм - от 1 до 100 шт. Винт реконструктивный: диаметром 6,5 мм, длиной от 30 мм до 100 мм с шагом 0,1 мм — от 1 до 100 шт. Болт-стяжка стержневой: диаметром 6,3 мм (тело втулки), длиной от 50 мм до 90 мм с шагом 0,1 мм - от 1 до 100 шт. Винт стержневой стягивающий: диаметром 3,5 мм, длиной от 14 мм до 62 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 4,5 мм, длиной от 14 мм до 62 мм с шагом 0,1 мм - от 1 до 100 шт. Винт-шило: диаметром 3,5 мм, длиной от 30 мм до 60 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 4 мм, длиной от 30 мм до 60 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 4,5 мм, длиной от 30 мм до 70 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 5 мм, длиной от 30 мм до 80 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 6 мм, длиной от 30 мм до 110 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 6,5 мм, длиной от 30 мм до 110 мм с шагом 0,1 мм - от 1 до 100 шт. Винт заглушка: М7, диаметром 7 мм, длиной 13 мм; М8, диаметром 8 мм, длиной 15 мм; М10, диаметром 7 мм, длиной 13 мм; Ml2, диаметром 12 мм, длиной 13 мм — от 1 до 100 шт. Винт компрессионный: М7, диаметром 7 мм, длиной 16 мм; М8, диаметром 8 мм, длиной 48 мм; М10, диаметром 10 мм, длиной 53 мм - от 1 до 100 шт. 44 --- стр. 45 --- 9. Винт компрессионный (стопорный): диаметром 8, длиной 25,5 мм - от 1 до 100 шт. 10. Винт для фиксации мыщелков и лодыжек (болт-стяжка): диаметром 3,0 мм, длиной от 60 мм до 130 мм с шагом 0,1 мм; диаметром 4 мм, длиной от 60 мм до 130 мм с шагом 0,1 мм - от 1 до 100 шт. 11. Пластина ЛТМ с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 46 мм до 82 мм с шагом 0,1 мм, шириной от 26 мм до 32 мм с шагом 3 мм, толщиной 2 мм, число отверстий от 3 шт. до 7 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 12. Пластина для дистального отдела лучевой кости с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 76 мм до 118 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10 мм толщиной 2,8 мм, число отверстий от 4 шт. до 7 шт. с шагом 1 шт.; левая/ правая, длиной от 66 мм до 118 мм с шагом 0,1 мм, шириной 11 мм, толщиной 2 мм, число отверстий от 3 шт. до 7 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 13. Пластина для лучевой кости с угловой стабильностью широкая: левая/ правая, длиной от 61 мм до 94 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10 мм, толщиной 2 мм, число отверстий 7 шт. + от 3 шт. до 6 шт. с шагом 1 шт. — от 1 до 10 шт. 14. Пластина Т-образная малая с угловой стабильностью: длиной от 50 мм до 86 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10 мм, толщиной 2 мм, число отверстий от 3 шт. до 6 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 15. Пластина Т-образная малая косая с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 52 мм до 86 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10 мм, толщиной 2 мм, число отверстий от 3 шт. до 6 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 16. Пластина Т-образная малая дистальная с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 47 мм до 65 мм с шагом 0,1 мм, шириной 8 мм, толщиной 2 мм, число отверстий от 3 шт. до 5 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 17. Пластина Т-образная опорная с угловой стабильностью: длиной от 71 мм до 118 мм с шагом 0,1 мм, шириной 17 мм, толщиной 3 мм, число отверстий 3 шт. + от 3 шт. до 5 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 18. Пластина Т-образная для шейки плеча с угловой стабильностью: длиной от 61 мм до 169 мм с шагом 0,1 мм, шириной 13 мм, толщиной 3 мм, число отверстий от 3 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 19. Пластина Т-образная для плечевой кости с угловой стабильностью: длиной от 87 мм до 230 мм с шагом 0,1 мм, шириной 11 мм, толщиной 4 мм, число отверстий от 3 шт. до 14 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 20. Пластина Т-образная PHILOS для проксимального отдела плеча с угловой стабильностью: длиной от 90 мм до 222 мм с шагом 0,1 мм, шириной 12 мм, толщиной 4 мм, число отверстий от 3 шт. до 14 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 21. Пластина S-образная реконструктивная с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 94 мм до 140 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10 мм, толщиной 3 мм, число отверстий от 6 шт. до 10 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 22. Пластина S-образная для фиксации переломов средней трети ключицы: левая/ правая, длиной 95 мм, 112 мм, шириной 10 мм, толщиной 2 мм, число отверстий 6 шт. - от 1 до 10 шт. 45 --- стр. 46 --- 23. Пластина L-образная опорная с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 71 мм до 119 мм с шагом 0,1 мм, шириной 16 мм, толщиной 2,5 мм, число отверстий от 3 шт. до 6 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 24. Пластина L-образная тибиальная проксимальная с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 83 мм до227 мм с шагом 0,1 мм, шириной 14 мм, толщиной 4 мм, число отверстий от 4 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. — от 1 до 10 шт. 25. Пластина L-образная проксимальная для большеберцовой кости с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 83 мм до 239 мм с шагом 0,1 мм, шириной 11 мм, толщиной 3,5 мм, число отверстий от 4 шт. до 16 шт. с шагом 1 шт.; левая/ правая, длиной от 100 мм до 130 мм с шагом 0,1 мм, шириной 12 мм, толщиной 3 мм, число отверстий 7 шт. + от 3 шт. до 5 шт. с шагом 1 шт. — от 1 до 1 о шт. 26. Пластина L-образная дистальная тибиальная антеро-латеральная для большеберцовой кости с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 93 мм до 184 мм с шагом 0,1 мм, шириной 14 мм, толщиной 4 мм, число отверстий от 6 шт. до 13 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 27. Пластина 1/2 трубчатая: длиной от 38 мм до 199 мм с шагом 0,1 мм, шириной 12 мм, толщиной 1,5 мм, число отверстий от 2 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 1 о шт. 28. Пластина 1/3 трубчатая: длиной от 25 мм до 145 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10 мм, толщиной 1,5 мм, число отверстий от 2 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. — от 1 до 1 о шт. 29. Пластина 1/4 трубчатая: длиной от 15 мм до 95 мм с шагом 0,1 мм, шириной 8 мм, толщиной 1 мм, число отверстий от 2 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 30. Пластина 1/3 трубки с угловой стабильностью: длиной от 49 мм до 145 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10 мм, толщиной 2 мм, число отверстий от 4 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 31. Пластина 1/4 трубки с угловой стабильностью: длиной от 31 мм до 95 мм с шагом о, 1 мм, шириной 8 мм, толщиной 2 мм, число отверстий от 4 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 32. Пластина клавикулярная (ключичная) с угловой стабильностью: левая/правая, длиной 98 мм, шириной 10 мм, толщиной 2,8 мм, число отверстий 8 шт.; левая/правая, длиной от 67 мм до 147 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10 мм, толщиной 3 мм, число отверстий от 6 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 33. Пластина реконструктивная с угловой стабильностью: длиной от 85 мм до 225 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10 мм, толщиной 2,5 мм, число отверстий от 6 шт. до 16 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 34. Пластина реконструктивная Пилон с угловой стабильностью: длиной от 114 мм до 198 мм с шагом 0,1 мм, шириной 10 мм, толщиной 2,5 мм, число отверстий от 4 шт. до 10 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 35. Пластина реконструктивная с латеральным расширением с угловой стабильностью: левая/ правая, длиной от 68 мм до 136 мм с шагом 0,1 мм. 46 --- стр. 47 --- шириной 10,5 мм, толщиной 3 мм, число отверстий от 3 шт. до 8 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 1 о шт. 36. Пластина прямая для плеча и предплечья с угловой стабильностью: длиной от 83 мм до 165 мм с шагом 0,1 мм, шириной 11 мм, толщиной 4 мм, число отверстий от 6 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 37. Пластина прямая малая с угловой стабильностью: длиной от 84 мм до 156 мм с шагом 0,1 мм, шириной 11 мм, толщиной 3,5 мм, число отверстий от 6 шт. до 12 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 38. Пластина малая прямая комбинированная с угловой стабильностью: длиной от 119 мм до 245 мм с шагом 0,1 мм, шириной 14 мм, толщиной 4,5 мм, число отверстий от 8 шт. до 15 шт. с шагом 1 шт. - от 1 до 10 шт. 39. Стержень гамма: диаметром от 10 мм до 12 мм с шагом 1 мм, длиной 220 мм, 240 мм - от 1 до 1 о шт. 40. Стержень гамма длинный: диаметром от 10 мм до 12 мм с шагом 1 мм, длиной от 300 мм до 440 мм с шагом 20 мм - от 1 до 10 шт. 41. Стержень интрамедуллярный эластичный: диаметром от 1,5 мм до 4 мм с шагом 0,5 мм, длиной от 100 мм до 600 мм с шагом 0,1 мм - от 1 до 10 шт. 42. Шайба зубчатая большая: диаметром 12 мм - от 1 до 100 шт. 43. Шайба зубчатая малая: диаметром 8 мм - от 1 до 100 шт. 44. Инструкция по применению - 1 шт. 47 --- стр. 48 --- ПРИЛОЖЕНИЕ Б Перечень нормативных документов Обозначение Наименование ГОСТ 2.610-2019 Единая система конструкторской документации. Правила выполнения эксплуатационных документов ГОСТ 8.051-81 Государственная система обеспечения единства измерений. Погрешности, допускаемые при измерении линейных размеров до 500 мм гост 9 .0 1 4 -7 8 Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования ГОСТ Р 27.607-2013 Надежность в технике. Управление надежностью. Условия проведения испытаний на безотказность и статистические критерии и методы оценки их результатов ГОСТ 2789-73 Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики ГОСТ Р ИСО 2859-1-2007 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества гост Р И С О 5 8 3 2 -2 -2 0 2 0Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан . ГОСТ ISO 5836-2011 Имплантаты для хирургии. Металлические пластинки для скрепления отломков кости. Отверстия под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия ГОСТ ISO 8615-2012 Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования ГОСТ ISO 9585-2011 Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости гост IS O 1 0 9 9 3 -1 -2 0 2 1Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов гост Р ИСО 1 5 2 2 3 -1 -2 0 2 0Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования Г О С Т IS O 1 4 6 0 2 -2 0 1 2Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования Г О С Т Р И С О 1 4 6 3 0 -2 0 1 7Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования 48 --- стр. 49 --- Обозначение Наименование ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р 50779.12-2021 Статистические методы. Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции ГОСТ 19807-91 Титан и сплавы титановые деформируемые. Марки ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования гост Р 5 0 4 4 4 -2 0 2 0Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ Р 50581-93 (ИСО 6475-89) Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с ассиметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний ГОСТ Р 50582-93 (ИСО 5835-91) Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры гост Р И С О 1 7 6 6 4 -2 0 1 2Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий МУ 25.1-001-86 Методические указания. Устойчивость изделий медицинской техники к воздействию биологических жидкостей. Методы испытаний МУ 287-113 от 30.12.98 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения Приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий 49 --- стр. 50 --- ПРИЛОЖЕНИЕ В Процесс дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации имплантатов для их использования в стерильном виде. Изготовитель — Общество с ограниченной ответственностью «НПФ НЕАЛМЕД». Сокращенное наименование - ООО «НПФ НЕАЛМЕД». Адрес: 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, зд. 100, к. 3, помещ. 83. Телефон: 7 (905) 024-72-24 E-mail: nsafiullin@yandex.ru Символ А ВНИМАНИЕ Имплантаты являются изделиями одноразового применения и повторной обработке не подлежат. Запрещается использовать щётки из материалов, которые могут повредить поверхность имплантатов (натуральные щетины, металл). Подготовка Место использования Нет специальных требований. Защита и транспортирование Нет специальных требований. Подготовка Нет специальных требований. Очистка автоматическая Оборудование: ультразвуковая ванна (далее-УЗ), моющее средство «Велтолен» (ВЕЛТ) (по МУ 287-113), проточная питьевая вода по ГОСТ Р 51232. Метод: 1. Подготовить 1 % раствор моющего средства; 2. Залить рабочий раствор в УЗ ванну; 3. Погрузить имплантат в УЗ ванну, наполненную моющим раствором; 4. Цикл проводится минимум 15 минут мытьём и 2 минуты ополаскиванием проточной питьевой водой по ГОСТ Р 51232; 5. Осмотреть имплантат на наличие следов грязи. При необходимости провести ручную очистку. Очистка ручная Оборудование: моющее средство «Велтолен» (ВЕЛТ), щётка, проточная питьевая вода по ГОСТ Р 51232. Метод: 1. Подготовить 1%-й раствор моющего средства, либо 1,5%-й раствор моющего средства; 2. Все поверхности очистить с помощью щётки и раствора моющего средства в течении минимум 15 минут; 3. Промыть под проточной питьевой водой по ГОСТ Р 51232 в течение минимум 2 минут; 4. Осмотреть на наличие следов грязи. При необходимости повторить процедуру ручной очистки. 50 --- стр. 51 --- Дезинфекция Оборудование: ванна, дезинфицирующий раствор в соответствии с МУ 287-113. Дезинфицирующий раствор следует использовать в соответствии с инструкцией по его применению.________ При применении автоматической очистки в качестве термической дезинфекции необходимо выполнять рекомендации производителя мойки-дезинфектора, производителя моющего дезинфицирующего средства. Циклы данной процедуры приведены ниже. Цикл Минимальное время, мин. Минимальная температура/вода Средство Предварительное промывание 2 Холодная водопроводная вода - Первое промывание 2 Холодная водопроводная вода (<40°С) Моющее средство Второе промывание 5 Тёплая водопроводная вода (>40°С) Моющее средство Ополаскивание 2 Тёплая дистиллированная вода по ГОСТ 6709 - Термическая дезинфекция 5 >93°С - Сушка 40 >90°С — Внимание: оборудование требованиям ГОСТ ISO 15883-1. для мойки/дезинфекции должно соответствовать Сущка Если сушка является частью цикла «Дезинфекция», то температура не должна превышать 120®С. Техническое обслуживание Удалить имплантаты, если обнаружены следы повреждения. Упаковка Потребительская. Имплантаты — пластины, стержни следует поместить в упаковку, подходящую для паровой стерилизации согласно требованиям ГОСТ ISO 11607. При выборе упаковки из тонких материалов следует обращаться с упакованными имплантатами осторожно, во ВНИМАНИЕ избежание повреждения упаковки. Групповая. Имплантаты - винты, шайбы могут размещаться в специальном контейнере для стерилизации. Стерилизация Оборудование: паровой стерилизатор. Метод: Стерилизация проводится в паровом стерилизаторе в течение 20 минут при температуре 132°С* и номинальном давлении 0,1 МПа по МУ 287-113. * Допустимое отклонение +3°С. 51 --- стр. 52 --- Давление пара в стерилизационной камере: 0,20 (2,0) ± 0,02 (±0,2) МПа (кгс/кв.см); Температура стерилизации: 132(±2) °С; Время стерилизационной выдержки: - при ручном и полуавтоматическом управлении - 20 мин.; - при автоматическом управлении - 20 мин (с предельным отклонением ±2 мин). Внимание Эксплуатируемое оборудование и его монтаж должны быть аттестованы и валидированы. Хранение После стерилизации Имплантаты рекомендуется использовать как можно быстрее. Дополнительная информация При стерилизации необходимо убедиться, что максимальная загрузка не была превышена в одном стерилизаторе. Реквизиты изготовителя 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, зд. 100, к. 3, помещ. 83. Телефон: 7 (905) 024-72-24 E-mail: nsafiullin(^yandex.ru И н стр укц и я , приведенная вы ш е, определена производителем в качестве приемлемой для под гото вки м ед иц инско го изделия к использованию . О рганизация, занимающ аяся обработкой, несет ответственность за проведение санитарной обработки и использование оборудования, материалов и привлечение персонала, обеспечиваю щ их необходим ы й результат. П роцесс долж ен бы ть валидирован и проверен. Л ю бы е отклонения от процедуры , установленной в и н стр укц и и , д ол ж ны быть оценены с то чки зрения эф ф ективности и возм ож ны х небл а гоп риятны х последствий. 52