Маски медицинские трехслойные одноразовые из нетканых материалов по ТУ 32.50.50-020-26528997-2017 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- Содержарше 1.ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ............................................. стр.4 11, НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ....................... стр.4 111. СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ................................. стр.5 IV. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ............................. стр.8 V. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ................................. стр.8 VI. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ................................. стр. 8 VII. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ..................................... стр.8 V111. ХРАНЕНИЕ.................................... стр.8 IX. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ..................... стр. 9 X. УТИЛИЗАЦИЯ......................................... стр. 9 XI, г а р а н т и й н ы е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА........................... стр. 9 XII. СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЕМКЕ......................... стр. 1 1 XIII. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ............................................ стр. 1 1 --- стр. 3 --- УВАЖАЕМЫЙ ПОКУПАТЕЛЬ, бла 1 o.iapii.M Вас за приобретение продукции, изготовленной нашим предприятием! Просим Вас внимательно ознакомиться с настоящей Инструкцией по применению, нровери гь целостиосгь упаковки и самих Масок, обеспечив их применение в соответствии с целевым нрсдиазначением и усгановленными требованиями. 11редприятие-изготовшпель оставляет за собой право вносить конструктивные изменения, не приводящие к ухудшению качественных характеристик и товарного вида Масок. Ваши замечания по улучшению конструкции и удобству использования просим присылать на адрес предприятия-изготовителя. Наименование изгоговнтеля: Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная фирма «МИРАЛ» (ООО «ННФ «МИРАЛ») Юридический адрес; 394036, г. Воронеж, улица Фридриха Энгельса, д. 34, кв. 33 гсл.:+7 (473) 2211-212, 2211-711 ■)л. почта: sertificat(@npfmiral.ru сайз': заполнить Сер I нфнка г (декларация) соответствия № ....................................... срок действия с ............но ............................., выдан(а) органом............................................................ --- стр. 4 --- I. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ. 1.1. Настоящая инструкция по применению (ИПП) содержит техническое описание Масок медицинских трехслойиых одноразовых из нетканых материалов (далее Маски), правила и указания по их правильному применению и другие сведения, которые необходимо знать медицинскому персоналу. 1.2. Настоящая инструкция распространяется на все виды и типоразмеры (артикулы) Масок, выпускаемых но ТУ 32.50.50-020-26528997-2017. При необходимости, для того или иного исполнения Масок выпускается Дополнение к настоящей инструкции, отражающее их специфику. 1.3. Класс в зависимости от степени потенциального риска применения - 1 в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий по ГОСТ 31508-2012 и Приказом М3 РФ от 06.06.2012 г. №4н. 1.4. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией - 182450 согласно Приказу Минздрава России №4н. 1.5. Пример условного обозначения маски типа «Стандарт № 2» голубого цвета в индивидуальной упаковке при заказе и в документах: Маска медицинская трехслойная одноразовая из нетканых материалов арт. 175x95 СМСГИУ по ТУ 9398-020-26528997- 2017 (где арт. «175x95 СМСГИУ» означает; 175x95 -размер, СМС - материал промежуточного фильтрующего слоя, Г - цвет (голубой), ИУ - индивидуальная упаковка). 1.6. Маски изготавливаются в соответствии с ГОСТ Р 15.013-2016, ГОСТ Р 50444-92 и «Едиными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» от 28 мая 2010 г. № 299 (глава И, раздел 18). 1.7. Термины и определения - по ГОСТ 24888-81 и ГОСТ 31508-2012. 1.8. Настоящая инструкция выполнена с учётом указаний ГОСТ 2.610-2006, ГОСТ 2.601- 2013, ГОСТ 1ЕС 82079-1-2014, ГОСТ Р 56018-2014/ISO/IEC Guide 37:2012. II. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ --- стр. 5 --- 2.1. Маски медицинские трехслойиые одноразовые предназначены для защиты органов дыхания медицинского работника от попадания в дыхательные пути присутствующих в воздухе микроорганизмов в ходе осмотра пациента. 2.2. Маски применяются в лечебно-профилактических и медицинских учреждениях. 2.3. Противопоказания к применению: индивидуальная непереносимость материалов масок. 2.4. Маски пригодны при воздействии температуры от + 10 ОС до -ь 35 ОС для вида климатического исполнения УХЛ 4.2 по ГОСТ Р 50444. III. СОСТАВ И ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Маски состоят из слоев (1 слой: контактирующий с внешней средой, 2 слой: промежуточный, 3 слой: контактирующий с лицом): - 1 слой: полотно нетканое полипропиленовое для изготовления изделий медицинского иазиачсиия. Тип: СС, производитель ООО «Завод Эластик» по ТУ 8390-010-74582615-2009; краситель для l-ro слоя масок типа «Стандарт X» 1» и «Стандарт № > 2»: 1% концентрат (состав: Эфир о-кресил глицерил 23,5% Бисфенол А-(эпихлоргидрин) 37.5% , вода 39%) серия Maxithen/Unimax, марки PP5FA3071F ВШЕ (синий цвет RAL5005) производства ООО "Габриэль Хеми-Рус-2" (Россия) по ТУ 2243-001-88481935-2008, св-во о гос.регистрации RU.77.99.26.008.Е.018430.06.11 от 06.06.2011. - 2 слой: полотно нетканое полипропиленовое (100% полипропилен марки 1365S) для изделий медицинского назначения - Тип: СМС, производитель ООО «Завод Эластик» по ТУ 8390-010-74582615-2009 (для масок типа «Стандарт Х» 2») или электретный фильтрующий полипропиленовый ма'гериал (100% полипропилен марки 1365S) марки ЭФПМ (Мельгблаун), производитель ООО «ТекСИЗ» по ТУ 2568-001-10815051-2015 (для масок типа «Стандарт Х° Ь > ). - 3 слой: полотно нетканое полипропиленовое для изготовления изделий медипинск 010 иазиачеппя. Тип СС, производитель ООО «Завод Эластик» по ТУ 8390-010-74582615-2009. Белые маски естественного цвета полотна нетканого полипропиленового типа СС (без красителей). 2. резинка для маски: шнур эластичный круглый (80% полиэфир П6-БА, 20% латекс SVR- 3L). Производитель ООО «Компания «Глобальный Партнер» (Россия) по ТУ 2568-001- 52275108-2002; 3. носовой фиксатор полиэтиленовый (марки ПЭВД 158-03020). Производитель ООО «Компания «Глобальный Партнер» (Россия) по 1 ОСТ 16337. I --- стр. 6 --- Маски выпускаются двух типов. Тип маски зависит от материала промежуточного фильтрующего слоя: 1) Стандарт №1, с промежуточным фильтрующим слоем из материала мельтблауи: 2) Арт 175x95 МГ, Арт 175x95 МБ, Арт 175x95 МГИУ, Арт 175x95 МБИУ. 2) Стандарт №2, с промежуточным фильтрующим слоем из материала СМС : Арт 175х95СМСГ, Арт 175x95 СМСБ, Арт 175x95 СМСГИУ, Арт 175x95 СМСБИУ. Маски предпазпачеиы для однократного применения. Маски выпускаются в нестерильном виде следующих размеров (длина х высота) в мм: 175x95. Маски выпускаются следующих цветов: белые, голубые. Основные технические характеристики масок (поверхностная плотность, размеры, цвет, масса) представлены в таблице № 1. Тип Артикул Расшифровка слоев Поверхностная плотность общая (1 слой/ 2 слой/3 слой), в г/.м' Размеры (длина X высота), в .мм Цвет Упаковка Стандарт 1 Арт 175x95 МГ сс Мельтблауи СС Не .менее 36(12/12/12) 175x95 Г олубой Групповая (50/100) Арт 175x95 МБ сс Мельтблауи СС Нс менее 36 (12/12/12) 175x95 Белый групповая (50/100) Арт 175x95 МГИУ сс Мельтблауи СС Не менее 36(12/12/12) 175x95 Г олубой индивидуальная Арт 1 75x95 МЫ1У сс Мельтблауи СС Нс .менее 36 (12/12/12) 175x95 Белый индивидуальная Арт 175.Х95 СМСГ сс СМС сс Не менее 36 (12/12/12) 175x95 Голубой групповая (50/100) Арт 175x95 СМСБ сс СМС сс Не менее 36 (12/12/12) 175x95 Белый групповая (50/100) Гтап.тарт 2 Арт 1 75x95 СМСГ'ИУ сс СМС сс l ie .менее 36 (12/12/12) 175x95 Голубой индивидуальная Арт 175x95 СМСБИУ сс СМС сс Не .менее 36 (12/12/12) 175x95 Белый индивидуальная Vlacca одной маски должна быть нс более 5 г. Допус тимые отклонения линейных размеров ± 3 мм Допустимые отклонения поверхностной плотности ±5% Характ ерце гики резники Маски имеют две резинки по одной с каждой стороны с горизонтальным креплением. --- стр. 7 --- Линейные размеры резинок: Длина 140 мм, с допустимым отклонением ±10 мм. Диаметр (резинки круглого сечения) 1,8-2 мм. Характеристики носового фиксатора: Маски имеют гибкий носовой фиксатор для обеспечения и подбора индивидуальной формы и jiyaiiiei'o нрилегання маски к лицу. Линейные размеры носового фиксатора: Длина 80 мм, с допустимым отклонением ±10%. Ширина 2,5 мм ±10%. Толщина 0,68-0,75 мм. Фиксатор имеет изплб иа 180*’. Но центру маски должны быть расположены три односторонние складки для удобства общения. >иаковка. Маски одного артикула в количестве 1, 50 или 100 шт. упаковываются в потребительскую упаковку - в пакет из полимерных материалов по ГОСТ 12302, или в коробку картонную по ГОС Т 7933. Потребительские упаковки масок укладывают в транспортную упаковку - в ящики из картона коробочного но ГОСТ 7933, ГОСТ Р 54463, ГОСТ 9481, ГОСТ 9142 или из гофрированного картона но ГОСТ Р 52901. Количество изделий в ящике устанавливается договором о поставке. Транспортная тара с масками должна быть оклеена лентой по ГОСТ 18251 или ГОСТ 20477. Масса брутто транспортной упаковки должна быть не более 15 кг. В комплект поставки масок входят изделия, упаковка и эксплуатационный документ, в соответствии с таблицей № 1. Таблица № 1 - Комплект поставки масок. Наименование Обозначение документа Количество, щт. Маска медицииская трехслойиая одноразовая одного артикула В соответствии с конструкторской докуметттацией, приведенной в таблице Б.2 Приложения Б. 1/50/100 Инструкция 1 1 0 иримеиению 021-01 ИПП 1 Упаковка потребительская 020РЭ/УП 1 --- стр. 8 --- Усгропсгво II работа Профессиональные работники, занятые преимущественно в сфере медицинского обслуживания, занимающиеся лечением'и уходом за пострадавшими и больными, а также за пациентами, могут подвергаться воздействию биологических аэрозолей, способных передавать заболевания. Эти заболевания, которые могут быть вызваны разнообразными микроорганизмами, могут представлять значительную опасность жизни и здоровью. Поскольку технические меры не в состоянии исключить все возможные риски, внимание уделяется сокращению потенциального заражения, передающегося воздушным путем, посредством использования медицинских лицевых масок. Маски медицинские трехслойные одноразовые закрывают нос и рот медицинского работника и защишают его/её от попадания в дыхательные пути присутствующих в воздухе микроорганизмов в ходе осмотра пациента. Слой, контактирующий с лицом, определяется местом крепления к маске резинок. Маски имеют две резинки по одной с каждой стороны с горизонтальным креплением, чтобы маску можно было снимать или надевать. Надетая маска плотно прилегает к лицу, исключая самопроизвольное снятие, закрывает нос, рот и подбородок. Надетая маска не затрудняет поле зрения в процессе эксплуатации. Каждая маска в верхней части содержит гибкий носовой фиксатор для обеспечения и подбора шщивидуалыюй формы и лучшего прилегания к лицу. Каждая маска ио центру содержит три складки для удобства общения. Маски устойчивы к воздействию биологических жидкостей (слюна) и выделений тканей opi amr.iMa, с которыми они контактируют в процессе эксплуатации. Марки ройка Па каждую потребительскую упаковку масок должна быть нанесена маркировка с указанием: товарный знак предприятия-изготовителя (при наличии); наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; иаименоваине и'зделия, обозначение типа и артикула; размер и цвет; количество изделий в упаковке; надпись «нестерильные», выделенная крупным шрифтом или цветом; • обозначение технических условий; --- стр. 9 --- срок 1'одиост1 1 медицинского изделия (год, месяц включительно); дата изготовления медицинского изделия (месяц, год); указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного применения; номер серии медицинского изделия или его серийный номер; знак обращения на рынке (при наличии); номер и дата регистрационного удостоверения; условия хранения; условия у т и л и 3 а ц и и; предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять в отношении медицинского изделия. Транспортная маркировка по ГОСТ 14192 с указанием надписи, соответствующей манииуляциоииому знаку «Беречь от влаги». IV ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Маски медицинские трехслойные одноразовые предназначены для защиты органов дыхания медицинского работника от попадания в дыхательные нуги присутствующих в воздухе микроорганизмов в ходе осмотра пациента. V ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Индивидуальная иеиереносимость материалов масок. VI. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ПО НАЗНАЧЕНИЮ 6.1. Эксилуатациопные ограничении • маски не подлежат использованию при наличии механических повреждений (порезы, просечки, засечки, пробоины); • не допускается использовать изделие вторично; • беречь от соприкосновения с острыми и режущими предметами; • в целях предотвращения возгорания масок при эксплуатации следует соблюдать правила пожарной безопасности, не хранить изделия вблизи отопительных приборов, вблизи взрывоопасных и горючих материалов, легковоспламеняющихся жидкостей. ().2. 11одго гонка нзделни к нснользоианшо • извлечь маску из упаковки; • визуально проверить целостность маски. --- стр. 10 --- 6.3. Использование изделия Наде ть маску на лицо, закрепив резинки за ушами, после использования утилизировать. VII.ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Маски являю'тся одноразовыми изделиями и технического обслуживания не требуют. VI И. ХРАНЕНИЕ 8.1. Условия хранения 8.1.1. Условия хранения изделий в упаковке предприятия-изготовителя в части воздействш климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 2 по ГОС: 15150. 8.1.2. Маски хранят в закрытых сухих помещениях, исключающих попадание прямы; солнечных лучей, на расстоянии ие менее 1 м от нагревательных приборов npi температуре окружающей среды, ие превыщающей 40° С. IX. ТРАИСИОРТИРОВАНИЕ 9.1. Маски в упакованном виде транспортируются транспортом всех видов в крытых грансиортных средствах в соответствии с правилами перевозки груза, действующими иг транспорте каждого вида, при условии обеспечения его сохранности от загрязнений, механических повреждений и атмосферных осадков. 9.2. Маски транспортируются морским путём в соответствии с «Правилами безопасности перевозки грузов». Вид отправки - контейнеры по ГОСТ 20435 с коэффициентом использования 0,9. 9.3. Условия транспортирования масок в упаковке предприятия-изготовителя - по ycлoвия^ храпения 5 по ГОСТ 15150. X. УГИЛИЗАЦИЯ У тилизация и уничтожение использованных изделий осуществляется согласно требования СаиПиП 2.1.7.2790-10, использоваииые по назначению маски относятся к отходам класса (тиидемиологпчески опасные отходы). XI. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА --- стр. 11 --- Ill Изготовитель гарантирует соответствие продукции требованиям настоящих 1СХННЧССКИХ условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 1 1.2. Гарантийный срок хранения - 5 лет с даты изготовления. 1 1,3, По нс'гечении гарантийного срока храпения перед применением маски проверяются на соответствие требованиям ТУ 32.50.50-020-26528997-2017. 1 1.4. Все дефекты, обнаруженные в течение гарантийного срока, влекущие нарушение характеристик продукции при соблюдении потребителем условий и правил хранения и транспортирования устраняются предприятием-изготовителем по рекламационному акту безвозмездно. 11 ,5, Изго'гови'гсль не несёт ответственности в течение гарантийного срока жснлуатации в случаях: - механических повреждений Масок при перевозке и хранении; - ненадлежащего их использования; - неисправностей, вызванных климатическими и механическими воздействиями, не оговоренными в настоящей инструкции; доработки Масок потребителем (изменений конструкции). 1 1.6. Качество применяемых материалов подтверждено соответствующими документами о качестве (сертификатами или декларациями соответствия, паспортами, формулярами). 11.7. 11редпрпятпе-изготовитель оставляет за собой право без извещения вносить в конструкцию Масок незначительные изменения (доработки), не влияющие на их работоспособность в целом. --- стр. 12 --- ХП.СВИДЕТЕЛЬСТВО О ПРИЁМКЕ Маски медицинские одноразовые .............................................................................. соответствуют техническим условиям ТУ 32.50.50-020-26528997-2017 и признаны годными для эксплуатации. Начальник ОТК м.п. подпись, дата XIII. СВИДЕТЕЛЬСТВО ОБ УПАКОВЫВАНИИ Маски медицинские одноразовые ................................................................................ упакованы в соответствии с ТУ 32.50.50-020-26528997-2017 и Техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» (у'гв. Решением Комиссии Гаможепного союза от 16 августа 2011 г. № 769). (личная подпись) (расшифровка подписи) 12