Панель эритроцитов для определения антител к антигенам эритроцитов человека (Тест-эритроциты ID-RedCell) — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20363 от 07.06.2023 · класс риска 3

Производитель: ООО "Сангвитест" (Россия)

Вид изделия: Панель эритроцитов для идентификации антител ИВД, набор, реакция агглютинация

В госконтрактах 44-ФЗ: 662 контракта, медианная цена за единицу 5 110 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
проводиться в два этапа. На первом этапе осуществляется скрининг образцов 
сыворотки (плазмы) крови донора или реципиента на наличие 
антиэритроцитарных антител к антигенам систем Резус или Келл. При этом 
используются Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III, 5%, (вариант исполнения №3) 
для метода конглютинации с желатином и/или непрямого метода агглютинации 
Кумбса в пробирках, а также Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III, 0,8%, (вариант 
исполнения №4), предназначенные для непрямого метода агглютинации Кумбса 
в гелевых картах (см. варианты исполнения Изделия). На втором этапе может 
проводиться уточняющее исследование по установлению специфичности 
выявленных антител с использованием Тест-эритроцитов ID-RedCell I-II-III-IV-V- 
VI-VII-VIII-IX-X-XI, 5%, (вариант исполнения №6) для метода конглютинации с 
желатином и/или непрямого метода агглютинации Кумбса в пробирках и Тест- 
эритроциты ID-RedCell I-II-III-IV-V-VI-VII-VIII-IX-X-XI, 0,8%, (вариант 
исполнения №7), предназначенные для непрямого метода агглютинации Кумбса 
в гелевых картах (см. варианты исполнения Изделия);
- проведения исследований при определении резус-принадлежности крови 
человека по антигену RhD с помощью Тест-эритроцитов ID-RedCell Rh-t-/Rh-, 5%, 
(вариант исполнения №5) - см. варианты исполнения Изделия.
2. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Панель эритроцитов относится к медицинским изделиям для диагностики in 
vitro с целью профессионального применения в клинической лабораторной 
диагностике антиэритроцитарных антител, имеющих клиническое значение при 
переливании крови.
3. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Лечебно-профилактические и диагностические учреждения (стационарные 
и амбулаторные), учреждения службы крови (центры крови, станции переливания 
крови, отделения и кабинеты переливания крови).


--- стр. 3 ---
4. ДИАГНОСТИЧЕСКАЯ РОЛЬ
Диагностическая роль Изделия состоит в проведении с его помощью 
качественных иммуногематологических исследований in vitro с целью 
идентификации анти-А и анти-В антител при определении группы крови 
перекрестным методом (определение анти-А, анти-В антител в сыворотке 
больного или донора), а также скрининга изоиммунных антиэритроцитарных 
антител, которые могут образовываться в результате сенсибилизации 
реципиентов антигенами эритроцитов [1, 2, 3, 8]. Использование Изделия в 
клинической диагностике позволяет избежать тяжёлых посттрансфузионных 
осложнений и иммуногематологических заболеваний, связанных с 
несовместимостью антигенов эритроцитов человека.
5. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ  
5Л. Состав Изделия
Изделие поставляется в семи вариантах исполнения.
Тест-эритроциты ID-RedCell ABO, 5%, (вариант исполнения №1), в составе:
1. Тест-эритроциты ID-RedCell О, 5% суспензия (содержат эритроциты донора 
группы крови 0(1)), 1 флакон - 10мл;
2. Тест-эритроциты ID-RedCell А, 5% суспензия (содержат эритроциты донора 
группы крови А(П)), 1 флакон - 10мл;
3. Тест-эритроциты ID-RedCell В, 5% суспензия (содержат эритроциты донора 
группы крови В(Ш)), 1 флакон - 10мл.
4. Вкладыш с краткой инструкцией по применению.
Примечание. Полный текст инструкции по применению представлен на 
сайте производителя www.sangvitest.ru .
5. Паспорт качества (при необходимости).
Тест-эритроциты ID-RedCell А-В, 0,8%, (вариант исполнения №2), в составе:


--- стр. 4 ---
1. Тест-эритроциты ID-RedCell А, 0,8% суспензия (содержат эритроциты 
донора группы крови А(П)), 1 флакон - 10мл;
2. Тест-эритроциты ID-RedCell В, 0,8% суспензия (содержат эритроциты 
донора группы крови В(1П)), 1 флакон - 10мл.
3. Вкладыш с краткой инструкцией по применению.
Примечание. Полный текст инструкции по применению представлен на
сайте производителя www.sangvitest.ru .
4. Паспорт качества (при необходимости).
Тест-эритроциты ID-RedCell Ы1-Ш, 5%, (вариант исполнения №3), в
составе:
1. Тест-эритроциты ID-RedCell I, 5% суспензия (содержат эритроциты 
донора группы крови 0(1) фенотипа CC"'DeeK-), 1 флакон - 10мл;
2. Тест-эритроциты ID-RedCell II, 5% суспензия (содержат эритроциты 
донора группы крови 0(1) фенотипа ccDEEK-), 1 флакон - 10мл;
3. Тест-эритроциты ID-RedCell III, 5% суспензия (содержат эритроциты 
донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK+), 1 флакон - 10мл.
4. Вкладыш с краткой инструкцией по применению.
Примечание. Полный текст инструкции по применению представлен на
сайте производителя www.sangvitest.ru .
5. Паспорт качества (при необходимости).
Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III, 0 ,S % , (вариант исполнения №4), в
составе:
1. Тест-эритроциты ID-RedCell I, 0,8% суспензия (содержат эритроциты 
донора группы крови 0(1) фенотипа CC^^DeeK-), 1 флакон - 10мл;
2. Тест-эритроциты ID-RedCell II, 0,8% суспензия (содержат эритроциты 
донора группы крови 0(1) фенотипа ccDEEK-), 1 флакон - 10мл;
3. Тест-эритроциты ID-RedCell III, 0,8% суспензия (содержат эритроциты 
донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-t-), 1 флакон - 10мл.


--- стр. 7 ---
7*. Тест-эритроциты ID-RedCell VII, 0,8% суспензия (содержат эритроциты 
донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10мл;
8*. Тест-эритроциты ID-RedCell VIII, 0,8% суспензия (содержат эритроциты 
донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10мл;
9*. Тест-эритроциты ID-RedCell IX, 0,8% суспензия (содержат эритроциты 
донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1  флакон - 10мл;
10*. Тест-эритроциты ID-RedCell X, 0,8% суспензия (содержат эритроциты 
донора группы крови 0(1) фенотипа ccddeeK-), 1 флакон - 10мл;
11. Тест-эритроциты ID-RedCell XI, 0,8% суспензия (содержат эритроциты донора 
группы крови 0(1) фенотипа ccDeeK-), 1 флакон - 10мл;
12. Вкладыш с краткой инструкцией по применению.
Примечание. Полный текст инструкции по применению представлен на 
сайте производителя www.sangvitest.ru .
13. Паспорт качества (при необходимости).
*  Внимание Тест-эритроциты ID-RedCell VII-X с фенотипом 0(1) ccddeeK- в вариантах исполнения №6  
Тест-эоитооииты ID-RedCell l-ll-UI-IV-V-Vl-VH~VIU~IX-X-XI. 5% и №7 Тест-эритроииты ID-RedCell I-II-UI-IV-  
V-Vl-VU-VIII-IX-X-Xt. 0.8% получены из образцов ирови разных доноров.
5.2. Количество анализируемых проб.
Расход реагентов, входящих в состав Изделия, составляет 50 мкл на одно 
определение для вариантов исполнения №2 Тест-эритроциты ID-RedCell А-В, 
0,8%, №4 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-1II, 0,8%, и №7 Тест-эритроциты ID- 
RedCell I-II-III-IV-V-VI-VII-V11I-IX-X-XI, 0,8%, и 100 мкл на одно определение 
для вариантов исполнения №1 Тест-эритроциты ID-RedCell 0-А-В, 5%, №3 Тест- 
эритроциты ID-RedCell I-1I-III, 5%, №5 Тест-эритроциты ID-RedCell (O)Rh-t-, 
(O)Rh-, 5%, и №6 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III-IV-V-VI-VII-VIII-IX-X-XI, 
5%. Таким образом, количество анализируемых проб зависит от варианта 
исполнения Изделия. Соответственно, реагенты, содержащие 5% суспензию 
эритроцитов, рассчитаны на определение 100 анализируемых проб; реагенты.


--- стр. 8 ---
содержащие 0,8% суспензию эритроцитов, рассчитаны на определение 200 
анализируемых проб.
5.3. Принцип действия.
Принцип действия реагентов, входящих в состав Изделия, основывается на 
реакции гемагглютинации [3, 4, 5, 8].
При проведении перекрестной реакции прямая агглютинация наступает в 
результате специфического взаимодействия стандартных типированных 
эритроцитов из состава Изделия с соответствующими естественными 
антиэритроцитарными антителами (агглютининами а и/или Р), содержащимися в 
сыворотке крови человека. При отсутствии агглютининов в исследуемом образце 
(группа крови AB(IV)) агглютинация не наступает. При скрининге 
антиэритроцитарных антител реакция агглютинации может наступать в 
результате специфического взаимодействия этих антител с антигенами 
стандартных типированных эритроцитов.
Положительная реакция выражается в склеивании эритроцитов в отчётливо 
видимые агломераты клеток (агглютинаты). При отрицательной реакции 
агглютинаты не образуются.
6. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
6.1. Характеристика активных действующих субстанций реагентов.
Активным действующим началом реагентов Изделия являются групповые 
антигенные детерминанты, входящие в состав гликопептидов (система групп 
крови АВО), липопротеинов (система антигенов Резус) и гликопротеинов (система 
Келл), находящихся на поверхности эритроцитов человека. Для подтверждения 
функциональной активности перечисленных антигенов, реагенты, входящие в 
состав Изделия, должны соответствовать характеристикам, представленным в 
таблицах 1  и 2 настоящей Инструкции.


--- стр. 9 ---
6.2. Специфичность.
Характеристики специфичности Тест-эритроцитов представлены в 
Таблице 1.
Таблица 1
Наименование 
показателя по ТУ
Характеристика и норма по ТУ Методы 
контроля 
по ТУ
Вариант исполнения №1 Тест-эритроциты ID-RedCell ABO, 5%
2.1.1 Тест- 
эритроциты 1D- 
RedCell 0,
(фенотип 0(1)), 5% 
суспензия
Гест-эри'фоциты ID-RedCell 0 не должны 
взаимодействовать с анти-А, анти-В 
агглютининами сыворотки крови человека и 
моноклональными анти-А, анти-В антителами.
п. 5.2.1
2.1.2 Тест- 
эритроциты ID- 
RedCell А,
(фенотип А(П)), 
5% суспензия
Гест-эри'д)оциты ID-RedCell А должны 
взаимодействовать с анти-А агглютининами 
сыворотки крови человека и моноклональными 
анти-А антителами и не должны 
взаимодействовать с анти-В агглютининами 
сыворотки крови человека и анти-В 
моноклональными антителами в прямой 
реакции агглютинации в планшете.
п. 5.2.1
2.1.3 Тест- 
эритроциты 1D- 
RedCell В,
(фенотип В(Ш)), 
5% суспензия
i’ecT-эритроциты ID-RedCell В должны 
взаимодействовать с анти-В агглютининами 
сыворотки крови человека и моноклональными 
анти-В антителами и не должны 
взаимодействовать с анти-А агглютининами 
сыворотки крови человека и анти-А 
моноклональными антителами в прямой 
реакции агглютинации в планшете.
п. 5.2.1
Вариант исполнения№2 Тест-эритроциты ID-RedCell А-В, С,8%
2.1.4 Тест- 
эритроциты 1D- 
RedCell А,
(фенотип А(П)), 
0,8% суспензия
Тест-эритроциты ID-RedCell А должны 
взаимодействовать с анти-А агглютининами 
сыворотки крови человека и моноклональными 
анти-А антителами в прямой реакции 
агглютинации в планшете и гелевых картах и не 
должны взаимодействовать с анти-В 
агглютининами сыворотки крови человека и 
анти-В моноклональными антителами в прямой 
реакции агглютинации в планшете и гелевых 
картах.
п. 5.2.1


--- стр. 10 ---
2.1.5 Тест- 
эритроциты ID- 
RedCell В,
(фенотип B(III)), 
0,8% суспензия
Тест-эритроциты ID-RedCell В должны 
взаимодействовать с анти-В агглютининами 
сыворотки крови человека и моноклональными 
анти-В антителами в прямой реакции 
агглютинации в планшете и гелевых картах и не 
должны взаимодействовать с анти-А 
агглютининами сыворотки крови человека и 
анти-А моноклональными антителами в прямой 
реакции агглютинации в планшете и гелевых 
картах.______________________________________
п. 5.2.1
Вариант исполнения №3 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-III, 5%
2.1.6 Тест- 
эритроциты 1D- 
RedCell I,
(фенотип 0(1)
CC'^DeeK-), 5% 
суспензия
Гест-эри^оциты ID-RedCell 1 с фенотипом 0 (1)
- должны взаимодействовать с анти-С, анти-С"^, 
анти-DIgM, анти-е моноклональными 
антителами человеческого происхождения в 
прямой реакции агглютинации в планшете и не 
должны взаимодействовать с анти-с, анти-Е, 
анти-К моноклональными антителами 
человеческого происхождения в прямой 
реакции агглютинации в планшете**;
- должны взаимодействовать с анти-DlgG 
моноклональными антителами человеческого 
происхождения в реакции конглютинации с 
желатином в пробирках**;
- должны взаимодействовать с анти-DlgG 
моноклональными антителами человеческого 
происхождения в непрямой реакции
агглютинации Кумбса в пробирках **. _____
Т ест-эритроциты ID-RedCell И с фенотипом U 
(1) ссВБЕК-:
-должны взаимодействовать с анти-с, анти-D, 
анти-Е моноклональными антителами 
человеческого происхождения в прямой 
реакции агглютинации в планшете и не должны 
взаимодействовать с анти-С, анти-С"^, анти-е, 
анти-К моноклональными антителами 
человеческого происхождения в прямой 
реакции агглютинации в планшете **;
-должны взаимодействовать с анти-DlgG 
моноклональными антителами человеческого 
происхождения в реакции конглютинации с 
желатином в пробирках **;
- должны взаимодействовать с анти-DlgG 
моноклональными антителами человеческого 
происхождения в непрямой реакции
углютинации Кумбса в пробирках **. ______
Тест-эритроциты ID-RedCell 111 с фенотипом U 
(1) ccddeeK-K
- должны взаимодействовать с анти-с, анти-е,
анти-К моноклональными антителами 
человеческого происхождения в прямой _______
п. 5.2.1
2.1.7 Тест- 
эритроциты 1D- 
RedCell II,
(фенотип 0(1) 
ccDEEK-), 5% 
суспензия
п. 5.2.1
2.1.8 Тест- 
эритроциты ID- 
RedCell III,
п. 5.2.1
L
10


--- стр. 18 ---
(фенотип 0(1) 
ccddeeK-)
0,8% суспензия
прямой реакции агглютинации в планшете и в 
гелевых картах и не должны взаимодействовать 
с анти-С, анти-С'^, анти-Е, анти-D, анти-К 
антителами человеческого происхождения в 
прямой реакции агглютинации в планшете и в 
гелевых картах
Тест-эритроциты ID-RedCell VII не должны 
взаимодействовать с анти-DIgG антителами 
человеческого происхождения в непрямой 
реакции Кумбса в гелевых картах**
2.1.32 Тест- 
эритроциты ID- 
RedCell VIII, 
(фенотип 0(1) 
ccddeeK-)
0,8% суспензия
Тест-эритроциты ID-RedCell vIII с фенотипом 0 
(I) ccddeeK-:
-должны взаимодействовать с анти-с, анти-е 
антителами человеческого происхождения в 
прямой реакции агглютинации в планшете и в 
гелевых картах и не должны взаимодействовать 
с анти-С, анти-С''^, анти-Е, анти-D, анти-К 
антителами человеческого происхождения в 
прямой реакции агглютинации в планшете и в 
гелевых картах **;
Тест-эритроциты ID-RedCell VIII не должны 
взаимодействовать с анти-DIgG антителами 
человеческого происхождения в непрямой 
реакции Кумбса в гелевых картах**
п.5.2.1
2.1.33 Тест- 
эритроциты ID- 
RedCell IX, 
(фенотип 0(1) 
ccddeeK-)
0,8% суспензия
Тест-эритроциты ID-RedCell IX с фенотипом U 
(I) ccddeeK-:
-должны взаимодействовать с анти-с, анти-е 
антителами человеческого происхождения в 
прямой реакции агглютинации в планшете и в 
гелевых картах и не должны взаимодействовать 
с анти-С, анти-С'^, анти-Е, анти-D, анти-К 
антителами человеческого происхождения в 
прямой реакции агглютинации в планшете и в 
гелевых картах **;
Тест-эритроциты ID-RedCell IX не должны 
взаимодействовать с анти-DIgG антителами 
человеческого происхождения в непрямой 
реакции Кумбса в гелевых картах**
п.5.2.1
2.1.34 Тест- 
эритроциты ID- 
RedCell X, 
(фенотип 0(1) 
ccddeeK-)
0,8% суспензия
Тест-эритроциты ID-RedCell X с фенотипом 0 
(I) ccddeeK-:
-должны взаимодействовать с анти-с, анти-е 
антителами человеческого происхождения в 
прямой реакции агглютинации в планшете и в 
гелевых картах и не должны взаимодействовать 
с анти-С, анти-С^, анти-Е, анти-D, анти-К 
антителами человеческого происхождения в 
прямой реакции агглютинации в планшете и в 
гелевых картах **
Тест-эритроциты ID-RedCell X не должны 
взаимодействовать с анти-DIgG антителами 
человеческого происхождения в непрямой 
реакции Кумбса в гелевых картах**
п.5.2.1
18


--- стр. 19 ---
2.1.35 Тест- 
эритроциты ID- 
RedCell XI, 
(фенотип 0(1) 
ccDeeK-)
0,8% суспензия
1 ест-эритроциты ID-RedCell XI с фенотипом 0 
(I) ccDeeK-:
-должны взаимодействовать с анти-с, анти-D, 
анти-е антителами человеческого 
происхождения в прямой реакции 
агглютинации в планшете и в гелевых картах и 
н^олжны взаимодействовать с анти-С, анти- 
С , анти-Е, анти-К антителами человеческого 
происхождения в прямой реакции 
агглютинации в планшете и в гелевых картах
Тест-эритроциты ID-RedCell XI должны 
взаимодействовать с анти-DIgG антителами 
человеческого происхождения в непрямой 
реакции Кумбса в гелевых картах** ________
Внимание! В настоящее время в Российской Федерации не зарегистрированы моноспецифические  
поликлональные сыворотки из крови доноров (иммуноглобулины кзасса Gy IgG) к антигенным системам  
Резус и Келл, В связи с этим для контроля показателей «специфичность» и «гемагглютинирующая  
способность» в данном ТУ в качестве равнозначных взаимозаменяемых средств контро.1я используются  
зарегистрированные моноклональные анти-DlgMy anmu-DIgGy aumu-ClgM, anmu-C^IgM, анти-EIgMy  
анти-cIgMy aumu-elgM, анти-KIgM антитела человеческого происхождения.
6.3. Чувствительность.
Чувствительность Изделия определяется высокой гемагглютинирующей 
способностью Тест-эритроцитов, входящих в его состав. Характеристики 
гемагглютинирующей активности реагентов представлены в Таблице 2.
Таблица 2
Наименование 
показателя по ТУ
Характеристика и норма по ГУ Методы 
контроля 
по ТУ
Вариант исполнения №1 Тест-эритроциты ID-RedCell АВ( ,5%
2.2.1. Тест- 
эритроциты ID- 
RedCell 0, 
(фенотип 0(1)), 
5% суспензия
Гемагглютинирующая способность не подлежит 
определению, так как Тест-эритроциты ID- 
RedCell 0 не взаимодействуют с анти-А, анти-В 
агглютининами сыворотки крови человека и
моноклональными анти-А, анти-В антителами. **
п.5.3.1
2.2.2. Тест- 
эритроциты ID- . 
RedCell А, 
(фенотип А(П)), 
5% суспензия
1 ест-эритроциты ID-RedCell А должны 
агглютинироваться анти-А агглютининами 
сыворотки человека и анти-А моноклональными 
антителами в прямой реакции агглютинации в 
планшете не позднее 5 мин после их 
смешивания. **
п.5.3.1
19


--- стр. 20 ---
2.2.3. Тест- 
эритроциты ID- 
RedCell В, 
(фенотип B(III)), 
5% суспензия
Гест-эритроциты ID-RedCell В должны 
агглютинироваться анти-В агглютининами 
сыворотки человека и анти-В моноклональными 
антителами в прямой реакции агглютинации в 
планшете не позднее 5 мин после их 
смешивания. **
п.5.3.1
Вариант исполнения №2 Тест-эритроциты ID-RedCell А-В, 0,8%
2.2.4. Тест- 
эритроциты ID- 
RedCell А, 
(фенотип А(П)), 
0,8% суспензия
Тест-эритроциты ID-RedCell А должны 
агглютинироваться анти-А агглютининами 
сыворотки человека или анти-А 
моноклональными антителами в прямой 
реакции агглютинации в планшете и в гелевых 
картах не позднее 30 мин**
п.5.3.1
2.2.5. Тест- 
эритроциты ID- 
RedCell В, 
(фенотип В(Ш)), 
0,8% суспензия
Тест-эритроциты ID-RedCell В должны 
агглютинироваться анти-В агглютининами 
сыворотки человека и анти-В моноклональными 
антителами в прямой реакции агглютинации в 
планшете и в гелевых картах не позднее 30 
мин**
п.5.3.1
Вариант исполнения №3 Тест-эритроциты ID-RedCell I-II-I 11,5%
2.2.6. Тест- 
эритроциты ID- 
RedCell I, 
(фенотип 0(1) 
CC'^DeeK-),
5% суспензия
-Тест-эритроциты Ш-RedCell I в прямой 
реакции в планшете с моноклональными 
человеческими анти-С, анти-С’^, анти-DIgM, 
анти-е антителами должны давать 
агглютинацию в течение не более 5 мин**; 
-Тест-эритроциты ID-RedCell I в реакции 
конглютинации с желатином в пробирках с 
моноклональными человеческими анти-DIgG 
антителами должны давать агглютинацию в 
течение не более 30 мин*^
-Тест-эритроциты ID-RedCell I в непрямой 
реакции агглютинации Кумбса с 
моноклональными человеческими анти-DIgG 
антителами должны давать агглютинацию в 
течение не более 30 мин**.
п.5.3.1
2.2.7. Тест- 
эритроциты 1D- 
RedCell II, 
(фенотип 0(1) 
ccDEEK-), 5% 
суспензия
-Тест-эритроциты ID-RedCell II в прямой 
реакции в планшете с моноклональными 
человеческими анти-с, анти-DIgM, анти-Е 
антителами должны давать агглютинацию в 
течение не более 5 мин**;
-Тест-эритроциты ID-RedCell II в реакции 
конглютинации с желатином в пробирках с 
моноклональными человеческими анти-DIgG 
антителами должны давать агглютинацию в 
течение не более 30 мин**;
-Тест-эритроциты ID-RedCell II в непрямой 
реакции агглютинации Кумбса с 
моноклональными человеческими анти-DIgG 
антителами должны давать агглютинацию в 
течение не более 30 мин**.
п.5.3.1
L
20


--- стр. 29 ---
9 .2 . Условия хранения биологического материала.
Допускается хранить исследуемые образцы сыворотки не более 48 часов 
после заготовки крови при температуре +2 - +8° С, более длительные сроки 
хранения образцов требуют замораживание при температуре -20° С.
9.3. Интерферирующие вещества в составе анализируемых образцов
крови.
Некоторые образцы сывороток крови больных, которым по медицинским 
показаниям были перелиты кровезаменители на основе декстрана (10%- 
реополиглюкин; 6%-полиглюкин) или крахмалосодержащие растворы 
(гидроксиэтилкрахмалы), могут в прямой реакции гемагглютинации с Тест- 
эритроцитами группы 0(1) давать ложноположительную реакцию. В таких случаях 
в поле реакции (лунки планшета, плоскость, пробирки) следует добавить 
несколько капель физиологического раствора до исчезновения
ложноположительной реакции.
10. ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
При проведении анализа используются следующие методы 
гемагглютинации:
- прямая реакция гемагглютинации на плоскости (в планшете);
- прямая реакция гемагглютинации в гелевых картах;
- непрямая реакция гемагглютинации Кумбса в гелевых картах;
- реакция конглютинации с желатином в пробирках;
- непрямая реакция гемагглютинации Кумбса в пробирках.
10.1. Подготовка реагентов для исследования.
Перед использованием флаконы с эритроцитами необходимо не менее 10 
раз встряхнуть для получения гомогенной суспензии. После этого реагенты 
готовы к применению.
10.2. Подготовка анализируемых образцов крови (эритроцитов) для  
исследования.
Для получения наиболее достоверных результатов целесообразно 
использовать свежезаготовленную кровь.
29


--- стр. 30 ---
При необходимости сыворотку предварительно центрифугируют со 
скоростью 1500 об/мин в течение 10 минут (для удаления остатков фибрина, 
которые могут влиять на результаты реакции).
10.3. Проведение анализа
10.3.1. Проведение анализа с использованием Тест-эритроцитов ID-RedCell  
ABO, 5%, (вариант исполнения №1) методом прямой агглютинации в  
планшете.
10.3.1.1. Промаркировать планшет с указанием ФИО исследуемого лица, 
надписать специфичность тест-эритроцитов ID-RedCell, используемых для 
перекрестного определения групп крови системы АВО.
10.3.1.2. Внести в лунки под соответствуюш;ей маркировкой по две капли 5% 
суспензий Тест-эритроцитов ID-RedCell А, Тест-эритроцитов ID-RedCell В и 
Тест-эритроцитов ID-RedCell 0.
10.3.1.3. Из пробирки с исследуемой кровью осторожно взять пипеткой или 
автоматическим дозатором сыворотку или плазму и добавить по две капли в тест- 
эритроциты. Оптимальным является соотношение тест-эритроцитов и сыворотки 
1: 1.
10.3.1.4. Капли перемешать с помощью стеклянной палочки, наблюдать за 
ходом реакции, покачивая планшет. Инкубировать планшет в течение 5 мин при 
комнатной температуре (+18 - +25° С). Агглютинация обычно наступает в течение 
первой минуты наблюдения, однако результат реакции следует оценить через 5 
минут. Перед оценкой результата в капли, где наступила агглютинация, добавить 
по 0,05 мл 0,9% раствора хлорида натрия. Результат реакции учесть визуально по 
характеру осадка эритроцитов на дне лунок. Положительная реакция должна 
выражаться в формировании на дне лунок агглютинатов с неровными, четко 
очерченными краями. При отрицательном результате агглютинаты не образуются.
10.3.1.5. Интерпретация результатов
Агглютинация отсутствует
Результаты реакции агглютинации исследуемых образцов сыворотки с Тест- 
___________________эритроцитами ID-RedCeil АВО, 5%,___________________
Эритроциты о
Агглютинация отсутствует
Агглютинация отсутствует
Агглютинация отсутствует
Эритроциты А
от + до ++++
Агглютинация
отсутствует
от + до ++++
Агглютинация
отсутствует
Эритроциты В
Агглютинация
отсутствует
от + до
от + до И И
Агглютинация
отсутствует
Выявленные
антитела
Анти-А
Анти-В
Анти-А, Анти-В
Антител нет
30


--- стр. 31 ---
Определение группы крови по системе АВО может быть признано полным только 
в том случае, если выявление антигенов А и В с помощью поликлональных или 
моноклональных анти-А, анти-В и анти-АВ реагентов подтверждено выявлением 
антител анти-А и анти-В с помощью тест- эритроцитов ID-RedCell АВО, 5%. 
Тест-эритроциты группы О используют в исследовании с целью подтверждения 
правильности результатов анализа. При наличии в исследуемом образце 
аутоантител или специфических холодовых аутоантител результаты определения 
могут отличаться от приведенных в таблице. Наиболее часто это сопровождается 
агглютинацией исследуемой сыворотки при ее взаимодействии с Тест- 
эритроцитами группы 0. В этом случае необходимо провести аутоконтроль: 
сыворотка пациента -I- эритроциты пациента.
Отрицательный результат аутоконтроля предполагает присутствие 
специфических антител, подлежащих дальнейшей идентификации. 
Положительный результат аутоконтроля может означать присутствие холодовых 
аутоантител.
10.3.1.6. Ограничения метода:
бактериальное или другое загрязнение используемого материала может 
вызывать ложноположительный или ложноотрицательный результат.
10.3.2. Проведение анализа с использованием Тест-эритроцитов ID-RedCell  
АВО, 0,8%, (вариант исполнения №2) методом прямой агглютинации в  
гелевых картах[6].
10.3.2.1. Перед началом анализа необходимо дать тест-эритроцитам ID-RedCell и 
исследуемым образцам согреться до комнатной температуры (-1-18 - +25° С). 
Осторожно встряхнуть флаконы с тест-эритроцитами до получения гомогенной 
взвеси.
10.3.2.2. Взять гелевую карту с микропробирками, содержащими нейтральный 
гель. Проверить правильность маркировки карты (фамилия или номер пациента). 
Втшание! Запрещается использовать гелевые карты с признаками высыхания,  
наличием пузырьков в геле ши с поврежденной защитной фольгой.  Удалить 
защитную алюминиевую фольгу [6].
10.3.2.3. Внести в соответствующие микропробирки по одной капле (примерно 
50 мкл) взвеси Тест-эритроцитов ID-RedCell А и ID-RedCell В.
10.3.2.3. Добавить с помощью дозатора по 50 мкл исследуемой плазмы или 
сыворотки в каждую микропробирку.
31


--- стр. 32 ---
Внимание! При работе с гелевыми картами для данного вида анализа  
рекомендуется использовать образцы сывороток, так как в образцах плазмы  
крови содержится фибрин, который может искажать результат исследования.
10.3.2.4. Инкубировать карту с внесенными образцами в течение 10 минут при 
комнатной температуре (+18 - +25° С).
10.3.2.5. Центрифугировать гелевую карту в центрифуге в течение 10 минут. 
Внимание!!! Режим центрифугирования зависит от радиуса ротора центрифуги  
и вида используемых гелевых карт. Как правило, центрифугирование гелевых  
карт проводится при ~ 900-1000 об/мин согласно инструкциям фирм-  
производителей.
10.3.2.6. Интерпретация результатов:
Положительный результат (+) выражается в том, что агглютинаты эритроцитов 
образуют пленку на верхней поверхности геля или распределяются в толще геля. 
Отрицательный результат (-) выражается в образовании плотного осадка 
эритроцитов на дне микропробирки.
Результаты реакции Тест-эритроцитов ID-RedCell А и В, 0,8%, с исследуемыми 
образцами сыворотки
Результаты реакции тест-эритроцитов ID-RedCell А и В с 
исследуемыми образцами сыворотки
Специфичность выявленных 
антител
Т ест-эритроциты 
ID-RedCeU А 0,8%
Т ест-эритроциты 
ID-RedCeU В 0,8%
Агглютинация от 
+  Д О +-Н -+ Агглютинация отсутствует
Анти-А
Агглютинация отсутствует
Агглютинация от + до +-И-+
Анти- В
Агглютинация от + до -н-н- Агглютинация от + до ++++ Анти-А, Анти-В
Агглютинация отсутствует
Агглютинация отсутствует
Анти-А, анти-В антитела не 
выявлены
Примечание.
В случае выявления сомнительных результатов исследования, следует проводить 
аутоконтроль в целях обнаружения холодовых аутоантител.
Для этого необходимо приготовить 0,8% суспензию эритроцитов пациента 
в растворе низкой ионной силы следующим образом:
- внести 1мл раствора низкой ионной силы в чистую пробирку;
- добавить 10 мкл осадка эритроцитов пациента, осторожно перемешать. 
(Внимание! Суспензия должна быть использована немедленно).
Внести в отдельную микропробирку карты 50 мкл приготовленной суспензии, 
добавить 25 мкл плазмы или сыворотки того же пациента. Инкубировать 30 минут
32