Гистологический формалин 10 % забуференный нейтральный (гистологический формалин 10 %) по ТУ 9398-001-27487504-2016 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5890 от 26.06.2017 · класс риска 1

Производитель: ООО "Лабико" (Россия)

В госконтрактах 44-ФЗ: 23 контракта, медианная цена за единицу 1 343 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «Лабико»
« 03 2017
:ф1амаков
’ А
Гистологический формалин 10 % забуференный  
ф нейтральный (гистологический формалин 10%) по ТУ  
9398-001-27487504-2016, в вариантах исполнения: флакон  
10 мл, 50 мл, 1 л, канистра 5 л, 10 л
и
к
Инструкция по применению
I


--- стр. 2 ---
1. НАЗНАЧЕНИЕ
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
2.1. СОСТАВ
2.2. ФОРМА ВЫПУСКА
2.3. ПРИНЦИП МЕТОДА
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ
7. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
8.1. ФИКСАЦИЯ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ТКАНИ
8.2. ХРАНЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ТКАНИ
9. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛБЗОВАТЕЛЯ ПО ВНУТРЕННЕМУ  
КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА
10. УТИЛИЗАЦИЯ
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
12. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
3
3
3
3
3
4
4
5
5
6 
6 
6 
7
7
7
8 
8


--- стр. 3 ---
1.НАЗНАЧЕНИЕ
«Гистологический формалин 10 % забуференный нейтральный по ТУ 9398-001-27487504-2016 (гистологический  
формалин 10 % ) в вариантах исполнения: флакон 10 мл, 50 мл, 1  л, канистра 5 л, 10 л», предназначен для  
использования в качестве фиксатора в процессе проводки биологических тканей или клинических образцов, (далее  
по тексту -  гистологический формалин 10 %).
Условия применения: клинико-диагностические и патологоанатомические лаборатории медицинских учреждений, а  
также лаборатории научно-исследовательских институтов.
Противопоказания к применению: не выявлены при использовании в соответствии с эксплуатационной  
документацией.
2. ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ
4
2.1. СОСТАВ:
Гистологический формалин 10 % представляет собой 10% раствор технического формалина, марки ФМ - водного  
раствора формальдегида (СН 2О), содержащего обычно, кроме того, по условиям производства метиловый спирт.
2.2. ФОРМА ВЫПУСКА:
Гистологический формалин 10 % выпускается во флаконах 10 мл, 50 мл, 1  л и канистрах 5 л, 10 л.
2.3. ПРИНЦИП МЕТОДА:
Гистологический формалин 10 % обеспечивает длительное хранение тканей (12 месяцев) без снижения способное™  
клеток в последующем воспринимать окраску. Гистологический формалин 10 % применяется для исследования  
срезов, небольших кусочков тканей. Гистологический формалин 10 % за счет соответствия осмотического давления  
и pH в реагенте и внутри клетки предотвращает "слипание" клеток, уменьшает сжатие цитоплазмы и ядер.
3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование показателя Норма
1. Внешний вид, цвет при плюс 20 °С Бесцветная прозрачная жидкость без  
посторонних примесей; при хранении  
допускается образование мути или белого  
осадка параформальдегида, растворимого  
при температуре не выше 40 °С
7 Запах Резкий, формальдегидный
3. Физико-химические характеристики
3,1. pH при 25°С 7.2-7.4
3.2. Плотность при 20°С, г/емЗ От 1,005 до 1,015
3.3. Массовая доля формальдегида, %, диапазон 3,5 - 4,0
4. Функциональные характеристики
4.1. Равномерное уплотнение и изменение цвета на  
поверхности и на контрольном срезе образца ткани, за  
время фиксации 5 часов.
соответствует
4.2. Окраска клеток ядер клеток ткани гематоксилином  
Карацци через 5 часов после помещения образца в  
гистологический формалин 10%, цвет
От темно-синего до фиолетового
. _J
4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При работе с гистологическим формалином 10% следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности,  
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях  
(отделениях, отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР»,  
Москва, 1981 г.
При операциях с гистологическим формалином 10 % следует пользоваться резиновыми перчатками по ГОСТ 20010  
и специальной лабораторной одеждой, так как образцы биологических материалов следует рассматривать как-  
потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита В или  
любой другой возбудитель вирусной инфекции.


--- стр. 4 ---
Надлежит избегать контакта гистологического формалина 10% с кожей, глазами и слизистыми, а также его  
разливания или случайного заглатывания при пипетировании.
В случае повреждения упаковки реагент смыть большим количеством воды, при попадании на кожу смыть большим  
количеством воды, в случае заглатывания при пипетировании вызвать рвоту, при плохом самочувствии обратиться к  
врачу.
Контроль биозагрязнений в лаборатории - по ГОСТ ИСО 14698.
Химическая посуда и оборудование, используемые при работе с гистологическим формалином 10%, должны быть  
соответствуюшим образом маркированы и храниться отдельно.
Запрещается прием пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для  
работы с гистологическим формалином 10%.
При аварийном разливе гистологического формалина 10% необходимо эвакуировать всех сотрудников из  
помещения, открыть окна и включить вытяжки. Залить область разлива примерно одинаковым количеством 2%  
водного раствора аммиака и выйти из помещения на 15...20 минут. Затем собрать жидкость с применением  
адсорбирующего материала, вымыть полы мыльным раствором и после — водой, работая в противогазе, перчатках и  
фартуке.
5. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Оборудование;
- микротом санный или ротационный;
Лабораторная посуда:
- цилиндр мерный вместимостью 200-250 мл, 2-й класс точности (ГОСТ 1770);
- колба коническая с притертой пробкой вместимостью 100 мл (ГОСТ 1770);
- пробирка центрифужная вместимостью от 10 до 12 мл градуированная (ГОСТ  
Дополнительные материалы и принадлежности;
- пинцет;
- кассеты для гистологической проводки;
- палочка стеклянная или одноразовый шпатель;
- резиновые перчатки (ГОСТ 20010).
770).
6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ
- анализируемый биологический материал человека: биологическая ткань, кал;
- сбор биологического материала (биологическая ткань) производится в сухой нестерильный пластиковый  
контейнер;
-допускается сбор биологической ткани непосредственно в контейнер с гистологическим формалином 10 %;
- предварительная обработка анализируемых проб биологического материала не производится.
Срок хранение анализируемых проб в гистологическом формалине 10 % при температуре от 18 до 25 °С составляет  
12 месяцев.
7. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ.
Гистологический формалин 10 % поставляется в готовом к применению виде.
8. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
8.1. ФИКСАЦИЯ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ТКАНИ
8 1.1. В колбу коническую с притертой пробкой вместимостью 100 мл отмерить мерным цилиндром  
гистологический формалин 10 % в объеме, превышающем в 20 раз объем фиксируемого биологического материала.
8.1.2. Приготовить образец ткани толщиной около 10 мм. Длина и ширина образца должна быть такой, чтобы при  
помещении образца в емкость для фиксации не образовывалось складок и наложения ткани. Рекомендуется  
использовать специальные кассеты для гистологической проводки.
8.1.3. Недопустимо обмывание образцов водой перед погружением их в фиксирующую среду.
8.1.4. Поместить образец ткани в гистологический формалин 10 % сразу после взятия. Допускается сбор  
биологического материала непосредственно в контейнер, содержащий гистологический формалин 10 %.  
Инкубировать при комнатной температуре (18- 25°С). Время инкубации для образцов толщиной менее 5 мм не  
менее 5 часов, для образцов толщиной от 5 мм до 1  см - 24-48 часов. Не рекомендуется использовать образцы  
толщиной более 1  см.
8.1.5. Допускается в одной емкости проводить фиксацию нескольких образцов при условии соблюдения  
соотношения объема гистологического формалина 10 % к суммарному объему образцов 20:1, при отсутствии  
наложения образцов друг на друга.
8.1.6. Запрещается повторное использование гистологического формалина 10 % для фиксации образцов.
4


--- стр. 5 ---
8.].7. Критерием достаточной фиксации служит равномерное уплотнение объекта и одинаковый вид его как с  
поверхности, так и на контрольном разрезе. Если проводится серия опытов, следует один и тот же орган  
фиксировать одинаковое количество времени (не рекомендуется сравнивать исследуемый материал, фиксируемый в  
течение 24 часов, с материалом, подвергающимся фиксации в течение 2-х недель).
8.1.8. После фиксации объекты могут быть залиты в парафин, целлоидин или порезаны на замораживающем  
микротоме без дополнительной обработки или согласно инструкции прибора, с дальнейщим исследованием по  
различным методикам.
8.2. ХРАНЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКОЙ ТКАНИ
8.1.1. - 8.1.8. настоящей инструкции. Образец хранить не более 12 месяцев при комнатной температуре (18-25°С) и  
относительной влажности 40...80 %. Не допускается воздействие прямых солнечных лучей.
9. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ПО ВНУТРЕННЕМУ КОНТРОЛЮ
КАЧЕСТВА
Определение массовой доли формальдегида в гистологическом формалине 10 % проводится по % ГОСТ 1625.  
Проверка pH гистологического формалина 10 % производится по ГОСТ 32385.
Проверка функциональных характеристик производится путем окраски образцов ткани Гематоксилином Карацци с  
использованием зарегистрированных в установленном порядке наборов реагентов для диагностики «ин витро» в  
соответствии с инструкцией по применению, прилагающийся к соответствующим реагентам.
10. УТИЛИЗАЦИЯ
10.1. Изделия, прищедщие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации.
10.2. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально  
оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными  
существующими Федеральным законам, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды.
10.3. Использованные изделия перед уничтожением дезинфицируют и складируют в контейнеры или пакеты для  
сбора отходов класса Б и утилизируют в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790.
10.4. Удалять неиспользованный при исследованиях гистологический формалин 10% и другие реактивы следует в  
соогветствии с СП 2.1.7.1386 и СанПиН 2.1.7.2790; указания к работам по дезинфекции оборудования и помещений  
- по ОСТ 42-21 -2 и МУ 287-113.
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
11.1. Г истологический формалин 10 % должен храниться при температуре 18 - 25 °С и относительной влажности
40.. .80.% в течение всего срока годности. Не допускается воздействие прямых солнечных лучей.
Г  арантийный срок хранения в упаковке - 24 месяца.
11.1. Гистологический формалин 10 % после вскрытия можно хранить в течение всего срока годности, при условии  
плотного закрытия флаконов, при температуре 18 - 25 °С и относительной влажности 40...80 %. Не допускается  
воздействие прямых солнечных лучей.
Гарантийный срок хранения после вскрытия упаковки составляет - 24 месяца.
11.2. Транспортирование гистологического формалина 10% осуществляется всеми видами крытого транспорта в  
соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре плюс 0-  
30°С и относительной влажности 40-80 % в условиях, исключающих действие агрессивных сред, прямых солнечных  
лучей и влаги.
Допускаются механические воздействия в течение 5 суток: вибрационные нагрузки в диапазоне частот 10-55 Гц,  
амплитуда перемещения 0,35 мм; ударные нагрузки - пиковое ударное ускорение м/с - 2(g) 100 (10), длительность  
.тействия ударного ускорения 16 м/с.
11.3. Срок годности гистологического формалина 10 % составляет 24 месяцев.
По истечению срока годности гистологический формалин 10% применению не подлежит.
12. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества формалина требованиям Технических условий при  
соблюдении правил использования, транспортирования и хранения.
По вопросам, касающимся качества гистологического формалина 10 %, следует обращаться в ООО «ЛАБИКО» по  
адресу: 197374, Санкт-Петербург, ул. Савушкина, д 140.


--- стр. 6 ---
>  -'i■
!\
Прошито и  пронумеровано 
Листов _ _^
Дата: