Эозин раствор ИВД по ТУ 21.20.23-202-27487504-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7777 от 02.11.2018 · класс риска 1

Производитель: ООО "Лабико" (Россия)

Вид изделия: Окрашивание по Райту-Гимзе растворы ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 170 контрактов, медианная цена за единицу 2 267 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «Лабико»
Эозин раствор ИВД по ТУ 21.20.23-202-27487504-2017
Инструкция по применению
L


--- стр. 2 ---
НАЗНАЧЕНИЕ
Медицинское изделие для диагностики ин витро «Эозин раствор ИВД
по ТУ 21.20.23-202-27487504-2017» (далее по тексту -  эозин раствор), предназначено для использования в качестве 
красителя цитоплазмы клеток в процессе исследования биологических тканей или клинических образцов. Изделие является 
вспомогательным в диагностике.
Целевым аналитов является цитоплазма клеток.
Условия применения: клинико-диагностические и патологоанатомические лаборатории медицинских учреждений, 
а также лаборатории научно-исследовательских институтов.
Противопоказания к применению: не выявлены при использовании в соответствии с эксплуатационной 
документацией.
КЛАССИФИКАЦИЯ
Класс потенциального риска применения медицинского изделия -1.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «Лабико», 197374 Санкт-Петербург, ул. Савушкина д. 140, лит. А, пом. 11-Н
ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ
1 . Эозин водный, 1  л 
^  2. Эозин спиртовой, 1  л
^ 9 3. Эозин водно-спиртовой, 1  л
ОСНОВЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
Эозин раствор представляет собой растворенный порошок эозина в воде, изопропиловом спирте или водно­
спиртовом растворе.
Состав эозина раствора на 1000 мл готового раствора представлен в таблице № 1 .
Таблица № 1 .
Эозин раствор в варианте исполнения: Эозин, г Вода дистиллированная, мл Изопропиловый спирт, мл
Эозин водный 10 980 20
Эозин спиртовой 10 20 980
Эозин водно-спиртовой 10 500 500
Органолептические и физико-химические характеристики эозина раствора должны соответствовать требованиям и 
нормам, указанным в таблице №2.
Таблица № 2.
Наименование Физико-химические и органолептические характеристики Метод 
испытаний 
(пункт ТУ)внешний вид запах цвет
^ози н  водный прозрачная жидкость Без запаха красный п.5.2-5.3
^Эозин спиртовой прозрачная жидкость Спиртовой зелено-красный п.5.2-5.3
Эозин водно-спиртовой прозрачная жидкость Спиртовой зелено-красный п.5.2-5.3
Функциональные характеристики эозина раствора должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице 
№3.
Таблица №3.
Наименование
показателя
Норма Метод испытаний 
(пункт ТУ)
Максимальное время 
окрашивания, мин
Цвет окрашенной цитоплазмы при 
микроскопии
Эозин водный 5 розовая, оттенки желтого и оранжевого цветов п.5.7.5
Эозин спиртовой 5 розовая, оттенки желтого и оранжевого цветов п.5.7.5
Эозин водно­
спиртовой
5 розовая, оттенки желтого и оранжевого цветов п.5.7.5
Эозин раствор должен обладать стабильными физико-химическими свойствами в течение установленного срока годности.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
В комплект поставки входят:
• эозин раствор -  1  флакон;


--- стр. 3 ---
инструкция по применению -  1  шт.;
документ о качестве партии продукции (паспорт качества).
ПРИНЦИП МЕТОДА
Принцип действия: эозин — ксантеновый краситель, растворимый в воде, получаемый
действием брома на флуоресцеин. Относится к группе диффузных кислых красителей, которые окрашивают структуры 
основной природы (цитоплазматические структуры клеток, эритроциты и внеклеточные белки.). Готовые растворы эозина 
используют для обзорной окраски гистологических препаратов с целью визуализации структур. Результатом 
использования раствора эозина является окрашивание цитоплазмы клеток в различные оттенки оранжевого и розового 
цветов.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При работе с эозином раствором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности, 
производственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях, 
отделах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР», Москва, 1981 г.
При операциях с эозином раствором следует пользоваться резиновыми перчатками по ГОСТ 20010 и специальной 
лабораторной одеждой, так как образцы биологических материалов следует рассматривать как потенциально 
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита В или любой другой 
возбудитель вирусной инфекции.
Надлежит избегать контакта эозина раствора с кожей, глазами и слизистыми, а также его разливания или 
случайного заглатывания.
^  В случае повреждения упаковки эозин раствор смыть большим количеством воды, при попадании на кожу смыть 
большим количеством воды, в случае заглатывания вызвать рвоту, при плохом самочувствии обратиться к врачу.
Контроль биозагрязнений в лаборатории следует осуществлять в соответствии с ГОСТ ИСО 14698.
Химическая посуда и оборудование, используемые при работе с эозином раствором должны быть 
соответствующим образом маркированы и храниться отдельно.
Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для 
работы с эозином раствором.
При аварийном разливе эозина раствора необходимо собрать жидкость с применением адсорбирующего 
материала, вымыть полы мыльным раствором и после водой, работая в перчатках и фартуке.
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Ф
Оборудование:
-  микроскоп с минимальным увеличением х 40;
-  щкаф вытяжной лабораторный 
Лабораторная посуда:
-  стеклянные или пластиковые промывочные емкости объемом 100-200 мл; 
Дополнительные материалы и принадлежности:
-  пинцет;
-  резиновые перчатки (ГОСТ 20010).
Реактивы:
-  этиловый спирт концентрацией 50,70,96 и 100%
-  вода дистилированная
-  о-ксилол
-  раствор гематоксилина для окращивания ядер
-  водный раствор уксусной кислоты 3-5%
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ
- Парафиновый срез с заключенным в него кусочком исследуемой ткани человека; Ткань предварительно 
зафиксирована формалином 10 % нейтральным.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ.
Эозин раствор поставляется в готовом виде.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Подготовленный препарат выдержать при комнатной температуре (18-25 °С) не менее 10 минут, затем 
последовательно погрузить в промывочные емкости по протоколу, описанному в Таблице 3.
Таблица № 3.
№ п/п Наименование реагента Время
выдержки
1 О-ксилол 5-10 мин


--- стр. 4 ---
2 0-ксилол 5-10 мин
3 Спирт этиловый 100 % 3 мин
4 Спирт этиловый 96 % 5 мин
5 Спирт этиловый 96 % 5 мин
6 Спирт этиловый 70 % 5 мин
7 Спирт этиловый 50 % 2-3 мин
8 Вода дистиллированная 5 мин
9 Окращивание ядер: Гематоксилина раствор 1-5 мин
9 , 1 . Интенсивность окращивания проверяется под микроскопом каждые несколько минут. 
При перекращивании препарата можно промыть его раствором уксусной кислоты 3- 
5%.
10. Проточная вода 5-10 мин
11. Эозин раствор 1-5 мин
12. Вода дистиллированная 10 мин
13. Спирт этиловый 70 % 5 мин
14, Спирт этиловый 96 % 5 мин
15. Спирт этиловый 96 % 5 мин
16. Спирт этиловый 100 % 3 мин
|1 7 . 0 - К С И Л О Л 5-10 мин
18. 0 - К С И Л О Л 5-10 мин
19. Дать стечь избытку о-ксилола со стекла и подсущить на воздухе. 3-5 мин
2 0 . Микроскопирование (увеличение х 40).
2 1 . Результат окраски: цитоплазма - розовая, оттенки желтого и оранжевого цветов, 
ядра - точкообразные вкрапления от темно-синего до фиолетового цвета.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ПО ВНУТРЕННЕМУ КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА
Контроль качества окрашенных препаратов осуществляется визуально с использованием микроскопа. Цвет 
цитоплазмы срезов тканей должен соответствовать таблице 3. Рекомендуется использовать материалы внешнего контроля 
качества для оценки качества получаемых препаратов. При изменении функциональных характеристик в течение срока 
годности эозин раствор использованию не подлежит. Следует сообщить об изменении функциональных характеристик 
производителю ООО «ЛАБИКО», 197374, Санкт-Петербург, ул. Савущкина, д 140.
УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия, приюедщие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации.
Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально 
оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными 
|вществующими Федеральным законам, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды.
Использованные изделия перед уничтожением дезинфицируют и складируют в контейнеры или пакеты для сбора 
отходов класса Б и утилизируют в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Общие требования к транспортированию и хранению - по ГОСТ Р 51088.
Транспортирование эозина раствора осуществляется всеми видами крытого транспорта в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре плюс 10-25 °С и относительной 
влажности 40-80 % в условиях, исключающих действие агрессивных сред, прямых солнечных лучей и влаги.
Эозин раствор транспортируют в крытых вагонах, полувагонах или контейнерах, сформированной в транспортные 
пакеты, которые должны быть затянуты двумя полосами стальной упаковочной ленты.
Формирование пакетов тарно-щтучных грузов осуществляется по ГОСТ 24597, ГОСТ 26663, на поддонах по ГОСТ 
9557, ТОСТ 9570 или ГОСТ 9078.
Эозин раствор хранят в закрытых вентилируемых помещениях при температуре плюс 10-25 °С и относительной 
влажности 40-80 % в условиях, исключающих действие агрессивных сред, прямых солнечных лучей и влаги.
При транспортировании, осуществлении погрузки и выгрузки эозина раствора должны быть приняты меры, 
предохраняющие тару от механических повреждений, воздействия атмосферных осадков, горючих материалов и киелот.
При погрузочно-разгрузочных работах должны выполняться нормы ГОСТ 12.3.009.
Не допускается замерзание эозина раствора при транспортировании и хранении.
После вскрытия упаковки эозин раствор может храниться в течение всего срока годности при условии плотного 
закрытия флаконов, при температуре от плюс 10 до 25 °С.


--- стр. 5 ---
МАРКИРОВКА
На каждый флакон должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625 с указанием:
—  наименование предприятия-изготовителя;
—  адрес предприятия-изготовителя;
—  полное наименование изделия и его вариант исполнения;
—  номер серии (код партии);
—  номер настоящих ТУ;
—  номер регистрационного удостоверения;
—  объем раствора;
—  дату изготовления (число, месяц, год);
—  срок годности;
—  условия хранения;
—  Надпись: «Не стерильно»
—  символы «Медицинское изделие для диагностики in vitro», «Изготовитель», «Дата изготовления», 
«Использовать до...», «Код партии», «Температурный диапазон», «Обратитесь к инструкции по 
применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
—  Состав изделия;
—  Надпись: «Осторожно опасные вещества»
Маркировка на транспортной таре должна содержать:
—  наименование и вариант исполнения продукции;
—  наименование и адрес изготовителя продукции;
—  срок годности изделия (год, месяц включительно);
—  дату изготовления изделия (год, месяц);
—  требования к условиям хранения и транспортирования изделия;
—  код партии;
—  манипуляционные знаки: «Верх», «Беречь от влаги», «Температурный диапазон»;
—  число единиц потребительской упаковки изделий в групповой упаковке или транспортной таре;
—  масса нетто и масса брутто на групповой упаковке изделий или транспортной таре.
Расшифровка применяемых символов маркировки:
Изображение символа Расшифровка
iJ
Изготовитель
^ w J ~ | Дата изготовления
Использовать до
iLO Tl
Код партии
IVD
Медицинское изделие для диагностики ин витро
• Обратитесь к инструкции по применению
X 1
Температурный диапазон
Беречь от влаги
11
Верх
УПАКОВКА


--- стр. 6 ---
Эозин раствор должен быть расфасован во флаконы по 1000 мл из полимерных материалов с навинчивающими 
пластмассовыми крышками, поступающими в комплекте с флаконами.
Отклонение содержимого нетто эозина раствора в упаковке не должно превышать указанного по ГОСТ 8.579, 
Коэффициент заполнения - не менее 0,95.
Потребительская упаковка эозина раствора, инструкция по применению и паспорт должны быть упакованы в 
1Щ И К И  из гофрированного картона ГОСТ 9142. В каждом ящике по 4 флакона эозина раствора. Ящики должны быть 
оклеены по периметру лентой клеевой на бумажной основе
По согласованию с заказчиком допускается упаковывать 1  флакон с наклеенной этикеткой, 1  инструкцию, 1  
паспорт в пакет из пленки полиэтиленовой
Допускаются другие виды упаковочных средств, соответствующие Техническому регламенту Таможенного союза 
IP  ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» (утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 г. № 769) и 
обеспечивающие сохранность, качество и безопасность эозина раствора на всех этапах обращения, в установленные сроки 
лдности при соблюдении правил хранения.
РЕМОНТ И ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Не применимо.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества эозина раствора требованиям настоящих 
технических условий при соблюдении правил использования, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок хранения в упаковке - 24 месяца со дня изготовления.
Гарантийный срок хранения после вскрытия упаковки, при соблюдении температурного режима при хранении и  
ттлотного закрытия флаконов - годен в течение всего срока годности.
По истечению срока годности эозин раствор применению не подлежит.
Ь По вопросам, касающимся качества эозина раствора, следует обращаться в ООО «ЛАБИКО» по адресу: 197374,
Танкт-Петербург, ул. Савушкина, д 140.