Катетер ангиографический RADIFOCUS® GLIDECATH — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20064 от 21.04.2023 · класс риска 3

Производитель: "ТЕРУМО ЮРОП Н.В." (Бельгия)

Вид изделия: Катетер ангиографический, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 39 контрактов, медианная цена за единицу 6 103 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 2 ---
' ' T e r u m o
Инструкция по применению
КАТЕТЕР АНГИОГРАФИЧЕСКИИ  
RADIFOCUS ® GLIDECATH  
в вариантах исполнения
Официальный производитель 
«ТЕРУМО ЮРОП Н.В.», Бельгия
Версия 1
2023
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 3 ---
Катетер ангиографический RADIFOCUS ® GLIDECATH, в вариантах исполнения, в  
составе
1.RF-WA14107M диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Simmons/Sidewinder 1, 
длина катетера 70 см (5 шт.) или
RF-WA141 ЮМ диаметр KaTCTepa4Fr. (1.40 мм), форма кончика: Simmons/Sidewinder 1, 
длина катетера 100 см (5 шт.) или
RF-WA241 ЮМ диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Simmons/Sidewinder 2, 
длина катетера 100 см (5 шт.) или
RF-WB141 ЮМ диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Hinck Headhunter 1, 
длина катетера 100 см (5 шт.) или
RF-WE141 ЮМ диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Bentson-Hanafee-Wilson
1, длина катетера 100 см (5 шт.) или
RF-WE241 ЮМ диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Bentson-Hanafee-Wilson
2, длина катетера 100 см (5 шт.) или
RF-WG141 ЮМ диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Mani, длина катетера 100 
см (5 шт.) или
RF-WH141 ЮМ диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Вертебральный, длина 
катетера 100 см (5 шт.) или
RF-WH14108M диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Вертебральный, длина 
катетера 80 см (5 шт.) или
RF-ZB44108M диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Cobra 1 (Cl), длина 
катетера 80 см (5 шт.) или
RF-ZB4410GM диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Cobra 1  (Cl), длина 
катетера 65 см (5 шт.) или
RF-ZB54108M диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Cobra 2 (С2), длина 
катетера 80 см (5 шт.) или
RF-ZB5410GM диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Cobra 2 (С2), длина 
катетера 65 см (5 шт.) или
RF-ZB541 ЮМ диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Cobra 2 (С2), длина 
катетера 100 см (5 шт.) или
RF-ZB64108M диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Cobra 3 (СЗ), длина 
катетера 80 см (5 шт.) или
RF-ZB6410GM диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Cobra 3 (СЗ), длина 
катетера 65 см (5 шт.) или
1) Наименрв^ медицинского иаделия
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 4 ---
RF-ZM7410GM диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: FIpямoй, длина катетера 
65 см (5 шт.) или
RF-ZM741 ЮМ диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Прямой, длина катетера 
100 см (5 шт.) или
RF-ZV9410GM диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Изогнутый, длина 
катетера 65 см (5 шт.) или
RF-ZV941 ЮМ диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Изогнутый, длина 
катетера 100 см (5 шт.) или
RF-ZM74108M диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Прямой, длина катетера 
80 см (5 шт.) или
RF-ZW341 ЮМ диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Многоцелевой, длина 
катетера 100 см (5 шт.) или
RF-ZWC4108M диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: СОЕ 1 , длина катетера 
80 см (5 шт.) или
RF-ZWD4108M диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: СОЕ 2, длина катетера 
80 см (5 шт.) или
RF-ZDJ4108M диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: J Изогнутая-7.0, длина 
катетера 80 см (5 шт.) или
RF-ZW3410GM диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Многоцелевой, длина 
катетера 65 см (5 шт.) или
RF-ZFC410GM диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Mikaelsson (В), длина 
катетера 65 см (5 шт.) или
RF-ZB34108M диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Cobra 3 (СЗ), длина 
катетера 80 см (5 шт.) или
RF-ZV1410GM диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Изогнутый, длина 
катетера 65 см (5 шт.) или
RF-ZV141 ЮМ диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика Изогнутый, длина 
катетера 100 см (5 шт.) или
RF-ZVZ410GM диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Изогнутый тип Т90, 
длина катетера 65 см (5 шт.) или
RF-ZBV411 ОМ диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Cobra 2 (С2), длина 
катетера 100 см (5 шт.) или
RF-XB15108M диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Cobra 1 (Cl), длина 
катетера 80 см (5 шт.) или
RF-XB45108M диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Cobra 1 (Cl), длина 
катетера 80 см (5 шт.) или
RF-ZD4410GM диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: J Изогнутая, длина
катетера 65 см (5 шт.) или
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 5 ---
RF-XB55108M диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Cobra 2 (С2), длина 
катетера 80 см (5 шт.) или
RF-XB551 ЮМ диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Cobra 2 (С2), длина 
катетера 100 см (5 шт.) или
RF-XB5510GM диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Cobra 2 (С2), длина 
катетера 65 см (5 шт.) или
RF-XB65108M диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Cobra 3 (СЗ), длина 
катетера 80 см (5 шт.) или
RF-XB6510GM диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Cobra 3 (СЗ), длина 
катетера 65 см (5 шт.) или
RF-XD4510GM диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: J Изогнутая, длина 
катетера 65 см
RF-XW351 ЮМ диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Многоцелевой, длина 
катетера 100 см (5 шт.) или
RF-XIR51 ЮМ диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Internal Mammary, длина 
катетера 100 см (5 шт.) или
RF-XWC5108M диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: СОЕ 1, длина катетера 
80 см (5 шт.) или
RF-XVZ510GM диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Изогнутый тип Т90, 
длина катетера 65 см (5 шт.) или
RF-XM75104M диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Прямой, длина катетера 
40 см (5 шт.) или
RF-XFB5109M диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Mikaelsson (1), длина 
катетера 90 см (5 шт.) или
RF-XIR510GM диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Internal Mammary, длина 
катетера 65 см (5 шт.) или
RF-YA151 ЮМ диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Simmons/Sidewinder 1, 
длина катетера 100 см (5 шт.) или
RF-YA15108M диаметр катетера 5 Fr. (1,70 мм), форма кончика: Simmons/Sidewinder 1, 
длина катетера 80 см (5 шт.) или
RF-YA251 ЮМ диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Simmons/Sidewinder 2, 
длина катетера 100 см (5 шт.) или
RF-YB151 ЮМ диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Hinck Headhunter 1, длина 
катетера 100 см (5 шт.) или
RF-YE151 ЮМ диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Bentson-Hanafee-Wilson 1, 
длина катетера 100 см. (5 шт.) или
RF-XB4510GM диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Cobra 1  (Cl), длина
катетера 65 см (5 шт.) или
4
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 6 ---
RF-YG151 ЮМ диаметр катетера 5 Fr, (1.70 мм), форма кончика: Mani, длина катетера 100 
см. (5 шт.) или
RF-YH151 ЮМ диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Вертебральный, длина 
катетера 100 см (5 шт.) или
RF-YA25108M диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Simmons/Sidewinder 2, 
длина катетера 80 см (5 шт.)
2.Эксплуатационная документация
RF-YE251 ЮМ диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Bentson-Hanafee-Wilson 2.
длина катетера 100 см. (5 шт.) или
Далее по тексту могут использоваться следующие наименования медицинского изделия: 
катетер ангиографический RADIFOCUS GLIDECATH,. катетерJ ^ D  
RADIFOCUS GLIDECATH, Radifocus Glidecath, катетер, устройство, изделие.
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 7 ---
Соответствующие коды изделий
Код изделия состоит не более, чем из 11 знаков и расшифровывается следующим образом:
1 2 3 4 5 6 7 8 1  9 10 1  11
R F Radifocus
Производственная
площадка
- «Терумо Юроп»
Обозначение области  
применения и
конструкции 
катетера
W Церебральный, с двойной оплеткой
Катетер для брюшной полости и периферический катетер, с 
одинарной оплеткой______________________________________
Церебральный, с одинарной оплеткой
Катетер брюшной полости и периферический катетер, с 
двойной оплеткой
Обозначение
конфигурации
кончика
Форма кончика Длина изогнутой  
части кончика
Боковые
отверстия
или Z в положении 4 -
А 1 Почечный - 2
А 2 Почечный - Нет
А 3 Тип Ishibashi 1 Нет
А 4 Тип Cobra Kimoto Малый Нет
А 9 Cobra (тип PF) а Нет
В I Cobra 1 (C l) Малый 2
В 3 Cobra 3 (C3) Большой 2
В 4 Cobra 1 (C l) Малый Нет
В 5 Cobra 2 (C2) Средний Нет
В 6 Cobra 3 (C3) Большой Нет
В V Cobra 2 (C2) Средний 2
В Y LEV 2 - Нет
С 1 Shephard Hook 0,8 см 2
С 2 Shephard Hook 1,0 см 2
С 3 Shephard Hook 0,8 см Нет
С 4 Shephard Hook 1,0 см Нет
С 5 Тип Cobra N - Нет
С 6 Shephard Hook 1,2 см Нет
С 7 Shephard Hook СЛ Нет
С 8 Shephard Hook CJ2 1
С 9 Тип Cobra К Большой Нет
D 3 3‘Изогнутый Малый 2
D 4 J- Изогнутый Большой Нет
D 5 J- Изогнутый Средний Нет
D 6 J- Изогнутый Малый Нет
D 7 J- Изогнутый 3 см Нет
D 9 J- Изогнутый 7 см Нет
D J J- Изогнутый — 7,0 7 см 4
Е 1 Sidewinder 1 2
Е 2 Sidewinder 2 2
Е 3 Sidewinder 3 2
Е 4 Sidewinder 1 см Нет
Е 5 Sidewinder 2 см Нет
Е 6 Sidewinder 3 см Нет
Е 7 Тип Sidewinder Ishizuka,  
модифицированный - Нет
Е 8 Тип Sidewinder Ishizuka - Нет
F 1 Mikaelsson 1 Нет
F 2 Mikaelsson 2 Нет
F 3 Mikaelsson 3 Нет
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 8 ---
3 4 5 6 7 8 9 10 11
F в Mikaelsson (1) - 4
F с Mikaelsson (В) Средний 2
G 1 RCG - Нет
G 2 RDP - Нет
Н 1
Shephard Hook  
модифицированный
15,0 MM 1
Н 2
Shephard Hook  
модифицирован ны й
17,5 MM 1
Н 3
Shephard Hook  
модифицированны й
20,0 MM 1
н 4 Shephard Hook  
модифицированный 30,0 MM 1
н 6 Shephard Ноок2 - 2
н 7
Shephard Hook  
модифицированный
- 2
н 8 Shephard Hook  
модифицированный 30,0 MM 2
н 9
Shephard Hook  
модифицированный типа AS
- Нет
1 R Internal Mammary - Нет
J 9 Cobra закругленный - 1
к 1 Cobra модифицированный - Нет
м 1 Тип Mori 1 Нет
м 7 Прямой - Нет
N 5 Hook MU - Нет
N 7 Kyuudai Hook KB - Нет
N 8 Hook AGC Нет
О 1 Тип Hirai - Нет
о 4 Hook 10 - Нет
р 7 J-изогнутый Большой 1
Q 1 GT Нет
Q 2 GT 2
Q 5 GT-Y - Нет
Q 7 NCC - Нет
S 5 Shephard Hook c изгибом A - Нет
и 2 Тип Hook Mimihara - 1
и 3
Shephard Hook  
модифицированный
CJ2 2
и 4 Тип Duck - Нет
V 1 Изогнутый - 2
V 2 LAV 55 MM Нет
V 8 Неконический, тип GW - Нет
V 9 Изогнутый - Нет
V Z Изогнутый тип Т90 - 0
W 1
Для внутренней грудной артерии (оригинальная  
форма типа В)
Нет
W 2 Iliac 5 Нет
W 3 Многоцелевой - Нет
W 4 Многоцелевой типа S - Нет
W 5 Shephard Hook CJ2 Нет
W 6 Shephard Hook KFH типа 1 - 1
W 8 Тип Toei - Нет
W С СОЕ I - 6
W D COE2 - 5
X 1 C2 Cobra - 2
X 2 Shephard Hook типа KCJ - 2
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 9 ---
5 6 7 8 9 10 11
X 3 KFH, специальный - Нет
X 4 Loop СЕ - 2
X 5
Shephard Hook С Л  
модицифированный
- 1
X 6 Cobra ТК-1 - Нет
X 7 Почечный, с двойным изгибом - 2
X 8 Shephard Hook 2 - Нет
Z Y С изгибом типа R - Нет
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 10 ---
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Y или W в положении 4
А 1 Simmons / Sidewinder 1 Sim 1 Нет
А 2 Simmons / Sidewinder 2 Sim 2 Нет
А 3 Simmons / Sidewinder 3 Sim 3 Нет
В 1 Hinck, Headhunter 1 HI Нет
В 2 Headhunter 3 Нет
В 4 Hilal Headhunter  
модифицированный HIH Нет
с 1 Newton Technique 1 Нет
с 2 Newton Technique 2 Нет
с 3 Newton Technique 3 Нет
с 4 Newton Technique 4 Нет
с 5 Newton Technique 5 Нет
с 6 You 2 - Нет
с 7 Newton Technique  
модифицированный 2 Нет
D 8
Bentson-Hanafee-Wilson 2  
(короткий кончик) JB2 Нет
Е I Bentson-Hanafee-Wilson 1 JBl Нет
Е 2 Bentson-Hanafee-Wilson 2 JB2 Нет
Е 3 Bentson-Hanafee-Wilson 3 JB3 Нет
Е 9 Kameyama - Нет
Е А Bentson-Hanafee-Wilson
модифицированный - Нет
F 8 Bentson-Hanafee-Wilson 2  
модифицированный JB2 Нет
F 9 Bentson-Hanafee-Wilson 4 4 Нет
G 1 Mani - Нет
Н 1 Вертебральный - Нет
К 1 Тип Niigata 1 Нет
К 2 Тип Niigata 2 Нет
L 1 Berenstein - Нет
L 3 Тип Berenstein Komonji - 2
L 4 Berenstein Tokuyama c изгибом  
типа S - Нет
L 5 Berenstein Tokuyama c изгибом  
типа S - 2
S 1 Simmons модифицированный 1 Нет
S 7 Simmons модифицированный SMK Нет
т 1 Для введения в плечевую  
артерию В 1 -1 - Нет
т 2 Для введения в плечевую  
артерию В 1 -1S - Нет
Наружный диаметр катетера 4 4 Fr. / 1,40 мм
5 5 Fr. / 1,70 мм
Обозначение крана 1 Без двухходового крана
Длина катетера 0 4 40 CM
0 G 65 CM
0 7 70 CM
0 8 80 CM
0 9 90 CM
1 0 100 CM
1 1 110 CM
Обозначение упаковки На нескольких языках M
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 11 ---
2) Назначение медацинск^^
Назначение
Катетер ангиографический RADIFOCUS ® GLIDECATH предназначен для использования 
при проведении ангиографических процедур. Он используется для доставки 
рентгеноконтрастного вещества и лекарственных препаратов в определенные участки 
сосудистого русла. Также может применяться для подведения проводника или катетера к 
целевому участку.
Область применения
Изделие применяется в ходе диагностических и интервенционных процедур.
Принципы действия
Катетер ангиографический RADIFOCUS ® GLIDECATH чрескожно вводится в 
кровеносные сосуды и продвигается в требуемую область под контролем рентгеноскопии. 
При достижении требуемой области, в зависимости от целей интервенции, в катетер 
подается рентгеноконтрастное вещество или лекарственные препараты или вводятся другие 
интервенционные изделия.
3) Преду смотен терапевтические и ,0а л и) диагнрстич^^^ показания к
применению
Показания к применению
Катетер ангиографический RADIFOCUS ® GLIDECATH предназначен для использования 
при проведении ангиографических процедур. Он используется для доставки 
рентгеноконтрастного вещества и лекарственных препаратов в определенные участки 
сосудистого русла. Также может применяться для подведения проводника или катетера к 
целевому участку.
Информация о медицинских состояниях, подлежащих лечению, целевой группе  
пациентов и заболевании
Распространенными основаниями для ангиографии с помощью катетера являются 
обнаружение сужения или закупорки кровеносного сосуда и выявление чрезмерно 
расширенных кровеносные сосудов, а также для определения места внутреннего 
кровотечения. Данная процедура позволяет:
10
Данный документ предоставляется по запросу. Допу пен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 13 ---
• коагулопатия;
• тяжелая сердечная недостаточность
• некоторые нарушения со стороны органов дыхания;
• психическое заболевание;
• беременность.
Осложнения:
Катетеризация может вызвать определенные состояния, в том числе следующие 
осложнения:
►  повреждение артерии;
►  расслоение артерии;
►  ложная аневризма;
►  прокол артерии;
►  артериовенозная фистула; 
спазм;
тромбоз сосудов; 
дистальная эмболизация; 
гематома; 
брадикардия; 
кровоизлияние
инфекция и боль в месте прокола
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Несоблюдение данных предупреждений может привести к травмированию сосуда, 
истончению гидрофильного покрытия, повреждению или отлому фрагментов катетера, что 
может привести к необходимости его извлечения.
• Не нагревайте и не сгибайте кончик катетера, это может привести к истиранию 
гидрофильного покрытия или повреждению катетера.
• Рассмотрите применение общей гепаринизации для предотвращения или снижения 
возможности образования тромбов на поверхности катетера.
• Поверхность дистальной части катетера должна быть увлажнена 
гепаринизированным физиологическим раствором полностью, чтобы добиться проявления 
смазывающих свойств. Обязательно увлажняйте катетер до начала и во время 
использования.
• Никогда не продвигайте проводник резко и не вставляйте его в катетер с силой, если 
катетер изогнут или скручен. Это может обусловить поломку катетера/отделение 
фрагментов катетера, что приведет к повреждению сосуда.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
12
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 14 ---
• Выбирайте катетер с оптимальной формой и размером кончика, принимая во 
внимание место, к которому он должен быть продвинут, а также анатомические 
особенности пациента.
• При использовании с катетером ангиографическим RADIFOCUS ® GLIDECATH 
лекарственного препарата или какого-либо устройства, оператор должен иметь полное 
представление о свойствах/характеристиках этого лекарственного препарата или 
устройства и проявлять должную степень осторожности во избежание повреждения 
катетера.
• Величины расхода при инфузии для катетера RADIFOCUS ® GLIDECATH при 
максимальном давлении введения физиологического раствора и йогексола (10,6 мПа/с при 
37°С) приведены ниже. Не превышайте максимальное давление инжекции. Контрастное 
вещество при введении должно иметь температуру 37°С.
Французский калибр
Расход (мл/с) Максимальное давление 
инжекции (фунтов/кв. 
дюйм/кПа)
Физиологический
раствор Йогексол
4 Fr (1,40 мм) 19 12 750 фунтов/кв.дюйм / 5 171 
кПа
5 Fr(l,70 мм) 26 17 1 000 фунтов/кв.дюйм / 
6 895 кПа
Все измерения проводились с использованием катетеров RADIFOCUS GLIDECATH 
длиной 100 см при температуре 37°С.
ПРЕДОСТЕРИЖЕНИЯ
• Не используйте изделие, если упаковка изделия или оно само повреждено или 
загрязнено. Используйте сразу же после вскрытия упаковки. Утилизируйте безопасным 
образом после одного применения во избежание риска инфекции.
• Только для одноразового применения. Не использовать повторно. Не стерилизовать 
повторно. Не обрабатывать повторно. Повторная обработка может привести к нарушению 
стерильности, биологической совместимости и функциональной целостности устройства.
• Не хранить при экстремальных температурах и влажности. Избегать попадания 
прямых солнечных лучей.
13
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бу.мажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 15 ---
4) Информаи^ия р потенциальных
Только врач, прошедший обучение по манипуляциям под контролем флюороскопии, может 
пользоваться ангиографическим катетером RADIFOCUS GLIDECATH
5) Описание основных функдирнальных^э^^
Дизайн и внешний вид
• RADIFOCUS ® GLIDECATH — это стерильный одноразовый катетер.
• RADIFOCUS ® GLIDECATH состоит из шафта (трубки катетера) и хаба ( канюли 
катетера) и поддерживающей хаб (канюлю катетера) трубки (для катетера Radifocus 
Glidecath размера 4 Fr),
• Оплетка шафта (трубки катетера) катетера размера 4 Fr -двойная проволока из 
нержавеющей стали, а размера 5 Fr - одинарная проволока из нержавеющей стали, чтобы 
обеспечить лучший контроль крутящего момента и отслеживаемость. Дистальная часть 
шафта (трубки катетера) катетера Radifocus Glidecath без оплетки.
• Поверхность катетера покрыта гидрофильным полимером (третий слой), длина 
третьего слоя (гидрофильного покрытия) составляет 15-45 см в зависимости от варианта 
исполнения), который приобретает смазывающие свойства при увлажнении 
физиологическим раствором или кровью, что позволяет минимизировать повреждение 
кровеносного сосуда.
• RADIFOCUS ® GLIDECATH покрыт гидрофильным сополимером только на 
дистальной части трубки катетера.
• Боковые отверстия просверлены в части дистальной части шафта (трубки катетера) 
катетера.
• Предельное давление для катетера 4 Fr составляет 5171 кПа / 750 фунтов на кв. дюйм, 
а для катетера 5 Fr — 6895 кПа / 1000 фунтов на кв. дюйм.
Здесь и дачее по тексту, нагшеиования в скобках для шафта ( трубки катетера) и хаба  
(канюли катетера) даны согласно ГОСТ ISO 10555-Г2021
14
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 16 ---
Схематическое изображение катетера ангиографического RADIFOCUS®  
GLIDECATH
Section D
4 Fr Relief tube (Only double braided type)
<Cross-section view of section A>
2^
Л ____
Section 
Catheter shaft  
Hub
Hub connecting portion  
4 Fr Relief tube (only double  
braided type)
Cross Section of Section A
Third layer
Second layer
Braid wire
First layer
Inner diameter
Outer diameter
Поперечное сечение  
ТНафт (трубка) катетера  
Хаб(канюля катетера)
Часть для подсоединения хаба
Поддерживающая хаб (канюлю катетера)трубка 4 Fr  
(только в моделях с двойной оплеткой)
Поперечное сечение по месту А
Третий слой
Второй слой
Проволока оплетки
Первый слой
Внутренний диаметр
Наружный диаметр
Расположение и количество боковых отверстий
3 О mm
к --------------------м
15
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 17 ---
Боковые отверстия с 4 по 8
Боковые отверстия сделаны через каждые 90° по часовой стрелке с интервалом 2,5 мм, 
причем первое боковое отверстие находится на расстоянии 3 мм от кончика катетера. 
Катетеры с Змя боковыми отверстиями не производятся
1st side hole
—
- Z :aim ,
side hole Первое боковое отверстие
Информация о массах изделия
Масса
Длина
Размер
40 см 65 см 70 см 80 см 90 см 100 см
4Fr - 1.760± 2,5% !.816±2,5% 1.954± 2,5% - 2.268± 2,5%
5 Fr
1.801±
2,5%
2.453± 2,5% - 2.862± 2,5% 3.097±2,5% 3.361±2,5%
Изделия с длинами 40 см и 90 см размера 4 Fr, а также длиной 70 см размера 5 Fr 
отсутствуют в продуктовом портфеле производителя
16
Данный документ предоставляется по запросу. Досту пен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 18 ---
• с
6) Основные техник
М К а т а л о ж н ы й
н о м е р
Ф о р м а  К о н ч и к а Т и п
к о н ч и к а
У с л о в н о е 
и з о б р а ж е н и е 
т и п а  к о н ч и к а
Н о м и н а л ь
н ы й
н а р у ж н ы
и
д и а м е т р
Т г У м м
Н о м и н а л ь
н а я
з ф ф е к т и в
н а я
д л и н а у  м м
(+20; -20 
м м )
К о л - в о
б о к о в ы х
о т в е р с
т и й
Д л и н а  
г и д р о ф и 
л ь н о г о 
п о к р ы т  
и я у  с м
О п л е т к а М а к с и м а л е н
о
д о п у с т и м о е  
з н а ч е н и е 
д а в л е н и я у 
к П а  ( p s i)
2.
4.
6.
7.
RF-WA14107M Simmons/Sidewinder I Siml 4/1,40 700
RF-WA14110M Simmons/Sidewinder I Siml
RF-YA15110M Simmons/Sidewinder 1 Siml
d
4/1,40 1000
5/1,70 1000
RF-YA15108M Simmons/Sidewinder 1 Siml 5/1,70 800
RF-WA24110M Simmons/Sidewinder 2 Sim2
RF-YA25110!\/I Simmons/Sidewinder 2 Sim2
RF-YA25108M Simmons/Sidewinder 2 Sim2
4/1,40 1000
5/1,70 1000
5/1,70 800
15 Двойная
15 Двойная
40 Одинарная
40 Одинарная
15 Двойная
40 Одинарная
40 Одинарная
5171 (750)
5171 (750)
6895(1000)
6895(1000)
5171 (750)
6895(1000)
6895(1000)
RF-WB14110M Hinck Headhunter 1 HI 4/1,40 1000
RF-YB15110M Hinck Headhunter 1 HI 5/1,70 1000
15 Двойная
40 Одинарная
5171(750)
6895(1000)
10.
11
12.
13.
RF-WE14110M Bentson-Hanafee-Wilson 1 JBl 4/1,40 1000
RF-YE15110M Bentson-Hanafee-Wilson 1 JBl 5/1,70 1000
RF-WE24110M Bentson-Hanafee-Wilson 2 JB2
RF-YE25110M Bentson-Hanafee-Wilson 2 JB2 V
4/1,40 1000
5/1,70 1000
15 Двойная
40
ТУ
Одинарная
Двойная
40 Одинарная
5171(750)
6895(1000)
5171 (750)
6895(1000)
14.
15.
RF-WG14110M Маш 4/1,40 1000
RF-YG15110M Mani 5/1,70 1000
15 Двойная
40 Одинарная
5171(750)
6895(1000)
16.
17.
18.
RF-WH14110M Вертебральный
RF-WH14108M Вертебральный V
4/1,40 1000
4/1,40 800
RF-YH15110M Вертебральный 5/1,70 1000
15 Двойная
15 Двойная
40 Одинарная
5171 (750)
5171 (750)
6895(1000)
19.
20.
21
22.
RF-ZB44108M Cobra 1 (C l) малая 4/1.40 800
RF-ZB4410GM Cobra 1 (C l) малая 4/1,40 650
RF-XB15108M
15 Двойная
15 Двойная
Cobra 1 (C l) Малая 5/1,70 800 40 Одинарная
RF-XB45108M Cobra 1 (Cl) Малая 5/1,70 800 40 Одинарная
5171 (750)
5171 (750)
6895(1000)
6895(1000)
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
17


--- стр. 20 ---
51. RF-2W 3410GM Многоцелевой - V 4/1,40 650 - 15 Двойная 5171 (750)
52. RF-XW 35110M Многоцелевой - 5/1,70 1000 - 40 Одинарная 6895(1000)
53. RF-ZFC410GM Mikaelsson (В) средняя 4/1,40 650 2 15 Двойная 5171(750)
54. RF-XFB5109M Mikaelsson (1) - G \./---------------------- 5/1,70 900 4 40 Одинарная 6895(1000)
55. RF-ZVZ410GM Изогнутый тип Т90 - 4/1,40 650 2 15 Двойная 5171(750)
56. RF-XVZ510GM Изогнутый тип Т90 - 5/1,70 650 2 25 Одинарная 6895(1000)
57. RF-XIR5110M Internal Mammary Короткий 5/1,70 1000 - 40 Одинарная 6895(1000)
58. RF-XIR510GM Internal Mammary - 5/1,70 650 - 25 Одинарная 6895(1000)
Данный документ предоставляется по запросу. Досту пен на бумажном носителе и в форме электронного документа
19


--- стр. 21 ---
Допустимые отклонения
_______________________Размеры катетера(мм) (одинарная оплетка)
5 Fr
Кончик
Наружный диаметр 1.69
Допустимые отклонения наружного диаметра ±0.10
Внутренний диаметр 1.10
Допустимые отклонения внутреннего диаметра ±0.06
Ша(Ьт
(Трубка катетера)
Наружный диаметр 1.70
Допустимые отклонения наружного диаметра 0.04/±0.02
Внутренний диаметр 1.12
Допустимые отклонения внутреннего диаметра 0.08/±0.04
Размеры катетера(мм) (двойная оплетка)
4Fr
Кончик
Наружный диаметр 1.40
Допустимые отклонения наружного диаметра ±0.03
Внутренний диаметр 1.03
Допустимые отклонения внутреннего диаметра ±0.05
Шафт
Наружный диаметр 1.40
Допустимые отклонения наружного диаметра ±0.03
(Трубка катетера) Внутренний диаметр 1.03
Допустимые отклонения внутреннего диаметра ±0.05
Максимальный наружный диаметр проводника: 0,97 мм (.038”)
20
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 22 ---
/
хранедия, транс^^^^
Храдение и транспортировка
Изделие_ не. имеет..особщ условий хранения. ^ и ..транспортировки,, п признано
не.^вствите л ьн ым к тем перату рным у с л р.виям, .которым он м ожет подвергаться при 
обычной транспортиро.в.ке. .и. .хр.анени.и.
Информация по хранению и транспортировке:
• Не используйте^ .если уд аковка устройства или изделие побеждены или .загрязнены.
..* .Использу йте сразу после вскрытия упаковки устройства, Утилизируйте .безопасно .после 
однократного.испрл.ьзр.вания,.чтоб.ы,избежать
•..Только.для .рднрразрвргр использования. Не .использовать повтори Не стерилизовать 
.повторно,. .Не обрабатывать, .првторнр, Повторная. .рбработка .может прстащ.ть под у .грозу 
стерильность, бирсрвместимрсть и функциональную цело
• Не .храните.при .эк.стремал.ьных .температурах и..влажн.рсти. Избегайте прямых .ср.лценных 
луче.й,
О.братите внимание на .информацию о хранении, указ.анную на маркиррвк
RF-ZWD4108M
^  1306138 2016-05
illllllfll
(01 k5S«ta?060?027S
m il
П 7И 60531 (10)1306136
П
 TE R U M O  E U R O P E  Н У .
ЭОО^ LEUVEN.
Хранить в сухом месте
Беречь от прямого солнечного света
Хрупкое, обращаться с осторожностью
S :
предельное количество ярусов в штабеле -  (х)
21
Данный документ предоставляется по запросу. Досту пен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 24 ---
• Некоторые номера катетеров из каталога оенащены металлическим 
устройством для поддержания формы кончика, расположенным в дистальной 
части катетера. Удалите его до смачивания поверхности физиологическим 
раствором с гепарином.
• Во время извлечения из упаковки и использования соблюдайте правила 
асептики.
2. Введите проводник соответствующего размера в катетер через коннектор и 
продвиньте проводник приблизительно на 5 см за дистальный кончик катетера.
Предостережения Для определения оптимального размера проводника посмотрите 
этикетку.
3. Доступ в артерию может быть произведен чрескожно или путем секции. 
Предостережения Рассмотрите возможность проведения общей гепаринизации.
4. Сначала введите в артерию только проводник. После этого продвиньте катетер в 
артерию по проводнику.
Предостережения Во избежание повреждения катетера по мере его продвижения в 
сосуд манипуляции с проводником следует проводить осторожно, особенно при 
прохождении изгиба катетера и/или при прохождении через кончик катетера.
5. Манипуляции с катетером в артерии следует осуществлять медленно и осторожно. 
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Запрещается продвигать или вынимать устройство,
находящееся в просвете катетера, если вы чувствуете малейшее сопротивление 
продвижению, до тех пор, пока причина возникновения сопротивления не будет 
установлена при помощи флюороскопии. Может произойти отлом фрагмента катетера, и в 
некоторых случаях может потребоваться его извлечение.
6. Когда кончик катетера достигнет ветви желаемого сосуда, извлеките проводник из 
катетера.
7. Контролируя местоположение катетера при помощи флюороскопии, продвиньте 
катетер к желаемому месту и осуществите ангиографию.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• До начала вливания убедитесь в том, что катетер не перекручен и не блокирован. 
Несоблюдение этой меры предосторожности может привести к разрыву/отлому фрагмента 
катетера и травмированию сосуд.
Предостережения При введении контрастного вещества не превышайте 
максимального значения давления инъекции - 750 фунтов на кв.дюйм (5,171 кПа) для 
катетера 4 Fr. (1.40 мм) и 1,000 фунтов на кв.дюйм (6,895 кПа) для катетера 5 Fr. (1.70 мм).
8. Если катетер направляет микрокатетер, аккуратно вставьте последний в полость 
катетера.
Предостережения Размер микрокатетера должен быть меньше максимального размера 
направляющей трубки, совместимой с этим катетером.
9. После завершения процедуры слегка сдвиньте катетер проксимально. Введите 
проводник в катетер до тех пор, пока он не выйдет за дистальноый кончиккатетера. 
Осторожно извлеките катетер вместе с проводником.
23
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 25 ---
шд^елие
которым соотв^
Номер стандарта Наименование
EN ISO 13485:2016/АС:2018  
/А 11:2021
Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. 
Требования для целей регулирования (=ISO 13485:2016)
EN 1041:2008/А1;2013 Информация, предоставляемая производителем медицинских 
изделий
EN ISO 14971:2012 
(=ISO
14791:2007скорректированная 
версия)
Медицинские изделия - Применение управления рисками к 
медицинским изделиям
EN 556-1:2001/АС:2006
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским 
изделиям, обозначаемым как «стерильные». Часть 1. Требования 
к окончательно стерилизованным медицинским изделиям.
EN ISO 11135 (2014)/А1 (2019)  
(=ISO 11135:2014/Amd 1:2018)
Стерилизация изделий медицинского назначения. Оксид 
этилена: требования к разработке, валидации и текущему 
контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
EN ISO 11138-1: 2017 
(=ISO 11138-1:2017)
Стерилизация изделий медицинского назначения. Биологические 
индикаторы. Часть 1. Общие требования.
EN ISO 11138-2:2017  
(=ISO 11138-2:2017)
Стерилизация изделий медицинского назначения. Биологические 
индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для 
стерилизации оксидом этилена.
ENISO 11737-1: 2018/Al:2021  
(=ISO 11737- 1:2018)
Стерилизация изделий медицинского назначения. 
Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции 
микроорганизмов на продуктах
ENISO 14644-1:2015  
(=ISO 14644-1:2015)
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 
Часть 1. Классификация чистоты воздуха
EN ISO 14644-2:2015 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. 
Часть 2. Спецификации для тестирования и мониторинга для 
подтверждения постоянного соответствия стандарту ISO 14644-1 
(=ISO 14644-2:2015)
EN 17141 (2020) Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды 
— контроль биозагрязнения
EN ISO 780:2015 (=ISO 780:2015) Упаковка - Потребительская упаковка - Графические символы 
для обработки и хранения упаковок
EN ISO 15223-1:2016
(=ISO 15223-1:2016-corrected
2017-03)
Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках 
медицинских изделий, маркировка и представляемая 
информация. Часть 1. Общие требования.
ISO 15223-2:2010
Медицинские изделия. Символы, используемые с этикетками 
медицинских изделий, маркировкой и представляемой 
информацией. Часть 2. Разработка, выбор и проверка символов.
24
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носиюле и в форме электронного документа


--- стр. 26 ---
Номер стандарта Наименование
ENISO 11607-1:2017  
(=ISO 11607- 1:2006/  
Amd.1:2014)
Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских 
изделий. Часть 1. Требования к материалам, стерильным 
барьерным системам и упаковочным системам
EN ISO 11607-2:2020  
(=ISO 11607-:2019)
Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских 
изделий. Часть 2. Валидационные требования к процессам 
формования, запечатывания и сборки
EN ISO 10555-1 (2013)/AI  
(2017)
(=ISO 10555-1 :2013/Amd 1:2017)
Стерильные одноразовые внутрисосудистые катетеры. Часть 1. 
Общие требования
EN 20594-1:1993/AC: 1996 
/Al:2017
Конические соединения с конусноетью 6% (люэр) для шприцев, 
игл и другого медицинского оборудования. Часть 1. Общие 
требования (=ISO 594-1:1986)
EN 1707:1996
Конические соединения с конусностью 6 % (по Люэру) для 
шприцев, игл и другого медицинского оборудования - Замковые 
соединения (= ISO 594-2:1998)
EN 62366-1 (2015)/AC (2015)  
(=IEC 62366-1:2015) Проектирование медицинских изделий с учетом 
эксплуатационной пригодности
MEDDEV. 2.7.1 rev 4 (2016)
Клиническая оценка — руководство для производителей и 
нотифицированных органов в соответствии с директивами
93/42/ЕЕС и 90/385/ЕЕС.
EN ISO 10993-1:2020 
(=ISO10993-l: 2018, including  
corrected version 2018-11)
Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и 
тестирование в рамках процесса управления рисками
EN ISO 10993-4:2017 (=ISO 
10993-4:2017)
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор 
тестов на взаимодействие с кровью
EN ISO 10993-5:2009 
(=ISO 10993-5:2009)
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. 
Испытания на цитотоксичность in vitro
EN ISO 10993-7:2008
/AC:2009/A 1:2022
(=ISO 10993-7:2008 /Amd 1:2019)
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 7. Остатки 
после стерилизации окисью этилена
ENISO 10993-10: 2013 
(=ISO 10993-10:2010)
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Тесты на 
раздражение и сенсибилизацию кожи
EN ISO 10993-11:2018 
= ISO 10993-11:2017)
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. 
Испытания на системную токсичность
EN ISO 10993-12:2021 
(=ISO 10993-12:2021)
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. 
Подготовка проб и эталонные материалы
EN ISO 10993-17(2009)  
(=ISO 10993-17:2002)
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 17. 
Установленные ограничения для вымываемых веществ.
EN ISO 10993-18(2020)  
(=ISO 10993-18:2020)
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 18. 
Химическая характеристика материалов медицинских изделий в 
рамках процесса управления рисками
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
25


--- стр. 27 ---
Номер стандарта Наименование
ISO/TS 21726 (2019) Биологическая оценка медицинских изделий. Применение 
порога токсикологической опасности (ТТО) для оценки 
биосовместимости компонентов медицинского изделия
EN ISO 80369-1:2010 
(=ISO 80369-1:2010)
Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в 
здравоохранении. Часть 1. Общие требования
ISO 15510:2014 Нержавеющая сталь - химический состав
EN 10088-1:2014 Нержавеющая сталь - Часть 1: Список нержавеющей стали
EN 868-5:2018
Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских 
изделий. Часть 5. Герметичные пакеты и катушки из пористых 
материалов и конструкции из пластиковой пленки. Требования и 
методы испытаний
ISO 5636-5:2013
Бумага и картон. Определение воздухопроницаемости и 
сопротивления воздуху (средний диапазон). Часть 5. Метод 
Герли.
Европейская фармакопея 
I Ooe издание
2.2.1. Прозрачность и степень опалесценции жидкостей 
(химический экстракт: проверка внешнего вида)
2.2.2. Степень окрашивания жидкостей (химический экстракт: 
проверка внешнего вида)
3.3.7. Наборы для переливания крови и компонентов крови 
(химический экстракт: редуцирующие вещества и остаток при 
выпаривании)
2.2.57. Атомно-эмиссионная спектрометрия с индуктивно­
связанной плазмой (химический экстракт: свинец-цинк-кадмий 
тест)
2.6.1. Стерильность
2.6.8. Пирогены
2.6.14. Бактериальные эндотоксины
EN 22206:1992 
(=ISO 2206:1987)
Упаковка - Полные, заполненные транспортные упаковки - 
Идентификация частей при испытаниях
EN 22248:1992 
{= \S O 2248:1985)
Упаковка - Полная, заполненная транспортная упаковка - 
Испытание на вертикальный удар падением
EN ISO 2247:2002 
(=ISO 2247:2000)
Упаковка - Полные, заполненные транспортные упаковки - 
Испытание на вибрацию при фиксированной низкой частоте
EN 22876:1992 
(=ISO 2876:1985)
Упаковка - Полная, заполненная транспортная тара - Испытание
на прокатку
Регламент комиссии
№722/2012
Регламент, касающийся конкретных требований в отношении 
требований, изложенных в Директивах Совета 90/385/ЕЕС и 
93/42/ЕС в отношении активных имплантируемых медицинских 
устройств и медицинских устройств, изготовленных с 
использованием тканей животного происхождения
Регламент Комиссии (ЕС) 
1907/2006
Положение о регистрации, оценке, разрешении и ограничении 
использования химических веществ
26
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 28 ---
Номер стандарта Наименование
Регламент Комиссии 
№1272/2008
Регламент по классификации, маркировке и упаковке веществ и 
смесей, изменяющий и отменяющий Директивы 67/548/ЕЕС и 
1999/45/ЕС, а также изменяющий Регламент (ЕС) № 1907/2006
ASTM F640-20 Стандартные методы испытаний для определения 
рентгеноконтрастности для медицинского применения
ASTM F1140/F1140М-13 (2020)
Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек в 
пористой медицинской упаковке путем проникновения 
красителя
ASTM F1929-15
Стандартный метод испытаний для обнаружения утечек в 
пористой медицинской упаковке путем проникновения 
красителя
ASTM FI608-16 Стандартный метод испытаний пористых упаковочных 
материалов на микробиологическую классификацию (метод 
экспозиционной камеры)
ASTM F2250-13 (2018) Стандартная практика оценки химической стойкости печатных 
красок и покрытий на гибких упаковочных материалах.
10) Врзможн и способы интеградии с гимн медиизделиями
1. Рассмотрите применение общей гепаринизации для предотвращения или снижения 
возможности образования тромбов на поверхности катетера.
2. Поверхность дистальной части катетера должна быть увлажнена 
гепаринизированным физиологическим раствором полностью, чтобы добиться проявления 
смазывающих свойств. Обязательно увлажняйте катетер до начала и во время 
использования.
3. При использовании с катетером ангиографическим RADIFOCUS GLIDECATH 
лекарственного препарата или какого-либо устройства, оператор должен иметь полное 
представление о свойствах/характеристиках этого лекарственного препарата или 
устройства и проявлять должную степень осторожности во избежание повреждения 
катетера.
4. Используйте проводник соответствующего размера (Максимальный наружный 
диаметр проводника: 0,97 мм (.038”))
5. При инъекции контрастного вещества, не превышайте максимальное давление 
инъекции, составляющее 750 фунтов/кв. дюйм (5 171 кПа) для катетера 4 Fr (1,40 мм) и 1  
000 фунтов/кв. дюйм (6 895 кПа) для катетера 5 Fr (1,70 мм).
27
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 29 ---
6. при использовании катетера для направления микрокатетера, используйте 
микрокатетер, размер которого меньше максимального размера проводника (не более 0,97 
мм (.038”)), совместимого с этим катетером.
11) Перечень и описание матери
непрсредственный или опосредованно
Компонент Материал компонента
Вид контакта с пациентом /  
человеком
С одинарной оплеткой (5 Fr)
Шафт
Катетера(
трубка
катетера)
Первый слой Полиуретан содержащий вольфрам Кратковременный (< 24  
часов), с циркулирующей  
кровью и внутренней средой  
организма
Оплетка Нержавеющая сталь
Второй слой Полиуретан содержащий вольфрам
Покрытие (М-П  
coating)
Гидрофильный полимер
Хаб катетера (канюля катетера) Нейлон 12 Кратковременный (< 24 часов)  
контакт с неповрежденной  
кожей
С двойной оплеткой (4 Fr)
Шафт Катетера
(трубка
катетера)
Первый слой Полиамид-эластомер с полиуретан­
содержащим сульфатом бария и  
пигментом
Кратковременный (< 24  
часов), с циркулирующей  
кровью и внутренней средой  
организма
Оплетка Нержавеющая сталь
Второй слой Полиуретан содержащий вольфрам
Покрытие(М-  
II coating)
Гидрофильный полимер
Поддерживающая хаб (канюлю  
катетера) трубка ( для 4 Fr)
Полиуретан с красящим пигментом (  
синий)
Кратковременный (< 24 часов)  
контакт с неповрежденной  
кожей
Хаб катетера(канюля катетера) Нейлон 12 Кратковременный (< 24 часов)  
контакт с неповрежденной  
кожей
28
Данный документ предоставляется по запросу. Досту'пен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 30 ---
12) Даннь 1е р марквдовке медицинскргр ш его упаковке
Комплектность поставки
В первичной стерильной индивидуальной упаковке содержатся:
1) Катетер ангиографический RADIFOCUS GLIDECATH (закреплен на подложку) -  1  
шт.
В потребительской упаковке (отдельной коробке) содержатся:
1) Изделие в первичной стерильной индивидуальной упаковке -  5 шт.
2) Инструкция по применению (включает листок-вкладыш) -  1 шт.
В транспортной картонной таре содержится пять потребительских упаковок
Расшифровка символов, указанных на маркировке
М аркировка этикетки индивидуальной упаковки, отдельной коробки
Вся информация, относящаяся к изделию, наносится печатным способом на этикетку для первичной
стерильной индивидуальной упаковки.
STERILE | еО Стерилизовано c применением оксида этилена
(Rx ONLY)
ВНИМАНИЕ: Федеральным законом (США)  
разрешена продажа этого изделия только врачам  
или по их предписанию.
(§ ) Не использовать, если упаковка повреждена
См. указания по эксплуатации
REF Номер по каталогу
LOT Номер партии
Г оден до
Содержимое
ф
Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
d
Производитель
С €
Маркировка соответствия требованиям СЕ  
(подтверждает, что данное изделие соответствует  
применимым директивам Евросоюза)
GLIDECATH RADIFOCUS Angiographic catheter
Катетер ангиографический RADIFOCUS  
GLIDECATH
Fr. 4 (1.40 mm)
4 Френч (1,40 мм) (в соотвествии с вариантом  
исполения)
Max Guide Wire OD Максимальный наружный диаметр проводника
0.038” (0.97 mm) 0,038 дюйма (0,97 мм)
L: 100 cm Эффективная длина: 100 см
Tip curve L Тип изгиба кончика
29
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 31 ---
If
Р т а х -750 psi (5171 кРа)
М а к с и м а л ь н о  д о п у с т и м о е  з н а ч е н и е  д а в л е н и я  - 750  
фунтов/кв.дюйм /5  171 кПа (в соответствии с  
вариантом исполнения)
Side holes Количество боковых отверстия
HYDROPHILIC COATING LENGTH ДЛИНА ГИДРОФИЛЬНОГО ПОКРЫТИЯ
Contents Содержимое
Do not reuse Не использовать повторно
Do not resterilize Не стерилизовать повторно
INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN,  
BELGIUM
Интерлевенлаан 40, 3001 Левен, Бельгия
Fr.4
Френч 4 (1,40 мм) (в соотвествии с вариантом  
исполения)
GUIDE WIRE DIAMETER .038”
ДИАМЕТР ПРОВОДНИКА 0,038 дюйма (0,97  
мм)
LENGTH 80cm
Эффективная ДЛИНА 80 см (в соответствии с  
вариантом исполнения)
Беречь от влаги
Беречь от прямых солнечных лучей
Ж
Апирогенно
Упаковка
Первичная стерильная индивидуальная упаковка изготавливается из полиэтилен/ 
полэстеровой пленки и бумаги.
Отдельная коробка (потребительская упаковка) изготавливается из картона с покрытием и 
содержит 5 первичных индивидуальных упаковок и инструкцию по применению. 
Транспортная картонная тара изготавливается из гофрированного картона и содержит 
пять отдельных коробок.
Наконечники нижеперечисленных катетеров покрыты открытым пластиковым пакетом, 
который обеспечивает физическую защиту для сохранения формы кончиков во время 
хранения
REF
RF-WA14107M
RF-WA14110M
RF-WE24110M
RF-WG14110M
RF-ZD4410GM
RF-XD4510GM
RF-XFB5109M
RF-YA15108M
RF-YA15110M
RF-YE25110M
RF-YG15110M
Предохранительный пакет
30
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 32 ---
13) Перечень материалов животного и .(или), .человечески с
указанием сведений об их биологи^^^
выборе источников (дрноров)д взятии.про^  
с.Мнн.ыми материа^^^
Не применимо. Катетер ангиографический RADIFOCUS GLIDECATH не содержит 
материалов животного и (или) человеческого происхождения.
14) .Информация в соответствии с данными .грсударственного реестра 
лекарственных средств для медицинского при  
медицинском иедедии: лекарственном препад
применения^ фармацевта^
Не применимо, поскольку изделие не содержит лекарственные препараты
15) Методы и средства предстерилизационной отчистки
Не применимо. Данное изделие поставляется стерильным и предназначено для 
однократного применения.
16) рпиедние.метода.стерилиз
Стерилизовано с применением оксида этилена. Не использовать, если стерильная упаковка 
повреждена
1^).ТР.®)?.9.?.?.нМ.*?..Т.'?МНчедкому обслуживанию и ремонту^ м^
Не применимо. Данное изделие предназначено для однократного применения.
18) .Шречень рпаснрстейд.связанных с использованием издедия и писание мер  
принятых для рбедпедения допустим^
В рамках анализа рисков были перечислены возможные проблемы, и была проведена 
оценка уровня риска с помощью контрольного списка. Результаты оценки показывают, что 
ни одна из возможных проблем не может представлять неприемлемый риск.
19) .Порядок и у.сл.овия утилизации медицинского иеделия
Катетер ангиографический RADIFOCUS GLIDECATH должен быть использован
немедленно после вскрытия упаковки. Утилизация производится безопасным и 
разрешенным способом с соблюдением требований местных нормативных актов 
относительно обращения с медицинскими отходами.
Утилизация медицинских изделий осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН
2.1.3684-21
31
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 35 ---
*
ПРИЛОЖЕНИЕ
Информация на русском языке, представленная в мультиязычных брошюрах-  
инструкциях
р у с с к и й / RUSSIAN
RM Focus GLIDECATH Ангиографический катетер
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
Только врач, прошедший обучение по манипуляциям под контролем 
флюороскопйй, может пользоваться ангиографическим катетером RADIFOCUS 
GLIDECATH.
[Rx only) ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Федеральньй закон (США) строго
регламентирует продажу данного устройства только по предписанию 
врача.
Перед тем, как использовать катетер, внимательно прочитайте все инструкции. 
Во избежание осложнений следуйте всем предупреждениям и мерам 
предосторожности, приведенным в данной инструкции.
УПАКОВКА/ХРАНЕНИЕ
Этот продукт стерилизован окисью этилена. Катетеры поставляются 
апирогенными и стерильными в закрытой и неповрежденной упаковке.
Предостережения
Нельзя использовать катетер, если упаковка катетера или сам катетер 
повреждены или загрязнены. Упаковку следует открывать непосредственно 
перед использованием катетера. Подлежит утилизации после одноразового 
использования, чтобы избежать риска заражения.
Только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не 
стерилизовать. Не обрабатывать повторно, поскольку повторная обработка 
может нарушить стерильность, биологическую совместимость и 
функциональную целостность изделия.
Запрецается хранение при экстремальных температурах и влажности. 
Избегайте прямого воздействия солнечного света.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Ангиографический катетер RADIFOCUS GLIDECATH предназначен для 
использования при проведении ангиографических процедур. Он используется 
для доставки рентгенконтрастного вещества и лекарственных препаратов в 
определенные участки сосудистого русла. Используется также в качестве 
направляющей трубки или катетера для соединения с конечной точкой.
ОПИСАНИЕ
Поверхность катетера частично снабжена гидрофильным полимерным 
покрытием, которое выполняет функцию смазки при намокании.
34
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 36 ---
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Несоблюдение данных предупреждений может 
привести к травмированию сосуда, истончению 
гидрофильного покрытия, повреждению или 
отлому фрагментов катетера, что может привести к 
необходимости его извлечения.
• Не нагревайте и не сгибайте кончик катетера. Это может привести к 
истончению гидрофильного покрытия или повреждению катетера.
• Рассмотрите возможность общей гепаринизации катетера для 
предотвращения или уменьшения возможности образования тромбов на 
его поверхности.
• Вся поверхность дистальной части катетера должна быть хорошо смочена 
физиологическим раствором с гепарином. Для соблюдения мер 
предосторожности следует смачивать катетер до и во время его 
использования.
• Запрещается резко продвигать проводник и*'или с силой вставлять его в 
катетер, если катетер изогнут или скручен. Это может привести к отлому 
фрагментов катетера и последующей травмзтизации сосуда.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Подберите катетер с оптимальной формой и размером кончика, принимая во 
внимание место, к которому он должен быть продвинут, а также анатомические 
особенности пациента,
При введении через ангиографический катетеро RAOIFOCUS лекарственного 
препарата или какого-либо устройства врач должен быть в совершенстве 
знаком со свойствами/характеристиками лекарственного препарата или 
устройства, а также проявлять осторожность, чтобы избежать повреждения 
катетера.
Скорость потока инфузии для RADIFOCUS GUDECATH при максимальном 
давлении введения физиологического раствора и йогексола {10,6 мПа-с при 
37®С) приведены ниже. Не превышайте максимальное давление введения. 
Контрастное вещество при введении должно иметь температуру 37°С.
Французский
калибр
Скорость потока (мл/сек) Максимальное 
давление введения 
(фунтов на кв. дюйм/кПа)
Физиологический
раствор Йогексол
4Fr(1,40MM) 19 12 750 фунтов на кв. 
дюйм/5171 кПа
5Fr. (170 мм) 26 17 1000 фунтов на кв. 
дюйм/6895 кПа
Все измерения проводились с использованием катетеров RADIFOCUS 
GLIDECATH длиной 100 см при температуре 37®С.
35
Данный документ предоставляется по запросу. Досту пен на бумажном носителе и в форме электронного документа


--- стр. 37 ---
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
При некоторых заболеваниях ангиография может быть противопоказана или 
может потребоваться принятие особых мер предосторожности до и/или во время 
проведения процедуры. Ниже приведен список таких заболеваний.
• Острый инфаркта миокарда -Тяжелая аритмия -Серьезный дисбаланс 
электролитов сыворотки крови -Аллергия или другая неблагоприятная реакция 
на контрастное вещество -Нарушение функции почек -Коагулопатии 
•Перегружениью сердечной недостаточности -Некоторые респираторные 
нарушения -Психические болезни -Беременность
ОСЛОЖНЕНИЯ
Катетеризация может сопровождаться следующими осложнениями (неполный 
список);
-Разрыв артерии -Травматизация артерии -Ложная аневризма 
•Перфорация артерии -ApTepnoBeHoaHbfn свищ -Спазм -Тромбоз сосудов 
•Дистальная эмболия -Гематома -Брадикардия -Кровотечение -Инфекция и 
боль в месте пункции
РУКОВОДСТВО ПО ПОЛЬЗОВАНИЮ
1. Осторожно откройте стерильный пакет и извлеките катетер из упаковки. 
Промойте катетер физиологическим раствором с гепарином, введя его 
шприцем через коннектор катетера. Поместите катетер до использования в 
гепаринизированный физиологический раствор для увлажнения поверхности 
катетера.
Предостережений
- Нельзя пользоваться поврежденным катетером или в случае обнаружения 
какой-либо аномалии в нем.
• Перед его использованием не забудьте опустить катетер в физиологический 
раствор с гепарином. Поверхность катетера должна оставаться смоченной во 
время его использования.
• Некоторые номера катетеров из каталога оснащены металлическим 
устройством для поддержания формы кончика, pacпoлoжeннь^м в дистальной 
части катетера. Удалите его до смачивания поверхности физиологическим 
раствором с гепарином.
• Во время извлечения из упаковки и использования соблюдайте правила 
асептики.
2. Введите проводник соответствующего размера s катетер через коннектор и
продвиньте проводник приблизительно на 5 см за дистальный кончик катетера.
Для определения оптимального размера 
проводника посмотрите этикетку.
Предостережения
36
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа