Изделие медицинское вспомогательное - кювета для анализаторов показателей гемостаза по ТУ 22.29.29-007-23475651-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/13695 от 10.03.2021 · класс риска 1

Производитель: ООО МЛТ (Россия)

Вид изделия: Кювета для лабораторного анализатора ИВД, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 361 контракт, медианная цена за единицу 11,15 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
Общество с ограниченной ответственностью МЛТ
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор ООО МЛТ
Варнавичус П.К.'^
2020 г.
.А. В. Безруков 
2020 г.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ-  
КЮВЕТА ДЛЯ АНАЛИЗАТОРОВ ПОКАЗАТЕЛЕЙ ГЕМОСТАЗА 
ПО ТУ 22.29.29-007-23475651-2020 В СОСТАВЕ
НАЗНАЧЕНИЕ
Кювета является вспомогательным медицинским изделием для in vitro 
диагностики (ИВД) и предназначена для размещения пробы (плазма, полученная из 
цитратной крови) и реагента для определения времени свертывания пробы на 
анализаторе показателей гемостаза.
Функциональное назначение: кювета предназначена для использования 
совместно с анализатором показателей гемостаза по ТУ 9443-028-11254896-2006 в 
следующих исполнениях: АПГ2-02, АПГ2-02-П, АПГ4-02-П (РУ № ФСР 2011/11083) и 
анализатором показателей гемостаза: АПГ2-03-П, АПГ2-03-Пх, АПГ4-03-П, АПГ4-03-ПХ 
по ТУ 9443-001-23475651-2013 (РУ № РЗН 2015/2379)
Только для in vitro диагностики.
Область применения кюветы -  клинико-диагностические и экспресс-лаборатории 
медицинских учреждений, научно-исследовательские лаборатории.
Кюветы предназначены для использования медицинским персоналом и 
сотрудниками лабораторий, ознакомившиеся с инструкцией по применению.
ХАРАКТЕРИСТИКА
Кювета поставляется упаковками.
В комплект поставки 1 упаковки входит:
Наименование Количество
Кювета измерительная одноразовая 1000 шт.
Шарик одноразовый 1000 шт.
Паспорт 1 шт.
Инструкция по применению 1 шт.
Число исследуемых проб: 1 000 при одиночном анализе, 500 -  при дублетном.


--- стр. 2 ---
/
/
Принцип действия:
Кювета полностью готова к работе и дополнительной подготовки перед 
использованием не требует.
В соответствии с руководством по эксплуатации коагулометра кювета устанавливается в 
анализатор, в нее помещается шарик, затем проводится коагулометрический анализ в 
соответствии с инструкцией по применению на реагенты, для выполнения анализа.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Кювета при нормальных условиях не выделяет в окружающую среду токсичных 
веществ и не оказывает вредного влияния на организм человека при непосредственном 
контакте.
Класс потенциального риска применения -  1. Кювета предназначена для 
однократного применения только для диагностики in vitro (IVD).
При работе с кюветой и образцами плазмы крови следует соблюдать правила: 
СанПиН 2.1.3.2630 от 30.09.2010 «Санитарно-эпидемиологические требования к 
организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»: СП 3.1.5.2826 от 
11.01.2011 «Профилактика ВИЧ-инфекции». При работе следует надевать защитную 
одежду (халат), а также медицинские диагностические одноразовые перчатки, т.к. 
образцы плазмы крови человека следует рассматривать как потенциально 
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать вирусы 
иммунодефицита человека ВИЧ1 и ВИЧ2, вирус гепатита В или любой другой 
возбудитель вирусной инфекции.
Предупреждающая и информационная маркировка
Символ Описание
IVD Медицинское изделие для диагностики 
invitro
Запрет на повторное использование
т Обратитесь к инструкции по применению
ml Изготовитель
LOT Номер серии
Дата изготовления
Использовать до
Температурный диапазон хранения
Количество в упаковке
ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С КЮВЕТАМИ
Анализатор показателей гемостаза по ТУ 9443-028-11254896-2006 в следующих 
исполнениях: АПГ2-02, АПГ2-02-П, АПГ4-02-П (РУ № ФСР 2011/11083) или Анализатор 
показателей гемостаза. АПГ2-03-П, АПГ2-03-Пх, АПГ4-03-П, АПГ4-03-ПХ по ТУ 9443-001- 
23475651-2013 (РУ № РЗН 2015/2379).
- реагент и/или набор реагентов для проведения коагулометрический анализа:
- пипетки полуавтоматические одноканальные переменного объема, позволяющие 
отобрать 25-200 мкл:
- наконечники одноразовые для пипетки полуавтоматической одноканальной:
- вода дистиллированная:
- перчатки медицинские диагностические одноразовые.


--- стр. 3 ---
i ИССЛЕДУЕМЫЕ ПРОБЫ
Вид исследуемого биологического материала:
Исследуемый материал: плазма, полученная из цитратной крови
Процедура получения исследуемого биологического материала:
Венозную кровь отобрать в пластиковую пробирку с 3,8% (0,109 моль/л) 5,5- 
водным цитратом натрия в соотношении 9:1 или в вакуумные системы для взятия крови 
с 3,2% (0,109 моль/л) 2-водным цитратом натрия, центрифугировать при комнатной 
температуре от +18-+25°С в течение 15 мин при 3000 об/мин (1200д). Забор крови и 
приготовление плазмы должен проводиться квалифицированным медицинским 
персоналом в соответствии с применяемыми в КДЛ нормативными актами.
Условия хранения биологического материала:
Время хранения исследуемой плазмы крови до анализа -  не более 4 ч при 
комнатной температуре. Дополнительные ограничения по использованию 
биологического материала см. в инструкции по применению реагента и/или набора 
реагентов.
Ограничения по использованию биологического материала:
Образцы плазмы крови для анализа не должны быть гемолизированы, содержать 
сгустки, не должны иметь примесь эритроцитов и контактировать со стеклянной 
поверхностью. При работе с кровью общим правилом является немедленное отделение 
плазмы от форменных элементов, так как некоторые вещества могут поглощаться и 
инактивироваться эритроцитами и лейкоцитами, максимально допустимое время с 
момента взятия венозной крови не более 45 мин. по ГОСТ 53079.4.
ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ, ПРОВЕДЕНИЕ ИЗМЕРЕНИЯ и РЕГИСТРАЦИЯ
РЕЗУЛЬТАТОВ
Кювета полностью готова к работе и дополнительной подготовки перед 
использованием не требует.
Для проведения анализа установите кювету с шариком и исследуемой пробой в 
коагулометр, после прогрева термостата проведите необходимое коагулометрическое 
исследование, по окончании анализа выньте одноразовую кювету с шариком и 
утилизируйте.
Регистрация результатов в соответствии с руководством по эксплуатации 
коагулометра и инструкцией по применению используемого реагента и/или набора 
реагентов.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Срок годности кювет -  24 месяца (2 года).
Хранение и транспортировка кювет осуществляется в потребительской таре, в 
закрытом помещении, исключающем попадание прямых солнечных лучей, на 
расстоянии не менее 1 м от нагревательных и отопительных приборов при температуре 
окружающей среды от -40°С до +50°С.
Транспортировка кювет осуществляется всеми видами транспорта в крытых 
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими 
на данном виде транспорта.
Номер партии и срок годности указаны на этикетке.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Кюветы и шарики являются изделиями одноразового применения. 
При использовании набора по назначению и в соответствии с данной инструкцией 
противопоказаний и ограничений к применению нет.


--- стр. 6 ---
Общество с ограниченной ответственностью МЛТ
^^ВЕРЖ ДАЮ »
Ый директор ООО МЛТ 
АгВ. Безруков
- » декафя 2020 г.
кл»л .Т; V
Паспорт медицинского изделия


--- стр. 7 ---
/
Общество с ограниченной ответственностью МЛТ
ПАСПОРТ КАЧЕСТВА № 080620
Изделие медицинское вспомогательное - кювета для анализаторов показателей гемостаза
по ТУ 22.29.29-007-23475651-2020 в составе.
Серия № 080620: Изготовлен 08.06.2020: Годен до 06.2022:
Наименование показателя Требование к показателю 
по ТУ 22.29.29-007-23475651 -2020
Соответствие
показателя
Комплектность Кювета измерительная одноразовая -1000шт. 
Шарик одноразовый -  1000шт.
Паспорт
Инструкция по применению
Соотв./Не соотв.
Упаковка п.1.3 Соотв./Не соотв.
Маркировка п.1.4 Соотв./Не соотв.
Размер п.1.1.4 Шарик:
Диаметр d -  2,5 ± 0,005 мм 
п. 1.1.5 Кювета:
Высота h - 20,0 ± 0,2 мм; Диаметр dmax -10,2 ± 0,2 мм; 
Диаметр dnoc - 5.9 ± 0.2 мм
Соотв./Не соотв.
Масса п.1.1.6
1 упаковка (брутто): 340 ± 2 г Соотв./Не соотв.
Рабочий объем кюветы п.1.1.7
не менее: 200 мкл Соотв./Не соотв.
Хранить при температуре окружающей среды от -40°С до +50°С, в защищенном от света месте, вдали от 
открытого огня.
Изделие медицинское вспомогательное - кювета для анализаторов показателей гемостаза
по ТУ 22.29.29-007-23475651-2020 в составе серия 080620 соответствует требованиям ТУ 22.29.29-
007-23475651-2020
едставитель ОТК предприятия-изготовителя: Сулейманов А.П. 
та выдачи паспорта 08.06.2020
Штамп ОТК
1оОО МЛТ 141981^ Московская область, г. Дубна, ул. Технологическая, д.7 
тел.: +7(495) 287-81-00, электронная почта: mlt.llc@mail.ru
I i
''
I ,


--- стр. 8 ---
Прошито, пронумеровано и 
среплено печатью ^
4 J листов
ый директор
А.В. Безруков