Гематоксилин раствор ИВД по ТУ 21.20.23-201-27487504-2017 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/7264 от 08.06.2018 · класс риска 1

Производитель: ООО "Лабико" (Россия)

Вид изделия: Окрашивание по Райту-Гимзе растворы ИВД

В госконтрактах 44-ФЗ: 237 контрактов, медианная цена за единицу 2 952 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
Директор ООО «Лабико»
018 т д а
М.А. Мамаков
Гематоксилин pad 
по ТУ 21.20.23-201-27487504-2017
f
Инструкция по применению


--- стр. 2 ---
НАЗНАЧЕНИЕ
Медицинское изделие для диагностики ин витро «Гематоксилин раствор ИВД
ТУ 21.20.23-201-27487504-2017» (далее по тексту - гематоксилин раствор), для использования в качестве красителя  
р клеток в процессе исследования биологических тканей или клинических образцов. Изделие является  
омогательным средством в диагностике.
Целевым аналитом являются ядра клеток.
Условия применения: клинико-диагностические и патологоанатомические лаборатории медицинских учреждений,  
1кже лаборатории научно-исследовательских институтов.
Противопоказания к применению: не выявлены при использовании в соответствии с эксплуатационной  
:ументацией.
КЛАССИФИКАЦИЯ
ICC потенциального риска применения медицинского изделия -1.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
•О «Лабико», 197374 Санкт-Петербург, ул. Савушкина д. 140, лит. А, пом. 11-Н
ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ
1. Г ематоксилин Карацци, 1 л
2. Гематоксилин Джилла, 1 л
3. Гематоксилин Гарриса, 1 л
4. Г ематоксилин Вейгерта, 1 л
5. Гематоксилин Эрлиха, 1 л
6. Г ематоксилин Майера, 1 л
ОСНОВЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ
Гематоксилин раствор представляет собой растворенный порошок гематоксилина в воде, с разным процентным  
(ержанием гематоксилина в зависимости от варианта исполнения.
Состав гематоксилина раствора на 1000 мл готового раствора представлен в таблице №1.
Таблицах® 1.
иатоксилин раствор в  
)ианте исполнения:
U
S
S
с?
S
?9t
г
и
S
ofяas
X
X
X
оо.
X
X
Ни
X
Xt=tо
РЗ
Л
X
оX
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
о
X
2е?
U
U
)Х
1
S
i
О
н
X
X
о
X
§ЗХ
)Х
X
пX
X
X
X
а
X
X
й
X
но.
X
X
)Х
X
X
о
X
X
оо.
X
ом
S
X
?о
X
X
X
X
X
о
с,^X
>>
U
о
X
X
Н
рацци 1 680 50 0,2 250 20 5 0,01
:илла 6 710 50 0,6 200 20 20 0,01
эриса 5 680 60 0,2 230 10 20 0,01
йгерта 9 440 60 0,2 200 300 5 0,01
лиха 6 630 50 0,2 150 150 20 0,01
1йера 1 620 50 0,1 300 20 10 0,01
Органолептические и физико-химические характеристики гематоксилина раствора должны соответствовать  
гбованиям и нормам, указанным в таблице Х®2.


--- стр. 3 ---
Таблица № 2.
Наименование
Физико-химические и органолептические характеристики
Метод  
испытаний  
(пункт ТУ)
внешний вид запах цвет
матоксилин Вейгерта прозрачная
жидкость
слабый спиртово-уксусный бордово­
красный
п.5.2-5.3
матоксилин Г арриса прозрачная
жидкость
слабый спиртово-уксусный бордово­
красный
п.5.2-5.3
матоксилин Джилла прозрачная
жидкость
слабый спиртово-уксусный бордово­
красный
п.5.2-5.3
матоксилин Карацци прозрачная
жидкость
слабый спиртово-уксусный бордово­
красный
п.5.2-5.3
‘матоксилин Майера прозрачная
жидкость
слабый спиртово-уксусный бордово­
красный
п.5.2-5.3
:матоксилин Эрлиха прозрачная
жидкость
слабый спиртово-уксусный бордово­
красный
п.5.2-5.3
Функциональные характеристики гематоксилина раствора должны соответствовать требованиям и нормам,  
ванным в таблице №3.
Таблица №3.
п/п Наименование варианта
Норма Метод  
испытаний  
(пункт ТУ)
Максимальное время 
окрашивания, мин
Цвет окрашенных ядер  
при микроскопии
1. Гематоксилин Вейгерта: 5 ярко-синие п.5.7.5
2. Гематоксилин Гарриса: 5 ярко-синие п.5.7.5
3. Г ематоксилин Джилла: 5 ярко-синие п.5.7.5
4. Гематоксилин Карацци: 10 ярко-синие п.5.7.5
5. Г ематоксилин Майера: 10 ярко-синие п.5.7.5
6. Г ематоксилин Эрлиха: 5 ярко-синие п.5.7.5
Гематоксилин раствор должен обладать стабильными физико-химическими свойствами в течение установленного  
зка годности.
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
В комплект поставки входят:
• гематоксилин раствор - 1 флакон;
• инструкция по применению - 1 шт.;
• документ о качестве партии продукции (паспорт качества).


--- стр. 4 ---
ПРИНЦИП МЕТОДА
Принцип действия: Действующим компонентом в растворах гематоксилина является координационный комплекс  
между гематеином (окисленная в растворе форма гематоксилина) и алюминия (полученного из алюмоаммиачных  
квасцов).
Рис.1 Координационный комтекс между гематеином и алюминием
Данный координационный комплекс реагирует как катион и притягивает анионы ткани, такие как фосфатные  
группы ДНК и карбоксильные группы белков. Также он притягивается к ДНК посредством ковалентных и  
координационной связей, давая яркую окраску ядер в ярко-синий в процессе исследования биологических тканей.»
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
При работе с гематоксилином раствором следует соблюдать «Правила устройства, техники безопасности,  
)изводственной санитарии, противоэпидемического режима и личной гигиены при работе в лабораториях (отделениях,  
1елах) санитарно-эпидемиологических учреждений системы Министерства здравоохранения СССР», Москва, 1981 г.
При операциях с гематоксилином раствором следует пользоваться резиновыми перчатками по ГОСТ 20010 и  
|циальной лабораторной одеждой, так как образцы биологических материалов следует рассматривать как потенциально  
|)ицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита В или любой другой  
будитель вирусной инфекции.
Надлежит избегать контакта гематоксилина раствора с кожей, глазами и слизистыми, а также его разливания или  
чайного заглатывания.
В случае повреждения упаковки гематоксилин раствор смыть большим количеством воды, при попадании на кожу  
лть большим количеством воды, в случае заглатывания вызвать рвоту, при плохом самочувствии обратиться к врачу.
Контроль биозагрязнений в лаборатории следует осуществлять в соответствии с ГОСТ ИСО 14698.
Химгяеская посуда и оборудование, используемые при работе с гематоксилином раствором должны быть  
)тветствующим образом маркированы и храниться отдельно.
Запрещается приём пищи, использование косметических средств и курение в помещениях, предназначенных для  
юты с гематоксилином раствором.
При аварийном разливе гематоксилина раствора необходимо собрать жидкость с применением адсорбирующего  
гериала, вымыть полы мыльным раствором и после водой, работая в перчатках и фартуке.
ДОПОЛНИТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Оборудование:
- микроскоп с минимальным увеличением х 40;
- шкаф вытяжной лабораторный
Лабораторная посуда:
- стеклянные или пластиковые промывочные емкости объемом 100-200 мл;
Дополнительные материалы и принадлежности:
- пинцет;
- резиновые перчатки (ГОСТ 20010).
Реактивы:
этиловый спирт концентрацией 50,70,96 и 100%
вода дистилированная
о-ксилол
раствор эозина 1% водный или спиртовой  
водный раствор уксусной кислоты 3-5%
АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ
Парафиновый срез с заключенным в него кусочком исследуемой ткани человека; Ткань предварительно  
[)иксирована формалином 10 % нейтральным.
ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАБОЧИХ РАСТВОРОВ.
Гематоксилин раствор поставляется в готовом виде.
ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Подготовленный препарат выдержать при комнатной температуре (18-25 °С) не менее 10 минут, затем  
следовательно погрузить в промывочные емкости по протоколу, описанному в Таблице 3.
блица № 3. __________________________________________________________________________________
Наименование реагента Время
выдержки


--- стр. 5 ---
О-ксилол 5-10 мин
0-КСИЛОЛ 5-10 мин
Спирт этиловый 100 % 3 мин
Спирт этиловый 9 6  % 5 мин
Спирт этиловый 9 6  % 5 мин
Спирт этиловый 70 % 5 мин
Спирт этиловый 50 % 2-3 мин
Вода дистиллированная 5 мин
Окрашивание ядер:
Гематоксилин раствор
в вариантах исполнения: гематоксилин Джилла, гематоксилин Гарриса, гематоксилин Эрлиха,  
гематоксилин Вейгерта
1-5 мин
Г ематоксилин раствор
в вариантах исполнения: гематоксилин Карацци, гематоксилин Майера
5-10 мин
Интенсивность окрашивания проверяется под микроскопом каждые несколько минут. При  
перекрашивании препарата можно промыть его раствором уксусной кислоты 3-5%.
Проточная вода 5-10 мин
Раствор эозина 1% водный или спиртовой 1-5 мин
Вода дистиллированная 10 мин
Спирт этиловый 70 % 5 мин
Спирт этиловый 9 6  % 5 мин
Спирт этиловый 9 6  % 5 мин
Спирт этиловый 100 % 3 мин
О-ксилол 5-10 мин
О-ксилол 5-10 мин
Дать стечь избытку о-ксилола со стекла и подсушить на воздухе. 3-5 мин
Микроскопирование (увеличение х 40).
Результат окраски: ядра - точкообразные вкрапления от темно-синего до фиолетового цвета.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ПО ВНУТРЕННЕМУ КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА
Контроль качества окрашенных препаратов осуществляется визуально с использованием микроскопа. Цвет ядер  
гзов тканей должен соответствовать таблице 3. Рекомендуется использовать материалы внешнего контроля качества для  
енки качества получаемых препаратов. При изменении функциональных характеристик в течение срока годности  
*1атоксилин раствор использованиво не подлежит. Следует сообщить об изменении функциональных характеристик  
оизводителю ООО «ЛАБИКО», 197374, Санкт-Петербург, ул. Савушкина, д 140.
УТИЛИЗАЦИЯ
Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации.
Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально  
орудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными  
шествующими Федеральным законам, и с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды.
Использованные изделия перед уничтожением дезинфицируют и складируют в контейнеры или пакеты для сбора  
1СОДОВ класса Б и утилизируют в соответствии с требованием СанПиН 2.1.7.2790.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ
Общие требования к транспортированию и хранению - по ГОСТ Р 51088.
Транспортирование гематоксилина раствора осуществляется всеми видами крытого транспорта в соответствии с  
авилами перевозки грузов, действующими на данном виде транспорта, при температуре плюс 10-25 °С и относительной  
ажности 40-80 % в условиях, исключающих действие агрессгшных сред, прямых солнечных лучей и влаги.
Гематоксилин раствор транспортируют в крытых вагонах, полувагонах или контейнерах, сформированной в  
анспортные пакеты, которые должны быть затянуты двумя полосами стальной упаковочной ленты.
Формирование пакетов тарно-штучных грузов осуществляется по ГОСТ 24597, ГОСТ 26663, на поддонах по ГОСТ  
57, ТОСТ 9570 или ГОСТ 9078.
Гематоксилин раствор хранят в закрытых вентилируемых помещениях при температуре плюс 18-25 °С и  
носительной влажности 40-80 % в условиях, исключающих действие агрессивных сред, прямых солнечных лучей и  
аги.


--- стр. 6 ---
При транспортировании, осуществлении погрузки и выгрузки гематоксилина раствора должны быть приняты  
:ры, предохраняющие тару от механических повреждений, воздействия атмосферных осадков, горючих материалов и
(СЛОТ.
Допускаются механические воздействия в течение 5 суток: вибрационные нагрузки в диапазоне частот 10-55 Гц,  
шлшуда перемещения 0,35 мм; ударные нагрузки - пиковое ударное ускорение м/с - 2(g) 100 (10), длительность действия  
(арного ускорения 16 м/с.
При погрузочно-разгрузочных работах должны выполняться нормы ГОСТ 12.3.009.
Не допускается замерзание гематоксилина раствора при транспортировании и хранении.
После вскрытия упаковки гематоксилин раствор может храниться в течение всего срока годности при условии  
ютного закрытия флаконов, при температуре от плюс 18 до 25 °С.
МАРКИРОВКА
На каждый флакон должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной по ГОСТ 7625 или бумаги писчей по 
ГОСТ 18510 суказанием:
- наименование предприятия-изготовителя;
- адрес предприятия-изготовителя;
- полное наименование изделия и его вариант исполнения;
- номер серии (код партии);
- номер настоящих ТУ;
- объем раствора;
- дату изготовления (число, месяц, год);
- срок годности;
- условия хранения;
- символ «Температурный диапазон» по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
- предупреждающие надписи: "Медицинское изделие для диагностики in-vitro", "Обратитесь к инструкции  
по применению", "Не стерильно";
- Состав изделия;
Маркировка на транспортной таре должна содержать:
- торговое и полное наименование изделия;
- наименование и адрес изготовителя изделия;
- срок годности изделия (год, месяц включительно);
- дату изготовления изделия (год, месяц);
- требования к условиям хранения и транспортирования изделия (при необходимости - особые условия  
обращения с изделием);
- особые инструкции изготовителя в отношении изделия;
- номер партии;
- предупреждения и меры предосторожности в отношении изделия, которые необходимо исполнять,  
манипуляционные надписи (при необходимости);
- число единиц потребительской упаковки изделий в групповой упаковке, многооборотной таре или  
транспортной таре;
- масса нетто и масса брутто на групповой упаковке изделий, многооборотной таре или транспортной таре;
- масса нетто потребительской упаковки;
- знак обращения на рынке.
Расшифровка применяемых символов маркировки:
Изображение символа Расшифровка
id
Изготовитель
^ w s T j Дата изготовления
2
Использовать до
LOT
Код партии
R E F
Номер по каталогу


--- стр. 7 ---
IV D
Медирринское изделие для диагностики ин-витро
• Обратитесь к инструкции по рррименению
I
Температурньрй диапазон
Не стерильно
Осторожно. Вредные для здоровья вещества
L J
Хрупкое. Осторожно
ж
U * Л
Беречь от солнечньрх лучей
Беречь от влаги
1 1
Верх
УПАКОВКА
Гематоксилин раствор должен быть расфасован во флаконы по 1000 мл из полимерных материалов с  
шинчивающими пластмассовыми крышками, поступающими в комплекте с флаконами.
Отклонение содержимого нетто гематоксилина раствора в упаковке не должно превышать указанного по ГОСТ  
579. Коэффициент заполнения - не менее 0,95.
Потребительская упаковка гематоксилина раствора, инструкция по применению и паспорт должны быть  
шкованы в ящики из гофрированного картона ГОСТ 9142. В каждом ящике по 4 флакона гематоксилина раствора. Ящики  
)лжны быть оклеены по периметру лентой клеевой на бумажной основе
По согласованию с заказчиком допускается упаковывать 1 флакон с наклеенной этикеткой, 1 инструкцию, 1  
юпорт в пакет из пленки полиэтиленовой
Допускаются другие виды упаковочных средств, соответствующие Техническому регламенту Таможенного союза  
Р ТС 005/2011 «О безопасности упаковки» (утв. Решением Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 г. № 769) и  
>еспечивающие сохранность, качество и безопасность гематоксилина раствора на всех этапах обращения, в  
:тановленные сроки годности при соблюдении правил хранения.
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие качества гематоксилина раствора требованиям настоящих  
;хнических условий при соблюдении правил использования, транспортрфования и хранения.
Гарантийный срок хранения в упаковке - 24 месяца со дня изготовления.
Гарантийный срок хранения после вскрытия упаковки, при соблюдении температурного режима при хранении и  
РОТНОГО закрытия флаконов - годен в течение всего срока годности.
По истечению срока годности гематоксилин раствор применению не подлежит.
По вопросам, касающррмся качества гематоксилина раствора, следует обращаться в ООО «ЛАБИКО» по  
рресу:197374, Санкт-Петербург, ул. Савушкина, д 140.