Стандартные эритроциты I-Мag Screen для скрининга нерегулярных антител к эритроцитам в плазме или сыворотке крови человека — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 ---
СОГЛАСОВАНО/APPROVAL
ДИАГАСТ С.А.С., Франция,
DIAGAST S.A.S.. FRANCE
Организация/ Organization
251. Авеню Эжен Авине. Парк Эурасанте. 59120, ДОС. ФРАНЦИЯ
(251 avenue Eugene Avinee, Eurasante Parc, 59120 LOOS FRANCE)
Адрес/ Address
Генеральный директор/CEO
Должность/ Occupation
DIAGAST
asi, AtfiemM Eugene A 'йзёв
Eurasante Parc
59120IDOS-FRANCE
Tel:35 (0)320965553
Far: 33 (0)3 20 96 S3 54
Simt 343 445 375 00029 _
wwwidligastcom
Оливер Бролли/Olivier BROLLI
Фамилия, Имя/ Surname, Name
02.02.2023
Дата ДЦ.ММ.ГТТТ/ Date DD.MM.YYYY
Печать/Stamp Подпись/Signature
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ
INSTRUCTIONS FOR USE
на медицинское изделие
on a medical device
Стандартные эритроциты I-Mag Screen для скрининга не регулярных
антител к эритроцитам в плазме или сыворотке крови человека
Standard RBCs I-Mag Screen for screening irregular antibodies to RBCs in
human plasma or serum
(для применения на территории Российской Федерации)
(for use on the territory of the Russian Federation)
Je soiissignd
Notaire a Lille^i^HeNatfonale
СегШе b (tes) signature's; appoieefs) ci4i6§sus
2023
--- стр. 2 ---
Оглавление
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................................................3
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ.......................................................................................................................3
2.1 Производитель....................................................................................................................................................3
2.2 Место производства...........................................................................................................................................3
2.3 Официальный представитель производителя на территории РФ.................................................................3
3. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.............................................................................................................3
4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ГОДЕЛИЯ..................................................................................................3
4,1.Описание целевого аналита..............................................................................................................................4
4.2. Функциональное назначение...........................................................................................................................4
4.3. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или
дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro....................4
4.4. Тип анализируемого образца......................................................................................................................4
4.5. Риски применения медицинского изделия.....................................................................................................5
5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.....................................................................................................................6
7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ.......................................................................................................6
8. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ................................................................................................................................6
9. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ ........................................................................6
10. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ......................................................................................................................6
11. ПРР1НЦИП ДЕЙСТВИЯ.......................................................................................................................................7
11.1. Общие принципы.............................................................................................................................................7
11.2. Проведение исследования.............................................................................................................................7
11.3. Анализ и интерпретация результатов.........................................................................................................10
11.4. Ограничения метода......................................................................................................................................12
12. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.........................................................................................................12
12.1. Комплектность медицинского изделия......................................................................................................12
12.2. Внешний вид и габаритные размеры изделия...........................................................................................12
12.3. Физико-химические параметры медицинского изделия...........................................................................13
13. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ.................................................................................................15
13.1. Диагностические функциональные характеристики.................................................................................15
13.2. Данные по клинической эффективности....................................................................................................16
14. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ИЛИ ИЗДЕЛИЙ, НЕ
ЯВЛЯЮЩИХСЯ МЕДЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМОТРЕННЫХ ДЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В
КОМБИНАЦИИ С ЗАЯВЛЕННЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ................................................................17
15. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВСТУПАЮЩИХ В
НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЙ КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ПАЦИЕНТА..........17
--- стр. 3 ---
16. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
СУБСТАНЦИЯХ ВХОДЯЩИХ В СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...................................................17
17. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ..........18
18. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИНТЕРФЕРИРУЮЩИХ ВЕЩЕСТВАХ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯХ, СВЯЗАННЫХ С
ПРОБОЙ, КОТОРЫЕ МОГУТ ПОВЛИЯТЬ НА РЕЗУЛЬТАТ ИССЛЕДОВАНИЯ.........................................18
19. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.......................................................................................................................19
20. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ОЧИСТКИ.............................................................................20
21. СТЕРИЛЬНОСТЬ................................................................................................................................................20
22. ТРАНСПОРТИРОВКА....................................... 21
23. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ....................................................................................................................21
24. УПАКОВКА.........................................................................................................................................................21
25. МАРКИРОВКА....................................................................................................................................................22
26. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ..........................................................................................................................23
27. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ................25
28. УТИЛИЗАЦИЯ.....................................................................................................................................................25
29. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА...............................................................................................................26
30. РЕКЛАМАЦИЯ....................................................................................................................................................26
--- стр. 4 ---
I Версия инструкции по применению: 1.0 от 02.02.2022г.
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стандартные эритроциты I-Mag Screen для скрининга нерегулярных антител к эритроцитам
в плазме или сыворотке крови человека.
Далее по тексту применяются следующие сокращения: Стандартные эритроциты I-Mag Screen.
2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
2.1 Производитель
DIAGAST S.A.S. (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция
Eurasante Parc, 251, avenue Eugene Avinee, 59120 LOOS, FRANCE
Tel.: +33(0)3 20 96 53 53
Fax: +33(0)3 20 96 53 54
^ Email: hotline@diagast.com
2.2 Место производства
DIAGAST S.A.S. (ДИАГАСТ C.A.C.), Франция
Eurasante Parc, 251, avenue Eugene Avinee, 59120 LOOS, FRANCE.
2.3 Официальный представитель производителя на территории РФ
ЗАО «НПО АСТА»
107076, Москва, ул. Стромынка, д.18, корп.13, эт.6, пом. №1
Телефон: 8-495-781-04-08
Email: pharm@asta.ru
3. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стандартные эритроциты I-Mag Screen для скрининга нерегулярных антител к эритроцитам в
плазме или сыворотке крови человека, в составе:
1. Пробирка I-Mag Screen 1 магнетизированных эритроцитов группы О (4,5 мл.)- 1 шт.
2. Пробирка I-Mag Screen 2 магнетизированных эритроцитов группы О (4,5 мл.)- 1 пгг.
3. Пробирка I-Mag Screen 3 магнетизированных эритроцитов группы О (4,5 мл.)- 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
4. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Стандартные эритроциты 1-Mag Screen предназначены для использования при скрининговом
исследовании клинического образца на предмет выявления антител к антигенам эритроцитов
методом агглютинации.
--- стр. 5 ---
4.1. Описание целевого аналита
Стандартные эритроцнггы 1-Mag Screen используется для идентификации транзиторных
антиэритроцитарных антител в сыворотке или плазме крови человека по методу ЕМ® Technology
(Метод магнетизации эритроцитов) в автоматизированной системе QWALYS 2 или QWALYS 3.
4.2. Функциональное назначение
Стандартные эритроциты 1-Mag Screen — это медицинское изделие для in vitro диагностики
(ИВД) для профессионального применения. I-Mag Screen используется для идентификации
транзиторных антиэритроцитарных антител в сыворотке или плазме крови человека по методу ЕМ®
Technology (Метод магнетизации эритроцитов) в автоматизированной системе QWALYS 2 или
QWALYS 3.
Изделие предназначено для качественного исследования.
4.3. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения
или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in
vitro
Стандартные эритроциты 1-Mag Screen предназначены для использования при скрининговом
исследовании клинического образца на предмет выявления антител к антигенам эритроцитов
методом агглютинации.
4.4. Тип анализируемого образца
Для проведения исследования используют сыворотку или плазму крови человека, которые
можно выделить отдельно после получения цельной крови от пациентов, методом
центрифугирования.
Получение сыворотки
Для получения сыворотки, цельную кровь берут в стерильные пробирки. Сыворотка лучше
отделяется, если перед взятием крови стенки пробирок смочить теплым физиологическим
раствором. Пробирки должны иметь комнатную температуру, так как кровь плотно пристает к
стенкам пробирок и наступает частичный гемолиз эритроцитов. Кровь ставят в термостат при
температуре 37°С на 1 час. Затем переносят в холодильник. Через 4 часа сыворотка в виде
прозрачной жидкости отделяется от кровяного сгустка. Для лучшего выделения сыворотки
образовавшийся сгусток фибрина отделяют от стенок пробирок, обводя стеклянной палочкой. С
целью быстрого получения сыворотки свернувшуюся кровь центрифугируют при 2500 об/мин. в
течение 10-20 минут. Готовую сыворотку сливают в чистую сухую пробирку.
Получение плазмы крови
Цельная кровь, вышедшая из кровеносных сосудов, обладает способностью быстро
сворачиваться, поэтому её необходимо стабилизировать антикоагулянтами. Взятую в пробирку
кровь быстро и хорошо смешивают с антикоагулянтом. Плазму отделяют от форменных элементов
центрифзнированием в течение 10-20 мин при 2500 об/мин. При этом верхний, соломенно-желтого
цвета, слой представляет собой плазму, нижний, красный, слой - это эритроциты, а еле заметный
беловатый слой над эритроцитами - это лейкоциты.
--- стр. 6 ---
Для проведения исследования могут использоваться следующие образцы:
- при отсутствии визуальных признаков гемолиза, собранная кровь в антикоагулянте в закрытой
стерильной пробирке, хранящейся при темперагуре от +2°С до +8°С, подлежит исследованию в
течение 7 дней.
Для сбора и хранения образцов крови пациентов рекомендуется использовать следующие
антикоагулянты:
Тип антикоагулянта Дозировка
ЭДТА-К2 (EDTA К2) 1,95 мг на 1мл крови
ЭДТА-КЗ (EDTA КЗ) 1,95 мг на 1мл крови
Фторид натрия/ЭДТА 4,5 мг на 1мл крови
Гепарин (натриевая соль) 15-20 ME на 1мл крови
Г епарин (литиевая соль) 15-20 ME на 1мл крови
Цитрат натрия 3,2% соотношение цитрата к количеству забираемой крови 1/9
Цитрат натрия 3,8% соотношение цитрата к количеству забираемой крови 1/9
4.5. Риски применения медицинского изделия
В зависимости от потенциального риска применения Стандартные эритроциты 1-Mag Screen^
в соответствии с требованиями Приказов Минздрава России № 4н от 06.06.2012 г. «Об утверждении
номенклатурной классификации медицинских изделий», относятся к классу 3.
Риски, связанные с применением (использованием) Стандартных эритроцитов I-Mag Screen,
были установлены, проанализированы и оценены.
Подробные сведения об анализе рисков применения Стандартных эритроцитов I-Mag Screen
приведены в документе «УПРАВЛЕНИЕ РИСКАМИ» УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМИ
МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO DT 105 RGR Version 03» от
11.06.2020 г.
По итогам настоящего анализа рисков были выявлены следующие виды опасности с
указанием их потенциальных причин:
• Отложенные результаты,
• Неправильные результаты,
• Химические компоненты,
• Биологические компоненты,
• Неправильная утилизация отходов, использованного или неиспользованного медицинского
изделия для диагностики in vitro.
Меры по снижению риска минимизировали все известные и прогнозируемые риски и
нежелательные явления до приемлемого уровня (незначительная или допустимая остаточная оценка
для каждого риска).
Общий остаточный риск был сочтен приемлемым Комиссией по анализу рисков с учетом
оцененных потенциальных преимуществ для пациента и/или пользователя от ожидаемых и
проверенных характеристик устройства при нормальных условиях использования.
--- стр. 7 ---
5. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Стандартные эритроциты I~Mag Screen используются для идентификации транзиторных
антиэритроцитарных антител в сыворотке или плазме крови человека по методу ЕМ® Technology
(Метод магнетизации эритроцитов) в автоматизированной системе.
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
При использовании Стандартных эритроцитов I-Mag Screen квалифицированным
медицинским персоналом в рамках, установленного производителем, назначения и в строгом
соответствии с эксплуатационной документацией, противопоказаний не имеет.
7. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
При использовании Стандартных эритроцитов I-Mag Screen квалифицированным
медицинским персоналом в рамках, установленного производителем, назначения и в строгом
соответствии с эксплуатационной документацией, ожидаемых предсказуемые побочные эффекты,
связанные с применением МИ по назначению не имеет.
8. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Клиническая лабораторная диагностика (in vitro).
9. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ
Стандартные эритроциты I-Mag Screen предназначены для профессионального применения
в клинической лабораторной диагностике (in-vitro) квалифицированным персоналом со средним и
высшим медицинским образованием, дополнительно прошедшим специальное обучение для
работы изделием.
10. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Стандартные эритроциты I-Mag Screen предназначены для эксплуатации в условиях
клинико-диагностических лабораторий, больниц, научно-исследовательских институтов и других
лечебно-профилактических медицинских учреждений соответствующего профиля.
В процессе эксплуатации должны выдерживаться следующие параметры:
Температура: от + 10 до + 25°С
Относительная влажность: 0-80 %
Атмосферное давление: от 840 до 1060 гПа
--- стр. 8 ---
11.1. Общие принципы
Скрининг-тест на наличие транзиторных антиэритроцитарных антител по методу ЕМ®
Technology (Метод магнетизации эритроцитов) основывается на магнетизации эритроцитов. В
данном методе применяется непрямой антиглобулиновый тест в твердой фазе в сочетании с
магнитным полем.
Плазма или сыворотка крови испытуемого инкубируется с магнетизированными эритроцитами
группы О и известным фенотипом. Эти эритроциты сенсибилизируются в присутствии антитела,
направленного на антиген, находящийся на их поверхности.
После воздействия магнитного поля все намагниченные эритроциты мигрируют на дно лунки.
Моноклональный антиглобулин, присутствующий в лунках микропланшетов ScreenLys Plate,
показывает наличие иммуноглобулинов типа IgG, фиксированных на эритроцитах.
Это, в свою очередь, приводит к образованию слоя эритроцитов на дне лунки.
11.2. Проведение исследования
- Центрифугировать пробирки с образцами крови в течение 10-20 минут при 2500 об/мин. (при
работе с плазмой)
Пробирки с образцами крови ставят в термостат при температуре 37°С на 1 час. Затем переносят
в холодильник. Через 4 часа сыворотка в виде прозрачной жидкости отделяется от кровяного
сгустка. Для лучшего выделения сыворотки образовавшийся сгусток фибрина отделяют от
стенок пробирок, обводя стеклянной палочкой. С целью быстрого получения сыворотки
свернувшуюся кровь центрифугируют при 2500 об/мин. в течение 10-20 минут. Готовую
сыворотку сливают в чистую сухую пробирку, (при работе с сывороткой)
- Перед использованием изделие вьщержать 30 минут при комнатной температуре.
- Слегка встряхнуть пробирки со стандартными эритроцитами I-Mag Screen, раствором I-Mag
Diluent и суспензию NanoLys для их гомогенизации без образования пузырьков.
- Запустить автоматический анализатор QWALYS 2 или QWALYS 3 и вьшолненить
подготовительные работы по техническому обслуживанию, проверке оборудования и
дезинфекции (смотреть в руководстве пользователя к анализатору).
- Выбрать конфигурацию для проведения анализов. Данная конфигурация определяет
расположение изделий на автоматическом анализаторе (смотреть в руководстве пользователя к
анализатору).
- Поместить в анализаторы QWALYS 2 или QWALYS 3 стандартные эритроциты I-Mag Screen,
раствор I-Mag Diluent и суспензию NanoLys, а так же пробирку с образцом крови без крышек,
расположив штрих-код относительно считывающего луча надлежащим образом (см. руководство
пользователя QWALYS 2 или QWALYS 3).
- Поместить микропланшеты без упаковки в специальное отделение в анализаторе.
- Выполнить указания, отображаемые на автоматическом анализаторе.
Анализаторы QWALYS 2 или QWALYS 3 считывают реакции и интерпретирует результаты.
Однако возможно провести повторное считывание реакций и подтвердить правильность
интерпретации, просматривая изображения реакций для каждой лунки в отдельности.
11. ПРИНЦИП д е й с т в и я
--- стр. 12 ---
Положительная реакция:
Положительная реакция свидетельствует о наличии одного или нескольких антител,
соответствующих используемым антигенам эритроцитов. Интенсивность реакции может
варьироваться от 4+ до (+) в зависимости от титра антител в образце крови.
• Положительная реакция при 4+: эритроциты образуют равномерный слой на дне лунки.
• Положительная реакция при 3+, 2+, 1+ или (+): клеточный слой может быть частичным и
иметь центральное гало, которое в целом закрыто.
Отрицательная реакция
Отрицательная реакция свидетельствует об отсутствии антител, обнаруженных с помощью
тестируемых эритроцитов. Эритроциты собираются в точку в центре лунки.
Реакцию можно интерпретировать только в том сл)^ае, если аналитическая система была
валидирована с использованием образцов внутреннего контроля качества.
Лунка с очень легким слоем или отсутствием эритроцитов не интерпретируется. Это может быть
вызвано проблемой эффективности в протоколе, наличием гемолизирующего антитела в
исследуемом образце или клиническим состоянием испытуемого.
Если во всех лунках, соответствующих одному и тому же пациенту, наблюдаются отрицательные
реакции, это означает, что исследуемый образец не содержит транзиторного антитела,
обнаруживаемого с помощью используемых тестируемых эритроцитов.
Если в одной или нескольких лунках отмечаются положительные результаты, это означает,
что исследуемый образец содержит одно или несколько антител, соответствующих антигенам в
тестируемых эритроцитах, дающих положительные реакции. Затем необходимо
идентифицировать обнаруженные антитела.
Идентификация антител после скрининга проводится с использованием 11 -клеточной
панели эритроцитов для идентификации антител (НЕМА-ШЕНТ EXT - набор стандартных
эритроцитов одиннадцати видов с раствором для магнитизации. 12 Производство DIAGAST
S.A.S (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция. Регистрационное Удостоверение № ФСЗ 2007/00818 от 19
июля 2019 г.)
11
--- стр. 13 ---
11.4. Ограничения метода
• Стандартные эритроциты 1-Mag Screen могут использоваться только квалифицированным
персоналом, прошедшим обучение для корректного использования изделия.
• Стандартные эритроциты 1-Mag Screen должны использоваться в строгом соответствии с
инструкцией по применению.
• Условия хранения, срок годности и процедура выполнения теста должны строго соблюдаться.
• Поврежденные пробирки Стандартных эритроцитов 1-Mag Screen использованию не
подлежат. Не используйте пробирку со следами потёков или других видимых повреждений.
• Стандартные эритроциты 1-Mag Screen могут применяться только с изделиями указанными в
п.14, производства DIAGAST.
• Рекомендуется работать в перчатках, очках и осторожно обращаться с образцами крови
человека.
• Стандартные эритроциты 1-Mag Screen, все планшеты и другие расходные материалы,
контактировавшие с образцами крови, должны обрабатываться и утилизироваться, как
потенциально инфекционные продукты.
• Стандартные эррггроциты 1-Mag Screen позволяют обнаруживать только транзиторные
антиэритроцитарные антитела, соответствующие антигенам, присутствующим на их
поверхности.
• Условия хранения, срок годности и процедуры должны строго соблюдаться.
• Г емолитические, иктеричные, липемические образцы или образцы, отобранные с
использованием антикоагулянтов другого типа, отличного от рекомендованных, могут
негативно повлиять на корректность интерпретации результатов.
12. СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
12.1. Комплектность медицинского изделия
Стандартные эритроциты I-Mag Screen для скрининга нерегулярных антител к эритроцитам в
плазме или сыворотке крови человека, в составе:
1. Пробирка I-Mag Screen 1 магнетизированных эритроцитов группы О (4,5 мл.)- 1 шт.
2. Пробирка I-Mag Screen 2 магнетизированных эритроцитов группы О (4,5 мл.)- 1 шт.
3. Пробирка I-Mag Screen 3 магнетизированных эритроцитов группы О (4,5 мл.)- 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
12.2. Внешний вид и габаритные размеры изделия
1) Стандартные эритроциты I-Mag Screen представляют собой 10-20% взвесь свежих нативных
магнетизированных эритроцитов группы О. Содержание каждой глобулярной суспензии в
забуференном растворе консерванта составляет 0,8 % (об./об.).
Материал пробирки; нейтральное прозрачное стекло тип III; Колпачок красный шарнирный DIN
18 стерильный
Высота пробирки: 60 мм.
Диаметр пробирки: 25 мм
Диаметр крышки: 20 мм
12
--- стр. 14 ---
Высота крышки: 12мм
Высота резьбы на пробирке: 9 мм
Диаметр резьбы: 17 мм
Диаметр отверстия пробирки: 10 мм
Масса пробирки с раствором: 32 г.
Объем изделия: 4,5 мл
Допустимы отклонения ко всем показателям (кроме объема) данного раздела ±10%.
Допустимое отклонение объема изделия данного раздела ±15%.
2) Инструкция по применению (на бумажном носителе, на русском языке)
12.3. Физико-химические параметры медицинского изделия.
Физическое состояние раствора:
Физическое состояние: Непрозрачная Жидкость;
Цвет: от Красного до Бордового; Возможен оттенок коричневого цвета.
Запах: Без Запаха;
Взрывчатые свойства: Продукт не имеет взрывчатых свойств;
Растворимость: Водорастворимый;
Воспламеняемость: Продукт не загорается спонтанно.
Параметр Значение
pH 6,8+ 0,5
ОСМОЛЯРНОСТЬ
(мосмоль/кг)
315
13
--- стр. 15 ---
Химический состав продукта на литр:
TPffl код ОБОЗНАЧЕНИЕ ЕДИНИЦА
ЗНАЧЕНИЕ
(возможны показатели от
минимального до
максимального в I-Mag Screen
1, I-Mag Screen 2, I-Mag Screen
____________3)_____________
Минимальные Максимальные
ХИМИЧЕСКИЙ
ПРОДУКТ 118949
Магнитные
микрочастицы
Магносферы МБ 100
MAGNOSPHEI^S МВ
100 CARBOXYL 10 %
Грамм 0,12 0,18
БИОЛОГИЧЕСКИЙ
ПРОДУКТ
Отцентрифугированный
концентрат
глобулярных белков
CENTRIFUGED
GLOBULAR
CONCENTRATE
Миллилитр 7.88 7,88
БИОЛОГИЧЕСКИЙ
ПРОДУКТ GPAP Очищенные антитела к
гликофорину-А Миллиграмм 0.18 0,27
ХИМИЧЕСКИЙ
ПРОДУКТ 108721 Глюкоза Грамм 8.347 8,296
ХИМИЧЕСКИЙ
ПРОДУКТ 104159 АДЕНИН Грамм 0.196 0,195
ХИМИЧЕСКИЙ
ПРОДУКТ 108747 НЕОМИЦИНА
СУЛЬФАТ Грамм 0.098 0,098
ХИМИЧЕСКИЙ
ПРОДУКТ 108206
Этилендиаминтетра
уксусная кислота
ЭДТА
Грамм 2.455 2,440
ХИМИЧЕСКИЙ
ПРОДУКТ 104301 ИНОЗИН Грамм 0.393 0,390
ХИМИЧЕСКИЙ
ПРОДУКТ 101892 Глицин Грамм 13.453 13,371
ХИМИЧЕСКИЙ
ПРОДУКТ 111364 Хлорид калия
KCL Грамм 2,200 2,186
ХИМИЧЕСКИЙ
ПРОДУКТ 112165
Хлорамфеникол
антибиотик
CHLORAMPHENICOL
Грамм 0.334 0,332
ХРТМИЧЕСКИЙ
ПРОДУКТ 102919 Гидроортофосфат калия
К2НР04 ЗН20 Грамм 0.638 0,634
ХРТМИЧЕСКИЙ
ПРОДУКТ 101221
Дигидроортофосфат
калия безводный
КН2Р04 ANHYDRE
Грамм 0.574 0,573
ХИМИЧЕСКИЙ
ПРОДУКТ 104501 Глутатион
GLUTATHION Грамм 1.512 1,503
14
--- стр. 16 ---
ХИМИЧЕСКИЙ
ПРОДУКТ 115515 Г идроксид натрия
NAOH Миллилитр 0.982 0,976
ХИМИЧЕСКИЙ
ПРОДУКТ 100149 Хлорид натрия
NaCl Грамм 0,17 0,25
ХИМИЧЕСКИЙ
ПРОДУКТ 102681 Дигидрофосфат натрия
NAH2P04 2Н20 Грамм 0.008 0,012
ХИМИЧЕСКИЙ
ПРОДУКТ 119243 Тиомерсал
THIMEROSAL Грамм 0.00022 0,00033
ХИМИЧЕСКИЙ
ПРОДУКТ 118936
Неионогенное
поверхностно-активное
вещество
SYNPERONIC РЕ / F68
Грамм 0,06 0,09
ХИМИЧЕСКИЙ
ПРОДУКТ 119428
Этиламин гидрохлорид
ETHALOAMINE
HYDROCHLORIDE
Грамм 0,03 0,04
130071
Фильтрованная
деминерализованная
вода
DEMINERALIZED
WATER
Миллилитр 974.26 974.34
Допустимы отклонения ко всем показателям данного раздела ±5%.
13. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Функциональные характеристики Стандартных эритроцитов 1-Mag Screen могут быть
оценены только в комбинации с медицинским изделием:
Микропланшет ScreenLys Plate для обнаружения и идентификации антител к эритроцитам в
плазме или сыворотке крови человека, производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.),
Франция.
Изолирующая суспензия высокой плотности NanoLys, производства «DIAGAST S.A.S.»
(ДИАГАСТ С.А.С.), Франция.
Раствор разбавителя изотонический I-Mag Diluent низкой ионной силы, производства
«DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция.
Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 2 с принадлежностями или
Анализатор автоматический иммуногематологический QWALYS 3 с принадлежностями,
производства «DIAGAST S.A.S.» (ДИАГАСТ С.А.С.), Франция.
13Л. Диагностические функциональные характеристики
Для определения диагностических функциональных характеристик Стандартных
эритроцитов I-Mag Screen были обследованны с образцами крови, полученные у доноров,
клинических образцов пациентов и образцов крови новорожденных. Образцы донорской крови
ЭДТК взяты у доноров Донорского центра крови в Лилле. Клинические образцы и образцы
новорожденных ЭДТК из Областного больничного центра в Лилле.
Каждый образец тестировался на плазме и на сыворотке крови человека.
15
--- стр. 17 ---
Результаты клинических образцов (общее количество образцов: 222 образца)
положительные отрицательные ложноположительный ложноотрицательный
Плазма 7 213 2 0
Сыворотка 7 213 2 0
Результаты образцов крови новорожденных (общее количество образцов: 27 образцов)
Эритроциты (3 партии)
положительные отрицательные ложноположительный ложноотрицательный
Плазма 0 26 1 0
Сыворотка 0 26 1 0
Результаты образцов донорской крови (общее количество образцов: 123 образца)
Эритроциты (3 партии)
положительные отрицательные ложноположительный ложноотрицательный
Плазма 0 122 1 0
Сыворотка 0 122 1 0
Обобщение результатов
ТИП ОБРАЗЦОВ
РЕЗУЛЬТАТЫ Клинический Новорожденный Доноры Всего
Положительные результаты анализа
на плазме и сыворотке 7 0 0 7
Отрицательные результаты анализа
на плазме и сыворотке 213 26 122 361*
** 4 образцов определены: ложноположительный
На плазме и на сыворотке крови результаты исследований получились идентичными.
13.2. Данные по клинической эффективности
Клиническая (диагностическая) специфичность
Клиническая (диагностическая) специфичность: Число лиц, правильно классифицированных
по результатам исследования, как не находящихся в определенном состоянии, деленное на число
всех лиц, не находящихся в определенном состоянии.
Число истинно отрицательно классифицированных лиц, деленное на сумму клинически
правильно отрицательно классифицированных и клинически ложно положительно
классифицированных.
Диагностическая специфичность составляет 98,9% как на плазме, так и на сыворотке крови
человека.
Клиническая (диагностическая)чувствительность
Клиническая (диагностическая) чувствительность: Число лиц, точно классифицированных
по результатам исследования, как находящихся в определенном состоянии, деленное на число всех
лиц в этом состоянии.
16
--- стр. 22 ---
22. ТРАНСПОРТИРОВКА
• Транспортировать при температуре от +2 до +8°С, относительной влажности не более 80%,
атмосферном давлении от 700 до 1020 гПа в специализированных сумках-холодильниках
или контейнерах с хладагентами.
• Беречь от прямых солнечных лучей,
• НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
• Стандартные эритроциты I-Mag Screen транспортируется всеми видами транспорта в
соответствии с действующими правилами перевозки грузов при соблюдении температурного
режима.
23. ХРАНЕНИЕ И СРОК ГОДНОСТИ
• Хранить при температуре от +2 до +8°С, относительной влажности не более 80%,
атмосферном давлении от 700 до 1020 гПа
• Беречь от прямых солнечных лучей
• НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ
• Не используйте МИ с истекшим сроком годности (указан на упаковке)
• Перед использованием Стандартные эритроциты I-Mag Screen необходимо оставить при
комнатной температуре на 30 минут
Срок хранения: 47 дней.
Хранение после вскрытия пробирки не более 5 дней.
24. УПАКОВКА
Медицинское изделие поставляются в коробке из картона.
Габаритные размеры упаковки (ВхДхШ): 65мм х 30мм х 80мм. с допустимыми отклонениями
± 10%.
Масса упаковки с изделием и инструкцией по применению: 114 г. с допустимыми
отклонениями ±10%.
21
--- стр. 23 ---
Транспортная упаковка представлена ниже.
Размеры и вес транспортной упаковки зависит от количества поставляемой продукции.
25. МАРКИРОВКА
Макет маркировки на упаковке медицинского изделия представлен ниже.
Размер этикетки: 45 х 75 мм с допустимыми отклонениями ±10%.
Макет маркировки медицинского изделия представлен ниже.
Размер: 27 х 75 мм с допустимыми отклонениями ±10%.
i4UgScre«n1
d^OIAGASTS^
® ш066000
2
2021-01-06 ^
4.5 mt 1^1 rcv{
1-Шд Screen 2
ml
Ш066000
8 C€
2022-01-06
4.5 mL@ n J [
Ш066000
1 1-Mag Screen 3 i
ЙЙ2-01-06
C€D4Se
sSSSSS^S |ua4i
4.5 m tl^ rc«4
22
--- стр. 24 ---
4
На упаковку наклеен русскоязычный стикер.
Макет русскоязычного стикера
Стандартные эритроциты I-Mag Screen для скрининга нерегулярных
антител к эритроцитам в плазме или сыворотке крови человека
1. Пробирка I-Mag Screen 1 магнетизированных эритроцитов группы О
(4,5 мл.)- I шт.
2. Пробирка I-Mag Screen 2 магнетизированных эритроцитов группы О
(4,5 мл.)- 1 шт.
3. Пробирка I-Mag Screen 3 магнетизированньлх эритроцитов гругты О
(4,5 мл.)- 1 шт.
4. Инструкция по применению - I шт.
антитела к ВИЧ 1, ВИЧ 2 и вирусу гепатита C(HCV) и гепатита В (HBsAg)
отсутствуют
i^ ll
Л|/.
С ®
Регистрационное удостоверение_^^____________
Утилизировать как потенциально опасные отходы (класса Б)
mJ Произведено во Франции
DIAGAST S.A.S., FRANCE ДИАГАСТ С.А.С., Франция
Адрес производства: 251, avenue Eugene Avin6e, Eurasante Parc, 59120 LOOS, FRANCE
Уполномоченный представитель в РФ: ЗАО «НПО АСТА», адрес: 107076, Москва, ул.
Стромынка, д. 18, корп. 13, 6 эт., оф. 1, тел. +7 495 781 04 08, факс +7 405 781 04 08 доб.
120, ЭЛ. почта: blood@asta.ru. сайт: www.asta.ru.
26. УСЛОВНЫЕ ОБОЗНАЧЕНИЯ
Символы, применяемые при маркировке медицинского изделия и транспортной упаковки.
Символ Определение
IlVDl Медицинское изделие для диагностики in vitro
у
Производитель
Номер по каталогу
LLOTJ Код партии
С €
Изделие соответствует требованиям норматива безопасности ЕЭС
т
Подробности даны в инструкции по применению
О
Логотип компании производителя
23
--- стр. 25 ---
я
срок годности
X
Предел температуры
Key code Ключ код
WWW.diagast.com Сайт компании производителя
Беречь от влаги
I I
Верх
Указывает правильное вертикальное положение груза
Не допускать воздействия солнечного света
Знак вторичной переработки
24
--- стр. 26 ---
27. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ
ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ
ИЗДЕЛИЕ
Стандарт Наименование
ISO 15223-1:2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
EN ISO 13485:2016 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования
EN 13612:2010 Оценка функциональных характеристик медицинских
изделий для диагностики in vitro
EN 13641:2010 Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с
реагентами для диагностики in vitro
EN 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка
стабильности реагентов для диагностики in vitro
EN 13975:2016 Методики выборочного контроля для приемочных испытаний
медицинских изделий для диагностики in vitro.
Статистические аспекты
ENISO 14971:2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ENISO 18113-1:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1.
Термины, определения и общие требования
ENISO 18113-2:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем(маркировка).Часть 2.
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального
применения
28. УТИЛИЗАЦИЯ
Стандартные эритроциты 1-Mag Screen следует утилизировать как потенциально опасные
отходы в соответствии с требованиями законодательства об охране окружающей среды или иного
законодательства соответствующей страны. Для обеспечения соответствия рекомендуется
обратиться в местные государственные организации и/или аккредитованные компании по
утилизации отходов для получения информации.
Стандартные эритроциты I-Mag Screen, а также расходные материалы и образцы крови
утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные), в соответствии с СанПин 2.1.3684-21
«Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
25
--- стр. 27 ---
После истечения срока годности картонная коробка и инструкция по применению
утилизируются как отходы класса А (эпидемически безопасные), в соответствии с СанПин 2.1.3684-
21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
29. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока
годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого
риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании
Стандартных эритроцитов 1-Mag Screen по назначению в условиях, предусмотренных
производителем.
Гарантийный срок хранения: 47 дней.
30. РЕКЛАМАЦИЯ
При обнаружении брака или несоответствия изделия претензии принимаются
уполномоченным дистрибьютором производителя в Российской Федерации - ЗАКРЫТОЕ
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «НАУЧНО-ПРОИЗВОДСТВЕННОЕ ОБЪЕДИНЕНИЕ «АСТА» (ЗАО
«НПО АСТА») по адресу: Российская Федерация, 107076, Москва, ул. Стромынка, д.18, корп.13,
ЭТ.6, пом. №1.
Телефон: 8-495-781-04-08
Email: pharm@asta.ru
26