Катетер Нелатона — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20175 от 02.05.2023 · класс риска 2а

Производитель: "ИНТЕГРАЛ Медикал Продактс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Катетер уретральный для однократного дренирования

В госконтрактах 44-ФЗ: 386 контрактов, медианная цена за единицу 36,36 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
ВВЕДЕНИЕ
Настоящая инструкция по применению предназначена для ознакомления с устройством и принципом 
действия медицинского изделия «Катетер Нелатона».
Для безопасного использования изделия до его применения внимательно изучите настоящий 
документ.
ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ 
ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Наименование: INTEGRAL Medical Products Со., Ltd (ИНТЕГ РАЛ Медикал Продактс Ко., Лтд.). 
Адрес места нахождения: Китайская Народная Республика, No.2 Dongze Road. High-Tech Industrial 
Development Zone, 312000 Shaoxing. Zhejiang. PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA.
Телефон: 0086-575-88677000.
E-mail: guests@integral-medicaI.com.cn
ИНФОРМАЦИЯ ОБ УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА 
ТЕРРИТОРИИ РФ
Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «ИНТМЕД» (ООО «ИНТМЕД»).
Адрес места нахождения: 111524, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПЕРОВО, 
УЛ. ПЕРОВСКАЯ, Д. 1, СТР. 12. ПОМЕЩ. I КОМН.27 
Телефон: +7 (495) 234-57-31 
E-mail: andrev@int-med.ru .
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Катетер Нелатона.
КОМПЛЕКТНОСТЬ
Катетер Нелатона поставляется в следующих вариантах исполнения:
ГКатетер Smili-cath женский, артикулы: NCS081F. NCS101F, NCS12IF, NCSI41F. NCS161F, NCS181F
-  1  шт.:
2. Катетер Smili-cath мужской, артикулы: NCS081M. NCS101M, NCS121M. NCS141M, NCS161M. 
NCS181M-I шт.:
3. Катетер Нелатона с гидрофильным покрытием без пакета-саше для воды, мужской, артикулы: НМ8. 
НМЮ. НМ12. НМ14. HMI6, НМ18, НМЮС. HMI2C. HMI4C. НМ16С, НМ18С -  1  шт.;
4. Катетер Нелатона с гидрофильным покрытием без пакета-саше для воды, женский, артикулы: HF8. 
HF10, HF12. HF14. HF16, HF18 -  1  шт.;
5. Катетер Нелатона с ги;фофильным покрытием без пакета-саше для воды, педиатрический, 
артикулы: НР8. НРЮ, НР12, НР14.НР16 -  1  шт.;
6. Катетер Нелатона с ги^цюфильным покрытием с пакетом-саше для воды, мужской, артикулы: 
WHM8, WHM10, WHM12. WHM14. WHM16, WHM18. WHM10C, WHM12C, WHM14C, WHM16C, 
WHM18C-1 шт.;
7. Катетер Нелатона с гидрофильным покрытием с пакетом-саше для воды, женский, артикулы: WHF8, 
WHF10, WHF12, WHFI4. WHF16, WHF18- 1  шт.;
8. Катетер Нелатона с гищюфильным покрытием с пакетом-саше для воды, педиатрический. артик> лы: 
WHP8, WHP10. WHP12, WHP14, WHP16 -  I шт.
9. Катетер Нелатона с гидрофильным покрытием, готовый к использованию, мужской, артикулы: 
RHM08, RHMI0, RHM12, RHM14. RHM16- 1 шт.;
Ю.Катетер Нелатона с гидрофильным покрытием, готовый к использованию, женский, артикулы: 
RHF08. RHF10, RHF12, RHF14. RHF16- 1  шт.;
1  ГКатетер Нелатона с гидрофильным покрытием, готовый к использованию, педиатрический, 
артикулы: RHU08, RHU10. RHU12, RHU14, RHU16- I шт.
Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению -  1 шт.
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катер Нелатона (далее -  «катетер», «изделие») предназначен для введения через уретру 
катетеризации или самокатетеризации мочевого пузыря при невозможности самостоятельного 
мочеиспускания или его сильном затруднении в связи с травмами или заболеваниями.
ОБЛАСТЬ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Область применения: урология, гинекология и урогинекология.
Условия применения: в условиях лечебных учреждений и в домашних условиях. 
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Катетер предназначен для применения специально обученным медицинским персоналом, а также 
пациентами, прошедшими соответствуюшее обучение у медицинского персонала.
КАТЕГОРИЯ ПАЦИЕНТОВ
Изделие предназначено для применения детьми и взрослыми. Детям для применения изделия 
необходима помощь взрослых.
КЛАССИФИКАЦИЯ
1. Класс потенциального риска медицинского изделия в соответствии с номенклатурной 
классификацией медицинских изделий: 2а.
2. Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий: 209970.
3. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности: 
32.50.13.110.
ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ С ООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
- MDD 93/42/ЕСС_М5_2007/47/ЕС «Директива Совета ЕС 93/42/ЕЕС от 14 июня 1993 года о 
медицинских изделиях (MDD)»:
- MEDDEV 2.7/1 Rev. 3-2009 «Клиническая оценка: руководство для производителей и 
уполномоченных органов»;
- MEDDEV 2.12-1 rev 8-2013 «Руководство по системе надзора за медицинскими издйтиями»;
- ISO 13485:2016 «Медицинские изделия. Система контроля качества. Требования для регулирующих 
целей»:
- ISO 14971:2012 «Медицинские изделия. Применение системы управления рисками к медицинским 
изделиям»:
- ISO 10993-1:2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 1. Оценка и исследования»;
- ISO 10993-5:2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»;
- ISO 10993-7:2008 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации»;
- ISO 10993-7:2008 Сог.1:2009(Е) «Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации - 
Техническая поправка 1»;
- ISO 10993-7:2008/AMD 1:2019 «Изделия 
медицинских изделий. Часть 7. Остаточное 
Поправка 1: Применимость допустимых пределов для новорожденных и младенцев»;
- ISO 10993-10:2010 « Изделия медицинские. Оценка биологического действия ме; 1ицинских 
изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего'действия»;
- ISO 10993-12:2012 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских 
изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы»;
- ISO 11607-1:2006+А1:2014 «Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий - Часть
1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам»;
- ISO 11607-2:2006+А1:2014 «Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий - Часть 
2: Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки»;
- ISO 11737-1:2018 «Стерилизация изделий медицинского назначения - Микробиологические методы. 
Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на изделиях»;
медицинские. Оценка биологического действия 
содержание э'гиленоксида после стерилизации -
Версия I.I/Version 1.1


--- стр. 5 ---
- ISO 11737-2:2019 «Стерилизация изделий медицинского назначения - Микробиологические методы. 
Часть 2: Испытания на стерильность, выполняемые при определении, ватилации и поддержании 
процесса стерилизации»;
- ISO 11138-1:2017 «Стерилизация изделий медицинского назначения - Биологические показатели - 
Часть 1: Общие требования»;
- EN 868-5:2018 «Упаковка окончательно стерилизованных медицинских изделий - Часть 5: 
Герметизируемые пакеты и рулоны из пористых материалов и пластиковой пленки - Требования и 
методы испытаний»;
- EN 1041:2008+А1:2013 «Информация, предоставленная производителем медицинских изделий»;
- EN 556-1:2001 (Е)АС:2006 «Стерилизация изделий медицинского назначения -  Требования к 
медицинским изделиям, обозначенные как «СТЕРИЛЬНЫЕ» - Часть 1: Требования к окончательно 
стерилизованным медицинским изделиям»;
- ISO 15223-1:2016 «Медицинские изделия - Символы, используемые на этикетках медицинских 
изделий, маркировка и предоставляемая информация - Часть 1. Общие требования.»;
- ISO 15223-2:2010 «Медицинские изделия - Символы, используемые на этикетках медицинских 
изделий, маркировка и предоставляемая информация - Часть 2: Разработка, выбор и проверка 
символов»;
- ISO 14644-1:2015 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Часть 1: 
Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц»;
- EN 15986-2011 «Символ для использования при маркировке медицинских изделий - Требования к 
маркировке медицинских изделий, содержащих фталаты»;
- EN 13868:2002 «Катетеры -  Способы проведения испытаний на перекручивание однопросветных 
катетеров и медицинских трубок.»;
- ASTM D4169-16 «Стандартная методика проведения испытаний производительности контейнеров и 
систем для транспортировки»:
- ASTM F88 / F88M -  15 «Стандартная методика проведения испытаний прочности соединений 
эластичных защитных материалов»;
- ASTM F1929-15 «Стандартная методика проведения испытаний для обнаружения утечек через 
уплотнения в пористой медицинской упаковке путем проникновения красителя»;
- ASTM F1980-16 «Стандартное руководство по ускоренному старению барьерных систем для 
стерилизации MezuomHcioix изделий»;
- ASTM F2096-11 «Стандартная методика проведения испытаний для обнаружения крупных утечек в 
упаковке путем создания внутреннего давления (испытание на наличие пузырьков)»;
- ISO 14698-1:2003 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - Контроль 
биологического загрязнения - Часть I: Общие принципы и методы»;
- YY 0033-2000 «Спецификации управления производством стерильных медицинских изделий»;
- ISO 20696-2018 «Стерильные уретральные катетеры одноразового использования»:
- YY 0325:2016 «Стерильные уретральные катетеры одноразового использования».
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
1. Болезненные или проблемные мочеиспускания;
2. Очистка мочевого пузыря;
3. Взятие пробы мочи;
4. Удаление крови из мочевого пузыря после проведения операции.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер нельзя применять в следующих случаях:
- острый уретрит:
- острый простатит:
- острый эпидидимит;
- при наличии у пациента менструального цикла:
- стриктура >ретры;
• травма уретры, мочевого пузыря;
- сокращенный сфинктер.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
К побочным эффектам относятся:
1  .Уретрит:
2. Цистит;
3. Пиелонефрит;
4. Разрыв стенки мочевого пузыря;
5. Повреждение стенок уретры;
6. Аллергическая реакция на материалы изготовления катетера;
7. Мочекаменная болезнь.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Катетер предназначен только для однократного применения.
2. Не использовать повторно.
3.Запрещается повторная стерилизация изделия.
4. Не использовать в случае, если упаковка или изделие были повреждены или загрязнены.
5. Использовать изделие сразу после вскрытия упаковки и утилизировать его после использования.
6. Не использовать изделие по истечении срока годности.
7. Скручивание катетера из-за движения пациента или под влиянием других факторюв может привести 
к закупорке пути прохождения жидкости.
8. Не хранить при экстремальных значениях температуры возд>ха и относительной влажности воздуха. 
Избегать попадания прямых солнечных лучей.
Особые указания и меры предосторожности при эксп.туатации изде. 1ня 
В случае ес. 1и катетер невозможно ввести, выпо.тннте следующие действия:
1  .Проверьте, правильно ли выбран размер катетера.
2. Проверьте, не изогнута и не перегнута ли трубка катетера;
3. Проверьте, смазан ли катетер должным образом;
4. В случае, если проблема отличается от перечисленных в пп.1-3, обратитесь к врачу.’
Катетер необходимо заменить в следующих случаях:
- трубка заблокирована или слищком узкая;
- трубка отделяется от соединителя;
- невозможно подсоединить воронку к мочеприемнику'.
В случае если невозможно извлечь катетер после использования, обратитесь к врачу.
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ  
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
1.Катетер Smili-cath
Катетер Smili-cath -  это катетер, смазанный гелем. Защитная пленка может быть использована в 
качестве бесконтактного устройства для уменьшения риска возникновения бактериачьной инфекции. 
Перед катетеризацией необходимо равномерно распределить гель внутри упаковки по всему катетеру 
и использовать непосредственно после распаковки.
Общий вид катетера Smili-cath приведен на рисунке 1
Версия l.I/Version 1.1


--- стр. 6 ---
Таблица 3 —  Параметры пленочного пакета
Наименование Габаритные размеры, мм Толщина пленки, мм \
Катетер Smili-cath мужской Длина: 420±10; 
Ширина: 50±5
0,08±0,01
Катетер Smili-cath женский Длина: 220±10; 
Ширина: 50±5
0,08±0,01
б) Катетер S m ili-ca th , ж е н ски й
1  -  П л еночны й пакет;
2 -  Т руб ка;
3 -  Гель;
4 -  В заим одействую щ ая трубка;
5 -  Н а ко н е ч н и к для введения;
6 -  К о л п ач о к;
7 -  В оронка.
Рисунок I -  Общий вид катетера Smili-cath
Функции компонентов Катетера Smili-cath:
1  )Трубка -  слив мочи из мочевого пузыря;
2) Гель -  предварительная смазка для облегчения введения катетера в уретру;
3) Пленочный пакет -  содержит смазывающее вещество и может использоваться для введения катетера 
без непосредственного контакта;
4) Взаимодействующая трубка -  обеспечивает соединение пленочного пакета и наконечника дтя 
введения, облегчает удерживание изделия во время введения трубки;
5) Воронка -  обеспечивает соединение с мочеприемником и выход потока мочи в мочеприемник или 
унитаз.
Технические характеристики катетера Smili-cath приведены в таблицах 1-4 
______Таблица 1  -  Габаритные размеры и масса_______________
Таблица 4 -  Hajзаметры наконечника для введения
Размер Fr. Внутренний диаметр, мм Длина, мм
S 8-12Fr 5,0±0,15 12,5±0,21
L 14-16Fr 6,0±0,15 14,7±0,21
XL 18Fr 6.5±0.15 16,0±0,21
Физические характеристики катетера Smili-cath приведены в таблице 5. 
Таблица 5 -  Физические характеристики катетера Smili-cath __________
Наименование
Катетер Smili-cath 
женский
Катетер Smili-cath
МУЖСКОЙ
Артикулы
NCS081F
NCS101F
NCS121F
NCS141F
NCS161F
NCSI81F
NCS081M
NCS101M
NCS121M
NCS141M
NCS161M
NCS181M
Внешний диаметр | Цветовой Длина трубки
катетера, ммFr.
8Fr
lOFr
12Fr
14Fr
16Fr
18Fr
8Fr
lOFr
12Fr
14Fr
16Fr
18Fr
2,7
3.3
4,0
4,7
5,3
6,0
2.7
3.3
4,0
4,7
A O .
200±20
400±20
Масса, г, 
±3
12,5
13,3
13,6
14,3
14,9
15,9
16,9
17,1
18,8
20,0
21.1
22,9
Таблица 2 -  Параметры трубки катетера
Fr. Внешний диаметр, мм Внутренний диаметр, мм
8Fr 2,7±0,15 I,7±0,15
lOFr 3,3±0,15 2,1±0,15
12Fr 4,(Ш).15 2.6±0,15
14Fr 4,7±0,15 3,1±0,15
l6Fr 5,3±0,15 3,6±0,15
18Fr 6.0±0.15 4,0±0,15
Длина, мм
Катетер Smili-cath
женский: 200±20;
Катетер Smili-cath
мужской: 400±20
Составная часть 
катетера
1  Трубка
Версия 1.1/Version 1.1
Наименование
показателя
1.Внешний вид
2.Боковое 
отверстие 
(дренажное 
отверстие)
З.Засорение
4.Г ерметичность
5.Прочность 
соединения межд>’ 
трубкой и
воронкой (пиковая 
сила растяжения)
6.Интенсивность 
тока жишсости
7.Устойчивость 
изгибу________
Требование
Трубка катетера должна быть прозрачной.
Размер «рыбьего глаза» не должен превышать 0,3 мм^, 
а количество «рыбьих глаз» размером меньше 0,3 мм^ 
не должно превышать трёх на каждый стержень._____
Должно быть два боковых отверстия.
Боковые отверстия должны быть гладкими, без 
заусенцев, неровностей и остатков материала. 
Расстояние от дистального конца до отверстий и 
размеры глазков представлены ниже:
х г
Fr, a, M M b ,  MM A. MM B. MM
8Fr 1.80±0.20 1.00±0.20 6.0±2.0 17,5±2,0
lOFr 2.40±0,30 1.20±0.30 8,0±2,0 19,5±2,0
12-
16Fr 3,65±0,30 1,20±0,30 10,0±2,0 21,5±2,0
18Fr 4.70±0,30 1,55±0,30 10.0±2,0 21.5±2.0
Трубка не должна быть засорена
Трубка и соединение меж;^’ трубкой и воронкой 
должны быть герметичными_______________________
Fr.
8-12
14-18
Разрывная нагрузка, Н 
>10 
>20
Fr. Внешний диаметр, 
мм
Расход объема 
(мл/мин)
8Fr 2.7±0,15 15
lOFr 3,3±0,15 30
12Fr 4,0±0.15 50
14Fr 4,7±0.15 70
16Fr 5.3±0,15 100
18Fr 6,0±0.15 100
Поток жидкости в каждой части трубки должен 
составлять не менее 50 % от потока прямой трубки


--- стр. 7 ---
2.Пленочный 
пакет
3.Воронка
4.Взаимодействую 
щая трубка
1  .Внешний вид
2.Способность
растяжению
3.Прочность 
спайки
Внешний вид
Размеры
Размеры
5.Колпачок
6. Наконечник для 
введения
Функционирование
1. Пленочный пакет должен быть прозрачным, без 
загрязнений.
2. Мочеприемник не должен иметь точечных 
отверстий, повреждений или вмятин.
3. Швы должны быть ровными. _____________
1.Прочность на разрыв должна быть >12 МПа;
2.Относительное удлинение при разрыве должно быть 
>250%
Прочность уплотнения должна быть >10 Н/15 мм
Не должно быть нехватки материала, неровностей, 
искривлений. Цвет должен быть однородным._______
Размеры воронки должны соответствовать 
представленным ниже:
Е (общая длина) для размеров 8Fr и lOFr: 37,8±0,3 мм; 
Е (общая длина) для размеров 12Fr-18Fr; 39,5±0,3 мм: 
Длина соединительной секции: 14,!0±0,2 мм;
Длина внутреннего конуса для размеров 8Fr и lOFr: 
23.7±0,3 мм
Длина внутреннего конуса для размеров 12Fr-18Fr: 
25,4±0,3 мм
Внешний диаметр: 13,1±0,2 мм;
Внутренний диаметр: 10.8 мм±0.2 мм/7.21±0,18 мм
Размеры взаимодействующей трубки 
соответствовать представленным ниже:
должны
г
- м.з±о.& 
0±0.>-
\1.60±0.1 5 ^
ш
11 .о±о. 2- - ....-  :
-20.0±0.2^
Диаметр: 10±0,2 мм 
Длина 1: 50,3±0,5 мм 
Длина 2: 16,0±0,3 мм 
Высота 1: 20,0±0,2 мм 
Высота 2: 11,0±0,2 мм 
Толщина: 1.60±0.15 мм
Наконечник должен оставаться на месте при снятии 
колпачка.
Внешний вид 1  .Наконечник не должен быть деформирован и 
раздавлен.
2.Наконечник должен быть покрыт гелем.___________
Версия /. 1/Version 1.1
2 3 —
7.Гель Внешний вид 1  ель должен быть прозрачным и без постор5т!йй^ 
примесей
pH 5,0-6.0
Вязкость. Па-С 0,2-0,4
2. Катетер Нелатона с гидрофильным покрытием
Катетер Нелатона с гидрофильным покрытием оснащен пакетом-саше с очищенной водой. Катетер 
оснащен бесконтактным устройством, которое предотвращает прямой контакт с изделием во время 
введения, что позволяет снизить риск бактериального заражения.
Перед началом проведения процедуры при применении катетера Нелатона с гидрофильным 
покрытием с пакетом-саше для воды пользователю необходимо вскрыть пакет-саше и подождать не 
более 30 секунд, чтобы гидрофильное покрытие увлажнилось и стало скользким. Дополнительной 
смазки не требуется.
Общий вид катетера Нелатона с гидрофильным покрытием приведен на рисунке 2
1  - Клейкая лента;
2 - Воронка;
3 - Бесконтактное устройство;
4 -  Пакет-саше для воды;
5 -  Трубка;
6 - Покрытие.
Рисунок 2 -  Общий вид катетера Нелатона с гидрофильным покрытием с пакетом-саше для воды
Двусторонняя клейкая 
пекга \
:7 - 17
Ш
Шг
f
Рисунок 3 -  Общий вид катетера Нелатона с гидрофильным покрытием без пакета-саше для воды 
Примечание: конструкция катетера Нелатона с гидрофильным покрытием без пакета-саше для воды  
отличается от констру’кции катетера Нелатона с гидрофильным покрытием с пакетом-саше для воды  
отсутствием пакетом-саше Оля воды
Функции компонентов Катетера Нелатона с гидрофильным покрытием:
1) Трубка- слив мочи из мочевого пузыря;
2) Покрытие - гидрофильное покрытие для смазки катетера и облегчения его введения;
3) Пакет-саше для воды (только для Катетеров Нелатона с гидрофильным покрытием с пакетом-саше 
для воды) -  взаимодействие с гидрофильным покрытием катетера, делает его скользким и облегчает 
введение;
4) Бесконтактное устройство -  для удобного захвата и введения без прямого контакта с изделием$


--- стр. 8 ---
5) Воронка -  обеспечивает соединение с мочеприемником и выход потока мочи в мочеприемник или 
унитаз.
Технические характеристики катетера Нелатона с гидрофильным покрытием без пакета-саше для 
воды приведены в таблице 6
Таблица 6
Наименование Артикулы Внешний
диаметр
катетера
Ft. M M
Катетер Нелатона с 
гидрофильным 
покрытием без 
пакета<аше для 
воды мужской
НМ8 8Fr 2,7
НМ Ю lOFr 3,3
НМ12 12Fr 4,0
НМ14 14Fr 4,7
НМ16 16Fr 5.3
НМ18 18Fr 6,0
НМ10С lOFr 3.3
НМ12С 12Fr 4,0
НМ14С 14Fr 4.7
НМ16С 16Fr 5,3
НМ18С 18Fr 6,0
Катетер Нелатона с 
гидрофильным 
покрытием без 
пакета-саше для 
воды женский
HF8 8Fr 2,7
HF10 lOFr 3,3
HF12 12Fr 4.0
HF14 14Fr 4,7
HF16 :  16Fr 5,3
HF18 18Fr 6.0
Катетер Нелатона с 
гидрофильным 
покрытием без 
пакета-саше для 
воды
педиатрический
НР8 8Fr 2.7
НРЮ lOFr 3,3
НР12 12Fr 4.0
НР14 14Fr 4.7
НР16 16Fr 5,3
Цветовой 
код воронки
Наконечник
Прямой
Изогнутый
Прямой
Прямой
Длина, мм
405±20
405±20
190±20
250±20
Масса, 
г, ±2
7.1
7,5
9,1
10,1
11,0
13,1
7.5
9.1
1 0 ,1
11,0
13,1
4,5
4.8
5.3
5,8
6.4
7,0
5.1
5.5
6.3
6,7
7,3
В таблице 7 приведены технические характеристики катетера Нелатона с гидрофильным покрытием с 
пакетом-саше для воды
Таблица 7
Наименование Артикулы Внешний Цветовой Наконечни Сборка Длина, Масса,
диаметр
катетера
код
воронки
к мм г, ±3
Fr. M M
Катетер WHM8 8Fr 2.7 17.1
Нелатона с WHM10 lOFr 3,3 ЧО; '.ЫИ Пакет-саше
гидрофильным WHM12 12Fr 4.0 Белый Прямой для воды и 405±20 19,1
покрытием с WHM14 14Fr 4.7 бесконтактное 20,1
пакетом-саше 1 WHM16 16Fr 5.3 1  ЖвдшЙ устройство ПЭ 21,0
для воды 1  
мужской
WHM18 18Fr 6,0 23,3
WHM10C lOFr 3,3 Чс > 1 1 Ы Й
Пакет-саше
17,5
WHM12C 12Fr 4.0 Белый 19.1
WHM14C 14Fr 4,7 Изогнутый для воды и 405±20 20.1
WHM16C 16Fr 5.3 Желтый ' J бесконтактное 
устройство ПЭ 21.0
WHM18C 18Fr 6,0 23,1
Катетер WHF8 8Fr 2,7 12,5
Нелатона с WHF10 lOFr 3,3 ч,. Mli 12.8
гидрофильным WHF12 12Fr 4,0 Белый 1 Пакет-саше 
для воды
13.3
по 1фытием с WHF14 14Fr 4,7 Прямой 190±20 13.8
пакетом-саше WHF16 16Fr 5,3 14.4
для воды 
женский
WHF18 18Fr 6,0 15,0
Катетер WHP8 8Fr 2,7 1 Чс — — ■ —
Нелатона с WHP10 lOFr 3,3 [ Белый 1 Пакет-саше 
для воды и 
бесконтактное 
устройство ПЭ
Г '  ^
гидрофильным WHP12 12Fr 4.0 1 miiiimi 1 n t a—покрытием с WHP14 14Fr 4,7 ^ С е л т ъ ! ^ }  Прямой 250±20 14.7
пакетом-саше 
для Bozua WHP16 16Fr 5,3
l i i
15.3
педиатрический
Параметры трубки катетера Нелатона с гидрофильным покрытием приведены в таблице 8 
Таблица 8
Fr. Внешний диаметр, мм В нутренний диаметр, мм
8Fr 2,7±0,15 1,7±0,15
lOFr 3.3±0.15 2,1±0,15
12Fr 4,0±0.15 2,6±0,15
I4 F r 4,7±0,15 3.U 0.1 5
16Fr 5,3±0.15 3,6±0,15
18Fr 6.0±0.15 4,0±0.15
Физические характеристики катетера Нелатона с гидрофильным покрытием приведены в таблице 9 
Таблица 9
Составная часть 
катетера/характеристика
1  Трубка
2.Наконечник
3 .Отверстие 
(дренажное 
отверстие)
4.Воронка
Внешний вид
Внешний вид
Внешний вид
Расстояние от 
дистального 
конца до 
отверстий
Внешний вид
Размеры
Требование
1  .Трубка должна быть прозрачной, гибкой и мягкой.
2.Трубка не должна иметь посторонних включений загрязнений, 
трещин_________________________________________________
Наконечник должен быть полностью закрытым, гладким, без 
трещин, неровностей и вмятин______________________________
1.Должно быть 2 отверстия. Отверстия должны быть гладкими, 
без потертостей, заусенцев и неровностей.
2.Отверстие катетера должно быть перпендикулярно 
направлению изогнутого наконечника по обе стороны от него.
Расстояние от дистального конца до отверстий представлено 
ниже:
Г
Fr. a, M M b .  M M A . M M B. M M
8Fr 1.80±0,20 1.00±0.20 6.0±2,0 17,5±2,0
lOFr 2.40±0,30 1,20±0,30 8.0±2,0 19.5±2,0
12-16Fr 3,65±0.30 1.20±0.30 10.0±2.0 21,5±2.0
18Fr 4.70±0.30 1,55±0.30 10,0±2.0 21.5±2.0
Воронка не должна иметь посторонних включений, неровностей 
и искривлений.
Цвет должен быть однородным._____________________________
Размеры воронки должны соответствовать представленным ниже:
r i 3 .
7. 21
Версия l.l/Version 1.1


--- стр. 9 ---
З.Засорение
6.Г ерметичность
7. Прочность соехшнения между 
трубкой и воронкой {пиковая 
сила растяжения)______________
8.Интенсивность тока жидкости
9. Устойчивость к изгибу
Ю.Покрытие
11.Пакет-саше 
для воды
Внешний
вид
Длина
покрытия
Г идратаиия
Объем
Качество
воды
Г абаритные 
размеры 
пакета-саше 
для воды, мм
Е (обшая длина) для размеров 8Рг и lOFr: 37,8±0,3 мм;
Е (обшая длина) для размеров 12Fr- \ 8Fr: 39,5±0,3 мм;
Длина соединительной секции: 14,10±0,2 мм;
Длина внутреннего конуса для размеров 8Рги lOFr: 23,7±0,3 мм 
Длина внутреннего конуса для размеров 12Fr-18Fr: 25,4±0,3 мм 
Внешний диаметр; 13,i±0,2 мм;
Внутренний диаметр: 10,8 мм±0,2 мм/7,21^Ю,18 мм__________
Катетер не должен иметь засорений-
Катетер должен бьпъ герметичным (должен отсутствовать воздух
Fr. Разрывная нагрузка, Н
8-12 >10
14-18 >20
8Fr
lOFr
12Fr
14Fr
16Fr
18Fr
Внешний диаметр, мм
2,7±0,15
3.3±0Л5
4,0±0,15
4,7±0,15
5,3±0J5
6,0±0,15
Расход объема (мл/мин)
15
30
50
70
100
100
Поток жидкости в каждой части трубки должен составлять не менее 
50 % от потока прямой трубки_______________________________
Покрытие должно быть гладким и чистым, без посторонних 
включений.
Примечание: Допускается незначительное скопление покрытия на 
отверстии или наконечнике._________________________________
Мужской: 255±10 мм 
Женский: 130±10мм 
Педиатрический: 180±10мм
Покрытие должно полностью гидратироваться за 30 сек>’нд
7-11 мл
Стерильность должна быть достигнута за счёт стерилизации 
изл>'чением
Габаритные размеры представлены ниже
Наименование Артик>’л Длина, мм Ширин 
а, мм
1. Катетер Нелатона с 
гидрофильным покрытием с 
пакетом-саше для воды, 
мужской
WHM8 105±10 27±3
WHM10 105±10 27±3
WHM12 105±10 27±3
WHM14 105±10 27±3
WHM16 105±10 27±3
WHM18 105±10 27±3
WHM10C 105±10 27±3
WHM12C 105±10 27±3
WHM14C 105±10 27±3
WHM16C 105±10 27±3
WHM18C 105±10 27±3
2- Катетер Нелатона с 
гидрофильным покрытием с 
пакетом-саше для воды, 
женский
WHF8 90±5 27±3
WHF10 90±5 27±3
WHF12 90±5 27±3
WHF14 90±5 27±3
WHF16 90±5 27±3
WHF18 90±5 27±3
3. Катетер Нелатона с 
гидрофильным покрытием с 
пакетом-саше для воды, 
педиатрический
WHP8 90±5 27±3
WHP10 90±5 27±3
W HPI2 90±5 27±3
WHP14 90±5 27±3
WHP16 90±5 27±3
Версия 1.1/Version 1.1
1 2 ----------
12.Бесконтактное 
устройство
Внешний
вид
Бесконтактное устройство должно быть чистым, без призн^ 5^  
загрязнения.
Ширина, мм 0,08±0,01
3. Катетер Не. 1атона с гидрофильным покрытием, готовый к использованию
На катетер Нелатона с гидрофильным покрытием, готовый к использованию, нанесен слой 
гидрофильного покрытия. Внутри упаковки с катетером находится достаточное количество жидкости, 
чтобы катетер полностью был погружен в нее, таким образом, его поверхность уже смазана, и катетер 
готов к применению сразу после извлечения из упаковки.
На рисунке 4 представлен общий вид готового к использованию катетера Нелатона с гидрофильным
1  -  Отверстие для пальца:
2 - Клейкая лента;
3 - Воронка;
4 - Бесконтактное устройство;
5 - Трубка;
6 - Жидкость;
7 - Покрытие
Рисунок 4 -  Общий вид готового к использованию катетера Нелатона с гидрофильным покрытием 
Функции компонентов катетера Нелатона с гидрофильным покрытие^!, готового к  
использованию:
1) Трубка-слив мочи из мочевого п>’зыря;
2) Покрытие - гидрофильное покрытие, обеспечивающее лучшее скольжение катетера во время введения;
3) Воронка -  обеспечивает соединение с мочеприемником и выход потока мочи в мочеприемник или унитаз. 
Технические характеристики катетера Нелатона с гидрофильным покрытием, готового к 
использованию, приведены в таблице 10
Таблица 10
Наименование Артикулы Внешний
диаметр
катетера
Цветовой
код
воронки
Сборка Длина,
мм
Масса,
г, ±3
Fr. M M
Катетер RHM08 8Fr 2,7 18,7
Нелатона с RHM10 lOFr 3,3 Чм' n.ili 19.4
гидрофильным RHM12 12Fr 4,0 Белый Бесконтактное 
устройство ПЭ
20,2
покрытием. RHM14 14Fr 4,7 400±20 21,7
готовый к 
использованию.
М УЖ СКОЙ
RHM16 16Fr 5,3
—------------1
Желтый 1
22,0
Катетер RHF08 8Fr 2,7 Д Д 1 1Д 13,1
Нелатона с i RHF10 lOFr 3,3 13,3
гидрофильным 1 RHF12 12Fr 4,0 I Белый 190±20 14,0
покрытием. RHFI4 l4Fr 4.7 ■ ■ ■ ■ 14,2
готовый к 
использованию, 
женский 1
RHF16 16Fr 5,3
Желтый
14,6
Катетер RHU08 8Fr 2,7 1
Бесконтактное ' 
устройство ПЭ 1
18,4
Нелатона с RHU10 lOFr 3,3 Чс, 1Ы 1« 300±20 19,1
гидрофильным RHU12 12Fr 4,0 1  Белый 19,5


--- стр. 10 ---
покрытием. RHU14 14Fr 4,7 20,2
готовый к 20,8
использованию. RHU16 16Fr 5,3 Желтый
педиатрический
Параметры трубки катетера Нелатона с гидрофильным покрытием, готового к использованию, 
приведены в таблице 11 
Таблица 11
Fr. Внешний диаметр, мм Внутренний диаметр, мм
8Fr 2.7±0.15 1,7±0.15
lOFr 3,3i^,15 2,1±0.15
12Fr 4,0±0.15 2.6±0.15
14Fr 4,7±0,15 3.1±0,15
16Fr _________________________________________, 3.6±0,15
Физические х^актеристики катетера 
использованию, приведены в таблице 12 
Таблица 12
Нелатона с гидрофильным покрытием, готового
Составная часть 
катетера/характеристика
1  Трубка
2.Наконечник
3.Отверстие 
(дренажное 
отверстие)
4.Воронка
Внешний вид
Внешний вил
Внешний вид
Расстояние от 
дистального 
конца 
отверстий
до
Внешний вид
Размеры
Требование
1  Трубка должна быть прозрачной, гибкой и мягкой.
2-Трубка не должна иметь посторонних включений, загрязнений, 
трещин. __________________________________________________________
Наконечник должно быть полностью закрытым, гладким, без трещин, 
неровностей и вмятин______________________________________________
1. Должно быть 2 отверстия. Отверстия должны быть гладкими, без 
потертостей, заусенцев и неровностей.
2. Отверстие катетера должно быть перпендикулярно направлению
изогнутого наконечника по обе стороны от него.______________________
Расстояние от дистального конца до отверстий и размеры глазков 
представлены ниже;
Г
Fr. a. M M b. M M A , M M B, M M
8Fr 1.80±0.20 1.00±0.20 6,0^2.0 17.5±2.0
lOFr 2,40±0.30 1.20±0.30 8,0±2.0 19.5±2.0
12-16Fr 3.65±0,30 1,20±0,30 10.0±2,0 21.5±2,0
Воронка не должна иметь посторюнних включений, нерювностей и 
искривлений.
Цвет должен быть однородным.___________________________________
Размеры воронки должны соответствовать представленным ниже:
Е (общая длина) для размеров 8Fr и lOFr: 37,8±0,3 мм;
Е (общая длина) для размеров 12Fr-18Fr: 39,5±0,3 мм;
Длина соединительной секции: 14,]0±0,2мм;
Длина внутреннего конуса для размеров 8Fr и lOFr: 23,7±0,3 мм 
Длина внутреннего конуса для размеров 12Fr-16Fr: 25,4±0,3 мм 
Внеш ний диаметр: 13,1±0,2 мм;
Внутренний диаметр: 10,8 мм±0,2 мм/7,21±0,18 мм_________
Версия 1.1/Version 1.1
5.Засорение
6.Г  ерметичность
7. Прочность соединения (пиковая 
сила растяжения)
8.Интенсивность тока жидкости
9. Устойчивость к  изгибу
Ю.Покрытие Длина
покрытия
11 .Объем жидкости
12.Бесконтактное 
устройство
Внешний
вид
Ш ирина,
мм
Катетер не должен иметь засорений ______________________
Катетер должен бьпъ герметичным (должен отсутствовать воздух"
Fr. Разрывная нагрузка, И
8-12 >10
14-16 >20
Fr. Внеш ний диаметр, 
мм
Расход объема 
(мл/мин)
8Fr 2,7±0.15 15
lOFr 3,3±0,15 30
12Fr 4,0±0.15 50
14Fr 4 .7i0,15 70
16Fr 5.3±0,15 100
П оток жидкости в каждой части трубки должен составлять не 
менее 50 %  от потока прямой трубки ______________________________
М уж ской: 330±20 мм; 
Ж енский: 130±20мм; 
Педиатрический: 240±20 мм
М уж ской: 10±2 мл;
Ж енский: 8±2 мл;
Педиатрический: 9±2 мл__________________________________________
Бесконтактное устройство должно быть чистым, без признаков 
загрязнения.______________________________________________________
0,08±0,01
Катетеры изготовлены из следующих материалов, представленных 
Таблица 14
таблице 14
Наименование составной части 
изделия
Материал Вид и длительность контакта 
изделия с организмом 
человека
Вариант исполнения:
1) Катетер Smili-cath
1. Пленочный пакет
2. Трубка
3- Гель
4.Взаимодействующая трубка
5.Наконечник для введения
6.Колпачок
7.Воронка
Полиэтилен низкой плотности
Поливинилхлорид (П В Х ) медицинского 
назначения
Г ель-смазка 
Состав:
глицерин, вода, пропиленгликоль, 
полиакрилат натрия, полиакриловая кислота. 
метилпарабен, пропилпарабен ______________
Полиэтилен высокой плотности
Силикон медицинского назначения
Полиэтилен высокой плотности
Поливинилхлорид (ПВХ) медицинского 
назначения
Размер Цвет
8Fr Синий
lOFr Черный
12Fr Белый
14Fr Зеленый
16Fr Желтый
18Fr Красный
Вид контакта: изделие 
кратковременного 
поверхностного контакта с 
неповрежденной слизистой 
• оболочкой. 
Длительность контакта: 
изделие кратковременного 
контакта (не более 24 часов)


--- стр. 11 ---
II
2) Катетер Нелатона с гидрофильным покрытием
1.Клейкая лента
2.Воронка
3-Бесконтактное устройство
4-Пакет-саше для воды
5-Трубка
6.Покрытие
7-Вода
Поливинилхлорид
назначения
(ПВХ) медицинского
Размер Цвет
8Fr Синий
lOFr Черный
12Fr Белый
14Fr Зеленый
16Fr Желтый
18Fr Красный
Полиэтилен низкой плотности
Алюминиевая фольга
Поливинилхлорид (ПВХ) медицинского 
назначения
Раствор гидрофильного покрытия
Н иж ний слой
Состав:
Этанол [сухой],
H E A -TD I-(P TG L1000)-TD I-H E A  (НЕА;2- 
гидроксиэтилакрилат, TDI: Толилен-2,4- 
диизоцианат, PTGL1000: Тетрагидро-3- 
метилфурановый полимер с 
тетрагидрофураном)
Верхний слой 
Состав:
Спирт [сухой], Бензофенон _____________
Очищенная вода
Вид контакта: изделие 
кратковременного 
поверхностного контакта с 
неповрежденной слизистой 
оболочкой.
Длительность контакта:
изделие кратковременного 
контакта (не более 24 часов)
3) Катетер Нелатона с гидрофильным покрытием, готовый к использованию:
1  -Отверстие для пальца
2-Клейкая лента
3.Воронка
4.Бесконтактное устройство
5-Трубка
6.Жидкость
7.Покрытие
Алюминиевая фольга
Высокотемпературный
полиуретан
термопластичный
Размер Цвет
8Fr Синий
lOFr Черный
12Fr Белый
14Fr Зеленый
16Fr Желтый
Полиэтилен низкой плотности
Высокотемпературный 
полиуретан ___________
термопластичный
Очищенная вода
Раствор гидрофильного покрытия 
Н иж ний слой
Состав: полиуретан, 2-пропанол, вода 
Верхний слой
Состав: произво. 1щый продукт 
полиакриламида, 2-пропанол, вода
Вид контакта: изделие 
кратковременного 
поверхностного контакта с 
неповрежденной слизистой 
оболочкой.
Длительность контакта: 
изделие кратковременного 
контакта (не более 24 часов)
СТЕРИЛЬНОСТЬ
Изделие поставляется стерильным.
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ
При стерилизации катетера используются следующие методы:
- этиленоксидная стерилизация (катетеры Smili-cath и катетер Нелатона с гидрофильным покрытием);
- гамма-изл>'чение (пакеты-саше для воды):
- электронно-лучевая стерилизация (катетер Нелатона с гидрофильным 
использованию).
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При хранении не допускать воздействия высоких температур и солнечного света. 
Не допускать контакта с коррозионно-активными газами.
Диапазоны температуры и влажности при хранении представлены в таблице 15
Условия Наименование
Катетер Smili-cath Катетер Нелатона с 
гидрофильным 
покрытием
Катетер Нелатона, готовый к 
использованию, с 
гидрофильным покрытием
Температура от 0 до 40 ® С от 5 до 35 °С от 5 до 35 ® С
Относительная 
влажность воздуха
От 0 до 80% от 0 до 50% от 0 до 50%
УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Температура воздуха:23±2 °С;
Относительная влажность воздуха: 50±5 %.
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
При транспортировании не допускать воздействия высоких температур и солнечного света.
Не допускать контакта с коррозионно-активными газами.
Диапазон температуры и влажности при транспортировании катетеров Smili-cath:
- Температура воздуха: от О до + 40 °С;
- Относительная влажность воздуха: от 30 до 80 %.
Диапазон температуры и влажности при транспортировании катетеров Нелатона с гидрофильным 
покрытием и катетеров Нелатона. готовых к использованию, с гидрофильным покрытием:
- Температура воздуха: от + 5 до + 35 °С;
- Относительная влажность воздуха: от 0 до 50 %.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ
Внимание! Перед первым испо. 1ьзованием изделия проконсультируйтесь с врачом для выбора 
правильного размера катетера.
1. Катетер Smili-cath
Порядок применения:
1. Тщательно вымойте руки с мылом и водой, примите удобное положение.
2. Извлеките катетер из первичной упаковки. Промойте отверстие уретры дезинфицирующей 
салфеткой.
3. Оторвите прорезь, отмеченную внизу пленочного пакета. При необходимости соедините воронку с 
мочеприемником, коннектор которого должен соответствовать следующим размерам:
•  « t i
•  ЧОав.2
SOtH
Примечание: размеры коннектора указаны в миллиметрах
4. Снимите колпачок, вставьте катетер преобладающей рукой, захватив катетер через пленочный 
пакет, и с помощью не преобладающей руки отделите половые г>бы или удерживайте половой член 
вверх, пока моча не начнет течь в унитаз или мочеприемник (если катетер был соединен с 
мочеприемником)
5. Когда моча перестанет течь, медленно извлеките катетер.
6. Снова наденьте колпачок и правильно утилизируйте пакет. Затем вымойте руки.
Версия 1.1/Version 1.1


--- стр. 12 ---
2.Катетер Нелатона с гидрофильным покрытием 
Порядок применения:
1  .Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
2. Разорвите пакет-саше при его наличии, в противном случае -  используйте проточную воду, чтобы 
смочить покрытие.
3. Приклейте упаковку с катетером к ровной поверхности, удалив покрытие с клейкой ленты, и 
держите её 30 секунд.
4. Для мужчин: промойте головку полового члена от отверстия уретры, для женщин: разделите 
половые губы и промойте уретральную область.
5. Не преобладающей рукой держите пенис вертикально вверх или разделите половые 1убы; 
аккуратно введите катетер преобладающей рукой, пока не начнет поступать моча. Моча может 
стекать в унитаз или в мочеприемник, соединенный с воронкой катетера.
Коннектор мочеприемника должен соответствовать следующим размерам:
• 4>1
Примечание: размеры коннектора указаны в миллиметрах
6.По окончании процед> ры медленно извлеките катетер.
З.Катетер Нелатона с гидрофи. 1ьным покрытием, готовый к использованию 
Порядок применения:
I .Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
2. Дтя женщин: разделите половые губы и промойте уретральную область, для мужчин: промойте 
головку полового члена от отверстия уретры.
3. Извлеките катетер из упаковки, потянув за воронку.
4. Не преобладающей рукой держите пенис вертикально вверх или разделите половые губы; 
аккуратно введите катетер рабочей рукой, пока не начнет поступать моча. Моча может стекать в 
унитаз или в мочеприемник, соединенный с воронкой катетера.
Коннектор мочеприемника должен соответствовать следующим размерам:
• 4lt
Примечание: размеры коннектора указаны в мидлиметрах
5.По окончании процедуры медленно извлеките катетер.
ИНФОРМАЦИЯ О СРОКК ГОДНОС ТИ
срок годности:
- для катетеров Smili-cath и катетеров Нелатона с гидрофильным 
покрытием - 3 года с даты изготовления;
- для катетеров Нелатона с гидрофильным покрытием, готовых к использованию. - 2 гола с даты 
изготовления.
ИНФОРМАЦИЯ О КРАТНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ
Катетер предназначен для однократного применения и после использования должен быть 
утилизирован.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛ> ЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 
Техническое обслу живание и ремонт не предусмотрены.
>ТНЛИТАЦИЯ
Изделие после использования должно быть утилизировано как отход к.ласса Б в соответствии с 
требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию 
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
Версия 1.1/Version 1.1
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помеще»;;^^ 
производственных, общественных помещений, организации и проведению 
противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
Неиспользованное изделие, а также изделие с истекшим срюком годности должно быть утилизировано 
как отход класса А в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- 
эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к 
водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, 
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и 
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
1  .Производитель гарантирует соответствие качества катетера установленным требованиям при 
соблюдении пользователем правил эксплуатации, транспортирования и хранения.
2.Гарантийный срок годности:
- для катетеров Smili-cath и катетеров Нелатона с гидрофильным покрытием -  3 года;
- для катетеров Нелатона с гн:фофильным покрытием, готовых к использованию, -  2 года. 
Информация об ответственности упо.тномоченного прелставите. 1я производите. 1я за 
медицинское изде.тие перед третьими .лицами
При обращении медицинского изделия на территории РФ в случае выявления побочных действий, не 
указанных в инструкции по применению, нежелательных реакций при его применении, особенностей 
взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни 
и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации, необходимо 
направлять сообщение, содержащее указанные сведения, в уполномоченный орган/ организацию в 
сфере здравоохранения, а также в адрес уполномоченного представителя производителя: Общество с 
ограниченной ответствеьшостью «ИНТМЕД» (ООО «ИНТМЕД»). 111524, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. 
МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПЕРОВО. УЛ. ПЕРОВСКАЯ. Д. 1, СТР. 12. ПОМЕЩ. I КОМН.27, тел. 
+7 (495) 234-57-31. e-mail: 
andrev@int-med.ru .
МАРКИРОВКА
Расшифровка символов и надписей, нанесенных на маркировку, приведена в таблице 9
Символ/надпись Расшифровка
Торговое наименование 
производителя
Smili-Cath for single use
Катетер Smili-cath для 
однократного использования
For Mate, catheter size from 8 to 18 Fr. in increments Ы 2 Fr. with  sfra^ftf tip Мужской, внешний диаметр 
от 8 до 18 Fr с шагом 2 Fr, с 
прямым наконечником
For Female, catheter size from в to 18 Fr, in increments of 2 Fr. with straight tip Женский, внешний диаметр 
от 8 до 18 Fr с шагом 2 Fr, с 
прямым наконечником
Hydrophilic Coated Nelaton Catheter Катетер Нелатона с 
гидрофильным покрытием
For Male, catheter size  from 10 to 18 Fr, in increments of 2 Fr. with couae tip ■Мужской, внешний диаметр 
от 8 до 18 Fr с шагом 2 Fr, с 
изогнутым наконечником
Ready to Use Hydrophilic Nelaton Catheter Катетер Нелатона с 
гидрофильным покрытием, 
готовый к использованию
◄ 1
Открывать здесь
10


--- стр. 13 ---
• PR EC AU TIO N A R Y M EASU RES:
1. For single use only.
2. Do not re-stehlize.
3-Do not use if package is open or damaged.
4 Catheter twisting due to the patient's movement or some 
other causes may result in blockage of the fluid path.
5 Do not store at extreme temperature and humidity.Avoid direct sunlight.
•  OROea OP USE:
1 W ash h a n d  tx m u h ty  w ith  s o a p  a n d  w a te r s e t a  (
2 . T a ke  th e  p ro d u c t o u t Iro m  p o u ch . W ash th e  m ih r t f  opera o g  «и№ (ks*d o c№ g  w ^ .
3 T e e ra tth e s ttm e ik e d a lth e b a tk x h o rfilm p a d c e s e  C o rtn e O  m e h«>nel to  a  u rin e  ba g  if  n e ce ssa ry
4 R em ove th e  c a p , in s e rt m e c a th e te r b y  d o n w ta m  h a n d  g a s p in g  th e  c s d w te r lh n x j^  film  b a g  a n d  u sin g  
n oT H lom narU  ha n d  to  se p a ra te  th e  Ш а  o r h c U  toe p e r is  u p w a rd , t f l  u rin e  b e g in s  to  Row
5 W hen m e u rin e  s to p s  flo w in g , e o w ty  w ith d ra w  th e  c a th e te r.
6 . P u t th e  (ЭД) o n  a g a in  a n d  d is p o s e  th e  be g  p ro p e rty  T h e rt w ash th e  he n d s.
Меры предосторожности:
I .Для однократного 
применения.
2. Не стерилизовать
повторно.
3. Не использовать в случае 
если упаковка или изделие 
были повреждены или 
загрязнены.
4. Скручивание катетера из- 
за движения пациента или 
под влиянием других 
факторов может привести к 
закупорке пути прохождения 
жидкости.
5. Не хранить при 
экстремальных значениях 
температуры воздуха и 
относительной влажности 
воздуха. Избегать попадания 
прямых солнечных лучей.
Порядок применения 
(Катетер Smili-cath):
1. Тщательно вымойте руки с 
мылом и водой, примите 
удобное положение.
2. Извлеките катетер из 
первичной упаковки. 
Промойте отверстие уретры 
дезинфицирующей 
салфеткой.
3. Сорвите прорезь, 
отмеченную внизу 
пленочного пакета. При 
необходимости соедините 
воронку с мочеприемником.
4. Снимите колпачок, 
вставьте катетер 
преобладающей рукой, 
захватив катетер через 
пленочный пакет, и с 
помощью не преобладающей 
руки отделите половые губы 
или удерживайте половой 
член вверх, пока моча не 
начнет течь.
5. Когда моча перестанет 
течь, медленно извлеките 
катетер.
6. Снова наденьте колпачок 
и правильно утилизируйте 
пакет. Затем вымойте руки.
• ORDER ОР USE:
1 . W a s h  h a n d s  th o ro u g h ly  w ith  s o a p  a n d  w a te r
2. B re a k  th e  s a c h e t in  th e  p o u c h  I f  H h a s , o S ie rw is e  u s e  ta p  w a te r to  w e t th e  c o a tin g .
3 . S bcfc th e  p o u c h  to  th e  w a ll b y  re m o v in g  th e  c o v e r o f  th e  a d h e s iv e  ta p e , a n d  k e e p  it  fo r  3 0 s
4 . F o r  m a le , w a s h  th e  g le n s  p e n is  fro m  itfe th r a l o p e n in g .F o r fe m a le , s e p a ra te  th e  la b ia  » id  w a s h  
th e  u r e th ra l a re a .
5 . U s e  n o n 4 lo m in a n t h a n d  t o  h o ld  th e  p e n is  u p w a rd  o r  s e p a ra te  th e  la b ia , in s e r t th e  c a th e te r  w ith  
d o m in a n t h a n d  g e n tly  t i  th e  u rin e  flo w s .
6 . W h e n  th e  u rin e  s to p s  flo w in g , s lo w ty  w itd ra w  th e  c a th e te r.
•  ORDER OF USE:
1. Wash hands thoroughly with soap and water.
2. For female, separate the labia and wash the urethral area.
For male, wash the glans penis from urethral openir>g.
3. Remove the catheter from the pouch by grasping the funnel.
4. Use non-dominant hartd to separate the labia or hold the penis  
upward.insert the catheter with dominant hand gently till the urine flows.
5. When the urine stc^s flowing, slowty witdraw the catheter.
Порйдв 
(Катетер Нел| 
гидрофильным 
покрытием):
1. Тщательно вымойте руки с 
мылом и водой.
2. Разорвите пакет-саше при 
его наличии, в противном 
случае - используйте 
проточную воду, чтобы 
смочить покрытие.
3. Приклейте упаковку с 
катетером к ровной 
поверхности, удалив 
покрытие с клейкой ленты, и 
держите её 30 секунд.
4. Для мужчин: промойте 
головку полового члена от 
отверстия уретры, для 
женщин; разделите половые 
губы и промойте 
уретральную область.
5. Не преобладающей рукой 
держите пенис вертикально 
вверх или разделите половые 
губы; аккуфатно введите 
катетер преобладающей 
рукой, пока не начнет 
поступать моча.
6. По окончании процедуры 
медленно извлеките катетер.
Порядок применения 
(Катетер Нелатона с 
гидрофильным 
покрытием, готовый к 
испатьзованию):
1. Тщательно вымойте руки с 
мылом и водой.
2. Для женщин; разделите 
половые губы и промойте 
уретральную область, для 
мужчин; промойте головк>’ 
полового члена от отверстия 
уретры.
3. Извлеките катетер из 
упаковки, потянув за 
воронку.
4. Не преобладающей рукой 
держите пенис вертикально 
вверх или разделите половые 
губы; аккуратно введите 
катетер рабочей рукой, пока 
не начнет поступать моча.
5. По окончании процедуры 
медленно извлеките катетер.
Версия 1.1/Version 1.1 11