Маски медицинские, одноразовые, трехслойные, из нетканого материала по ТУ 32.50.50-003-06874160-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18546 от 13.10.2022 · класс риска 1

Производитель: ООО "Юг-Восток" (Россия)

Вид изделия: Маска лицевая для защиты дыхательных путей, одноразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 86 контрактов, медианная цена за единицу 1,53 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
ООО «Юг-Восток»
680014, Россия, Хабаровский край, город Хабаровск, улица Авиационная, дом 45 литер А 
Телефон: тел.: 8-909 876-65-40 
Электронная почта: ие27@.тЬох.п1
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор 
ООО «Юг-Восток»
Э.Е. Ванюшкина
«2» ноября 2021 г.
РУКОВОДСТВО по ПРИМЕНЕНИЮ
МАСКИ МЕДИЦИНСКИЕ, ОДНОРАЗОВЫЕ, ТРЕХСЛОЙНЫЕ, ИЗ НЕТКАНОГО
МАТЕРИАЛА
по ТУ 32.50.50-003- 06874160-2020
Хабаровск,
2021


--- стр. 2 ---
Содержание
Номер и наименование раздела/пункта 
I.Описание и работа:
1.1 .Назначение изделия 
1.2. Технические характеристики
1.3 Требования к материалам и сырью
1.4. Комплектность изделия
1.5. Устройство и работа
1.6. Маркировка
1.7. Упаковка
И. Показания к применению
III. Противопоказания, возможные побочные действия
IV. Эксплуатационные ограничения
V. Техническое обслуживание
VI. Условия хранения
VII. Гарантии изготовителя
VIII. Транспортирование
IX. Утилизация
X. Контактные данные производителя
XI. Приложение А. Общий вид изделий
ХП.Приложение Б. Перечень нормативно-технической документации
Стр.
3
3
5
6 
6  
7
7
8 
9 
9 
9 
9 
9
9
10 
10
1 1
12


--- стр. 3 ---
Настоящее руководство по применению распространяется на медицинское изделие «Маски 
медицинские, одноразовые, трехслойные, из нетканого материала по ТУ 32.50.50-003- 06874160- 
2020» (далее по тексту - «маски» или «изделия»).
Маски представляют собой комбинированные трехслойные изделия, которые состоят из 
внешних слоев (слой, контактирующий с внешней средой, и слой, контактирующий с лицом) из 
нетканого материала Спанбонд и промежуточного слоя из нетканого материала Мелтблаун.
В зависимости от используемых материалов маски выпускают вариантов исполнения:
1. Маски медицинские, одноразовые, трехслойные, из нетканого материала по ТУ
32.50.50- 003-06874160-2020, тип 1, Маска «УЕМЫРЕ» артикул УЕМ2, р-р 17,5 см х 9,5 см, цвет 
голубой - по 1  шт.; 5 шт.; 10 шт.; 30 шт.; 50 шт.; 100 шт.
2. Маски медицинские, одноразовые, трехслойные, из нетканого материала по ТУ
32.50.50- 003-06874160-2020, тип 1, Маска «УЕМЫРЕ» артикул УЕМ2, р-р 17,5 см х 9,5 см, цвет 
белый - по 1  шт.; 5 шт.; 10 шт.; 30 шт.; 50 шт.; 100 шт.
Маски фиксируются на лице с помошью резинок с горизонтальным креплением.
В верхней части маски расположен гибкий носовой фиксатор для обеспечения и подбора 
индивидуальной формы и лучшего прилегания к лицу.
По центру маски расположены три односторонние складки для удобства общения.
Маски одноразовь[е.
Маски вьЕпускаются в нестерильном виде следующих размеров (длина х высота) в см:
17,5x9,5
Маски выпускаются следующих цветов: бельш, голубой.
Маски выпускают Тита I в соответствии с ГОСТ Р 58396-201^;
Вид климатического исполнения масок - УХЛ 4.2. по ГОСТ 15150.
Классификационная оценка по Приказу М3 РФ от 06.06.2013 №4н:
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий 367580.
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях изделия 
относятся к классу 1  согласно номенклатурной классификации Приказа М3 РФ от 6 июня 2012 г. 
№ 4н.
Код ОКПД 2 (Общероссийский Классификатор Продукции по видам экономической 
Деятельности):
- ОКПД 2 32.50.50.190 «Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие»
I. Описание и работа
1.1. Назначение изделия.
Для защиты от инфекций, передающихся воздушно капельным путем. 
Потенциальный потребитель:
Медицинский персонал, общественные учреждения, пациенты лично.
1.2. технические характеристики.
1.2.1 Основные линейные размеры масок должны соответствовать величинам, 
указанным в таблице 1.
Таблица 1.
Длина маски, м Ширина 
маски в 
готовом 
виде, м
Ширина маски 
в
расправленном 
виде, м
Длина
носового
фиксатора,
м
Ширина
носового
фиксатора,
м
Толщина 
носового 
фиксатора, м
Длина
фиксирующей 
резинки, м
0,175±0,01 0,095±
0.01
0,19 ±0.02 0,095± ,015 0,002 0,004 0,0005-0,001 0.1$5±0,02
1.2.2.0бщий вид изделия представлен в Приложении А (рисунок 1).


--- стр. 4 ---
Технические требования
1.2.3 Маски должны соответствовать требованиям ТУ 32.50.50-003- 06874160-2020,  
контрольному образцу и изготавливаться по технологическому регламенту 
производителя, утвержденному в установленном порядке, с соблюдением санитарных 
норм и правил.
1.2.4 По физико-механическим свойствам маски должны соответствовать 
требованиям, указанным в таблице 2.
Таблица 2
Наименование параметров Значения параметров
Масса изделия, кг
- изделия
- носового фиксатора
0,0025 ±0,001 
0,00024± 0,00005
Поверхностная плотность, кг/м >0,045
Эффективность бактериальной фильтрации, % >95
Дифференциальное давление, Па/см <29,4
Давление сопротивляемости брызгам, кПа* Не применимо
Микробиологическая чистота, КОЕ/г <30 _______ ____
^Медицинские маски типа I должны быть использованы только для пациентов и других лиц для 
снижения риска распространения инфекции, особенно при эпидемиях и пандемиях. Маски типа I не 
предназначены для использования профессионалами в области здравоохранения в операционных или в иных 
медицинских помещениях с аналогичными требованиями.
По санитарно-химическим и токсикологическим показателям маски должны 
соответствовать требованиям таблицы 3.
Таблица 3
Наименование показателя Значение показателя
Значение показателя pH, ед. pH (6,00-9,00) ± 1,00
Ультрафиолетовое поглощение, ед. ОП, не 
более
0,300
Восстановительные примеси, дм3, не более 1,00
Содержание формальдегида, мг/дмЗ, не более 0,100
Содержание ацетальдегида, мг/дмЗ, не более 0,200
Содержание ацетона, мг/дмЗ, не более 0,100
Содержание метанола, мг/дмЗ, не более 0,200
Содержание изопропанола, мг/дмЗ, не более 0,100
Раздражающее действие, баллы 0
Сенсибилизирующее действие Отрицательная провокационная внутри- 
кожная проба


--- стр. 5 ---
1.2.5. Маски представляют собой изделие прямоугольной формы, которое имеет по центру 
три односторонние складки и носовой фиксатор. На маски может наносится логотип в виде 
рисунка.
1.2.6. Соединения деталей масок должно быть выполнено ультразвуковой либо 
термической сваркой (ширина шва 4 -8  мм). Прочность ультразвукового шва должна быть не 
менее ЮН.
1.2.7. Маски не должны иметь внешних дефектов, таких как: посторонние включения, 
нарушения структуры используемого материала, разрывы, складки и другие механические 
повреждения.
1.2.8. Маски должны иметь два фиксирующих элемента (эластичные резинки) по одной с 
каждой стороны с горизонтальным креплением. Резинка должна быть закреплена термическим 
способом. Завязки должна быть закреплены ультразвуковой либо термической сваркой.
1.2.9. Прочность резинки при растяжении должна быть не менее 15Н. Прочность отрыва 
фиксирующей резинки или фиксирующей завязки от маски должна быть не менее 4Н.
1.2.10. Относительное удлинение резинки при разрыве должно быть не менее 6%.
1.2.11. Маски должны иметь гибкий носовой фиксатор для обеспечения и подбора 
индивидуальной формы и лучшего прилегания маски к лицу.
1.2.12. Фиксатор должен вьщерживать изгиб на 180^. Усилие на изгиб фиксатора не 
должно превышать 5 Н.
1.2.13. Маски в транспортной упаковке должны быть устойчивы к климатическим 
воздействиям при транспортировании для условий хранения группы 5 (ОЖ 4) по ГОСТ 
15150 и относительной влажности до 100% при температуре до +25^ С. При температуре 
выше +30*^ С относительная влажность не должна быть выше 75%..
Маски должны храниться в сухих проветриваемых складских помещениях по 
условиям хранения 1  (Л) ГОСТ 15150, но при температуре от 0 ^  до +35^С и 
относительной влажности 60% - 80% при температуре до +30^ С. При температуре выше 
+30® С относительная влажность не должна быть выше 75%.
1.2.14. Гарантийный срок хранения маски должен быть -  5 лет с даты изготовления.
1.3 Требования к материалам и сырью
1.3.1 Маски должны быть изготовлены из материалов, указанных в таблице 4.
Таблица 4
№
п/п Название материала
Поверхностная
плотность,
кг/м^
Нормативная
документация
/производитель
Назначение в 
составе изделия
Артикул
масок
1 2 3 4 5 6
Полимерное 
нетканое полотно 
Спанбонд (100% 
полипропилен) 
марки МООО12-40- 
140 (ТУ 13.95.10- 
001-87173686-2019)
(цвет белый, краситель не 
применяется)
0,02+0,005
ооо«кзнм»-
Россия, по ТУ 
13.95.10-001- 
87173686-2019 
производства
Внешний слой 
маски
(контактирующий 
с лицом)
УЕМ2I


--- стр. 6 ---
Окончание Таблицы 4
I
2
Полимерное нетканое 
полотно Спанбонд (100% 
полипропилен) марки 
МООО12-40-140 (ТУ 
13.95.10-001 -87173686-2019) 
(цвет: голубой, белый) 
Краситель:
Концентрат НР 5А5081 
синий (голубой)/ Россия 
производства ООО 
"Габриэль Хеми-Рус-2" по 
ТУ 2243-001-88481935-2008 
(цвет белый, краситель не 
применяется)
0,02±0,005
ООО «КЗНМ» - Россия, 
по ТУ 13.95.10-001. 
87173686-2019 
производства
Внешний слой 
маски
(контактирующий 
с внешней средой)
УЕМ2
3 Нетканый материал
Мельтблаун
марка РР13628(100%
полипропилен)
(цвег белый, краситель не 
применяется)
0,02±0,005 ООО «Синтек меди кал 
продакс»(Россия) 
По ТУ 13.95.10-003- 
44499319-2020
Внутренний слой 
маски
УЕМ2
4 Резинка, марка ПЭ201/2 
(80% полиэфир, 20% 
латексная резиновая смесь)
ООО «Компания 
«Глобальный партнер» 
(Россия) по ТУ 2568- 
001-52275108-2002
Фиксирующий 
элемент маски
УЕМ2
5 Носовой фиксатор 
Лента пластиковая для 
медицинских масок
ООО «Элегрин»
По ТУ 22,21.30-008- 
3318-6646-2020
Носовой фиксатор УЕМ2
1.4 Комплек'гиость
№
п\п Наименование Кол-во, шт. Вес, кг
I.
Маска одного типа и размера в потребительской 
упаковке с маркировкой 1;5; 10; 30; 50; 100
от 0,005 до 0,7
Сопроводительные документы, Инструкция по 
зрименению (Руководство по применению) - 1  экз. 
на групповую/транспортную тару.
1
Упаковка (потребительская): 
юлиэтиленовый пакет 1
2.
Маска одного типа и размера в потребительской 
упаковке с маркировкой 2000, 2500, 3000
от 5,6 до 21,55
Сопроводительные документы. Инструкция по 
применению (Руководство по применению) - 1  экз. 
на групповую/транспортную тару.
1
Упаковка (транспортная): 
в коробке из картона марки Т-24 1
1.5 Устройство и работа
Маски представляют собой комбинированные трехслойные изделия, которые 
состоят из внешних слоев (слой, контактирующий с внешней средой, и слой, 
контактирующий с лицом) из нетканого материала Спанбонд и промежуточного слоя из 
нетканого материала Мелтблаун, предназначены для защиты от инфекций, передающихся 
воздушно капельным путем.


--- стр. 7 ---
1.6 Маркировка
На каждую потребительскую упаковку масок должна быть нанесена маркировка с 
указанием:
- наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес;
- адрес места производства;
- логотип предприятия-изготовителя (при наличии);
- сырьевой состав;
- наименование и тип изделия;
- тип изделия в соответствии с ГОСТ Р 58396-2019;
- размер и цвет;
- количество изделий в упаковке;
- надпись «нестерильные», вьщеленная крупным шрифтом или цветом;
- обозначение настоящих технических условий;
- гарантийный срок хранения;
- дата изготовления медицинского изделия (месяц, год);
- указание, что данное медицинское изделие предназначено для однократного 
применения;
- номер партии;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- условия хранения;
- условия утилизации;
- предупреждения и меры предосторожности, которые необходимо исполнять в 
отношении медицинского изделия;
- контактные данные (почтовый адрес, интернет сайт, электронная почта, телефон);
- штрих-код (при наличии).
Допускается:
- фразу «номер партии» не печатать;
- нанесение манипуляционных знаков;
- срок хранения наносить «годен до...».
Транспортная маркировка по ГОСТ 14192 с нанесением манипуляционного знака «Беречь 
от влаги», «Боится нагрева», «Пределы температуры».
В .маркировке, нанесенной на транспортную упаковку Маски, должны быть указаны 
реквизиты в соответствии с п. 1.4.1 с дополнением:
-  количество потребительских упаковок.
1.7 Упаковка
Маски одного типа и размера, в количестве 1  шт., 5 шт., 10 шт., 30; 50 шт., 100 шт., 
упаковывают в потребительскую упаковку -  в пакет из пленки полиэтиленовой марки Н 
по ГОСТ 10354 (толщиной 10-25 мкм), или в коробку из картона марки Т-24 по ГОСТ 
9142-2014 (плотностью 100-140 г/кв.м.).
Габаритные размеры потребительской упаковки из полиэтиленовой пленки 
составляют: (Д*Ш в м: от 0,17*0,255 до 0,9*1).
Габаритные размеры упаковки из картона марки Т-24 составляют: (Д*Ш*В в м: 
(Д*1П*В в м: о,5*0,4*0,3 до 0,6*0,5*0,4).
Допустимые отклонения по габаритным размерам упаковки +10%.


--- стр. 8 ---
< 1
Маски одного типа и размера, в количестве кратном 2000 шт, но не более 3000 шт. 
упаковывают в транспортную потребительскую упаковку -  в коробку из картона марки 
Т-24 по ГОСТ 9142-2014.
Потребительские упаковки укладывают в транспортную упаковку - в ящики, из 
картона коробочного по ГОСТ 7933, ГОСТ Р 54463, ГОСТ 9481, ГОСТ 9142 или из 
гофрированного картона по ГОСТ Р 52901. Количество изделий в ящике устанавливается 
договором о поставке.
Транспортная тара с масками должна быть.оклеена лентой по ГОСТ 18251 или 
ГОСТ 20477.
Масса брутто транспортной упаковки должна быть не более 21,55 кг.
И. Показания к применению.
Предупреждение перекрестного заражения пациентов и медицинского персонала во 
время эпидемии, предотвращение заражения заболеваниями, которые передаются от 
больного человека к здоровому воздущно-капельным путем.
Область применения:
Применяются в стационарных и амбулаторных лечебно-профилактических 
учреждениях, общественных организациях, а также в домашних условиях.
Порядок применения:
- Макси используются по прямому назначению.
-Медицинскую маску используют однократно.
- Надевать маску следует так, чтобы она закрывала рот, нос и подбородок.
-Резинки на маске следует зафиксировать на ушных раковинах.
-Гибкий носовой фиксатор следует плотно пригнать по спинке носа.
-Специальные складки на маске необходимо развернуть, придав маске более 
функциональную форму для плотного прилегания к лицу.
-При использовании маски необходимо избегать прикосновений к ней руками.
-Прикоснувшись к маске, необходимо вымыть руки или обработать кожным антисептиком.
-При снятии маски необходимо избегать контакта наружной поверхности маски с кожей 
лица. При снятии маску необходимо свернуть таким образом, чтобы наружная поверхность 
маски оказалась внутри.
-При уходе за больным, после окончания контакта с заболевшим, маску следует немедленно 
снять. После снятия маски необходимо незамедлительно и тщательно вымыть руки.
-После использования маски помещают в полиэтиленовый пакет, который герметично 
закрывают.
Перед применением потребителю необходимо удостовериться в надлежащем состоянии 
изделия. Визуально проверить целостность упаковки, исправность изделия. В случае 
повреждения упаковки и (или) изделия применению не подлежат.
III. Противопоказания, возможные побочные действия
Индивидуальная непереносимость компонентов сырья масок, аллергическая реакция
IV. Эксплуатационные ограничения:
- Если маска стала влажной, ее следует заменить на чистую и сухую. Менять маски 
не реже чем через 2-3 часа.
- В случае попадания на маску крови или другой биологической жидкости нужно 
заменить маску на другую.
- Запрещено повторное использование
8


--- стр. 11 ---
приложение А
Общий вид изделий
I
Рисунок 1
11


--- стр. 12 ---
Приложение Б
(справочное)
Перечень нормативно-технической документации
Обозначение документа Название документа
ГОСТ 8.423-81 Государственная система обеспечения единства измерений. Секундомеры механические. 
Методы и средства поверки.
ГОСТ 427 - 75 Линейки измерительные металлические.-Технические условия.
ГОСТ 938.17-70 Кожа. Метод определения паропроницаемости.
ГОСТ 6709 - 72 Вода дистиллированная. Технические условия.
ГОСТ 3811-72 Материалы текстильные. Ткани, нетканые полотна и штучные изделия. Методы определения 
линейных размеров, линейной и поверхностной плотностей
ГОСТ 3813-72 Материалы текстильные. Ткани и штучные изделия. Методы определения разрывных 
хара)сгеристик при растяжении
ГОСТ 7000 - 80 Материалы текстильные. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ 7933-89 Картон для потребительской тары. Общие технические условия
ГОСТ 9142-2014 Ящики из гофрированного картона. Общие технические условия.
ГОСТ 9481-2001 Ящики из гофрированного картона для химических нитей. Технические условия.
ГОСТ 12302-2013 Пакеты из полимерных пленок и комбинированных материалов. Общие технические условия
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических 
районов. Катсюрии. условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части 
климатических факторов внешней среды.
ГОСТ ¡8251-87 Лента клеевая на бумажной основе. Технические условия
ГОСТ20477-86 Лента полиэтиленовая с липким слоем. Технические условия
ГОСТ 21239-93 Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и методы испытаний.
ГОСТ 21241 -89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний.
ГОСТ 25336 - 82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры.
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. 
Общие требования
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированный для упаковки продукции. Технические условия
ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. 
Испытания,
ГОСТ Р 54463-2011 Тара из картона и комбинированных материалов для пищевой продукции. Технические 
условия.
СанПиН 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами" (утв. 
постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 9 декабря 2010 г. N163).
ГОСТ 12.3.002-75 
(действует до 01.07.16г.) Система стандартов безопасности труда. Процессы производственные. Общие требования 
безопасностиГОСТ 12.3.002-2014 
(действует с 01.07.16 г.)
СП 2.2.2.1327-03 Гигиенические требования к организации тех процесса оборудованию и инструменту.
ГОСТ 12.1.005-88 Система стандартов безопасности труда. Общие санитарно-гигиенические требования к 
воздуху рабочей зоны
СанПин 2.2.4.548-96 Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений
ГН 2.2.5.1313-03 Гигиенические нормативы предельно допустимых концентраций вредных веществ в воздухе 
рабочей зоны.
СП 1.1.1058-01
Санитарные правила «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением 
санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профила1сгических) 
мероприятий».
ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования
ГОСТ 12.1.018-93 Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывобезопасность статического 
электричества. Общие требования
4
4
12


--- стр. 13 ---