Набор реагентов для иммунохроматографического выявления плацентарного альфа-микроглобулина-1 (ПАМГ-1) в выделениях из влагалища "ХЕМАТест ПАМГ" по ТУ 21.20.23-247-18619450-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка диагностических тест-систем
№ 0124200000626007485 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ АРХАНГЕЛЬСКОЙ ОБЛАСТИ "АРХАНГЕЛЬСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Архангельская область |
10.11.2026 | 395 267 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения (тест-система для обнаружения подтекания околоплодных вод)
№ 0137200001226008685 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КАЛУЖСКОЙ ОБЛАСТИ "КАЛУЖСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА №5" · Калужская область |
10.11.2026 | 172 176 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- «СОГЛАСОВАНО» Руководитель Це 1тра клинических исследований, Заведующий отд^ том клинической фармакологии ГБУЗ ГКБ Щ 7 им. Л. А. Ворохобова ДЗМ тч высшей категориид.м.н ^'^у^итрохин С.Д. 2023 г. [и \ : - ____ «УТВЕРЖДАЮ» Исполнительный директор ИНСТРУКЦИЯ по применению Набора реагентов для иммунохроматографического выявления плацентарного альфа-микроглобулина-1 (ПАМГ-1) в выделениях из влагалища «ХЕМАТест ПАМГ» --- стр. 2 --- 1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ. 1.1. Описание назначения: а) Набор реагентов для иммупохроматографического выявления плацентарного альфа-микроглобулина-1 (ПАМГ-1) в выделениях из влагалища «ХЕМАТест ПАМГ» предназначен для качественного выявления плацентарного альфа-микроглобулина-1 в выделениях из влагалища методом иммунохроматографического анализа. б) Функциональное назначение. Выявление плацентарного альфа-микроглобулина-1 (ПАМГ-1) в выделениях из влагалища используется в качестве вспомогательного метода для диагностики подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек. в) Плацентарный альфа-микроглобулин-1 (ПАМГ-1) - белок человека, выделенный из околоплодных вод. ПАМГ является важным биомаркером для выявления преждевременного разрыва плодной оболочки (ПРПО). Высокая концентрация ПАМГ-1 в амниотической жидкости означает, что его можно использовать для определения наличия этой жидкости в вьщелениях из шейки матки и влагалища. Присутствие ПАМГ-1 в выделениях предполагает, что амниотическая жидкость присутствует, и, следовательно, предполагает, произошел преждевременный разрыв плодных оболочек (ПРПО) - нарушение целостности оболочек плода и излитие околоплодных вод до начала родовой деятельности независимо от срока беременности. ПРПО может привести к преждевременным родам и ассоциированным с ними состояниями: недоношенность, сепсис, гипоплазия легких. г) В качестве анализируемого образца используется выделения из влагалища. д) Популяционные и демографические аспекты применения: для беременных женщин независимо от расы и возраста пациенток. 1.2. Набор реагентов «ХЕМАТест ПАМГ» предназначен для одноразового использования. 1.3. Область применения - в медицинских учреждениях. 1.4. Набор реагентов «ХЕМАТест ПАМГ» предназначен для диагностики ин витро. 2. ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА 2.1. Принцип работы Набора. Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа. Анализируемый образец абсорбируется поглощающим участком на поверхность тест-полоски. Во время проведения анализа антиген из образца связывается с антителами к ПАМГ, нанесенными на поверхность окрашенных микрочастиц, и с антителами к ПАМГ, нанесенными на поверхность тест-полоски. В результате образуется комплекс, видимый в форме цветной линии. 2.2. В комплект поставки входят: - Набор реагентов «ХЕМАТест ПАМГ» - паспорт (один на транспортную тару или групповую упаковку). 2 --- стр. 3 --- i.3. Состав Набора, описание компонентов: f Состав Описание, готовность компонентов Г Наименование Количество (объем) ^ст-полоска 1 шт^ Гест-полоска погружная с обозначением в нижней части, уровня погружения (ограничительная линия со стрелками над ней), в индивидуальной у^паковке из полимерных материалов (с основой из алюминиевой фольги) с осушителем (длина 12±1,0см, ширина 7,0±1,0 см), готова к использованию Буфер для образца 1 шт. (3,0 мл) Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью, готов к использованию Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, 150 мм (РУ №РЗН 2021/15079) 1 шт. Зонд пластиковый (полипропилен), тампон вискозный, длина 150, готов к использованию Инструкция по применению 1 шт. - 2.4. Одна Тест-полоска предназначена для проведения одного выявления плацентарного альфа-микроглобулина-1 (ПАМГ-1) в выделениях из влагалища. 3. АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 3.1. Чувствительность (предел обнаружения). Минимальная достоверно определяемая Набором реагентов «ХЕМАТест ПАМГ» концентрация плацентарного альфа-микроглобулина-1 (ПАМГ-1) - 5,0 нг/мл. 3.2. Аналитическая специфичность. Образцы вьщелениях из влагалища, полученные от пациентов с различными потенциально интерферирующими инфекционными антигенами были протестированы с помощью Набора «ХЕМАТест ПАМГ ». Ни одна из испытанных проб не показала наличие перекрёстной реактивности. Предполагаемые влияющие Факторы Перекрёстная реакция Предполагаемые влияющие факторы Перекрёстная реакция Chlamydia trachomatis отсутствует Streptococcus agalactiae отсутствует Candida albicans отсутствует Trichomonas vaginalis отсутствует Gardnerella vaginalis отсутствует Ureaplasma parvum отсутствует Herpes simplex virus 1,2 отсутствует Ureaplasma urealyticum отсутствует Listeria monocytogenes отсутствует Ureaplasma spp. отсутствует Mycoplasma genitalium отсутствует ВПЧ16-68 отсутствует Mycoplasma hominis отсутствует Цитомегаловирус отсутствует Neisseria ^onorrhoeae отсутствует 3.3. Интерференция. На результаты анализа не влияло наличие в выделениях из влагалища: лейкоциты (40 в п./зр.), эпителий плоский (12 в п./зр.), эритроциты (2,0 в п./зр.) Необходимо избегать большого количества слизи, так как образец не войдет в реакционную зону. 3.4. Время проведения анализа. Общее время выявления плацентарного альфа-микроглобулина-1 (ПАМГ-1) методом иммунохроматографического анализа с использованием Набора реагентов «ХЕМАТест ПАМГ» составляет 5-20 мин. --- стр. 4 --- .5. Клиническая проверка. Для подтверждения диагностических характеристик было исследовано ПО образцов 1елений из влагалища. По данным исследования диагностическая чувствительность 100% 7ДИ 95%: 98,2% - 100%) с доверительной вероятностью 95%, диагностическая специфичность 100% (ДИ 95%: 99,4% - 100%) с доверительной вероятностью 95%. 4. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ. 4.1. Потенциальный риск применения Набора - класс 2а. 4.2. Для использования в диагностики ин витро. 4.3. Все компоненты Набора являются нетоксичными. 4.4. Внимание! Использовать строго согласно Инструкции по применению. Не принимать внутрь 4.5. Все образцы, полученные для исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». 4.6. Соблюдайте меры предосторожности во время сбора, обработки и утилизации образцов. 4.7. Не использовать по истечении срока годности. Не использовать, если упаковка повреждена или плохо запаяна. Перед применением убедиться в целостности компонентов Набора. 4.8. Набор реагентов «ХЕМАТест ПАМГ» не содержит лекарственных средств для медицинского применения, материалов, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию. 4.9. При использовании согласно инструкции по применению изделие является безопасным (не несет физических, экологических и иных рисков). 4.10. Показания к применению медицинского изделия: применять в соответствии с назначением. 4.11. Противопоказания к применению медицинского изделия: противопоказаний в рамках установленного назначения не имеет. Не применять не по назначению. 5. ОБОРУДОВАНИЕ, МАТЕРИАЛЫ И РЕАГЕНТЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С НАБОРОМ: - часы, таймер или секундомер; - перчатки медицинские одноразовые. 6. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ОБРАЗЦЫ. В качестве анализируемого образца используется выделения из влагалища. 6.1. Процедура получения анализируемого материала. Для взятия образца с поверхности влагалища используйте стерильный тампон, входящий в состав Набора. Извлеките тампон из упаковки. До введения во влагалище избегайте контакта --- стр. 5 --- :чника с другими объектами. Уложите женщину на спину и, удерживая Тампон-зонд за ^дину стержня, осторожно введите во влагалище на глубину не более 5-7 см. Оставьте тампон влагалище на 1 минуту затем извлеките его. 6.2. Подготовка анализируемых образцов. 6.2.1. Погрузите Тампон-зонд во флакон с Буфером для образца и промойте его в растворе, вращая Тампон-зонд в течение 1 минуты. Извлеките Тампон-зонд из флакона и утилизируйте его. 6.3. Образцы влагалищного содержимого следует транспортировать и хранить в закрытых флаконах без доступа воздуха при температуре +2-8"^С в более 6 часов. Перед проведением анализа исследуемые образцы следует выдерживать при комнатной температуре +18-25°С не менее 30 мин. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА. 7.1. Извлеките Тест-полоску из индивидуальной упаковки. 7.2. Вертикально погрузите Тест-полоску во флакон с образцом, обозначенным стрелками концом, до уровня ограничительной линии на 20-30 секунд. 7.3. Поместите Тест-полоску на горизонтальную, чистую, ровную, сухую поверхность, тестовой зоной вверх. 7.4. Во время проведения теста не трогайте и не перемещайте Тест-полоску. 8. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ. ВНИМАНИЕ! Считывание результатов проводите через 5 минут после извлечения Тест-полоски из флакона с образцом, но не позднее 20 минут. Регистрация результатов анализа по истечении 20 минут недопустима, такие результаты являются недостоверными. 8.1. Отрицательный результат. Присутствие в тестовой зоне одной окрашенной полосы указывает на отрицательный результат. Это означает, что плацентарный альфа-микроглобулина-1 (ПАМГ-1) отсутствует в образце, или его концентрация ниже порогового значения. Тест-полоска 'Г тг-' - • V ""' 1 8.2. Положительный результат. Присутствие в тестовой зоне двух окрашенных полос независимо от того, какая полоса появилась первой, указывает на положительный результат. Это означает, что содержание плацентарного альфа-микроглобулина-1 (ПАМГ-1) равно или выше порогового значения. Тест-полоска п 8.3. Неправильный результат. Отсутствие каких-либо видимых полос после проведения анализа указывает на неправильный результат. Причиной может быть неправильное выполнение процедуры анализа или непригодность Тест-полоски для анализа. Рекомендуется протестировать образец пациента повторно используя новую Тест-полоску и тщательно соблюдая все описанные в инструкции условия. 5 --- стр. 11 --- Испол АЮ» ООО «ХЕМА» . Кострикина 2023 г. МЛ. Паспорта контроля качества медицинского изделия «Набор реагентов для иммунохроматографического выявления плацентарного альфа-микроглобулина-1 (ПАМГ-1) в выделениях из влагалища «ХЕМАТест ПАМГ»» --- стр. 12 --- Общество с ограниченной ответственностью «ХЕМА» Паспорт контроля качества М Х247/01247 г КатХо Сокращенное наименование Серия К-во в серии Дата изг. Использовать до 1 Х247 «ХЕМАТест ПАМГ» 01247 600 2022-05 2025-05 Набор реагентов для иммунохроматографического выявления плацентарного альфа-микроглобулина-1 (ПАМГ-1) в выделениях из влагалища «ХЕМАТест ПАМГ» Условия хранения и транспортировки: +2-30“С Набор соответствует требованиям ТУ 21.20.23-247-18619450-2022 Упаковка соответствует требованиям ТУ 21.20.23-247-18619450-2022 Маркировка соответствует требованиям ТУ 21.20.23-247-18619450-2022 № Код Символ Состав К-во Описание Серия Результат 1 X247Z - Тест-полоска 1 шт. Тест-полоска погружная с обозначением в нижней части, уровня погружения (ограничительная линия со стрелками над ней) 01247 соответствует 2 S247Z DIL Буфер для образца 1 шт. (3,0 мл) Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 01247 соответствует 3 - - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034- 29508133-2020, 150 мм (РУ №РЗН 2021/15079) 1 шт. Зонд пластиковый (полипропилен), тампон вискозный, длина 150 соответствует 4 X2471R - Инструкция по применению Набора «ХЕМАТест ПАМГ» 1 шт. > - соответствует Параметры контроля качества Параметр Значение Должно быть по ТУ Чувствительность (предел обнаружения), нг/мл 5,0 5,0 Время проведения одного анализа (время выхода на визуально определяемую окраску), мин, составляет. 5 5-20 Положительный контрольный образец Появление на мембране в тестовой зоне двух окрашенных линий Появление на мембране в тестовой зоне двух окрашенных линий Отрицательный контрольный образец Появление на мембране в тестовой одной окрашр^^^^Зййй^^^^:^ Появление на мембране в тестовой зоне одной окрашенной линии Дата проведения контроля: 16 мая 2022 г. Руководитель ОТК ООО «ХЕМА» ванова d y --- стр. 13 --- Общество с ограниченной ответственностью «ХЕМА» Паспорт контроля качества М Х247/02247 t------------- Кат№ Сокращенное наименование Серия К-во в серии Дата изг. Использовать до 1'\ Х247 «ХЕМАТест ПАМГ» 02247 650 2022-06 2025-06 Набор реагентов для иммунохроматографического выявления плацентарного альфа-микроглобулина-1 (ПАМГ-1) в выделениях из влагалища «ХЕМАТест ПАМГ» Условия хранения и транспортировки: +2-30°С Набор соответствует требованиям ТУ 21.20.23-247-18619450-2022 Упаковка соответствует требованиям ТУ 21.20.23-247-18619450-2022 Маркировка соответствует требованиям ТУ 21.20.23-247-18619450-2022 KF Комплектация набора / Внешний вид № Код Символ Состав К-во Описание Серия Результат 1 X247Z - Тест-полоска 1 шт. Тест-полоска погружная с обозначением в нижней части, уровня погружения (ограничительная линия со стрелками над ней) 02247 соответствует 2 S247Z DIL Буфер для образца 1 шт. (3,0 мл) Флакон с прозрачной бесцветной жидкостью 02247 соответствует 3 - - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034- 29508133-2020, 150 мм (РУ№РЗН 2021/15079) 1 шт. Зонд пластиковый (полипропилен), тампон вискозный, длина 150 соответствует 4 X2471R - Инструкция по применению Набора «ХЕМАТест ПАМГ» 1 шт. - соответствует Параметры контроля качества Параметр Значение Должно быть по ТУ Чувствительность (предел обнаружения), нг/мл 5,0 5,0 Время проведения одного анализа (время выхода на визуально определяемую окраску), мин, составляет. 5 5-20 Положительный контрольный образец Появление на мембране в тестовой зоне двух окрашенных линий Появление на мембране в тестовой зоне двух окрашенных линий Отрицательный контрольный образец Появление на мембране в тестовой зоне одной окрашенной линии ___ Появление на мембране в тестовой зоне одной окрашенной линии Дата проведения контроля: 06 июня 2022 г. Руководитель ОТК ООО «ХЕМА» анова --- стр. 14 ---