Инструмент ультразвуковой режущий одноразовый для ультразвуковой хирургической системы EG US-STAR для обработки биологических тканей — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
^ N |^ N E Руководство по эксплуатации № v.2 от 28.03.2023
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
на медицинское изделие
Скальпель одноразовый ультразвуковой хирургической системы EG US-STAR
для обработки биологических тканей, в вариантах исполнения
Производства: Engine Medical Equipment Manufacturing (Shanghai) Corporation
(Энджин Медикал Эквипмент Мануфактуринг (Шанхай) Корпорэйшн)
[
i
2023
L
--- стр. 4 ---
^ NGINE Руководство по эксплуатации № v.2 от 28.03.2023
Настоящая выписка подготовлена для предоставления сведений в целях регистрации
медицинского изделия на территории-Российской Федерации. Сведения представлены
6 объеме, требуемом в соответствии с Правилами регистрации медицинских изделий
(постановление Правительства РФ от 27.12.2012 Nq 1416).
Оглавление
1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ...........................................................................................................3
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................................4
3. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..........................................................5
4. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ОСНОВНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ............................................6
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ..................................................................................8
6. РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ .............................................................................1 о
7. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ...............................................................................................17
8. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И
(ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ ........................................................................18
9. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И УТИЛИЗАЦИЯ ....................................................18
10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ...............................................19
11. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ .....................20
12. ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ ..........................................................................................22
13. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РФ .........................................................22
14. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ...............................................................................................22
о
--- стр. 5 ---
NGINEUwe#
Руководство no эксплуатации № v.2 от 28.03.2023
II
1. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
и ВВЕДЕНИЕ
Настоящий документ является выпиской из оригинального технического файла
Изготовителя с учетом также требований действующего российского законодательства.
L2 НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Инструмент ультразвуковой режущий одноразовый для ультразвуковой
хирургической системы EG US-STAR для обработки биологических тканей, в
вариантах исполнения (далее - инструмент, инструмент ультразвуковой,
скальпель, скальпель ультразвуковой, скальпель ультразвуковой хирургический)
и ВАРИАНТЫ ИСПОЛНЕНИЯ
Инструмент ультразвуковой режущий одноразовый для ультразвуковой
хирургической системы EG US-STAR для обработки биологических тканей, в
вариантах исполнения:
I. Скальпель-ножницы одноразовый ультразвуковой EG UF09D, с динамометрическим
ключом - 1 уп., в составе:
1. Скальпель-ножницы одноразовый ультразвуковой EG UF09D - 5 шт;
2. Динамометрический ключ - 5 шт;
3. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Скальпель одноразовый ультразвуковой EG US14R, рабочая длина 140 мм - 1 уп., в
составе:
1. Скальпель одноразовый ультразвуковой EG US14R, рабочая длина 140 мм - 3 шт;
2. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Скальпель одноразовый ультразвуковой EG US23R, рабочая длина 230 мм - 1 уп., в
составе:
1. Скальпель одноразовый ультразвуковой EG US23R, рабочая длина 230 мм - 3 шт;
2. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Скальпель одноразовый ультразвуковой EG US36R, рабочая длина 360 мм - 1 уп., в
составе:
1. Скальпель одноразовый ультразвуковой EG US36R, рабочая длина 360 мм - 3 шт;
2. Инструкция по применению — 1 шт.
1.4 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Engine Medical Equipment Manufacturing (Shanghai) Corporation
(Энджин Медикал Эквипмент Мануфактуринг (Шанхай) Корпорэйшн)
Адрес: No.1199, Xinsiping Road, 201413 Shanghai, P.R. China
Тел.: 86-21-57125335
Факс: 86-21-57125339
e-mail: info@enginemed.com
Веб-сайт: www.enginemed.com
1.5 МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА
Engine Medical Equipment Manufacturing (Shanghai) Corporation
(Энджин Медикал Эквипмент Мануфактуринг (Шанхай) Корпорэйшн)
Адрес: No. 1199, Xinsiping Road, 201413 Shanghai, P.R. China
--- стр. 6 ---
E n g i n e Руководство по эксплуатации № v.2 от 28.03.2023
(I
L6 УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РФ
Общество с ограниченной ответственностью «НЕЙРО-ГРУПП»
(ООО «НЕЙРО-ГРУПП»), ИНН 7734397930
Адрес: 10881 1, ГОРОД МОСКВА, ПОС. МОСРЕНТГЕН, КМ КИЕВСКОЕ Ш 21-Й,
ДОМОВЛАДЕН 3, СТР. 1, ЭТАЖ 3
Тел.: +7(499)648-03-25
e-mail:
info@neuro-group.ru
L 7 КРЛ ТКИЕ ОБОЗНА ЧЕНИЯ
В дальнейшем используются следующие краткие обозначения:
Инструмент/ скальпель - в общем для изделия.
Скальпель-ножницы - для «Скшьпель-ножницы одноразовый ультразвуковой EG
UF09D, с динамометрическим кчю чомуу.
Скальпель-щипцы - для скачьпелей одноразовых ультразвуковых EG US14R, EG US23R,
EG US36R.
2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
2.1 НАЗНАЧЕНИЕ И УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Инструмент предназначен для рассечения мягких тканей с одновременной остановкой
кровотечения и минимальным термическим воздействием на окружающие ткани.
ВНИМАНИЕ: Скальпель предназначен ТОЛЬКО для совместной работы с
«Аппарат ультразвуковой для обработки биологических тканей EG US-
STAR», производства Engine Medical Equipment Manufacturing (Shanghai)
Corporation
2.2 ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Инструмент совместно с «Аппарат ультразвуковой для обработки биологических
тканей EG US-STAR», производства Engine Medical Equipment Manufacturing (Shanghai)
Corporation, представляет собой ультразвуковую хирургическую систему для
рассечения мягких тканей в тех случаях, когда требуется остановка кровотечения и
минимизация термического повреждения.
Механизм действия ультразвуковой хирургической системы
«Аппарат ультразвуковой для обработки биологических тканей EG US-STAR»
использует энергию ультразвука и передает её через преобразователи на скальпели для
разрезания мягких тканей при одновременной их коагуляции во время операций.
Рисунок 1 - схематичное изображение ультразвуковой хирургической системы
--- стр. 7 ---
E n g i n e Руководство no эксплуатации № v.2 от 28.03.2023
1. Генератор изделия «Аппарат ультразвуковой для обработки биологических тканей
EG US-STAR»
2. Скальпель-щипцы
3. Преобразователь изделия «Аппарат ультразвуковой для обработки биологических
тканей EG US-STAR»
4. Переключатель ножной изделия «Аппарат ультразвуковой для обработки
биологических тканей EG US-STAR»
Ультразвуковые колебания передаются от преобразователя к скальпелю и
используются для кровоостанавливающих разрезов и (или) коагуляции тканей.
Обратите внимание, что механические колебания, исходящие от преобразователя
микроскопически малы (80±20 мкм) и незаметны невооруженному глазу, несмотря на
то, что усилены амплитудным трансформатором. Скальпель может выполнять
несколько функций: его головку можно использовать для точечного гемостаза, его
тупая сторона с одной стороны способна прекрасно выполнять кровоостанавливающую
функцию одновременно с функцией рассечения ткани, в то время как острая сторона
применяется для быстрого рассечения и разделения ткани.
Кончик скальпеля вибрирует в продольном направлении с частотой 55,5 кГц на уровнях
мощности 1-5 работы Генератора изделия «Аппарат ультразвуковой для обработки
биологических тканей EG US-STAR»
2J ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Скальпель разработан для врачей, имеющий необходимую квалификацию для
проведения операционных вмешательств.
Область применения: хирургия.
Скальпель применяется строго в условиях стационара и операционной.
2Л ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Для использования при открытой и эндоскопической хирургии для диссекции и
коагуляции мягких тканей, таких как мезентериальная ткань, маточная ткань, почечная
ткань, желудочно-кишечная ткань, ткань желчного пузыря и другие мембраны, связки,
ткани и сосуды, в тех ситуациях, когда необходимо сократить объем кровопотери и
уменьшить термическое повреждение тканей.
2.5 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Запрещено использовать скальпель для следующих целей:
— Не предназначены для разрезов костной ткани;
— Не предназначены для закупорки маточной трубы в целях контрацепции.
2.6 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБО ИНЫЕ ЯВЛЕНИЯ
— Во время операции могут возникнуть следующие побочные эффекты:
— Болевой синдром;
— Воспалительные процессы;
— Растрескивание скальпеля и его падение в брюшную полость пациента;
— Подъём температуры на кончике скальпеля, что может привести к
повреждению соседних тканей или органов при контакте с ними в момент включения;
— Снижение мощности в процессе дисекции;
— Термальное поражение
3. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ВНИМАНИЕ! Данный подраздел гармонизирован с учетом требований
действующего российского законодательства.
--- стр. 8 ---
N G IN E Руководство по эксплуатации № v.2 от 28.03.2023
Вид оборудования, в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий - 334020.
J.2 КЛАССИФИКАЦИЯ ПО ГОСТ ISO 10993-1
Вид контакта с организмом человека - кратковременный (менее 24 ч.) с мягкими
тканями. Изделие однократного применения, стерильное.
3J КЛАССИФИКАЦИЯ ПО ГОСТ Р МЭК 60601-1
Д
ВНИМАНИЕ! Классификация дана совместно с «Аппарат ультразвуковой
для обработки биологических тканей EG US-STAR»^ производства Engine
Medical Equipment Manufacturing (Shanghai) Corporation.
Класс защиты от поражения электрическим током - Класс I
Защита от опасного проникания воды или твердых частиц: IPX0 защита отсутствует,
необходимо избегать попадания жидкости на корпус рукоятки.
Изделие нельзя использовать в помещениях, содержащих смесь горючих
анестезирующих газов с воздухом, кислородом или оксидом азота. Изделие не
предназначено для работы в среде с повышенным содержанием кислорода.
Тип рабочей части - CF.
Оборудование не категории AP/APG.
4. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ОСНОВНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ
4Л СКАЛЬПЕЛЬ-ЩИПЦЫ
Следующие варианты исполнения имеют идентичное строение и компоненты и
отличаются только длинной рабочей части:
— Скальпель одноразовый ультразвуковой EG US14R, рабочая длина 140 мм
— Скальпель одноразовый ультразвуковой EG US23R, рабочая длина 230 мм
— Скальпель одноразовый ультразвуковой EG US36R, рабочая длина 360 мм
А
ВНИМАНИЕ! Данный скальпель-щипцы предназначен для работы ТОЛЬКО
с «Преобразователь EG TR100 для скальпелей одноразовых ультразвуковых
хирургических» изделия с «Аппарат ультразвуковой для обработки
биологических тканей EG US-STAR», производства Engine Medical Equipment
Manufacturing (Shanghai) Corporation.
--- стр. 9 ---
N G IN E Руководство по эксплуатации № v.2 от 28.03.2023
A) Концевое устройство скальпеля
B) Зажим
C) Вал рабочей части
D) Ручка поворота вала
E) Корпус ручки скальпеля
F) Рукоятка скальпеля
G) Курок (подвижный рычаг)
H) Острая сторона
I) Кончик скальпеля
J) Тупая сторон
K) Кнопки ручного переключения уровней мощности
--- стр. 10 ---
N G IN E Руководство по эксплуатации № v.2 от 28.03.2023
4,2 СКАЛЬПЕЛЬ-НОЖНИЦЫ
Вариант исполнения «I. Скальпель-ножницы одноразовый ультразвуковой EG UF09D, с
динамометрическим ключом»
ВНИМАНИЕ! Данный скальпель-ножницы предназначен для работы
ТОЛЬКО с «Преобразователь EG TR200 для скальпелей одноразовых
ультразвуковых хирургических» изделия с «Аппарат ультразвуковой для
обработки биологических тканей EG US-STAR», производства Engine
Medical Equipment Manufacturing (Shanghai) Corporation.
A
A) Концевое устройство скальпеля В) Зажим
С) Верхняя ручка (подвижный рычаг) D) Корпус скальпеля
Е) Кнопки ручного переключения уровней мощности F) Нижняя ручка
G) Динамометрический ключ
5. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
5.1 ЛИНЕЙНЫЕ И ГАБАРИТНЫЕ РАЗМЕРЫ СКАЛЬПЕЛЯ
Скальпель-ножницы одноразовый ультразвуковой EG UF09D, с динамометрическим
ключом:
— ДхШхВ скальпеля 195x140x25 мм (±10%)
— Длина рабочей части 65 мм (±5%)
— ДхШхВ динамометрического ключа 8x5x2 мм (±10%)
Скальпель одноразовый ультразвуковой EG US14R, рабочая длина 140 мм:
— ДхШхВ скальпеля 250х 140x33 мм (± 10%)
— Длина рабочей части 140 мм (±5%)
— Диаметр вала 5 мм (±5%)
Скальпель одноразовый ультразвуковой EG US23R. рабочая длина 230 мм:
— ДхШхВ скальпеля 340x140x33 мм (±10%)
— Длина рабочей части 230 мм (±5%)
— Диаметр вала 5 мм (±5%)
Скальпель одноразовый ультразвуковой EG US36R, рабочая длина 360 мм:
— ДхШхВ скальпеля-ножницы 470x140x33 мм (±10%)
— Длина рабочей части 360 мм (±5%)
— Диаметр вала 5 мм (±5%)
--- стр. 11 ---
N G IN E Руководство по эксплуатации № v.2 от 28.03.2023
5.2 МАССА СКАЛЬПЕЛЯ
Таблица 1 - масса изделия
Вариант исполнения Масса, кг Допуск
Скальпель-ножницы одноразовый ультразвуковой EG UF09D, с
динамометрическим ключом:
Скальпель-ножницы одноразовый ультразвуковой EG UF09D 0,075
Динамометрический ключ 0,025
Скальпель одноразовый ультразвуковой EG US14R, рабочая длина
140 мм 0,11 ±10%
Скальпель одноразовый ультразвуковой EG US23R, рабочая длина
230 мм 0,12
Скальпель одноразовый ультразвуковой EG US36R, рабочая длина
360 мм 0,13
5J ЛИНЕЙНЫЕ РАЗМЕРЫ ИНДИВИДУАЛЬНОЙ УПАКОВКИ СКАЛЬПЕЛЕЙ
Для вариантов исполнения Скальпель одноразовый ультразвуковой EG US14R, рабочая
длина 140 мм, Скальпель одноразовый ультразвуковой EG US23R, рабочая длина
230 мм, Скальпель одноразовый ультразвуковой EG US36R, рабочая длина 360 мм:
— ДхШхВ 530x185x40 мм (±10%)
Для варианта исполнения Скальпель-ножницы одноразовый ультразвуковой EG
UF09D, с динамометрическим ключом:
— ДхШхВ 250x140x30 мм (±10%)
5.4 ЛИНЕЙНЫЕ РАЗМЕРЫ ПОТРЕБИТЕЛЬСКОЙ УПАКОВКИ СКАЛЬПЕЛЕЙ
Для вариантов исполнения Скальпель одноразовый ультразвуковой EG US14R, рабочая
длина 140 мм, Скальпель одноразовый ультразвуковой EG US23R, рабочая длина
230 мм, Скальпель одноразовый ультразвуковой EG US36R, рабочая длина 360 мм:
— ДхШхВ 530х 190x44 мм (± 10%)
5.5 ЛИНЕЙНЫЕ РАЗМЕРЫ ГРУППОВОЙ УПАКОВКИ СКАЛЬПЕЛЕЙ
Для вариантов исполнения Скальпель одноразовый ультразвуковой EG US14R, рабочая
длина 140 мм. Скальпель одноразовый ультразвуковой EG US23R, рабочая длина
230 мм. Скальпель одноразовый ультразвуковой EG US36R, рабочая длина 360 мм:
— ДхШхВ 560x200x135 мм (±10%)
Для варианта исполнения Скальпель-ножницы одноразовый ультразвуковой EG
UF09D, с динамометрическим ключом:
— ДхШхВ 320x180x170 мм (±10%)
5.6 ТРЕБОВАНИЯ К ИНДИВИДУАЛЬНОЙ УПАКОВКЕ СКАЛЬПЕЛЕЙ
Ширина клеевого слоя: 10 мм (±5%)
Прочность склеивания (усилие отрыва): 1,81±0,1 Н/см
5.7 УСЛОВИЯ ЭКСПЛУА ТАЦИИ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Внешние условия эксплуатации:
— Температура: от ±5°С до ±40°С
— Относительная влажность: от 15% до 95%, без конденсации
— Атмосферное давление: от 70,0 кПа до 106,0 кПа
Условия эксплуатации внутри полостей человека:
— Температура: от ±32°С до ±42°С
Условия транспортирования:
— Температура: от -35°С до ±55°С
— Относительная влажность: от 10% до 95%, без конденсации
— Атмосферное давление: от 22,0 кПа до 107,0 кПа
--- стр. 12 ---
N G IN E Руководство по эксплуатации № v.2 от 28.03.2023
<1
6. РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ
6. у ИНФОРМАЦИЯ ПЕРЕД РАСПАКОВКОЙ
ВНИМАНИЕ: Скальпель предназначен ТОЛЬКО для совместной работы с
«Аппарат ультразвуковой для обработки биологических тканей EG US-
STAR»^ производства Engine Medical Equipment Manufacturing (Shanghai)
Corporation
Скальпель совместно с «Аппарат ультразвуковой для обработки биологических тканей
EG US-STAR>\ производства Engine Medical Equipment Manufacturing (Shanghai)
Corporation, представляет собой ультразвуковую хирургическую систему для
рассечения мягких тканей в тех случаях, когда требуется остановка кровотечения и
минимизация термического повреждения.
Компоненты ультразвуковой хирургической системы приобретаются отдельно. При
получении приобретенных компонентов следует проконтролировать отсутствие
видимых повреждений транспортной или индивидуальной упаковки изделий при
транспортировке.
При обнаружении любого повреждения свяжитесь с уполномоченным представителем
производителя.
А
ВНИМАНИЕ: перед применением скальпелей необходимо ознакомиться с
руководством по эксплуатации на «Аппарат ультразвуковой для обработки
биологических тканей EG US-STAR>\ производства Engine Medical Equipment
Manufacturing (Shanghai) Corporation
Данное руководство по эксплуатации не содержит техник выполнения
хирургических операций! Техника операции определяется врачом
самостоятельно!
6,2 ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
ВНИМАНИЕ: скальпель стерильное медицинское изделие
ОДНОКРАТНОГО применения. Запрещено повторное использование и/или
стерилизация.
ВНИМАНИЕ: перед применением необходимо убедиться в том, что у
скальпеля не истек срок хранения до использования. При истекшем сроке
хранения до использования скальпель необходимо утилизировать {См.
раздел ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И УТИЛИЗАЦИЯ)
ВНИМАНИЕ: эндоскопическая операция должна выполняться только
обученным врачом, знакомым с эндоскопическими методами. Врач должен
обратиться к соответствующим книгам, чтобы изучить его методы,
осложнения и опасности.
А
А
А
А
ВНИМАНИЕ: если в одной эндоскопической операции используются
устройства и аксессуары разных производителей, проверяется
совместимость продуктов, изоляция и заземление.
ВНИМАНИЕ: после использования утилизируйте скальпели в специальный
контейнер для сбора медицинских отходов, чтобы избежать загрязнения
окружающей среды {См. раздел ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И
УТИЛИЗАЦИЯ)
--- стр. 14 ---
E n g i n e
hlnWeiW Writer I'jnne
Руководство no эксплуатации № v.2 от 28.03.2023
Скальпель-ножницы
Ф
Совместите резьбовой конец преобразователя EG TR200 с резьбовым соединением в
ручке скальпель (Рис.6, поз. 2). Держа датчик в одной руке, а скальпель в другой,
завинтите датчик против часовой стрелки до фиксации (НЕ прилагайте усилий).
Нажимайте динамометрическим ключом в направлении (Рис. 6, поз. 3) на рукоятку,
пока она не защелкнется в динамометрическом ключе. Вращайте динамометрический
ключ до тех пор, пока не раздастся щелкающий звук.
Поверните ручку поворота вала против часовой стрелки, держа преобразователь EG
TR100 в одной руке, а скальпель - в другой, затем снимите преобразователь EG TR100
со скальпеля.
--- стр. 15 ---
N G IN E Руководство по эксплуатации № v.2 от 28.03.2023
Управлять скальпелем-щипцами или скальпелем-ножницами возможно в двух режимах
- ножное управление и ручное управление. Метод управление изделием выбирается
врачом индивидуально, в зависимости от типа хирургического вмешательства и
удобства использования медицинского изделия.
Вариант Управление
исполнения
EG UF09D Ножное и ручное
EG US14R Ножное и ручное
EG US23R Ножное и ручное
EGUS36R Ножное и ручное
6.4 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СКАЛЬПЕЛЯ-ЩИПЦЫ
ВНИМАНИЕ! При работе с данным изделием врач должен использовать
медицинские перчатки!
ВНИМАНИЕ: Скальпель-щипцы применим только к кровеносным сосудам
диаметром МЕНЕЕ 3 мм.
ВНИМАНИЕ: Скальпель-щипцы не применим к таким тканям, как печень
или селезенка, поскольку скальпель сжимает ткань после зажима, что может
привести к повреждению ткани.
ВНИМАНИЕ: НЕ используйте скальпель, если гемостаз не может быть
достигнут или соблюден. Убедитесь в отсутствии кровотечения во время и
после разрезания. Если кровотечение небольшое, наложите швы вручную,
чтобы остановить его.
ВНИМАНИЕ: Используйте передние части лезвия
частей лезвия идеально подойдут для резки ткани
две трети передних
ВНИМАНИЕ: Чтобы избежать прилипания ткани, очищайте концевое
устройство скальпеля, зажим и дистальный конец вала на протяжении всей
процедуры, погружая кончик скальпеля в физиологический раствор.
Рекомендуется чистить скальпель не менее 5 минут.
--- стр. 16 ---
E n g in e Руководство no эксплуатации N ° v.2 от 28.03.2023
При необходимости скальпель можно протереть влажной марлевой губкой,
чтобы удалить ткань. Если ткань все еще видна в зажиме, используйте
кровоостанавливающие средства для удаления остатков, соблюдая
осторожность, чтобы не приводить в действие скальпель. Рекомендуется при
очистке отключить скальпель от генератора.
Л
ВНИМАНИЕ: ЗАПРЕЩЕНО использование скальпеля без ткани! После
разрезания ткани НЕМЕДЛЕННО ослабьте зажим с помощью курка, чтобы
А
зажим не резал непрерывно окружающие его ткани
ВНИМАНИЕ: закройте зажим с помощью курка, ПРЕЖДЕ ЧЕМ вставлять
скальпель в троакар.
ВНИМАНИЕ: поместите ткань, которую необходимо разрезать, в зажим и
убедитесь, что там нет других предметов.
ВНИМАНИЕ: после каждого надреза отпускайте ножную педаль и избегайте
контакта между концевым устройством скальпеля и другими тканями
А
Используйте скальпель для остановки кровотечения при уровне мощности
менее 3; используйте скальпель для резки при уровне мощности выше 3
(включая 3); используйте кончик скальпеля для контроля точечного
кровотечения.
Перед отключением или заменой скальпеля или преобразователя, а также в
случае неиспользования оборудования -генератор должен быть переведен в
режим ожидания «STANDBY».
В случае, если не используется ножной переключатель, то для перехода на
ручной режим переключения уровней мощности на передней панели
генератора необходимо нажать «HAND ACTIVATION» и дождаться, пока
кнопка не загорится зеленым цветом - в этом случае необходимо будет
использовать кнопки управления мощностями на самом скальпеле.
Используйте кнопки на скальпеле для выбора уровня мощности.
Если используется ножной переключатель, то необходимо нажать «HAND
ACTIVATION» и дождаться, пока кнопка не погаснет зелёный цвет кнопки.
--- стр. 17 ---
N G IN E Руководство по эксплуатации № v.2 от 28.03.2023
1. Вставьте скальпель в троакар соответствующего диаметра или большой троакар с
переходником.
2. Открывайте зажим только после того, как он полностью войдет в полость.
ВНИМАНИЕ: не прилагайте чрезмерных усилий к спусковому крючку, в
противном случае генератор подаст сигнал тревоги и прекратит подачу
ультразвуковой энергии
3. Вал скальпеля может вращаться на 360°. Отрегулируйте концевое устройство
скальпеля в оптимальное положение с помощью ручки поворота вала.
4. Поместите ткань, которую необходимо разрезать, между зажимом и концевым
устройством скальпеля. Убедитесь, что в зажиме больше ничего нет. Длина резки не
должна превышать длину концевого устройства скальпеля. Дополнительная резка
может быть проведена в несколько этапов.
5. Нажмите на курок, чтобы закрыть зажим, содержащий ткань, которую необходимо
разрезать, до тех пор, пока ткань не будет отрезана. Не прилагайте чрезмерных усилий
к курку, в противном случае генератор подаст сигнал тревоги и прекратит подачу
ультразвуковой энергии.
6. После завершения резки прекратите движение, откройте зажим и осторожно
извлеките скальпель. Проверьте резку и коагуляцию. Если она кровоточит, при
необходимости наложите швы.
7. Извлеките скальпель из полости тела человека.
--- стр. 18 ---
^NjmNE Руководство по эксплуатации № v.2 от 28.03.2023
6.5 ИСПОЛЬЗОВАНИЕ СКЛЛЬПЕЛЯ-НОЖНИЦЫ
ВНИМАНИЕ! При работе с данным изделием врач должен использовать
медицинские перчатки!
ВНИМАНИЕ: Скальпель-ножницы не предназначен для разрезания кости,
окклюзии маточных труб, нейрохирургических операций, герметизации
сосудов диаметром БОЛЕЕ 5 мм
4
ВНИМАНИЕ: Скальпель-ножницы не применим к таким тканям, как печень
или селезенка, поскольку скальпель сжимает ткань после зажима, что может
привести к повреждению ткани.
ВНИМАНИЕ: НЕ используйте скальпель, если гемостаз не может быть
достигнут или соблюден. Убедитесь в отсутствии кровотечения во время и
после разрезания. Если кровотечение небольшое, наложите швы вручную,
чтобы остановить его.
ВНИМАНИЕ: Чтобы избежать прилипания ткани, очищайте концевое
устройство скальпеля, зажим и дистальный конец вала на протяжении всей
процедуры, погружая кончик скальпеля в физиологический раствор.
Рекомендуется чистить скальпель не менее 5 минут.
При необходимости скальпель можно протереть влажной марлевой губкой,
чтобы удалить ткань. Если ткань все еще видна в зажиме, используйте
кровоостанавливающие средства для удаления остатков, соблюдая
осторожность, чтобы не приводить в действие скальпель. Рекомендуется при
очистке отключить скальпель от генератора.
А
ВНИМАНИЕ: ЗАПРЕЩЕНО использование скальпеля без ткани! После
разрезания ткани НЕМЕДЛЕННО ослабьте зажим с помощью курка, чтобы
зажим не резал непрерывно окружающие его ткани.
А
ВНИМАНИЕ: поместите ткань, которую необходимо разрезать, в зажим и
убедитесь, что там нет других предметов.
ВНИМАНИЕ: после каждого надреза отпускайте ножную педаль и избегайте
контакта между концевым устройством скальпеля и другими тканями
--- стр. 19 ---
N G IN E Руководство по эксплуатации № v.2 от 28.03.2023
А
А
А
Используйте скальпель для остановки кровотечения при уровне мощности
менее 3; используйте скальпель для резки при уровне мощности выше 3
(включая 3); используйте кончик скальпеля для контроля точечного
кровотечения.
Перед отключением или заменой скальпеля или преобразователя, а также в
случае неиспользования оборудования -генератор должен быть переведен в
режим ожидания «STANDBY».
В случае, если не используется ножной переключатель, то для перехода на
ручной режим переключения уровней мощности на передней панели
генератора необходимо нажать «HAND ACTIVATION» и дождаться, пока
кнопка не загорится зеленым цветом - в этом случае необходимо будет
использовать кнопки управления мощностями на самом скальпеле.
Используйте кнопки на скальпеле для выбора уровня мощности.
Если используется ножной переключатель, то необходимо нажать «HAND
ACTIVATION» и дождаться, пока кнопка не погаснет зелёный цвет кнопки.
1. Зажим должен находиться в открытом состоянии до того, как скальпель полностью
войдет в ткань.
2. Отрегулируйте концевое устройство скальпеля и зажим в оптимальное положение.
3. Поместите ткань, которую необходимо разрезать, между зажимом и концевым
устройством скальпеля. Убедитесь, что в зажиме больше ничего нет. Длина резки не
должна превышать длину концевого устройства скальпеля. Дополнительная резка
может быть проведена в несколько этапов
4. Нажмите на верхнюю ручку (подвижный рычаг), чтобы закрыть зажим, содержащий
ткань, которую необходимо разрезать, до тех пор, пока ткань не будет отрезана.
Д
ВНИМАНИЕ: не прилагайте чрезмерных усилий к верхней ручке
(подвижному рычагу), в противном случае генератор подаст сигнал тревоги
и прекратит подачу ультразвуковой энергии
5. После завершения резки прекратите движение, откройте зажим и осторожно
извлеките скальпель. Проверьте резку и коагуляцию. Если она кровоточит, при
необходимости наложите швы.
7. Извлеките скальпель из полости тела человека.
7. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
7Л РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ПРИ МАРКИРОВКЕ
Таблица 2 - расшифровка символов
Символ Расшифровка
ЕС REP Уполномоченный представитель в Европейском Союзе
|wj~ Дата производства.
у Производитель
|LOT| Номер партии
STERILEЕО Стерилизация оксидом этилена
Ф Запрет на повторное применение
--- стр. 20 ---
^NJ^NE Руководство по эксплуатации № v.2 от 28.03.2023
Символ Расшифровка
Не стерилизовать повторно
(§) Не использовать при повреждении упаковки
«Использовать до», гарантийный срок хранения до использования
I Диапазон температур
0 Диапазон атмосферного давления
0 Диапазон относительной влажности
f Хранить в сухом месте
м Беречь от солнечных лучей
ггг Верх
т Хрупкое
Обратиться к инструкции по эксплуатации
ж
УТИЛИЗАЦИЯ: не выбрасывайте это изделие вместе с несортированными
бытовыми отходами. Сбор таких отходов необходимо проводить отдельно
для специальной обработки
сс
0197
Соответствие Директиве по медицинским изделиям 93/42/ЕЭС. 0197
8. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)
ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Медицинское изделие не содержит лекарственных препаратов и/или фармацевтических
субстанций.
9. ОХРАНА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И УТИЛИЗАЦИЯ
Скальпель - медицинское изделие однократного применения. Подлежит утилизации (в
том числе сбор и хранение до утилизации) в соответствии с действующими на момент
утилизации правилами и требованиями, включая требования местных организаций и
правила утилизации в данном регионе.
По степени эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также
негативного воздействия на среду обитания при утилизации после использования
скальпели относятся к ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫМ ОТХОДАМ.
По степени эпидемиологической, токсикологической, радиационной опасности, а также
негативного воздействия на среду обитания при утилизации после использования у
людей инфицированных опасными вирусноыми и/или ифнекционными заболеваниями
скальпели относятся к ЧРЕЗВЫЧАЙНО ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫМ
ОТХОДАМ.
Скальпели НЕИСПОЛЬЗОВАННЫЕ с истекшим сроком хранения до использования
и/или с поврежденной упаковкой по степени эпидемиологической, токсикологической,
радиационной опасности, а также негативного воздействия на среду обитания при
--- стр. 23 ---
N G IN E Руководство по эксплуатации № v.2 от 28.03.2023
12ТАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Производитель гарантирует качество изделия, а также его соответствие требованиям
международных и национальных стандартов при условии соблюдения правил
транспортирования, хранения и условий эксплуатации, установленных производителем
в руководстве по эксплуатации.
Гарантийный срок хранения до использования -4 года с даты производства.
^.УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РФ
Общество с ограниченной ответственностью «НЕЙРО-ГРУПП» (ООО «НЕЙРО
ГРУПП»), ИНН 7734397930
Россия, 10881 1, ГОРОД МОСКВА, ПОС. МОСРЕНТГЕН. КМ КИЕВСКОЕ Ш 21-Й,
ДОМОВЛАДЕН 3, СТР. 1, ЭТАЖ 3
тел. +7(499)648-03-25
e-mail:
info@neuro-group.ru
Ы.ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ
СТАНДАРТОВ
«Аппарат ультразвуковой для обработки биологических тканей EG US-
STAR», производства Engine Medical Equipment Manufacturing (Shanghai)
Corporation, СОВМЕСТНО c «Инструмент ультразвуковой режущий
одноразовый для ультразвуковой хирургической системы EG US-STAR для
обработки биологических тканей, в вариантах исполнения», производства
Engine Medical Equipment Manufacturing (Shanghai) Corporation, представляет
собой ультразвуковую хирургическую систему для рассечения мягких тканей
в тех случаях, когда требуется остановка кровотечения и минимизация
термического повреждения.
В данном разделе указаны применяемые национальные стандарты,
используемые производителем, для обоих изделий.
А
Обозначение
стандарта Наименование стандарта
EN 556-
1:2001+АС:2006
Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории "стерильные". Часть 1. Требования к
стерилизации упакованных медицинских изделий
EN ISO 15223-
1:2016
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования
EN 1041:2008 +А1 Изделия медицинские. Информация, предоставляемая изготовителем
EN ISO 5832-2-2012 Имплантаты для хирургии - Металлические материалы - Часть 2:
Чистый титан
EN ISO 10993-
1:2009+AC:2010
Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1:
Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
EN ISO 10993-
5:2009
Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 5. Испытания на
цитотоксичность в пробирке
EN ISO 10993-
7:2008/AC:2009
Оценка биологическая медицинских устройств. Часть 7. Остатки
стерилизации оксидом этилена
EN ISO 10993-
10:2013
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть I. Оценка и исследования в процессе менеджмента
рисков
--- стр. 24 ---
E n g i n e
Мнйе«1Гм»1мм
Руководство ПО эксплуатации № v.2 от 28.03.2023
EN ISO 11135:2014
Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к
разработке, валидацйи и текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
EN ISO 11138-
1:2006
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.
Часть I. Основные требования
EN ISO 11138-
2:2009
Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.
Часть 2. Биологические индикаторы для методов стерилизации
оксидом этилена
EN ISO 11607-
1:2009 +A1
Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на завершающей
стадии производства. Часть 1. Требования к материалам, барьерным
системам стерилизации и системам упаковки
EN ISO 11607-
2:2006+AC:2009
Упаковка медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
EN ISO 11737-
1:2006+AC:2009
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продуктах
EN ISO 11737-
2:2009
Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы.
Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации
процесса стерилизации
EN ISO 14644-
1:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть
1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
EN ISO 14644-
2:2015
Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть
2. Текущий контроль для подтверждения постоянного соответствия
чистоты воздуха по концентрации частиц
EN ISO 14698-
1:2003
Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия.
Контроль уровня биологического загрязнения. Часть 1. Общие
принципы и методы
EN ISO 14698-
2:2003
Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия.
Контроль уровня биологического загрязнения. Часть 2. Оценка и
интерпретация данных по биологическому загрязнению
EN ISO 14971:2012 Медицинские устройства. Применение менеджмента рисков к
медицинским устройствам
EN 62366:2015 Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности
EN 60601-
1:2006/A1:2013
Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к
основной безопасности и существенным характеристикам
EN 60601-1-2:2015
Электроаппаратура медицинская. Часть 1-2. Общие требования к
базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике.
Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость.
Требования и испытания
EN 60601-1-
4:1996/A 1:1999
Электроаппаратура медицинская. Часть 1. Общие требования к
безопасности. 4. Вспомогательный стандарт: Программируемые
медицинские электрические системы
EN 60601-1-6:2015
Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
EN 60601-1-
8:2007/AC:2010
Изделия медицинские электрические. Часть 1-8. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Дополнительный стандарт. Общие требования, испытания и
руководящие указания по применению систем сигнализации
медицинских электрических изделий и медицинских электрических
систем. Изменение 1
EN 60601-2-
18:1996/A 1:2000
Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик к
--- стр. 25 ---
N G IN E Руководство по эксплуатации № v.2 от 28.03.2023
эндоскопической аппаратуре
ЕМ 62304:2006+А1 Программное обеспечение для медицинских приборов. Процессы
жизненного цикла программного обеспечения. Изменение 1
ЕМ ISO 17664:2017 Обработка медицинской продукции. Информация, предоставляемая
изготовителем медицинских изделий для их обработки
ЕМ IS017665-
1:2006
Стерилизация медицинской продукции. Влажный жар. Часть 1.
Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских приборов