Планшет иммунологический, 96 луночный, разборный, разъемный, прозрачный, плоскодонный, нестерильный: VL Plate 001 (ВЛ Плат 001) по ТУ 32.50.50-001-51868964-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20791 от 11.08.2023 · класс риска 1

Производитель: ООО "ВАМ Лаб" (Россия)

Вид изделия: Планшет для лабораторных исследований общего назначения

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Генеральный директор 
ООО «ВАМ Лаб» 
М.Ю.Горяинова 
2023 г.
го, нестерильного:
ИНСТРУКЦИЯ по применен!
Планшета иммунологического, 96 луночного, разборного, разъемного, пре
VL Plate 001(ВЛ Плат 001) по ТУ 32.50.50-001-5Г 
1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Планшет иммунологический, 96 луночный, разборный, разъемный, прозрачный, плоскодонный, нестерильный: VL Plate 001 (ВЛ 
плат 001) по ТУ 32.50.50-001-51868964-2022.
Класс в зависимости от степени потенциального риска применения - 1  в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских 
изделий (Приказ М3 РФ от 06.06.2012 г. №4н)
2 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Планшет является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
Планшет предназначен для подготовки проб (внесения образцов крови и необходимых реагентов) для проведения иммуноферментного 
анализа на ИФА спектрофотометрическом анализаторе.
Область применения - клиническая лабораторная диагностика in vitro.
Планшет предназначен для профессионального использования квалифицированным медицинским или лабораторным персоналом: врач 
клинической лабораторной диагностики, фельдшер-лаборант.
Планшет предназначен для однократного применения и поставляется нестерильным.
3 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Является расходным материалом для подготовки (внесения и смешения), образцов крови и необходимых реагентов между этапами анализа 
при проведении иммуноферментного анализа, при использовании совместим с 96 луночными спектрофотометрическими анализаторами. 
Основные методы исследований: для иммуноферментного анализа в ИФА-спектрофотометре автоматическом.
4 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Планшет при его применении не имеет контакта с организмом человека, противопоказания к применению и возможные побочные 
действия отсутствуют
5 МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Недопустимо применение планшета при нарушении целостности групповой упаковки
При работе с биоматериалами следует надевать одноразовые перчатки (ГОСТ Р 52239-2004) во избежание риска инфицирования 
персонала биометериалом. Запрещается использование планшета при изменении его внешнего вида. Запрещается применение планшета по 
истечении срока годности.
Медицинское изделие однократного применения, повторно не использовать!
6 ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Планшет при его применении имеет кратковременный контакт с кожей, при неповрежденной коже противопоказания к применению и 
возможные побочные действия -  отсутствуют.
7 СТЕРИЛЬНОСТЬ
Планшет поставляется нестерильным. Стерилизации перед использованием не подлежит.
8 КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
В комплект поставки планшета входит:
- планшет в количестве 10 штук.в первичной потребительской упаковке (пакет).
- инструкция по применению - 1  шт. ( на транспортную упаковку)
9 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Парамсф Значение, мм
Высота планшета 14,35 (+\- 0,5)
Длина планшета 127,84 (+\- 1,3)
Ширина планшета 85,54 (+\-1)
Внешний диаметр лунки планшета 7,46 (+\- 0,1)
Внутренний диаметр лунки планшета 6,28 (+\- 0,1)
Высота Стрипа планшета 12,06 (+\- 0,5)
Г лубина стрипа планшета 11,0 (+/- 0,5)
Длина стрипа планшета 80,80 (+Л 0,5)
Ширина стрипа планшета 8,60 {+/-0,5)
Масса планшета 36,0±2 г 
На планшете должны иметься четкие фиксирующие выступы и фаски на рамке.
Стрипы планшета должны быть прозрачными, разъемными - все лунки разделяются между собой.; стрипы и рамка без облоя, посторонних 
включений, недоливов. Плашет разборный: стрипы вынимаются из ра.мки.
10 ПРИМЕНЕНИЕ
Планшет должен применяться в целях, установленных в настоящей инструкции.
После транспортирования в условиях отрицательных температур планшет должен быть выдержан в транспортной таре при комнатной 
температуре не менее 12 часов до использования. После извлечения из упаковки, планшеты готовы к использованию при температуре от
+ 10 до +30°С.
Методики проведения тестирования указываются в прилагаемых к используемым реагентам инструкциях по применению.
И ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


--- стр. 2 ---
------ iijittniuviub ь ^аъидилии упаковке предприятия-изготовителя должны соответствовать группе Ж2 ГОСТ
15150-69.
После транспортирования в условиях отрицательных температур планшеты должны быть выдержаны в транспортной таре в условиях 
хранения не менее 12 часов до использования.
Условия хранения должны соответствовать группе Л (1) ГОСТ 15150-69. При хранении планшеты должны быть защищены от воздействия 
загрязнений, атмосферных осадков и химических испарений. Условия хранения должны соответствовать обозначениям, указанным на 
упаковке изделия.
12 СРОК ГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 
Срок годности изделия - пять лет с даты изготовления.
Запрещается использование планшета по истечении срока годности.
13 ИНФОРМАЦИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Планшеты после использования относятся к медицинским отходам класса Б. Класс опасности и порядок обращения с отходами определен 
в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
С планшетами, не использованными по прямому назначению, пришедшими в негодность в связи с окончанием срока годности, имеющими 
нарушение целостности упаковки или иных причин, следует обращаться как с отходами класса А в соответствии с требованиями СанПиН 
2.1.3684-21.
14 СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Общество с ограниченной ответственностью «ВАМ Лаб» (ООО «ВАМ Лаб»)
Юридический адрес: 141801, Московская область, го. Дмитровский, г.Дмитров,
ул. Профессиональная, д. 111, помещ.63
Тел. +7 (991) 684-14-72, E-mail: info@vamlab.ru
Адрес места производства: 141802, Московская область, г. Дмитров, ул. Бирлово поле, д.18
15 ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Медицинское изделие однократного применения, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит.
16 ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие планшета всем требованиям ТУ 32.50.50-001-51868964-2022 при соблюдении 
условий транспортирования, хранения и эксплуатации, установленных техническими условиями, в течение всего срока годности изделия.
СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ


--- стр. 3 ---
ООО «ВАМ Лаб»
Итого в настоящем документе


--- стр. 4 ---
УТВЕРЖДЕНО 
Генеральный директор  
ООО «ВАМ Лаб»
[нова Марина Юрьевна
» 2023г.
ИНСТРУКЦИЯ п о  ПРИМЕНЕНИЮ
Планшета иммунологического, 96 луночного, разборного, разъемного, прозрачного, плоскодонного, нестерильного:
VL Plate 001 (ВЛ Плат 001) по ТУ 32.50.50-001-51868964-2022
1. НАЗНАЧЕНИЕ И ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Планшет иммунологический, 96 луночный, разборный, разъемный, прозрачный, плоскодонный, нестерильный: VL Plate 001 (ВЛ Плат 001) по ТУ 32.50.50- 
001-51868964-2022, 
далее Планшет.
Планшет является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
Планшет предназначен для подготовки проб (внесения образцов крови и необходимых реагентов) для проведения иммуноферментного анализа на ИФА 
спектрофотометрическом анализаторе.
Область применения -  клиническая лабораторная диагностика in vitro.
Функциональное назначение: является вспомогательным средством в диагностике in vitro 
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия: Медицинское изделие не имеет возрастных ограничений и ограничений по 
половому, расовому и другим признакам.
Информация о потенциальных пользователях медицинского изделия: Планшет предназначен для использования квалифицированным медицинским или 
лабораторным персоналом: врач клинической лабораторной диагностики, фельдшер-лаборант.
Планшет предназначен для однократного применения и поставляется нестерильным.
Способ применения планшета: расходный материал для подготовки (внесения и смешения), образцов крови и необходимых реагентов между этапами 
анализа при проведении иммуноферментного анализа, при использовании совместим с 96 луночными спектрофотометрическими анализаторами.
Планшет при его применении не имеет контакта с организмом человека, противопоказания к применению и возможные побочные действия отсутствуют.


--- стр. 5 ---
Основные методы исследований; для йммуноферментного анализа в ИФА спектрофотометрическом анализаторе.
2. ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ
Размеры планшета представлены на рисунке 1Д, и в таблице 1.
Рисунок 1  Размеры планшета VL Plate 001 (ВЛ Плат 001)
) SMCLE-Ш ^  STR№ PUTE
SECTICM 8-В
hm juuuuuupm
н в
к  в
semoNA-A
«  rUY 11 MNgU tDV ^*Tl
I МЮНСЬ}
K6C«#<OU  ------
мямвп нкпмм
\ i /
nuAporex
M oldeN.;
1:1
4117/4118♦ -ЕЭ-


--- стр. 6 ---
Рисунок 2


--- стр. 7 ---
ЦЧ^
Параметр Значение, мм
Высота планшета 14,35 (+\- 0,5)
Длина планшета 127,84 (+\- 1,3)
Ширина планшета 85,54 (+\- 1)
Внешний диаметр лунки планшета 7,46 (+\-0,1)
Внутренний диаметр лунки планшета 6,28 (+\- 0,1)
Высота Стрипа планшета 12,06 (+\- 0,5)
Глубина Стрипа планшета 11,0 (+/-0,5)
Длина Стрипа планшета 80,80 (+/- 0,5)
Ширина Стрипа планшета 8,60 (+/-0,5)
Масса планшета -  36±2 г.
На планшете должны иметься четкие фиксирующие выступы и фаски на рамке.
Рамка и Стрипы планшета должены быть прозрачными (стрипы), без облоя, посторонних включений, недоливов. Стрипы разборные, вынимаются из рамки и 
разъемные - все лунки стрипов разделяются между собой.
Должна быть соблюдена правильность отливки рамки и стрипов планшета, а также выступов и фасок на рамке планшета в сравнении с контрольным 
образцом (недоливы или облой не допускаются).
Изготовлен из прозрачного (стрипы) и окрашенного (рамка) полистирола.
3. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ 
В комплект поставки планшета входит:
- планшет в количестве 10 штук в первичной потребительской упаковке (пакет).
- инструкция по применению - 1  шт.(на транспортную упаковку)
Вторичная упаковка: коробки из гофрокартона по ГОСТ Р 52901-2007. В гофрокоробе содержится 60 шт. планшетов


--- стр. 8 ---
^ > ПАКОВКА И МАРКИРОВКА
Первичная (потребительская) упаковка - пакеты из пленки ПЭТ12/ПЭ40, толщиной 52 мкм, содержит 10 шт. планшетов.
На первичной (потребительской) упаковке (пакет) следующая информация:
-  Производитель: наименование, адрес предприятия-изготовителя;
-  наименование изделия и назначение медицинского изделия;
-  «для профессионального использования»
-  «Медицинское изделие для диагностики in vitro» и /или символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020;
-  обозначение настоящих технических условий;
-  код партии;
-  масса;
-  материал изготовления;
-  количество изделий в упаковке;
-  дата изготовления и соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223 -1-2020;
-  «Использовать до» и/или символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020;
-  надписи «Нестерильно», «Нетоксично», «Не использовать при поврежденной упаковке» и/или соответствующие символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020;
-  символ «Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020
-  Запрет на повторное применение и/или соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020;
-  номер и дата регистрационного удостоверения Росздравнадзора;
-  условия хранения и транспортировки согласно ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020;
-  предел температуры хранения
-  правила утилизации
-  место производства, наименование, адрес


--- стр. 9 ---
На каждой вторичной (транспортной) упаковке указано:
-  Производитель: наименование, адрес предприятия-изготовителя;
-  наименование изделия и назначение медицинского изделия;
-  «для профессионального использования»
-  «Медицинское изделие для диагностики in vitro» и /или символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020;
-  обозначение настоящих технических условий;
-  количество изделий в упаковке;
-  код партии;
-  масса нетто/брутто;
-  дата изготовления и соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020;
“ «Использовать до» и/или символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020;
-  Запрет на повторное применение и/или соответствующий символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020;
-  номер и дата регистрационного удостоверения Росздравнадзора;
-  предел температуры хранения
-  надписи «Нестерильно», «Нетоксично», «Не использовать при поврежденной упаковке» и/или соответствующие символы по ГОС Р ИСО 15223-1-2020;
-  место производства, наименование адрес;
-  символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020;
-  символ «Обратитесь к инструкции по применению» по ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020;
-  сведения о количестве изделий в транспортной таре;
-  манипуляционные знаки, соответствующие значениям: «Осторожно хрупкое», «Верх», «Беречь от влаги», «Не использовать при поврежденной 
упаковке», «Предел по количеству ярусов в штабеле» не более 8 ящиков».