Аппарат рентгенографический цифровой "ЕЛС-МЕД" по ТУ 26.60.11-001-39346393-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20180 от 02.05.2023 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ЕЛС-МЕД" (Россия)

Вид изделия: Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
-EiS
ООО «ЕЛС-МЕД»
14198), Московская область, город Дубна, улица Программистов, 
дом 4, помещение N9 13. ИНН Б0100Ь6178/КПП S01001001 БИК 044S2S22S
тел. 8 (499) 288 72 08 
■nfo^els-nred ги 
els-med.ru
Аппарат рентгенографический цифровой
«ЕЛС-МЕД»
по ТУ 26.60.11-001-39346393-2021
Паспорт


--- стр. 2 ---
Обзор аппарата
1 Наименование
Аппарат рентгенографический цифровой «ЕЛС-МЕД» 
Примечание:
Далее по тексту применяются следующие сокращения; Аппарат.
Назначение
предназначен для рентгенографических исследований пациентов в положениях 
лежа, стоя и сидя.
Классификация по безопасности
• Класс безопасности специального программного обеспечения - В по 
ГОСТ Р МЭК 62304
• Режим работы изделия по ГОСТ Р МЭК 60601-1 - продолжительный.
• Не предназначен для использования в среде с повышенным содержанием 
кислорода, а также в присутствии с воспламеняющейся анестезирующей 
смесью с воздухом или с кислородом или закисью азота.
• По типу защиты от поражения электрическим током:
Апарат относится к классу I, с рабочей частью типа В по ГОСТ Р МЭК 
60601-1.
• По степени защиты от проникновения воды:
- IP20 по ГОСТ 14254
4. Характеристики изделия


--- стр. 3 ---
Таблица 4.1. - Основные параметры Генератора рентгеновского высокочастотного
Технические характеристики Значение
GXR-32 GXR-40 GXR-52 GXR-68 GXR-82
Напряжение питания Трехфазное 380В ± 1 
однофазное 220В ±
0%, частота 50 Гц / 
0%, частота 50 Гц Трехфазное 380В ± 10%, частота 50 Гц
Максимальная полезная номинальная 
мощность, кВт 32 40 52 68 82
Диапазон уставок анодного напряжения, 
кВ
от 40 до 125 кВ, шаг 1 кВ, 
с погрешностью не более ±(1%+1 кВ)
от 40 до 150 кВ, шаг 1 кВ, 
с погрешностью не более ±(1%+1 кВ)
Диапазон уставок анодного тока не 
менее, мА
от 10 до 400 
± 20%
от 10 до 500 
+ 20%
от 10 до 640 
± 20%;
от 10 до 800 
± 20%
от 10 до 1000 
± 20%
Пульсацию анодного напряжения не 
более, 4% 4% 4% 4% 4%
Диапазон уставок количества 
электричества, мАс от 0,1 до 500 (Дополнительно - до 1000 мАс), с погрешностью не более ±(3%+0,1 мАс)
Длительность снимка в диапазоне не 
менее, с
от 0,001 до 10, с погрешностью не более ± (1 %+0,5 мс), 38 шагов
Отображение значений кВ, мА, с, мАс
Воспроизводимость Коэффициент вариаций: кВ < 0,005, с < 0,005, мАс < 0,01
Линейность Коэффициент линейности (CL) < 0,01 : CL = (Х1-Х2)/(Х1+Х2), где X равен миллирентген/мАс


--- стр. 4 ---
продолжение таблицы 4.1. - Основные параметры Генератора рентгеновского высокочастотного
Технические характеристики Значение
GXR-C40 GXR-C52
Напряжение питания однофазное 220В ± 10%, частота 50 Гцоднофазное 220В ± 10%, частота 50 Гц
Максимальная полезная номинальная 
мощность, кВт 40 52
Диапазон уставок анодного напряжения. кВ от 40 до 125 кВ, шаг 1 кВ (дополнительно 40-150 кВ), 
с погрешностью не более ±(1%+1 кВ).
Пульсацию анодного напряжения не более, 4% 4%
Диапазон уставок анодного тока не менее, мА от 10 до 500,
с погрешностью не более ±(3%+1 мА)
от 10 до 640,
с погрешностью не более ±(3%+1 мА)
Диапазон уставок количества электричества, 
мАс от 0,1 до 500, с погрешностью не более ±(3%+0,1 мАс)
Длительность снимка в диапазоне не менее, с от 0,001 до 10, с погрешностью не более ± (1 %+0,5 мс), 38 шагов
Отображение значений кВ, мА, с, мАс кВ, мА, с, мАс
Воспроизводимость Коэффициент вариаций: кВ < 0,005, с < 0,005, мАс < 0,01
Линейность Коэффициент линейности (CL) < 0,01 : CL = (Х1-Х2)/(Х1+Х2), где X равен 
миллирентген/мАс


--- стр. 5 ---
продолжение таблицы 4.1. - Основные параметры Генератора рентгеновского высокочастотного
Технические характеристики Значение
Модель FSQ-8
Напряжение питания Трехфазное 380В ± 10%, частота 50/60 Гц
Максимальная полезная; 
номинальная мощность, кВт 65
Диапазон уставок анодного 
напряжения, кВ
от 40 до 125 кВ, шаг 1 кВ (дополнительно 40-150 кВ), с 
погрешностью не более ±(1%+1 кВ)
Пульсацию анодного 
напряжения не более. 4%
Диапазон уставок анодного 
тока не менее, мА
от 10 до 800,
с погрешностью не более ±(3%+1 мА)
Диапазон уставок количества 
электричества, мАс
от 0,1 до 1000,
с погрешностью не более ±(3%+0,1 мАс)
Длительность снимка в 
диапазоне не менее, с от 0,001 до 10, с погрешностью не более ± (1 %+0,5 мс), 38 шагов
Отображение значений кВ, мА, с, мАс
Воспроизводимость Коэффициент вариаций: кВ < 0,005, с < 0,005, мАс < 0,01
Линейность Коэффициент линейности (CL) <0,01 :
CL = (Х1-Х2)/(Х1+Х2), где X равен миллирентген/мАс


--- стр. 6 ---
Таблица 4.2. - Основные параметры излучателя рентгеновского
Технические характеристики Значение
Модель излучателя рентгеновского EHLS/9327 EL/8/S EHLS/2427 EL/11/S EHLS/3487 EL/01/S
Количество фокусных пятен, не менее 2 2 2 2 2 2
Номинальный размер фокусных пятен: 
Малый фокус, мм 
Большой фокус, мм
1,0
2,0
1,0
2,0
0,6
1,5
0,6
1,5
0,6
1,2
0,6
1,2
Номинальная мощность на 
малом/большом фокусном пятне, кВт
22,5/47 22,5/47 18/50 18/50 22/50 17/48
Максимальное напряжение, кВ 125 125 125 125 150 125
Количество скоростей вращения анода, 
не менее
2 2 2 2 2 2
Скорость вращения анода, не менее 
об ./мин
9000 9000 9000 9000 9000 9000
Теплоёмкость анода, не менее, кДж 100 100 142 142 111 111
Внутренняя фильтрация, мм 
алюминиевого эквивалента
0,9 1,0 0,9 1,0 1,3 1,0
Слой полуослабления, мм 
алюминиевого эквивалента
2,9
Максимальная скорость охлаждения 
анода, не менее, Вт
667 650 816 667 780 740
Максимальная рассеиваемая энергия (в 
сборе), не мене кДж
1250 1200 1250 1250 1250 1250
Угол мишени 16° 16° 14° 14° 12° 12°
Излучение утечки на расстоянии 1 м, не 
более
1 мГр/ч


--- стр. 7 ---
Продолжение Таблицы 4.2 - Основные параметры Излучателя рентгеновского
Технические характеристики Значение
Модель излучателя рентгеновского EHLS/6787 EHLS/4887 EL/21/S EHLS/2527 EL/41/S DAR/41
Количество фокусных пятен, не менее 2 2 2 2 2 2
Номинальный размер фокусных пятен: 
Малый фокус, мм 
Большой фокус, мм
0,6
1,2
0,6
1,2
0,6
1,2
0,6
1,2
0,6
1,2
0,6
1,2
Номинальная мощность на 
малом/большом фокусном пятне, кВт
22/54 22/54 22/54 27/75 27/75 32/77
Максимальное напряжение, кВ 150 150 150 150 150 150
Количество скоростей вращения анода, 
не менее
2 2 2 2 2 2
Скорость вращения анода, не менее 
об./мин
9000 9000 9000 9700 9000 9000
Теплоёмкость анода, не менее кДж 163 210 210 210 210 210
Внутренняя фильтрация, мм 
алюминиевого эквивалента
1,3 0,9 1,0 0,9 1,0 0,6
Слой полуослабления, мм 
алюминиевого эквивалента
2,9
Максимальная скорость охлаждения 
анода, не менее, Вт
750 870 750 667 750 740
Максимальная рассеиваемая энергия (в 
сборе), не мене кДж
1200 1200 1100 1250 1100 1100
Угол мищени 120 12° 12° 12° 12° 12°
Излучение утечки на расстоянии 1 м, не 
более
1 мГр/ч


--- стр. 8 ---
Окончание Таблицы 4.2 - Основные параметры Излучателя рентгеновского
Технические характеристики Значение
Модель излучателя рентгеновского EL/51/S DAR/12 DAR/06 DAR/29 EHLS/5527 EHLS/4527
Количество фокусных пятен, не менее 2 2 2 2 2 2
Номинальный размер фокусных пятен: 
Малый фокус, мм 
Большой фокус, мм
0,6
1,2
0,6
1,2
0,6
1,2
0,6
1,2
0,6
1,2
0,6
1,2
Номинальная мощность на 
малом/большом фокусном пятне, кВт
32/77 36/100 40/100 40/100 40/102 40/102
Максимальное напряжение, кВ 150 150 150 150 150 150
Количество скоростей вращения анода, 
не менее
2 2 2 2 2 2
Скорость вращения анода, не менее 
об./мин
9000 9000 9000 9000 9700 9700
Теплоёмкость анода, не менее кДж 210 210 285 210 210 285
Внутренняя фильтрация, мм 
алюминиевого эквивалента
0,7 0,7 0,7 0,7 0,8 0,8
Слой полуослабления, мм 
алюминиевого эквивалента
2,9
Максимальная скорость охлаждения 
анода, не менее, Вт
750 750 750 750 740 740
Максимальная рассеиваемая энергия (в 
сборе), не мене кДж
1100 1100 1100 1100 1250 1250
Угол мищени 12° 12° 12° 12° 12° 12°
Излучение утечки на расстоянии 1 м, не 
более
1 мГр/ч


--- стр. 9 ---
Окончание Таблицы 4.2- Основные параметры Излучателя рентгеновского
Технические характеристики Значение
Модель излучателя рентгеновского LL/EE/14-1
Количество фокусных пятен, не менее 2
Номинальный размер фокусных пятен: 
Малый фокус, мм 
Большой фокус, мм
0,6
1,2
Номинальная мощность на 
малом/большом фокусном пятне, кВт
33/78
Максимальное напряжение, кВ 150
Количество скоростей вращения анода, не 
менее
2
Скорость вращения анода, об./мин 8500-10800
Теплоёмкость анода, не менее кДж 260
Внутренняя фильтрация, мм 
алюминиевого эквивалента
1,0
Слой полуослабления, мм алюминиевого 
эквивалента
2,9
Максимальная рассеиваемая энергия (в 
сборе), не мене, кДж
1000
Угол мишени 12°
Излучение утечки на расстоянии 1 м, не 
более
1 мГр/ч


--- стр. 10 ---
Таблица 4.3. - Основные параметры Штатива излучателя ретгеновского
Технические характеристики Штатив излучателя 
ретгеновского 
потолочный EL/HSV
Штатив излучателя 
ретгеновского 
потолочный ES/HSV
Штатив излучателя 
ретгеновского 
напольный EV/LS6
Штатив излучателя 
ретгеновского 
напольный SA/EL2 
(моторизованный)
Штатив излучателя 
ретгеновского 
напольный HK/EV2
Диапазон горизонтального 
(продольного) перемещения 
излучателя рентгеновского, не 
менее, мм
3280 3280 2900 - -
Диапазон горизонтального 
(поперечного) перемещения 
излучателя рентгеновского, не 
менее, мм
2200 2200 250 - -
Диапазон вертикального 
перемещения излучателя 
рентгеновского, не менее, мм
1500
(высота от пола до 
фокуса от 400 до 
1900)
1500
(высота от пола до 
фокуса от 400 до 1900)
1526
(высота от пола до 
фокуса от 420 до 
1946)
1070
(высота от пола до 
фокуса от 314 до 1394)
1233
(высота от пола до 
фокуса от 284 до 1527)
Диапазон поворота 
излучателя рентгеновского по 
горизонтальной оси. не менее
± 180° ± 180° ± 135° - -
Диапазон поворота 
излучателя рентгеновского по 
вертикальной оси, не менее
± 180°
(механическая 
фиксация через 
каждые 90°)
± 180°
(механическая 
фиксация через 
каждые 90°)
± 180°
(механическая 
фиксация через 
каждые 90°)
- ± 135°
Усилие перемещения 
подвижных частей 
перемещаемых в ручную, не 
более, Н
40 40 40 - 40
10


--- стр. 11 ---
Технические характеристики Штатив излучателя 
ретгеновского 
потолочный EL/HSV
Штатив излучателя 
ретгеновского 
потолочный ES/HSV
Штатив излучателя 
ретгеновского 
напольный EV/LS6
Штатив излучателя 
ретгеновского 
напольный SA/EL2 
(моторизованный)
Штатив излучателя 
ретгеновского 
напольный HK/EV2
Вертикальное движение 
излучателя
Ручное или 
моторизованное. 
Поддерживает 
синхронизацию 
вертикального 
движения со столом и 
стойкой снимков
Ручное
Ручное или 
моторизованное. 
Поддерживает 
синхронизацию 
вертикального 
движения со столом и 
стойкой снимков
Моторизованное, 
синхронизация 
вертикального движения 
со стойкой снимков
Ручное
Вращение излучателя Ручное или 
моторизованное 
Моторизованный 
вариант 
поддерживает 
наклонную склейку 
изображений
Ручное
Ручное или 
моторизованное. 
Поддерживает 
наклонную склейку 
изображений
- Ручное
Параметры электропитания и 
макс.потребляемая мощность
-100-240 В, 50/60 Гц, 
200 ВА
-
-100-240 В, 50/60 Гц, 
160 В А
-100-240 В, 50/60 Гц, 
160 ВА
-
Продолжение таблицы 4.3. - Основные параметры Штатива излучателя ретгеновского
Технические характеристики Значение Значение
Модель Штатив излучателя ретгеновского 
потолочный LL/EE/S-P
Штатив излучателя ретгеновского 
напольный LL/EE/S-N
Диапазон горизонтального (продольного) 
перемещения излучателя рентгеновского, не 
менее, мм
2250 2250
Диапазон горизонтального (поперечного) 
перемещения излучателя рентгеновского, не 
менее, мм
1950 -
11


--- стр. 12 ---
Технические характеристики Значение Значение
Модель Штатив излучателя ретгеновского 
потолочный LL/EE/S-P
Штатив излучателя ретгеновского 
напольный LL/EE/S-N
Диапазон вертикального перемещения 
излучателя рентгеновского, не менее, мм
1500
(высота от пола до фокуса от 340 до 
1895)
1500
(высота от пола до фокуса от 340 до 
1895)
Диапазон поворота излучателя 
рентгеновского по горизонтальной оси, не 
менее
± 135° ± 135°
Диапазон поворота излучателя 
рентгеновского по вертикальной оси, не менее ± 180° ± 180°
Усилие перемещения подвижных частей 
перемещаемых в ручную, не более, Н 40 40
Вертикальное и горизонтальное движение Ручное или моторизованное. Ручное или моторизованное.
Вращение излучателя рентгеновского Ручное или моторизованное. Ручное или моторизованное.
Параметры электропитания и 
макс.потребляемая мощность
-220 В (±10%), 50 Гц, 600 ВА -220 В (±10%), 50 Гц, 600 ВА
Таблица 4.4. - Основные параметры Стола пациента
Технические характеристики Значение
Стол пациента LSHS 2/2 Стол пациента LSHS 2/1 Стол пациента LSHS-2/3
Длина деки стола должна быть, мм 2200 (±5%) 2004 (±5%) 2200 (±5%)
Ширина деки стола должна быть, мм 750 (±5%) 712 (±5%) 810 (±5%)
Высота деки стола от пола должна быть, мм 660 (±5%) 650 (±5%) 850 (максимальная высота) 
565 (минимальная высота)
Диапазон перемещения деки стола в 
поперечном направлении не менее, мм
250
(± 125 относительно 
центрального положения)
-
250
(± 125 относительно 
центрального положения)
Диапазон перемещения деки стола в 
продольном направлении не менее, мм
1000
(± 500 относительно - 1000
(± 500 относительно
12


--- стр. 13 ---
Технические характеристики Значение
Стол пациента LSHS 2/2 Стол пациента LSHS 2/1 Стол пациента LSHS-2/3
центрального положения) центрального положения)
Вертикальное перемещение деки стола: - - имеется
Диапазон перемещения деки стола в 
вертикальном направлении не менее, мм - -
285
(высота от пола от 565 до 
850)
Скорость вертикального перемещения деки, не 
более, мм/с
- - 17
Управление при вертикальном перемещении 
деки - -
Моторизованное 
перемещение с помощью 
ножного переключателя
Размер изображения подходящего приемника 
изображения от 13x18 см до 43x43 см от 13x18 см до 43x43 см от 13x18 см до 43x43 см
Собственная фильтрация деки стола пациента, 
мм алюминиевого эквивалента, не более 1,4 1,2 1,4
Дека стола должна выдерживать пациента 
максимальной массой, минимум, кг 135 135 135
Параметры электропитания и 
макс.потребляемая мощность -100-240 В, 50/60 Гц, 200 ВА -
-100-240 В, 50/60 Гц, 400 
ВА
13


--- стр. 14 ---
продолжение таблицы 4.4. - Основные параметры Стола пациента
Технические характеристики Значение
Стол пациента SHS-2/2 Стол пациента SHS-1/1 Стол пациента SHS-3/3
Длина деки стола должна быть, мм 2200 (±5%) 2004 (±5%) 2200 (±5%)
Ширина деки стола должна быть, мм 750 (±5%) 712 (±5%) 810 (±5%)
Высота деки стола от пола должна быть, мм 660 (±5%) 650 (±5%) 850 (максимальная высота) 
565 (минимальная высота)
Диапазон перемещения деки стола в 
поперечном направлении не менее, мм
250
(± 125 относительно 
центрального положения)
-
250
(±125 относительно 
центрального положения)
Диапазон перемещения деки стола в 
продольном направлении не менее, мм
1000
(± 500 относительно 
центрального положения)
-
1000
(± 500 относительно 
центрального положения)
Вертикальное перемещение деки стола: - - имеется
Диапазон перемещения деки стола в 
вертикальном направлении не менее, мм - -
285
(высота от пола от 565 до 
850)
Скорость вертикального перемещения деки, не 
более, мм/с - - 17
Управление при вертикальном перемещении 
деки - -
Моторизованное 
перемещение с помощью 
ножного переключателя
Размер изображения подходящего приемника 
изображения от 1 Зх 18 см до 43x43 см от 13x18 см до 43x43 см от 13x18 см до 43x43 см
Собственная фильтрация деки стола пациента, 
мм алюминиевого эквивалента, не более 1,4 1Д 1.4
Дека стола должна выдерживать пациента 
максимальной массой, минимум, кг 135 135 135
Параметры электропитания и 
макс.потребляемая мощность ~100-240 В, 50/60 Гц, 200 ВА - --100-240 В, 50/60 Гц, 400 
ВА
14


--- стр. 15 ---
Продолжение таблицы 4.4. - Основные параметры Стола пациента
Технические характеристики Значение
Модель LL/EE/S 2
Длина деки стола должна быть, мм 2220±5
Ширина деки стола должна быть, мм 800±5
Максимальная высота деки стола от пола 
должна быть, мм 920±10
Диапазон перемещения деки стола в 
поперечном направлении должен быть не менее, 
мм
260
(± 130 относительно 
центрального положения)
Диапазон перемещения деки стола в 
продольном направлении должен быть не менее, 
мм
1000
(± 500 относительно 
центрального положения)
Продольное перемещение детектора, не менее, 
мм 340
Вертикальное перемещение деки стола -
Размер изображения подходящего приемника 
изображения от 13x18 см до 43x43 см
Собственная фильтрация деки стола пациента, 
мм алюминиевого эквивалента 0.3
Дека стола должна выдерживать пациента 
максимальной массой, минимум, кг 135
Скорость перемещения деки, не более, мм/с 17
Параметры электропитания и 
макс.потребляемая мощность -220 В (±10%), 50 Гц, 750 ВА
15


--- стр. 16 ---
Таблица 4.5. - Основные параметры Вертикальной стойки снимков
Технические характеристики
Значение
Вертикальная стойка 
снимков SHV
Вертикальная стойка 
снимков SHV 
(моторизованная)
Вертикальная стойка 
снимков SHV/EV
Вертикальная стойка 
снимков HSV/LH
Размер изображения подходящего 
приемника изображения
от 13x18 см 
до 43x43 см
от 13x18 см 
до 43x43 см
от 13x18 см 
до 43x43 см
от 13x18 см 
до 43x43 см
Диапазон изменения высоты центра, не 
менее, мм
1540
(высота от пола до 
центра от 420 до 1960)
1540
(высота от пола до 
центра от 420 до 1960)
1427
(высота от пола до 
центра от 400 до 1827)
1450
(высота от пола до 
центра от 412 до 1862)
Вертикальное движение Ручное Ручное и 
моторизованное
Ручное и 
моторизованное
Ручное и 
моторизованное
Собственная фильтрация, мм А1 
эквивалент 0,5 0,5 0,5 0,5
Угол наклона, град - - от - 30 до + 90 от - 30 до + 90
Параметры электропитания и 
макс.потребляемая мощность - --100-240 6,50/60 
Гц, 160 ВА
-100-240 В, 50/60 
Гц, 160 ВА
-100-240 В, 50/60 Гц, 
200 ВА
16


--- стр. 17 ---
Продолжение таблицы 4.5. Основные параметры Вертикальной стойки снимков
Технические характеристики Значение
Модель LL/EE/S-V
Размер изображения подходящего от 13x18 см
приемника изображения до 43x43 см
Вертикальное перемещение деки, не 
менее, мм 1400
Нижнее положение центра деки от 
уровня пола, мм 353±10
Расстояние дека-детектор не более, мм 42
Собственная фильтрация, мм А1 
эквивалент 0,3
Параметры электропитания и 
макс.потребляемая мощность -220 В (±10%), 50/60 Гц, 200 ВА
17


--- стр. 18 ---
Таблица 4.6. - Основные технические параметры цифрового приёмника изображения
Значение
Технические характеристики Цифровой приёмник 
изображения, модель 
Е6332
Цифровой приёмник 
изображения, модель 
3434L
Цифровой приёмник 
изображения, модель 
S3434
Цифровой приёмник 
изображения, модель 
3434Х
Размеры рабочего поля, не менее, мм 427x344 427x427 427x427 427x427
Размер изображения (размер активной 
части матрицы), не менее, мм
424x341 424x424 427x427 427x427
Размер матрицы (количество 
пикселей), не менее
3072 X 2476 3072 х 3072 3072 X 3072 3072 х 3072
Пространственное разрешение 
(разрешающая способность), не менее, 
пар лин/мм
3,6 3,6 3,6 3,6
Аналогово-цифровое преобразование 16 бит 16 бит 16 бит 16 бит
Квантовая эффективность, не менее 60% 60% 60% 60%
Время обработки до появления 
изображения на экране монитора, не 
более, с
4 4 5 4
Доза на кадр при контрастной 
чувствительности 1%, не более, мкГр
4 4 4 4
Шаг пикселя, не более, мкм 139 139 139 139
Размер пикселя, не более 140 мкм 140 мкм 140 мкм 140 мкм
Градация серого 16 бит или 65536 
цветовых градаций
16 бит или 65536 
цветовых градаций
16 бит или 65536 
цветовых градаций
16 бит или 65536 
цветовых градаций
18


--- стр. 19 ---
продолжение таблицы 4.6. - Основные технические параметры цифрового приёмника изображения
Технические характеристики Значение
Цифровой приёмник 
изображения LL/EE/S-ps
Цифровой приёмник 
изображения 
3434Н
Цифровой приёмник 
изображения 
HEVLHS7171
Размеры рабочего поля, не менее, мм 427x427 427x427 427x427
Размер изображения (размер активной 
части матрицы), не менее, мм
427x427 427x427 427x427
Размер матрицы (количество пикселей), 
не менее
3072 х 3072 3072 х 3072 3072 х 3072
Пространственное разрешение 
(разрешающая способность), не менее, 
пар лин/мм
3,6 3,6 3,6
Аналогово-цифровое преобразование 16 бит 16 бит 16 бит
Квантовая эффективность, не менее 60% 60% 60%
Время обработки до появления 
изображения на экране монитора, не 
более, с
5 5 5
Доза на кадр при контрастной 
чувствительности 1%, не более, мкГр
4 4 4
Шаг пикселя, не более, мкм 139 139 139
Размер пикселя, не более 140 мкм 140 мкм 140 мкм
Градация серого 16 бит или 65535 16 бит или 65535 16 бит или 65535
цветовых градаций цветовых градаций цветовых градаций
19


--- стр. 20 ---
Таблица 4.7. - Основные параметры Аккумуляторной батареи для цифрового приёмника изображения
Наименование параметра Характеристика
Тип аккумуляторной батареи Литий ионная
Модель цифрового приёмника изображения, для 
применения с которым предназначена
Е6332, 3434Н, HEVLHS7171
Вых.напряжение 15,4 В
Емкость 3,43 А-ч
Энергоемкость 52,8 Вт-ч
Таблица 4.8. - Основные параметры Зарядного устройства для аккумуляторной батареи для цифрового приёмника изображения
Наименование параметра Характеристика
Количество слотов для одновременного заряда 
аккумуляторных батарей
3
Выходное напряжение 16,8 В пост, тока
Выходной ток, не более 1,4 А
Входное напряжение (от адаптера) 19 В пост.тока
Входной ток, не более 4,5 А
Электропитание От сети 220 В (±10 %), 50 Гц, через адаптер
20


--- стр. 21 ---
Таблица 4.9. - Основные технические параметры коллиматора
Технические характеристики Значение
XEV,
XL001
XSV/VSHA, 
XSV/SHA, XL002
Х_801,
XL025
X А203, X 203/А, 
X203SV XSV/A, XL003
Управление Ручное с 30-секундным таймером лампы
Форма поля Прямоугольное
Макс, размер поля, не менее 43x43 см для фокусного расстояния 100 см
Интенсивность пучка, не менее 160 люкс для фокусного расстояния 100 см
Собственная фильтрация, мм 
алюминиевого эквивалента
1,2 2,0
Источник света Галогенная лампа Светодиодная и галогенная 
лампа
Светодиодная
лампа
Галогеннная лампа
Дополнительно Рулетка затвор, рулетка, подвижные 
затворы для отверстий, 
механические фиксаторы 
монтажных фланцев, 
дополнительные 
направляющие пружины, 
дополнительный фильтр, 
направляющая измерителя 
произведения дозы на 
площадь
затворы для 
отверстий
Рулетка, поворотный 
фланец
Электрические характеристики ~24 В; макс.6,3 А; 
50/60 Гц
Галогенного типа - 
~24 В, 50/60 Гц, макс. 160 
ВА;
Светодиодного типа — 20- 
30 В, макс.35 ВА, 50/60 Гц
-20-30 В, макс.ЗО 
ВА, 50/60 Гц
-24 В, макс.6,3 А; 50/60 
Гц;
21


--- стр. 22 ---
Продолжение таблицы4. 9. - Основные технические параметры коллиматора
Технические характеристики Значение
XL01,XS035
Управление Ручное и автоматическое
Форма поля Прямоугольное
Макс, размер поля, не менее 43x43 см для фокусного расстояния 100 см
Интенсивность пучка, не менее 160 люкс для фокусного расстояния 100 см
Собственная фильтрация, мм 
алюминиевого эквивалента
2,0
Источник света Галогенная лампа
Дополнительно Функция автоматической регулировки: После 
выбора части тела коллиматор может 
автоматически отрегулировать подходящий 
размер окна
Электрические характеристики -24 В; макс.7 А; 50/60 Гц
Таблица 4.10. - Основные технические параметры камеры ионной
Технические характеристики Значение
1VX_2611, IVX_2911L F5IVX
Количество полей 3 5
Энергетический диапазон 
рентгеновского излучения
от 40 до 150 кВ от 40 до 150 кВ
Диапазон времени экспозиции от 1 мс до 10 с от 1 мс до 6 с
Собственная фильтрация, мм 
алюминиевого эквивалента
0,4 0,8
22


--- стр. 23 ---
4Л1 Основные параметры Программного обеспечения
Технические параметры/характеристики Значение
Класс опасности программного обеспечения В
Версия программного обеспечения 1.01
Дата 25.08.2019
4.12 Размеры и масса
Наименование составных частей Габаритные размеры 
(ВхШхГ), мм
Масса, кг
Генератор рентгеновский 
высокочастотный серии GXR 
Шкаф управления 
Консоль управления оператора
650x 655 x410 (±10%) 
210 X 180x73 (±10%)
100±10 
1,7 (±20%)
Генератор рентгеновский 
высокочастотный серии С 
Шкаф управления 
Консоль управления оператора
1075x628x460 (±10%) 
210 х 180 x 73 (±10%)
Не более 150 
1,7 (±10%)
Генератор рентгеновский 
высокочастотный FSQ-8 
Шкаф управления
Консоль управления оператора
1097x653 x502 (±10%) 
210 X 180x 73 (±20%)
141,5 (± 10%) 
1,7 (±20%)
Штатив излучателя рентгеновского 
напольный SA/EL2
Не более 2200 х 670 х 
870
Не более 175
Штатив излучателя рентгеновского 
напольный EV/LS6
2330x3006x860 (±10%) Не более 272
Штатив излучателя рентгеновского 
напольный HK/EV2
Не более 2200 х 660 х 800 Не более 160
Штатив излучателя рентгеновского 
напольный LL/EE/S-N
2808x3208x2850
(±10%)
250 (±10%)
Штатив излучателя рентгеновского 
потолочный EL/HSV, ES/HSV
(2900 ±150) X (3000 ± 150) 
х (4010 ±200)
170±17
Штатив излучателя рентгеновского 
потолочный LL/EE/S-P
2808 x3208x2850 
(±10%)
250 (±10%)
Коллиматор XEV, XL001 213 х 185 x 180 (±10%) 6,3 (±10%)
Коллиматор XSV/VSHA, XSV/SHA, 
XL002
250 X 196 X 171 (±10%) 7,1 (±10%)
Коллиматор X 801, XL025 246 X 223 X 140 (±10%) 6,6 (±10%)
Коллиматор X А203, X 203/А, 
X203SV XSV/A, XL003
237 X 195,5x206,5 
(±10%)
9,4 (±10%)
Коллиматор XL01, XS035 290x230x212,5 (±10%) 9,0±0,5
Камера ионная IVX 2611.IVX 2911L 457 X 470 х 10,2 (±10%) 2 (±10%)
Камера ионная F5IVX 505 X 458 X И (±10%) 1,8 (±10%)
Излучатель рентгеновский EHLS/2527 463 X 191 х200 (±10%) 18 (±10%)
Излучатель рентгеновский EL/41/S,
EL/51/S
476 X 192 X 191 (±10%) 18 (±10%)
Излучатель рентгеновский EHLS/9327,
EL/8/S, EHLS/2427, EL/11/S, 
EHLS/3487, EL/01/S, EHLS/6787, 
EHLS/4887, EL/21/S
479 X 191 X 157 (±10%) 16 (±10%)
Излучатель рентгеновский DAR/41, 
DAR/12, DAR/06, DAR/29
463 X 193,5 X 194 (±10%) 19 (±10%)


--- стр. 24 ---
Наименование составных частей Габаритные размеры 
(ВхШхГ), мм
Масса, кг
Излучатель рентгеновский EHLS/5527 463 X 191 х200 (±10%) 20 (±10%)
Излучатель рентгеновский EHLS/4527 463 X 191 х200 (±10%) 25 (±10%)
Излучатель рентгеновский LL/EE/14-1 474.5 X 195,7 X 192 
(±10%)
17 (± 10%)
Стол пациента LSHS 2/2, SHS-2/2 660 X 2200 X 750 (±10%) 150 (±10%)
Стол пациента LSHS 2/1, SMS-1/1 650x2004x 712 (±10%) 62 (±10%)
Стол пациента LSHS-2/3, SHS-3/3 (565-850) X 2200x810 
(±10%)
260 (±10%)
Стол пациента LL/EE/S_2 625 x2290x782 (±10%) 310 (d= 10%)
Вертикальная стойка снимков SHV, 
SHV (моторизованная)
2184x738x 544 (±10%) Нс более 135
Вертикальная стойка снимков HSV/LH 2179x743 x949 (±10%) Не более 195
Вертикальная стойка снимков SHV/EV 2169 X 664 X 1162 (±10%) Не более 218
Вертикальная стойка снимков 
LL/EE/S-V 2237x400x328 (±10%) 120 (d= 10%)
Модуль дистанционного управления 155x60x20  (±10%) Не более 0,2
Цифровой приёмник изображения 
модель Е6332
460 х 383 X 15 (±10%) 3,0 (±10%)
Цифровой приёмник изображения 
модель 3434L
469x469x37  (±10%) 6,1 (±10%)
Цифровой приёмник изображения 
модель S3434, 3434Х
460 X 460 X 15 (±10%) 4,0 (±10%)
Цифровой приёмник изображения 
модель 3434Н, LL/EE/S-ps, 
HEVLHS7171
460 х 460 X 16 (±10%) Не более 6
Аккумуляторная батарея для 
цифрового приёмника изображения
212 X 153x7 (±10%) Не более 0,4
Зарядное устройство для 
аккумуляторной батареи для 
цифрового приёмника изображения
342x260x  57 (±10%) Не более 1,5
Дозиметр клинический для контроля 
радиологических процедур серии 
VacuDap System
Не более 182 х 164 х 18 Не более 0,3
Измеритель произведения дозы на 
площадь KermaX-plus 120-131HS
160 X 180 X 18 (±10%) Не более 0,5
Дозиметр рентгеновского излучения 
клинический ДРК-1М или ДРК-1М-КТ 
Измерительный пульт 
Ионизационная камера
300x220x  80 (±10%)
180 X 180x20  (±10%)
Не более 2
АРМ на базе PC компьютера: 
Системный блок 368 X 155 x 372 (±10%) 12 (±20%)
HASP-КЛЮЧ на USB носителе Не более 60х30>:11 Не более 0,02
Комплект индивидуальных 
поливинилхлоридносвинцовых средств 
зашиты пациентов и медицинского 
персонала от рентгеновского 
излучения КИСЗ-«РЕНЕКС»
Фартук односторонний 
Халат
1090x630x  7 (±10%) 
ПООх 1120x7  (±10%)
Не более 3 
Не более 6,8
Ширмы для медицинского персонала 
ШРБ1-«ПОНИ» 2000 X 1050x710  (±10%) 80 (±10%)
24


--- стр. 25 ---
Наименование составных частей Габаритные размеры 
(ВхШхГ), мм
Масса, кг
ШРБ2п-«ПОНИ», ШРБ2л-«ПОНИ» 2000 X 1100x700  (±10%) 95 (±10%)
ШРБЗ-«ПОНИ» 2000 X 1410x700  (±10%) 120 (±10%)
ШРМ-«ПОНИ» 850 X 1000x600  (±10%) 65 (±10%)
ШРМЭ-«ПОНИ» 850x670x620  (±10%) 80 (±10%)
Ширма для пациента ШРП-«ПОНИ» 820 X 1050x360  (±10%) 40 (±10%)
Камера видеонаблюдения за Диаметр 85 х высота 74 0,11 (±20%)
пациентом (±20%)
Модуль двухсторонней аудио связи с 
пациентом, в составе:
Блок коммутации с динамиком 139x98x43 (±10%) 0,2 (±10%)
Микрофон 287x122x105 (±10%) 0,056 (±10%)
Переговорное устройство
Длина кабеля 2150 
(±10%)
182x168x40 (±10%) 0,344 (±10%)
25


--- стр. 26 ---
5. Условия окружающей среды
• Условия эксплуатации:
Температура: от +10°С до +35°С.
Давление воздуха: от 70 до 106 кПа
Относительная влажность: не более 80% (без образования
конденсата)
Аппарат предназначен для эксплуатации только внутри помещений в условиях 
специальных лечебных или лечебно-профилактических медицинских учреждений, в 
рентгеновских кабинетах.
• Условия транспортировки:
Транспортирование изделий должно производиться в крытых транспортных 
средствах любым видом транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, 
действующими на транспорте данного вида, при температуре от -20 до +40 °С и 
влажности не более 90% при температуре 25®С (без конденсации).
Размещение и крепление упаковок с изделиями в транспортных средствах должно 
обеспечивать их устойчивое положение, исключая возможность их смещения, ударов друг 
о друга и о стенки транспортных средств.
Перед непосредственным использованием, а также после транспортирования 
медицинского изделия при минусовых температурах, следует распаковывать и 
использовать оборудование, только выдержав в транспортной упаковке в течение не 
менее 24 ч при температуре от +25° С.
• Условия хранения:
Изделия должны храниться в отапливаемых и вентилируемых помещениях с 
кондиционированием воздуха, расположенных в любых макроклиматических районах, в 
упаковке изготовителя в вертикальном положении, при температуре от +5 до +40 °С и 
влажности не более 80% при температуре 25°С (без конденсации).
Хранение изделий в одном помещении с веществами, вызывающими разрушение 
защитно-декоративных покрытий, не допускается.
6. Комплект поставки
Аппарат рентгенографический цифровой «ЕЛС-МЕД» по ТУ 26.60.11-001-39346393-  
2021, в составе:
1. Генератор рентгеновский высокочастотный серии GXR (GXR-32 или GXR-40 
или GXR-52 или GXR-68 или GXR-82) или серии С (GXR-C40. GXR-C52), или FSQ-8, в 
составе:
- Шкаф управления;
- Консоль управления оператора.
2. Штатив излучателя рентгеновского, в вариантах исполнения:
- Штатив излучателя рентгеновского потолочный EL/HSV или ES/HSV, или 
LL/EE/S-P
26


--- стр. 36 ---
УТВЕРЖДА]
[ьный/директор 
[ЕД»
----Е.В.Хрипко
рта 2023 г.
«Аппарат рентгенографический цифровой «ЕЛС-МЕД» 
по ТУ 26.60.11-001-39346393-2021»
РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
39346393.2660.001 РЭ
Версия 02.
Дата последнего пересмотра 10.03.2023 г


--- стр. 37 ---
ВВЕДЕНИЕ
Руководство по эксплуатации (далее по тексту - РЭ) на «Аппарат рентгенографический 
цифровой «ЕЛС-МЕД» (далее - Аппарат, изделие, медицинское изделие) предназначено для 
ознакомления медицинского и технического персонала с техническими характеристиками, 
составом, а также основными правилами эксплуатации Аппарата.
Руководство по эксплуатации содержит сведения об общем принципе действия, 
устройстве Аппарата, режимах работы в целом и взаимодействия составных частей Аппарата.
Руководство по эксплуатации содержит все необходимые указания для должного 
управления Аппаратом. Все Пользователи медицинского изделия должны ознакомиться с 
данный Руководством по эксплуатации перед работой с медицинским изделием. Для того, 
чтобы делать экспозиции, Пользователь медицинского изделия должен иметь четкое 
понимание того, как правильно пользоваться Аппаратом.
Аппарат использует цифровую технологию получения рентгеновского изображения в 
реальном масштабе времени с возможностью компьютерной обработки и архивирования 
изображений.
Аппарат обеспечивает возможность формирования электронных медицинских 
документов, содержащих полученные рентгенограммы и сопровождающую их текстовую 
информацию (данные о пациенте, заключение и пр.), хранение сформированных документов в 
базе данных, а также возможность передачи сформированных медицинских документов по 
каналам электронной связи для проведения телемедицинских консультаций.
Аппарат предназначен для эксплуатации только в медицинских учреждениях.
Аппарат относится к медицинской техники и должен использоваться аттестованными 
рентгенологами или подготовленными специалистами, обладающими знаниями радиационной 
защиты.
РЭ также рассчитано на медицинский и технический персонал, выполняющий 
обслуживание и работу с Аппаратом в процессе его эксплуатации.
Обслуживание Аппарата должно проводиться только техническим персоналом, 
имеющим подготовку в области промышленной электроники и автоматики, меди[щнской 
рентгеновской техники, допущенным к обслуживанию электроустановок напряжением до 
1000 В и прошедшим инструктаж по вопросам радиационной безопасности и обслуживанию 
данного Аппарата.
Пользователь (аттестованный рентгенолог или подготовленный специалист, 
обладающими знаниями радиационной защиты), работающий с Аппаратом, должен обладать 
необходимыми знаниями в области эксплуатации рентгенодиагностической техники.
Физические возможности Пользователя медицинского изделия должны позволять ему 
адекватно реагировать на все световые и звуковые сигналы эксплуатируемого изделия.
Обучение медицинского и технического персонала проводит представитель 
предприятия - изготовителя или технические специалисты, уполномоченные предприятием - 
изготовителем, в процессе ввода Аппарата в эксплуатацию в медицинском учреждении.


--- стр. 38 ---
ПРЕЖДЕ, ЧЕМ ПРИСТУПИТЬ К РАБОТЕ С АППАРАТОМ, СЛЕДУЕТ 
ВНИМАТЕЛЬНО ИЗУЧИТЬ НАСТОЯЩЕЕ РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.
ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ПРАВИЛЬНОЙ И БЕЗОПАСНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ 
ПЕРЕД ИСПОЛБЗОВАНИЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ «Аппарат 
рентгенографический цифровой «ЕЛС-МЕД» ПРОЧИТАЙТЕ И ВНИМАТЕЛЬНО 
ИЗУЧИТЕ РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.


--- стр. 39 ---
ВВЕДЕНИЕ..............................................................................................................................................2
Символы ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и ВНИМАНИЯ................................................................................7
Е НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .....................................................................8
2. СВЕДЕНИЯ О РАЗРАБОТЧИКЕ, ПРОИЗВОДИТЕЛЕ и МЕСТЕ ПРОИЗВОДСТВА ............8
2Л. Разработчик медицинского изделия.....................................................................................8
2.2. Производитель медицинского изделия................................................................................8
2.3. Место производства медицинского изделия ......................................................................8
3. ПОКАЗАНИЯ и НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................................8
3.1. Назначение медицинского изделия......................................................................................8
3.2. Показания................................................................................................................................8
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..........................8
5. ОЖИДАЕМЫЕ И ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, СВЯЗАННЫЕ С
ПРИМЕНЕНИЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ .......................................9
6. ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛР1Я.................................................................................................................................................9
7. УСЛОВИЯ БЕЗОПАСНОЙ РАБОТЫ..............................................................................................9
7.1. Общая информация о безопасной работе ...........................................................................9
7.2. Меры по защите.....................................................................................................................13
7.2.1. Воздействие рентгеновского излучения ...............................................................13
7.2.2. Детерминированные эффекты................................................................................14
7.2.3. Защита от рентгеновского излучения....................................................................15
7.3. Указание мер безопасности.....................................................................................18
7.4. Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж) аппарата,
а также требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку 
(монтаж) медицинского изделия................................................................................................19
7.4.1. Требования к составу и площади помещений рентгеновского кабинета .......19
7.4.2. Требования к персоналу..........................................................................................19
7.4.3. Организационные мероприятия............................................................................20
7.4.4. Необходимые документы (Приложение 7 СанПиН 2.6.1.1192-03) ...................21
7.5. Монтаж Аппарата.................................................................................................................21
7.6. Порядок определения дозы излучения, полученную пациентом ..................................21
8. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................................22
9. ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ...............................................  22
11. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ, СОСТАВНЫХ 
ЧАСТЕЙ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ......................  27
11.1. Общая схема Аппарата......................................................................................................27
11.2. Консоль управления Оператора.......................................................................................28


--- стр. 40 ---
11.3. Штатив излучателя рентгеновского EL/HSV, ES/HSV, LL/EE/S-P ............................29
1 ЕЗ.Е Экранный интерфейс Консоли управления штативного устройства EL/HSV 
ES/HSV, LL/EE/S-P (ручное управление), ......................................................................31
11.3.2. Экранный интерфейс Консоли управления штативного устройства EL/HSV 
ES/HSV, LL/EE/S-P (моторизованным управлением)...................................................33
11.4. Штатив излучателя рентгеновского EV/LS6, LL/EE/S-N ............................................35
1 Е4.Е Экранный интерфейс Консоли управления штативного устройства EV/LS6, 
LL/EE/S-N (ручное управление).......................................................................................37
1 Е4.2. Экранный интерфейс Консоли управления штативный устройством EV/LS6, 
LL/EE/S-N (моторизованное управление)......................................................................39
11.5. Вертикальная стойка снимков...........................................................................................43
11.5.1. Вертикальная Стойка снимков SHV (с моторизованным вертикальным
перемещением)...................................................................................................................43
11.5.2. Вертикальная стойка снимков HSV/LH.............................................................44
11.5.3. Вертикальная Стойка снимков с ручным наклоном SHV/EV........................45
11.6. Стол пациента.....................................................................................................................47
11.6.1. Стол пациента LSHS_2/2, SHS-2/2.....................................................................47
11.6.2. Стол пациента LSHS-2/3. SHS-3/3, LL/EE/S_2 ................................................47
11.6.3. Стол пациента LSHS_2/E SHS-1/1......................................................................48
11.7. Коллиматоры......................................................................................................................48
11.7.1. Коллиматор XEV, XL001.....................................................................................48
11.7.2. Коллиматор Х_80Е XL025...................................................................................48
11.7.3. Коллиматор Х_А203, Х_203/А, X203SV XSV/A, XL003 ................................49
11.7.4. Коллиматор XSV/VSHA, XSV/SHA, XL002......................................................49
11.7.5. Коллиматор XL0E XS035....................................................................................49
12. ПОДГОТОВКА АППАРАТА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ...............................................................50
12.1. Порядок работы с программным обеспечением..........................................................50
12.2. Запуск Аппарата.................................................................................................................50
13. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ПАРАМЕТРЫ ...............................51
13.1 Общие характеристики Аппарат......................................................................................51
13.2. Основные параметры Генератора рентгеновского высокочастотного......................53
13.3. Основные параметры излучателя рентгеновского.........................................................56
13.5 Основные параметры Штатива излучателя ретгеновского ...........................................60
13.6. Основные параметры стола пациента.............................................................................62
13.7. Основные параметры Вертикальной стойки снимков...................................................66
13.8. Основные технические параметры цифрового приёмника изображения..................68
13.9. Основные технические параметры коллиматора ...................................................71


--- стр. 41 ---
13.10. Основные параметры Программного обеспечения ....................................................73
14. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И 
(ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ.............................................................................75
15. РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ МАРКИРОВКИ.......................................................................75
16. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВКИ..................................77
16.1. Условия эксплуатации.......................................................................................................77
16.2. Транспортировка и хранение............................................................................................78
17. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ ОЧИСТКИ И ДЕЗИНФЕКЦИИ.........................................................78
18. ПЕРЕЧЕНЬ РИСКОВ, ИДЕНТИФИЦИРОВАННЫХ В ПРОЦЕССЕ АНАЛИЗА РИСКОВ,
И ОПИСАНИЕ СПОСОБОВ УПРАВЛЕНИЯ ЭТИМИ РИСКАМИ В ЦЕЛЯХ СНИЖЕНИЯ ИХ 
ДОПУСТИМОГО УРОВНЯ................................................................................................................79
20. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ...............................................................................................................................................81
21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА..........................................................................................81
23. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................................................................83
23.1. Очистка и дезинфекция......................................................................................................83
23.2. Техническое обслуживание...............................................................................................84
23.3. Текущий контроль..............................................................................................................84
23.4. Плановый контроль............................................................................................................85
23.5. Ремонт..................................................................................................................................85
24. УКАЗАНИЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ............................................................................................86
25. РЕКЛАМАЦИИ..............................................................................................................................86
ПРИЛОЖЕНИЕ Г ДОЗИМЕТРИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ........................................................87
ПРИЛОЖЕНИЕ 2. ТАБЛИЦА ЭКСПОЗИЦИЙ ...............................................................................90
ПРИЛОЖЕНИЕ 3. ИНДЕКС ЭКСПОЗИЦИИ (ГОСТ Р МЭК 62494-1) ........................................94
ПРИЛОЖЕНИЕ 4. ГРАФИКИ ОБОБЩЕННЫХ НАГРУЗОЧНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ........98
ПРИЛОЖЕНИЕ 5. Калибровка Аппарата (общие сведения) ........................................................102
ПРИЛОЖЕНИЕ 6. Комплект поставки.......................................................................................... 117
ПРИЛОЖЕНИЕ 8. Поиск и устранение неисправностей ..............................................................136
8.1 Предупреждающие сообщения..........................................................................................136
8.2 Сообщения об ошибках......................................................................................................136


--- стр. 42 ---
Символы ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ и ВНИМАНИЯ
Несмотря на то, что Аппарат разработан и изготовлен для безопасного использования, 
неправильное применение или несоблюдение указаний по технике безопасности может 
привести к травмам Пользователя и/или Пациента, а также к повреждению изделия.
Для обеспечения правильного использования изделия ВНИМАТЕЛЬНО прочитайте 
Руководство по эксплуатации на медицинское изделие
РУКОВОДСТВО по ЭКСПЛУАТАЦИИ ДОЛЖНО ХРАНИТЬСЯ в 
НЕПОСРЕДСТВЕННОЙ БЛИЗОСТИ ОТ МЕСТА РАБОТЫ, ТАКИМ ОБРАЗОМ ВЫ  
ВСЕГДА СМОЖЕТЕ НАЙТИ НЕОБХОДИМУЮ ВАМ ИНФОРМАЦИЮ.
Инструкции по технике безопасности в Руководстве по эксплуатации выделены 
следующими символами для обозначения их важности. В целях безопасности всегда следуйте 
инструкциям, обозначенным данными символами.
А
Символ используется для обозначения потенциальной опасности для 
Пользователя медицинского изделия, которая может привести к 
серьезным травмам или повреждению изделия.
Ф
Символ указывает на те правила, которые необходимо соблюдать для 
предупреждения неисправностей или появления дефектов данного 
изделия.
Символ используется для обозначения важной информации, 
необходимой для должного использования и правильной эксплуатации 
оборудования.
пож алуйста , ВНИМАТЕЛЬНО ИЗУЧИТЕ  
ЭКСПЛУАТАЦИИ НА МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
РУКОВОДСТВО ПО
О Если у Вас возникнут какие либо дополнительные вопросы по эксплуатации 
медицинского изделия или Вы не нашли ответ на ваш вопрос, то обратитесь к сервисным 
техническим работникам по адресу: Общество с ограниченной ответственностью «ЕЛС-МЕД» 
(ООО «ЕЛС-МЕД»), 141980, область Московская, город Дубна, улица Университетская, дом
19. строение 19, помещение № 76, ТЕЛ.: 8 (499) 288 72 08, E-mail: director@els-med.ru
ПРЕЖДЕ, ЧЕМ ПРИСТУПИТЬ К РАБОТЕ С АППАРАТОМ, СЛЕДУЕТ  
ВНИМАТЕЛЬНО ИЗУЧИТЬ НАСТОЯЩЕЕ РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.


--- стр. 45 ---
о Конструкция Аппарата не может обеспечить полную защиту Пользователя и 
Пациента без должных мер предосторожности.
Для защиты Пациентов от радиации всегда используйте вспомогательные 
приспособления для радиационной защиты дополнительно к устройствам, установленным на 
рентгенологическом оборудовании.
ОДержитесь на максимально возможном расстоянии от экспонируемого объекта и 
штативного устройства Аппарата.
АНЕ ВКЛЮЧАЙТЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ВО ВЗРЫВООПАСНЫХ 
МЕСТАХ. ОЧИЩАЮЩИЕ И ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ СРЕДСТВА (В ТОМ ЧИСЛЕ, 
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ) МОГУТ СОДЕРЖАТЬ ВЗРЫВООПАСНЫЕ ГАЗЫ. 
СЛЕДУЙТЕ СООТВЕТСТВУЮЩИМ ПРАВИЛАМ.
А АППАРАТ НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ В ПРИСУТСТВИИ 
ГОРЮЧЕЙ АНЕСТЕТИЧЕСКОЙ СМЕСИ С ВОЗДУХОМ, КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ 
АЗОТА.
АЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ШКАФ УПРАВЛЕНИЯ и КОНСОЛЬ  
УПРАВЛЕНИЯ ОПЕРАТОРА, А ТАКЖЕ ВСЕ ПОДСОЕДИНЕННЫЕ  
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ КОМПОНЕНТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА  
РАССТОЯНИИ БЛИЖЕ 1,8 М К ПАЦИЕНТУ.
ш Не ставьте контейнеры с жидкостью (кофе и другие напитки, цветы и др.) на 
шкаф управления и Консоль управления оператора.
НЕОБХОДИМО ОБЕСПЕЧИТЬ НЕОБХОДИМЫЙ УРОВЕНЬ ВЕНТИЛЯЦИИ 
ВОКРУГ ШКАФА УПРАВЛЕНИЯ И КОНСОЛИ УПРАВЛЕНИЯ ОПЕРАТОРА. НЕ 
ВКЛЮЧАЙТЕ ОБОРУДОВАНИЕ ВОЗЛЕ ШТОР, ПОРТЬЕР И ПОДОБНЫХ ПРЕДМЕТОВ, 
КОТОРЫЕ МОГУТ ЗАБЛОКИРОВАТЬ ВЕНТИЛЯЦИОННЫЕ ОТВЕРСТИЯ.
Не включайте Шкаф управления и Консоль управления оператора, под 
прямыми солнечными лучами или возле источников тепла.
т Не включайте Шкаф управления и Консоль управления оператора возле 
сильных магнитных полей (микроволновых печей, репродукторов).
т Шкаф управления и Консоль управления оператора необходимо 
эксплуатировать в чистых (без чрезмерного количества пыли, грязи, мусора и т.п.) устойчивых 
(без влияния вибрации) и безопасных местах.
10


--- стр. 46 ---
А.НЕПРАВИЛЬНОЕ ПОДКЛЮЧЕНИЕ ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ  
НЕСОГЛАСОВАННОГО ОБОРУДОВАНИЯ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К  
ТРАВМИРОВАНИЮ ИЛИ ПОВРЕЖДЕНИЮ ОБОРУДОВАНИЯ. МОДИФИКАЦИЯ  
ДАННОГО АППАРАТА ЗАПРЕЩЕНА.
А ЛОЛЬЗОВАТЕЛЬ АППАРАТА НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА  
ДОЛЖНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ И СОБЛЮДЕНИЕ БЕЗОПАСНЫХ МЕТОДОВ  
ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
А ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПРЕДОСТАВЛЯЕТ  
ИНФОРМАЦИЮ О СВОИХ ИЗДЕЛИЯХ И СВЯЗАННЫХ РИСКАХ, НО НЕ НЕСЕТ  
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ПОСЛЕПРОДАЖНЫЕ МЕТОДЫ ЭКСПЛУАТАЦИИ И  
ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ.
А ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДЕЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НЕ НЕСЕТ  
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ПОСЛЕДСТВИЯ ОБСЛУЖИВАНИЯ ИЛИ ОБРАЩЕНИЯ С  
АППАРАТОМ, КОТОРОЕ ПРОТИВОРЕЧИТ РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ,  
ИЛИ ЗА ВНЕСЕННЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ В АППАРАТ. МОДИФИКАЦИЯ ДАННОГО  
АППАРАТА ЗАПРЕЩЕНА.
А ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НЕ НЕСЕТ  
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ПРЕВЫШЕНИЕ ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ ИЛИ  
ПЕРСОНАЛА ВСЛЕДСТВИЕ НЕПРАВИЛЬНОЙ МЕТОДИКИ ИЛИ ПРОЦЕДУРЫ  
ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
ТАКЖЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НЕ НЕСЕТ 
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА БЕЗОПАСНОСТЬ И НАДЕЖНОСТЬ РАБОТУ АППАРАТА ПРИ 
СЛЕДУЮЩИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ:
при нарушении условий транспортировки и хранения;
при проведении монтажных и пуско-наладочных работ с нарушениями требованиями 
действующих ГОСТов и инструкций;
при проведении пуско-наладочных работ и технического обслуживания лицами 
(организациями), не имеющими соответствующего сертификата или разрешения 
производителя;
при отсутствии технического обслуживания (ТО) техническими службами 
(подтверждается договором на ТО);
при нарушении сохранности пломб на Аппарате пре тензии к качеству работы Аппарат 
не принимаются, и гарантийный ремонт не производится; 
при несоответствии параметров сети требованиям РЭ; 
при неквалифицированном ремонте.
А.НЕ отсоединяйте  гибкие  кабеля  ВБ1СОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ  
ОТ ГЕНЕРАТОРА РЕНТГЕНОВСКОГО ВБ1СОКОЧАСТОТНОГО ИЛИ  
ШТАТИВНОГОУСТРОЙСТВА И/ИЛИ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ КРЫШЕК  
ГЕНЕРАТОРА РЕНТГЕНОВСКОГО ВБ1СОКОЧАСТОТНОГО ДО ПОЛНОГО  
ОТКЛЮЧЕНИЯ ПИТАНИЯ И СНЯТИЯ РАЗРЯДА (НЕ МЕНЕЕ 3 МИНУТ). В
11


--- стр. 47 ---
ПРОТИВНОМ СЛУЧАЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ МОЖЕТ  
ПОСТРАДАТЬ ОТ УДАРА ТОКОМ, КОТОРЫЙ ПРИВЕДЕТ К ЛЕТАЛЬНОМУ  
ИСХОДУ.
А Прикосновение к электрическим зажимам Аппарата под напряжением 
смертельно опасно для Пользователя. Убедитесь, что питание Аппарата отключено, перед 
открытием технологических крышек.
А
А
НЕОБХОДИМО ОБЕСПЕЧИТЬ ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ
Перед эксплуатацией Аппарата Пользователи должны ознакомиться с 
местоположением АВАРИЙНОГО (-ЫХ) ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ (-ЕЙ): главного выключателя, или 
основного выключателя в помещении или основного выключателя Генератора рентгеновского 
высокочастотного, чтобы обеспечить немедленное отключение питания в случае 
нежелательных движений или серьезных неполадок оборудования.
А .МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ НЕ СОДЕРЖИТ ДЕТАЛЕЙ, КОТОРЫЕ  
ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ОБСЛУЖИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ. ДЛЯ  
ОБСЛУЖИВАНИЯ ОБРАТИТЕСЬ К ТЕХНИЧЕСКИМ РАБОТНИКАМ ПО АДРЕСУ:  
Общество с ограниченной ответственностью «ЕЛС-МЕД» (ООО «ЕЛС-МЕД»), 141983,  
область Московская, город Дубна, улица Программистов, дом 4, помещение № 13, тел.: 8  
(499) 288 72 08, E-mail: director@els-med.ru .
АПеред обслуживанием изделия отключайте питание. Во время работы с 
Аппаратом или возле него не роняйте инструменты или другие предметы в изделие, иначе это 
приведет к удару током.
ООбслуживающему техническому персоналу, ответственному за техническое 
состояние, следует осматривать Аппарат согласно требованиям, СанПиН 2.6.1.1192-03, 
чтобы обеспечить нормальную работу Аппарата и обеспечить безопасность пациентов и 
медицинского персонала.
Обслуживающий технический персонал должен проводить осмотр всех компонентов 
и световых индикаторов для проверки их работы (визуальная инспекция).
Прежде чем выполнить какие - либо действия. Пользователь (аттестованный 
рентгенолог или подготовленный специалист, обладающими знаниями радиационной 
защиты) должен убедиться, что все сигнальные индикаторы Аппарата работают исправно, а 
подготовка Аппарата к работе произведена должным образом.
Запрещено использовать кабели или прочие принадлежности, отличающиеся 
от установленных изготовителем.
Запрещено применять Аппарат в непосредственной близости от другого
12


--- стр. 48 ---
оборудования, не предназначенного изготовителем для совместного применения, или во 
взаимосвязи с ним.
7.2. Меры по защите
А Прежде чем включить Аппарат, Пользователю (аттестованному рентгенологу 
или подготовленному специалисту, обладающему знаниями радиационной защиты) 
необходимо проверить:
зоны, в которых существует угроза падения предметов или людей;
зоны повышенной опасности, где Пациент или Пользователь могут получить телесные
повреждения;
зоны движения, которые могут привести к повреждению оборудования.
Несмотря на то. что рентгеновское излучение представляет определенный риск, 
рентгенологическое оборудование не представляет опасности при должном использовании. 
Убедитесь, что весь Персонал должным образом ознакомлен с радиационными рисками. 
Обслуживающий технический Персонал, ответственный за Аппарата, должен быть 
осведомлен о требованиях безопасности и о особых предупреждениях перед работой с 
рентгеновскими лучами. Ознакомьтесь с Руководством по эксплуатации для понимания всех 
требований безопасности и эксплуатации.
Т Убедитесь, что параметры экспозиции настроены в безопасных пределах.
О Неправильное положение Штативного устройства и/или коллиматора Аппарата 
могут привести к нарушению центровки поля рентгеновского излучения, что может привести 
к неправильным исследованиям.
АПрежде, чем выполнить какие - либо перемещения вручную механических 
устройств (деки Стола пациента, деки Вертикальной стойки снимков. Штативного устройства) 
Аппарата необходимо убедиться в том, что в зонах перемещения отсутствуют посторонние 
предметы, а Пользователь и Пациент не попадут при перемещении в область поражающих 
факторов.
АДанное оборудование может привести к травмам при неправильном 
использовании. При эксплуатации Аппарата необходимо следовать указаниям, изложенным в 
Руководстве по эксплуатации. Практическая конструкция не может обеспечить полную 
защиту Пользователя и других лиц от воздействия нежелательного излучения. Доступны 
средства индивидуального дозиметрического контроля и защиты. Для защиты от воздействия 
нежелательного излучения необходимо использовать их в обязательном порядке.
7.2.1. Воздействие рентгеновского излучения
Воздействие очень сильной дозы облучения может привести к летальному исходу. 
Считается, что летальная доза для половины населения в течение 60 дней составляет для лиц, 
которые подверглись сильному воздействию облучения всего тела (ЛД50/60) составляет около 
400-500 рад (4-5 Гр). Степень повышения температуры в тканях из-за переданной энергии
13


--- стр. 49 ---
составляет намного меньше чем 1°. Серьезные последствия для организма вызваны 
ионизирующим характером рентгеновского излучения, который приводит к разрушению 
электронов, что вызывает химические изменения в молекулярной структуре.
Высокие дозы ионизирующего излучения оказывают ряд воздействий при условии 
превышения порогового значения. Так как это пороговое значение является индивидуальным, 
это воздействие может быть уменьшено, если доза ниже 100 рад. Чем больше доза превышает 
это пороговое значение, чем серьезнее уровень воздействия. К так называемым 
детерминированным (нестохастическим) эффектам обычно относятся местные изменения в 
тканях и влияние на все тело, которое приводит к острой лучевой болезни (Таб. 1).
Таблица 1. - Воздействие сильного излучения при общем облучении тела
Синдром Симптомы Доза (рад)
Лучевая болезнь Тошнота, рвота > 100 рад
Воздействие на кроветворные 
органы
Серьезное нарушение кроветворной 
функции
> 250 рад
ЛД50/60 Гибель половины населения > 250 - 450 рад
Воздействие на 
пищеварительную систему
Отказ функций слизистой ЖКТ, 
обезвоживание, инфицирование
> 500 рад
ЦНС Смерть мозга > 2 000 рад
Такие дозы облучения (как указанные в Таб. выше) всего тела вовремя флюороскопии 
или диагностического рентгенологического обследования являются очень маловероятными 
для Пользователей и Пациентов.
На реакцию соответствующего органа на излучение влияют отдельные факторы такие 
как общая доза, мощность дозы, схема фракционирования, объем облученной ткани и 
чувствительность к излучению. Высокая кратковременная доза является более опасной для 
организма. Фракционирование дозы (т.е. распределение дозы в организме в течение 
определенного промежутка времени) позволяет сократить общее вредное воздействие, 
поскольку оно дает организму время на восстановление. Экспозиция, полученная пациентами, 
выше экспозиции штатного медицинского персонала, но такая экспозиция является 
кратковременной, в то время как персонал обычно получает низкие экспозиции в течение 
нескольких лет.
7.2.2. Детерминированные эффекты
Детерминированные эффекты обычно являются результатом больших поглощенных 
доз излучения и в основном являются последствием отмирания клеток вследствие облучения. 
Это происходит только в случае, когда большая часть клеток облученной ткани была 
уничтожена излучением и их потерю нельзя восполнить в процессе повышенной клеточной 
пролиферации. Последуюшее отмирание тканей в дальнейшем осложняется воспалительными 
процессами и - при широком поражении - вторичными явлениями на уровне организма (напр., 
лихорадка, обезвоживание, бактериемия и т.п.). Кроме того, в конечном итоге остаточные 
явления процесса заживления (напр,, фиброз) может повлечь за собой дополнительное 
разрушение и потерю функциональности ткани или органа.
Клинические примеры таких последствий являются: омертвение тканей, некроз и 
фиброзные изменения во внутренних органах, острая лучевая болезнь после облучения всего 
тела, катаракта и бесплодие (таблица ниже).
Обычно детерминированные эффекты появляются вследствие облучения большими 
дозами (обычно такими, что превышают 1-2 Гр). Иногда это случается с небольшим
14


--- стр. 58 ---
Колебания Не используется
напряжения/излучения
фликера, стандарт ГОСТ
30804.3.3
Таблица - Электромагнитная устойчивость
(Таблица 2 в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014) ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ 
УСТОЙЧИВОСТЬ
Аппарат предназначена для применения в нижеописанной ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СРЕДЕ. 
Покупатель или пользователь Аппарат должен обеспечить использование Аппарат в такой 
среде.
Тесты устойчивости Тестовый уровень 
стандарт МЭК 
60601-1-2010
Уровень
соответствия
Рекомендации в отношении 
электромагнитной среды
Электростатический 
разряд(Е80), стандарт 
ГОСТ 30804.4.2-2013
± 6 кВ 
Контакт
± 8 кВ 
воздух
± 6 кВ 
Контакт
± 8 кВ 
воздух
Пол должен быть деревянным, 
бетонным или выложен 
керамическим кафелем. Если пол 
покрыт синтетичным
материалом, относительная
Устойчивость к
наносекундным 
импульсным помехам, 
стандарт ГОСТ
30804.4.4-2013
±2 кВ
для линии питания 
± 1 кВ
для линии
вход/выход
± 2 кВ
для линии
питания
± 1 кВ
для линии
вход/выход
Качество электропитания
должно соответствовать качеству 
электропитания для
промышленных установок.
Микросекундные 
импульсные помехи 
большой энергии,
стандарт ГОСТ Р 
Sni7.4A-99
± 1 кВ
дифференциальный 
режим 
± 2 кВ
обтттий пежим
± 1 кВ
дифференциаль 
ный режим
± 2 кВ
обттшй пежим
Качество электропитания 
должно соответствовать качеству 
электропитания для 
промышленных установок.
Перепады напряжения, 
короткие перерывы и 
изменения напряжения 
на входах линии 
питания. стандарт
ГОСТ 30804.4.11-2013.
< 5 % иТв течение 
1/2 цикла
(> 95 % падение)
40 % иТв течениеЗ 
циклов
(60 % падение)
70 % иТв течение 
25 циклов 
(30 % падение)
< 5 % ит в 
течение 1/2 
цикла
(> 95 %
падение)
40 % ит в
течение 5
циклов
(60 % падение) 
70 % ит в
Качество электропитания 
должно соответствовать качеству 
электропитания для 
промышленных установок.
Если использование Аппарат 
планируется постоянно, то для 
использования оборудования 
даже во время перерывов в 
подаче электроэнергии, 
рекомендуется подключить 
оборудование к сети аварийного
23


--- стр. 59 ---
Магнитное поле 3 А/м 3 А/м В случае возникновения помех
частота сети питания при работе с компонентами
(50/60 Г ц), стандарт Аппарат необходимо разместить
ГОСТ Р 50648-94 Систему на большем расстоянии 
от источников магнитного поля с 
частотой питающей сети, или 
установить защитный экран. 
Значение магнитного поля с 
частотой питающей сети должно 
быть измерено в предполагаемых
\4pr*'r4Y \/r«TC»unnWM Л ттпстсгт ия
ВНИМАНИЕ: UT - напряжение переменного тока до применения тестового уровня.
Таблица -Электромагнитная устойчивость
(Таблица 4 в соо 1вегствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014) ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ
УСТОЙЧИВОСТЬ
Аппарат предназначен для применения в нижеописанной ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СРЕДЕ. 
Покупатель или пользователь Аппарат должен обеспечить использование Аппарат в такой
среде.
ТЕСТЫ ТЕСТОВЫ УРОВЕНЬ РЕКОМЕНДАЦИИ В
УСТОЙЧИВОСТИ Й УРОВЕНЬ, СООТВЕТСТВИЯ ОТНОШЕНИИ
СТАНДАРТ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ
МЭК 60601-1- 
2010
СРЕДЫ
Портативные и мобильные 
средства радиосвязи должны 
использоваться на расстоянии от 
любых элементов Аппарат, 
включая его проводы, не меньще 
рекомендуемого расстояния, 
рассчитанного по уравнению 
частоты передатчика.
Проводимый Рекомендуемое расстояние:
высокочастотный 3 Вэфф. 3 Вэфф.
сигнал, стандарт 150 кГц-80 d= 1,2 VP
ГОСТ Р 51317.4.6-99 МГц
Излучаемый d = 1,2 Vp 80 МГц - 800 МГц
высокочастотный 3 В/м
сигнал, стандарт 3 В/м
ГОСТ 30804.4.3-2013 80 МГц -
2,5 ГГц d = 2.3 VP 800 МГц - 2,5 ГГц
где: Р обозначает
максимальную номинальную 
мощность передатчика в ваттах 
(Вт), указанную производителем,
24


--- стр. 60 ---
ad- рекомендуемое расстояние в 
метрах (м).
Напряжения полей,
создаваемых стационарными 
передатчиками при всех частотах, 
как определено в измерениях 
электромагнитных полей^,
должны быть ниже УРОВНЯ 
СООТВЕТСТВИЯ.*’
Помехи могут возникать
вблизи
обозначенного
символом:
((«))
оборудования,
следующим
ЗАМЕЧАНИЕ 1: Для частот 80 МГц и 800 МГц действует более высокий диапазон частот.
ЗАМЕЧАНИЕ 2: Данные рекомендации необязательно применять для каждой ситуации. На 
распределение электромагнитных волн влияют их поглощение и отражение от различных 
структур, предметов и людей.
^Невозможно теоретически рассчитать с соответствующей точностью напряжения полей, 
создаваемых находящимися вблизи стационарными передатчиками, такими как базовые 
передатчики телефонов, использующие беспроводную связь (мобильные, беспроводные), 
радиотелефоны, передатчики амплитудной и частотной модуляции и телевизионные. Для 
выполнения оценки ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СРЕДЫ, создаваемой радиопередатчиками, 
следует рассмотреть проведение электромагнитных измерений на месте. Если измеренное на 
месте напряжение поля вблизи Аппарат превышает вышеприведенный УРОВЕНЬ 
СООТВЕТСТИЯ, следует провести наблюдение за работой оборудования чтобы 
удостоверится в его корректной работе. В случае обнаружения нарушений в работе может 
возникнуть необходимость в принятии других корректирующих действий, например, в 
развернуть или переместить Систему в другое место.
Для диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц напряжение поля должно быть меньше 3
В/м.
Таблица - Рекомендуемые расстояния между портативными и мобильными средствами 
радиосвязи и медицинским оборудованием
(Таблица 6 в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014) Рекомендуемые расстояния  
между портативными и мобильными средствами радиосвязи и системой
Аппарат предназначена для применения в ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЙ СРЕДЕ, в которой 
можно контролировать помехи, вызванные сигналом с радиочастотой. Покупатель или 
пользователь Аппарат может стараться избегать электромагнитных помех путем сохранения 
минимального расстояния портативных и мобильных средств радиосвязи (датчиков) от 
Аппарат, как указано ниже, в зависимости от номинальной мощности данных передатчиков.
Расстояние, в зависимости от частоты
25


--- стр. 61 ---
Номинальная мощность  
передатчика |В]
передатчика [м|
150 кГц -  80  
МГц
d = 1,2 Vp
80 МГц -  800  
МГц
d- 1,2 Vp
800 МГц-2,5  
ГГц
d - 2,3 Vp
0,01 0,12 0,12 0,23
0,1 0,38 0,38 0,73
1 1,2 1,2 2,3
10 3,8 3,8 7,3
100 12 12 23
Для передатчиков с номинальной мощностью, которая не учтена в приведенной выше 
таблице, рекомендуемое расстояние можно рассчитать по формуле для частоты передатчика, 
определенной для каждого столбца, где Р обозначает номинальную мощность передатчика в 
ваттах (Вт), указанную производителем.
ЗАМЕЧАНИЕ 1 Для частот 80 МГц и 800 МГц действует более высокий диапазон частот.
ЗАМЕЧАНИЕ 2 Данные рекомендации необязательно применять для каждой ситуации. На 
распределение электромагнитных волн влияют их поглощение и отражение от различных 
структур, предметов и людей.
26


--- стр. 62 ---
11. ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ,  
СОСТАВНЫХ ЧАСТЕЙ И ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
11.1. Общая схема Аппарата
Генератор
рентгеновский
Шкаф
управ>1ения
консоль
управления
оператора
Средства 
индивидуальной 
защиты 
пациентов и 
медицинского 
персонала
Штативное устройство
Трубка
рентгеновская
Коллиматор
Средства
контроля
Вертикальная 
стойка снимков
Цифровой
приемник
изображений
Стол пациента
Цифровой приемник 
изображений
АРМ на базе PC компьютера врача-рентгенолога
Специальное программное обеспечение врача-рентгенолога
27


--- стр. 85 ---
12. ПОДГОТОВКА АППАРАТА К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Опрежде чем приступать к работе с Аппаратом, следует внимательно изучить 
Руководство по эксплуатации.
ОВсегда устанавливайте Аппарат на плоской поверхности. Не пытайтесь 
устанавливать Аппфат самостоятельно.
Устанавливать и настраивать Аппарат должен Уполномоченный персонал 
Общества с ограниченной ответственностью «ЕЛС-МЕД» (ООО «ЕЛС-МЕД»), 141983,  
область Московская, город Дубна, улица Программистов, дом 4, помещение № 13, тел.: 8  
(499) 288 72 08, E-mail: directQr@els-med.ru .
О
О
Регулярно выполняйте профилактическое техническое обслуживание Аппарата.
Соблюдайте чистоту в местах использования изделия. Перед чисткой 
выключайте Аппарат и отключайте его от сети электропитания.
12.1. Порядок работы с программным обеспечением
Все операции по работе с Программным обеспечением необходимо осуществлять в 
строгом соответствии с Руководством по программному обеспечению 39346393.2660.001 ПО 
поставляемых вместе с Аппаратом (См. документ Руководство по программному 
обеспечению).
12.2. Запуск Аппарата
Нажмите "Кнопку 
включения аппарата"
При отсутствии проблем 
запуска все данные должны 
появиться на экране не позже, чем 
через 10 секунд
50


--- стр. 86 ---
Переключатель с рукояткой безопасности 
расположен сбоку Консоля управления оператора. 
Для проведения экспозиции отпустите ручку 
переключателя и нажмите кнопки в следующей 
последовательности.
Зажмите кнопку «ПОДГОТОВКА», чтобы 
разогреть трубку рентгеновскую. В окне статуса 
отобразится сообщение «Подготовка экспозиции».
Загорится индикатор подготовки^^Ии устройство 
будет готово к проведению экспозиции, на экране 
появится соответствующее сообщение.
Одновременно с нажатием кнопки «Подготовка», 
для запуска экспозиции зажмите кнопку 
«ЭКСПОЗИЦИЯ».
Загорится индикатор экспозициинжжЯи на экране 
после запуска экспозиции появится сообщение
«Экспозиция».
Если вы нажмете только кнопку «ЭКСПОЗИЦИЯ», 
на генераторе активируется цикл подготовки, а затем 
будет сделана экспозиция.
После завершения экспозиции в окне появится 
сообщение «Экспозиция завершена».
ЕСЛИ ЗАПУСК ГЕНЕРАТОРА РЕНТГЕНОВСКОГО
ВЫСОКОЧАСТОТНОГО НЕ ЗАВЕРШЕН, АППАРАТ НЕ БУДЕТ РАБОТАТЬ.
13. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ И ПАРАМЕТРЫ
13.1 Общие характеристики Аппарат
13.1.1 Питание Аппарата следует осушествлять от трехфазных электрических сетей 
обшего назначения номинальным напряжением 380 ± 38 В и частотой 50±1 Гц с заземлением 
или при подключении Аппарата к однофазной сети общего назначения номинальным 
напряжением 220+22 В и частотой 50±1 Гц с заземлением.
13.1.2 Аппарат должен присоединяться к сети через коммутационный аппарат, при 
размыкании (выключении) которого все без исключения части Аппарат должны 
обесточиваться.
разомкнутое положение коммутационного аппарата должно быть отчетливо видно;
расстояние между коммутационным аппаратом (рубильником) и консолью управления
Аппаратом должно составлять не более 1,5 м;
> Защиту электропитания Аппарат обеспечивается биполярным секционирующим 
автоматическим вьнслючателем с характеристикой срабатывания не ниже С по ГОСТ Р 50345- 
2010 (16А, 400 В переменный ток для работы аппарата от однофазной сети и 63А, 400В 
переменного тока для трёхфазной сети), расположенным в электрощите рентген- 
диагностического кабинета, с дифференциальной защитой от помех не выше 30 мА который 
должен быть установлен Заказчиком.
51


--- стр. 87 ---
> Клемма заземления оборудования должна быть подключена видимым образом к 
эквипотенциальному узлу заземления Аппарат с помощью защитного проводника, с сечением 
не менее 10 мм^.
Все составные части Аппарат должны быть заземлены на общую щину заземления 
рентгеновского кабинета согласно требованиям, СанПиН 2.6.1.1192-03
НАЛИЧИЕ КОНТУРА ЗАЗЕМЛЕНИЯ -  ОБЯЗАТЕЛЬНО!
Номинальная потребляемая от сети мощность должна быть не более 85 кВ-А при 
питании Аппарата от трехфазных электрических сетей общего назначения, и не более 55 кВ А 
при подключении Аппарата к однофазной сети общего назначения.
Аппарат обеспечивает установку параметров снимка с Консоли управления в 
различных сочетаниях: кВ и (мА и с) или мАс.
Аппарат обеспечивает защиту рентгеновской трубки от перегрузки с учетом 
предварительного нагрева во всех нормальных режимах работы, а также защиту от выбора 
неправильного режима.
Входящее в состав Аппарата устройство рентгеновское питающее подключается к 
рентгеновскому излучателю высоковольтными кабелями длиной 12 м. с наконечниками по 
ГОСТ Р МЭК 60526-2001 и сопротивлением не более 0.1 Ом.
52


--- стр. 88 ---
13.2. Основные параметры Генератора рентгеновского высокочастотного
Таблица 2. - Основные парамет)ы Генератора рентгеновского высокочастотного
Технические характеристики Значение
GXR-32 GXR-40 GXR-52 GXR-68 GXR-82
Напряжение питания Трехфазное 380В ± 10%, частота 50 Гц / 
однофазное 220В + 10%, частота 50 Гц Трехфазное 380В ± 10%, частота 50 Гц
Максимальная полезная номинальная 
мощность, кВт 32 40 52 68 82
Диапазон уставок анодного напряжения, 
кВ
от 40 до 125 к 
с погрешностью не (
3, шаг 1 кВ, 
5олее±(1%+1 кВ)
от ^ 
с погреш
0 до 150 кВ, шаг 1 к 
ностью не более ±(1®
В,
/о+1 кВ)
Диапазон уставок анодного тока не 
менее, мА
от 10 до 400 
с погрешностью не
более ±(3%+1 мА)
от 10 до 500 
с погрешностью не 
более ±(3%+1 мА)
от 10 до 640 
с погрешностью не
более ±(3%+1 мА)
от 10 до 800 
с погрешностью не
более ±(3%+1 мА)
от 10 до 1000 
с погрешностью не 
более ±(3%+1 мА)
Пульсацию анодного напряжения не 
более, 4% 4% 4% 4% 4%
Диапазон уставок количества 
электричества, мАс от 0,1 до 500 (Дополнительно - до 1000 мАс), с погрешностью не более ±(3%+0,1 мАс)
Длительность снимка в диапазоне не 
менее, с
от 0,001 до 10, с погрешностью не более ± (1 %+0,5 мс), 38 шагов
Отображение значений кВ, мА, с, мАс
Воспроизводимость Коэффициент вариаций: кВ < 0,005, с < 0,005, мАс < 0,01
Линейность Коэффициент линейности (CL) < 0,01 : CL = (Х1-Х2)/(Х1+Х2), где X равен миллирентген/мАс
V »


--- стр. 89 ---
Продолжение таблицы 2. - Основные параметры Генератора рентгеновского высокочастотного
Технические характеристики Значение
GXR-C40 GXR-C52
Напряжение питания однофазное 220В ± 10%, частота 50 Гцоднофазное 220В ± 10%, частота 50 Гц
Максимальная полезная номинальная 
мощность, кВт 40 52
Диапазон уставок анодного напряжения, кВ от 40 до 125 кВ, шаг 1 кВ (дополнительно 40-150 кВ), 
с погрешностью не более ±(1%+1 кВ).
Пульсацию анодного напряжения не более, 4% 4%
Диапазон уставок анодного тока не менее, мА от 10 до 500,
с погрешностью не более ±(3%+1 мА)
от 10 до 640,
с погрешностью не более ±(3%+1 мА)
Диапазон уставок количества электричества, 
мАс от 0,1 до 500, с погрешностью не более ±(3%+0,1 мАс)
Длительность снимка в диапазоне не менее, с от 0,001 до 10, с погрешностью не более ± (1 %+0,5 мс), 38 шагов
Отображение значений кВ, мА, с, мАс кВ, мА, с, мАс
Воспроизводимость Коэффициент вариаций: кВ < 0,005, с < 0,005, мАс < 0,01
Линейность Коэффициент линейности (CL) < 0,01 : CL = (Х1-Х2)/(Х1+Х2), где X равен 
миллирентген/мАс
VI4^


--- стр. 90 ---
Продолжение таблицы 2. - Основные параметры Генератора рентгеновского высокочастотного
Технические характеристики Значение
Модель FSQ-8
Напряжение питания Трехфазное 380В ± 10%, частота 50/60 Гц
Максимальная полезная 
номинальная мощность, кВт 65
Диапазон уставок анодного 
напряжения, кВ
от 40 до 125 кВ, шаг 1 кВ (дополнительно 40-150 кВ), с 
погрешностью не более ±(1%+1 кВ)
Пульсацию анодного 
напряжения не более, 4%
Диапазон уставок анодного 
тока не менее, мА
от 10 до 800,
с погрешностью не более ±(3%+1 мА)
Диапазон уставок количества 
электричества, мАс
от 0,1 до 1000,
с погрешностью не более ±(3%+0,1 мАс)
Длительность снимка в 
диапазоне не менее, с от 0,001 до 10, с погрешностью не более ± (1 %+0,5 мс), 38 шагов
Отображение значений кВ, мА, с, мАс
Воспроизводимость Коэффициент вариаций: кВ < 0,005, с < 0,005, мАс < 0,01
Линейность Коэффициент линейности (CL) <0,01 :
CL = (Х1-Х2)/(Х1+Х2), где X равен миллирентген/мАс
(Л


--- стр. 91 ---
13.3. Основные параметры излучателя рентгеновского
Таблица 3. - Основные параметры излучателя рентгеновского
Технические характеристики Значение
Модель излучателя рентгеновского EHLS/9327 EL/8/S EHLS/2427 EL/11/S EHLS/3487 EL/01/S
Количество фокусных пятен, не менее 2 2 2 2 2 2
Номинальный размер фокусных пятен: 
Малый фокус, мм 
Большой фокус, мм
1,0
2,0
1,0
2,0
0,6
1,5
0,6
1,5
0,6
1,2
0,6
1,2
Номинальная мощность на 
малом/большом фокусном пятне, кВт
22,5/47 22,5/47 18/50 18/50 22/50 17/48
Максимальное напряжение, кВ 125 125 125 125 150 125
Количество скоростей вращения анода, 
не менее
2 2 2 2 2 2
Скорость вращения анода, не менее 
об./мин
9000 9000 9000 9000 9000 9000
Теплоёмкость анода, не менее, кДж 100 100 142 142 111 111
Внутренняя фильтрация, мм 
алюминиевого эквивалента
0,9 1,0 0,9 1,0 1,3 1.0
Максимальная скорость охлаждения 
анода, не менее, Вт
667 650 816 667 780 740
Максимальная рассеиваемая энергия (в 
сборе), не мене кДж
1250 1200 1250 1250 1250 1250
Угол мишени 16° 16° 14° 14° 12° 12°
Излучение утечки на расстоянии 1 м, не 
более
1 мГр/ч
Продолжение Таблицы 3 - Основные параметры Излучателя рентгеновского


--- стр. 92 ---
Технические характеристики Значение
Модель излучателя рентгеновского EHLS/6787 EHLS/4887 EL/21/S EHLS/2527 EL/41/S DAR/41
Количество фокусных пятен, не менее 2 2 2 2 2 2
Номинальный размер фокусных пятен: 
Малый фокус, мм 
Большой фокус, мм
0.6
1,2
0,6
1,2
0,6
1,2
0,6
1,2
0,6
1,2
0.6
1,2
Номинальная мощность на 
малом/большом фокусном пятне, кВт
22/54 22/54 22/54 27/75 27/75 32/77
Максимальное напряжение, кВ 150 150 150 150 150 150
Количество скоростей вращения анода, 
не менее
2 2 2 2 2 2
Скорость вращения анода, не менее 
об ./мин
9000 9000 9000 9700 9000 9000
Теплоёмкость анода, не менее кДж 163 210 210 210 210 210
Внутренняя фильтрация, мм 
алюминиевого эквивалента
1,3 0,9 1,0 0,9 1,0 0,6
Максимальная скорость охлаждения 
анода, не менее, Вт
750 870 750 667 750 740
Максимальная рассеиваемая энергия (в 
сборе), не мене кДж
1200 1200 1100 1250 1100 1100
Угол мишени 12° 12° 12° 12° 12° 12°
Излучение утечки на расстоянии 1 м, не 
более
1 мГр/ч
-4


--- стр. 93 ---
Окончание Таблицы 3 - Основные параметры Излучателя рентгеновского
Технические характеристики Значение
Модель излучателя рентгеновского EL/51/S DAR/12 DAR/06 DAR/29 EHLS/5527 EHLS/4527
Количество фокусных пятен, не менее 2 2 2 2 2 2
Номинальный размер фокусных пятен: 
Малый фокус, мм 
Большой фокус, мм
0,6
1,2
0,6
1,2
0,6
1,2
0,6
1,2
0,6
1,2
0,6
1,2
Номинальная мощность на 
малом/большом фокусном пятне, кВт
32/77 36/100 40/100 40/100 40/102 40/102
Максимальное напряжение, кВ 150 150 150 150 150 150
Количество скоростей вращения анода, 
не менее
2 2 2 2 2 2
Скорость вращения анода, не менее 
об ./мин
9000 9000 9000 9000 9700 9700
Теплоёмкость анода, не менее кДж 210 210 285 210 210 285
Внутренняя фильтрация, мм 
алюминиевого эквивалента
0,7 0,7 0,7 0,7 0,8 0.8
Максимальная скорость охлаждения 
анода, не менее, Вт
750 750 750 750 740 740
Максимальная рассеиваемая энергия (в 
сборе), не мене кДж
1100 1100 1100 1100 1250 1250
Угол мишени 12° 12° 12° 12° 12° 12°
Излучение утечки на расстоянии 1 м, не 
более
1 мГр/ч
слоо


--- стр. 94 ---
Окончание Таблицы 3- Основные параметры Излучателя рентгеновского
Технические характеристики Значение
Модель излучателя рентгеновского LL/EE/14-1
Количество фокусных пятен, не менее 2
Номинальный размер фокусных пятен: 
Малый фокус, мм 
Большой фокус, мм
0.6
1,2
Номинальная мощность на 
малом/большом фокусном пятне, кВт
33/78
Максимальное напряжение, кВ 150
Количество скоростей вращения анода, не 
менее
2
Скорость вращения анода, об./мин 8500-10800
Теплоёмкость анода, не менее кДж 260
Внутренняя фильтрация, мм 
алюминиевого эквивалента
1,0
Максимальная рассеиваемая энергия (в 
сборе), не мене, кДж
1000
Угол мишени 120
Излучение утечки на расстоянии 1 м, не 
более
1 мГр/ч
fjiso


--- стр. 95 ---
Таблица 4. - Основные параметры Штатива излучателя ретгеновского
13.5 Основные параметры Штатива излучателя ретгеновского
Технические характеристики Штатив излучателя 
ретгеновского 
потолочный EL/HSV
Штатив излучателя 
ретгеновского 
потолочный ES/HSV
Штатив излучателя 
ретгеновского 
напольный EV/LS6
Штатив излучателя 
ретгеновского 
напольный SA/EL2 
(моторизованный)
Штатив излучателя 
ретгеновского 
напольный HK/EV2
Диапазон горизонтального 
(продольного) перемещения 
излучателя рентгеновского, не 
менее, мм
3280 3280 2900 - -
Диапазон горизонтального 
(поперечного) перемещения 
излучателя рентгеновского, не 
менее, мм
2200 2200 250 - -
Диапазон вертикального 
перемещения излучателя 
рентгеновского, не менее, мм
1500
(высота от пола до 
фокуса от 400 до 1900)
1500
(высота от пола до 
фокуса от 400 до 1900)
1526
(высота от пола до 
фокуса от 420 до 1946)
1070
(высота от пола до 
фокуса от 314 до 1394)
1233
(высота от пола до 
фокуса от 284 до 1527)
Диапазон поворота 
излучателя рентгеновского по 
горизонтальной оси, не менее
± 180° ± 180° ± 135° - -
Диапазон поворота 
излучателя рентгеновского по 
вертикальной оси, не менее
± 180°
(механическая 
фиксация через 
каждые 90°)
± 180°
(механическая 
фиксация через 
каждые 90°)
± 180°
(механическая 
фиксация через 
каждые 90°)
- ± 135°
Усилие перемещения 
подвижных частей 
перемещаемых в ручную, не 
более, Н
40 40 40 - 40
On
О


--- стр. 96 ---
Технические характеристики Штатив излучателя 
ретгеновского 
потолочный EL/HSV
Штатив излучателя 
ретгеновского 
потолочный ES/HSV
Штатив излучателя 
ретгеновского 
напольный EV/LS6
Штатив излучателя 
ретгеновского 
напольный SA/EL2 
(моторизованный)
Штатив излучателя 
ретгеновского 
напольный HK/EV2
Вертикальное движение 
излучателя
Ручное или 
моторизованное. 
Поддерживает 
синхронизацию 
вертикального 
движения со столом и 
стойкой снимков
Ручное
Ручное или 
моторизованное. 
Поддерживает 
синхронизацию 
вертикального 
движения со столом и 
стойкой снимков
Моторизованное, 
синхронизация 
вертикального движения 
со стойкой снимков
Ручное
Вращение излучателя Ручное или 
моторизованное 
Моторизованный 
вариант поддерживает 
наклонную склейку 
изображений
Ручное
Ручное или 
моторизованное. 
Поддерживает 
наклонную склейку 
изображений
- Ручное
Параметры электропитания и 
макс.потребляемая мощность
-100-240 В. 50/60 Гц, 
200 ВА - -100-240 В, 50/60 Гц, 
160 ВА
-100-240 В, 50/60 Гц, 
160 ВА -
Продолжение таблицы 4. - Основные параметры Штатива излучателя ретгеновского
Технические характеристики Значение Значение
Модель Штатив излучателя ретгеновского 
потолочный LL/EE/S-P
Штатив излучателя ретгеновского 
напольный LL/EE/S-N
Диапазон горизонтального (продольного) 
перемещения излучателя рентгеновского, не 
менее, мм
2250 2250
Диапазон горизонтального (поперечного) 
перемещения излучателя рентгеновского, не 
менее, мм
1950 -
о\


--- стр. 97 ---
Технические характеристики Значение Значение
Модель Штатив излучателя ретгеновского 
потолочный LL/EE/S-P
Штатив излучателя ретгеновского 
напольный LL/EE/S-N
Диапазон вертикального перемещения 
излучателя рентгеновского, не менее, мм
1500
(высота от пола до фокуса от 340 до 
1895)
1500
(высота от пола до фокуса от 340 до 
1895)
Диапазон поворота излучателя 
рентгеновского по горизонтальной оси, не 
менее
± 135° ± 135°
Диапазон поворота излучателя 
рентгеновского по вертикальной оси, не менее ± 180° ± 180°
Усилие перемещения подвижных частей 
перемещаемых в ручную, не более, Н 40 40
Вертикальное и горизонтальное движение Ручное или моторизованное. Ручное или моторизованное.
Вращение излучателя рентгеновского Ручное или моторизованное. Ручное или моторизованное.
Параметры электропитания и 
макс.потребляемая мощность
-220 В (±10%), 50 Гц, 600 В А -220 В (±10%), 50 Гц, 600 В А
13.6. Основные параметры стола пациента
Таблица 5. - Основные параметры Стола пациента
Технические характеристики Значение
Стол пациента LSHS 2/2 Стол пациента LSHS 2/1 Стол пациента LSHS-2/3
Длина деки стола должна быть, мм 2200 (±5%) 2004 (±5%) 2200 (±5%)
Ширина деки стола должна быть, мм 750 (±5%) 712 (±5%) 810 (±5%)
Высота деки стола от пола должна быть, мм 660 (±5%) 650 (±5%) 850 (максимальная высота)
ы


--- стр. 98 ---
Технические характеристики Значение
Стол пациента LSHS 2/2 Стол пациента LSHS 2/1 Стол пациента LSHS-2/3
565 (минимальная высота)
Диапазон перемещения деки стола в 
поперечном направлении не менее, мм
250
(± 125 относительно 
центрального положения)
-
250
(± 125 относительно 
центрального положения)
Диапазон перемещения деки стола в 
продольном направлении не менее, мм
1000
(± 500 относительно 
центрального положения)
-
1000
(± 500 относительно 
центрального положения)
Вертикальное перемещение деки стола: - - имеется
Диапазон перемещения деки стола в 
вертикальном направлении не менее, мм - -
285
(высота от пола от 565 до 
850)
Скорость вертикального перемещения деки, не 
более, мм/с - - 17
Управление при вертикальном перемещении 
деки - -
Моторизованное 
перемещение с помощью 
ножного переключателя
Размер изображения подходящего приемника 
изображения от 1 Зх 18 см до 43x43 см от 13x18 см до 43x43 см от 1 Зх 18 см до 43x43 см
Собственная фильтрация деки стола пациента, 
мм алюминиевого эквивалента, не более 1,4 1,2 1,4
Дека стола должна выдерживать пациента 
максимальной массой, минимум, кг 135 135 135
Параметры электропитания и 
макс.потребляемая мощность -100-240 В, 50/60 Гц, 200 ВА -
-100-240 В, 50/60 Гц, 400 
ВА
ONы


--- стр. 99 ---
Продолжение таблицы 5. - Основные параметры Стола пациента
Технические характеристики Значение
Стол пациента SHS-2/2 Стол пациента SHS-1/1 Стол пациента SHS-3/3
Длина деки стола должна быть, мм 2200 (±5%) 2004 (±5%) 2200 (±5%)
Ширина деки стола должна быть, мм 750 (±5%) 712 (±5%) 810 (±5%)
Высота деки стола от пола должна быть, мм 660 (±5%) 650 (±5%) 850 (максимальная высота) 
565 (минимальная высота)
Диапазон перемещения деки стола в 
поперечном направлении не менее, мм
250
(±125 относительно 
центрального положения)
-
250
(± 125 относительно 
центрального положения)
Диапазон перемещения деки стола в 
продольном направлении не менее, мм
1000
(± 500 относительно 
центрального положения)
-
1000
(± 500 относительно 
центрального положения)
Вертикальное перемещение деки стола: - - имеется
Диапазон перемещения деки стола в 
вертикальном направлении не менее, мм - -
285
(высота от пола от 565 до 
850)
Скорость вертикального перемещения деки, не 
более, мм/с - - 17
Управление при вертикальном перемещении 
деки - -
Моторизованное 
перемещение с помощью 
ножного переключателя
Размер изображения подходящего приемника 
изображения от 1 Зх 18 см до 43x43 см от 13x18 см до 43x43 см от 13x18 см до 43x43 см
Собственная фильтрация деки стола пациента, 
мм алюминиевого эквивалента, не более 1,4 1,2 1,4
Дека стола должна выдерживать пациента 
максимальной массой, минимум, кг 135 135 135
Параметры электропитания и 
макс.потребляемая мощность ^100-240 В, 50/60 Гц, 200 ВА - -^100-240 В, 50/60 Гц, 400 
ВА


--- стр. 100 ---
Продолжение таблицы 5. - Основные параметры Стола пациента
Технические характеристики Значение
Модель LL/EE/S 2
Длина деки стола должна быть, мм 2220±5
Ширина деки стола должна быть, мм 800±5
Максимальная высота деки стола от пола 
должна быть, мм 920±10
Диапазон перемещения деки стола в 
поперечном направлении должен быть не менее, 
мм
260
(± 130 относительно 
центрального положения)
Диапазон перемещения деки стола в 
продольном направлении должен быть не менее, 
мм
1000
(± 500 относительно 
центрального положения)
Продольное перемещение детектора, не менее, 
мм 340
Вертикальное перемещение деки стола -
Размер изображения подходящего приемника 
изображения от 13x18 см до 43x43 см
Собственная фильтрация деки стола пациента, 
мм алюминиевого эквивалента 0,3
Дека стола должна выдерживать пациента 
максимальной массой, минимум, кг 135
Скорость перемещения деки, не более, мм/с 17
Параметры электропитания и 
макс.потребляемая мощность -220 В (±10%), 50 Гц, 750 ВА
'Л


--- стр. 101 ---
13.7. Основные параметры Вертикальной стойки снимков
Таблица 7. - Основные параметры Вертикальной стойки снимков
Технические характеристики
Значение
Вертикальная стойка 
снимков SHV
Вертикальная стойка 
снимков SHV 
(моторизованная)
Вертикальная стойка 
снимков SHV/EV
Вертикальная стойка 
снимков HSV/LH
Размер изображения подходящего 
приемника изображения
от 13x18 см 
до 43x43 см
от 13x18 см 
до 43x43 см
от 13x18 см 
до 43x43 см
от 13x18 см 
до 43x43 см
Диапазон изменения высоты центра, не 
менее, мм
1540
(высота от пола до 
центра от 420 до 1960)
1540
(высота от пола до 
центра от 420 до 1960)
1427
(высота от пола до 
центра от 400 до 1827)
1450
(высота от пола до 
центра от 412 до 1862)
Вертикальное движение Ручное Ручное и 
моторизованное
Ручное и 
моторизованное
Ручное и 
моторизованное
Собственная фильтрация, мм А1 
эквивалент 0,5 0,5 0,5 0,5
Угол наклона, град - - от - 30 до + 90 от - 30 до + 90
Параметры электропитания и 
макс.потребляемая мощность - -100-240 В, 50/60 
Гц, 160 В А
-100-240 6,50/60 
Гц, 160 ВА
-100-240 В, 50/60 Гц, 
200 ВА


--- стр. 102 ---
Продолжение таблицы 7. Основные параметры Вертикальной стойки снимков
Технические характеристики Значение
Модель LL/EE/S-V
Размер изображения подходящего от 13x18 см
приемника изображения до 43x43 см
Вертикальное перемещение деки, не 
менее, мм 1400
Нижнее положение центра деки от 
уровня пола, мм 353±10
Расстояние дека-детектор не более, мм 42
Собственная фильтрация, мм А1 
эквивалент 0.3
Параметры электропитания и 
макс.потребляемая мощность -220 В (±10%), 50/60 Гц, 200 ВА
e^
<1


--- стр. 103 ---
Таблица 8. - Основные технические параметры цифрового приёмника изображения
13.8. Основные технические параметры цифрового приёмника изображения
Значение
Технические характеристики Цифровой приёмник 
изображения, модель 
Е6332
Цифровой приёмник 
изображения, модель 
3434L
Цифровой приёмник 
изображения, модель 
S3434
Цифровой приёмник 
изображения, модель 
3434Х
Размеры рабочего поля, не менее, мм 427x344 427x427 427x427 427x427
Размер изображения (размер активной 
части матрицы), не менее, мм
424x341 424x424 427x427 427x427
Размер матрицы (количество 
пикселей), не менее
3072 х 2476 3072 X 3072 3072 х 3072 3072x 3072
Пространственное разрешение 
(разрешающая способность), не менее, 
пар лин/мм
3,6 3,6 3,6 3,6
Аналогово-цифровое преобразование 16 бит 16 бит 16 бит 16 бит
Квантовая эффективность, не менее 60% 60% 60% 60%
Время обработки до появления 
изображения на экране монитора, не 
более, с
4 4 5 4
Доза на кадр при контрастной 
чувствительности 1%, не более, мкГр
4 4 4 4
Шаг пикселя, не более, мкм 139 139 139 139
Размер пикселя, не более 140 мкм 140 мкм 140 мкм 140 мкм
Градация серого 16 бит или 65536 16 бит или 65536 16 бит или 65536 16 бит или 65536
цветовых градаций цветовых градаций цветовых градаций цветовых градаций
ON
00


--- стр. 104 ---
Продолжение таблицы 8. - Основные технические параметры цифрового приёмника изображения
Технические характеристики Значение
Цифровой приёмник 
изображения LL/EE/S-ps
Цифровой приёмник 
изображения 
3434Н
Цифровой приёмник 
изображения 
HEVLHS7171
Размеры рабочего поля, не менее, мм 427x427 427x427 427x427
Размер изображения (размер активной 
части матрицы), не менее, мм
427x427 427x427 427x427
Размер матрицы (количество пикселей), 
не менее
3072 X 3072 3072 X 3072 3072 X 3072
Пространственное разрешение 
(разрешающая способность), не менее, 
пар лин/мм
3,6 3,6 3,6
Аналогово-цифровое преобразование 16 бит 16 бит 16 бит
Квантовая эффективность, не менее 60% 60% 60%
Время обработки до появления 
изображения на экране монитора, не 
более, с
5 5 5
Доза на кадр при контрастной 
чувствительности 1%, не более, мкГр
4 4 4
Шаг пикселя, не более, мкм 139 139 139
Размер пикселя, не более 140 мкм 140 мкм 140 мкм
Г радация серого 16 бит или 65535 16 бит или 65535 16 бит или 65535
цветовых градаций цветовых градаций цветовых градаций
о\


--- стр. 105 ---
3.12 Основные технические параметры аккумуляторной батареи для цифрового приёмника изображения 
Таблица 12. - Основные параметры Аккумуляторной батареи для цифрового приёмника изображения
Наименование параметра Характеристика
Тип аккумуляторной батареи Литий ионная
Модель цифрового приёмника изображения, для 
применения с которым предназначена
Е6332, 3434Н, HEVLHS7171
Вых.напряжение 15,4 В
Емкость 3,43 А ч
Энергоемкость 52,8 Вт ч
3.13 Основные технические параметры зарядного устройства для аккумуляторной батареи для цифрового приёмника 
изображения.
Таблица 13. - Основные параметры Зарядного устройства для аккумуляторной батареи для цифрового приёмника изображения
Наименование параметра Характеристика
Количество слотов для одновременного заряда 
аккумуляторных батарей
3
Выходное напряжение 16,8 В пост, тока
Выходной ток, не более 1,4 А
Входное напряжение (от адаптера) 19 В пост.тока
Входной ток, не более 4,5 А
Электропитание От сети 220 В (±10 %), 50 Гц, через адаптер


--- стр. 106 ---
Таблица 9. - Основные технические параметры коллиматора
13.9. Основные технические параметры коллиматора
Технические характеристики Значение
XEV,
XL001
XSV/VSHA, 
XSV/SHA, XL002
X 801, 
XL025
X А203, X 203/А, 
X203SV XSV/A, XL003
Управление Ручное с 30-секундным таймером лампы
Форма поля Прямоугольное
Макс, размер поля, не менее 43x43 см для фокусного расстояния 100 см
Интенсивность пучка, не менее 160 люкс для фокусного расстояния 100 см
Собственная фильтрация, мм 
алюминиевого эквивалента
1,2 2,0
Источник света Галогенная лампа Светодиодная и галогенная 
лампа
Светодиодная лампа Галогеннная лампа
Дополнительно Рулетка затвор, рулетка, подвижные 
затворы для отверстий, 
механические фиксаторы 
монтажных фланцев, 
дополнительные 
направляющие пружины, 
дополнительный фильтр, 
направляющая измерителя 
произведения дозы на 
площадь
затворы для 
отверстий
Рулетка, поворотный 
фланец
Электрические характеристики ~24 В; макс.6,3 А; 
50/60 Гц
Галогенного типа - 
~24 В, 50/60 Гц, макс. 160 ВА; 
Светодиодного типа - ~ 20-30 
В, макс.35 ВА, 50/60 Гц
~20-30 В, макс.ЗО 
ВА, 50/60 Гц
■^24 В, макс.6,3 А; 50/60 
Гц;


--- стр. 107 ---
Продолжение таблицы 9. - Основные технические параметры коллиматора
Технические характеристики Значение
XL01,XS035
Управление Ручное и автоматическое
Форма поля Прямоугольное
Макс, размер поля, не менее 43x43 см для фокусного расстояния 100 см
Интенсивность пучка, не менее 160 люкс для фокусного расстояния 100 см
Собственная фильтрация, мм 
алюминиевого эквивалента
2,0
Источник света Галогенная лампа
Дополнительно Функция автоматической регулировки: После 
выбора части тела коллиматор может 
автоматически отрегулировать подходящий 
размер окна
Электрические характеристики ~24 В; макс.7 А; 50/60 Гц
13.10 Основные технические параметры камеры ионной
Таблица 10. - Основные технические параметры камеры ионной
Технические характеристики Значение
IVX_2611, IVX_2911L F5IVX
Количество полей 3 5
Энергетический диапазон 
рентгеновского излучения
от 40 до 150 кВ от 40 до 150 кВ
Диапазон времени экспозиции от 1 мс до 10 с от 1 мс до 6 с
Собственная фильтрация, мм 
алюминиевого эквивалента
0,4 0,8
-4


--- стр. 108 ---
Таблица 10. - Основные технические параметры программного обеспечения
13.10. Основные параметры Программного обеспечении
Технические параметры/характеристики Значение
Класс опасности программного обеспечения В
Версия программного обеспечения 1.01
Дата 25.08.2019
13.11 Массогабаритные показатели составных частей и принадлежностей  
Аппарата
Таблица 1. - Массогабаритные показатели составных частей и принадлежностей 
Аппарата
Наименование составных частей Габаритные размеры 
(ВхШхГ), мм
Масса, кг
Генератор рентгеновский 
высокочастотный серии GXR 
Шкаф управления 
Консоль управления оператора
650x655 x410 (±10%) 
210 X 180x73 (±10%)
100±10 
1.7 (±20%)
Г енератор рентгеновский 
высокочастотный серии С 
Шкаф управления 
Консоль управления оператора
1075 x628x460 (±10%) 
210 X 180x 73 (±10%)
Не более 150 
1.7 (±10%)
Генератор рентгеновский 
высокочастотный FSQ-8 
Шкаф управления
Консоль управления оператора
1097x653 x502 (±10%) 
210 X 180 X 73 (±20%)
141,5 (± 10%) 
1,7 (± 20%)
Штатив излучателя рентгеновского 
напольный SA/EL2
Нс более 2200 х 670 х 
870
Не более 175
Штатив излучателя рентгеновского 
напольный EV/LS6
2330x3006x 860 (±10%) Не более 272
Штатив излучателя рентгеновского 
напольный HK/EV2
Не более 2200 х 660 х 800 Не более 160
Штатив излучателя рентгеновского 
напольный LL/EE/S-N
2808 x 3208 x 2850 
(±10%)
250 (±10%)
Штатив излучателя рентгеновского 
потолочный EL/HSV, ES/HSV
(2900 ±150) X (3000 ± 150) 
X (4010 ±200)
170±17
Штатив излучателя рентгеновского 
потолочный LL/EE/S-P
2808 X 3208 х 2850 
(±10%)
250 (±10%)
Коллиматор XEV, XL001 213 X 185 X 180 (±10%) 6,3 (±10%)
Коллиматор XSV/VSHA, XSV/SHA, 
XL002
250 X 196 X 171 (±10%) 7.1 (±10%)
Коллиматор X 801,XL025 246 X 223 X 140 (±10%) 6,6 (±10%)
Коллиматор X А203, X 203/А, 
X203SV XSV/A, XL003
237 X 195,5x206,5 
(±10%)
9,4 (±10%)
Коллиматор XL01, XS035 290x230x212,5 (±10%) 9,0±0,5
Камера ионная IVX 2611,1 VX 2911Г 457 X 470 X 10,2 (±10%) 2 (±10%)
Камера ионная F5IVX 505 X 458 X 11 (±10%) 1,8 (±10%)
Излучатель рентгеновский EHLS/2527 463 X 191 X 200 (±10%) 18 (±10%)
73


--- стр. 109 ---
Наименование составных частей Габаритные размеры 
(ВхШхГ), мм
Масса, кг
Излучатель рентгеновский EL/41/S. 
EL/51/S
476 X 192 X 191 (±10%) 18 (±10%)
Излучатель рентгеновский EHLS/9327, 
EL/8/S. EHLS/2427, EL/11/S, 
EHLS/3487. EL/01/S, EHLS/6787, 
EHLS/4887, EL/21/S
479 X 191 X 157 (±10%) 16 (±10%)
Излучатель рентгеновский DAR/41, 
DAR/12, DAR/06, DAR/29
463 X 193,5 X 194 (±10%) 19 (±10%)
Излучатель рентгеновский EHLS/5527 463 X 191 х 200 (±10%) 20 (±10%)
Излучатель рентгеновский EHLS/4527 463 X 191 х200 (±10%) 25 (±10%)
Излучатель рентгеновский LL/EE/14-1 474.5 X 195,7 X 192 
(±10%)
17 (± 10%)
Стол пациента LSHS 2/2, SHS-2/2 660x2200x 750 (±10%) 150 (±10%)
Стол пациента LSHS 2/1, SHS-1/1 650x2004x712 (±10%) 62 (±10%)
Стол пациента LSHS-2/3, SHS-3/3 (565-850) X 2200x 810 
(±10%)
260 (±10%)
Стол пациента LL/EE/S_2 625 x2290x 782 (±10%) 310 (±10%)
Вертикальная стойка снимков SHV, 
SHV (моторизованная)
2184x738x544 (±10%) Не более 135
Вертикальная стойка снимков HSV/LH 2179x743 x949 (±10%) Не более 195
Вертикальная стойка снимков SHV/EV 2169 X 664 X 1162 (±10%) Не более 218
Вертикальная стойка снимков
LL/EE/S-V 2237x400x328 (±10%) 120 (± 10%)
Модуль дистанционного управления 155 x60x20 (±10%) Не более 0,2
Цифровой приёмник изображения 
модель Е6332
460 х 383 X 15 (±10%) 3,0 (±10%)
Цифровой приёмник изображения 
модель 3434L
469x469x37 (±10%) 6,1 (±10%)
Цифровой приёмник изображения 
модель S3434, 3434Х
460 X 460 X 15 (±10%) 4,0 (±10%)
Цифровой приёмник изображения 
модель 3434Н, LL/EE/S-ps, 
HEVLHS7171
460 X 460 X 16 (±10%) Не более 6
Аккумуляторная батарея для 
цифрового приёмника изображения
212x153x7 (±10%) Не более 0,4
Зарядное устройство для 
аккумуляторной батареи для 
цифрового приёмника изображения
342 x260x57 (±10%) Не более 1,5
Дозиметр клинический для контроля 
радиологических процедур серии 
VacuDap System
Не более 182 х 164 х 18 Не более 0,3
Измеритель произведения дозы на 
площадь KermaX-pIus 120-13 Ш8
160 X 180 х 18 (±10%) Не более 0,5
Дозиметр рентгеновского излучения 
клинический ДРК-1М или ДРК-1М-КТ 
Измерительный пульт 
Ионизационная камера
300x220x80 (±10%) 
180 X 180x20 (±10%)
Не более 2
АРМ на базе PC компьютера: 
Сис темный блок 368 X 155 x 372 (±10%) 12 (±20%)
HASP-КЛЮЧ на USB носителе Не более 60x30x11 Не более 0,02
74


--- стр. 110 ---
Наименование составных частей Габаритные размеры 
(ВхШхГ), мм
Масса, кг
Комплект индивидуальных 
поливинилхлоридносвинцовых средств 
защиты пациентов и медицинского 
персонала от рентгеновского 
излучения КИСЗ-«РЕНЕКС»
Фартук односторонний 
Халат
1090x630x 7 (±10%) 
1100x 1120x7 (±10%)
Не более 3 
Не более 6,8
Ширмы для медицинского персонала 
ШРБ1-«ПОНИ»
ШРБ2п-«ПОНИ», ШРБ2л~«ПОНИ» 
ШРБЗ-«ПОНИ»
ШРМ-«ПОНИ»
ШРМЭ-«ПОНИ»
2000 X 1050x710 (±10%) 
2000 X 1100x700 (±10%) 
2000x 1410x 700 (±10%) 
850 X 1000x600 (±10%) 
850x670x620 (±10%)
80 (±10%) 
95 (±10%) 
120 (±10%) 
65 (±10%) 
80 (±10%)
Ширма для пациента ШРП-«ПОНИ» 820 X 1050x360 (±10%) 40 (±10%)
Камера видеонаблюдения за 
пациентом
Диаметр 85 х высота 74 
(±20%)
0,11 (±20%)
Модуль двухсторонней аудио связи с 
пациентом, в составе:
Блок коммутации с динамиком 
Микрофон
Переговорное устройство
139x98x43 (±10%) 
287x122x105 (±10%) 
Длина кабеля 2150 
(±10%)
182x168x40 (±10%)
0,2 (±10%) 
0,056 (±10%)
0,344 (±10%)
14. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ 
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ 
ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ.
Лекарственные средства для медицинского применения, материалы животного и (или) 
человеческого происхождения - отсутствуют.
15. РАСШИФРОВКА СИМВОЛОВ МАРКИРОВКИ
В таблице ниже показаны значения различных символов, которые используются на 
этикетках Аппарата
75


--- стр. 111 ---
76


--- стр. 114 ---
А Не используйте едких дезинфицирующих или моющих средств, которые
могут нанести вред мягки тканям человека.
А Во время чистки, следите за тем, чтобы капли жидкости не попали внутрь
оборудования.
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Аппарат и его составные части поставляются в нестерильном виде, стерилизации 
пользователем не подлежат.
18. ПЕРЕЧЕНЬ РИСКОВ, ИДЕНТИФИЦИРОВАННЫХ В ПРОЦЕССЕ  
АНАЛИЗА РИСКОВ, И ОПИСАНИЕ СПОСОБОВ УПРАВЛЕНИЯ ЭТИМИ РИСКАМИ  
В ЦЕЛЯХ СНИЖЕНИЯ ИХ ДОПУСТИМОГО УРОВНЯ
В соответствии с ГОСТ Р ИСО 14971. изготовитель медицинского оборудования 
должен рассмотреть обоснованные и практически осуществимые меры по управлению риском 
и выбрать способ, обеспечивающий необходимое уменьшение риска, прежде чем будет 
установлено, является ли риск допустимым.
При рассмотрении рисков и их последствий мы в точности следовали этому принципу и 
приняли все возможные меры в рамках наших полномочий, чтобы уменьшить риск, насколько 
это возможно.
Несмотря на это: медицинское изделие использует ионизирующее излучение, которое в 
избыточных дозах вредно для Вашего здоровья, поэтому особое внимание должно уделяться 
предотврашению неконтролируемого излучения.
В состав Аппарата входят только элементы, необходимые для обеспечения работы 
рентгеновской трубки, которая генерирует ионизирующее излучение. Сам по себе Аппарат не 
может генерировать излучение. Тем не менее, необходимо отметить, что Аппарат 
проектировался таким образом, чтобы при подключенной рентгеновской трубке не могло 
генерироваться неконтролируемое излучение.
В частности, при подключении внешних элементов особое внимание следует уделять 
использованию только тех элементов, которые соответствуют требованиям законодательства. 
При монтаже необходимо следовать инструкциям изготовителя по монтажу Аппарата. Это 
позволит снизить риски для пользователя / пациента, которые в противном случае необходимо 
будет рассмотреть.
Монтаж, ввод в эксплуатацию, техническое обслуживание должны выполнять только 
обученные и квалифицированные специалисты. Таким образом, обеспечивается надлежащее 
функционирование медицинского изделия и в результате отсутствуют повышенные риски для 
операторов и пациентов.
Ионизирующее излучение в больших дозах вредно для здоровья. В соответствии с 
имеющимися знаниями, доза радиации, которая применяется для формирования 
рентгеновских изображений в диагностических целях, недостаточно вредна, чтобы вызвать 
необратимые последствия в организме.
С медицинской точки зрения преимущества рисков, которые возникают при проведении 
рентгеновских исследований, полностью допустимы .
79


--- стр. 115 ---
в результате проведения анализа рисков можно увидеть, что практически во всех 
случаях были приняты дополнительные меры для уменьшения рисков, несмотря на то, что и 
без принятия определенных мер имеющиеся риски уже подпадают в допустимый диапазон. 
Этого достаточно, чтобы удовлетворить требованиям стандарта ГОСТ Р ИСО 14971.
19. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО 
ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие 
технические условия
ГОСТРМЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
ГОСТРМЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 
Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. 
Требования и испытания.
ГОСТРМЭК 60601-1-3 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 
Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических 
рентгеновских аппаратах (Переиздание)
ГОСТ Р МЭК 60601-2-28 Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные 
требования безопасности с учетом основных функциональных 
характеристик медицинских диагностических рентгеновских 
излучателей
ГОСТ Р 50267.2.54 Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные 
требования безопасности с учетом основных функциональных 
характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии 
рентгеноскопии
ГОСТРМЭК 60601-1-6 Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования 
безопасности с учетом основных функциональных характеристик. 
Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
ГОСТ Р МЭК 62366 Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с 
учетом эксплуатационной пригодности
ГОСТ Р МЭК 62304 Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы 
жизненного цикла
ГОСТ Р 51188 Защита информации. Испытания программных средств на наличие 
компьютерных вирусов. Типовое руководство
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы 
санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 1 Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993-2 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 2 Требования к обращению с 
животными
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 5 Исследование на цитотоксичность: 
методы invitro
80


--- стр. 116 ---
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 10 Исследования раздражающего и 
сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия 
медицинских изделий. Часть 12 Приготовление проб и 
контрольные образцы
20. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ или УНИЧТОЖЕНИЯ 
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
20.1. Запрещается утилизировать Аппарат вместе с бытовыми отходами
20.2. Утилизация Аппарата, отслужившего свой срок на завершающей стадии, не может 
быть возложена на предприятие-изготовитель.
20.3. Аппарат и его отдельные части при достижении предельного состояния, которое 
характеризуется невозможностью/нецелесообразностью ремонта, должны быть списаны, 
подготовлены к утилизации и утилизированы в соответствии с СанПиНом 2.6.1.2891-11.
Электрические части изделий подлежат утилизации в соответствии с местными 
требованиями по утилизации электрического и электронного оборудования.
Части Аппарата отправляются в специализированные предприятия по приемке 
вторсырья:
- Излучатель рентгеновский: на объект ликвидации промышленных отходов;
- Металлический корпус: в переработку;
- Пластик: на объект ликвидации промышленных отходов;
- Печатные платы и пульт: на объект ликвидации промышленных отходов.
Упаковку Аппарата допускается утилизировать совместно с твердыми бытовыми
отходами.
20.4 В зависимости от степени эпидемиологической опасности Аппарат относится к 
отходам класса А - эпидемиологически безопасные отходы.
21. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям 
технических условий при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
Обычная гарантия (стандартный гарантийный период) на Аппарат составляет 12 
(Двенадцать) месяцев от даты ввода ее в эксплуатацию, но не более 18 (Восемнадцати) 
месяцев от даты ее отгрузки со склада Производителя.
Пояснения:
22.1. Гарантия распространяется на Аппарат, произведенный ООО «ЕЛС-МЕД» (далее 
- Производитель / Изготовитель), который был поставлен и введен в эксплуатацию на 
территории Российской Федерации.
22.2. Гарантия распространяется на новый Аппарат Производителя (на все ее части и 
компоненты), при условии, что Аппарат был приобретен у Производителя.
Период гарантии на Аппарат складывается из:
81


--- стр. 117 ---
а) срока обычной гарантии, предоставленной Производителем (изготовителем) 
Аппарата;
б) срока дополнительной гарантии, предоставленной поставщиком Аппарата.
ВНИМАНИЕ! ОБЪЕМ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И 
ПОСТАВЩИКА МОГУТ ОТЛИЧАТЬСЯ ПО ОБЪЕМАМ, СТЕПЕНИ ОТВЕТСТВЕННОСТИ, 
РЕГЛАМЕНТАМ ЕЕ ВЫПОЛНЕНИЯ И ПР.
Обычная гарантия (стандартный гарантийный период) на Аппарат составляет 12 
(Двенадцать) месяцев от даты ввода ее в эксплуатацию, но не более 18 (Восемнадцати) 
месяцев от даты ее отгрузки со склада Производителя.
Дополнительная гарантия (расширенный гарантийный период), при наличии таковой, 
определяется соответствующими положениями договора поставки (купли-продажи, 
государственном контракте и т.п.). в котором прямо указывается наличие такой гарантии, 
условия ее предоставления, период и начало ее действия и прочие условия.
Примечание — Действие и условия дополнительной гарантии могут начинаться  
только по окончании действия обычной гарантии. предоставленной  
Производителем/Изготовителем аппарата.
Производитель обязуется в период обычной гарантии, а также в период 
дополнительной гарантии, отремонтировать или заменить неисправные части Аппарата, если 
причиной их неисправности стало использование при производстве некачественных 
конструктивных материалов или нарушение технологии производства, без взимания 
дополнительной платы с владельца / пользователя такого Аппарата, при условии соблюдения 
владельцем / пользователем условий эксплуатации, технического обслуживания и условий 
настоящей гарантии.
22.3. Перечень возможных, но не ограниченных данным перечнем причин отказа или 
ограничения гарантийных обязательств, взятых на себя Производителем / поставщиком:
Производитель /поставщик вправе полностью или частично отказаться от гарантийных 
обязательств по устранению дефектов или неисправностей, и выставить компенсационные 
счета на свои расходы, в том числе и за использование комплектующих, возникших при:
- выполнении владельцем, пользователем или их представителями монтажа, пуско­
наладке и настройке Аппарата, без письменного разрешения Производителя на допуск к таким 
работам;
- выполнении неправильных или не соответствующих требованиям действий по 
монтажу, пуско-наладке. настройке, осуществленных владельцем, пользователем Аппарата 
или их представителями;
- недостаточной подготовке помещений для выполнения монтажа, пуско-наладки, 
настройки
-непредставлении пользователем Аппарата копии подписанного акта ввода Аппарата в 
эксплуатацию, в течение трех рабочих дней с момента начала эксплуатации такого Аппарата.
- использовании Аппарата не по назначению, указанному в руководстве по 
эксплуатации;
- нарушении условий и требований по эксплуатации Аппарата, установленных 
Производителем в эксплуатационной документации (которые не ограничиваются нарушением 
условий хранения, транспортировки, погрузочно-разгрузочных работ, проведенных силами
82


--- стр. 118 ---
владельца, пользователя и/или их представителями, параметров питающей сети, 
температурного режима, влажности, вибрационных нагрузок, и т. д.);
- любом повреждении Аппарата и/или ее частей, возникшим вследствие попадания в/на 
части Аппарата твердых предметов или жидкостей, а также результатов деятельности 
биологических организмов (насекомых, птиц, мелких животных и т.п.)^
- не проведении или несвоевременном проведении периодического технического 
обслуживания Аппарата, обязательность которого установлена эксплуатационной 
документацией на Аппарат;
проведении периодического технического обслуживания и/или работ по 
восстановлению работоспособности (ремонте, внесению изменений и т.п.) Аппарата 
несертифицированными (неаттестованными) Производителем Аппарата специалистами;
- допуске к эксплуатации Аппарата специалистов, непрошедших необходимого и в 
требуемом объеме инструктажа (обучения), согласно предписаниям Производителя;
- умышленных, намеренных, неосторожных или халатных действиях, включая 
хакерство, персонала владельца, пользователя Аппарата, а также любых третьих лиц, 
получивших доступ к Аппарату, с ведома или без ведома ее владельца, пользователя;
- естественном (нормальном) износе и/или окончании срока службы деталей, 
комплектующих и иных частей и принадлежностей Аппарата (расходных материалов, 
батареек, картриджей и пленки для принтеров, фильтров охлаждающей жидкости, 
охлаждающей жидкости, аккумуляторов, ламп, предохранителей и т.п.), кроме тех случаев, 
когда причинами неисправности являются дефекты материалов или качества изготовления;
- при эксплуатации Аппарата с выявленной неисправностью, заявленной или не 
заявленной Производителю;
- обнаружении в Аппарате или ее частях (компонентах) вирусов или подобного 
вредоносного программного обеспечения.
22.4. Ограничение ответственности Производителя
Гарантийные обязательства Производителя и/или поставщика не распространяются и 
не покрывают любые виды убытков, включая потерю данных, а также дополнительных 
расходов покупателя, владельца или пользователя изделия, связанные с невозможностью 
использования Аппарата.
В период гарантии, все обнаруженные или возникшие в процессе эксплуатации 
Аппарата неисправности, попадающие под гарантийные обязательства Производителя или 
поставщика, будут устранены лично Производителем или поставщиком, или третьей 
стороной, согласно их письменному указанию (разрешению), без взимания дополнительной 
платы с покупателя, владельца или пользователя такого Аппарата.
После окончания гарантийного срока эксплуатации Аппарата, предприятие- 
изготовитель осуществляет техническое обслуживание Аппарата по отдельному договору или 
гарантийным письмам.
23. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ  
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
23.1. Очистка и дезинфекция
Для исключения опасности передачи инфекций от пациента к пациенту, после каждого 
пациента необходимо протирать покрытие, к которому прикасается кожа пациента при 
обследовании, хорошо отжатой марлевой салфеткой или мягкой тканью, смоченной 3%-м 
раствором перекиси водорода по ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5%-го моющего средства
83


--- стр. 119 ---
гост 25644-96 или 1%-м раствором хлорамина, или аналогичным дезинфицирующим 
средством на водной основе, установленном для применения в конкретном лечебном 
учреждении. Для обработки применяют дезинфицирующие растворы, предназначенные для 
дезинфекции изделий из коррозионностойких металлов, резин и пластмасс, включенные в 
перечень дезинфицирующих средств, зарегистрированных в Российской Федерации. Либо 
допускается при каждом обследовании закрывать покрытие, к которому прикасается кожа 
пациента, одноразовой пеленкой.
Не пользуйтесь абразивным порошком, органическими растворителями, а также 
средствами, содержащими растворители (бензин, спирт, вещества для удаления загрязнений).
23.2. Техническое обслуживание
Техническое обслуживание (далее по тексту ТО) Аппарат должно выполняться 
согласно СанПиН 2.6.1.1192-03.
Основное назначение ТО: выявление и предупреждение неисправностей путем 
своевременного проведения работ, обеспечивающих работоспособность и соответствия 
требованию ГОСТ Р МЭК 60601-1 в периодах между ТО.
К техническому обслуживанию Аппарат допускаются специалисты, имеющие 111 
квалификационную группу по электробезопасности и своевременно прошедшие инструктаж и 
имеющие сертификаты на право выполнять ремонт и сервисное обслуживание медицинского 
изделия. Количество специалистов - не менее двух человек.
Перед началом технического обслуживания необходимо проверить качество 
заземления и состояние питающей сети.
Для выполнения ТО Аппарат должна быть в рабочем состоянии, все ремонтные 
работы должны быть выполнены. При проведении ТО необходимо помнить, что 
электропитание Аппарат осуществляется от сети с напряжением 220/380 В, поэтому 
выполнение требований техники безопасности ОБЯЗАТЕЛЬНЫ.
Работа и проверка Аппарат связана с рентгеновским излучением, поэтому персонал 
и специалисты технических служб должны знать основные санитарные правила по 
использованию источников ионизирующих излучений и действующие правила по технике 
безопасности.
23.3. Текущий контроль
Текущий контроль проводится ежедневно непосредственно перед началом 
эксплуатации Аппарата и выполняется Пользователем с целью проверки работоспособности и 
выявления необходимости внепланового технического обслуживания.
При выполнении текущего контроля, выполняются следующие виды работ: 
внешний осмотр Аппарата, в том числе проверка чистоты поверхностей, и, при 
необходимости, протирка изделия дезинфицирующим раствором, 
контроль совпадения светового и рентгеновского полей;
контроль перпендикулярности рабочего пучка поверхности приемников излучения; 
оценка функционирования тормозов штативов; 
проверка качества механических соединений, 
оценка работы тормозов штативов
оценка работы приемника рентгеновского изображения производится опробыванием 
путём проведения контрольной экспозиции с последующей визуальной оценкой 
полученного изображения.
84


--- стр. 120 ---
проверка состояния экранов и кассет если в состав Аппарат входит дигитайзер.
Проверка работоспособности дозиметра:
Прогреть систему в течение 1 мин. Убедиться, что экспозиционная доза составляет О
Нажать кнопку «экспозиция» на передней панели, или ручным выключателем, при 
этом на индикаторе произойдет смена показаний. Нажать обнуление показаний индикатора, 
после чего восстановятся нулевые показания в случае успешной проверки или Ег - в случае 
обнаружения неисправности. Если проверка покажет неработоспособность дозиметра, 
необходимо обратиться к предприятию-изготовителю или сервисной службе.
В случае успешной проверки, можно переходить к рабочим измерениям в 
последовательности изложенной в руководстве по эксплуатации на аппарат.
23.4. Плановый контроль
23.4.1. Плановый контроль выполняется только техническими работниками и включает 
в себя следующие виды проверок:
Параметры питающего устройства и рентгеновского излучателя:
- суммарная фильтрация пучка рентгеновского излучения;
- точность вьшолнения уставок анодного напряжения, слой половинного ослабления;
- проверка формы кривой и пульсаций анодного напряжения;
- точность выполнения уставок силы анодного тока;
- точность выполнения уставок количества электричества (мА х с);
- точность уставки длительности экспозиции;
- повторяемость дозы излучения в режиме снимка в ручном и автоматическом режимах;
- линейность дозы излучения при заданном анодном напряжении;
- проверка радиационной защиты рентгеновского излучателя при наличии заглущки;
- измерение радиационного выхода;
- совпадение оптического (светового) и рентгеновского полей излучения;
-проверка ухода центрального луча рентгеновского излучения при изменении 
положений штатива и изменении фокусного расстояния;
- усилие перемещения подвижных частей;
- угол и глубина среза при томографии.
- параметры приемника изображения:
- доза (мощность дозы) рентгеновского излучения в плоскости приемника излучения 
при заданных значениях порогового контраста и разрешающей способности;
- качество изображения (размер рабочего поля, разрешающая способность, 
минимальный контраст, динамический диапазон, искажение изображения);
- работоспособность вспомогательных функций (переход от одного масштаба к 
другому, от негативного изображения к позитивному и др.);
- работоспособность экспонометрии (стабильность качества изображения при 
изменении характеристик объекта или режима работы).
-Калибровка, для обеспечения оптимальной производительности Аппарат.
Важно убедиться в том, что приемник откалиброван правильно.
23.4.2. Плановый контроль необходимо выполнять не реже одного раза в 18 месяцев.
23.5. Ремонт
23.5.1. Ремонт Аппарат производят сотрудники организации, имеющей лицензию на 
право обслуживания и ремонта медицинской рентгеновской техники.
85


--- стр. 121 ---
23.5.2. Поверку дозиметра входящего в комплект поставки проводят организации 
аккредитованные в установленном порядке на право поверки данных средств измерений. 
Гребования к организации, порядку проведения поверки и форма представления результатов 
поверки определяются ПР 50.2.006-94 «Государственная Аппарат обеспечения единства 
измерений. Порядок проведения поверки средств измерений».
Периодическая поверка производится при эксплуатации дозиметров.
Межповерочный интервал составляет один год.
24. УКАЗАНИЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
24.1. Аппарат предназначен для эксплуатации в лечебных или лечебно­
профилактических медицинских учреждениях, в рентгеновских кабинетах. Запрещается 
устанавливать Аппарат в жилых домах и подключаться к их электрическим сетям.
24.2. Аппарат должен эксплуатироваться в соответствии с требованиями Руководства 
по эксплуатации, прилагаемого к каждому Аппарату.
24.3. Аппарат устанавливается в специализированных помещениях медицинского 
учреждения согласно СанПиН 2.6.1.1192-03.
24.4 К обслуживанию Аппарата и работе с ним допускается только специально 
обученный персонал.
24.5 Аппарат должен эксплуатироваться в климатических условиях по ГОСТ 15150-69 
для вида климатического исполнения УХЛ 4.2.
25. РЕКЛАМАЦИИ
Контактные данные для обращения по вопросам, связанным с эксплуатацией, 
техническим обслуживанием, качеством, оборудованием и т.д. на территории Российской 
Федерации по адресу:
Общество с ограниченной ответственностью «ЕЛС-МЕД» (ООО «ЕЛС-МЕД»),
141983, область Московская, город Дубна, улица Программистов, дом 4,  
помещение № 13,
тел.: 8 (499) 288 72 08,
E-mail: director@els-med.ru .
86


--- стр. 124 ---
43x43 100 20 0,977 43x43 100 2 0,038
35x43 105 1,6 0,148 43x43 100 6,3 0,113
35x43 105 10 0,681 43x43 100 10 0,177
43x43 ПО 2 0,109 43x43 по 2 0,049
43x43 ПО 6,3 0,329 43x43 по 6,3 0,151
43x43 ПО 10 0,509 43x43 по 10 0,233
* Значения, характерные для исследования скелета (череп, верхние и нижние конечности, 
позвоночник, кости таза)
Добавление медного фильтра традиционно для исследования детей.
ПОРОГ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ (Гр)
Орган/ ткань Эффект
Краткосрочное 
рентгеновское 
облучение Разовая 
доза
Долгосрочное 
рентгеновское 
облучение Ежегодно 
повторяется в течение 
многих лет
Яички Временная
стерильность 0,15 0,4
Постоянная
стерильность 3,5-6,0 2,0
Яичники Стерильность 2,5 - 6,0 >0,2
Линза окуляра Обнаруживаемые
затемнения 0,5 - 2,0 >0,1
Нарушения зрения 
(катаракта) 5,0 >0,15
Костный мозг Нарушение гемопоэза 0,5 >0,4
Кожа 1. Эритема 2 -
2. Десквамация 18 -
3. Эпидермальный 
некроз 25 -
4. Атрофия кожи с 
осложнениями 10-12 I
Все тело Острая лучевая 
болезнь (средней 
степени тяжести)
1,0 -
89


--- стр. 125 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 2. ТАБЛИЦА ЭКСПОЗИЦИЙ
В таблице 1 ниже предоставлены номинальные значения времени экспозиции на 
основании предварительно заданных значений в мАс и мА. Дискретные значения 
коэффициента нагрузки рассчитывались для устройств серии R’lO в соответствии со 
стандартом ИСО 497.
Также в таблице предоставлены значения диапазона и взаимосвязей между этими 
факторами нагрузки. Например, если выполнить экспозицию 20 мАс при 200 мА, то время 
экспозиции составит около 100 мс. Это значение можно найти, определив место пересечения 
значений 200 мА и 20 мАс. а затем определив номинальное время экспозиции 100 мс как 
показано в левой части таблицы вдоль ряда, где указано значение 20 мАс.
При необходимости, можно сделать ксерокопию таблицы эксцозиций и повесить в 
подходящем месте в соответствии с местными требованиями.
90


--- стр. 126 ---
МЕТОДИКА ВЫБОРА ГЕНЕРАТОРА
Время
(мс)
Выбранная сила тока (в мА)
10 12,5 16 20 25 32 40 50 64 80 100 125 160 200 250 320 400 500 640 800 1000
1,0 0,1 0,12
5
0,16 0,2 0,25 0,32 0,4 0,5 0,64 0,8 1,0
1,2 0,1 0,12
5
0,16 0,2 0,25 0,32 0,4 0,5 0,64 0,8 1,0 1,25
1,6 0,1 0,12
5
0,16 0,2 0,25 0,32 0.4 0,5 0,6
4
0.8 1,0 1,25 1,6
2 0,1 0.12
5
0,16 0,2 0,25 0,32 0,4 0,5 0,64 0,8 1,0 1,25 1,6 2,0
2,5 0,1 0,12
5
0,16 0,2 0,25 0,32 0,4 0,5 0,64 0,8 1,0 1,25 1,6 2,0 2,5
3,2 0,1 0,12
5
0,16 0,2 0,25 0,32 0,4 0,5 0,64 0.8 1,0 1,2
5
1,6 2,0 2,5 3,2
4 0,1 0,12
5
0,16 0,2 0,25 0,32 0,4 0,5 0,64 0,8 1,0 1,25 1,6 2,0 2,5 3,2 4,0
5 0,1 0,12
5
0,16 0,2 0,25 0,32 0.4 0,5 0.64 0,8 1,0 1,25 1,6 2,0 2,5 3,2 4,0 5,0
6,4 0,1 0,12
5
0,16 0,2 0,25 0,32 0,4 0,5 0,64 0,8 1,0 1,25 1,6 2,0 2,5 3,2 4,0 5,0 6,4
8 0.1 0,1
25
0,16 0,2 0,25 0,32 0,4 0,5 0,64 0,8 1,0 1,25 1,6 2,0 2,5 3,2 4,0 5,0 6,4 8
10 0.1 0,12
5
0,1
6
0,2 0,25 0,32 0,4 0,5 0,64 0,8 1,0 1,25 1,6 2,0 2,5 3,2 4,0 5,0 6,4 8 10
12,5 0,12
5
0.16 0,2 0,25 0,32 0,4 0,5 0,64 0,8 1,0 1,25 1,6 2,0 2,5 3,2 4,0 5,0 6,4 8 10 12,5
16 0,16 0,2 0,2 0,32 0,4 0,5 0,64 0,8 1,0 1,25 1,6 2,0 2,5 3,2 4,0 5,0 6,4 8 10 12,5 16
Страница 91 из 138


--- стр. 127 ---
5
20 0,2 0,25 0,3
2
0,4 0,5 0,64 0,8 1,0 1,25 1,6 2,0 2,5 3,2 4,0 5,0 6,4 8 10 12,5 16 20
25 0,25 0,32 0,4 0,5 0,64 0,8 1,0 1,25 1,6 2,0 2,5 3,2 4,0 5,0 6,4 8 10 12,5 16 20 25
32 0,32 0,4 0.5 0,64 0,8 1,0 1,25 1,6 2,0 2,5 3,2 4,0 5,0 6,4 8 10 12,
5
16 20 25 32
40 0,4 0,5 0,6
4
0,8 1,0 1,25 1,6 2,0 2,5 3,2 4,0 5,0 6,4 8 10 12,5 16 20 25 32 40
50 0,5 0,64 0,8 1,0 1,25 1,6 2,0 2,5 3,2 4,0 5,0 6,4 8 10 12,5 16 20 25 32 40 50
64 0,64 0,8 1,0 1,25 1,6 2,0 2,5 3,2 4,0 5,0 6,4 8 10 12,5 16 20 25 32 40 50 64
80 0.8 1,0 1,2
5
1,6 2,0 2,5 3,2 4,0 5,0 6,4 8 10 12,5 16 20 25 32 40 50 64 80
100 1.0 1,25 1,6 2,0 2,5 3,2 4,0 5,0 6.4 8 10 12,5 16 20 25 32 40 50 64 80 100
125 1,25 1,6 2,0 2,5 3,2 4,0 5,0 6,4 8 10 12,5 16 20 25 32 40 50 64 80 100 125
160 1,6 2,0 2,5 3,2 4,0 5,0 6,4 8 10 12,5 16 20 25 32 40 50 64 80 100 125 160
200 2.0 2,5 3,2 4,0 5,0 6,4 8 10 12,5 16 20 25 32 40 50 64 80 100 125 160 200
250 2,5 3,2 4,0 5,0 6,4 8 10 12,5 16 20 25 32 40 50 64 80 100 125 160 200 250
320 3,2 4,0 5,0 6,4 8 10 12,5 16 20 25 32 40 50 64 80 100 125 160 200 250 320
значения мЛс^ значения мА и выбранного времени
Время
(мс)
Выбданная сила тока (в мА)
10 12,5 16 20 25 32 40 50 64 80 100 125 160 200 250 320 400 500 640 800 1000
400 4 5 6,4 8 10 12,5 16 20 25 32 40 50 64 80 100 125 160 200 250 320 400
500 5 6,4 8 10 12,5 16 20 25 32 40 50 64 80 100 125 160 200 250 320 400 500
640 6,4 8 10 12,5 16 20 25 32 40 50 64 80 100 125 160 200 250 320 400 500
800 8 10 12,5 16 20 25 32 40 50 64 80 100 125 160 200 250 320 400 500
1000 10 12,5 16 20 25 32 40 50 64 80 100 125 160 200 250 320 400 500
1250 12,5 16 20 25 32 40 50 64 80 100 125 160 200 250 320 400 500
1600 16 20 25 32 40 50 64 80 100 125 160 200 250 320 400 500
Страница 92 из 138


--- стр. 128 ---
2000 20 25 32 40 50 64 80 100 125 160 200 250 320 400 500
2500 25 32 40 50 64 80 100 125 160 200 250 320 400 500
3200 32 40 50 64 80 100 125 160 200 250 320 400 500
4000 40 50 64 80 100 125 160 200 250 320 400 500
5000 50 64 80 100 125 160 200 250 320 400 500
6400 64 80 100 125 160 200 250 320 400 500
8000 80 100 125 160 200 250 320 400 500
1000
0
100 125 160 200 250 320 400 500
Значения киловольтажа/силы тока (в мА) зависят от полезной мощности генератора. Значения силы тока (в мА)/времени (в мс) зависят 
от характеристик трубки.
Для некоторых трубок при выборе более высоких значений киловольтажа некоторые значения силы тока (в мА)/времени (в мс) 
недоступны.
640 мА доступно для генератора рентгеновского излучения с полезной мощностью выше 52 кВт. 800 мА доступно для генератора 
рентгеновского излучения с полезной мощностью вьше 68 кВт. 1000 мА доступно для генератора рентгеновского излучения с полезной 
мощностью выше 82 кВт
Страница 93 из 138


--- стр. 129 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ 3. ИНДЕКС ЭКСПОЗИЦИИ (ГОСТ Р МЭК 62494-1)
В пленочной рентгенографии установлена прямая связь между уровнем экспозиции 
приемника и оптической плотностью комбинации экран-пленка. Не так обстоит дело в 
цифровой рентгенографии, где почти всегда постоянство характеристик изображения 
достигается при использовании автоматического экспонирования. Соответственно, 
отклонения от заданной экспозиции, т.е. переэкспонирование и недоэкспонирование не 
сказываются на отклонении яркости изображения. Чем более значительно отклонение 
экспозиции влияет на уровень шума, тем более значительно влияние (с точки зрения 
радиационной защиты) на чрезмерное увеличение дозы.
Таким образом, различные изготовители цифровых рентгеновских систем вынуждены 
вводить указания значений дозы для своей аппаратуры. Таких значений существует 
достаточно много, они зависят от исходных характеристик изображений, позволяющих 
определить уровень экспозиций на приемнике. Эти значения различны для различных 
рентгеновских аппаратов различных изготовителей. Между тем унифицированный 
ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ (EXPOSUREINDEX) для всех цифровых систем необходим 
для упрощения их использования, т.е. для установки режимов съемки, особенно если 
аппараты различных изготовителей применяются в одном и том же лечебном учреждении.
ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ позволяет оператору оценить соответствует ли 
изображение на детекторе требуемому уровню качества. Существенно, что ПОКАЗАТЕЛЬ 
ЭКСПОЗИЦИИ, зависит от сигнала детектора изображения, который, в свою очередь, 
определяется поглощенной в детекторе энергией, т.е. дозой на детекторе, но не значением 
воздушной кермы приемника. Отношение ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ НА ПРИЕМНИКЕ 
ИЗОБРАЖЕНИЯ (керма в плоскости приемника) постоянно только при одном качестве 
излучения. Однако, это определение, принятое для оценки качества в цифровой 
рентгенографии, определяется, главным образом, отношением сигнал/шум, которое, в свою 
очередь, определяется поглощенной энергией.
Значение уровня экспозиции детектора необходимо для получения соответствующего 
качества изображения, как следует из определения ПОКАЗАТЕЛЯ ЭКСПОЗИЦИИ. 
Настоящий стандарт устанавливает еще один параметр, называемый ПОКАЗАТЕЛЕМ 
ОТКЛОНЕНИЯ, определяющий отклонение реального ПОКАЗАТЕЛЯ ЭКСПОЗИЦИИ от 
заданного принятого значения ПОКАЗАТЕЛЯ ЭКСПОЗИЦИИ (называемого также 
ЗАДАННЫМ ПОКАЗАТЕЛЕМ ЭКСПОЗИЦИИ). Несмотря на то, что этот параметр не 
определяет абсолютное значение дозы, он позволяет оператору легко оценить, соответствует 
ли этот параметр специфической задаче исследования.
ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ не исключает использования параметров, 
определяющих воздействие дозы облучения на пациента, таких как ОТНОСИТЕЛЬНАЯ 
КЕРМА В ВОЗДУХЕ или произведение кермы на площадь. Поскольку соотношение между 
дозой пациента и дозой на детекторе зависит от многих факторов, заранее неизвестных в 
клинических условиях, ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ не следует использовать при расчете 
или оценке дозы на пациента.
ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ не может быть использован для контроля совпадения 
опорных значений уровня дозы с дозой на пациента.
ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ Е/ чависит от СИГНАЛА В ЗОНЕ ИНТЕРЕСА в 
соответствии с формулой (1)
SI =  cOq(v) Л 1 )
^Ст£аница9£21^2^


--- стр. 130 ---
где - специфическая функция калибровки, как это определено в 4.6 ГОСТ Р МЭК 
62494-1-2013 при константе с0=100 мкГр"'.
ПОКАЗАТЕЛЬ ЭКСПОЗИЦИИ рассчитывают после формирования изображения и 
ручного выбора режимов (т.е. когда автоматическое сегментирование или алгоритм для 
получения гистограмм не позволяет определить ОПОРНУЮ ЗОНУ ИЗОБРАЖЕНИЯ) так, 
чтобы оператор мог проанализировать изображение.
Примечание - Ограничение изображения является ступенью в процессе его получения. 
Это происходит либо благодаря действиям оператора, либо автоматически.
Чувствительность плоского детектора после стандартной корректировки значений 
детектора составляет
CF=126,7 -1при качестве луча RQA5 {в соответствии с МЭК 61267 (70 кВ, 
дополнительная фильтрация 21 мм/АЭ, HVL 6,8 мм/АЭ).
Индекс экспозиции для Аппарата соответствуетГОСТ Р МЭК 62494-1-2013 и 
составляет 100 единиц.
Поэтому индекс экспозиции округляется до значений ..., 200,300,400,500,600... (см. 
таблицу ниже).
Рассчитанный ИЭ Дисплей Е1
0~50 0
51^150 100
151'-250 200
~ -
351-^450 400
- -
4951-5050 5000
5051- ВЫШЕ
Связь между экспозицией детектора (керма в воздухе), сигналом в зоне интереса и 
индексом экспозиции (EI) цифрового детектора при качестве луча RQA5 является следующей:
Керма в воздухе детектора(мкГр) Значение пикселя EI
45 5700 4500
35 4435 3500
20 2534 2000
10 1267 1000
7 887 700
5 634 500
4 507 400
3 380 300
2 253 200
^Ст£аница95^13^2^^


--- стр. 132 ---
Значения в справочной таблице (СТ, целевой индекс экспозиции) применяются в 
зависимости от выбранного типа снимков (исследование/анатомия), поэтому индекс 
отклонения ( D1) зависит от типа исследования, даже для подобных гистограмм.
Корректировка кВ
Поскольку коэффициент корректировки ИЭ детектора изменяется пропорционально 
энергии рентгеновских фотонов, связь между значением пикселя и соответствующей кермой в 
воздухе является переменным для различных значений качества луча. Таким образом, 
соответствующий ИЭ будет соответствовать разным значениям экспозиции (значениям кермы 
в воздухе) для разных значений напряжения трубки.
Этот эффект является наиболее выраженным для низкого кВ, когда коэффициент 
калибровки ИЭ (значение пикселя/мкГр) может составлять всего 30% при 70 кВ. Для 
снижения такого эффекта при расчете ЭИ применяется коэффициент корректировки кВ, что 
позволяет компенсировать изменения чувствительности к напряжению трубки.
Коэффициент корректировки кВ для ЕШО проиллюстрирован на графике ниже
3,5
2,5
1,5
Коэф.корректировки кВ для ИЭ
0.5
о
i о-*'
г ■  ■
'{ '■
щ .
Г  Г.
■;*> •
л - • ■
'.:з 1'- -.f»'
г*
W«.' >
1.' * • ^ * • 1\
1 -.1 ■-
1 -• ✓
•: CI
й т ■  ■=
■-1
• у р- • 1 '1 л ш
' ' 1 4 ^ А
K ij;у . ••V
4J . и .
30 40 50 60 70 80 90 100 110 120 130 140
Напряжение трубки (кВ]


--- стр. 133 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ
ХАРАКТЕРИСТИК
4. ГРАФИКИ ОБОБЩЕННЫХ НАГРУЗОЧНЫХ
П римечание
В наименовании Графиков А, В и Таблиц С знаки пит  - номинальный размер фокусного пятна.
Графики А. Характеристики катодной эмиссии
3.0 3.2 3.4 3.6 3.8 4.0 4.2 4.4 4.6 4.8 5.0
Corrente di Filamento - Filament Current - Courant dans le Filament (A)
3.4 3.6 3.8 4.0 4.2 4.4 4.6 4.8 5.0 5,2 5.4
Corrente di Filamento - Filament Current - Courant dans le Filament (A)
Страница 98 из 138


--- стр. 134 ---


--- стр. 148 ---
17x17
mch
13x18 18x13 18x24 24x18 20x40
1  «1^ rs£ % *-. .1
40x20 24x30 30x24 30x40 40x30
№ 1 п:-- 4i.'l
35x35 35x43
nei
43x35 43x43
1^2 I WV
7. Выключить Систему.
8. Если положение фильтра неправильное, вы должны его калибровать.
9. Отсоедините разъем J6 на плате управления Коллиматора.
10. Включите Систему..
^Шестерня фильтра коллиматора может быть повреждена, если не отсоединить
разъем J6.
11. Войдите в режим калибровки филътра, как показано ниже
SyMcm Settiiitg
V im n 1Ы > т т  m > tm
ГЛпn XOmn JMmrr 400mm 450fflm
>— к
FMvt4
Ofl
СоИтмл SIMB* SpMB 
M v  MM
OO'IOO) 00^
• *" i>, Ч (f) (D
Send
C m  * « 26
Mtfig WK 1>0тя ек  CtftmMer leUt
DfcifieylNi «w mo$*y biu
•« Womwmi
1 2 3 
4 5 6 
7 8 9 
- 0
12. Отрегулируйте положение каждого фильтра и сохраните калибровку.
Ш


--- стр. 149 ---
13. Установите разъем J6 на главной плате управления.
14. Проверить все ли функцию работают правильно.
12. Экран наст ройки Стола.
Экран настройки таблицы представлен на рисунке ниже.
System Settling
ШеИ«дМ ЬЫвТдае ЬискуЙоп^с
UOmm Fi>Fd Wl ®Rlghl
tiU*tane«$Ming AuKiTiKking IW^
Svncii Umein (900 ~ M0Ow*i>
*>i<DTl*cW><oUno<n Ш Ъ еЫ ,
M^igNSctW^ eSOФ
ф " '"
Ceiling *пдИ1 , WBS b c ctic 1*Ыв
CiO iC
Ьая.
}lM
1 2 3 
4 5 6 
7 8 9 
-  О
выполните настройку высоты и диапазона Стола. После этого установите.
Может возникнуть проблема с автотрассировкой, если эта последовательность не 
соблюдается.
@ Высота стола 580 мм : Сохранить высоту стола 580 мм.
® Высота стола 830 мм : Сохранить высоту стола 830 мм.
ДЗ...
о
•V»
о б
а ©
о f
cz>
оо
L O
© Тип Стола : Выберите тип Стола, (фиксированный или подъемный) 
® Длина Стола : Сохранить длину Стола.
® Авто Длина отслеживания: Сохранить длину стола.
114


--- стр. 150 ---
А Проверьте, что калибровка выполнена без проблем.
1. Когда расстояние перемещения деки составляет 300 мм.
2. Проверьте, что расстояние между d) и е) составляет 300±10мм.
Ф Настройка высоты : Сохранить высоту стола.
©Сохранить : Сохранить значения @~®.
® Автоматическое отслеживание деки слева: Сохранить позицию деки слева. (Боковая 
крышка рельса на левую сторону деки)
10
fg-------------------- -1---------------------------------------------------------^
(D Автоматическое отслеживание деки справа; Сохраняйте позицию деки справа. (Боковая 
крышка рельса на правую сторону деки)
300
н--------г • ~ • -1--------
— — U | ,
(D Автоматическое отслеживание слева: Сохраните положение деки в левом положении.
Произведи центровку с помощью маркера ® (Автоматическое отслеживание деки слева) 
положение.
115


--- стр. 175 ---


--- стр. 176 ---
ВВЕДЕНИЕ
Руководство по Пропэаммному обеспечению включает описание работы как врача- 
рентгенолога, так и лаборанта, взаимодействующего с медицинским изделием «Аппарат 
рентгенографический цифровой «ЕЛС-МЕД» по ТУ 26.60.11-001- 39346393-2021», на которое 
распространяется данное руководство.
Программное обеспечение АРМ врача-рентгенолога 3946393.941212.001ПО (далее по 
тексту - программа) предназначено для управления медицинским изделием «Аппарат 
рентгенографический цифровой «ЕЛС-МЕД» по ТУ 26.60.11-001- 39346393-2021».
Программа используется для получения и обработки цифровых рентгеновских снимков, 
а также для ведения базы данных пациентов и их снимков.
Программа поддерживает следующие основные возможности:
Ведение базы данных пациентов и их снимков;
Управление очередью пациентов;
Поиск пациентов по заданным параметрам;
Управление созданием снимков пациентов;
Просмотр снимков пациентов;
Измерение параметров снимков;
Нанесение на снимок графических объектов;
Обработка снимков с целью повышения их качества;
Архивирование снимков на различные типы носителей;
Печать снимков на принтер;
Печать снимков на DICOM принтер;
Создание отчетов;
Печать отчетов на принтер;
Работу (при наличии соответствующих аппаратных и программных модулей) в режиме 
рентгеноскопии.
Настоящая версия АРМ врача-рентгенолога 3946393.941212.001ПО работает под 
управлением ОС «Windows» 7 и вьппе, которая использует современные методы управления 
памятью и многозадачность для того, чтобы повысить скорость и удобство обработки 
изображений.
3946393.2660.001ПО Страница 2 из 178


--- стр. 177 ---
ВВЕДЕНИЕ.......................................................................................................................................2
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ .....................................................................................7
1.1. Наименование медицинского изделия......................................................................7
1.2. Сведения о разработчике, производителе и месте производства .........................7
1.2.1. Разработчик медицинского изделия..................................................................7
1.2.2. Производитель медицинского изделия.............................................................7
1.2.3. Место производства медицинского изделия ....................................................7
1.2.4. Основные параметры Программного обеспечения..........................................7
2. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ И ТЕРМИНЫ ...................................................................  7
2.1. Операции с мышью......................................................................................................7
2.2. Основные виды указателей мыши ............................................................................7
2.3. Основные термины при работе с мышью..................................................................8
2.4. Перетаскивание объекта и выделение текста ..........................................................8
2.5. Понятие окна................................................................................................................8
2.6. Фокус ввода..................................................................................................................9
2.7. Основные элементы окна............................................................................................9
2.8. Многострочный редактор текста..............................................................................11
3. РАБОТА С ПРОГРАММНЫМ ОБЕСПЕЧЕНИЕ .............................................................12
3.1. Основной графический интерфейс пользователя (ГИП)......................................12
3.1.1. Вход в систему....................................................................................................12
3.1.2. Подменю графического интерфейса пользователя ........................................13
3.1.3. Индикаторы состояния .....................................................................................13
3.1.3.1. Индикатор сетевой передачи данных .................................................13
3.1.3.2. Индикатор рентгеновского излучения ................................................14
3.1.3.3. Индикатор статуса готовности цифрового детектора .......................14
3.1.3.4. Индикатор статуса радиосигнала данных ..........................................15
3.1.3.5. Статус жесткого диска и строка состояния ........................................15
3.1.3.6. Информация для оператора..................................................................15
3.1.4. Выход из системы..............................................................................................16
3.1.5. Выход из программы..........................................................................................16
3.1.6. Сворачивание программы.................................................................................16
3.2. МЕНЮ "Рабочий список".........................................................................................16
3.2.1. Поиск (запрос)....................................................................................................17
3.2.1.1. Фильтр по серверу ................................................................................17
3.2.1.2. Фильтр редактора..................................................................................17
3.2.1.3. Фильтр по модальности........................................................................17
3.2.1.4. Фильтр по расписанию (время/дата)...................................................17
3.2.1.5. Кнопка поиска.......................................................................................18
3.2.1.6. Кнопка остановки поиска.....................................................................18
3.2.2. Аварийный случай.............................................................................................18
3.2.3. Создать................................................................................................................19
3.2.4. Открыть..............................................................................................................20
3.2.5. Изменить............................................................................................................21
3.2.6. Удалить...............................................................................................................21
3.2.7. Настроить списки..............................................................................................21
3.2.7.1. Сортировать...........................................................................................21
3.2.7.2. Изменение размера столбца.................................................................22
3.3. МЕНЮ «Список обследований».............................................................................23
3.3.1. Поиск (запрос в базу данных)........................................................................23
Страница 3 из 178


--- стр. 178 ---
3.3.1.1. Фильтр редактора..................................................................................23
3.3.1.2. Фильтр по состоянию...........................................................................23
3.3.1.3. Фильтр по модальности........................................................................23
3.3.1.4. Фильтр по расписанию (время/дата)...................................................23
3.3.1.5. Кнопка поиска.......................................................................................24
3.3.1.6. Кнопка «очистить»...............................................................................24
3.3.2. Аварийный случай............................................................................................24
3.3.3. Создать...............................................................................................................24
3.3.4. Изменить обследование..................................................................................26
3.3.5. Флажки и значки...............................................................................................27
3.3.5.1. Флажок выбора.....................................................................................27
3.3.5.2. Выбрать все...........................................................................................27
3.3.5.3. Открыть несколько обследований (только в режиме просмотра)... 27
3.3.5.4. Сортировка обследований....................................................................28
3.3.5.5. Изменение размера столбца.................................................................28
3.3.5.6. Отображение и выбор иконок..............................................................29
3.3.5.7. Выделить список...................................................................................30
3.3.6. Удалить обследование......................................................................................30
3.3.7. Отправить...........................................................................................................31
3.3.8. Экспорт...............................................................................................................32
3.3.9. Открыть..............................................................................................................32
3.3.10. Копировать.......................................................................................................33
3.3.11. Переместить и вставить..................................................................................33
3.3.11. Статистика.......................................................................................................35
3.4. МЕНЮ «Процедура»...............................................................................................36
3.4.1. Выбор обследования.........................................................................................36
3.4.2. Управление мышью..........................................................................................36
3.4.3. Панель инструментов......................................................................................37
3.4.4. Информация о шагах.........................................................................................49
3.4.5. Обработка снимков...........................................................................................58
3.4.6. Панель инструментов для печати....................................................................61
3.4.6.1. Панель инструментов изображения (Левая область) .......................61
3.4.6.2. Панель инструментов печати (Правая область).................................61
3.4.6.3. Выбор снимка........................................................................................66
3.4.7. Склейка изображений.......................................................................................66
3.4.7.1. Описание окна.......................................................................................67
3.4.7.2. Кнопки в области инструментов.........................................................67
3.4.8. Анализ отклоненных снимков.........................................................................69
3.4.8.1. Настройка условий поиска...................................................................70
3.4.8.2. Анализ....................................................................................................71
3.4.8.3. Информация управления......................................................................71
3.4.8.4. Статистическая информация.......................................................................71
3.4.8.5. Примечание...........................................................................................71
3.4.8.6. Печать html-документа.........................................................................71
3.4.8.7. Сохранить CSV-Файл...........................................................................72
3.4.8.8. Сохранить HTML-файл........................................................................72
3.4.8.9. Закрыть...................................................................................................72
3.5. МЕНЮ «Просмотра»...............................................................................................73
3.5.2. Управление мышью........................................................................................73
Страница 4 из 178


--- стр. 180 ---
Инструкции по технике безопасности в Руководстве по программному обеспечению 
выделены следующими символами для обозначения их важности. В целях безопасности 
всегда следуйте инструкциям, обозначенным данными символами.
А
Символ используется для обозначения потенциальной опасности для 
Пользователя медицинского изделия, которая может привести к 
серьезным травмам или повреждению изделия.
Символ указывает на те правила, которые необходимо соблюдать для 
предупреждения неисправностей или появления дефектов данного 
изделия.
О
Символ используется для обозначения важной информации, 
необходимой для должного использования и правильной эксплуатации 
оборудования.
Страница 6 из 178


--- стр. 181 ---
1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
1.1. Наименование медицинского изделия
«Аппарат рентгенографический цифровой «ЕЛС-МЕД» по ТУ 26.60.11-001- 
39346393-2021»
1.2. Сведения о разработчике, производителе и месте производства
1.2.1. Разработчик медицинского изделия
Общество с ограниченной ответственностью «ЕЛС-МЕД» (ООО «ЕЛС-МЕД»), 
141983, область Московская, город Дубна, улица Программистов, дом 4, помещение № 13, 
тел.: 8 (499) 288 72 08, E-mail: director@els-med.ru.
1.2.2. Производитель медицинского изделия
Общество с ограниченной ответственностью «ЕЛС-МЕД» (ООО «ЕЛС-МЕД»), 
141983, область Московская, город Дубна, улица Программистов, дом 4, помещение № 13, 
тел.: 8 (499) 288 72 08, E-mail: director@els-med.ru.
1.2.3. Место производства медицинского изделия
1) 141983, Московская область, город Дубна, улица Программистов, дом 4, 
помещение № 63 и часть помещения № 46.
2) 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Больщеволжская, дом 15 на территории 
ОЭЗ ТВТ «Дубна», помещение № 109
1.2.4. Основные параметры Программного обеспечения
Технические параметры/характеристики Значение
Класс безопасности специального программного 
обеспечения по ГОСТ Р МЭК 62304-2013.
В
Версия программного обеспечения 1.01
2. ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ И ТЕРМИНЫ
2.1. Операции с мышью
Мышью называется ручное устройство указания, которое управляет указателем мыши 
на экране монитора. При перемещении мыши по столу происходит перемещение указателя 
мыши на экране монитора.
Для указания объекта мышь перемещают по поверхности стола так, чтобы ее 
указатель оказался на объекте. Объектом может быть кнопка, строка меню, поле ввода, 
рисунок и т.д. Вид указателя мыши зависит от состояния компьютера и выполняемых им 
действий в данный момент времени.
Как правило мышь имеет две (иногда больше) кнопки и колесо прокрутки. Крайние 
кнопки мыши называются «Левая» и «Правая».
2.2. Основные виды указателей мыши
Параметр Описание
Система готова к работе и ожидает команду.
Страница 7 из 178


--- стр. 182 ---
О Система недоступна, необходимо ждать окончания работы.
Режим перемещение объекта по экрану.
I Вид указателя в окне текстового редактора.
< м > Режим изменения горизонтальных размеров окна.
S Режим изменения вертикальных размеров окна.
2.3. Основные термины при работе с мышью
При работе с мышью применяются следующие термины:
> Указать мышью - переместить указатель мыши на объект;
> Щелкнуть кнопкой - переместить указатель на объект и нажать кнопку мыши;
> Двойной щелчок мышью - переместить указатель мыши на объект и быстро 
дважды нажать левую кнопку мыши.
> Если требуется нажать правую кнопку мыши, то это всегда указывается 
дословно. Например, «Щелкните правой клавишей мыши по кнопке «Старт»
> Такое указание -  «Щелкните мышкой по кнопке «Старт» означает, что нужно 
переместить указатель мыши на кнопку «Старт» и нажать левую клавишу 
мыши.
2.4. Перетаскивание объекта и выделение текста
Перетаскивание - это перемещение объектов на экране.
Чтобы переместить объект:
> Поместите указатель мыши на объект;
> Нажмите левую кнопку мыши;
> Удерживая кнопку, переместите указатель мыши, а с ним и объект в нужное
место;
> Отпустите кнопку мыши.
Аналогичные действия используются для выделения текста в документе.
Чтобы вьщелить текст:
> Поместить указатель мыши в ту часть текста, откуда начинается выделение;
> Нажмите левую кнопку мыши;
> Переместите указатель мыши, удерживая кнопку, на то место в тексте, где 
должно закончиться выделение;
> Отпустите кнопку мыши;
> ■  Выделенный фрагмент текста будет подсвечен.
2.5. Понятие окна
Основным элементом программ, работающих под управлением операционной 
системы «Windows» - является окно. Любые действия в системе осуществляются при 
помощи выбора в том или ином окне определенных параметров.
Окна имеют разные свойства и назначение, но все они состоят из набора 
определенных элементов.
Страница 8 из 178


--- стр. 183 ---
Основные элементы окна:
> Заголовок;
> Иконка и текст заголовка;
> Клиентская часть окна;
> Кнопки закрытия\минимизации\максимизации;
> Меню;
> Полосы прокрутки.
Не всегда все указанные элементы обязательно присутствуют в окне. У некоторых 
окон нет заголовка, других - нет полос прокруток и т.д.
Чтобы переместить окно необходимо:
> Нажать левой кнопкой мыши на заголовке;
> Удерживая кнопку, переместить окно в нужное место экрана;
> Отпустить кнопку мыши.
Чтобы изменить размеры окна необходимо:
> Подвести указатель мыши к вертикальной (горизонтальной) линии границы 
окна (указатель мыши примет вид двунаправленной стрелки);
> Нажать левую кнопку мыши;
> Удерживая кнопку, переместить линию вертикальной (горизонтальной) 
границы окна;
> Отпустить кнопку мыши.
2.6. Фокус ввода
Для распределения сообшений от клавиатуры используется концепция фокуса ввода. 
Фокус ввода - это атрибут, который в любой момент времени может относиться только к 
одному окну (элементу окна).
Если фокус ввода находится на объекте окна, все сообщения от клавиатуры будут 
поступать к этому объекту. Нажимая определенные клавиши (наиболее часто это клавиша 
табуляции «ХАВ») можно перемешать фокус ввода от одного элемента окна к другому.
Например, если вы работаете с окном, содержащим несколько элементов, 
предназначенных для ввода текста, то с помощью клавиши «ХАВ» вы можете переключать 
фокус с одного элемента на другой и вводить текст в различные поля ввода.
Какому элементу окна в данный момент принадлежит фокус, показывается 
несколькими способами. Например, для редакторов текста (однострочных или 
многострочных) -  это мигающий курсор ввода для кнопок, выключателей и переключателей 
—  это рамка по контуру кнопки или по надписи относящейся к этой кнопке.
2.7. Основные элементы окна
Режимы ввода текста.
Вводимые с клавиатуры символы всегда помещаются в месте расположения курсора. 
Для перехода на новую строку, в конце строки нажмите «ENXER».
Перемещение курсора по тексту.
Перемещать курсор по тексту можно с помощью клавиш перемещения.
Параметр Описание
< — Влево на один символ.
t Вверх на одну строку.
Страница 9 из 178


--- стр. 184 ---
Вправо на один символ.
i Вниз на одну строку.
НОМЕ Переместить курсор на начало строки.
END Переместить курсор на конец строки.
Установить курсор в любое место текста можно, щелкнув мышкой в нужном месте
текста.
Выделение фрагмента текста.
Для вьщеления фрагмента текста установите курсор на начало фрагмента. Зажав 
клавишу «SHIFT», подведите курсор к концу фрагмента с помощью клавищ "4'" или 
«PgDn». Выделить фрагмент можно, установив курсор в начало фрагмента и удерживая 
«SHIFT» щелкнуть мышкой в конце фрагмента.
Буфер обмена.
Буфер обмена - это специальная область памяти, выделяемая системой для хранения 
данных, например, для хранения фрагмента текста. В буфере может храниться только один 
фрагмент текста - последний из скопированных в него.
Удаление текста»
Клавиша «BACKSPACE» удаляет символ слева от курсора, клавиша «DELETE» 
удаляет символ справа от курсора. Если выделен фрагмент текста, то при нажатии 
«DELETE» выделенный фрагмент будет удален.
Перенос фрагмента текста.
Перенос текста можно осуществить либо в окне одного редактора, либо из окна 
одного текстового редактора в окно другого редактора
Для переноса фрагмента текста из одного места в другое, необходимо выполнить 
следующие действия:
Выделить фрагмент:
Нажать «CONTROL» + «X» (фрагмент будет вырезан из текста и помещен в буфер 
обмена);
Поместить курсор в то место, куда необходимо перенести фрагмент;
Нажать «CONTROL» + «V», вырезанный фрагмент будет вставлен в новое место.
Операцию переноса можно сделать при помощи мыши. Для этого щелкните правой 
кнопкой мыши в любом месте выделенного фрагмента текста, в появившемся контекстном 
меню щелкните мышкой по пункту “вырезать”. Выделенный фрагмент будет помещен в 
буфер обмена. Щелкните в том месте, где будет вставляться текст сначала левой кнопкой 
мыши, там появится курсор ввода, а затем правой кнопкой мыши появится контекстное 
меню. Выберете пункт меню - «Вставить». Фрагмент текста из буфера обмена будет вставлен 
в новое место. Фрагмент текста из буфера можно вставлять многократно в разные места 
текста.
Копирование фрагмента текста.
Для того чтобы скопировать фрагмент на новое место необходимо выполнить 
следующие действия:
Страница 10 из 178


--- стр. 220 ---
20) Кнопка «Наложение»
Г" Иконка Примечание 1
1  инструмента ]
□
Отображает и скрывает примечания и информацию о
пациентах на снимке
21) Кнопка «Паноуама»
Иконка
инструмента
Примечание
Эта функция используется для перемещения снимка и видимой 
области.
При выборе части снимка, которая не относится к видимой области, с помощью левой 
кнопки мыщи, снимок будет перемещен.
Страница 46 из 178


--- стр. 221 ---
при выборе видимой области с помощью левой кнопки мыши, она будет перемещена. 
При выборе прямоугольной области 1фая видимой области с помощью левой кнопки 
мьппи, выбранный край будет перемещен.
22) Кнопка «Сброс»
Иконка
инструмента
о
Примечание
Эта функция используется для восстановления 
оригинального снимка. Она позволяет вернуть все параметры 
(примечание маркера, ширину/центр, видимую область) в 
изначальное состояние, которое было на момент получения 
снимка.
2Ъ^ Кнопка «Стрелка»
Иконка
инструмента
Примечание
Эта функция используется для рисования стрелок на снимке.
Страница 47 из 178


--- стр. 222 ---
V я
Aih, ■  'T<; •/
. ' > r  .i -. . J -Я  . A.
24) Кнопка «Точный поворот»
инструмента
Примечание
Эта функция используется для поворота снимка под точным 
углом.
Чтобы повернуть снимок, нажмите кнопки «1°~3° против часовой стрелки/по часовой 
стрелке».
■ п|---------------
^ I 0  ccwr cwr
Зажмите левую кнопку мыши, чтобы начертить линию и поверните под точным
Страница 48 из 178


--- стр. 232 ---
о
Для этого необходимо войти в учетную 
вались с правами администратора.
14) Кнопка «Обрезать»
Иконка
инструмента
Paste
п^т
Примечание
Обрезание выбранных снимков.
^  Эта функция применяется только к шагам активации.
step Procedure 
Test
201853190525
CHEST
Step Procedure 
Test
201853190525
CHEST
Ш p""
CHEST
9
Для этого необходимо войти в учетную 
вались с правами администратора.
3.4.5. Обработка снимков
Меню обработки снимков содержит регуляторы процесса обработки снимков, окно 
матрицы кривой и кнопки обработки снимков.
Страница 58 из 178


--- стр. 233 ---
9t«p ^ D C C ilW fQ
Idy InIhwwwoI { >
п.ы»^М.г|гг < >
feU 4i‘rr* t} « h . r> . y  < >
b«A^|4liluU» < >
% Н аг|« « « А  <  >: >
94ep Procedim
< ti la >
<  (Lin >
O M ruM  \Фшж1ттл <  e.(B  >
♦nkwiwfrt <  (L M  >
n o * » »  Яуии» - <  ftoo >
\Ш к
«KV«HWir t»W #|bW »ei
Й bi
keeff H^«*i Я 4***А г«> <(»«»
u  e  Q
<IMFOU>
(niunrv Чм» e*uf» SM* iMfim
Й ss
h«4l« 1 М 1 Ч 1 Я  ttotoH OuM
§J (>
<cov>
Элемент обработки снимков Диапазон
Подчёркивание контуров 0~50
Коэффициент контрастности 1-200
Частота кадров 0-20
Ширина снимка -10-10
Резкость 0-100
<IMFOU>
Элемент обработки снимков Диапазон
Оптимизация гастограммы -1 -  1(шаг 0,01)
Толщина линии стенки: -1 -  1(шаг 0,01)
Сжатие по ширине -1-1(шаг  0,01)
Увеличение контрастности -1 -  1(шаг 0,01)
Подчёркивание контуров -1 -  1(шаг 0,01)
Шумоподавление -1 -  1(шаг 0,01)
1) Кнопка «Оптимизаиня»
Г - Иконка Примечание 1
1  инструмента j
tnbance Улучшение выбранных параметров обработки снимков.
Страница 59 из 178


--- стр. 234 ---
2) Кнопка «Сохранить снимок»
Иконка
инструмента
Примечание
Сохранение снимка
3) Кнопка «Сохранить параметр»
Иконка
инструмента
Save param
K.JB
Примечание
Сохранение параметров обработки снимка в качестве 
параметров по умолчанию.
4) Кнопка «Изменить параметр»
Иконка
инструмента
change param
Примечание
Изменение параметра снимка на другом шаге
Added Step Utt V  
M D M  я JV
ж
5) Кнопка «Восстановить»
Иконка Примечание
инструмента
Страница 60 из 178


--- стр. 235 ---
Восстановление параметров обработки снимков по 
умолчанию.
6) Кнопка «Закрыть»
Иконка
инструмента
Примечание
Закрыть режим обработки снимка и перейти в обачвый
режим.
3.4.6. Панель инструментов для печати
3.4.6.1. Панель инструментов изображения (Левая область)
См. раздел 3.4.3.
3.4.6.2. Панель инструментов печати (Правая область)
1) Выбор «Печать»
Выберите «Печать DICOM»
Страница 61 из 178


--- стр. 236 ---
Чтобы отобразить экран настройки «Печать DICOM», нажмите кнопк 
можно изменить функции печати DICOM», настройки сети и другую информацию.
уШ т£л.Здесь
MnCConAgurNon 
Nctwodt Sttong
tOC*IAETiet fwM AX
mrnetl A£ Ti8« |STR_5CT
TT*ne% Syne« 0€PLATH)_BW>UCTT_VK.LnTLE.ENOIA«
Ho« V  :|127.C
H«e»ort |звов
W n fyЙ П 9S*vi
ConftguriOOn
Prionty 
M«<kini Typ« 
ftm 0««Ьп«Ьоп
UM
Огмпи1юп
Six*
Mignnctoon
LOW
eiue.FiLM
PROCE5SOK
nst.lab«l
PORTIUJT
1 4 > N X in N
cueic
Trim
Polanty
Mm 
Mai 
B oiecf 
E nw tV  
Margin X 
Margm v
□  Dtsp>4V №« amira avaitay onty on frit 
Ovarlav 
LaftToe
Istap oaaciiption
Рампа Ю 
РавапС Nama 
PaMnC Brth Data 
Рампа Sai
Add Datata 
Laft Bonem
!D I
[Inabtution Oapartmanc 
Ibiabtution Nama 
jOparator 
Ownar
{PaOanl AccNo 
! PaMnt Aga 
Iphyaician Nama 
(Study Data 
'study Daacnpoen 
•. I Study Tma 
Targa»6I
Add Datata
9 L A C K  v-'i-?
se
ftoght Top
|B 
!□
Q
AujUiiiUuii Dabi
Aequwben Tim«
Wp
тЛ
Tun*
ЯМ V
Add Dalctp op C'cwn
ibglit Pettom
vrtfxJow W/L 
Zoom
Add DMM up Down
Это позволяет наложить информацию печати DICOM только на первый снимок. 
Ш Display overlay only on first imageOther
Чтобы открыть окно «Наложение на другие снимки», нажмите кнопку «Другое». 
Введите информацию как показано ниже и нажмите кнопку «ОК».
Измененная наложенная информация отображается только на первом снимке.
LeftToi»
Add Delete Up Down
Left Bottom
Add Delete 1  Up Down
Acquisrtion Time
DAP
DI
El
Instftutran Department 
Instftutmn Name 
Owner
Patient AccNo 
Patient Age 
Patient Birtti Date 
Patient Ю 
Patient Name 
Patient Sex 
Physioan Name 
Step Deecnpbon 
Study Date 
Study Description 
£.tta*y,.T*rae
___________
OK
Right Top
CANCEL
kVp
mA
mAs
Add . j Delete op loown
Right Bottom
Operator 
&nage Size
Add Delete up Down
Страница 62 из 178


--- стр. 254 ---
6) Отправка снимка на PACS-cepeep
См. раздел «3.4.4 ИНФОРМАЦИЯ 
ШАГОВ».
7) Закрыть
Нажмите кнопкш чтобы закрыть все обследования
Страница 80 из 178


--- стр. 255 ---
4. ФУНКЦИИ КОНТРОЛЯ
в меню «Процедура» расположено ГИП процессом рентгеноскопии, в котором 
имеются функции для контроля параметров рентгенологического исследования, а также 
различные окна статусов.
Панель управления генератором рентгеновским высокочастотным расположена в 
нижней левой части интерфейса установки условий экспозиции в меню «Процедура».
Панель управления генератором рентгеновским высокочастотным используется для 
изменения значения условия экспозиции после того, как будет задана информация процедуры.
Экран состоит из следующих компонентов.
1. Кнопка выбора деки стола/Вертикальной стойки снимков
2. Кнопка включения/отключения автоматического регулятора экспозиции.
3. Кнопка настройки поля
4. Кнопка сброса ошибки
5. Кнопка настройки экрана
6. Кнопка выбора габаритов пациента
7. Кнопка настройки кВ
8. Кнопка настройки силы тока (в мА)
9. Кнопка настройки времени
10. Кнопка сохранения текущих условий
4.1. Общая информация о безопасной работе
О, К работе с Аппаратом допускается только квалифицированный персонал  
(аттестованный рентгенолог или подготовленный специалист, обладающими знаниями  
радиационной защиты).
О Не отключайте и не игнорируйте встроенные функции безопасности Аппарата.
Страница 81 из 178


--- стр. 256 ---
© Для защиты Аппарата и данных от вирусов, спама, спуфинга, фишинга, 
фарминга, шпионского ПО, кейлоггинга, рекламного ПО, бот-сетей, червей, «троянов», 
отказов в обслуживании (напр., онлайн-атаки и др.) должно быть установлено 
соответствующее антивирусное ПО.
© .Рентгеновская экспозиция может быть вредной для здоровья, а некоторые 
последствия такой экспозиции могут накапливаться в организме и длиться несколько месяцев 
или лет. Пользователи Аппаратом должны ИЗБЕГАТЬ ВОЗДЕЙСТВИЯ ПЕРВИЧНОГО  
ЛУЧА и обеспечивать все необходимые меры предосторожности против рассеянного 
излучения. Рассеянное излучение возникает вследствие попадания любых предметов на пути 
первичного луча и может иметь такую же интенсивность.
О Конструкция Аппарата не может обеспечить полную защиту Пользователя  
и Пациента без должных мер предосторожности.
© Для защиты Пациентов от радиации всегда используйте вспомогательные 
приспособления для радиационной защиты дополнительно к устройствам, установленным на 
рентгенологическом оборудовании.
© Держитесь на максимально возможном расстоянии от экспонируемого объекта и 
штативного устройства Аппарата.
А НЕ ВКЛЮЧАЙТЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ВО ВЗРЫВООПАСНЫХ 
МЕСТАХ. ОЧИЩАЮЩИЕ И ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ СРЕДСТВА (В ТОМ ЧИСЛЕ, 
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТОВ) МОГУТ СОДЕРЖАТЬ ВЗРЫВООПАСНЫЕ ГАЗЫ. 
СЛЕДУЙТЕ СООТВЕТСТВУЮЩИМ ПРАВИЛАМ.
А АППАРАТ НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕН ДЛЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ В  
ПРИСУТСТВИИ ГОРЮЧЕЙ АНЕСТЕТИЧЕСКОЙ СМЕСИ С ВОЗДУХОМ,  
КИСЛОРОДОМ ИЛИ ЗАКИСЬЮ АЗОТА.
tАЗАПРЕЩАЕТСЯ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ШКАФ УПРАВЛЕНИЯ и КОНСОЛЬ  
УПРАВЛЕНИЯ ОПЕРАТОРА, А ТАКЖЕ ВСЕ ПОДСОЕДИНЕННЫЕ  
ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ КОМПОНЕНТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА  
РАССТОЯНИИ БЛИЖЕ 1,8 М К ПАЦИЕНТУ.
Не ставьте контейнеры с жидкостью (кофе и другие напитки, цветы и др.) на 
шкаф управления и Консоль управления оператора.
НЕОБХОДИМО ОБЕСПЕЧИТЬ НЕОБХОДИМЫЙ УРОВЕНЬ ВЕНТИЛЯЦИИ 
ВОКРУГ ШКАФА УПРАВЛЕНИЯ И КОНСОЛИ УПРАВЛЕНИЯ ОПЕРАТОРА. НЕ 
ВКЛЮЧАЙТЕ ОБОРУДОВАНИЕ ВОЗЛЕ ШТОР, ПОРТЬЕР И ПОДОБНЫХ ПРЕДМЕТОВ,
Страница 82 из 178


--- стр. 257 ---
КОТОРЫЕ МОГУТ ЗАБЛОКИРОВАТЬ ВЕНТИЛЯЦИОННЫЕ ОТВЕРСТИЯ.
Не включайте Шкаф управления и Консоль управления оператора, под 
прямыми солнечными лучами или возле источников тепла.
Не включайте Шкаф управления и Консоль управления оператора возле 
сильных магнитных полей (микроволновых печей, репродукторов).
Шкаф управления и Консоль управления оператора необходимо 
эксплуатировать в чистых (без чрезмерного количества пыли, грязи, мусора и т.п.) устойчивых 
(без влияния вибрации) и безопасных местах.
АНЕПРАВИЛЬНОЕ ПОДКЛЮЧЕНИЕ ИЛИ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ  
НЕСОГЛАСОВАННОГО ОБОРУДОВАНИЯ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К  
ТРАВМИРОВАНИЮ ИЛИ ПОВРЕЖДЕНИЮ ОБОРУДОВАНИЯ. МОДИФИКАЦИЯ  
ДАННОГО АППАРАТА ЗАПРЕЩЕНА.
АПОЛЬЗОВАТЕЛЬ АППАРАТА НЕСЕТ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА  
ДОЛЖНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ И СОБЛЮДЕНИЕ БЕЗОПАСНЫХ МЕТОДОВ  
ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
tАПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПРЕДОСТАВЛЯЕТ  
ИНФОРМАЦИЮ О СВОИХ ИЗДЕЛИЯХ И СВЯЗАННЫХ РИСКАХ, НО НЕ НЕСЕТ  
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА ПОСЛЕПРОДАЖНЫЕ МЕТОДЫ ЭКСПЛУАТАЦИИ И  
ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ.
АПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДЕЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НЕ НЕСЕТ  
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ПОСЛЕДСТВИЯ ОБСЛУЖИВАНИЯ ИЛИ ОБРАЩЕНИЯ С  
АППАРАТОМ, КОТОРОЕ ПРОТИВОРЕЧИТ РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ,  
ИЛИ ЗА ВНЕСЕННЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ В АППАРАТ. МОДИФИКАЦИЯ ДАННОГО  
АППАРАТА ЗАПРЕЩЕНА.
АПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НЕ НЕСЕТ  
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ПРЕВЫШЕНИЕ ДОЗЫ ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ ИЛИ  
ПЕРСОНАЛА ВСЛЕДСТВИЕ НЕПРАВИЛЬНОЙ МЕТОДИКИ ИЛИ ПРОЦЕДУРЫ  
ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.
ф ТАКЖЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НЕ НЕСЕТ 
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА БЕЗОПАСНОСТЬ И НАДЕЖНОСТЬ РАБОТУ АППАРАТА ПРИ 
СЛЕДУЮЩИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ:
> при нарушении условий транспортировки и хранения;
> при проведении монтажных и пуско-наладочных работ с нарушениями 
требованиями действующих ГОСТов и инструкций;
Страница 83 из 178


--- стр. 258 ---
> при проведении пуско-наладочных работ и технического обслуживания лицами 
(организациями), не имеющими соответствующего сертификата или разрещения 
производителя;
> при отсутствии технического обслуживания (ТО) техническими службами 
(подтверждается договором на ТО);
> при нарушении сохранности пломб на Аппарате претензии к качеству работы 
Аппарат не принимаются, и гарантийный ремонт не производится;
> при несоответствии параметров сети требованиям РЭ;
> при неквалифицированном ремонте.
АЛЕ отсоединяйте  гибкие  кабеля  высокого  напряж ения
от ГЕНЕРАТОРА РЕНТГЕНОВСКОГО ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ИЛИ  
ШТАТИВНОГО УСТРОЙСТВА И/ИЛИ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ КРЫШЕК  
ГЕНЕРАТОРА РЕНТГЕНОВСКОГО ВЫСОКОЧАСТОТНОГО ДО ПОЛНОГО  
ОТКЛЮЧЕНИЯ ПИТАНИЯ И СНЯТИЯ РАЗРЯДА (НЕ МЕНЕЕ 3 МИНУТ). В  
ПРОТИВНОМ СЛУЧАЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ МОЖЕТ  
ПОСТРАДАТЬ ОТ УДАРА ТОКОМ, КОТОРЫЙ ПРИВЕДЕТ К ЛЕТАЛЬНОМУ  
ИСХОДУ.
А Прикосновение к электрическим зажимам Аппарата под напряжением 
смертельно опасно для Пользователя. Убедитесь, что питание Аппарата отключено, перед 
открытием технологических крьпнек.
А
А
НЕОБХОДИМО ОБЕСПЕЧИТЬ ЗАЩИТНОЕ ЗАЗЕМЛЕНИЕ
Перед эксплуатацией Аппарата Пользователи должны ознакомиться с 
местоположением АВАРИЙНОГО (-ЫХ) ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ (-ЕЙ): главного выключателя, или 
основного выключателя в помещении или основного выключателя Генератора рентгеновского 
высокочастотного, чтобы обеспечить немедленное отключение питания в случае 
нежелательных движений или серьезных неполадок оборудования.
А^МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ НЕ СОДЕРЖИТ ДЕТАЛЕЙ, КОТОРЫЕ 
ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ДЛЯ ОБСЛУЖИВАНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ. ДЛЯ 
ОБСЛУЖИВАНИЯ ОБРАТИТЕСЬ К ТЕХНИЧЕСКИМ РАБОТНИКАМ ПО АДРЕСУ; 
Общество с ограниченной ответственностью «ЕЛС-МЕД» (ООО «ЕЛС-МЕД»), 141983, 
область Московская, город Дубна, улица Программистов, дом 4, помещение № 13, тел.: 8 
(499) 288 72 08, E-mail: 
director@els-med.ru .
А Перед обслуживанием изделия отключайте питание. Во время работы с 
Аппаратом или возле него не роняйте инструменты или другие предметы в изделие, иначе это 
приведет к удару током.
Q .Обслуживающему техническому персоналу, ответственному за техническое 
состояние, следует осматривать Аппарат согласно требованиям, СанПиН 2.6.1.1192-03, чтобы 
обеспечить нормальную работу Аппарата и обеспечить безопасность пациентов и
Страница 84 из 178


--- стр. 259 ---
медицинского персонала.
Обслуживающий технический персонал должен проводить осмотр всех компонентов и 
световых индикаторов для проверки их работы (визуальная инспекция).
Прежде чем выполнить какие - либо действия, Пользователь (аттестованный 
рентгенолог или подготовленный специалист, обладающими знаниями радиационной защиты) 
должен убедиться, что все сигнальные индикаторы Аппарата работают исправно, а подготовка 
Аппарата к работе произведена должным образом.
4.2. Ограничение рабочего цикла генератора
Г енератор рентгеновского высокочастотный предназначены для работы с 
большинством рентгеновских трубок в пределах их проектной мощности. Их рабочий цикл 
соответствует реальному расписанию обследований пациентов, которое предусматривает 
необходимое время для остывания между экспозициями. Если между экспозициями 
недостаточно времени для остывания, это может привести к повьппенной тепловой нагрузке 
на генератор рентгеновский высокочастотный, что может привести к серьезному повреждеию 
Аппарата
ГЕНЕРАТОР РЕНТГЕНОВСКИМ
ВЫСОКОЧАСТОТНЫЙ ОБОРУДОВАН ДАТЧИКОМ 
КОНТРОЛЯ ТЕМПЕРАТУРЫ СИЛОВОЙ ЦЕПИ ДЛЯ 
ЗАЩИТЫ ОТ ПОВЫШЕННОЙ ТЕПЛОВОЙ 
НАГРУЗКИ.
ЕСЛИ ДАТЧИК ОБНАРУЖИВАЕТ ПЕРЕГРЕВ 
СИЛОВОЙ ЦЕПИ, НА ЭКРАНЕ ПОЯВЛЯЕТСЯ КОД 
ОШИБКИ «Е04» ИЛИ «Е05». ПРИ ЭТОМ 
ЭКСПОЗИЦИЯ БУДЕТ ПРИОСТАНОВЛЕНА. ПРИ 
ПРОДОЛЖИТЬ ЭКСПОЗИЦИЮ 
ПОНИМАТЬ, что это МОЖЕТ 
ПЕРЕГРЕВУ И ПОВРЕЖДЕНИЮ 
РЕНТГЕНОВСКОГО 
ГЕНЕРАТОР ДОЛЖЕН 
ОБРАЗОМ ПОКА
ПОПЫТКЕ 
НЕОБХОДИМО 
ПРИВЕСТИ К 
ГЕНЕРАТОРА 
ВЫСОКОЧАСТОТНОГО. 
ОСТЫТЬ ДОЛЖНЫМ
ЭТОСООБЩЕНИЕ НЕ ИСЧЕЗНЕТ.
4.3. Ежедневная процедура разогрева рентгеновской трубки
СЛЕДУЮЩАЯ ПРОЦЕДУРА СЛУЖИТ ДЛЯ 
ГЕНЕРИРОВАНИЯ РЕНТГЕНОВСКОГО
ИЗЛУЧЕНИЯ.
НЕОБХОДИМО СЛЕДОВАТЬ ВСЕМ МЕРАМ 
ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ДЛЯ ЗАЩИТЫ
ПЕРСОНАЛА.
Эта процедура применяется, если генератор не использовался несколько дней. Эта 
процедура обеспечивает проведение экспозиций средней мощности перед тем, как 
использовать трубку при максимальных значениях силы тока (в мА) и кВ. Это позволит
Страница 85 из 178


--- стр. 260 ---
снизить вероятность повреждения анода и высоковольтных компонентов. Испытательная 
настройка не требуется.
Для обеспечения макс, стабильности и надежности при запуске применяйте следующий
метод:
Выберите следующее:
❖  Больщое фокальное пятно.
❖  80 кВ
❖  Вращение анода в обычном режиме (50/60 Гц).
Для трубки теплоемкостью
300-400 тысяч тепловых единиц экспозиция должна составлять примерно 80 мАс.  
200-300 тысяч тепловых единиц экспозиция должна составлять примерно 64 мАс.  
меньше 200 тысяч тепловых единиц экспозиция должна составлять примерно 50
мАс.
В зависимости от класса мощности рентгеновской трубки экспозиция должна  
составлять 100-200 мА.
Необходимо делать 3-5 экспозиций (в зависимости от нагрузки на трубку) с  
интервалом по 30 секунд.
4.4. Индикаторы статуса Аппарата
S  АО
Индикатор маленького/больщого фокального пятна
Индикатор ошибки
Индикатор предупреждения
Индикатор подготовки
Индикатор рентгеновского излучения
Индикатор нагревательного элемента трубки
4.5. Подготовка, управление экспозицией
Страница 86 из 178


--- стр. 261 ---
о §
OFF
Переключатель с рукояткой безопасности расположен 
сбоку модуля интерфейса генератора. Для проведения 
экспозиции отпустите ручку переключателя и нажмите кнопки 
в следующей последовательности.
Зажмите кнопку «ПОДГОТОВКА», чтобы прокрутить 
ротор. В окне статуса отобразится сообщение «Подготовка 
экспозиции».
Загорится
индикатор подготовкиямиш устройство будет готово к 
проведению экспозиции, на экране появится соответствующее 
сообщение.
Одновременно с нажатием кнопки «Подготовка», для 
апуска экспозиции зажмите кнопку «ЭКСПОЗИЦИЯ».
на экране послеЗагорится индикатор экспозици 
запуска экспозиции появится сообщение 
«Экспозиция».
Если вы нажмете только кнопку «ЭКСПОЗИЦИЯ», на 
генераторе активируется цикл подготовки, а затем будет 
сделана экспозиция.
После завершения экспозиции в окне появится 
сообщение «Экспозиция завершена».
4.6. Управление рентгеном
Кнопка управления параметрами рентгеновского излучения
Увеличение или понижение параметров 
рентгеновского излучения (кВ, мА, время экспозиции, 
плотность)
плотность дисплея консоли при выборе 
автоматического регулятора экспозиции.
Диапазон плотности - -8 - +8.
4.6.1. Кнопки выбора
Q Нажмите эту кнопку для выбора приемника снимка без детектора. 
(Обычно такой приемник используется без стола и без стойки 
снимков (обсуждается)). Загорится соседний индикатор.
Q
Г * П
Нажмите эту кнопку для выбора приемника снимка с детектором
1
Нажмите эту кнопку для выбора приемника снимка Вертикальной 
стойки
4.6.2. Кнопка выбора габаритов пациента
Страница 87 из 178


--- стр. 262 ---
*  ♦  *  Т
При выборе габаритов пациента, происходит 
замена условий экспозиции условиями РОП для
1  -------------------------------------рыирапптл 1  avjapn исщп^ша. |
экспозиции
экспозиции
4.6.3. Кнопка включения/отключения автоматического регулятора
Эта кнопка позволяет оператору использовать 
автоматический регулятор экспозиции. Загорятся 
выбранные кнопки, а предыдущая комбинация поля 
автоматического регулятора экспозиции и скорость 
экрана будет выбрана автоматически.
4.6.4. Кнопка выбора скорости экрана автоматического регулятора
Если функция автоматического регулятора  
экспозиции сохранена для использования с  
процедурой, то при выборе РОП будет  
автоматически использоваться сохраненная  
скорость экрана и комбинация поля  
автоматического регулятора экспозиции.
Чтобы выключить автоматический регулятор  
экспозиции, нажмите кнопку со включенным  
индикатором.
(медленно, низкая интенсивность)
средне, средняя интенсивность)
быстро, высокая интенсивность)
4.6.5. Кнопка выбора поля автоматического регулятора экспозиции
[Ч ]
При выборе функции АРЭ путем нажатия кнопки 
скорости экрана можно выбрать поле АРЭ, нажав на 
соответствующие области поля. После этого загорится 
кнопка «ПОЛЕ».
Мин. количество выбранных полей - 1. Макс, 
количество - 3 поля.
Для отмены выбора поля нажмите кнопку «Поле» 
один раз.
4.6.6. Кнопка «Сохранить»
Страница 88 из 178


--- стр. 263 ---
При нажатии кнопки «СОХРАНИТЬ», текущие 
условия экспозиции сохраняются в качестве РОП для 
выбранных габаритов пациента.
Также сохраняются параметры кВ, силы тока (в мА), 
времени экспозиции и информации стола снимков или 
Вертикальной стойки снимков.
Если активирован автоматический регулятор 
экспозиции, то также будут сохранены параметры поля, 
скорость экрана и плотность.
4.6.7. Индикатор размера фокального пятна
Отображает размер фокального пятна выбранной 
рентгеновской трубки.
для маленького фокуса.
Q ,я большого фокуса.
ПО поддерживает функцию автоматического выбора 
фокальной точки. Если выбранные параметры 
рентгеновского излучения находятся в диапазоне 
маленького фокуса, будет выбран маленький фокус.
Индикатор выбранного фокуса начнет мигать и 
экспозиция будет недоступна в 2 следующих случаях: 
При изменении фокального пятна генератору 
необходимо время для подогрева катода для 
выбранного фокуса. Время подогрева катода - около 4 
с.
При экспозиции выще 100 мАс, IGBT генератора 
должен остыть пропорционально щагу мА и мАс.
4.6.8. Индикатор теплового элемента анода
На консоли отображается тепловая энергия 
теплового элемента анода трубки (в процентах).
На запрограммированном уровне безопасности 
отображается предупреждение теплового элемента 
анода (обычно - 75% класса мощности теплового 
элемента анода трубки).
На запрограммированном уровне безопасности 
отображается сообщение об ошибке теплового элемента 
анода (Е18) (обычно 90% класса мощности теплового 
элемента анода; экспозиция приостанавливается).
4.6.9. Окно отображения состояния
В окне отображения состояния отображается сообщение о состоянии, предупреждение 
и сообщение об ощибке.
Обычный режим Отображается после инициализации при обычном
режиме работе генератора.
Страница 89 из 178


--- стр. 264 ---
Подготовка рентгеновской 
грубки
Отображается в активном режиме подготовки.
Готов к экспозиции Отображается, когда генератор готов к экспозиции
Экспозиция Отображается во время экспозиции
Экспозиция завершена Отображается в течение 1  с после экспозиции.
4.6.10. Предупреждение
Предупреждение для оператора о проблемах, которые не критичны для эксплуатации 
системы (за исключением «Уровня предупреждений теплового элемента»).
RESET
Таким образом, не нужно нажимать кнопку^^^Н, когда появляется сообщение об 
ошибке.
При появлении сообщения о предупреждении индикатор предупреждения загорается
Ана секунды перед тем, как исчезнет сообщение.
4.6.11. Сообщение об ошибке
Во время сбоев при эксплуатации Аппарата отображаются сообщения об ошибке. При
возникновении ошибки включается индикатор ошибки Чтобы убрать сообщения,
нажмите кнопку Если не удается убрать сообщение об ошибке или не удается
устранить ошибку, обратитесь к производителю данного Изделия.
4.7 Управление коллиматором
Аппарат, оборудованная автоматическим коллиматором, с помощь СПО можно 
управлять включением/выключением лампы трубки рентгеновской, а также величиной 
коллимации.
4.7.1. Управление лампой
Чтобы включить/отключить лампу трубки рентгеновской, нажмите кнопку
4.7.2. Управление величиной коллимации
После нажатия кнопки^НВ^шюявится список значений величины коллимации. При 
выборе соответствующего значения величина коллимации изменится
Страница 90 из 178


--- стр. 275 ---
10) Маркер
Настройка основной информации маркера для каждой решетки снимков Букки для 
выбранной РОП.
MARKER
о
11) Положение маркера
Настройка основной информации положения маркера для каждой решетки снимков 
Букки для выбранной РОП.
MARKER POSITION
LT CT
LC CC
LB CB
RT
RC
RB
None
12) Ширина/иеитр окна
Настройка основной ширины и центра окна для каждой решетки снимков Букки для 
выбранной РОП.
WINDOW WroTH
WINDOW CENTER 0
13) Коллгшаиия. видимая область
Настройка основной информации видимой области и коллимации для каждой решетки 
снимков Букки для выбранной РОП.
Collimation (Inch) 
ROI (Inch)
О X о
X о
Если входное значение выходит за пределы указанного диапазона, то на экране 
появится соответствующее сообщение.
Check ROI
ROI Width(cm} value need to be between 1'^43.18
г~ т п No
Страница 101 из 178


--- стр. 276 ---
Средний параметр
Настройка файла обработки снимков для выбранной РОП. Он доступен, если в СПО 
для обработки снимков применяется модуль IMFOU. Пользователь может выбрать другой 
файл параметров с помощью кнопки «Выбрать файл».
14) Обработка снимков
WAGE PROCESSING (WFOU)
par Parameter
Select Fie i
Щ Op» X
- t • «taPC • PM M V IC J • <Ы м> ■  M O ftJUM P Q W W  а ShrIiPM U л*
O ifaiM  « W >iM ii • и •
4»tr 1»f ^ л
» mtm _ 1Р1Н П . —Ч W »«M v ■i
■ ммр М Ш И И  M oei«M  minvMi--------,m МП» in1----HeIM «K mи Ppapn»pa rJ fM PW .M eW M EH .lTD fC M nV K M tМЯ» in*Pt«we ё П M K 'V’lW•им» in
> Mm n 1 М С 1Й 1ТШ М мм» in
; HUM tM jiM >owc«i.ivu'wМП» • m
11 uuLtwaut i*n 0М Я М Й“S’JilMмм» in
рчт ' M iM tpi>M a.ir № Л .’аи u* MМП» in
1 IM M > c-K-nm мм» mJ M M m.««u.iTW M riuwRumamuimМП» in
It C N U MJ M M iM .M M F.iTvocrauwcM'J ^  J»МП»МП» in'ПJ M lM M I.W ni tT ST A N O PaA PJM... —"HHIMfK inJ STaM DM iLtfM - F MMW >n^  M M M M  М П  r IT  IK  M X  w• VII tv MМП» Ч* ■ * ’
ШШ'вт, »■
Г ^  H ! C»UI
Кнопка «Обновить»
Обновить информацию файла параметров для модуля IMFOU для выбранной РОП.
❖  Кнопка «СОХРАНИТЬ»
Сохранить информацию файла параметров для модуля IMFOU для выбранной РОП.
15) Обработка снимков
Предварительные настройки COV (ОБРАБОТКА)
Настройка файла обработки снимков по умолчанию для выбранной РОП. Он доступен, 
если применяется модуль Context Vision.
Страница 102 из 178


--- стр. 277 ---
IMAGE PROCESStMj (COV) 
COV Preset (PAOCES5946)
• jc:
O n^naiakit
Onprtalo«>
esop<r X
•  ThifPC > Windovn(C:) > RMm«> > MODUU COV V  b  S«RhCOV fi
Of^dnot * Nfw folder ’  a  e
Necr>e Dim  modiFied So*
г
Q  ABDOMEN H> (aect).*lut 3/22/20182;» PM ALUT Fte
Q  ABDCMEN.wCemtl.FI^ 3/22/2018 2:36 PM ALUT FAc З П
^  Pownkxds Q  ASOOMEN.ip (e>ect).F2^ 3/22/2011236 PM ALUTFri« 5W
У  Dccumeno It Q  ABDOWN.tp (««cU.FJ.iHit 3/22/20112:» PM AUrrFM ЗКБ
^>ctvre It □  AeOOMEN.»i>(€r«t).W*«t 3/22/2018 2:38 PM ALUTFilc 3K8
>  Миж □  ABDOMEN.pp («rcAl.FJM 3/22/20112;3t PM AlUTFAc s n
В  P'e<MurtM*n*9«i □  ABDOMEN.«p(crect>.Fe.«tul V22/2D18 2:38PM ALUT File 3KB
□  ABDOM».»p(Mi(nnc).*Kit 3/22/20182:38 PM ALUT FA« 3KB
□  AeOCMEN.«p<tu|Mn«].F1 «ЦД 3^2:2011236 PM ALUT FiN 3KB
□  ABDOM{N.>p{M«in*).F2.>lvt 3/г2Ш12:38РМ АШТ File SKB
Л  OniDrve Q  ABDOMCN.tpUupmtl.FJjkil V22/2DI82;36PM ДШТГ|1« 3K8
□  ABDOMEN 19(улт>*).НлкЯ У22Ш12:)8РМ ALUT FAt 3KB
□  ABDOMCN.tp(Ki|Ww).FS^ ’;'22/2D1S2:36PM ALUTFAc 3K8
Ф  N«M«<k 0  AeOOMEN.ep(Mpine}.P$4kft 3/22/2018 2d6 PM ALUTPAe 3KS
Q  A6DOMEN.lt dccubitus.*hf( 3/22/20112:36 PM ALUTFAe 3K8
П  ASnnUFM C1 >l.i> А п тч » _
ALUT FAeC-Alut) V
1  2 p« i Ы С*л<с1
❖  Кнопка «*.alut>>
Задать параметр по умолчанию (.alut-файл)
❖  Кнопка «*.gop»
Задать параметр по умолчанию (.gop-файл)
*1* Кнопка «Обновить»
Обновить информацию файла параметров для модуля IMFOU для выбранной РОП.
*Х* Кнопка «сохранить»
Обновить информацию файла параметров для модуля IMFOU для выбранной РОП. 
Данные «Original.alut» - это информация атрибутов недавно выбранного, alut-файла. 
Данные «Original.gop» - это информация атрибутов недавно выбранного, gop-файла.
Original alut 
Original gop
Страница 103 из 178


--- стр. 278 ---
\6)C0VDL
C0V DI
Hetogram Optrmzatort COPY
Skrine Wcght PASTE
LatCude Compresaon
Contrast Enhancement
Edge Enhancement
Nose Suppresscn
A
SAVE
❖  Кнопка «КОПИРОВАТЬ»
Копировать текущий DI(Doctor Interface) активной информации РОП.
❖  Кнопка «ВСТАВИТЬ»
Вставить текущий DI(Doctor Interface) выбранной информации РОП. 
Кнопка «Обновить»
Обновить текущий DI(Doctor Interface) активной информации РОП.
❖  Кнопка «СОХРАНИТЬ»
Сохранить текущий DI(Doctor Interface) активной информации РОП.
17) Целевой индекс
Кнопка «Обновить»
Обновить текущий целевой индекс активной информации РОП.
❖  Кнопка «СОХРАНИТЬ»
Настройка целевого индекса выбранной РОП.
18) функции «Котуовать», «Вставить», «Применить все детекторы». 
Используется для копирования, вставки и применения содержимого выбранной РОП.
Копировать
Копировать информацию текущей РОП.
Вставить
Вставить скопированную информацию РОП в выбранную РОП.
Страница 104 из 178


--- стр. 282 ---
ОЕ$С 
□APR 
;|»аЧЕА О
i т- ______________
□ ар
I •  nTO W N S
{ 1АТ
I  I  Пкилт
I  ii,O W A ST C W
j iGKASAL 
I iDT.MJONT 
i (ШМЕСК 
I фаоквад! 
j faPNs
j rt>Q5EUA 
j tpOZVGOMTiC 
: 1ПШЮ9и
5) Копирование РОП
Копирует информацию выбранной структуры РОП.
Пользователь может задать цель с помощью флажков в дереве контроллера системы 
ввода данных. Можно указать только «Исследование с помощью РОП» или «Проекция с 
помощью РОП».
6) Вставить РОП
Кнопка «Вставить» используется для вставки скопированной структуры РОП под 
выбранным деревом контроллера системы ввода данных.
Если вы выбрали РОП, скопированную с помощью функции «Копировать 
исследование», необходимо выбрать одно из деревьев тела (на один элемент выще функции 
«Вставить»). Если вы выбрали РОП, скопированную с помощью функции «Проекция», 
необходимо выбрать одно из деревьев исследований (на один шаг над стандартным 
положением вставки).
Если объект, имя которого совпадает с именем скопированного объекта, уже 
существует, он будет создан с порядковым номером в конце.
7) Отменить выбор
Снять все флажки в дереве контроллера системы ввода данных.
S') Добавить РОП
Функция добавления РОП в дочернюю ветвь выбранных деревьев тела и исследования.
Чтобы открыть окно регистрации в соответствии с выбранной РОП, нажмите кнопку 
«Добавить РОП».
ProjAPRAdd
APR Name
X
Base Projection
OK Cancel
❖  Имя РОП
Страница 108 из 178


--- стр. 283 ---
Окно для регистрации имени новой РОП. Невозможно зарегистрировать РОП с двумя 
одинаковыми именами.
ProcedureMenager
It is exists.
Please register right г^гле.
X
OK
* 1 * Базовая проекция
Базовый параметр для регистрации РОП для соответствующего зарегистрированного 
исследования
9) Изменение РОП
Изменение имени РОП для выбранного исследования или проекцию.
Чтобы открыть окно изменения для выбранной РОП, нажмите кнопку «Изменить
РОП».
О
Невозможно зарегистрировать РОП с двумя 
одинаковыми именами.
10) Удаление РОП
Удалить выбранное исследование или проекцию. 
П1.7. Настройка РАС8-КОДА
Страница 109 из 178


--- стр. 284 ---
1) Список РОП
Отображается в виде дерева для зарегистрированных РОП
APR Lilt
HEAD 
ft ci« S T  
Ф ABDOMEN 
Ф C-SPINE 
Ф T-SPINE 
Ф L-SPttC 
a» SACRUM 
^COCCYX 
#  PUVIS/HP 
ft SHOULDER 
H U M E № K  
ELBOW 
ftFOREARM 
ft w n sT  ft H A ^ Я I 
ft EEMUR 
ft KNEE 
ft TIBIA 
ft ANKLE 
ft FOOT
2) Список решеток снимков
Отображает список решеток снимков, зарегистрированных в СПО.
N
С
N0. Виску (GUI) Detector Menu^cturer Detector Model IntegcatKKi Tme (ms) Generator Generator Виску
01 BUCKY1 VARIAN VAR1AN_4336W_V4 (... 550 6XR-40 BUCKYl
QI WJOCY2 VARIAN VARl«t_4336W_V4 {... 550 GXR-40 BUCKY2
1Я NOtmJCKY VARIAN VAR1AM_4336W_V4 (... 550 6XR-40 NON-BIKXY
3) Список шагов
Страница ПО из 178


--- стр. 315 ---
Эти настройки сопоставляют данные в базе данных решетки снимков Букки с нужным 
детектором.
О
Не рекомендуется изменять эти настройки.
Если возникает необходимость в их изменении, 
обратитесь к поставщику услуг.
1) Решетка снимков 
Индекс информации решетки снимков
Тип решетки снимков
Служит для отображения ГИП информации решетки снимков
Виску Виску Type Detector M atchingDetector Manufacturer Detector M odel Integratio
висш ТаЫе Виску Detector 01 VARIAN VAR1AN_4336W _V4 (...550
BUCKY2 W all Виску Detector 02 VARIAN VAR1AN_4343R_V3 (... 550
M ON-BUCKY Non Виску Detector 01 VARIAN VARIW I_4336W _V4 (...550
*Х* Сопоставление детектора
Эти настройки сопоставляют данные в базе данных решетки снимков с нужным 
детектором.
Detector Matching
<* Производитель детектора
Выберите производителя установленного детектора
Модель детектора
Выберите модель установленного детектора
Detector Model
VARIAN_4336W_V4 {GOS]
VARIAN 4336W V4 GOS
VARIAN_4336W_V4 (CSI) 
VARIAN_4336W_V1_V2 (GOS) 
VARIAN_4336W_V1_V2 (CSI) 
VARIAN_4343R_V3 (GOS) 
VARIAN_4343R_V3 (CSI) 
VARIAN_4343R_V2 (GOS)
Inte
550
Страница 141 из 178


--- стр. 316 ---
о
Выберите одну и ту же модель, как у 
установленного детектора, чтобы обеспечить 
правильную РОП и параметр ИЭ.
Время интеграции
Установка времени интеграции детектора
❖  Генератор
Выберите тип установленного генератора
Generator
IGXR-40
GXR-40
GXR-40 (Optional)
GXR-52
GXR-68
GXR-80
GXR-C32
GXR-C32 (Optional) v
2) Настройка детектора 
Здесь можно провести настройку детектора.
О
Не рекомендуется изменять эти настройки.
Если возникает необходимость в их изменении, 
обратитесь к поставщику услуг.
❖  вкл
Настройка доступного детектора
Вкл Использование детектора.
Выкл Не используйте детектор.
❖  EXE
Задать модель установленного детектора
ЕХЕ
IMAGER
VARIAN 4336W V4
Acq.Mode
HIGHBrr
NONE
VARIAN 4336W V4
VARIAN_4336W_V1_V2 
VARIAN_4343R_V3 
VARIAN_4343R_V2 
VARIAN 4343R VI
. VARIAN_4336R
❖  IMAGER
Задать серийный номер установленного детектора
IMAGER а ш 1 я я 1 й
Страница 142 из 178


--- стр. 317 ---
❖  Acq.Mode
Настройка режима сбора данных детектора
нкнвгг
Sat Thresh|3
Модель Режим сбора данных
4336W_V4
Режим 0: Время интеграции 1000 мс 
Режим 1: Время интеграции 2000 мс 
Режим 2: Время интеграции 1000 мс (vTrigger) 
1щя автоматического обнаружения экспозиции 
Режим 3: Время интеграции 2000 мс (vTrigger) 
цля автоматического обнаружения экспозиции
4336W Только режим 0
4343R Только режим 0
4343R_V2 Только режим 0
4343R_V3
Режим 0: Время интеграции 550 мс Режим 1: 
Время интеграции 1000 мс
Режим 2: Время интеграции 550 мс (vTrigger) 
цля автоматического обнаружения экспозиции 
Режим 3: Время интеграции 1000 мс (vTrigger) 
цля автоматического обнаружения экспозиции
4336R Только режим 0
Mano4343X/T
Режим 0: Режим автоматического обнаружения 
экспозиции X
Режим 1: Режим автоматического обнаружения 
экспозиции О
*1* Старший бит
Задает значение доступного старшего бита
HIGHBir 
Sat Thresh
16
14
Модель СТАРШИЙ ш т
4336W_V4 16
4336W__V1, V2 16
4343R 14
4343R_V2 16
Страница 143 из 178


--- стр. 351 ---
4) Конфигурация склейки изображений 
Склейку изображений можно настроить следующим образом.
ва Radm axConfig - Sup«f User
. '  Account Setting 
ё  М М м огкЗеШ пд
w ortdist Setting 
P A C S Setting 
M PPS Setting
Sto ra ge  Com m itm ent Setting 
DICOM  Printer Setting 
Ofittans Setting 
e -G U I Setting 
I - B ase G U I Setting 
-M a rk e r Setting 
R O I Setting 
O verlay Setting 
ф- a w d e u p  Setting
Checkup Function Setting 
Chedaip Eig>ort/Import Setting 
9  N etw ork Setting (Extra)
Hospital Inform ations 
In stan ce M ethod settin g 
D eteO or Setting 
L an gu age Setting 
9  O ptlonrf D evice Setting 
-- DAP S e n s w  Setting 
9  S u p e r U ser Setting 
System  Setting 
! O pO enal Function Setting 
; - CaBbraBon Coefficient Setting 
' G X R  Setting 
: M odality Setting 
’ M odule Setting 
‘ Path Setting
' - Im ag e  D ata M an age Setting 
P G SQ L Setting 
- R eject Setting 
;• Stitch Setting 
Stan d Setting
Superuser Setting : Stitch Setting
M odule Setting
Stitch ON/OFF 
R eject Stitch Im ages 
SO td i M arker 
Stitch M arker Position 
Stitch M arker Size
Com nw n Setting
S titd iT y p e  
S y S e m  Type 
Geom etry 
Colllm ation Control
ON
ON
1  Stitch Run Type
I U se Foot Plate
Celling Setting
Sychro TolerBnce(m m )
LT
36
A UTO 
CEILING ' 
T iriT lN G  
ON
DEADMAN
ON
M a x  Length(cm ) 
A P O ID (cm )
LAT OID (cm ) 
Over1ap(cm)
Foot Plate H eigh^cm ) 
X -ra y  S h o t brterval(m s)
FM Setting
Sychro Tolerance(m m )
1110
2 0
30
13000
T u be S afety  Dtstance( cm ) 60
SAVE CANCEL
Обычные настройки склейки изображений на потолке
Common Setting
stitch Туре AUTO V 1  Max. Length(cm)
System Туре CEltiG ^ [ AP OID(cm)
Geometry TiriTING V j LAT ОШ{ст)
Colllmation Control ON V 1  Overlap(cm)
Stitch Run Type OEADMAN V 1  Foot Plate Height(cm)
Use Foot Plate ON V X-ray Shot Interval(ms)
ПО
20
30
Геометрия: Выберите метод НАКЛОНА или СМЕЩЕНИЯ.
Управление коллимацией: Выберите, чтобы использовать управление коллимацией при 
короткой склейке.
Страница 177 из 178


--- стр. 352 ---
Тип запуска склейки: Выберите метод управления склейкой.
(С РУКОЯТКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ: Ручной переключатель, ОДНО КАСАНИЕ: Кнопка 
«Запуск»
Макс, длина (см): Введите макс, допустимую длину склейки.
Расстояние между объектом и снимком (см): Введите значение расстояния между 
объектом и снимком по умолчанию.
Наложение (см): Введите значения области наложения между склеенными снимками. 
Высота опорной ступени (см): Введите высоту опорной ступени (если она включена) 
Интервал между экспозициями (мс): Введите мин. время ожидания между 
последовательными экспозициями.
Перед изменением интервала между экспозициями 
проконсультируйтесь с производителем. Слишком низкое 
шачение приведет к длительному нагреву анода, что снижает 
общий срок службы рентгеновской трубки.
5) М ет од наклона и смещ ения Техническое описание
Система склейки изображений поддерживает два разных режима склейки: наклон и 
смещение источника. Это предполагает разную геометрию снимков.
В режиме наклона источника изображения склеиваются таким образом, что на выходе 
получается одиночная экранная рентгеновская плёнка без признаков смещения. Это 
достигается путем объединения двух-трех изображений, которые сняты под разными углами с 
неподвижного источника, как показано на схеме ниже.
В режиме смещения, наоборот, на выходе получаются снимки со многовершинными 
точками молекулярных пучков, а сам источник смещается вниз как показано на схеме ниже.
(сэ
Рисунок Два метода склейки изображений (а) Метод наклона источника рентгеновских 
лучей. (Ь) Метод смещения источника рентгеновских лучей.
Страница 178 из 178


--- стр. 353 ---
т