Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro антигена H.pylori в образцах кала человека "H.pylori-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-083-41390295-2021 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20245 от 17.05.2023 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ИМБИАН ЛАБ" (Россия)

Вид изделия: Helicobacter pylori антигены ИВД, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 147 контрактов, медианная цена за единицу 4 800 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
«УТВЕРЖДАЮ»
Генеральный директор
БИАН ЛАБ»
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
Медицинского шделия
«Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro 
определения антигена И.pylori в образцах кала человека «H.pylori-ИМБИАН-ИХА» по ТУ
21.20.23-083-41390295-2021»
(введена впервые)


--- стр. 2 ---
Наименование медицинскою изделия
«Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения in vitro 
антигена Н.pylori в образцах кала человека «H.pylori-ИМБИАН-ИХА» по ТУ 21.20.23-083- 
41390295-2021». далее по тексту - набор, экспресс-тест. тест. H.pylori-ИМБИАН-ИХА,
Варианты исполнения:
Комплект № 1:
1. Тест-кассета - 20 шт.
2. Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащая 
буферный раствор (1 мл) - 20 шт.
3. Этикетка для маркировки флакона - 20 нгг.
4. Инструкция по применению -1 пп .
Комплект № 2:
1. Тест-кассета - 1  шт.
2. Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора образца кала, содержащая 
буферный раствор (1мл) -1 шт.
3. Этикетка для маркировки флакона - 1  шт.
4. Инструкция по применению -1 шт.
Производитель/ Разработчик
Общество с ограниченной Ответственностью «ИМБИАН ЛАБ» (ООО «ИМБИАН ЛАБ»), 
630559. Новосибирская обл., Г.О. Рабочий поселок Кольцово. РП Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, 
этаж 2, помещ. 2. Тел. 8 (383) 209-34-54. e-mail: infQ@imbian.ru
Место производства
ООО «ИМБИАН ЛАБ». 630559. Новосибирская обл.. Г.О. Рабочий поселок Кольцово, РП 
Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7. этаж 2. помещ. 2
Назначение
Набор предназначен для экспресс-диагностики инфекции Helicobacter pylori, основанной 
на выявлении антигена Н.pylori в образцах кала человека с помощью качественного 
иммунохроматографического анализа (ИХА).
Предназначен для диагностики in vitro при профессиональном применении (врачами, 
лаборантами, медицинскими работниками) с целью качественного определения антигена 
И.pylori в исследуемом образце.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Потенциальные потребители изделия
Лабораторные подразделения лечебно-профилактических учреждений. Медицинское 
изделие предназначено для использования в лечебно-профилактических учреждениях (при 
профессиональном использовании врачом, лаборантом, медицинским работником). 
Функциональное назначение 
Диагностика in vitro антигенов I Lpylori.
Тип анализируемого образца 
Образец кала человека.
Количество анализируемых образцов


--- стр. 3 ---
Комплект №1 рассчитан на исследование 20 образцов;
Комплект №2 рассчитан на исследование 1  образца.
Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия
Набор предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без 
градации по демографическому или популяционному признаку.
Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в  
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека)
В составе изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические субстанции.
Отсутствуют материалы, вступающие в опосредованный контакт с организмом пациента 
и персонала, использующего изделие, при выполнении требований эксплуатационной 
документации (инструкции по применению).
Кратность применения
Для однократного применения набора по назначению.
Методы стерилизации изделия
Изделие не стерильно и не требует стерилизации.
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с 
номенклатурной классификацией медицинских изделий -  26 (по номенклатурной 
классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их 
применения. Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. №4н).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией: 
141170.
Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической 
деятельности (ОКПД 2): 21.20.23.110.
Показания к применению
Изделие предназначено для обследования больных с целью диагностики H.pylori у 
человека. Подозрение на инфекцию, вызванную Helicobacter pylori; диагносистика заболеваний 
ЖКТ. таких как гастрит, язвенная болезнь; подозрение на онкологическое заболевание 
пищеварительной системы; оценка эффективности проведенного лечения.
Противопоказания
Отсутствуют
Возможные побочные действия
Отсутствуют.
программное обеспечение работы изделия
Отсутствует.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Тесты предназначены для одноразового использования. Техническое обслуживание или 
ремонт неприменимы.
Краткое описание медицинского изделия
H.pylori-ИМБИАН-ИХА — это быстрый тест для качественного обнаружения присутствия 
антигенов H.pylori в образцах кала человека, обеспечивающий результаты спустя 15 минут, не 
позднее 30 минут. В тесте используются антитела, специфичные к H.pylori, что позволяет 
селективно выявлять антигены H.pylori в образце кала человека.
Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности
Лица, инфицированные II. pylori, имеют больший риск развития пептических язв на 10- 
20%, а также больший риск развития рака желудка на 1  - 2%. Н. pylori, возможно, играет роль 
только на первом этапе, что приводит к общему хроническому воспалению, но не на 
последующих этапах, ведущих к канцерогенезу. В результате мета-анализа, был сделан вывод 
о том. что эрадикация H.pylori снижает риск развития рака желудка у ранее инфицированных


--- стр. 7 ---
результаты позднее 30 минут после внесения пробы.
Примечание:
Применение достаточного количества образца имеет важное значение для получения 
достоверного результата теста. Если миграция образца (смачивание мембраны) не наблюдается 
в тестовом окне в течении одной минуты после внесения, добавьте еще одну каплю пробы в 
отверстие тест-кассеты, промаркированное знаком «|».
Схема использования набора
Открутить Поместить Установить
и вынуть стержень крышку-
из флакона в образец кала капельницу со
крышку- поочередно в 4-5 стержнем
капельницу разных местах. обратно в
со собрав флакон.
стержнем приблизительно 
50 мг кала
закрутить и 
зачянугь. затем 
энергично 
встряхнуть 
несколько раз
Снять колпачок 
с крышки-
капельницы
Держа флакон
вертикально внести 2 
капли
(приблизительно 100 
мкл) в круглое 
отверстие «]» тест- 
кассеты)
к Л А
д
О ) С
Учет и интерпретация результатов
Интенсивность окраски линий может меняться в зависимости от концентрации антигена Н. 
pylori в исследуемом образце. Интерпретация результатов представлена в таблице 1.
Таблица
O i рниа^ельный  
ре1ультат:
П о .’ !ож 1пельны й 
рс 1ул1>та г:
в конфольной юнс {<.') , пpi^яйilяюtcя две легкие красные 
проявляется красная линия, в | и-1и ротовые линия. Одна линия 
тестовой тоне (Т) окрашивания не i должна находиться в контрольной 
происходи!, ; !Оне (С ), лр\тая - н тесшной томе
; (Т).
с
т
с
т
Н ед ейств и тел ь н w й 
результат:
и котролыюй юне (С) не  
появляется окрашенной линии  
независимо от наличия линий в  
тестовой тоне (Т),
С
Т


--- стр. 8 ---
в случае получения недействительного результата анализ следует повторить с 
использованием другой тест-кассеты набора.
Внимание! При получеиии положительного результата экспресс-теста, а также при  
отрицательном результате (при сохраиеиии симптомов заболевания и/или при невозможности  
интерпретации результатов пользователем) следует обязательно обратиться к врачу для  
постановки диагноза и назначения лечения.
Без предварительной консультации с врачом принятие решений медицинского характера по  
результатам тестирования не допускается.
Контроль качества
Внутренний контроль: полоска пурпурного цвета, появляющаяся в контрольной зоне, 
подтверждает достаточный объем образца, правильное проведения процедуры и правильное 
функционирование медицинского изделия и реагентов. Образцы для внешнего контроля качества 
должны быть протестированы в соответствии со стандартами контроля качества, установленными 
в вашей лаборатории.
ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
Таблица 2
Название Описание
1.1.Тест-кассета
Контейнер из пластика размером 75x12 мм, с 
отверстиями для внесения образца и для 
аналитической зоны, содержащей тестовую полоску
1.2. Флакон с крышкой-капельницей и 
стержнем для забора образца кала, 
содержащая буферный раствор (1 мл)
Флакон с крышкой-капельницей и стержнем для забора 
образца кала, содержащая 1мл бесцветного или светло 
желтого цвета раствора для разведения образца, без 
инородных частиц или загрязнений.
1.3. Этикетка для маркировки флаконаЭтикетка бумажная на клеевой основе размером 38x23,5 
мм
pH буферного раствора
От 7,2 до 8,2
Время достижения устойчивых результатов.
Считывать результат сп\ с1я 15 мину г. не позднее 30 минут.
Аналитическая чувс1ви1елыюс1ь (предел обнаружения) 5 нг/мл’
Чувствительность
Чувствительность экспресс-теста составляет 100%.
Диагностическая чувствительность эспресс-теста: 98,02-100% (с доверительной 
вероятностью 95%)
Аналитическая специфичность
Следующие перекрестно-реактивные вещества не оказывают значимого влияния на 
результат тестирования: Pseudomonas aeruginosa (АТСС9027), Staphylococcus aureus (ATCC6538), 
Escherichia coli (ATCC8739). Candida albicans (ATCC10231) в концентрациях 10^ КОЕ/мл. 
Специфичность составляет 100%.
Диагностическая специфичность экспресс-теста: 98,51-100% (с доверительной 
вероятностью 95%).
^  Предел обнаружении для антигенов Н.pylori составляет 5 нг/мл с вероятностью ложного 
утверждения об отсутствия компонента (концентрация искомого аналита) равной 5 % (заданная 
достоверность 95 %) (Согласно определению аналитической чувствительности).


--- стр. 9 ---
Интерферирующие вещества
Следующие интерферирующие вещества в заданных концентрациях не влияют на 
результат теста.
169 мкмоль/л 
5 мг/мл 
2,5 мг/мл 
70! мкмоль/л 
50%
10^ клеток/мл
Диклофенак 
Стеариновая кислота 
Лоперамид 
Метронидазол 
Слизь 
Лейкоциты 
Воспроизводимость составляет 100%.
Комплектность 
В комплект поставки входит:
- Тест-система
- Инструкция по применению
- Паспорт (по требованию иользовагеля. ГОСТ Р 51088).
Требования но эксп lya iamiii, хранению и транспортированию медицинского изделия
Замораживание не допускается!
Хранение экспресс-тестов в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2°С 
до 30°С.
Тест-кассета из поврежденной упаковки не пригодна для проведения анализа.
После вскрытия упаковок неиспользованные тест-кассеты допускается хранить при 
температуре от 18 до 25°С не более 4 часов. Повышенные влажность и температура могут 
неблагоприятно сказаться на результате тестирования.
Изделия, хранившиеся и транспортировавшиеся с нарушением регламентируемого 
режима, применению не подлежат.
Срок годности: 24 месяца с даты изготовления и при хранении в оригинальной упаковке. 
Дата окончания срока годности указана на упаковке.
Транспортирование экспресс-тестов - при температуре от 2°С до 30°С, транспортом всех 
видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими 
на транспорте данного вида.
Порядок утилизации изделия
Каждая тест-кассета используется однократно, после исследования устройство необходимо 
утилизировать.
Утилизации подлежат все изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с 
истечением срока годности.
Экспресс-тест в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические 
требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, 
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым 
помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и 
проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» относится к 
классу А - отходы, не имеющие контакта с биологическими жидкостями пациентов, 
инфекционными больными. Класс А - эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по 
составу к твердым бытовым отходам (ТБО).