Контрольный материал "ВЛК-АГ/АТ(+)Мульти" сыворотка для внутрилабораторного контроля качества ИФА, содержащая антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Treponema pallidum, антиген р24 ВИЧ-1 и HBsAg, ТУ 21.20.23-058-26329720-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Показания к применению
Применять в соответствии с назначением.
Противопоказания к применению
Не применимо.
2. ПРИНЦИП МЕТОДА
ВЛК представляет собой систему контрольных мер для непрерывной оценки
достоверности получаемых результатов при проведении ИФА.
ВЛК состоит из трех последовательных стадий:
Стадия 1 - оценка повторяемости результатов измерений (оценка внутрисерийной
воспроизводимости методики).
Стадия 2 - оценка прецизионности и относительного смещения по результатам
установочной серии измерений, построение контрольных карт.
Стадия 3 - проведение оперативного (текущего) ВЛК.
3. СОСТАВ КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА
Контрольный материал выпускают в виде комплекта 1,1 и комплекта 1.2.
Комплект 1.1 и комплект 1.2 отличаются по количеству компонентов, входящих в
состав контрольного материала.
Наименование Комплект 1.1 Комплект 1.2
Кат. № Кат. №
«КС» - контрольная сыворотка, инактивированная
- стабилизированная сыворотка крови человека,
содержащая суммарные антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2,
антитела классов IgM и/или IgG к ВГС, суммарные
антитела к Treponema pallidum, антиген р24 ВИЧ-1
и HBsAg. Опалесцирующая от бесцветного до
темно-коричневого цвета жидкость, допускается
выпадение осадка.
Консерванты: проклин 300 ~ 0,2% или мертиолят
- 0,05%, или катон CG - 0,1%-5,0%
1 флакон
(5,0 мл)
5 пробирок
(по 4,0 мл)
или
5 флаконов
(по 4,0 мл)
Инструкция по применению 1 шт. 1 шт.
Приложения 4 шт. 4 шт.
Комплектность
В комплект поставки входит:
- контрольный материал;
- паспорт.
L
--- стр. 4 ---
Примечание:
Паспорт на серию входит в комплект поставки контрольного материала. Число экземпляров паспорта
каждой серии, определено в договоре на поставку продукции.
4. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА
1 Концентрация антигенов
Концентрация антигенов «КС» не менее:
- 20 пг/мл по р24 ВИЧ-1;
- 100 пг/мл по HBsAg.
2 Подлинность
«КС» содержит суммарные антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, антитела классов IgM и/или
IgG к ВГС, суммарные антитела к Treponema pallidum.
3 Максимальное отклонение оптической плотности (ОН)
Максимальное отклонение ОП компонента «КС» одной серии от ее среднего значения
не превышает 10%.
5. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
5.1. Потенциальный риск применения контрольного материала - класс 3 в
соответствии с Приказом М3 РФ №4н от 06.06.2012 г «Об утверждении номенклатурной
классификации медицинских изделий».
5.2. При работе с контрольным материалом соблюдать требования ГОСТ Р 52905-
2007 (ИСО 15190:2003) «Лаборатории медицинские. Требования безопасности» и СанПиН
3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных
болезней».
5.3. «КС» содержит в качестве консерванта 0,2 % проклин 300 или 0,05% мертиолята,
или от 0,1% до 5,0% - катона CG. Все реактивы, входящие в состав компонента
контрольного материала, в используемых концентрациях, являются нетоксичными. При
попадании данных растворов на кожу и слизистые промыть пораженный участок большим
количеством проточной воды.
5.4. Сыворотка крови человека, использованная для приготовления «КС»,
инактивирована, однако «КС» следует рассматривать как потенциально инфицированный
биологический материал (ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение и снижение риска
инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro»).
5.5. Сыворотка крови крупного рогатого скота, использованная для приготовления
«КС», была проверена предприятием-изготовителем на отсутствие микоплазм и вирусов в
4
--- стр. 5 ---
соответствии с Методическими указаниями МУК 4.2.2123-06 «Контроль сыворотки крови
крупного рогатого скота на присутствие посторонних вирусов и микоплазм».
5.6. При работе с контрольным материалом использовать средства индивидуальной
защиты (халат, шапочку или косынку, кожаные тапочки, одноразовые перчатки).
5.7. Все использованные материалы, инструменты и оборудование, рабочее место
дезинфицировать в соответствии с требованиями СанПиН 3.3686-21 и МУ 287-113
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения».
5.8. Обеззараживание и/или обезвреживание и утилизацию всех используемых
образцов, компонентов и отходов контрольного материала, несущих потенциальную
биологическую опасность, производить в соответствии с разделом «Утилизация
контрольного материала» настоящей инструкции по применению.
6. УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
6.1. Контрольный материал должен применяться согласно инструкции по
применению, утвержденной в установленном порядке.
6.2. Контрольный материал предназначен для профессионального применения и
должен использоваться специалистами с высшим или средним медицинским или
биологическим (ветеринарным) образованием, прошедшим подготовку на
лицензированных курсах первичной специализации по работе с микроорганизмами III-IV
групп патогенности и получившими дополнительное специальное образование на курсах
повышения квалификации по молекулярно-биологическим методам диагностики (ИФА).
6.3. Исследования с использованием контрольного материала проводятся в
боксированных помещениях, оборудованных системами приточной и вытяжной
вентиляции и/или боксах биологической безопасности II класса.
6.4. Условия эксплуатации контрольного материала:
- температура окружающей среды (15 - 25) °С;
- относительная влажность воздуха (не более 70) %;
- атмосферное давление (84,0 - 106,7) кПа / (630 - 800) мм. рт. ст.
6.5. Контрольный материал не имеет в составе принадлежностей, медицинских
изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотрен для совместного
использования с медицинскими изделиями, которые необходимы для применения ВЛК,
тест-системы, наборы реагентов, спектрофотометр, автоматическая станция для
--- стр. 6 ---
дозирования, одно- и многоканальные дозаторы, термостат, шейкер термостатируемый,
устройство для промывки микропланшетов.
6.6. Контрольный материал не имеет предыдущих модификаций, находящихся в
обращении.
6.7. Контрольный материал не подлежит техническому обслуживанию и ремонту,
7. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ
Для проведения В ЛК необходимо использовать:
- тест-систему с инструкцией по применению;
- оборудование и материалы, предусмотренные инструкцией по применению на
используемую тест-систему;
- контрольный материал «ВЛК-АГ/АТ(+)Мульти» с инструкцией по применению;
- холодильник, поддерживающий температуру от 2 до 8 °С.
Контрольный материал подходит для ВЛК с использованием тест-систем для
качественного определения и/ или подтверждения антител к ВИЧ-1 / ВИЧ-2 / ВГС /
Treponema pallidum / антигена р24 ВИЧ-1 / HBsAg.
Компоненты тест-системы подготовить в соответствии с ее инструкцией по
применению.
8. ПРИЧИНЫ СНИЖЕНИЯ ПРАВИЛЬНОСТИ И ВОСПРОИЗВОДИМОСТИ
РЕЗУЛЬТАТОВ ИЗМЕРЕНИЙ
8.1. Использование контрольного материала с истекшим сроком годности.
8.2. Использование контрольного материала разных серий.
8.3. Нарушение условий хранения контрольного материала.
8.4. Неправильное дозирование «КС», которое приводит как к росту, так и к
снижению регистрируемой ОН.
8.5. Изменение концентрации «КС» за счет испарения жидкости из открытого
флакона / пробирки с компонентом. Во избежание этого необходимо закрывать флакон /
пробирку с компонентом крышкой сразу после отбора из него раствора.
8.6. Использование оборудования, не прошедшего регламентированного
периодического технического обслуживания и/или эксплуатирующегося не в соответствии
с инструкцией по применению на данное оборудование.
8.7. Нарушение режима прогрева оборудования.
8.8. Использование тест-систем с истекшим сроком годности или тест-систем разных
серий.
I
[
--- стр. 7 ---
8.9. Использование для работы грязных наконечников.
8.10. Использование для дезинфекции посуды, оборудования, материалов и рабочих
поверхностей неразрешенных и/или оказывающих влияния на результат ИФА дезсредств.
Рекомендуется использовать, например, дезсредства, содержащие спирты, четвертичные
аммониевые соединения, амины и их комбинации. Нельзя использовать хлорамин и другие
хлорсодержащие средства, а также перекись водорода.
9. ПОДГОТОВКА КОМПОНЕНТОВ КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА
9.1 Вскрыть коробку с контрольным материалом. Проверить флакон/пробирку с «КС»
на целостность, наличие этикетки. При обнаружении повреждения флакона/пробирки или
дефекта маркировки флакон/пробирку с «КС» обработать в соответствии с разделом
«Утилизация контрольного материала» настоящей инструкции по применению.
9.2 Перед проведением анализа флакон/пробирку с «КС» необходимо выдержать не
менее 30 мин при температуре от 17 до 27 °С.
9.3 Вскрыть флакон/пробирку с «КС». Содержимое перемешать осторожным
встряхиванием, не допуская образования пены.
ВНИМАНИЕ!Для перемешивания «КС» не использовать вортекс ши другие приборы.
Избегать микробиологического заражения «КС» при вскрытии флакона/пробирки и
проведении других манипуляций.
Хранение: неиспользованную вскрытую «КС» в плотно закрытом флаконе/пробирке
в течение срока годности контрольного материала при температуре от 2°Сдо 8 °С.
10. ПРОВЕДЕНИЕ ВЛК
Для проведения ВЛК использовать:
- коэффициент позитивности (КП), рассчитывается по формуле 1:
КП = О П к С
оп (1)
К р и т .
где ОПкс “ измеренное значения оптической плотности (далее по тексту - ОП)
раствора в лунках планшета, содержащего «КС».
Примечание: КП следует рассчитывать только в том случае, если это предусмотрено инструкцией
по применению на используемую тест-систему, в иных случаях результаты должны быть учтены в ОП.
- среднее значение КП или ОП (Хер), рассчитывается по формуле 2:
Y _ _ X i + X 2 + — + X n
^ср - „
X - значение КП или ОП «КС»;
п “ число проб, содержащих «КС».
(2)
--- стр. 8 ---
- среднеквадратическое отклонение (S), рассчитывается по формуле 3:
5
- J
(Xi-Xcp)^ + (X2-Xcp)4-+(Xn-Xcp)^
П-1 (3)
- коэффициент вариации (CV), рассчитывается по формуле 4:
CV = — X 100%Х е р (4)
- относительная систематическая погрешность или смещение (В), рассчитывается по
формуле 5:
в = E e eZ ^ X 100% (5)А З
где ОПер - среднее значение оптической плотности «КС», АЗ - аттестованное
значение, указанное в паспорте к контрольному материалу.
Требования и рекомендации по использованию контрольного материала при
проведении ВЛК
Внимание! Несоблюдение требований и рекомендаций, перечисленных ниже, может
быть причиной искажения результатов ВЛК:
«КС» должна исследоваться в тех же сериях тест-систем, в которых исследуются
пробы пациентов.
Если тест-система не определяет «КС» как положительную, то есть содержащую
антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, вирусу гепатита С, Treponema pallidum, антиген р24 ВИЧ-1 и
HBsAg (в зависимости от назначения тест-системы), то она не должна использоваться для
проведения ВЛК.
Все три стадии ВЖ необходимо проводить, используя тест-системы одной серии.
Стадии 1 и 2 выполняют при внедрении в работу КДЛ новой методики. В случае
внесения существенных изменений в аналитическую систему, а именно, принципа
аналитического гомерения (приборов, реактивов, калибраторов и др.) стадии 1 и 2
необходимо повторять. При использовании медицинского изделия новой серии
выполняются только стадии 2 и 3,
В ходе проведения ВЛК следует полагаться на Приказ Минздрава России от
07.02.2000 N 45 «О системе мер по повышению качества клинических лабораторных
исследований в учреждениях здравоохранения Российской Федерации», Приказ Минздрава
России от 26.05.2003 N220 «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества
количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием
8
--- стр. 9 ---
контрольных материалов» и ГОСТ Р 53133.2-2008 «Технологии лабораторные клинические.
Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения
внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических
лабораторных исследований с использованием контрольных материалов».
Стадия 1 - Оценка повторяемости результатов измерений (оценка
внутрисерийной воспроизводимости методики)
Для анализа необходимо провести 10 измерений «КС» в одной аналитической серии
(постановке).
Отобрать с помощью автоматической пипетки в чистый флакон или пробирку
необходимый для проведения 10 измерений объем «КС» в соответствии с инструкцией по
применению тест-системы.
Внести «КС» в 10 повторах в соответствии с инструкцией по применению тест-
системы.
Выполнить анализ в соответствии с инструкцией по применению тест-системы.
Учет и интерпретация результатов стадии 1
Внести полученные значения Хп в таблицу Приложения 1.
Рассчитать по формулам (1) - (4) настоящей инструкции по применению КП (при
необходимости), среднее арифметическое значение КП или ОП (Хер), среднеквадратическое
отклонение (S) и коэффициент вариации (CVio). Внести полученные значения в таблицу
Приложения 1.
Если рассчитанное значение CVio менее 10 % (СУю < Ю %), перейти к выполнению
стадии 2 ВЛК.
Если рассчитанное значение CVio более 10 % (СУю> 10%), это свидетельствует о
наличии ошибок при проведении ИФА, вероятные причины которых перечислены в разделе
«Причины снижения правильности и воспроизводимости результатов анализа».
Необходимо выявить причины ошибок, исключить их влияние на качество исследований и
повторить ВЛК.
Стадия 2 - Оценка прецизионности и относительного смещения по результатам
установочной серии измерений, построение контрольных карт
Для анализа необходимо провести измерение «КС» в одном повторе в 20
аналитических сериях (постановках). Рекомендуется выполнять по одной постановке в день,
но при необходимости период можно сократить до 2-3 серий (постановок) в день (например,
утром, днем, вечером).
--- стр. 10 ---
Для проведения анализа необходимо внести «КС» с помощью автоматической
пипетки в объеме в соответствии с инструкцией по применению тест-системы.
Выполнить анализ в соответствии с инструкцией по применению тест-системы.
Учет и интерпретация результатов стадии 2
По результатам измерений рассчитать по формулам (1) - (4) КП (при необходимости),
среднее арифметическое значение Хер, среднеквадратическое отклонение (S), коэффициент
вариации (CV 2 0), относительную систематическую погрешность (В), контрольные пределы
(Хер. ± 1S), (Хер. ± 2S), (Хер. ± 3S).
Полученные данные внести в таблицу Приложения 2.
Если во всех 20 постановках ИФА «КС» определяется как положительная, то все
полученные значения Хп использовать при дальнейшем расчете статистических параметров.
В ином случае необходимо найти причины ошибок, устранить их, повторить стадию 2 ВЛК.
Полученное значение CV 20 должно быть менее 20 % (CV 2 0 < 20 %).
Если значение CV 20 более 20 % (CV2o> 20 %), это свидетельствует о наличии ошибок
при проведении ИФА, вероятные причины которых перечислены в разделе «Причины
снижения правильности и воспроизводимости результатов анализа».
Полученное значение В не должно превышать ± 50 %.
Если значение В превышает ±50 % это свидетельствует о наличии ошибок при
проведении ИФА, вероятные причины которых перечислены в разделе «Причины снижения
правильности и воспроизводимости результатов анализа».
Если значения CV 20 и/или В превышают допустимые значения необходимо выявить
причины ошибок, исключить их влияние на качество исследований, повторить стадию 2
В Ж .
Построение контрольной карты
Контрольная карта - график, на оси абсцисс (Ох) которого откладывается порядковый
номер постановки ИФА (или дата постановки), а на оси ординат (Оу) - значения КПп.
Для построения контрольной карты необходимо нанести на график (Приложение 4)
следующие горизонтальные линии, пересекающие ось ординат и параллельные оси абсцисс:
(Хер - 3S), (Хер - 2S), (Хер - 1S), Хер, РСср + 1S), (Хер + 2S), (Хер ± 3S).
Контрольную карту заполнить данными стадии 3 ВЛК.
Стадия 3 - Проведение оперативного (текущего) ВЛК
В каждой постановке ИФА, наряду с пробами пациентов, провести исследование
«КС» в ДВУХ повторах. Количество постановок ИФА не ограничивается.
10
--- стр. 11 ---
Внести «КС» автоматической пипеткой в две лунки «Иммуносорбента» в
соответствии с инструкцией по применению на тест-систему.
Провести ИФА. Учет и интерпретацию результатов анализа провести в соответствии
с инструкцией по применению на тест-систему.
Учет и интерпретация результатов стадии 3
Значения Хпдля первого и второго повтора для каждой постановки анализа внести в
таблицу Приложения 3.
Проверить в соответствии с инструкцией по применению на тест-систему, что по
результатам анализа «КС» определяется как положительная, то есть содержащая антитела к
ВИЧ-1 и ВИЧ-2, вирусу гепатита С, Treponema pallidum, антиген р24 ВИЧ-1 и HBsAg (в
зависимости от назначения тест-системы).
Если указанное условие не выполняется, необходимо найти причины ошибки,
устранить их, провести ИФА повторно.
Значения Хп для каждого из повторов нанести на контрольную карту Приложения 4.
Оценить результаты исследования «КС» с помощью контрольных признаков (правил)
Вестгарда.
Признаки (правила) Вестгарда
Признак l2s
(признак случайной
_____ошибки)_____
Одно значение Хп
находится за пределами
(Хер. ± 2 S ) стадия 2
Х „< (Хер. - 2S ) стадия 2
ИЛИ
Хп > (Хер. + 2S ) стадия 2
+2S
-- -2S
545 6 7 8 9 1 0 И
Аналитическая серия (постановка)
12
И
--- стр. 14 ---
11. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Контроль качества контрольного материала при изготовлении осуществляет ОБТК
предприятия-изготовителя согласно ТУ 21.20.23-058-26329720-2022.
12. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА
Контрольный материал подходит для ВЛК с использованием тест-систем для
качественного определения и/ или подтверждения антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, ВГС,
Treponema pallidum, антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg.
Контрольный материал не применим для других методов, кроме ИФА (например,
иммунного блота).
Контрольный материал не предназначен для контроля качества медицинских
изделий.
13. ОЦЕНКА ВЕРОЯТНЫХ СОБЫТИЙ
13.1. Оценка вероятных событий, в результате наступления которых могут произойти
отрицательные последствия для организма человека.
При использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер
предосторожности контрольный материал безопасен. При использовании по назначению и
соблюдеьши вышеперечисленных мер предосторожности контакт с организмом человека
исключен.
Специфические воздействия контрольного материала на организм человека:
канцерогенный эффект отсутствует, мутагенное действие отсутствует, репродуктивная
токсичность отсутствует.
13.2. Оценка вероятных событий, в результате наступления которых могут произойти
отрицательные последствия для окружающей среды.
При использовании по назначению и соблюдении вышеперечисленных мер
предосторожности контрольный материал безопасен, не является источником загрязнения
окружающей среды. Материалы, из которых изготовлен контрольный материал, не
обладают способностью образовывать токсичные соединения в воздушной среде и сточных
водах в присутствии других веществ при температуре окружающей среды.
Потеьщиальная возможность возгорания или взрыва при использовании по
назначению и соблюдении вышеперечисленных мер предосторожности отсутствует.
14. УТИЛИЗАЦИЯ КОНТРОЛЬНОГО МАТЕРИАЛА
В процессе использования контрольного материала и утилизации контрольного
материала с истекшим сроком годности токсичные отходы не образуются.
14
--- стр. 15 ---
Отходы, образующиеся в процессе использования контрольного материала и
утилизации контрольного материала с ист-екшим сроком годности, относить к классу Б.
Обращение (сбор, временное хранение, обеззараживание и/или обезвреживание и
транспортировагае) отходов, образующихся в процессе использования контрольного
материала и утилизации контрольного материала с истекшим сроком годности, проводить
согласно СанПиН 2.1.3684-21.
Для обеззараживания и/или обезвреживания отходов в соответствии с МУ 287-113
«Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации
изделий медицинского назначения» использовать зарегистрированные в РФ дезсредства и
оборудование в соответствии с инструкциями по их применению.
Отходы утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид
деятельности.
15. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Информация, об особенностях хранения и транспортирования должна учитываться
всеми лицами, участвующими в хранении, перевозке и утилизации (уничтожении) данного
контрольного материала.
Контрольный материал хранить в соответствии с СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-
эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» в защищенном
от света месте при температуре от 2 до 8 ®С и влажности воздуха до 70% в течение всего
срока годности.
Воздействие температуры не выше 27 °С в течение 10 суток не влияет на характеристики
контрольного материала.
Допускается трехкратное замораживание и оттаивание «КС».
Транспортирование контрольного материала производить в соответствии с СанПиН
3.3686-21 при температуре от 2 до 8 С. Допускается транспортирование при температуре не
выше 27 °С в течение 10 суток.
16. СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности контрольного материала «ВЛК-АГ/АТ(+)Мульти» - 12 месяцев.
Сроки годности вскрытых компонентов описаны в разделе «Проведения анализа»
настоящей инструкции по применению.
Контрольный материал с истекшим сроком годности применению не подлежит.
15
--- стр. 16 ---
17. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
ООО «Медико-биологический Союз»
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, оф. 353
тел: +7 (383) 363-77-14, 363-77-16
факс: +7 (383)363-77-18
E-mail: info@mbu.ru
www.mbu^ru
18. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ
Для контрольного материала для диагностики in vitro не применимо.
19. ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Производитель гарантирует соответствие выпускаемого контрольного материала
«ВЛК-АГ/АТ(+)Мульти» требованиям нормативной и технической документации.
Безопасность и качество контрольного материала гарантируются в течение всего
срока годности.
Производитель отвечает за недостатки контрольного материала, за исключением
дефектов, возникших вследствие нарушения правил применения, условий
транспортирования и хранения, либо действия третьих лиц, либо непреодолимой силы.
Производитель обязуется за свой счет заменить контрольный материал, технические
и функциональные характеристики (потребительские свойства) которого не соответствуют
нормативной и технической документации, если указанные недостатки явились следствием
скрытого дефекта материалов или некачественного изготовления контрольного материала
производителем.
По вопросам, касающимся качества контрольного материала «ВЛК-
АГ/АТ(+)Мульти», а также в случае изменения аналитических характеристик следует
обращаться к производителю: ООО «Медико-биологический Союз», 630090, г.
Новосибирск, ул. Инженерная, д.16, оф. 353, тел: +7 (383) 363-77-14, 363-77-16, факс: +7
(383) 363-77-18,
info@mbu.ru.
При выявлении побочных действий, не указанных в инструкции по применению
контрольного материала, нежелательных реакций при его использовании, фактов и
обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников
при применении и эксплуатации контрольного материала, рекомендуется направрпъ
сообщение по адресу, указанному выше, и в уполномоченный орган государства члена в
сфере здравоохранения в соответствии с действующим законодательством.
16
--- стр. 17 ---
21 СИМВОЛЫ, НАНОСИМЫЕ НА УПАКОВКУ КОНТРОЛЬНОГО
МАТЕРИАЛА
Символ Наименование символа Символ Наименование символа
го ст Р ИСО 15223-1-2020
2
Использовать до
аз
Обратитесь к
руководству по
эксплуатации
Дата изготовления
А
Осторожно!
И
Код партии
И
Изделие медицинское
для диагностики ин
витро
| r e f |
Номер по каталогу Не использовать при
повреждении упаковки
Беречь от влаги Биологический риск
|V8“C
2"С"4
Предел температур
■
Предел по количеству
ярусов в штабеле
Дата создания 13.03.2023 г.
17
--- стр. 18 ---
--- стр. 19 ---
ООО «Медико-биологический Союз»
г. Новосибирск, Россия
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16, оф. 353
ТелУфакс 8-(383)-363-77-18, 8-(383)-363-77-23
ПАСПОРТ №22003р-1
медицинского изделия для диагностики in vitro
«Контрольный материал «ВЛК-АГ/АТ(+)Мульти»
сыворотка для внутрилабораторного контроля качества ИФА, содержащая антитела к
ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Treponema pallidum, антиген р24 ВИЧ-1 и HBsAg»,
ТУ 21.20.23-058-26329720-2022
комплект 1.1
Номер серии 22003р Кат. номер VLK-11 Дата изготовления 10.10.2022
Количество «КС» 1 Срок годности 10.10.2023
Количество наборов в серии 18 Дата выдачи паспорта 10.10.2022
Условия хранения: при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 12 месяцев
«КС» инактивирована при температуре 56 °С в течение 3 ч
Упаковка,
маркировка, ком
плектность
Соответствие требованиям ТУ 21.20.23-058-26329720-2022 Соответствует
Наименование
показателя
Номер
серии
Дата
изготовления
Срок
годности
Характеристика и
нормы
Количество Результат
контроля
Внешний вид
КС-
контрольная сы
воротка, инакти
вированная
22003р 10.10.2022 10.04.2024
Опалесцирующая
от бесцветного
до темно-
коричневого
цвета жидкость
1 фл.
(5,0 мл) соответствует
Инструкция по применению 1 шт. соответствует
Приложения 4 шт. соответствует
Техническая характеристика
Концентрация антигенов, пг/мл не менее 20 пг/мл по р24 ВИЧ 1 соответствует
не менее 100 пг/мл по HBsAg соответствует
Подлинность
«КС» содержит суммарные ан
титела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, анти
тела классов IgM и/или IgG к
ВГС, суммарные антитела к
Treponema pallidum
соответствует
Максимальное отклонение ОП компонента «КС» од
ной серии от ее среднего значения не более 10% соответствует
Аттестованные значения ОП (АЗ)
Антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1, о.е 0,500-3,000 1,086 ±0,070
HBsAg, о.е 0,500-3,000 0,768 ±0,018
Антитела к ВГС, о.е 0,500-3,000 1,067 ±0,054
Антитела к Treponema pallidum, о.е 0,500-3,000 0,766 ± 0,039
Заключение: серия соответствует 1ребованиям ТУ 21.20,23-058-26329720-2022
Начальник ОБТК , О^.Васенёва
--- стр. 20 ---
Таблица 1. Аттестованное значение (АЗ) оптической плотности (ОП) компонента «КС»
Приложение 1
Компонент «КС» аттестован в соответствии с СОП №: ОБТК/102/00, аттестованное значение пред
ставлено в таблице 1
АЗ Набор реагентов, используемый для аттестации АЗ
ВИЧ 1,086 ± 0,070 о.е.
«Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ» набор реагентов для одно
временного иммуноферментного выявления антител к виру
су иммунодефицита человека первого и второго типов
(ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-
26329720-2018 (ООО «Медико-биологический Союз», РУ №
РЗН 2019/8429), с.22042, годен до 01.11.2023
HBsAg 0,768 ± 0,018 о.е.
«Инвитролоджик HBs-антиген» набор реагентов для имму
ноферментного определения и/или подтверждения поверх
ностного антигена HBsAg вируса гепатита В по ТУ
21.20.23-066-26329720-2017 (ООО «Медико-биологический
Союз», РУ № РЗН 2018/7541), с. 22031, годен до 01.05.2024
ВГС 1,067 ±0,054 о.е.
Набор реагентов «ВГС-ДСМ» тест-система иммунофер-
ментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ
9398-003-26329720-2007 (ООО «Медико-биологический
Союз», РУ № ФСР 2007/00245), с. 22033, годен до
01.04.2024
Treponema
pallidum 0,766 ± 0,039 о.е.
Набор реагентов для иммуноферментного выявления сум
марных антител к Treponema pallidum «Инвитролоджик
Сиф-АТ» по ТУ 9398-014-26329720-2008 (ООО «Медико
биологический Союз», РУ № ФСР 2009/05331), с. 22001,
годен до 14.02.2025
Примечания:
Аттестованные значения для других наборов реагентов могут быть определены лабораторией самостоятельно по
ГОСТ 8.532-2002 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Стандартные образцы состава ве
ществ и материалов. Межлабораторная метрологическая аттестация. Содержание и порядок проведения работ».
Метрологическая прослеживаемость антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg в контрольной сыворотке определяется с использова
нием Стандартного образца массовой концентрации антигена р24 вируса иммунодефицита человека первого типа в сы
воротке, плазме крови человека (р24 ВИЧ-1) (ООО «Медико-биологический Союз», Свидетельство RU.C.04.999.A
№5605) (калиброван в ИФА в сравнении с «WHO International Standard HIV-1 p24 Antigen, NIBSC, code: 90/636») и Стан
дартного образца массовой концентрации антигена HBsAg вируса гепатита В в сыворотке, плазме крови человека
(HBsAg ВГВ) (ООО «Медико-биологический Союз», Свидетельство RU.C.04.999.A №5604) (калиброван в ИФА в срав
нении с «WHO International Standard Second International Standard (2003) for HBsAg, Subtype adw2, genotype A, code:
00/588»), в соответствии с п. 5.3 ГОСТ ISO 17511-2011.
/о
Начальник ОБТК О.Г. Васенёва
г
--- стр. 21 ---
Приложение 2
ХАРАКТЕРИСТИКА ПОДЛИННОСТИ КОНТРОЛЬНОЙ СЫВОРОТКИ (серия 22003р),
содержащей суммарные антитела к ВИЧ-1, - по показателю ОН при исследовании методом
ИБ по спектру антител к основным белкам ВИЧ-1
Наименование
«Нью Лав Блот 1», «Био-Рад»
ENV GAG POL результат
160 120 41 55 40 25 18 68 52 34
КС + + +/- + - +/- - + + + ВИЧ-1+
ХАРАКТЕРИСТИКА ПОДЛИННОСТИ КОНТРОЛЬНОЙ СЫВОРОТКИ (серия 22003р),
содержащей суммарные антитела к ВИЧ-2, - по показателю ОН при исследовании методом
ИБ по спектру антител к основным белкам ВИЧ-2
Наименование
«ИФА Лайн-Блот-ВИЧ-1,2»
ЗАО «ЭКОлаб» результат
Envl60 Env41 g a g l pol env2
КС + +/- +/- +/- + В И Ч -2+
3
--- стр. 22 ---
ООО «Медико-биологический Союз»
г. Новосибирск, Россия
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16, оф. 353
Тел./факс 8-(383)-363-77-18, 8-(383)-363-77-23
ПАСПОРТ №22004р-1
медицинского изделия для диагностики in vitro
«Контрольный материал «ВЛК-АГ/АТ(+)Мульти»
сыворотка для внутрилабораторного контроля качества ИФА, содержащая антитела к
ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Treponema pallidum, антиген р24 ВИЧ-1 и HBsAg»,
ТУ 21.20.23-058-26329720-2022
комплект 1.1
Номер серии 22004р Кат, номер VLK-11 Дата изготовления 10.10.2022
Количество «КС» 1 Срок годности 10.10.2023
Количество наборов в серии 10 Дата выдачи паспорта 10.10.2022
Условия хранения: при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 12 месяцев
«КС» инактивирована при температуре 56 °С в течение 3 ч
Упаковка,
маркировка, ком
плектность
Соответствие требованиям ТУ 21.20.23-058-26329720-2022 Соответствует
Наименование
показателя
Номер
серии
Дата
изготовления
Срок
годности
Характеристика и
нормы
Количество Результат
контроля
Внешний вид
КС-
контрольная сы
воротка, инакти
вированная
22004р 10.10.2022 10.04.2024
Опалесцирующая
от бесцветного
до темно-
коричневого
цвета жидкость
1 фл.
(5,0 мл) соответствует
Инструкция по применению 1 шт. соответствует1 — — * ^ — *----------------------------------------------------------------------------Приложения 4 шт. соответствует
Концентрация антигенов, пг/мл не менее 20 пг/мл по р24 ВИЧ 1 соответствует
не менее 100 пг/мл по HBsAg соответствует
1 -------------------------------------------------------------------------
Подлинность
«КС» содержит суммарные ан
титела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, анти
тела классов IgM и/или IgG к
ВГС, суммарные антитела к
Treponema pallidum
соответствует
Максимальное отклонение ОП компонента «КС» од
ной серии от ее среднего значения не более 10% соответствует
Аттестованные значения ОП (АЗ)
Антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1, о.е 0,500-3,000 1,085 ±0,069
HBsAg, о.е 0,500-3,000 0,768 ± 0,020
Антитела к ВГС, о.е 0,500-3,000 1,065 ±0,055
Антитела к Treponema pallidum, о.е 0,500-3,000 0,765 ± 0,043
Заключение: серия соответствует требованиям ТУ 21.20.23-058-26329720-2022
Начальник ОБТК О.Г.Васенёва
ч
--- стр. 23 ---
Приложение 1
Компонент «КС» аттестованы в соответствии с СОП №: ОБТК/102/00, аттестованное значение пред
ставлено в таблице 1
Таблица 1. Аттестованное значение (АЗ) оптической плотности (ОП) компонента «КС»
АЗ Набор реагентов, используемый для аттестации АЗ
ВИЧ 1,085 ± 0,069 о.е.
«Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ» набор реагентов для одно
временного иммуноферментного выявления антител к виру
су иммунодефицита человека первого и второго типов
(ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-
26329720-2018 (ООО «Медико-биологический Союз», РУ №
РЗН 2019/8429), с.22042, годен до 01.11.2023
HBsAg 0,768 ± 0,020 о.е.
«Инвитролоджик HBs-антиген» набор реагентов для имму
ноферментного определения и/или подтверждения поверх
ностного антигена HBsAg вируса гепатита В по ТУ
21.20.23-066-26329720-2017 (ООО «Медико-биологический
Союз», РУ № РЗН 2018/7541), с. 22031, годен до 01.05.2024
1
вгс 1,065 ± 0,055 о.е.
Набор реагентов «ВГС-ДСМ» тест-система иммунофер-
ментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ
9398-003-26329720-2007 (ООО «Медико-биологический
Союз», РУ № ФСР 2007/00245), с. 22033, годен до
01.04.2024
Treponema
pallidum 0,765 ± 0,043 о.е.
Набор реагентов для иммуноферментного выявления сум
марных антител к Treponema pallidum «Инвитролоджик
Сиф-АТ» по ТУ 9398-014-26329720-2008 (ООО «Медико
биологический Союз», РУ № ФСР 2009/05331), с. 22001,
годен до 14.02.2025
Примечания:
Аттестованные значения для других наборов реагентов могут быть определены лабораторией самостоятельно по
ГОСТ 8.532-2002 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Стандартные образцы состава ве
ществ и материалов. Межлабораторная метрологическая аттестация. Содержание и порядок проведения работ».
Метрологическая прослеживаемость антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg в контрольной сыворотке определяется с использова
нием Стандартного образца массовой концентрации антигена р24 вируса иммунодефицита человека первого типа в сы
воротке, плазме крови человека (р24 ВИЧ-1) (ООО «Медико-биологический Союз», Свидетельство RU.C.04.999.A
№5605) (калиброван в ИФА в сравнении с «WHO International Standard HIV-1 p24 Antigen, NIBSC, code: 90/636») и Стан
дартного образца массовой концентрации антигена HBsAg вируса гепатита В в сыворотке, плазме крови человека
(HBsAg ВГВ) (ООО «Медико-биологический Союз», Свидетельство RU.C.04.999.A №5604) (калиброван в ИФА в срав
нении с «WHO International Standard Second International Standard (2003) for HBsAg, Subtype adw2, genotype A, code:
00/588»), в соответствии c П. 5.3 ГОСТ ISO 17511-2011.
Начальник ОБТК
о о
jQ.r. ВасеневаV
--- стр. 24 ---
Приложение 2
ХАРАКТЕРИСТИКА ПОДЛИННОСТИ КОНТРОЛЬНОЙ СЫВОРОТКИ (серия 22004р),
содержащей суммарные антитела к ВИЧ-1, - по показателю ОН при исследовании методом
ИБ по спектру антител к основным белкам ВИЧ-1
Наименование
«Нью Лав Блот 1», «Био-Рад»
ENV GAG POL результат
160 120 41 55 40 25 18 68 52 34
КС + + +/- + - +/- - + + + ВИЧ-1+
ХАРАКТЕРИСТИКА ПОДЛИННОСТИ КОНТРОЛЬНОЙ СЫВОРОТКИ (серия 22004р),
содержащей суммарные антитела к ВИЧ-2, - по показателю ОН при исследовании методом
ИБ по спектру антител к основным белкам ВИЧ-2
Наименование
«ИФА Лайн-Блот-ВИЧ-1,2»
ЗАО «ЭКОлаб» результат
Envl60 Env41 gagl pol env2
КС + +/- +/- +/- + ВИЧ-2+
- 6
--- стр. 25 ---
ООО «Медико-биологический Союз»
г. Новосибирск, Россия
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16, оф. 353
ТелУфакс 8-(383)-363-77-18, 8-(383)-363-77-23
ПАСПОРТ №22005р-1
медицинского изделия для диагностики in vitro
«Контрольный материал «ВЛК-АГ/АТ(+)Мульти»
сыворотка для внутрилабораторного контроля качества ИФА, содержащая антитела к
ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Treponema pallidum, антиген р24 ВИЧ-1 и HBsAg»,
ТУ 21.20.23-058-26329720-2022
комплект 1.2
; Номер серии 22005р Кат. номер VLK-12 Дата изготовления 10.10.2022
Количество «КС» 5 Срок годности 10.10.2023
Количество наборов в серии 8 Дата выдачи паспорта 10.10.2022
Условия хранения: при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 12 месяцев
«КС» инактивирована при температуре 56 °С в течение 3 ч
Упаковка,
маркировка, ком
плектность
Соответствие требованиям ТУ 21.20,23-058-26329720-2022 Соответствует
Наименование
показателя
Номер
серии
Дата
изготовления
Срок
годности
Характеристика и
нормы
Количество Результат
контроля
Внешний вид
КС-
контрольная сы
воротка, инакти
вированная
22005р 10.10.2022 10.04.2024
Опалесцирующая
от бесцветного
до темно-
коричневого
цвета жидкость
5 фл.
(по 4,0 мл) соответствует
Инструкция по применению 1 шт. соответствует-------------« ------------------------------------------------------
Приложения 4 шт. соответствует
---------------------------------------------------------------------------------------
Концентрация антигенов, пг/мл не менее 20 пг/мл по р24 ВИЧ 1 соответствует
не менее 100 пг/мл по HBsAg соответствует
Подлинность
«КС» содержит суммарные ан
титела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, анти
тела классов IgM и/или IgG к
ВГС, суммарные антитела к
Treponema pallidum
соответствует
Максимальное отклонение ОН компонента «КС» од
ной серии от ее среднего значения не более 10% соответствует
Аттестованные значения ОП (АЗ)
Антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1, о.е 0,500-3,000 1,085 ±0,071
HBsAg, о.е 0,500-3,000 0,769 ± 0,019
Антитела к ВГС, о.е 0,500-3,000 1,066 ±0,058
Антитела к Treponema pallidum, о.е 0,500-3,000 0,766 ± 0,046
Заключение; серия соответствует требованиям ТУ 21.20.23-058-26329720-2022
Начальник ОБТК О.Г.Васенёва
--- стр. 26 ---
Приложение 1
Компонент «КС» аттестованы в соответствии с СОП №: ОБТК/102/00, аттестованное значение пред
ставлено в таблице 1
Таблица 1. Аттестованное значение (АЗ) оптической плотности (ОП) компонента «КС»
АЗ Набор реагентов, используемый для аттестации АЗ
ВР1Ч 1,085 ±0,071 о.е.
«Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ» набор реагентов для одно
временного иммуноферментного выявления антител к виру
су иммунодефицита человека первого и второго типов
(ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-
26329720-2018 (ООО «Медико-биологический Союз», РУ №
РЗН 2019/8429), с.22042, годен до 01,11.2023
HBsAg 0,769 ± 0,019 о.е.
«Инвитролоджик HBs-антиген» набор реагентов для имму
ноферментного определения и/или подтверждения поверх
ностного антигена HBsAg вируса гепатита В по ТУ
21.20,23-066-26329720-2017 (ООО «Медико-биологический
Союз», РУ № РЗН 2018/7541), с. 22031, годен до 01.05.2024
вгс 1,066 ± 0,058 о.е.
Набор реагентов «ВГС-ДСМ» тест-система иммунофер-
ментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ
9398-003-26329720-2007 (ООО «Медико-биологический
Союз», РУ № ФСР 2007/00245), с, 22033, годен до
01.04.2024
Treponema
pallidum 0,766 ± 0,046 о.е.
Набор реагентов для иммуноферментного выявления сум
марных антител к Treponema pallidum «Инвитролоджик
Сиф-АТ» по ТУ 9398-014-26329720-2008 (ООО «Медико
биологический Союз», РУ № ФСР 2009/05331), с. 22001,
годен до 14,02.2025
Примечания:
Аттестованные значения для других наборов реагентов могут быть определены лабораторией самостоятельно по
ГОСТ 8.532-2002 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Стандартные образцы состава ве
ществ и материалов. Межлабораторная метрологическая аттестация. Содержание и порядок проведения работ».
Метрологическая прослеживаемость антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg в контрольной сыворотке определяется с использова
нием Стандартного образца массовой концентрации антигена р24 вируса иммунодефицита человека первого типа в сы
воротке, плазме крови человека (р24 ВИЧ-1) (ООО «Медико-биологический Союз», Свидетельство RU.C.04.999.A
№5605) (калиброван в ИФА в сравнении с «WHO International Standard HIV-1 p24 Antigen, NIBSC, code: 90/636») и Стан
дартного образца массовой концентрации антигена HBsAg вируса гепатита В в сыворотке, плазме крови человека
(HBsAg ВГВ) (ООО «Медико-биологический Союз», Свидетельство RU.C.04.999.A №5604) (калиброван в ИФА в срав
нении с «WHO International Standard Second International Standard (2003) for HBsAg, Subtype adw2, genotype A, code:
00/588»), в соответствии с п. 5.3 ГОСТ ISO 17511-2011.
Начальник ОБТК О.Г. Васенёва
--- стр. 27 ---
Приложение 2
ХАРАКТЕРИСТИКА ПОДЛИННОСТИ КОНТРОЛЬНОЙ СЫВОРОТКИ (серия 22005р),
содержащей суммарные антитела к ВИЧ-1, - по показателю ОН при исследовании методом
ИБ по спектру антител к основным белкам ВИЧ-1
№ п/п Наименование
«Нью Лав Блот 1», «Био-Рад»
ENV GAG POL результат
160 120 41 55 40 25 18 68 52 34
1 КС + + +/- + - +/- - + + + ВИЧ-1+
2 КС + + +/- + - +/- - + + ВИЧ-1+
3 КС + + +/- + - +/- - + + ВИЧ-1+
4 КС + +/- + - +/- - + + + ВИЧ-1+
5 КС + + +/- 4 * - +/- - + + + ВИЧ-1+
ХАРАКТЕРИСТИКА ПОДЛИННОСТИ КОНТРОЛЬНОЙ СЫВОРОТКИ (серия 22005р),
содержащей суммарные антитела к ВИЧ-2, - по показателю ОП при исследовании методом
ИБ по спектру антител к основным белкам ВИЧ-2
№ п/п Наименование
«ИФА Лайн-Блот-ВИЧ-1,2»
ЗАО «ЭКОлаб» результат
Envl60 Env41 gagl pol env2
1 КС + +/- +/- +/- + ВИЧ-2+
2 КС + +/- +/- +/- + ВИЧ-2+
3 КС + +/- +/- +/- + ВИЧ-2+
4 КС +/- +/- +/- + ВИЧ-2+
5 КС + +/- +/- +/- + ВИЧ-2+
--- стр. 28 ---
ООО «Медико-биологический Союз»
г. Новосибирск, Россия
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16, оф. 353
Тел./факс 8-(383)-363-77-18, 8-(383)-363-77-23
ПАСПОРТ №22006р-1
медицинского изделия для диагностики in vitro
«Контрольный материал «ВЛК-АГ/АТ(+)Мульти»
сыворотка для внутрилабораторного контроля качества ИФА, содержащая антитела к
ВИЧ-1, ВИЧ-2, ВГС, Treponema pallidum, антиген р24 ВИЧ-1 и HBsAg»,
ТУ 21.20.23-058-26329720-2022
комплект 1.2
Номер серии 22006р Кат. номер VLK-12 Дата изготовления 10.10.2022
Количество «КС» 5 Срок годности 10.10.2023
Количество наборов в серии 8 Дата выдачи паспорта 10.10.2022
Условия хранения: при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 12 месяцев
«КС» инактивирована при температуре 56 °С в течение 3 ч
Упаковка,
маркировка, ком
плектность
Соответствие требованиям ТУ 21.20.23-058-26329720-2022 Соответствует
Наименование
показателя
Номер
серии
Дата
изготовления
Срок
годности
Характеристика и
нормы
Количество Результат
контроля
Внешний вид
КС-
контрольная сы-
^ воротка, инакти-
' вированная
22006р 10.10.2022 10.04.2024
Опалесцирующая
от бесцветного
до темно-
коричневого
цвета жидкость
5 фл.
(по 4,0 мл) соответствует
Инструкция по применению 1 шт. соответствует
Приложения 4 шт. соответствует
Техническая характеристика
Концентрация антигенов, пг/мл не менее 20 пг/мл по р24 ВИЧ 1 соответствует
не менее 100 пг/мл по HBsAg соответствует
i Подлинность
1
'
«КС» содержит суммарные ан
титела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, анти
тела классов IgM и/или IgG к
ВГС, суммарные антитела к
Treponema pallidum
соответствует
! Максимальное отклонение ОП компонента «КС» од
ной серии от ее среднего значения не более 10% соответствует
Аттестованные значения ОП (АЗ)
Антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1, о.е 0,500-3,000 1,085 ±0,074
HBsAg, о.е 0,500-3,000 0,768 ±0,019
Антитела к ВГС, о.е 0,500-3,000 1,067 ±0,057
Антитела к Treponema pallidum, о.е 0,500-3,000 0,765 ± 0,043
Заключение: серия соответствует требованиям ТУ 21.20.23-058-26329720-2022
Начальник ОБТК О.Г.Васенёва
^ 0
--- стр. 29 ---
Таблица 1. Аттестованное значение (АЗ) оптической плотности (ОП) компонента «КС»
Приложение 1
Компонент «КС» аттестованы в соответствии с СОП №: ОБТК/102/00, аттестованное значение пред
ставлено в таблице 1
А З Набор реагентов, используемый для аттестации А З
ВИЧ 1,085 ±0,074 о.е.
«Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ» набор реагентов для одно
временного иммуноферментного выявления антител к виру
су иммунодефицита человека первого и второго типов
(ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-
26329720-2018 (ООО «Медико-биологический Союз», РУ №
РЗН 2019/8429), с.22042, годен до 01.11.2023
HBsAg 0,768 ± 0,019 о.е.
«Инвитролоджик HBs-антиген» набор реагентов для имму
ноферментного определения и/или подтверждения поверх
ностного антигена HBsAg вируса гепатита В по ТУ
21.20,23-066-26329720-2017 (ООО «Медико-биологический
Союз», РУ № РЗН 2018/7541), с. 22031, годен до 01.05.2024
вгс 1,067 ±0,057 о.е.
Набор реагентов «ВГС-ДСМ» тест-система иммунофер-
ментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ
9398-003-26329720-2007 (ООО «Медико-биологический
Союз», РУ № ФСР 2007/00245), с. 22033, годен до
01.04.2024
Treponema
pallidum 0,765 ± 0,043 о.е.
Набор реагентов для иммуноферментного выявления сум
марных антител к Treponema pallidum «Инвитролоджик
Сиф-АТ» по ТУ 9398-014-26329720-2008 (ООО «Медико
биологический Союз», РУ № ФСР 2009/05331), с. 22001,
годен до 14.02.2025
Примечания:
Аттестованные значения для других наборов реагентов могут быть определены лабораторией самостоятельно по
ГОСТ 8.532-2002 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Стандартные образцы состава ве
ществ и материалов. Межлабораторная метрологическая аттестация. Содержание и порядок проведения работ».
Метрологическая прослеживаемость антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg в контрольной сыворотке определяется с использова
нием Стандартного образца массовой концентрации антигена р24 вируса иммунодефицита человека первого типа в сы
воротке, плазме крови человека (р24 ВИЧ-1) (ООО «Медико-биологический Союз», Свидетельство RU.C.04.999.A
№5605) (калиброван в ИФА в сравнении с «WHO International Standard HIV-1 p24 Antigen, NIBSC, code: 90/636») и Стан
дартного образца массовой концентрации антигена HBsAg вируса гепатита В в сыворотке, плазме крови человека
(HBsAg ВГВ) (ООО «Медико-биологический Союз», Свидетельство RU.C.04.999.A №5604) (калиброван в ИФА в срав
нении с «WHO International Standard Second International Standard (2003) for HBsAg, Subtype adw2, genotype A, code:
00/588»), в соответствии с п. 5.3 ГОСТ ISO 17511-2011.
Начальник ОБТК О.Г. Васенева
({
--- стр. 30 ---
Приложение 2
ХАРАКТЕРИСТИКА ПОДЛИННОСТИ КОНТРОЛЬНОЙ СЫВОРОТКИ (серия 22005р),
содержащей суммарные антитела к ВИЧ-1, - по показателю ОН при исследовании методом
ИБ по спектру антител к основным белкам ВИЧ-1
№ п/п Наименование
«Нью Лав Блот 1», «Био-Рад»
ENV GAG POL результат
160 120 41 55 40 25 18 68 52 34
1 КС + + +/- + - +/- - + + + ВИЧ-1+
2 КС + + +/- + - +/- - + + + ВИЧ-1+
3 КС + + +/- + - +/- - + + + ВИЧ-1+
4 КС + + +/- + - +/- - + + + ВИЧ-1+
5 КС + + +/- + - +/- - + + ВИЧ-1+
ХАРАКТЕРИСТИКА ПОДЛИННОСТИ КОНТРОЛЬНОЙ СЫВОРОТКИ (серия 22005р),
содержащей суммарные антитела к ВИЧ-2, - по показателю ОН при исследовании методом
ИБ по спектру антител к основным белкам ВИЧ-2
№ п/п Наименование
«ИФА Лайн-Блот-ВИЧ-1,2»
ЗАО «ЭКОлаб» результат
Envl60 Env41 gagl pol env2
1 КС + +/- +/- +/- 4- ВИЧ-2+
2 КС + +/- +/- +/- + ВИЧ-2+
3 КС + +/- +/- +/- + ВИЧ-2+
4 КС + +/- +/- +/- + ВИЧ-2+
5 КС +/- +/- +/- + ВИЧ-2+
--- стр. 31 ---
ООО «Медико-биологический Союз»
г. Новосибирск, Россия
630090, г. Новосибирск, ул. Инженерная, 16, оф. 353
Тел./факс 8-(383)-363-77-18, 8-(383)-363-77-23
ПАСПОРТ №22007р-1
медицинского изделия для диагностики in vitro
«Контрольный материал «ВЛК-АГ/АТ(+)Мульти»
сыворотка для внутрилабораторного контроля качества ИФА, содержащая антитела к
ВИЧ-1, ВР1Ч-2, ВГС, Treponema pallidiun, антиген р24 ВИЧ-1 и HBsAg»,
ТУ 21.20.23-058-26329720-2022
комплект 1.2
Номер серии 22007р Кат. номер VLK-12 Дата изготовления 10.10.2022
Количество «КС» 5 Срок годности 10.10.2023
Количество наборов в серии 6 Дата выдачи паспорта 10.10.2022
Условия хранения: при температуре от 2 °С до 8 °С в течение 12 месяцев
«КС» инактивирована при температуре 56 °С в течение 3 ч
Упаковка,
маркировка, ком
плектность
Соответствие требованиям ТУ 21.20.23-058-26329720-2022 Соответствует
Наименование
показателя
Номер
серии
Дата
изготовления
Срок
годности
Характеристика и
нормы
Количество Результат
контроля
Внешний вид
КС-
контрольная сы
воротка, инакти
вированная
22007р 10.10.2022 10.04.2024
Опалесцирующая
от бесцветного
до темно-
коричневого
цвета жидкость
5 фл.
(по 4,0 мл) соответствует
Инструкция по применению 1 шт. соответствует
Приложения 4 шт. соответствует
Концентрация антигенов, пг/мл не менее 20 пг/мл по р24 ВИЧ 1 соответствует
не менее 100 пг/мл по HBsAg соответствует
Подлинность
«КС» содержит суммарные ан
титела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, анти
тела классов IgM и/или IgG к
ВГС, суммарные антитела к
Treponema pallidum
соответствует
Максимальное отклонение ОП компонента «КС» од
ной серии от ее среднего значения не более 10% соответствует
Аттестованные значения ОП (АЗ)
Антитела к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, антиген р24 ВИЧ-1, о.е 0,500-3,000 1,085 ±0,083
HBsAg, о.е 0,500-3,000 0,767 ±0,017
Аштитела к ВГС, о.е 0,500-3,000 1,068 ±0,059
Антитела к Treponema pallidum, о.е 0,500-3,000 0,765 ± 0,044
Заключение: серия соответствует требованиям ТУ 21.20.23-058-26329720-2022
Начальник ОБТК О.Г.Васенёва
^2)
--- стр. 32 ---
Таблица 1. Аттестованное значение (АЗ) оптической плотности (ОП) компонента «КС»
Приложение 1
Компонент «КС» аттестованы в соответствии с СОП №: ОБТК/102/00, аттестованное значение пред
ставлено в таблице 1
АЗ Набор реагентов, используемый для аттестации АЗ
ВИЧ 1,085 ±0,083 о.е.
«Инвитролоджик ВИЧ-АГ/АТ» набор реагентов для одно
временного иммуноферментного выявления антител к виру
су иммунодефицита человека первого и второго типов
(ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1 по ТУ 21.20.23-056-
26329720-2018 (ООО «Медико-биологический Союз», РУ №
РЗН 2019/8429), с.22042, годен до 01.11.2023
HBsAg 0,767 ± 0,017 о.е.
«Инвитролоджик HBs-антиген» набор реагентов для имму
ноферментного определения и/или подтверждения поверх
ностного антигена HBsAg вируса гепатита В по ТУ
21.20.23-066-26329720-2017 (ООО «Медико-биологический
Союз», РУ № РЗН 2018/7541), с. 22031, годен до 01.05.2024
вгс 1,068 ± 0,059 о.е.
Набор реагентов «ВГС-ДСМ» тест-система иммунофер-
ментная для выявления антител к вирусу гепатита С по ТУ
9398-003-26329720-2007 (ООО «Медико-биологический
Союз», РУ № ФСР 2007/00245), с. 22033, годен до
01.04.2024
Treponema
pallidum 0,765 ± 0,044 о.е.
Набор реагентов для иммуноферментного выявления сум
марных антител к Treponema pallidum «Инвитролоджик
Сиф-АТ» по ТУ 9398-014-26329720-2008 (ООО «Медико
биологический Союз», РУ № ФСР 2009/05331), с. 22001,
годен до 14.02.2025
Примечания:
Аттестованные значения для других наборов реагентов могут быть определены лабораторией самостоятельно по
ГОСТ 8.532-2002 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Стандартные образцы состава ве
ществ и материалов. Межлабораторная метрологическая аттестация. Содержание и порядок проведения работ».
Метрологическая прослеживаемость антигена р24 ВИЧ-1 и HBsAg в контрольной сыворотке определяется с использова
нием Стандартного образца массовой концентрации антигена р24 вируса иммунодефицита человека первого типа в сы
воротке, плазме крови человека (р24 ВИЧ-1) (ООО «Медико-биологический Союз», Свидетельство RU.C.04.999.A
№5605) (калиброван в ИФА в сравнении с «WHO International Standard HIV-1 p24 Antigen, NIBSC, code: 90/636») и Стан
дартного образца массовой концентрации антигена HBsAg вируса гепатита В в сыворотке, плазме крови человека
(HBsAg ВГВ) (ООО «Медико-биологический Союз», Свидетельство RU.C.04.999.A №5604) (калиброван в ИФА в срав
нении с «WHO International Standard Second International Standard (2003) for HBsAg, Subtype adw2, genotype A, code:
00/588»), в соответствии с п. 5.3 ГОСТ ISO 17511-2011.
Начальник ОБТК О.Г. Васенева
--- стр. 33 ---
Приложение 2
ХАРАКТЕРИСТИКА ПОДЛИННОСТИ КОНТРОЛЬНОЙ СЫВОРОТКИ (серия 22005р),
содержащей суммарные антитела к ВИЧ-1, - по показателю ОН при исследовании методом
ИБ по спектру антител к основным белкам ВИЧ-1
№ п/п Наименование
«Нью Лав Блот 1», «Био-Рад»
ENV G A G P O L
результат
160 120 41 55 40 25 18 68 52 34
1 КС + + +/- + - +/- - + + + ВИЧ-1+
2 КС + + +/- + - +/- - + + ВИЧ-1+
3 КС +/- + - +/- - + + + ВИЧ-1+
4 КС + + +/- - +/- - + + вич-к
5 КС + +/- + - +/- - + + 4- ВИЧ-1+
ХАРАКТЕРИСТИКА ПОДЛИННОСТИ КОНТРОЛЬНОЙ СЫВОРОТКИ (серия 22005р),
содержащей суммарные антитела к ВИЧ-2, - по показателю ОН при исследовании методом
ИБ по спектру антител к основным белкам ВИЧ-2
№ п/п Наименование
«ИФА Лайн-Блот-ВИЧ-1,2»
ЗАО «ЭКОлаб» результат
Envl60 Env41 gagl pol env2
1 КС + +/- +/- +/- + ВИЧ-2+
2 КС + +/- +/- +/- + ВИЧ-2+
3 КС + +/- +/- +/- 4- ВИЧ-2+
4 КС + +/- +/- +/- 4- ВИЧ-2+
5 КС + +/- +/- +/- 4- ВИЧ-2+
^5
--- стр. 34 ---
скреплено
стах
..биологический
cSSJl М.В.Лосев