Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ТУ 9393-003-31419804-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 3 ---
Условия применения
OipC3 может применяться во всех типах амбулаторных и стационарных лечебно-
!1рофилакгнческих учреждений.
Потенциальный потребитель
Огрез применяется высококвалифицированным медицинским персоналом, а также
медицинским персоналом и пациентом без квалификации.
Показания к применению
Огрез применяется для изготовления бинтов, сорбционных перевязочных средсгв (отрезов,
сазфеток. 1нариков. турунд и т.д.), а также в составе ватно-марлевых повязок.
Прогивопоказания к применению
Индивидуальная несовместимость с хлопковым сырьем марли.
Не использовать отрез с нарушением упаковки.
В случае применения отрезов в условиях контакта с открытой раневой поверхностью изделие
может использоваться только после стерилизации.
Побочные зффек'ты
Аллергическая реакция на компоненты изделия.
Изделие предназначено для однократного применения.
Огрез относится по виду контакта с неповрежденной поверхностью тела человека к
медицинским изделиям контактирующим с кожей и по длительности контакта к категории В но
ГОС! ISO 10993-1.
Отрез в зависимости от потенциального риска применения относится к классу 1 по I ОС Г
31508.
Отрез в соответствии с Номенклатурной классификацией медицинских изделий (Приказ М3
РФ № 411 от 06.06.2012 г.) имеет код вида медицинского изделия - 223570 "’Салфетка марлевая
1каная. нестерильная".
Климатическое исполнение УХЛ категории 4.2 по ГОСТ 15150. но при температуре
зкснлуатации от +10°С до + 40°С.
Условия транспоргировки по условиям хранения 5(ОЖ4) ГОСТ 15150. но относительной
влажное! ью до 80%.
Описание
0'1'рез выпускается по техническому регламенту предприятия-изготовителя с соблюдением
>сгановленных норм и правил.
Отрез представляет собой кусок марли прямоугольной формы и заданных размеров с ровной
обрезанной кромкой. 11осле изготовления отрез подлежит упаковыванию.
С''груктура отреза имеет сложное плетение хлопчато-бумажных нитей, в виде «полотна»,
основа которого состоит из двух переплетающихся систем нитей, расноложеншах взаимно
перпендикулярно.
Отрез изготовлен из марли медицинской хлопчатобумажной отбеленной по ГОС1 9412.
артикул 6498 (с поверхностной плотностью не менее 36 г/м^ - 5% ), производства ООО «ХБК
«Павтскс» (Россия) (хлопок 100%) (РУ №РЗН 2015/2561).
Отрез упаковывают в полипропиленовую плёнку марки РР/РР но ТУ 2245-003-70378591-2015,
производства ООО «НИЛКСПЛЕИ», края которой сваривают термическим способом.
--- стр. 4 ---
Размеры:
Наименованне Длина, м Ширина, см
Огрез марлевый медицинский нестерильный длиной 1 м и
шириной 90 см по ТУ 9393-003-31419804-2021 1±0,1 90±1,5
Отрез марлевый медицинский нестерильный длиной 2 м и
шириной 90 ем по ТУ 9393-003-31419804-2021 2±0,1 90±1,5
Огрез марлевый медицинский нестерильный длиной 3 м и
шириной 90 см по ТУ 9393-003-31419804-2021 3±0,1 90±1.5
Огрез марлевый медицинский нестерильный длиной 5 м и
шириной 90 см по Т У 9393-003-31419804-2021 5±0,1 90±1,5
О'Грез марлевый медицинский нестерильный длиной 10 м и
шириной 90 ем по ТУ 9393-003-31419804-2021 10±0Л 90±1,5
Огрез марлевый медицинский нестерильный длиной 20 м и
шириной 90 см но ТУ 9393-003-31419804-2021 20±0Л 90±К5
Огрез марлевый медицинский нестерильный длиной 30 м и
шириной 90 см по ТУ 9393-003-31419804-2021 30±0.1 90iU5
Перечень ссылочных документов
()Г)ошачеиие стандарта Наименование стандарта
1'ОСТ 23750-79 Аппараты искусственной погоды на ксеноновых излучателях.
Общие технические требования
ГОСТ Р 53228-2008 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и
технические требования. Испытания.
ГОС Т Р 58144-2018 Вода дистиллированная. Технические условия.
ГОСТ 13837-79 Динамометры общего назначения. Технические условия.
ГОСТ31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости oi
потенциального риска применения. Общие требования.
ГОС Т ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия
медицинских изделий часть 1 оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 15223-1-
2020
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации. Часть 1. Основные требования.
ГОСТ 21239-93 Инструменты хирургические. Ножницы. Общие требования и
методы испытаний.
ГОСТ 427-75 Линейки измерительные металлические. Технические условия.
--- стр. 5 ---
4
Обозначение стандарта Наименование стандарта
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов.
ГОСТ9412-2021 Марля медицинская. Общие технические условия.
ГОСТ3813-72 Материалы текстильные. Ткани и штучные изделия. Методы
определения разрывных характеристик при растяжении.
ГОСТ 3811-72
Материалы текстильные. Ткани, нетканые. Полотна и иггучные
изделия. Методы определения линейных размеров, линейной и
поверхностной плотностей
ГОСТ 7000-80 Материалы текстильные. Упаковка, маркировка,
транспортирование и хранение
I ОСТ 28840-90 Машины для испытания материалов на растяжение, сжатие и изги.
Общие технические требования.
1 ОСТ 15150-69
Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для
различных климатических районов. Категории, условия
эксплуатации,, хранения и транспортирования в части воздействия
климатических факторов внешней среды.
Приказ М3 РФ №4Н от
06.06.2012 г
Об утверждении номенклатурной классификации медицинских
изделий
ГОС’Г 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия.
т с Г 7502-98 Рулетки измерительные мета.1лические. Т ехнические условия.
СЧшИиН 2.1.3684-21
Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным обьекгам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно-
про'гивоэпидемических (профилактических) мероприя ! ий
ГОСТ 10733-98 Часы наручные и карманные механические. Общие технические
условия.
ГОСТ 13514-93. Ящики из гофрированного картона для продукции. Легкой
промышленности. Технические условия
ГОСТ Р 52901-2007 Картон гофрированным для упаковки продукции. Технические
условия.
ГОСТ 166-89 Штангенциркули. Технические условия
ТУ 2245-003-70378591-
2015
"1
Пленка полипропиленовая двухосноориентированная.
--- стр. 6 ---
Порядок работы
При наличии индивидуальной несовместимости с хлопковым сырьем марли, перед
использованием проконсультируйтесь с врачом.
I !роверьте целостность упаковки методом визуального осмотра.
Распакуйте отрез, освободив отрез от упаковочного материала.
11роверьте целостность отреза, методом визуального осмотра.
О грежьте необходимое количество марли, изготовьте перевязочное средство (бинты, салфетки,
гурунды, пакеты, тампоны, шарики, ватно-марлевые повязки, маски и другие готовые к
применению изделия, используемые в качестве механических барьеров или для компрессии).
Меры предосторожности:
Длительное использование отреза может привести к раздражению кожи.
Чаире1цено повторное использование.
Запрещено использование не но назначению.
--- стр. 7 ---
Маркировка.
В таблице приведены знаки, наносящиеся на индивидуальную и транспортную упаковку
изделия
Изображение Назначение Изображение Назначение
^иаки, наносящиеся на изделии и на транспортной таре
i j
Изготовитель Дата изгоговления
Ф
Запрет на повторное
применение.
Указывает, что
медицинское изделие
предназначено для
единичного
использования, или для
использования на одном
пациенте в течение одной
процедуры.
1« М1
Не использовать при
повреждении упаковки
t
Пределы температуры
Диапазон температур,
при которых следует
транспортировать и
хранить груз
0
Диапазон влажносги.
Диапазон влажносги.
при которой след>ст
транспортировать и
хранить груз
f
Беречь от влаги
Необходимость защиты
груза от воздействия влаги
--- стр. 8 ---
Проекг внешнего вида маркировки индивидуальной упаковки шделия:
i J
Предприятие -изготовитель
ООО «КОММЕРЧЕСКИЙ ЦЕНТР ТХФЗ»,
Россия, 625005, Тюменская область,
г. Тюмень, ул. Щербакова. 23/2.
ОТРЕЗЫ МАРЛЕВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ
НЕСТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 9393-003-31419804-2021
%
X
X
Длина: ____м
Ширина: 90 см.
Количество в упаковке - 1 шт.
Транспортирование:
Условия транспортировки по условиям хранения 5(ОЖ4)
ГОСТ 15150-69, но при температуре от - 50°С до + 50°С\
относительная влажность до 80%
Хранение:
Отрезы должны храниться в сухих, проветриваемых поме 1иепиях па
поддонах или стеллажах в соответствии с правилами пожарной
безопасности в условиях. предотвращающих воздейсгвис
атмосферных осадков и почвенной влаги и по условиям хранения ](Л)
ГОСТ 15150-69, но при температуре от +2°С до + 25°С. относи 1ельная
влажность 50- 70%
РУ № от
т
срок годности: 5 лет
202 I.
ПАРТИЯ №
--- стр. 9 ---
Проекг внешнего внад маркировки транспортной упаковки изделия:
« I
‘ Предприятие - изготовитель
ООО «КОММЕРЧГХКИЙ ЦЕНТР ТХФЗ»,
Россия, 625005. Тюменская область.
I. Гюмень, ул. Щербакова. 23/2.
ОТРЕЗЫ МАРЛЕВЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ
НЕСТЕРИЛЬНЫЕ
по ТУ 9393-003-31419804-2021
Ус
у
РУ №
Длина: м Ширина: 90 см.
Количество в упаковке шт.
- Г
X
Тра )ргирование:
Условия транспортировки по условиям хранения
5(ОЖ4)
ГОСТ ! 5150-69. но при температуре от - 50°С до +
50°С,
относительная влажность до 80%
Хранение:
Отрезы должны храниться в сухих, провезриваемых
помещениях на поддонах или стеллажах в соответез вип
с правилами пожарной безопасности в условиях,
предотвращающих воздействие атмосферных осадков и
почвенной влаги и по условиям хранения 1(Л) 1Ч)СТ
15150-69, но при температуре от +2°С до + 25% \
относительная влажность 50- 70%
01
Срок юдносш: 5.ici
т
202 I.
ПАРТИЯ
Дата упаковки
Упаковщик-
Масса бруп о
№
. .202
№
кг
--- стр. 10 ---
Транспортирование и хранение:
О'грезы могут транспортироваться всеми видами крытых транспортных средств в
соответствии с требованиями ГОСТ 7000-80 и правилами перевозки грузов, действующими на
данном виде транспорта.
Условия транспортировки, но условиям хранения 5{ОЖ4) ГОСТ 15150-69. но при
температуре от -50°С до + 50°С, относительная влажность до 80%.
Отрезы должны храниться в соответствии с ГОСТ 7000-80 в сухих, проветриваемых
помещениях на поддонах или стеллажах в соответствии с правилами пожарной безопасности в
условиях, предотвращающих воздействие атмосферных осадков и почвенной влаги и по
условиям хранения 1(Л) ГОСТ 15150-69, но при температуре от + 2°С до + 25°С, относи тельная
влажность 50-70%.
Дезинфекция и утилизация:
Использованные отрезы относят к отходам класса Б и утилизируют в соответствии с
СанИиН 2.1.3684-21.
Непригодные к использованию изделия (неиспользованные бинт с истекшим сроком
1'одпости), а так же упаковка отреза относятся к отходам класса А и утилизируются в
соответствии с СанПиИ 2.1.3684-21.