Комплект узлов, деталей и инструментов для сборки аппаратов внешней ортопедической фиксации по ТУ 32.50.22-001-54126766-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20874 от 17.08.2023 · класс риска 2б

Производитель: ООО "ВИТАМЕД" (Россия)

Вид изделия: Система внешней ортопедической фиксации, многоразового использования

В госконтрактах 44-ФЗ: 141 контракт, медианная цена за единицу 120,75 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ 
Г енеральный директор 
ОООJ^ИTAMEД» 
В.С. Витвинов 
2023 г.
Руководство по эксплуатации
Комплект узлов, деталей и инструментов для сборки аппаратов внешней 
ортопедической фиксации по ТУ 32.50.22-001-54126766-2022
2023 г.


--- стр. 2 ---
14
1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ЕГО  
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Наименование: Комплект узлов, деталей и инструментов для сборки 
аппаратов внешней ортопедической фиксации по ТУ 32.50.22-001-54126766-2022.
Варианты исполнения изделий и их типоразмерный ряд представлены в 
Приложении А.
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «ВИТАМЕД» 
(ООО «ВИТАМЕД»).
Юридический адрес: Россия, 420039, Республика Татарстан, г. Казань, ул. 
Гагарина, д. 99, кв. 49.
Место производства: ООО «ВИТАМЕД», Россия, 420095, Республика 
Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, 100, зд. № 3, помещ. № 56, № 77.
2 ОСНОВНЫЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ИЗДЕЛИИ
2.1 Комплект узлов, деталей и инструментов для сборки аппаратов внешней 
ортопедической фиксации (далее -  комплект, изделия) предназначен для внешней 
фиксации костей при различных видах переломов, врождённых деформаций костей 
за счет возможности сборки множества конструкций в зависимости от травм, 
характера и локализации повреждений у больного, необходимости удлинения 
конечности. Состав комплекта представлен в таблице 1.1.
Таблица 1.1- Изделия и их схематическое изображение
№ Наименование изделий Обозначение Рисунок
Узлы и детали
1. Дуги, в вариантах исполнения
1.1 Дуга:
радиусом от 80 мм до 280 мм с шагом 5 мм
ВТМД.723352.001 Б.1
1.2 Дуга 60°:
радиусом от 130 мм до 165 мм с шагом 5 мм
ВТМД.723352.002 Б.2
2. Кольца, в вариантах исполнения
2.1 Кольцо:
диаметром от 90 мм до 300 мм с шагом 10 мм
ВТМД.723352.003 Б.З
2.2 Кольцо 5/8:
диаметром от 130 мм до 180 мм с шагом 10 мм
ВТМД.723352.004 Б.4
3. Полукольцо:
диаметром от 90 мм до 300 мм с шагом 10 мм
ВТМД.723352.005 Б.5


--- стр. 3 ---
No Наименование изделий Обозначение Рисунок
4. Планки, в вариантах исполнения
4.1 Планка:
длиной от 38 мм до 126 мм с шагом 11 мм
ВТМД.741134.006 Б.6
4.2 Планка винтовая:
длиной от 46 мм до 90 мм с шагом 11 мм
ВТМД.741134.007 Б.7
5. Балки, в вариантах исполнения
5.1 Балка:
длиной от 159 мм до 335 мм с шагом 11 мм
ВТМД.741134.008 Б.8
5.2 Балка с резьбовым хвостовиком: 
длиной от 131 мм до 251 мм с шагом 20 мм
ВТМД.741134.009 Б.9
6. Кронпггейны, в вариантах исполнения
6.1 Кронштейн с резьбовым отверстием:
длиной от 30 мм до 52 мм с шагом И мм под
стержни диаметром от 3 мм до 11 мм с шагом 0,5
мм
ВТМД.734343.010 Б.10
6.2 Кронштейн с резьбовым хвостовиком: 
длиной от 43 мм до 65 мм с шагом 11 мм под 
стержни диаметром от 3 мм до 11 мм с шагом 0,5 
мм
ВТМД.734343.011 Б.11
6.3 кронштейн двухосевой:
под стержни диаметром от 3 мм до 11 мм с шагом 
0,5 мм
ВТМД.734343.012 Б.12
7. Стержни, в вариантах исполнения
7.1 Стержень резьбовой:
длиной от 60 мм до 400 мм с шагом 5 мм
ВТМД.758221.013 Б.13
7.2 Стержень резьбовой с отверстием: 
длиной от 60 мм до 400 мм с шагом 5 мм
ВТМД.758221.014 Б.14
7.3 Стержень дистракционный:
длиной от 40 мм до 400 мм с шагом 10 мм
ВТМД.758221.015 Б.15
7.4 Стержень телескопический:
длиной от 100 мм до 400 мм с шагом 50 мм
ВТМД.297331.016 Б.15
7.5 Стержень метафизарный:
длиной от 10 мм до 400 мм с шагом 10 мм 
диаметром от 2 мм до 10 мм с шагом 1  мм
ВТМД.765132.017 Б.17
7.6 Стержень диафизарный:
длиной от 10 мм до 400 мм с шагом 10 мм 
диаметром от 2 мм до 10 мм с шагом 1  мм
ВТМД.765132.019 Б.18
7.7 Стержень резьбовой (винт Шанца):
длиной от 10 мм до 400 мм с шагом 10 мм
диаметром от 2 мм до 8 мм с шагом 1  мм
ВТМД.758221.019 Б.19
8. Спицы, в вариантах исполнения
8.1 Спица для остеосинтеза с трехгранной заточкой: 
длиной от 30 мм до 600 мм с шагом 1  мм с упором/ 
без упора, диаметром от 0,1 мм до 5 мм с шагом 
0,1 мм
ВТМД.765132.020 Б.20
8.2 Спица для остеосинтеза с перьевой заточкой:


--- стр. 4 ---
№ Наименование изделий Обозначение Рисунок
длиной от 30 мм до 600 мм с шагом 1 мм с упором/ 
без упора, диаметром от 0,1 мм до 5 мм с шагом 
0,1 мм
8.3 Спица для остеосинтеза с усовершенствованной 
заточкой:
длиной от 30 мм до 600 мм с шагом 1 мм с упором/ 
без упора, диаметром от 0,1 мм до 5 мм с шагом 
0,1 мм
8.4 Спица для остеосинтеза с резьбой:
длиной от 30 мм до 600 мм с шагом 10 мм
диаметром от 0,5 до 3,5 мм с шагом 1 мм
ВТМД.765132.021 Б.21
9. Приставка радиусная:
радиусом от 25 мм до 35 мм с шагом 5 мм
ВТМД.723352.022 Б.22
10. Втулка:
диаметром 14 мм
ВТМД.71П64.023 Б.23
11. Шайбы, в вариантах исполнения
11.1 Шайба:
диаметром от 2 мм до 20 мм с шагом 0,1 мм
ВТМД.765110.024 Б.24
11.2 Шайба с пазом:
диаметром от 10 мм до 22 мм с шагом 2 мм
ВТМД.765110.025 Б.25
12. Муфта:
длиной от 20 мм до 60 мм с шагом 10 мм
ВТМД-711133.026 Б.26
13. Болты, в вариантах исполнения
13.1 Болт:
диаметром 6 мм
ВТМД.765110.027 Б.27
13.2 Болт с отверстием: 
диаметром 6 мм
ВТМД.765П0.028 Б.28
12.3 Болт спицефиксатор: 
диаметром 6 мм
ВТДМ.765110.029 Б.29
14. Гайка:
размер от 3 мм до 30 мм с шагом 0,1 мм
ВТМД.765110.030 Б.ЗО
Инструменты
15. Ключи, в вариантах исполнения
15.1 Ключ:
присоединительный размер от 8 мм до 21 мм с 
шагом 1 мм
ВТМД.764431.031 Б.31
15.1 Ключ торцовый:
присоединительный размер 10 мм
ВТМД.764432.032 Б.32
15.2 Ключ рожковый:
присоединительный размер от 10 мм до 19 мм с 
шагом 1 мм
ВТМД.764431.033 Б.ЗЗ
15.3 Ключ стержневой:
присоединительный размер от 3 мм до 8 мм с 
шагом 1 мм
ВТМД.764432.034 Б.34
16. Отвёртки, в вариантах исполнения
16.1 Отвёртка, исполнение 1: ВТМД.764437.035 Б.35


--- стр. 5 ---
№ Наименование изделий Обозначение Рисунок
длиной от 100 мм до 300 мм с шагом 1 мм под 
шлиц размером 2,5мм; 3,5мм
16.2 Отвёртка, исполнение 2:
длиной от 100 мм до 300 мм с шагом 1 мм под 
шлиц размером 2,5мм; 3,5мм
16.3 Отвёртка Т-образная, исполнение 1:
длиной от 150 мм до 180 мм с шагом 1 мм под
шлиц размером 2,5мм;3,5мм
ВТМД.764437.037 Б.37
16.4 Отвёртка Т-образная, исполнение 2:
длиной от 150 мм до 180 мм с шагом 1 мм под
шлиц размером 2,5мм;3,5мм
17. Спиценатягиватель
17.1 Спиценатягиватель:
под спицы диаметром от 0,5 мм до 5 мм с шагом 
0,1 мм
ВТМД.765123.038 Б.38
18. Сверла, в вариантах исполнения
18.1 Сверло, исполнение 1:
длиной от 25 мм до 300 мм с шагом 5 мм 
диаметром от 0,8 мм до 20 мм с шагом 0,1 мм
ВТМД.942234.039 Б.39
18.2 Сверло, исполнение 2:
длиной от 25 мм до 300 мм с шагом 5 мм 
диаметром от 0,8 мм до 20 мм с шагом 0,1 мм
функциональное назначение изделий представлены в таблице 1.2. 
Таблица 1.2 -  Функциональное назначение изделий
Наименование изделий Функциональное назначение
Дуги, в вариантах исполнения:
Используются в отдельных вариантах сборки 
аппаратов для внешней фиксации
Дуга:
радиусом от 80 мм до 280 мм с шагом 5 
мм;
Дуга 60°:
радиусом от 130 мм до 165 мм с шагом 5 
мм.
Кольца, в вариантах исполнения: Используются в отдельных вариантах сборки 
аппаратов для внешней фиксации
Кольцо:
диаметром от 90 мм до 300 мм с шагом 
10 мм;
Составляют основной опорный элемент 
аппаратов.
Кольцо 5/8:
диаметром от 130 мм до 180 мм.
Полукольцо:
диаметром от 90 мм до 300 мм с шагом 
10 мм.
Планки, в вариантах исполнения: Служат для соединения различных по размерам 
кольцевых опор


--- стр. 6 ---
Планка:
длиной от 38 мм до 126 мм с шагом 11 
мм;
Планка винтовая:
длиной от 46 мм до 90 мм с шагом 11 
мм.
Балки, в вариантах исполнения:
Балка:
длиной от 159 мм до 335 мм с шагом 11; Служат для соединения различных по размерам
Бажа с резьбовым хвостовиком: 
длиной от 131 мм до 251 мм с шагом 20 
мм.
КиЛЬДсВыл инир.
кронштейны, в вариантах исполнения: Используются для крепления стержней для 
остеосинтеза, проведенных вне плоскости 
основных аппаратов.
Кронштейн с резьбовым отверстием: 
длиной от 30 мм до 52 мм с шагом 11 
мм под стержни диаметром от 3 мм до 
11 мм с шагом 0,5 мм;
Кронштейн с резьбовым хвостовиком: 
длиной от 43 мм до 65 мм с шагом 11 
мм под стержни диаметром от 3 мм до 
11 мм с шагом 0,5 мм;
Кронштейн двухосевой:
под стержни диаметром от 3 мм до 11
мм с шагом 0,5 мм.
Стержни, в вариантах исполнения: Используются для соединения между собой дуг, 
полуколец и колец в составе аппаратов.
Стержень резьбовой:
длиной от 60 мм до 400 мм с шагом 5
мм;
Используются для соединения между собой дуг, 
полуколец и колец в составе аппаратов.
Стержень резьбовой с отверстием: 
длиной от 60 мм до 400 мм с шагом 5 
мм;
Используются для соединения между собой дуг, 
полуколец и колец в составе аппаратов.
Стержень дистракционный:
длиной от 40 мм до 400 мм с шагом 10
мм;
Используется в основном для крепления и 
дозированного перемещения спиц относительно 
кольцевых опор аппаратов.
Стержень телескопический:
длиной от 100 мм до 400 мм с шагом 50
мм;
Используются для соединения между собой дуг, 
полуколец и колец в составе аппаратов.
Стержень метафизарный: 
длиной от 10 мм до 400 мм с шагом 10 
мм диаметром от 2 мм до 10 мм с шагом 
1 мм;
Используются для остеосинтеза открытых и 
закрытых переломов трубчатых костей
Стержень диафизарный: 
длиной от 10 мм до 400 мм с шагом 10 
мм диаметром от 2 мм до 10 мм с шагом 
1 мм;
Стержень резьбовой (винт Шанца): 
длиной от 10 мм до 400 мм с шагом 10 
мм диаметром от 2 мм до 8 мм с шагом 
1 мм.


--- стр. 7 ---
Спицы, в вариантах исполнения: Используются для фиксации и стабилизации 
костных фрагментов. Проводят коррекцию 
положения колец.
Спица для остеосинтеза с трехгранной 
заточкой:
длиной от 30 мм до 600 мм с шагом 1  
мм с упором/ без упора, диаметром от 
0,1 мм до 5 мм с шагом 0,1 мм;
Спица для остеосинтеза с перьевой 
заточкой:
длиной от 30 мм до 600 мм с шагом 1  
мм с упором/ без упора, диаметром от 
0,1 мм до 5 мм с шагом 0,1 мм;
Спица для остеосинтеза с 
усовершенствованной заточкой: 
длиной от 30 мм до 600 мм с шагом 1  
мм с упором/ без упора, диаметром от 
0,1 мм до 5 мм с шагом 0,1 мм;
Спица для остеосинтеза с резьбой: 
длиной от 30 мм до 600 мм с шагом 10 
мм диаметром от 0,5 до 3,5 мм с шагом 
1 мм.
Приставка радиусная:
радиусом от 25 мм до 35 мм с шагом 5
мм.
Служит для соединения различных по размерам 
кольцевых опор.
Втулка:
диаметром 14 мм
Используется для соединения и фиксации 
элементов (стержень телескопический, стержни 
резьбовые).
Шайбы, в вариантах исполнения:
Используются для крепления и коррекции спиц 
на дугах, полукольцах и т.д.Шайба:
диаметром от 2 мм до 20 мм с шагом 0,1 
мм;
Шайба с пазом:
диаметром от 10 мм до 22 мм с шагом 2 
мм.
Муфта:
длиной от 20 мм до 60 мм с шагом 10 
мм.
Используется для соединения элементов при 
необходимости и для удлинения стержней.
Болты, в вариантах исполнения: Соединяют стыки дуг и полуколец в случае 
сборки кольцевой опоры и спиц на дугах, 
полукольцах и т.д.
Болт:
диаметром 6 мм;
Соединяют стыки дуг и полуколец в случае 
сборки кольцевой опоры
Болт с отверстием: 
диаметром 6 мм;
Используются для крепления спиц на дугах, 
полукольцах и т.д.
Болт спицефиксатор: 
диаметром 6 мм.
Гайка:
размером от 3 мм до 30 мм с шагом 0,1 
мм.
Соединяет стыки дуг и полуколец в случае 
сборки кольцевой опоры
Ключи, в вариантах исполнения: Применяются для сборки и разборки устройств, 
а также для корректировки устройства в 
процессе лечения.
Ключ:
присоединительный от 8 мм до 21 мм с 
шагом 1 мм;


--- стр. 8 ---
Ключ торцовый:
присоединительный размер 10 мм;
Ключ рожковый:
присоединительный размер от 10 мм до 
19 мм с шагом 1  мм;
Ключ стержневой:
присоединительный размер от 3 мм до 8 
мм с шагом 1 мм.
Используется для ввинчивания стержней 
метафизарного, диафизарного и резьбового 
(винт Шанца) в кости.
Спиценатягиватель:
под спицы диаметром от 0,5 мм до 5 мм 
с шагом 0,1 мм.
Используется на дуге, полукольце и кольце для 
натяжения спицы за счет ее накручивания на 
цилиндр с последующей фиксацией за счет 
закручивания гайки.
Отвертки, в вариантах исполнения: Используются во время сборки аппаратов.
Отвертка, исполнение 1:
длиной от 100 мм до 300 мм с шагом 1 мм
под шлиц размером 2,5мм; 3,5мм;
Отвертка, исполнение 2:
длиной от 100 мм до 300 мм шагом 1  мм
под шлиц размером 2,5мм; 3,5мм;
Отвёртка Т-образная, исполнение 1: 
длиной от 15 0 мм до 180 мм с шагом 1  мм 
под шлиц размером 2,5мм; 3,5мм;
Отвёртка Т-образная, исполнение 2: 
длиной от 150 мм до 180 мм с шагом 1 мм 
под шлиц размером 2,5мм; 3,5мм;
Сверла, в вариантах исполнения:
Используются для выполнения отверстий в 
костной ткани для проведения спиц, и под 
стержни метафизарные, диафизарные и 
резьбовые (винт Шанца).
Сверло, исполнение 1:
длиной от 25 мм до 300 мм с шагом 5 мм
диаметром от 0,8 мм до 20 мм с шагом 0,1
мм;
Сверло, исполнение 2:
длиной от 25 мм до 300 мм с шагом 5 мм
диаметром от 0,8 мм до 20 мм с шагом 0,1
мм.
2.2 Показания к применению:
-  лечение переломов, ложных суставов;
-  устранение деформаций костей;
-  удлинение конечностей;
-  лечение врожденных деформаций длинных трубчатых костей.
2.3 Противопоказания к применению:
-  тяжелые, сопутствующие или приобретенные соматические 
заболевания, являющиеся противопоказанием для любых типов хирургических 
вмешательств, за исключением операций, проводимых по жизненным показаниям;
8


--- стр. 9 ---
-  клинически значимые отклонения от нормы результатов общих или 
биохимических анализов крови;
-  возраст пациентов младше 5 лет.
2.4 Возможные побочные эффекты -  индивидуальная реакция на материалы 
изделий, возможное инфицирование ран.
2.5 Область применения -  травматология и ортопедия.
Изделия используются хирургами-травматологами в центрах травматологии 
и ортопедии, травматологических отделениях больниц, клиник и учреждений 
скорой медицинской помощи.
3 КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
3.1 Комплект поставки должен соответствовать таблице 2. 
Таблица 2 -  Комплект поставки
Наименование Количество
Дуги, в вариантах исполнения:
Дуга:
радиусом от 80 мм до 280 мм с шагом 5 мм (при необходимости) 
Дуга 60°:
радиусом от 130 до 165 мм с шагом 5 мм шт. (при необходимости)
от 1 до 50 шт.
Кольца, в вариантах исполнения:
Кольцо:
диаметром от 90 мм до 300 мм с шагом 10 мм (при необходимости) 
Кольцо 5/8:
диаметром от 130 мм до 180 мм с шагом 10 (при необходимости)
Полукольцо:
диаметром от 90 мм до 300 мм с шагом 10 мм (при необходимости)
Планки, в вариантах исполнения:
Планка:
длиной от 38 мм до 126 мм с шагом 11 мм (при необходимости) 
Планка винтовая:
длиной от 46 мм до 90 мм с шагом 11 мм (при необходимости)
Балки, в вариантах исполнения:
Бажа:
длиной от 159 мм до 335 мм с шагом 11 мм (при необходимости) 
Балка с резьбовым хвостовиком:
длиной от 131 мм до 251 мм с шагом 20 мм (при необходимости)
Кронштейны, в вариантах исполнения:
Кронштейн с резьбовым отверстием:
длиной от 30 мм до 52 мм с шагом 11 мм под стержни диаметром 
от 3 мм до 11 мм с шагом 0,5 (при необходимости)
Кронштейн с резьбовым хвостовиком:
длиной от 43 мм до 65 мм с шагом 11 мм под стержни диаметром 
от 3 мм до 11 мм с шагом 0,5 мм (при необходимости)
Кронштейн двухосевой:


--- стр. 10 ---
под стержни диаметром от 3 мм до 11 мм с шагом 0,5 мм (при 
необходимости)____________________________________________
Стержни, в вариантах исполнения:
Стержень резьбовой:
длиной от 60 мм до 400 мм с шагом 5 мм
Стержень резьбовой с отверстием:
длиной от 60 мм до 400 мм с шагом 5 мм (при необходимости) 
Стержень резьбовой (винт Шанца):
длиной от 1  о мм до 400 мм с шагом 10 мм диаметром от 2 мм до 8 
мм с шагом 1  мм (при необходимости)
Стержень дистракционный:
длиной от 40 мм до 400 мм с шагом 10 мм (при необходимости) 
Стержень телескопический:
длиной от 100 мм до 400 мм с шагом 50 мм (при необходимости) 
Стержень метафизарный:
длиной от 10 мм до 400 мм с шагом 10 мм диаметром от 2 мм до 10 
мм с шагом 1  мм (при необходимости)
Стержень диафизарный:
длиной от 10 мм до 400 мм с шагом 10 мм диаметром от 2 мм до 10 
мм с шагом 1  мм (при необходимости)________________________
Спицы, в вариантах исполнения:
Спица для остеосинтеза с трехгранной заточкой:
длиной от 30 мм до 600 мм с шагом 1  мм с упором/ без упора,
диаметром от 0,1 мм до 5 мм с шагом 0,1 мм (при необходимости)
Спица для остеосинтеза с перьевой заточкой:
длиной от 30 мм до 600 мм с шагом 1  мм с упором/ без упора,
диаметром от 0,1 мм до 5 мм с шагом 0,1 мм
Спица для остеосинтеза с усовершенствованной заточкой:
длиной от 30 мм до 600 мм с шагом 1 мм с упором/ без упора,
диаметром от 0,1 мм до 5 мм с шагом 0,1 мм (при необходимости)
от 1 до 100 шт.
Спица для остеосинтеза с резьбой:
длиной от 30 мм до 600 мм с шагом 10 мм диаметром от 0,5 до 3,5 
мм с шагом 1 мм (при необходимости)________________________
от 1  до 50 шт.
Приставка радиусная:
радиусом от 25 мм до 35 мм с шагом 5 мм (при необходимости) 
Втулка:
диаметром 14 мм (при необходимости)_____________________
от 1 до 50 шт.
Шайбы, в вариантах исполнения:
Шайба:
диаметром от 2 мм до 20 мм с шагом 0,1 мм (при необходимости) 
Шайба с пазом:
диаметром от 10 мм до 22 мм с шагом 2 мм (при необходимости)
Муфта:
длиной от 20 мм до 60 мм с шагом 10 мм (при необходимости) 
Болты, в вариантах исполнения:
Болт:
диаметром 6 мм (при необходимости)
Болт с отверстием:
диаметром 6 мм (при необходимости)
Болт спицефиксатор:
диаметром 6 мм (при необходимости)_____________________
Гайка:
размером от 3 мм до 30 мм с шагом 0,1 мм (при необходимости) 
_______________Ключи, в вариантах исполнения:____________
10


--- стр. 11 ---
Ключ:
присоединительный от 8 мм до 21 мм с шагом 1  мм (при 
необходимости)
Ключ торцевой:
присоединительный размер 10 мм (при необходимости)
Ключ рожковый:
присоединительный размер от 10 мм до 19 мм с шагом 1 мм (при 
необходимости)
Ключ стержневой:
присоединительный размер от 3 мм до 8 мм с шагом 1 мм (при 
необходимости)____________________________________________
Спиценатягиватель:
под спицы диаметром от 0,5 мм до 5 мм с шагом 0,1 мм (при 
необходимости)____________________________________________
Отвертки, в вариантах исполнения:
Отвёртка, исполнение 1:
длиной от 100 мм до 300 мм с шагом 1 мм под шлиц размером 
2,5мм; 3,5мм (при необходимости)
Отвёртка, исполнение 2:
длиной от 100 мм до 300 мм с шагом 1 мм под шлиц размером 
2,5мм; 3,5мм (при необходимости)
Отвёртка Т-образная, исполнение 1:
длиной от 150 мм до 180 мм с шагом 1 мм под шлиц размером 
2,5мм; 3,5мм (при необходимости)
Отвёртка Т-образная, исполнение 2:
Длиной от 150 мм до 180 мм с шагом 1 мм под шлиц размером 
2,5мм; 3,5мм (при необходимости)____________________________
Сверла, в вариантах исполнения:
Сверло, исполнение 1:
длиной от 25 мм до 300 мм с шагом 5 мм диаметром от 0,8 мм до 20 
мм с шагом 0,1 мм (при необходимости)
Сверло, исполнение 2:
длиной от 25 мм до 300 мм с шагом 5 мм диаметром от 0,8 мм до 20 
мм с шагом 0,1 мм (при необходимости)_______________________
Руководство по эксплуатации 1 шт.
Примечание: комплект поставки согласовывается с Заказчиком.
4 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
4.1 Габаритные и основные размеры, общий вид и масса изделий 
представлены на рисунках Б.1 -  Б.39 (Приложение Б).
4.2 Материалы изготовления изделий приведены в таблице 3.
Таблица 3 -Материалы изготовления изделий
Изделие Материал, производитель
Узлы и детали
Дуги (в вариантах исполнения согласно таблице 1.1) Сталь марки 12Х18Н10Т по 
ГОСТ 5632, производстваКольца (в вариантах исполнения согласно таблице 1.1)
Полукольцо
11


--- стр. 12 ---
Планки (в вариантах исполнения согласно таблице 1.1) ООО «Владимирский завод 
прецизионных сплавов», 
Россия
Балки (в вариантах исполнения согласно таблице 1.1)
Кронштейны (в вариантах исполнения согласно таблице 
1.1)
Спицы (в вариантах исполнения согласно таблице 1.1)
Приставка радиусная
Втулка
Шайбы (в вариантах исполнения согласно таблице 1.1)
Муфта
Болты (в вариантах исполнения согласно таблице 1.1)
Гайка
Стержни (в вариантах исполнения согласно таблице 1.1)
Инструменты
Ключи (в вариантах исполнения согласно таблице 1.1) Сталь марки 40X13 по ГОСТ 
5949, производства ОАО 
«Ижсталь», Россия
Отвертки (в вариантах исполнения согласно таблице 1.1)
Сверла (в вариантах исполнения согласно таблице 1.1)
Спиценатягиватель Сталь марки 12Х18Н10Т по 
ГОСТ 5632, производства 
ООО «Владимирский завод 
прецизионных сплавов», 
Россия
Изделия не содержат лекарственных средств для медицинского применения, 
материалов животного и (или) человеческого происхождения и (или) 
наноматериалов.
4.3 Твердость изделий, изготовленных из нержавеющей стали марки 40X13 
составляет 51-56 HRC. Твердость изделий, изготовленных из нержавеющей стали 
марки 12Х18Н10Т не регламентируется.
4.4 Параметр шероховатости поверхностей изделий (Ra) не более:
-  1,25 мкм “ для нарезки рабочей части винта;
-  2,5 мкм -  для наружных поверхностей инструментов и шлицев.
4.5 На поверхности изделий нет трещин, раковин, забоин, царапин, 
выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других дефектов.
Края дуг, колец, полукольца и кронштейнов острые.
Спицы прямолинейные, без волнистости и перегибов. Допускается 
непрямолинейность не более 0,3 мм на всей длине цилиндрической части.
4.6 Резьба изделий чистая, без сорванных и смятых ниток.
4.7 Поверхность изделий (кроме резьбовой) матовая. По требованию 
заказчика допускается блестящая поверхность.
12


--- стр. 13 ---
4.8 Сварные швы инструментов плотные, без трещин и раковин.
4.9 Режущие кромки инструментов острые по всей длине, не имеют трещин, 
зазубрин или выкрошенных мест. На режущих кромках отсутствуют вырывы, 
наплывы и заусенцы. Рабочая часть колющих инструментов острая на конце.
4.10 Рабочая часть спиц имеет трехгранную, перьевую или 
усовершенствованную заточки. Кромки спиц острые, не имеют зазубрин, трещин, 
выкрошенных мест. Ширина кромки на конце рабочей части спиц в пределах от 
0,03 до 0,05 мм.
4.11 Для спиц с упором усилие сдвига упора не менее 500 Н.
4.12 Изделия, контактирующие с внутренней средой организма, устойчивы к 
воздействию биологических жидкостей и выделений тканей организма, 
нетоксичны.
4.13 Для вращающихся режущих инструментов (сверла) радиальное биение 
режущей кромки относительно цилиндрической части хвостовика не превышает 
0,15 мм на длине 50 мм от места закрепления.
4.14 Изделия коррозионно-стойкие в условиях эксплуатации, 
транспортирования и хранения.
4.15 Изделия (за исключением сверл) применяются без присоединения к 
активному медицинскому оборудованию.
4.16 Средний срок службы изделий многоразового использования —  5 лет.
За критерий предельного состояния изделий принимаются:
-  механические повреждения;
- экономическая нецелесообразность восстановления или 
невозможность повторной заточки режущих кромок инструментов;
несоответствие узлов и деталей требованиям п.1.1.7 ТУ 32.50.22-001- 
54126766-2022.
Критериями отказа узлов и деталей являются:
-  механические разрушения;
-  появление неустранимой коррозии;
-  несоответствие требованиям п.1.1.7 ТУ 32.50.22-001-54126766-2022.
Изделия не ремонтопригодны.
13


--- стр. 14 ---
4.17 Изделия поставляются в нестерильном виде. Изделия (кроме 
имплантируемых изделий) многоразового использования. Имплантируемые 
изделия -  одноразового использования.
Изделия устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, 
предстерилизационной очистки и стерилизации (Приложение В).
4.18 Изделия (кроме имплантируемых изделий) в процессе эксплуатации 
устойчивы к воздействию климатических факторов:
- температура от +10°С до +35°С,
-  относительная влажность воздуха не более 80% при +25®С. 
Имплантируемые изделия при эксплуатации устойчивы к воздействию
климатических факторов:
- температура от+32°С до+42®С.
Изделия (в транспортной упаковке) при транспортировании устойчивы к 
воздействию климатических факторов:
- температура от-5 0°С до+5 0°С,
-  относительная влажность воздуха не более 80% при +25°С.
Изделия (в транспортной упаковке) при хранении устойчивы к воздействию
климатических факторов:
- температура от +5°С до +40°С,
-  относительная влажность воздуха не более 80% при +25 ®С.
4.19 Изделия (в транспортной упаковке) устойчивы к механическим 
воздействиям, возникающим при транспортировании, обладают вибропрочностью 
и ударопрочностью в режимах для изделий группы 2 по ГОСТ Р 50444.
5 МАРКИРОВКА
5.1 Маркировка изделий нанесена механическим, лазерным или другим 
способом, обеспечивающим четкость и прочность маркировки, и не оказывает 
вредного воздействия на эксплуатационные характеристики изделий. При 
невозможности нанесения маркировки (или части маркировки) на изделие, 
необходимая информация указана на этикетке, прикрепляемой на 
индивидуальную упаковку, и содержит следующую информацию:
14


--- стр. 15 ---
-  наименование изготовителя;
-  обозначение технических условий;
-  серийный номер;
-  условный знак «Н» (для обозначения материала изделий, 
изготовленных из коррозионностойкой стали);
-  обозначение размеров изделия (при необходимости).
5.2 На этикетке индивидуальной упаковки указана следующая информация:
-  наименование, адрес, контактные данные изготовителя;
-  обозначение настоящих технических условий;
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
-  символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Изготовитель», «Дата 
изготовления», «Серийный номер», «Нестерильно», «Осторожно!», «Обратитесь к 
инструкции по применению», «Предел температуры»; «Запрет на повторное 
применение» (для одноразовых изделий);
-  наименование медицинского изделия и обозначение варианта 
исполнения изделия;
-  дата изготовления;
-  серийный номер;
- температурный диапазон хранения изделий;
- условный знак «Н» (для обозначения материала изделий, 
изготовленных из коррозионностойкой стали);
- размер изделия;
-  количество изделий в упаковке;
-  штамп ОТК.
5.3 Транспортная маркировка нанесена на транспортную упаковку (этикетку) 
и содержит следующую информацию:
-  наименование, адрес, контактные данные изготовителя;
-  наименование медицинского изделия;
-  символы по ГОСТ Р ИСО 15223-1: «Изготовитель», «Дата 
изготовления», «Нестерильно», «Осторожно!», «Код партии»;
-  обозначение настоящих технических условий;
15


--- стр. 16 ---
-  номер и дата выдачи регистрационного удостоверения;
-  дата изготовления;
-  номер партии;
-  условия транспортирования и хранения;
-  манипуляционные знаки по ГОСТ 14192: «Хрупкое. Обращаться 
осторожно», «Верх», «Беречь от влаги».
Маркировка устойчива к воздействию факторов внешней среды в процессе 
транспортирования, хранения и эксплуатации и удаляется только при помощи 
инструмента.
5.4 Отдельные узлы, детали и инструменты маркируются механическим 
способом. На изделия нанесена информация с наименованием и размером 
компонента.
5.5 Обозначения знаков и символов, используемых при маркировке 
потребительской и транспортной упаковок, представлены в таблице 5.
Таблица 5 -  Знаки и символы, используемые при маркировке
i J Изготовитель
rQ Дата изготовления
1  1 Серийный номер
LO T Код партии
д Нестерильно
ф Запрет на повторное применение
А Осторожно!
са Обратитесь к инструкции по применению
X
Предел температуры
16


--- стр. 17 ---
Хрупкое. Обращаться осторожно
п Верх
f
Беречь от влаги
6 УПАКОВКА
6.1 Изделия обезжирены по ГОСТ 9.014 для условий хранения 1  по ГОСТ 
15150: вариант защиты ВЗ-0, вариант упаковки ВУ-1. Предельный срок защиты без 
переконсервации -  3 года.
6.2 Изделия одного наименования и типоразмера упакованы в 
индивидуальную упаковку:
-  «Пакеты и рулоны «Клинипак» для медицинской паровой, газовой, 
плазменной и радиационной стерилизации по ТУ 9398-001-69745848-2011», 
производства ООО «КЛИЬШПАК», Россия (РУ № ФСР 2011/12874).
Швы упаковки заварены.
6.3 Изделия в индивидуальной упаковке уложены в транспортную упаковку 
-  ящики из гофрированного картона по ГОСТ 9142. Ящик оклеен полиэтиленовой 
лентой с липким слоем по ГОСТ 20477, так, чтобы она не могла быть вскрыта без 
нарушения целостности упаковки. Между индивидуальными упаковками должен 
быть проложен уплотнительный материал, предотвращающий перемещение 
изделий. Допускаются другие виды транспортной упаковки, обеспечивающие 
сохранение функциональных и эксплуатационных характеристик. В каждый ящик 
вместе с изделиями комплекта вложена эксплуатационная документация 
(руководство по эксплуатации).
7 ПОДГОТОВКА К ПРИМЕНЕНИЮ
ВНИМАНИЕ! Применение изделий комплекта возможно только  
квалифицированным медицинским персоналом.
7.1 Перед использованием изделий комплекта необходимо ознакомиться с 
Руководством по эксплуатации.
17


--- стр. 18 ---
7.2 Определить необходимую компоновку конструкции аппарата и 
укомплектовать ее необходимыми узлами, деталями и инструментами.
7.3 Изделия поставляются нестерильными.
7.4 Перед использованием необходимо произвести расконсервацию 
необходимых изделий: промыть в струе теплой воды и протереть насухо.
7.5 Произвести пробную сборку выбранной конструкции аппарата. Аппарат 
должен легко разбираться и собираться при помощи ключей и от руки.
7.6 Непосредственно перед применением провести обработку изделий, 
состоящую из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации в 
соответствии с режимами по МУ 287-113. Процесс обработки представлен в 
Приложении В.
7.7 При подготовке изделий к работе, их необходимо укладывать на ровное 
место и покрывать стерильной салфеткой. Не допускается ронять или бросать 
изделия.
7.8 Изделия должны быть использованы сразу после цикла обработки.
7.9 Перед тем, как вторично использовать аппараты, собранные из изделий 
комплекта, или отдельные узлы и детали комплекта, необходимо, в случае 
загрязнения их очистить и подвергнуть обработке в соответствии с 7.6.
ВНИМАНИЕ! Повторно можно использовать только изделия  
многократного использования.
8 УСТРОЙСТВО И ПРИНЦИП РАБОТЫ
8.1 Принцип работы аппаратов для внешней фиксации, собранных из 
комплектов узлов и деталей, основан на методе управляемого наружного 
чрескостного остеосинтеза и заключается в фиксации и дозированном 
перемещении костей или их фрагментов на опорных элементах аппарата.
8.2 Комплекты узлов и деталей с помощью инструментов используются для 
сборки аппаратов внешней фиксации (далее - аппараты) различной конструкции в 
зависимости от лечебной задачи, применительно к индивидуальным особенностям 
больного.
8.3 Дуги и полукольца используются в отдельных вариантах сборки 
аппаратов как в виде дуг и полуколец, так и в виде целых колец. Стыки дуг и
18


--- стр. 19 ---
полуколец в случае сборки кольцевой опоры соединяются болтами и гайками. 
Кольцо составляет основной опорный элемент аппаратов.
8.4 Планки и балки служат для соединения различных по размерам 
кольцевых опор.
8.5 Кронштейны используются для крепления стержней для остеосинтеза, 
проведенных вне плоскости основных аппаратов.
8.6 Стержень дистракционный используется в основном для крепления и 
дозированного перемещения спиц относительно кольцевых опор аппаратов.
8.7 Болт-спицефиксатор и шайба с пазом используются для крепления спиц 
на дугах, полукольцах и т.д.
8.8 Спиценатягиватель используется на дуге, полукольце и кольце для 
натяжения спицы за счет ее накручивания на цилиндр с последующей фиксацией 
за счет закручивания гайки,
8.9 Ключи торцевые и рожковые применяются для сборки и разборки 
устройств, а также для корректировки устройства в процессе лечения.
8.10 Ключ стержневой используется для ввинчивания стержней 
метафизарного, диафизарного и резьбового (винт Шанца) в кости.
8.11 Сверла используются для выполнения отверстий в костной ткани для 
проведения спиц, и под стержни метафизарные, диафизарные и резьбовые (винт 
Шанца). Рекомендуемая частота вращения не более 1500 об/мин.
8.12 Сборка аппарата производится непосредственно на больном во время 
операции после проведения спиц через костные фрагменты.
Для проведения стержней для остеосинтеза необходимо сделать на коже 
насечку скальпелем, высверлить отверстие сверлом диаметром 3,2 мм через оба 
кортикальных слоя. В высверленное отверстие при помощи ключа стержневого 
вводится стержень для остеосинтеза,
8.13 Наложить полукольца или кольца на конечность так, чтобы их плоскости 
касались спиц, причем спицы должны располагаться по разные стороны опоры,
8.14 Болты-спицефиксаторы подвести к концам спиц и закрепить их на 
полукольцах. При этом полукольца должны располагаться так, чтобы стыки 
полуколец находились друг на против друга.
19


--- стр. 20 ---
при фиксации спиц следует стремиться к одинаковому расположению их в 
обоих полукольцах. Вместо болтов-спицефиксаторов возможно использование 
шайб с пазом с обычными болтами.
8.15 Стержни: резьбовой, резьбовой с отверстием (далее -  резьбовые), 
телескопический используются для соединения между собой дуг, полуколец и 
колец в составе аппаратов.
Стержни резьбовые, соединяющие оба кольца, должны устанавливаться 
параллельно друг другу в симметричные отверстия.
При монтаже устройства с прохождением стержней резьбовых через 
шаровые опоры в кронштейнах на дугах, полукольцах, кольцах требование 
параллельности не обязательно.
8.16 Затянуть гайки и контргайки на стержнях резьбовых.
8.17 В случае неправильного положения стрежней резьбовых провести 
необходимую коррекцию. В момент перестановки стержней резьбовых положение 
кольцевых опор фиксировать другим стрежнем, вставляемым в рядом 
расположенные отверстия полуколец, колец устройства.
8.18 Конструкцией аппаратов предусмотрено проведение стрежней и спиц 
для остеосинтеза в любых необходимых для эффективного управления 
направлениях.
8.19 Управление перемещением костей или их фрагментов возможно путем 
перемещения стержней, их поворота, перемещением спиц относительно опор 
устройства, так и опор с закрепленными в них стержнями или спицами 
относительно друг друга, в том числе за счет углового перемещения в шаровых 
опорах на дугах, полукольцах или кольцах.
8.20 Управление перемещениями в аппаратах возможно как постепенное, так 
и одномоментное.
8.21 Продольное перемещение фрагментов может осуществляться путем 
продольного перемещения опор с помощью резьбовых стержней.
8.22 Поперечное перемещение может осуществляться путем перемещения 
стрежней, спиц относительно опор, а также путем перемещения опор в поперечном 
направлении относительно друг друга по направляющим, смонтированным из 
кронштейнов, дистракционных стержней и шаровых опор.
20


--- стр. 29 ---
12.1 Изделия должны транспортироваться всеми видами транспорта, в 
крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, 
действующих на данном виде транспорта.
Условия транспортирования - для группы 5(ОЖ4) по ГОСТ 15150:
- температура от -50°С до +50°С;
- относительная влажность воздуха не более 80% при температуре 
+25Х.
12.2 Изделия должны храниться в упаковке в закрытом отапливаемом 
помещении.
Условия хранения - для группы 1(Л) по ГОСТ 15150:
- температура от+5°С до+40°С;
- относительная влажность воздуха не более 80% при температуре 
+25°С.
Воздух помещения для хранения изделий не должен содержать пары кислот 
и щелочей.
13 СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
13.1 Изделия после эксплуатации должны подлежать утилизации согласно 
инструкции, действующей в лечебном учреждении и разработанной в соответствии 
с СанПиН 2.1.3684 для отходов класса Б.
13.2 Изделия, не поступившие в эксплуатацию, должны подлежать 
утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684 как отходы класса А.
14 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
14.1 Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям 
настоящих технических условий при соблюдении потребителем условий 
эксплуатации, транспортирования и хранения.
14.2 Гарантийный срок хранения изделий комплекта - 5 лет с даты 
изготовления, указанной на упаковке,
14.3 Гарантийный срок эксплуатации изделий (кроме имплантируемых 
изделий)— 5 лет. Гарантийный срок эксплуатации имплантируемых изделий - 1  
год. Средний срок службы изделий многоразового использования - 5 лет.
29


--- стр. 30 ---
15 СВЕДЕНИЯ О РЕКЛАМАЦИЯХ
Все претензии, а также замечания и предложения по улучшению качества 
изделий направлять по адресу предприятия-изготовителя:
Общество с ограниченной ответственностью «ВИТАМЕД» (ООО  
«ВИТАМЕД»), Россия, 420095, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Восстания, 
100, зд. № 3, помещ. № 56, 77.
16 ПЕРЕЧЕНЬ НОРМАТИВНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
Обозначение Наименование
ГОСТ 14602-2012 Неактивные хирургические имплантаты. 
Имплантаты для остеосинтеза. Технические 
требования
ГОСТ РИСО 14630-2017 Имплантаты хирургические неактивные. Общие 
требования
ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. 
Общие технические условия
ГОСТ РИСО 16061-2011 Инструменты, используемые совместно с с 
неактивными хирургическими имплантатами. 
Общие требования
ГОСТ 2789-73 Шероховатость поверхности. Параметры и 
характеристики
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. 
Исполнения для различных климатических 
районов. Категории, условия эксплуатации, 
хранения и транспортирования в части 
воздействия климатических факторов внешней 
среды
ГОСТ РИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые 
при маркировании на медицинских изделиях, 
этикетках и в сопроводительной документации. 
Часть 1. Основные требования
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического 
действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и 
исследования в процессе менеджмента риска
ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. 
Методы санитарно-химических и 
токсикологических испытаний
ГОСТ 9.014-78 Единая система защиты от коррозии и старения. 
Временная противокоррозионная защита изделий. 
Общие требования
МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, 
предстерилизационной очистке и стерилизации 
изделий медицинского назначения
30


--- стр. 31 ---
МУ 25.1-001-86 Устойчивость изделий медицинской техники к 
воздействию агрессивных биологических 
жидкостей. Методы испытаний
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к 
содержанию территорий городских и сельских 
поселений, к водным объектам, питьевой воде и 
питьевому водоснабжению населения, 
атмосферному воздуху, почвам, жилым 
помещениям, эксплуатации производственных, 
общественных помещений, организации и 
проведению санитарно-противоэпидемических 
(профилактических) мероприятий
Приказ Минздрава России от 6 июня 
2012 года № 4н.
Об утверждении номенклатурной классификации 
медицинских изделий
31


--- стр. 32 ---
Комплект узлов, деталей и инструментов для сборки аппаратов внешней 
ортопедической фиксации по ТУ 32.50.22-001-54126766-2022:
1. Дуги, в вариантах исполнения:
1.1 Дуга:
радиусом от 80 мм до 280 мм с шагом 5 мм от 1 до 50 шт. (при необходимости);
1.2 Дуга 60°:
радиусом от 130 мм до 165 мм с шагом 5 мм от 1 до 50 шт. (при необходимости);
2. Кольца, в вариантах исполнения:
2.1 Кольцо:
диаметром от 90 мм до 300 мм с шагом 10 мм от 1 до 50 шт. (при необходимости);
2.2 Кольцо 5/8:
диаметром от 130 мм до 180 мм с шагом 10 мм от 1 до 50 шт. (при необходимости);
3. Полукольцо:
диаметром от 90 мм до 300 мм с шагом 10 мм от 1 до 50 шт. (при необходимости);
4. Планки, в вариантах исполнения:
4.1 Планка:
длиной от 38 мм до 126 мм с шагом 11 мм от 1 до 50 шт. (при необходимости);
4.2 Планка винтовая:
длиной от 46 мм до 90 мм с шагом 11 мм от 1 до 50 шт. (при необходимости);
5. Балки, в вариантах исполнения:
5.1 Балка:
длиной от 159 мм до 335 мм с шагом 11 мм от 1 до 50 шт. (при необходимости);
5.2 Балка с резьбовым хвостовиком:
длиной от 131 мм до 251 мм с шагом 20 мм от 1 до 50 шт. (при необходимости);
6. Кронштейны, в вариантах исполнения:
6.1 Кронштейн с резьбовым отверстием:
длиной от 30 мм до 52 мм с шагом 11 мм под стержни диаметром от 3 мм до 11 мм 
с шагом 0,5 мм от 1 до 50 шт. (при необходимости);
6.2 Кронштейн с резьбовым хвостовиком:
длиной от 43 мм до 65 мм с шагом 11 мм под стержни диаметром от 3 мм до 11 мм 
с шагом 0,5 мм от 1 до 50 шт. (при необходимости);
6.3 Кронштейн двухосевой:
под стержни диаметром от 3 мм до 11 мм с шагом 0,5 мм от 1 до 50 шт. (при 
необходимости);
7. Стержни, в вариантах исполнения:
7.1 Стержень резьбовой:
длиной от 60 мм до 400 мм с шагом 5 мм от 1 до 50 шт.;
7.2 Стержень резьбовой с отверстием:
длиной от 60 мм до 400 мм с шагом 5 мм от 1 до 50 шт. (при необходимости);
ПРИЛОЖЕНИЕ А
32


--- стр. 33 ---
‘Пк
13 Стержень дистракционный:
длиной от 40 мм до 400 мм с шагом 10 мм от 1 до 50 шт. (при необходимости);
7.4 Стержень телескопический:
длиной от 100 мм до 400 мм с шагом 50 мм от 1 до 50 шт. (при необходимости);
7.5 Стержень метафизарный:
длиной от 10 мм до 400 мм с шагом 10 мм диаметром от 2 мм до 10 мм с шагом 1 
мм от 1 до 50 шт. (при необходимости);
7.6 Стержень диафизарный:
длиной от 10 мм до 400 мм с шагом 10 мм диаметром от 2 мм до 10 мм с шагом 1 
мм от 1 до 50 шт. (при необходимости);
7.7 Стержень резьбовой (винт Шанца):
длиной от 10 мм до 400 мм с шагом 10 мм диаметром от 2 мм до 8 мм с шагом 1 мм 
от 1 до 50 шт. (при необходимости).
8. Спицы, в вариантах исполнения:
8.1 Спица для остеосинтеза с трехгранной заточкой:
длиной от 30 мм до 600 мм с шагом 1 мм с упором/ без упора, диаметром от 0,1 мм 
до 5 мм с шагом 0,1 мм от 1 до 100 шт. (при необходимости);
8.2 Спица для остеосинтеза с перьевой заточкой:
длиной от 30 мм до 600 мм с шагом 1 мм с упором/ без упора, диаметром от 0,1 мм 
до 5 мм с шагом 0,1 мм от 1 до 100 шт.;
8.3 Спица для остеосинтеза с усовершенствованной заточкой:
длиной от 30 мм до 600 мм с шагом 1 мм с упором/ без упора, диаметром от 0,1 мм 
до 5 мм с шагом 0,1 мм от 1 до 100 шт. (при необходимости);
8.4. Спица для остеосинтеза с резьбой:
длиной от 30 мм до 600 мм с шагом 10 мм диаметром от 0,5 до 3,5 мм с шагом 1 мм 
от 1 до 50 шт. (при необходимости);
9. Приставка радиусная:
радиусом от 25 мм до 35 мм с шагом 5 мм от 1 до 50 шт. (при необходимости);
10. Втулка:
диаметром 14 мм от 1 до 50 шт. (при необходимости);
11. Шайбы, в вариантах исполнения:
11.1 Шайба:
диаметром от 2 мм до 20 мм с шагом 0,1 мм от 1 до 50 шт. (при необходимости);
11.2 Шайба с пазом:
диаметром от 10 мм до 22 мм с шагом 2 мм от 1 до 50 шт. (при необходимости);
12. Муфта:
длиной от 20 мм до 60 мм с шагом 10 мм от 1 до 50 шт. (при необходимости);
13. Болты, в вариантах исполнения:
13.1 Болт:
диаметром 6 мм от 1 до 50 шт. (при необходимости);
13.2 Болт с отверстием:
33


--- стр. 34 ---
диаметром 6 мм от 1  до 50 шт. (при необходимости);
13.3 Болт спицефиксатор:
диаметром 6 мм от 1  до 50 шт. (при необходимости);
14. Гайка:
размером от 3 мм до 30 мм с шагом ОД мм от 1 до 50 шт. (при необходимости);
15. Ключи, в вариантах исполнения:
15.1 Ключ
присоединительный от 8 мм до 21 мм с шагом 1  мм от 1  до 50 шт. (при 
необходимости);
15.2 Ключ торцовый:
присоединительный размер 10 мм от 1  до 50 шт. (при необходимости);
15.3 Ключ рожковый:
присоединительный размер от 10 мм до 19 мм с шагом 1  мм от 1  до 50 шт. (при 
необходимости);
15.4 Ключ стержневой:
присоединительный размер от 3 мм до 8 мм с шагом 1  мм от 1  до 50 шт. (при 
необходимости);
16. Отвертки, в вариантах исполнения:
16.1 Отвертка, исполнение 1:
длиной от 100 мм до 300 мм с шагом 1  мм под шлиц размером 2,5мм; 3,5мм от 1  до 
50 шт. (при необходимости);
16.2 Отвертка, исполнение 2:
длиной от 100 мм до 300 мм с шагом 1  мм под шлиц размером 2,5мм; 3,5мм от 1  до 
50 шт. (при необходимости);
16.3 Отвёртка Т-образная, исполнение 1:
длиной от 150 мм до 180 мм с шагом 1  мм под шлиц размером 2,5мм;3,5мм от 1  до 
50 шт. (при необходимости);
16.4 Отвёртка Т-образная, исполнение 2:
длиной от 150 мм до 180 мм с шагом 1  мм под шлиц размером 2,5мм; 3,5мм от 1  до 
50 шт, (при необходимости);
17. Спиценатягиватель:
под спицы диаметром от 0,5 мм до 5 мм с шагом 0,1 мм от 1  до 50 шт. (при 
необходимости);
18. Сверла, в вариантах исполнения:
18.1 Сверло, исполнение 1:
длиной от 25 мм до 300 мм с шагом 5 мм диаметром от 0,8 мм до 20 мм с шагом 0,1 
мм от 1  до 50 шт. (при необходимости);
18.2 Сверло, исполнение 2:
длиной от 25 мм до 300 мм с шагом 5 мм диаметром от 0,8 мм до 20 мм с шагом 0,1 
мм от 1 до 50 шт. (при необходимости);
II. Руководство по эксплуатации - 1шт.
34


--- стр. 35 ---
Габаритные и основные размеры изделий
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
Н,5•02
Условное
обозначение
Радиус, R, мм Высота, Н, мм Масса, г
ВТМД.723352.001 от 80 до 280, 
шаг 5
от 146 до 346, 
шаг 5 не более 1000
Типоразмерный ряд (радиус/высота), мм: 80/146; 85/151; 90/156; 95/161; 100/166; 
105/171; 110/176; 115/181; 120/186; 125/191; 130/196; 135/201; 140/206; 145/211 
150/216; 155/221; 160/226; 165/231/ 170/236; 175/241; 180/246; 185/251; 190/256 
195/261; 200/266; 205/271; 210/276; 215/281; 220/286; 225/291; 230/296; 235/301 
240/306; 245/311; 250/316; 255/321; 260/326; 265/331; 270/336; 275/341; 280/346.
Рисунок Б.1 -  Дуга:
радиусом от 80 мм до 280 мм с шагом 5 мм
35


--- стр. 36 ---
Условное
обозначение
Внутренний 
радиус R, мм
Внешний радиус 
Ri, мм
Длина, L, мм Масса, г
ВТМД.723352.002 от 130 до 165, 
шаг 5
от 160 до 195, 
шаг 5
от 193 до 228, 
шаг 5
не более 
260
Рисунок Б.2 -  Дуга 60°: 
радиусом от 130 мм до 165 мм с шагом 5 мм
36


--- стр. 37 ---
Условное
обозначение
Внутренний 
диаметр, d, мм
Внешний диаметр, 
D, мм
Масса, г
ВТМД.723352.003 от 90 до 300, 
шаг 10
от 120 до 330, 
шаг 10 не более 390
Рисунок Б.З -  Кольцо:
диаметром от 90 мм до 300 мм с шагом 10 мм
Условное
обозначение
Диаметр, d, мм Масса, г
ВТМД.723352.004 от 130 до 180, 
шаг 10 не более 223
Рисунок Б.4 -  Кольцо 5/8: 
диаметром от 130 мм до 180 мм с шагом 10 мм
37


--- стр. 38 ---
Условное
обозначение
Диаметр, d, мм Масса, г Высота (Н), мм
ВТМД.723352.005 от 90 до 300, 
шаг 10 не более 380 От 68 до 203 
шаг 5
Рисунок Б.5 -  Полукольцо: 
диаметром от 90 мм до 300 мм с шагом 10 мм
^6.5•о :
^--^1^<3М 3 to'
U2
Условное
обозначение
Длина, L, мм Масса, г
ВТМД.741134.006 от 38 до 126, 
шаг 11 не более 200
Рисунок Б.6 -  Планка: 
длиной от 38 мм до 126 мм с шагом 11 мм
38


--- стр. 39 ---
Условное
обозначение
Длина, L, мм Масса, г
ВТМД.741134.007 от 46 до 90, 
шаг 11 не более 80
Рисунок Б.7 —  Планка винтовая: 
длиной от 46 мм до 90 мм с шагом 11  мм
Условное
обозначение
Длина, L, мм Масса, г
ВТМД.741134.008 от 159 до 335, 
шаг 11 не более 350
Рисунок Б.8 -  Балка:
длиной от 159 мм до 335 мм с шагом 11 мм
Условное
обозначение
Длина, L, мм Масса, г
ВТМД.741134.009 от 131 до 251, 
шаг 20 не более 290
Рисунок Б.9 -  Балка с резьбовым хвостовиком:
длиной от 131 мм до 251 мм с шагом 20 мм
39


--- стр. 40 ---
Условное
обозначение
Длина, L, мм Диаметр, d, мм Масса, г
ВТМД.734343.010 от 30 до 52, 
шаг И
от 3 до 11, 
шаг 0,5 не более 50
Рисунок Б.1 о -  Кронштейн с резьбовым отверстием 
длиной от 30 мм до 52 мм под стержни диаметром от 3 мм до 11 мм с шагом 0,5
« н мм
40


--- стр. 41 ---
rh
t
• 0 2
Условное
обозначение
Длина, L, мм Диаметр, d, мм Масса, г
ВТМД.734343.0И от 43 до 65, 
шаг 11
от 3 до 11, 
шаг 0,5 не более 50
Рисунок БЛ1  -  Кронштейн с резьбовым хвостовиком: 
длиной от 43 мм до 65 мм с шагом 11 мм под стержни диаметром от 3 мм до 11
мм с шагом 0,5 мм
2 5 ± 0 .5
10
< Ч |< = а '
Условное
обозначение
Диаметр, d, мм Масса, г
ВТМД.734343.012 от 3 до 11, 
шаг 0,5 не более 20
Рисунок БЛ2 -  Кронштейн двухосевой: 
под стержни диаметром от 3 мм до 11 мм с шагом 0,5 мм
41


--- стр. 42 ---
Рисунок Б.13 -  Стержень резьбовой: 
длиной от 60 мм до 400 мм с шагом 5 мм
Рисунок Б.14 -  Стержень резьбовой с отверстием: 
длиной от 60 мм до 400 мм с шагом 5 мм
Условное
обозначение
Длина, L, мм Масса, г
ВТМД.758221.013 от 60 до 400, 
шаг 5 не более 170
Условное
обозначение
Длина, L, мм Масса, г
ВТМД.758221.014 от 60 до 400, 
шаг 5 не более 37
Условное
обозначение
Длина, L, мм Масса, г
ВТМД.758221.015 от 40 до 400, 
шаг 10 не более 32
42


--- стр. 43 ---
Рисунок Б.15 -  Стержень дистракционный: 
длиной от 40 мм до 400 мм с шагом 10 мм
Условное
обозначение
Длина, L, мм Масса, г
ВТМД.297331.016 от 100 до 400, 
шаг 50 не более 200
Характеристики резьбы:
Погрешность характеристик резьбы ±0,08мм
Рисунок Б. 16 -  Стержень телескопический: 
длиной от 100 мм до 400 мм с шагом 50 мм
Наружный диаметр резьбы (мм) 6
Шаг резьбы (наибольший) (мм) 1
Внутренний диаметр по дну впадины (мм) 4,773
43


--- стр. 44 ---
Условное
обозначение
Диаметр, d, мм Длина L, мм
ВТМД.765132.017 от 2 до 10, 
шаг 1
от 10 до 400, 
шаг 10
Погрешность габаритных характеристик ±10%  
Характеристики резьбы:
Номинальный диаметр 
резьбы, наружный 
диаметр резьбы, мм
Шаг, мм Внутренний 
диаметр по дну 
впадины, мм
2 0,4 1,509
3 0,5 2,387
4 0,7 3,141
5 0,8 4,019
6 1 4,773
7 1 5,773
8 1,25 6,466
9 1,25 7,466
10 1,5 8,160
Погрешность характеристик резьбы ±0,08мм
Размерный ряд (длина стержня/длина резьбы), мм
Длина стержня Длина резьбы Длина стержня Длина резьбы
10 5 210 105
20 10 220 110
30 15 230 115
40 20 240 120
50 25 250 125
60 30 260 130
70 35 270 135
80 40 280 140
90 45 290 145
100 50 300 150
110 55 310 155
120 60 320 160
130 65 330 165
140 70 340 170
150 75 350 175
160 80 360 180
170 85 370 185
180 90 380 190
190 95 390 195
200 100 400 200
44


--- стр. 45 ---
Рисунок Б.17 -  Стержень метафизарный:
длиной от 10 мм до 400 мм с шагом 10 мм диаметром от 2 мм до 10 мм с шагом 1
мм
©
Условное
обозначение
Диаметр, d, мм Длина L, мм
ВТМД.765132.018 от 2 до 10, 
шаг 1
от 10 до 400, 
шаг 10
Погрешность габаритных характеристик ±10%  
Характеристики резьбы:
Номинальный диаметр 
резьбы, наружный 
диаметр резьбы, мм
Шаг Внутренний диаметр 
по дну впадины, мм
2 0,4 1,509
3 0,5 2,387
4 0,7 3,141
5 0,8 4,019
6 1 4,773
7 1 5,773
8 1,25 6,466
9 1,25 7,466
10 1,5 8,160
Погрешность характеристик резьбы ±0,08мм
Размерный ряд (длина стержня/длина резьбы), мм
Длина стержня Длина резьбы Длина стержня Длина резьбы
10 5 210 105
20 10 220 ПО
30 15 230 115
40 20 240 120
50 25 250 125
60 30 260 130
70 35 270 135
80 40 280 140
90 45 290 145
100 50 300 150
110 55 310 155
120 60 320 160
45


--- стр. 46 ---
130 65 330 165
140 70 340 170
150 75 350 175
160 80 360 180
170 85 370 185
180 90 380 190
190 95 390 195
200 100 400 200
Рисунок Б. 18 -  Стержень диафизарный:
длиной от 10 мм до 400 мм с шагом 10 мм диаметром от 2 мм до 10 мм с шагом 1
мм
[ ~  г,
Э Резьбо
петрицескоя
\ \  Релм коиииескоя
L
Условное
обозначение
Диаметр, d, мм Длина L, мм
ВТМД.758221.019 от 3 до 10, 
шаг 1
от 10 до 400, 
шаг 10
Погрешность габаритных характеристик ±10%  
Характеристики резьбы метрической:
Номинальный диаметр 
резьбы, наружный 
диаметр резьбы, мм
Шаг Внутренний диаметр 
по дну впадины, мм
2 0,4 1,509
3 0,5 2,387
4 0,7 3,141
5 0,8 4,019
6 1 4,773
7 1 5,773
8 1,25 6,466
Погрешность характеристик резьбы ±0,08мм  
Характеристики резьбы конической:
Номинальный 
диаметр резьбы, 
наружный диаметр 
резьбы, мм
Шаг Внутренний 
диаметр по дну 
впадины, мм
Градус
2 0,8 1,2 1,2
3 1 2.0 1,2
4 _______L25_______ 2,8 1,2
46


--- стр. 47 ---
5 1,5 3,7 1,2
6 1.75 4,2 1.2
7 1,75 5,2 1,2
8 2.0 6,0 1,2
Погрешность характеристик резьбы ±0,08мм
Размерный ряд (длина стержня/длина резьбы), мм
Длина Длина Длина Длина Длина
резьбы резьбы стержня резьбы резьбы
Длина метрическ коническо метрическ коническо
стержня ой й ой й
10 6 4 210 140 70
20 12 8 220 146 74
30 20 10 230 152 78
40 26 14 240 160 80
50 32 18 250 166 84
60 40 20 260 172 88
70 46 24 270 180 90
80 52 28 280 186 94
90 60 30 290 192 98
100 66 34 300 200 100
110 72 38 310 206 104
120 80 40 320 212 108
130 86 44 330 220 ПО
140 92 48 340 226 114
150 100 50 350 232 118
160 106 54 360 240 120
170 112 58 370 246 124
180 120 60 380 252 128
190 126 64 390 260 130
200 132 68 400 266 134
Рисунок Б.19 -  Стержень резьбовой (винт Шанца):
длиной от 10 мм до 400 мм с шагом 10 мм диаметром от 2 мм до 8 мм с шагом 1
мм
47


--- стр. 48 ---
й h
пехп9чт
WTOmO
f1 л
nmnoM
MTOMCO KPOWO
bits
Условное
обозначение
Наличие
упора
Диаметр, d, 
мм
Длина до 
упора, Ь, мм
Длина, L, 
мм
Вид заточки Углы
заточки.
-  трехгран 
ная
-  перьевая
-  усоверше 
нствован 
ная
ВТМД.7651
32.020
с упором; 
без упора.
от 0,1 до 5, 
шаг 0,1
от 5 до 595, 
шаг 1
от 30 до 600, 
шаг 1
Трехгранная 
-(37±1) 
Перьевая —  
(25+3/0)
20 (+0/-3) 
вид сбоку 
(22±3) 
Усовершенс 
твованная —  
(120±1)
Рисунок Б.20 -
Спица для остеосинтеза с трехгранной заточкой: 
длиной от 30 мм до 600 мм с шагом 1  мм с упором/ без упора, диаметром от 0,1
мм до 5 мм с шагом 0,1 мм;
Спица для остеосинтеза с перьевой заточкой: 
длиной от 30 мм до 600 мм с шагом 1  мм с упором/ без упора, диаметром от 0,1
мм до 5 мм с шагом 0,1 мм;
Спица для остеосинтеза с усовершенствованной заточкой: 
длиной от 30 мм до 600 мм с шагом 1  мм с упором/ без упора, диаметром от 0,1
мм до 5 мм с шагом 0,1 мм
48


--- стр. 49 ---
Погрешность габаритных характеристик ±10%  
Характеристики резьбы:
Номинальный диаметр 
резьбы, наружный 
диаметр резьбы, мм
Шаг Внутренний диаметр по 
дну впадины, мм
0,5 0,125 0,347
1,5 0,35 1,171
2,5 0,45 1,948
3,5 0,6 2,764
Погрешность характеристик резьбы ±0,08мм
Размерный ряд (длина стержня/длинарезьбы), мм
Длина
спицы
Длина
резьбы
Длина
спицы
Длина
резьбы
Длина
спицы
Длина
резьбы
30 15 240 120 450 225
40 20 250 125 460 230
50 25 260 130 470 235
60 30 270 135 480 240
70 35 280 140 490 245
80 40 290 145 500 250
90 45 300 150 510 255
100 50 310 155 520 260
110 55 320 160 530 265
120 60 330 165 540 270
130 65 340 170 550 275
140 70 350 175 560 280
150 75 360 180 570 285
160 80 370 185 580 290
170 85 380 190 590 295
180 90 390 195 600 300
190 95 400 200
200 100 410 205
210 105 420 210
220 110 430 215
230 115 440 220
Рисунок Б.21 -  Спица для остеосинтеза с резьбой: 
длиной от 30 мм до 600 мм с шагом 10 мм диаметром от 0,5 до 3,5 мм с шагом 1
мм
49


--- стр. 50 ---
60*± r
Условное
обозначение
Радиус, R, мм Масса, г Толщина
ВТМД.723352.022 от 25 до 35, 
шаг 5 не более 17 5±0,5
Рисунок Б.22 -  Приставка радиусная;
радиусом от 25 мм до 35 мм с шагом 5 мм
1 2 .0 ,
Размеры представлены в миллиметрах
Условное обозначение Масса, г
ВТМД.711164.023 не более 11
Рисунок Б.23 -  Втулка: 
диаметром 14 мм
50


--- стр. 51 ---
.  <6 7-0,1
т е
I)
Условное
обозначение
Диаметр, D, мм
ВТМД.765110.024 от 2 мм до 20 мм, 
шаг 0,1 мм
Погрешность габаритных характеристик ±10%
Рисунок Б.24 - Шайба: 
диаметром от 2 мм до 20 мм с шагом 0,1 мм
51


--- стр. 52 ---
4 2
Условное
обозначение
Диаметр, D, мм Масса, г
ВТМД.765110.025 от 10 до 22, 
шаг 2 не более 3
Рисунок Б.25 -  Шайба с пазом: 
диаметром от 10 мм до 22 мм с шагом 2 мм
Условное
обозначение
Длина, L, мм Масса, г
ВТМД.711133.026 от 20 до 60, 
шаг 10 не более 60
Рисунок Б.26 -  Муфта: 
длиной от 20 мм до 60 мм с шагом 10 мм
Размеры представлены в миллиметрах
52


--- стр. 53 ---
Условное обозначение Длина, L, мм Масса, г
ВТМД.765110.027 от 18 до 29, шаг 1 не более 15
Размеры головки «под ключ»:
Размер «под 
ключ» S, мм
Высота головки 
к, мм
Диаметр 
описанной 
окружности е, 
не менее, мм
dw, не менее, мм
10 4,0 10,9 8,7
Погрешность габаритных характеристик ±0,1 мм
Рисунок Б.27 - Болт:  
диаметром 6 мм
53


--- стр. 54 ---
2 5 i0 .5
Размеры представлены в миллиметрах
Условное обозначение Масса, г
ВТМДЛ65110.028 не более 15
Рисунок Б.28 - Болт с отверстием:  
диаметром 6 мм
Размеры представлены в миллиметрах
Условное обозначение Масса, г
ВТДМ.765110.029 не более 15
Рисунок Б.29 - Болт спицефиксатор:  
диаметром 6 мм
Условное
обозначение
Размер под 
ключ, S, мм
Высота (Н), 
мм
ВТМД.765110.030 3,2; 4,0; 5,0; 
7; 8; 10;
от 3 до 12 
шаг 1
54


--- стр. 55 ---
13; 16; 18;21; 
24; 27;30
Размер под ключ, S, 
мм
Диаметр описанной 
окружности е, 
не менее, мм
3,2 3,3
4,0 4,2
5,0 5,3
5,5 5,9
6 6,4
7 7,5
8 8,6
10 10,9
13 14,2
16 17,6
18 19,9
21 22,8
24 26,2
27 29.6
30 33
Характеристики резьбы:
Номинальный 
диаметр 
резьбы, d, мм
Шаг
резьбы,
мм
da, мм dw, не 
менее, ммНе менее Не более
1,6 0,35 1,6 1,84 2,9
2 0,40 2,0 2,30 3,6
_____2,5 0,45 2,5 2,9 4,5
3 0,50 3,0 3,45 5,0
_____3,5 0,60 3,5 4,0 5,4
4 0,70 4,0 4,60 6,3
5 0,80 5,0 5,75 7,2
6 1 6,0 6,75 9,0
55


--- стр. 56 ---
8 1,25 8,0 8,75 11,7
10 1,5 10 10,8 14,5
12 1,75 12 13 16,5
14 2 14 15,1 19,2
16 2 16 17,3 22,0
18 2,5 18 19,4 24,8
20 2,5 20 21,6 27,7
Погрешность характеристик резьбы ±0,08мм
Рисунок Б.ЗО - Гайка: 
размером от 3 мм до 30 мм с шагом ОД мм
56


--- стр. 57 ---
гг- Ml
Условное
обозначение
Присоединительный 
размер, S, мм
Масса, г Длина, L, 
мм
Ширина, 
Ы, мм
Ширина, 
Ь2, мм
ВТМД.764431.031
от 8 до 21, шаг 1 не более 
200
от 80 до 
280, шаг 
___0.5___
от 24 до 
51, шаг 0,5
от 14 до
33,5, шаг 
0,5
Рисунок Б.31 - Ключ:
присоединительный от 8 мм до 21 мм с шагом 1 мм
Условное
обозначение
Присоединительный 
размер, мм
Масса, г Длина, L, мм
ВТМД.764432.032 10 не более 100 от 100 до 
200, шаг 1
Рисунок Б.32 — Ключ торцовый: 
присоединительный размер 10 мм
57


--- стр. 58 ---
Условное
обозначение
Присоединительный 
размер. И, мм
Масса, г Длина, L, мм
ВТМД.764431.033 от 10 до 19, 
шаг 1 не более 90 120
Рисунок Б.ЗЗ -  Ключ рожковый; 
присоединительный размер от 10 мм до 19 мм с шагом 1 мм
1±0.5
Условное
обозначение
Диаметр, D, мм Масса, г Длина, L, мм Ширина, Н, 
мм
ВТМД.764432.034 от 3 до 8, 
шаг 1 не более 90 от 70 до 120, 
шаг 1
от 60 до 90, 
шаг 1
Рисунок Б.34 -  Ключ стержневой: 
присоединительный размер от 3 мм до 8 мм с шагом 1  мм
Т
^ 2 S 0 iS
11сполшскн« 1
А
%
т>
11гааля«шн» 2
58


--- стр. 59 ---
Условное
обозначение
Исполнение Ширина, S, мм Масса, г Длина, L, мм
ВТМД.764437.035 1 от 0,5 до 6, 
шаг 0,1 не более 175 от 100 до 300, 
шаг 12
Рисунок Б.35 - 
Отвертка, исполнение 1:
длиной от 100 мм до 300 мм с шагом 1  мм под шлиц размером 2,5мм; 3,5мм;
Отвертка, исполнение 2:
длиной от 100 мм до 300 мм с шагом 1  мм под шлиц размером 2,5мм; 3,5мм
L-/
ч s
Испо/тение 1 Испот ение 2
Условное
обозначение
Исполнение Ширина, S, 
мм
Масса, г Длина, L, 
мм
Ширина, Н, 
мм
ВТМД.764437.037 1 от 0,5 до 6, 
шаг 0,1
не более 
165
от 150 до
180, шаг 1
от 75 до 95, 
шаг 12
Рисунок Б.37 -
Отвёртка Т-образная, исполнение 1:
длиной от 150 мм до 180 мм с шагом 1  мм под шлиц размером 2,5мм;3,5мм;
Отвёртка Т-образная, исполнение 2:
длиной от 150 мм до 180 мм с шагом 1  мм под шлиц размером 2,5мм; 3,5мм
Условное
обозначение
Диаметр, d, мм Масса, г Длина, L, мм Ширина, Н, 
мм
ВТМД.765123.038 от 0,5 до 5, 
шаг 0,1 не более 260 от 100 до 140, 
шаг 1
100
59


--- стр. 60 ---
Рисунок Б.38 -  Спиценатягиватель: 
под спицы диаметром от 0,5 мм до 5 мм с шагом ОД мм
60


--- стр. 61 ---
L±1
Условное
обозначение
Исполнение Диаметр, 
D, мм
Длина, L, 
мм
Масса, г
ВТМД.942234.039
1 от 0,8 до
20,
шаг 0,1
от 25 до 
300, 
шаг 5
не
более1802
Рисунок Б.39 -  
Сверло, исполнение 1:
длиной от 25 мм до 300 мм с шагом 5 мм диаметром от 0,8 мм до 20 мм с
шагом 0,1 мм;
Сверло, исполнение 2:
длиной от 25 мм до 300 мм с шагом 5 мм диаметром от 0,8 мм до 20 мм с
шагом 0,1 мм
61


--- стр. 62 ---
ПРИЛОЖЕНИЕ В
Процесс дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации 
изделий для их использования в стерильном виде 
Изготовитель - Общество с ограниченной ответственностью «ВИТАМЕД». 
Сокращенное наименование ~ ООО «ВИТАМЕД».
Адрес; Россия, 420039, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Гагарина, д. 99,
кв. 49.
Телефон: +7 (987) 291-54-58 
E-mail: Andrei8960@yandex.ru
Символ А
ВНИМАНИЕ Необходимо использовать только растворы с нейтральным pH. Загрязненные 
изделия следует обрабатывать в перчатках, с применением защиты для глаз. 
Запрещается использовать щётки из материалов, которые могут повредить 
поверхность имплантируемых изделий (натуральные щетины, металл). 
Повторной обработке могут подвергаться изделия многоразового 
использования.
Изделия одноразового применения повторной обработке не подлежат.
Ограничения при 
проведении 
повторной обработки
Повторная обработка не ухудщает свойств изделий при соблюдении режимов 
температуры и времени. Окончание срока службы определяется износом и 
повреждениями при использовании.
Инструкции
Место
использования
Удалить излишки загрязнений, в том числе, следы крови и других органических 
материалов проточной водой, с соблюдением противоэпидемических мер.
Защита и 
транспортирование
Нет специальных требований. Изделия рекомендуется использовать как можно 
быстрее после проведения первичной и повторной стерилизации.
Подготовка
Очистка
автоматическая
Оборудование: ультразвуковая ванна (далее-УЗ), моющее средство, проточная 
питьевая вода по ГОСТ Р 51232.
Для удаления органических остатков изделия необходимо погрузить в 
специальный раствор, который растворяет органические остатки, подвергнуть 
ультразвуковой очистке в течение 10 мин., промыть проточной питьевой водой, 
затем промыть в дистиллированной воде в течение 0,5 мин. Проверить, не 
осталось ли остатков. При необходимости повторить очистку. Чтобы избежать 
возникновения коррозии, после очистки необходимо немедленно высушить 
изделия при температуре (85±5)°С до полного исчезновения влаги.
Не рекомендуется применять для очистки кислоту, перекись водорода, т.к. они 
ухудшают качество изделий.
Очистка ручная Оборудование: моющее средство, щётка, проточная питьевая вода по ГОСТ Р 
51232.
Осмотреть изделия на наличие следов грязи. При необходимости провести 
ручную очистку.
Дезинфекция Метод дезинфекции:
62


--- стр. 63 ---
- химический метод: изделия помещают в дезинфицирующий раствор с 
нейтральным pH, соблюдая режим выдержки и рекомендации, указанные 
производителем дезинфицирующего средства. Затем изделия необходимо 
промыть проточной водой;
-  воздушный метод: проводят сухим горячим воздухом при температуре 
120±3°С, время выдержки 45+5 мин.
Сушка Сушка горячим воздухом до полного исчезновения влаги. Температура не 
должна превышать (85±5)®С.
Техническое
обслуживание
Удалить изделия, если их функциональные характеристики не 
удовлетворительны.
Проверка и 
испытания
Проверить изделия на наличие повреждений и износа, остроту кромки, 
режущие свойства.
Упаковка Индивидуальная. Имплантируемые изделия -  спицы, стержни следует 
поместить в упаковку, подходящую для паровой стерилизации согласно 
требованиям ГОСТ ISO 11607.
Необходимо убедиться, что острые кромки спиц защищены.
Групповая.
Остальные изделия комплекта (инструменты, устройства внешней фиксации) 
могут размещаться в стерилизационных коробах-укладках, подставках или 
лотках, затем помещаться в контейнеры. Укладывать горизонтально 
равномерно. Недопустимо загружать беспорядочно.
Стерилизация Оборудование: паровой стерилизатор (автоклав)
Метод:
Давление пара в стерилизационной камере: (0,21 ±0,01) МПа; 
Температура стерилизации: (134±1)°С;
Время стерилизационной выдержки: 5 мин
Хранение Воздух помещения для хранения изделий не должен содержать пары кислот и 
щелочей.
После стерилизации изделия следует использовать как можно быстрее.
Дополнительная
информация
При стерилизации необходимо убедиться, что максимальная загрузка автоклава 
не была превышена.
Реквизиты
изготовителя
ООО «ВИТАМЕД», Россия, 420039, Республика Татарстан, г. Казань, ул. 
Гагарина, д. 99, кв. 49.
Телефон: +7 (987) 291-54-58 
E-mail: Andrei8960@yandex.ru
Инструкция, приведенная выше, определена производителем в качестве 
приемлемой для подготовки медицинского изделия к использованию. 
Организация, занимающаяся обработкой, несет ответственность за проведение 
санитарной обработки и использование оборудования, материалов и привлечение 
персонала, обеспечивающих необходимый результат. Процесс должен быть 
валидирован и проверен. Любые отклонения от процедуры, установленной в 
инструкции, должны быть оценены с точки зрения эффективности и возможных 
неблагоприятных последствий.
63


--- стр. 64 ---