Разбавитель M-6DR DILUENT для гематологических анализаторов серии BC — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 39 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов диагностических
№ 0358300081226000332 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РОСТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "МИЛЛЕРОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ростовская область |
09.11.2026 | 387 255 ₽ |
| Поставка реагентов для гематологического анализатора «МИНДРЕЙ ВС-6200» для ГАУЗ «АРМБ» на 2026 г.
№ 1011500002226000259 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "АЛЬМЕТЬЕВСКАЯ РАЙОННАЯ МНОГОПРОФИЛЬНАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Татарстан |
10.11.2026 | 889 463 ₽ |
| Поставка №3 реагентов для гематологического анализатора на 2027 год
№ 0145300006426000466 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ "ГАТЧИНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ МЕЖРАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ленинградская область |
10.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка препаратов диагностических в 2027 году (Лот 9)
№ 0372200066226000174 · САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КОНСУЛЬТАТИВНО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР №85" · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 1 497 444 ₽ |
| Поставка расходных материалов для гематологического анализатора Mindray BC-760 (лот 3)
№ 0102200001626002550 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 4" · Республика Бурятия |
11.11.2026 | 831 445 ₽ |
| Поставка реагентов
№ 0139200000126013666 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ТАШТАГОЛЬСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Кемеровская область |
11.11.2026 | 540 882 ₽ |
| Поставка расходных материалов для анализаторов серии ВС для ГАУЗ РТ " БСМП имени Р.С.Акчурина" отделения КДЛ на 2027 г
№ 0711200024126000299 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТАТАРСТАН "БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ИМЕНИ Р.С.АКЧУРИНА" · Республика Татарстан |
11.11.2026 | 16 475 592 ₽ |
| Поставка реагентов для клинико-диагностической лаборатории для Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области "Тольяттинская городская клиническая поликлиника № 3"
№ 0142200001326021028 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ " ТОЛЬЯТТИНСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 3" · Самарская область |
11.11.2026 | 1 414 245 ₽ |
| Поставка реактивов для клинико-диагностической лаборатории для нужд ОГБУЗ «Сафоновская ЦРБ»
№ 0163200000326005605 · ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САФОНОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Смоленская область |
11.11.2026 | 988 696 ₽ |
| Электронный запрос котировок на поставку реагентов и расходных материалов для КДЛ (Лот 20.4) в 2027 году для нужд ГБУЗ МКНЦ имени А.С. Логинова ДЗМ
№ 0373200022226002464 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "МОСКОВСКИЙ КЛИНИЧЕСКИЙ НАУЧНО-ПРАКТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР ИМЕНИ А.С. ЛОГИНОВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
11.11.2026 | 1 495 940 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- m indray Mindray Building, Keji J2th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China. Тел. +86 755 81888998, факс: +86 755 26582680 http:// WWW.mindray.com Deputy Manager of Technical Regulation Department Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd INSTRUCTION FOR USE OF THE MEDICAL DEVICE IN RUSSIAN M-6DR DILUENT for hematological analyzers of the BC series s] ■o ■ ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ Разбавитель M-6DR DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China. Тел. +86 755 81888998, факс: +86 755 26582680 http:// www.mindray.com --- стр. 5 --- к 1. Наименование Разбавитель M-6DR DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС. 2. Тип M-6DR 3. Упаковка 4 л X 1, 1л X 4 4. Целевое назначение Предназначен для диагностики in vitro, для количественного определения связанных с ретикулоцитами параметров, совместно с красителем M-6FR DYE/ M-68FR DYE в образцах цельной (венозной и капиллярной) и предварительно разбавленной крови человека на гематологических анализаторах серии ВС. 5. Принцип действия Разбавитель M-6DR DILUENT придает эритроцитам сферическую форму, способствует окрашиванию ретикулоцитов с помощью красителя M-6FR DYE/ M-68FR DYE . Он участвует в измерении связанных с ретикулоцитами параметров при помощи технологии SF Cube (ЗD-aнaлиз на основании информации от рассеяния лазерного излучения под двумя углами и флуоресцентных сигналов). 6. Действующие вещества Tris - буфер........................................ .< 1% 7. Условия хранения и срок годности Хранить реагенты для анализаторов гематологических автоматических необходимо в хорошо проветриваемом помещении, в котором не скапливается коррозионно-активный газ, при температуре 2'-30 °С с влажностью менее 90%. Срок годности 2 года. Диапазон рабочих температур продукта соответствует диапазону для применимых аппаратов (от +15 °С до +32 °С, при относительной влажности не более 90%). Срок хранения после вскрытия упаковки 90 дней. 8. Совместимость Данный препарат подходит для использования с автоматическими гематологическими анализаторами модели BC-6200/BC-6800Plus/BC-6800/BC-720[R]/BC-780[R], производства ШэньчжэньМайндрэйБио-МедикалЭлектроникс Ко., ЛТД (ShenzhenMindrayBio- MedicalElectronicsCo., Ltd). 9. Требования к пробе Свежая цельная (венозная и капиллярная) и предварительно разбавленная кровь человека с антикоагулянтом K3EDTA или K2EDTA. Не используйте загрязненные образцы. 10. Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки Следующие материалы необходимы, но не входят в комплект поставки: измерительные приборы и соответствующие реагенты производства компании Mindray. 11. Инструкция по применению 1) Проследите, чтобы температура препарата соответствовала рабочей температуре; 2) Откройте внешнюю упаковку и вставьте заборную трубку в емкость с реагентом, при этом цвет крышки емкости с реагентом и соединителя крышки анализатора должны совпадать; --- стр. 6 --- 3) Крепко закрутите крышку и замените реагент в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора; 4) Произведите холостую пробу и проверьте результаты. Если результаты соответствуют требованиям к холостой пробе, определенным в руководстве по эксплуатации анализатора, установленный реагент пригоден для проведения анализа образцов. Подробную информацию см. в руководстве по эксплуатации анализатора. 12. Характеристики 1. Физические свойства: Прозрачная жидкость без осадка, взвешенных веществ или хлопьевидного осадка. 2. Результаты холостой пробы: Результаты холостой пробы реагента,протестированного на автоматическом гематологическом анализаторе Mindray, должны соответствовать требованиям, указанным в Таблице 1. Таблица 1 Параметр Требования к фоновому подсчету RBC-0 <0.02х10'^/л PLT-0 <5х10®/л 13. Меры предосторожности 6. 7. Только для профессиональной диагностики in vitro. Перед использованием этого препарата внимательно прочитайте инструкцию по применению. Используйте до истечения срока годности и утилизируйте надлежащим образом после его окончания. Не используйте реагент, если он заморожен. Если после транспортировки реагента результаты холостой пробы не соответствуют норме, перед использованием оставьте реагент на 24 часа при комнатной температуре. Если реагент загрязнен или подвергся воздействию других факторов и отклоняется от нормы, прекратите его использование и замените нормальным. Утилизируйте отходы, остаточные продукты и загрязненную упаковку в соответствии с государственными нормативно-правовыми актами. На анализ образцов могут влиять следующие факторы: реагент с истекшим сроком годности или непригодный реагент; реагент, загрязненный пылью при контакте с воздухом; неправильное обращение с пробой; смешивание или использование с реагентами, произведенными другой компанией; смешивание остаточных продуктов из старой и только что открытой емкости; использование в условиях, отличных от указанных. Примите необходимые меры предосторожности при использовании продукта. Не проглатывайте. Избегайте контакта с кожей и слизистыми оболочками. Если реагент случайно попал в рот, на кожу или в глаза, промойте большим количеством воды и при необходимости обратитесь за медицинской помощью. Утилизация отработанной жидкости и материалов должна осуществляться в соответствии с местными правилами. 10. Паспорт безопасности материала (SDS) доступен по запросу. 11. Продукт отвечает современным требованиям, и все выявленные риски были сведены к минимуму, а общий остаточный риск является приемлемым. 12. О любом серьезном происшествии, связанным с устройством, следует сообщить производителю и компетентному органу государства-члена, в котором находятся пользователь и / или пациент. 8. 9. 14. Графические символы --- стр. 7 --- Ш от] Код партии % Диапазон влажности REF Номер по каталогу (( X Использовать до ml Изготовитель Предел температуры [Ж1 Медицинское изделие для диагностики in vitro ЕЗ 0 3 Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Обратитесь к инструкции по применению UDI Соответствие европейским стандартам Уникальный идентификатор устройства 15. Оговорка о праве интеллектуальной собственности Компания Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.), (именуемая далее «Mindray») владеет правом интеллектуальной собственности на продукцию Mindray и данное руководство. Указанная в данном руководстве информация может быть защищена авторским правом или патентами. Данное руководство не подразумевает предоставление никаких лицензий в соответствии с патентными правами или авторскими правами Mindray или других лиц. Mindray имеет намерение сохранить содержание данного руководства конфиденциальным. Разглашение информации, изложенной в данном руководстве, каким-либо образом без письменного согласия Mindray строго запрещено. Публикация, изменение, воспроизведение, распространение, аренда, адаптация, перевод или любая другая производная работа с данным руководством каким-либо образом без письменного разрешения Mindray категорически запрещается. 16. Контактная информация Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., ЛТД. (Shenzhen Mindray Bio- Medical Electronics Со., Ltd) Адрес: Здание “Миндрей”, Кеджи 12 РоудСаут, Промышленный парк высоких технологий, Наньшань, 518057 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Mindray Building, Keji 12 * ^ Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China) Эл. адрес: service@mindrav.com Тел:+86 755 26582888 Факс: +86 755 26582680 Представитель в ЕС: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Адрес: Eiffestrape 80, 20537 Гамбург, Германия Тел.: 0049-40-2513175 Факс: 0049-40-255726 Дата утверждения инструкции по применению 2022.04.12 --- стр. 9 --- 1. Состав и описание Разбавитель M-6DR DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС, в вариантах исполнения; 1. Разбавитель M-6DR DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС (4 л), в составе: 1.1. Разбавитель M-6DR DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС (4 л) 1.2. Инструкция по применению 2. Разбавитель M-6DR DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС (1л х 4 шт.), в составе: 2.1. Разбавитель M-6DR DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС (1л X 4 шт.) 2.2. Инструкция по применению Функциональное назначение - лабораторная диагностика in vitro Расход реагента не более 2 мл/тест. 2 . Показания к применению. Обработка образцов при выполнении анализа, совместно с использованием гематологического анализатора. 3 . Противопоказания. Абсолютные и относительные противопоказания отсутствуют. 4 . Побочные действия. Побочные действия отсутствуют. 5. Информация о потребителе Данный препарат может использоваться только медицинскими работниками, врачом или лаборантом; сотрудником, прошедшим подготовку в Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd или уполномоченным сотрудником Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. 6. Принципы метода исследования. Измерение уровня WBC. Технология анализа клеток SF CUBE. Анализатор использует технологию анализа клеток SF Cube для распознавания и обнаружения незрелых клеток в крови, помимо дифференциации WBC на 5 популяций, а также для идентификации ядросодержащих клеток в жидкости организма. --- стр. 10 --- Флуоресценция Содержание ДНК/РНК 1 Разделитель луча Лазерный Внутренняя структура клетки Рисунок 1. Технология SF Cube Автоматический гематологический анализатор использует технологию флуоресцентного окрашивания в каналах DIFF и WNB (канал WNB применим для гематологических анализаторов ВС-6000, ВС-6200, BC-6800Plus). Эритроциты (RBC) лизируются, а субпопуляции лейкоцитов (WBC) различаются по размеру и сложности лизирующего раствора; вещества нуклеиновой кислоты в лейкоцитах отмечены новым асимметричным флуоресцентным веществом цианина. В виду различного содержания нуклеиновой кислоты в разных субпопуляциях WBC, стадии зрелости или статусе патологического развития, объем флуоресцентного контрастного красителя веществ нуклеиновой кислоты может быть различным. Низкоугловое рассеяние света отражает размер клетки, высокоугловое рассеяние света отражает внутриклеточную зернистость, а интенсивность сигнала флуоресценции отражает степень окрашивания клетки. Определяя разницу в сигнале в трех измерениях клеток, обработанных лизирующим раствором, канал - DIFF разграничивает субпопуляции лейкоцитов (лимфоциты, моноциты, нейтрофилы и эозинофилы), а также выявляет и маркирует патологические клетки, такие как незрелые гранулоциты, патологические лимфоциты и бластные клетки. Между тем, канал WNB разграничивает базофилы и ядросодержащих эритроцитов и подсчитывает WBC. Получение параметров, связанных с WBC Таблица Параметр ы Название Формула/методы проверки Единица измерени я WBC Количество лейкоцитов WBC = сумма всех частиц в области WBC канала WNB 10® /л Bas# Количество базофилов Bas# = сумма всех частиц в области Bas канала WNB 10® /л Bas% Процентное содержание базофилов Bas#Bas% = X lOOo/o WBC % Lym% Процентное содержание лимфоцитов. Lym% частицывобласти Lym канала DIFF cyммaвcexчacтицвкaнaлeDIFF, за исключениемобласти разрушенныхклеток X 100% % --- стр. 11 --- Neu% Процентное содержание нейтрофилов Neu% ' частицывобласти Neu канала DIFF cyммaвcexчacтицвкaнaлeDIFF; за исключениемобласти разрушенныхклеток X 100% % Моп% Процентное содержание моноцитов Моп% частицывобласти Моп канала DIFF cyммaвcexчacтицвкaнaлeDIFF, за исключениемобласти разрушенныхклеток X 100% % Eos% Процентное содержание эозинофилов частицывобласти Eos канала DIFF суммавсехчастицвканалеОШР, за исключениемобласти разрушенныхклеток X 100% % IMG% Процентное содержание незрелых гранулоцитов IMG% частицывобласти IMG канала DIFF cyммaвcexчacтицвкaнaлeDIFF, за исключениемобласти разрушенныхклеток X 100% % Lym# Количество лимфоцитов Lym# = WBC X Lym% Ю^/л Neu# Количество нейтрофилов Neu# = WBC X Neu% 10*/л Mon# Количество моноцитов Mon# = WBC X Mon% Ю’/л Eos# Количество эозинофилов Eos# = WBC X Eos% 10® /л IMG# Количество незрелых гранулоцитов IMG# = WBC X IMG% Ю’/л Вывод NRBC-параметров Таблица 2. Парамет Р Наименование Формула / метод испытания Ед. изм NRBC% Процентное содержание ядросодержащи X эритроцитов NRBC% частицывобласти NRBC канала WNB суммавсехчастицвобласти WBC канала WNB X 100% % NRBC# Количество ядросодержащи X эритроцитов NRBC# = сумма всех частиц в области NRBC канала WNB 10^/л Измерение уровня гемоглобина Испытательная модель с применением колометрического метода --- стр. 12 --- Рисунок 2.Колориметрический метод Согласно Принципу Ламберта-Бера, когда пучок монохроматического света проходит через хорошо распределенный не рассеивающий светопоглощающий раствор, поглощение А пропорционально произведению толщины L и концентрации С. После обработки реагентом образец в канале НОВ выступает в качестве светопоглощающего вещества, поэтому концентрацию гемоглобина можно измерить путем измерения поглощения. Отклонение концентрации гемоглобина Концентрация гемоглобина (НОВ) рассчитывается по следующему уравнению и выражается в г/л. Таблица 3. Параметры Наименование Формула / метод испытания Ед. изм HGB Концентрация гемоглобина HGB = константа ^ /фоновыйфототокч V фототокпробы / г/л гематологического Измерение содержания эритроцитов/тромбоцитов Метод электрического импеданса (для анализатора автоматического ВС-6000,ВС-6200) Эритроциты/тромбоциты подсчитываются и измеряются методом электрического импеданса. Взятый образец поступает в дозирующий блок эритроцитов после двукратного разбавления. Небольшое отверстие на дозирующем блоке называется «апертурой». Пара электродов расположена с обеих сторон апертуры для создания источника постоянного тока. Поскольку клетки являются плохими проводниками, когда каждая частица в разбавленном образце проходит через апертуру под постоянным отрицательным давлением, возникает переходное изменение сопротивления постоянному току между электродами. Данное изменение в свою очередь производит измеримый электрический импульс, который пропорционален размеру частиц. При последовательном проходе частиц через апертуру, между электродами образуется серия импульсов. Количество генерируемых импульсов указывает на количество частиц, прошедших через апертуру. Амплитуда каждого импульса пропорциональна объему каждой частицы. --- стр. 13 --- D iluted KfiHple Рисунок 3. Диаграмма измерения Каждый импульс усиливается и по сравнению со встроенным источником опорного напряжения, который принимает только импульсы определенной амплитуды, только включает только цереброспинальную жидкость и серозную жидкость полости (плевральная жидкость и асцитическая жидкость). Ширина распределения размера клетки представлена числом частиц, падающих в каждый канал. Двумерная диаграмма распределения (диаграмма рассеяния) с осью X (объем клетки) и осью Y (относительное содержание клеток) показывает распределение популяции клеток. Метод импеданса проточной жидкости (для анализаторов гематологических автоматических BC-6800Plus, ВС-6800, ВС-700, ВС-720, ВС-760, ВС-780) Г1.р«ичи МЙ погож проточной ЖНДКОСП4 Ктормчимй гюток проточной мсм/рсоетм Рисунок 4. Метод импеданса проточной жидкости Специальный датчик позволяет эритроцитам и тромбоцитам проходить через апертуру один за другим по очереди под действием эффекта «фокусирования» потока жидкости, в результате чего формируются импульсы продвижения согласно принципу Культера. Постпроцессор усиливает импульсы и сравнивает их с пороговыми значениями потенциала канала RBC/PLT, после чего рассчитывается количество импульсов в канале RBC/PLT. Иначе говоря, получаемые импульсы сортируются в соответствии с пороговыми значениями потенциала для различных каналов; число импульсов, попавших в диапазон канала КБС/РЬТ, и есть, количество RBC/PLT. Количество клеток в каждом канале определяет объемное распределение клеток. Анализатор выполняет построение гистограммы RBC/PLT, где осъ х соответствует клеточному объему (в фл), а ось у — числу клеток. --- стр. 14 --- По сравнению с обычным импедансным методом этот метод импеданса проточной жидкости отличается повышенной эффективностью, более высоким качеством сигнала, улучшенной точностью результатов анализа и меньшим потреблением реагентов. Результаты подсчета RBC в образцах биологической жидкости также получаются по данным канала импеданса. Технология анализа клеток SF CUBE Канал RET также использует технологию анализа клеток SF CUBE. Общий принцип измерения в канале RET аналогичен принципу в каналах WNB и DIFF, только в канале RET RBC не лизируются, а сферируются разбавителем RET. Далее, нуклеиновая кислота сферических эритроцитов RBC и PLT окрашивается флуоресцентным красителем. Параметры, относящиеся к содержанию эритроцитов аблица 4. Параметры Наименование Формула / метод испытания Ед. изм RBC Количество эритроцитов Анализатор обеспечивает количество эритроцитов (RBC) непосредственно посредством подсчета эритроцитов, проходящих через апертуру. 10‘^/л MCV Средний объём эритроцита Рассчитано на основе гистограммы эритроцитов фл н е т Г ематокрит RBC X MCVн е т =------—------10 % м е н Среднее содержание гемоглобина в эритроцитах HGB м ен =■;—RBC пг м с н с Средняя концентрация гемоглобина в эритроците HGBМСНС = - — - X 100н е т г/л RDW-CV Ширина распределения эритроцитов коэффициент вариаций Гистограмма RBC % RDW-SD Ширина распределения эритроцитов стандартное отклонение Получено на основе стандартного отклонения распределения эритроцитов по размеру фл Параметры, относящиеся к содержанию тромбоцитов Таблица 5. Параметр Наименование Формула / метод испытания Ед. изм PLT Содержание тромбоцитов Количество тромбоцитов (PLT) определяется непосредственно посредством подсчета тромбоцитов, проходящих через апертуру. 10^/л MPV Средний объём тромбоцитов Средний объем тромбоцитов (MPV) рассчитывается на основе гистограммы PLT. фл PDW Ширина распределения тромбоцитов Ширина распределения тромбоцитов определяют посредством гистограммы тромбоцитов и передается в качестве 10 геометрических стандартных отклонений (10 GSD) --- стр. 15 --- й РСТ Тромбокрит PLTxMPVРСТ = 10000 % P-LCR* Относительное количество крупных тромбоцитов Относительное количество крупных тромбоцитов (P-LCR) получено из гистограммы тромбоцитов и представляет соотношение количества тромбоцитов размером более 12 фл к общему числу тромбоцитов. % P-LCC Содержание крупных тромбоцитов P-LCC = PLT X P-LCR 10^/л IPF Фракция незрелых тромбоцитов Получено на основе диаграммы рассеяния PLT-0: кол — вонезрелыхтромбоцитов JPP воптическомканале кол — вовсехтромбоцитов воптическомканале X 100% % PLT-I Число тромбоцитов- импеданс Количество тромбоцитов (PLT) измеряется путем прямого подсчета тромбоцитов, проходящих через апертуру. 109/л PLT-H Чис. тромбоц. гибрид. Результаты подсчета числа PLT, полученные из импедансного канала и скорректированные согласно результатам подсчета количества тромбоцитов большого размера в канале DIFF. 109/л PLT-0 Число тромбоц. — оптич. Результаты тромбоцитов рассчитываются на основе канала RET 109/л 4 Параметры ретикулоцитов Параметр RET% RET# HER MFR LFR Таблица 6. Наименование Процентное содержание ретикулоцитов Количество ретикулоцитов Высокое флуоресцентное соотношение Соотношение содержания среднефлуоресцентных клеток Низкое флуоресцентное соотношение Формула / метод испытания Ед. изм RET% кол-во клетоквобласти _ ретикулоцитов кол-воклетоквобластизрелых эритроцитов + кол-воклетокв областиКЕТ X 100% % RET# = RBC X RET% HFR = кол-во клеток в области HFR кол-во клеток в области RET X 100% MFR = кол-во клеток в области MFR кол-во клеток в области RET X 100% LFR= 100-HFR-MFR Ю^^л % % % --- стр. 16 --- IRF Фракция незрелыхретикулоцитов' IRF = MFR + HFR % RHE Содержание гемоглобина в ретикулоцитах Рассчитывается на основе информации О рассеянии света RET пг 7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием. Данное медицинское изделие предназначено для совместного использования с МИ: 1. «Анализатор гематологический автоматический, в вариантах исполнения: ВС- 6800Plus, ВС-6200, ВС-6000:1. Анализатор гематологический автоматический BC-6800P1US», производства компании SHENZHEN M1NDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9120) 2. «Анализатор гематологический автоматический, в вариантах исполнения: ВС- 6800P1US, ВС-6200, ВС-6000: II. Анализатор гематологический автоматический ВС- ВС-6200», производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9120) 3. «Анализатор гематологический автоматический ВС-6800 с автозагрузчиком» производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное № РЗН 2021/13190) 4. «Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro, варианты исполнения: ВС-700 [В], ВС-720 [R], ВС-760 [В], ВС-780 [R]: Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro ВС-780 [R]», производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD, 5. «Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro, варианты исполнения: ВС-700 [В], ВС-720 [R], ВС-760 [В], ВС-780 [R]: Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro ВС-720 [R]», производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD, Для проведения клинического анализа крови с помощью анализаторов гематологических автоматических ВС-6200, ВС-6800 Plus, BC-720[R], BC-780[R], применяются медицинские изделия, которые описаны ниже: Лизирующий реагент M-6LD LYSE для гематологических анализаторов серии ВС, производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10073) Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии ВС, производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12419) Лизирующий реагент M-6LH LYSE для гематологических анализаторов серии ВС, производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12409) --- стр. 18 --- 6) «Набор гематологических контрольных материалов BR60 для анализаторов ВС- 6000, ВС-6200, ВС-6800, ВС-6800 Plus», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11245) 7) Лизирующий реагент M-6LD LYSE для гематологических анализаторов серии ВС, производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10073) 8) Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии ВС, производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12419) 9) Лизирующий реагент M-6LH LYSE для гематологических анализаторов серии ВС, производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12409) 10) Разбавитель DS DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС и прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120, производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12421) 11) Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на гематологических анализаторах серии ВС, производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18995) При проведении анализа используются типы пробирок, которые представлены в таблицах ниже. Анализатор гематологический автоматический, в вариантах исполнения: ВС-6200, ВС-6000 поддерживает типы пробирок, указанные в таблице ниже. Пригодные пробирки Поддерживаемый режим Примечание Вакуумная пробирка для отбора пробы, 0 12-15x75 мм (без крышки) AL/CT-WB Высота вакуумной пробирки для отбора пробы крови с крышкой не должна превышать 83 мм. 0 Цх40 мм (центрифужная пробирка объемом 1,5 мл) CT-PD CT-Micro WB Центрифужная пробирка объемом 0,5 мл CT-PD CT-Micro WB Закрытая пробирка с антикоагулянтом, 0 10,7x42 (мм) (без крышки, с двойным дном) CT-Micro WB Анализатор гематологический автоматический BC-6800Plus поддерживает типы пробирок, указанные в таблице ниже. Пригодные пробирки Поддерживаемый Примечание режим --- стр. 19 --- Вакуумная пробирка для AL Высота вакуумной отбора - пробирки пробы, 0 12'-15х75 мм для отбора пробы крови с (без крышки) крышкой не должна превышать 83 мм. Анализатор гематологический автоматический ВС-6800 подцерживает типы пробирок, указанные ниже: Допустимый размер пробирки: 11— 13 мм (внешний диаметр) х 65—78 /80— 83 мм (высота без колпачка/ с колпачком) Для выполнения отбора проб из открытого флакона высота пробирки без крышки не должна превышать 85 мм. Анализатор гематологический автоматический BC-720[R], BC-780[R] поддерживает типы пробирок, указанные ниже: Характеристики пробирок, поддерживаемых в режиме AL-WB, CT-WB Диаметр пробирки (а) 11 мм < а < 15 мм Длина без крышки (Ь) Ь>58 мм Длина с крышкой (с) 60 мм < с < 91 мм Диаметр крышки пробирки (d) (а+1 мм)^<18 мм 4 Характеристики пробирок, поддерживаемых в режиме AL-Микро WB Диаметр пробирки (а) 11,6 мм<а< 12,6 мм Длина под крышкой или расширением (Ь) Ь>58 мм Длина с крышкой (с) 60 м м < с < 85 мм Диаметр крышки или расширения (d) (а+1 MM)<d<18 мм Пространство между нижней частью полости и нижней частью пробирки (h) 20 мм < h < 36,5 мм Характеристики пробирок, поддерживаемых в режиме СТ-Микро WB, CT-BF Диаметр пробирки (а) 9,5 мм < а <11,1 мм 7 мм < а < 8 мм 9,5 мм < а < И мм 9,5 мм < а < И мм 9,5 мм < а < И мм 11 мм < а< 13 мм Длина под крышкой или расширением (Ь) 30 мм < Ь < 50 мм 25 мм < Ь<35 мм 36 мм < Ь<50 мм 36 мм < Ь<60 мм 32 мм < Ь<50 мм 58 мм < Ь Длина с крышкой (с) с<(Ь+10) мм - с < (Ь+10) мм " с < (Ь+10) мм 65 мм < Ь<75 мм Диаметр крышки или расширения (d) 12 мм <d<13,5 мм 9 мм <d<13,5 мм 12 мм <d<13,5 мм - 12 мм <d<13,5 мм d<16 мм Пространство между нижней частью полости “ " ” h<8,5 мм 20 мм <d<36,5 мм --- стр. 20 --- и нижней частью пробирки (h) - Характеристики пробирок, поддерживаемых в режиме CT-BF Диаметр пробирки (а) 11 мм < а < 15 мм Длина без крышки (Ь) 65 мм < Ь < 85 мм CT-PD Диаметр пробирки (а) 9,5 мм < а < 11,1 мм 7 мм < а < 8 мм Длина под крышкой или расширением (Ь) 30 мм < Ь < 50 мм 25 мм < Ь < 35 мм Длина с крышкой (с) с < (Ь+10) мм - Диаметр крышки или расширения (d) 12 MM<d<13,5 мм 9 MM<d<13,5 мм 8. Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного МИ. Стандарт EN ISO 13485 ENIS018113-1 ENISO 18113-2 Наименования Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию Медицинские изделия для диагностики invitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1. Термины, определения и общие требования Медицинские изделия для диагностики invitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2. Реагенты для диагностики invitro для профессионального применения Полный список применяемых стандартов предоставляется по запросу. 9. Дезинфекция, стерилизация и очистка. калибраторам и Не применимо. 10. Прослеживаемость значений, приписанных контрольным материалам правильности. Не применимо. и. Подготовка реагента. Данное медицинское изделие не требует специальной подготовки перед применением. Он используется в оригинальных упаковках, которые подсоединяются к анализатору с помощью специальных заборных трубок, через впускное отверстие. При подсоединении емкости с реагентом проследить за тем, чтобы цвет блока крышки контейнера для реагента совпадал с цветом впускного отверстия для реагента, к которому подсоединяется емкость. --- стр. 21 --- 4 Более подробная информация представлена в Руководстве оператора совместимого анализатора. 12, Контроль качества. Контроль качества (КК) включает в себя методы и процедуры, с помощью которых определяются точность и стабильность работы анализатора. Результаты контроля качества используются для проверки надежности результатов проб. Контроль качества предполагает измерения, выполняемые регулярно через небольшие промежутки времени с использованием материалов с известными стабильными характеристиками. Анализ этих результатов статистическими методами позволяет считать результаты анализа проб надежными. Компания Mindray рекомендует ежедневно выполнять программу контроля качества с применением контрольных материалов низкого, нормального и высокого уровня. Для контроля качества необходимо использовать контрольные материалы, указанные компанией Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.: г Подробную информацию о процедурах контроля качества см. в Руководстве по эксплуатации совместимого анализатора. i 13. Калибровка. Калибровка — это процедура стандартизации анализатора путем определения его отклонений при определенных заданных условиях. Для того, чтобы получать точные результаты анализа проб, по мере необходимости следует выполнять калибровку анализатора. Для калибровки необходимо использовать калибраторы, указанные компанией Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. Калибровка требуется только в указанных ниже случаях. - При первом использовании анализатора (обычно выполняется уполномоченными представителями компании Mindray при установке анализатора): - В случае замены важного компонента анализа (например, пробоотборника, шприца и т. п.). - При первом использовании анализатора после продолжительного хранения. - Если результаты контроля качества указывают на возможную неполадку. Подробную информацию о процедурах калибровки см. в Руководстве по эксплуатации совместимого анализатора. 14. Взятие, обработка и хранение образца. Все пробы, контроли, калибраторы, реагенты, отходы и контактирующие сними участки могут представлять биологическую опасность. При работе с реагентами и контактирующими с ними поверхностями в лабораториинадевайте соответствующие средства индивидуальной защиты (перчатки,лабораторный халат, очки и т. д.) и соблюдайте правила техникибезопасности, принятые в лаборатории. Не допускайте непосредственного контакта с пробами крови пациентов. --- стр. 22 --- • хранить пробы следует в соответствии с национальными стандартами, регламентирующими нормы и правила для проведения клинических лабораторных исследований. Внимание! • Не используйте повторно одноразовые изделия, такие как пробирки дляотбора пробы, тестовые пробирки, капиллярные трубки и т. п. • Приготовьте пробы в соответствии с процедурой, рекомендуемойизготовителем. • Используйте только чистые пробирки для отбора проб, обработанныеантикоагулянтом K3EDTA/K2EDTA, тестовые пробирки из кварцевогостекла/пластика, центрифужные пробирки и капиллярные пробирки изборосиликатного стекла. • Если выполняется анализ проб, помещенных в вакуумные пробирки дляотбора проб, перед загрузкой пробы убедитесь в том, что крышка пробиркичистая. • Используйте только указанные компанией Mindray одноразовые изделия, втом числе вакуумные пробирки для отбора проб крови, обработанныеантикоагулянтом пробирки, пробирки для проб капиллярной крови и т. д. • Охлажденные пробы (при температуре 2—8 °С) перед выполнением анализа необходимо выдержать при комнатной температуре в течение не менее 30 минут. Подготовка проб при использовании анализатора гематологического автоматического ВС-6000 и ВС-6200. Подготовка проб цельной крови. Для получения точных результатов анализа убедитесь в том, что объем пробы соответствует требованиям, указанным ниже. AL-WB (обычные пробирки) >1 мл AL-WB (штатив для микропробирок BD) >250 мкл CT-WB (анализатор закрытого типа) >1 мл 1. Для отбора проб венозной крови используйте чистые пробирки, обработанные антикоагулянтом EDTAK 2 или EDTAK 3 (1,5-2,2 мг/мл крови). 2. Немедленно перемешайте пробу в соответствии с протоколом вашей лаборатории. ВНИМАНИЕ! • Охлажденные* пробы (при температуре 2-8 °С) перед выполнением анализа необходимо выдержать при комнатной температуре в течение не менее 30 минут. • Заранее приготовленные пробы необходимо перемешать перед обработкой. --- стр. 26 --- Под Да Минимальный объем пробы зависит от формы пробоотбор трубки (Примечание. Убедитесь, что уровень ником крови выше отметки высоты аспирации на пробоотборнике). 1 . Используйте вакуумные пробирки для отбора венозной крови или центрифужные пробирки для отбора проб периферической крови. 2 . Тщательно и быстро перемешайте пробу крови и антикоагулянт EDTA K2/EDTA КЗ в пробирке. ВНИМАНИЕ " Обязательно используйте рекомендованные компанией Mindray одноразовые изделия, например пробирки для сбора крови. Не используйте одноразовые изделия повторно, в противном случае результат может быть неточным. " Для получения точных результатов анализа убедитесь в том, что объем^ пробы соответствует требованиям. В противном случае результаты могут быть неточными. " Охлажденные пробы (при температуре от 2°С до 8°С) перед выполнением анализа необходимо выдержать при комнатной температуре в течение не менее 15 минут. " Обязательно перемешивайте любую пробу, подготовленную за некоторое время перед ее анализом. " Если в пробе присутствует осадок, тромбы, возможно получение ошибочных результатов. Обрабатывайте такие пробы в соответствии с протоколом лаборатории. " Пробы, анализируемые на СОЭ, необходимо обработать в течение 24 часов после отбора, если они хранились при низких температурах (от 2 °С до 8 °С). " Пробы цельной крови, используемые для определения лейкоцитарной формулы или анализа MPV, следует обрабатывать в течение 8 часов, если они хранились при комнатной температуре. " Пробы, не используемые для определения лейкоцитарной формулы, среднего объема эритроцитов или количества тромбоцитов, можно хранить в холодильнике при температуре 2 - 8 °С в течение 24 часов после отбора. ПРИМЕЧАНИЕ “ Пробы капиллярной крови не используются для анализа СОЭ. “ Нажимайте осторожно при заборе пробы капиллярной цельной крови. Если нажимать слишком сильно, то биологическая жидкость смешается с кровью, что приведет к уменьшению достоверности результатов. " После взятия крови подождите не менее 5 минут, прежде чем начинать анализ капиллярной пробы цельной крови. Рекомендуется провести анализ в течение 1 часа. Подготовка предварительно разведенных проб (для режима PD) Подготовьте предварительно разведенные пробы в соотношении 20:100 (отношение венозной/ капиллярной крови к разбавителю). Для получения точных результатов анализа убедитесь в том, что объем предварительно разведенной пробы соответствует требованиям, указанным ниже. --- стр. 27 --- Позиция пробирки Крышка открыта? Минимальный объем пробы Под пробоотборни ком Да > 20 мкл (соотношение пробы крови к разбавителю: 20:100) 1. Диспенсировать в пробирку разбавитель при помощи пипетки или с помощью анализатора (см. Руководство по эксплуатации совместимого анализатора) 2. Добавьте собранную венозную или капиллярную кровь в центрифужную пробирку с разбавителем. Закройте пробирку крышкой и хорошо перемешайте содержимое. ВНИМАНИЕ • Обязательно используйте рекомендованные компанией Mindray одноразовые изделия, например пробирки для сбора крови. Не используйте одноразовые изделия повторно, в противном случае результат может быть неточным. • Для получения точных результатов анализа убедитесь в том, что объем пробы соответствует требованиям. В противном случае результаты могут быть неточными. • После смешивания пробы капиллярной крови с разбавителем подождите не менее 3 минут и затем снова перемешайте пробу перед анализом. • Анализ предварительно разведенных проб должен выполняться в течение 30 минут после разведения. В противном случае результаты могут быть недостоверными. • Охлажденные пробы (при температуре от до8°С) перед выполнением анализа необходимо выдержать при комнатной температуре в течение не менее 15 минут. • Обязательно перемешивайте любую пробу, подготовленную за некоторое время перед ее анализом. В противном случае результат может быть неточным. • Возможно получение ошибочных результатов, если в пробе присутствует осадок, тромбы. Обрабатывайте такие пробы в соответствии с протоколом лаборатории. • Если большой объем предварительно разведенной пробы остается на крышке или стенке пробирки, возможно, анализатор не сможет аспирировать достаточный объем пробы. При подготовке предварительно разбавленных проб необходимо слегка постучать пальцем по дну пробирок. На дне пробирки должно находиться не менее 100 мкл предварительно разбавленной крови. ПРИМЕЧАНИЕ • Нажимайте осторожно при заборе пробы капиллярной цельной крови. Если нажимать слишком сильно, то биологическая жидкость смешается с кровью, что приведет к уменьшению достоверности результатов. • После взятия крови подождите не менее 5 минут, прежде чем начинать анализ капиллярной пробы цельной крови. Рекомендуется провести анализ в течение 1 часа. 15. Результат исследования. После завершения каждого цикла анализа анализатор автоматически сохраняет результаты анализа в базе данных проб. Все результаты анализа, диаграммы рассеяния и гистограммы доступны для просмотра. 16, Аналитические функциональные характеристики. --- стр. 28 --- Прецизионность. Требования к прецизионности в режиме анализа проб крови Параметры измерения Совместно с автоматическим гематологическим анализатором модели: ВС-6200, ВС-6800, BC-6800PIUS Совместно с автоматическим гематологическим анализатором модели: BC-720[R],BC-780[RJ Диапазоны измерения СУ%/абсолютное отклонение(d) в режиме цельной крови СУ%/абсолютное отклонение(d)в режиме предварительного разбавления Диапазоны измерения СУ%/абсолютное отклонение(d) в режиме цельной крови СУ%/абсолютн ое отклонение (d) в режиме предварительно го разбавления WBC >4 X 10® /л <2,5% <4,0% (3,50-4,50) X 10^/л <3,0% <4,0% >4,51 X 10^/л <2,5% <3,5% RBC >3,5х1 0 '2 /л < 1,5% <2,0% >3,5хЮ ‘ 2 /л < 1,5% <2,0% HGB (110— 180) г/л < 1,0% <2,0% (ПО— 180)г/л < 1,0% <2,0% MCV (80— 100) фл < 1,0% <3,0% (80— 100) фл < 1,0% <3,0% нет (30—50)% < 1,5% <3,0% (30—50)% < 1,5% <3,0% мен <1,5% <1,5% мене < 1,5% < 1,5% RDW-SD <2,0% <2,0% RDW-eV <2,0% <2,0% PLT >100х10‘ '/л ^ ,0 % <8,0% >100х107л <4,0% <8,0% <2,5 % Применимо к панелям тестов CDR/PLT-5X и CR/PLT-5X (20-100) х107л < 5,0 % Применимо к панелям тестов --- стр. 29 --- CDR/PLT-5X и CR/PLT-5X <20x10’/л <1,5 (SD) Применимо к панелям тестов CDR/PLT-5X и CRyPLT-5X PDW < 10,0% PLT> 100x10’/л < 10,0% — MPV <3,0% PLT> 100х10’/л <3,0% — P-LCR ‘ <15,0% Р Ы > 100х10’/л <15,0% P-LCC <15,0% PLT> 100x10^/л <15,0% PCX <5,0% PLT> 100x1 О^л <5,0% Neu% Neu%>30,0% WBC >4х10^/л <6,0% < 12,0% Neu%>30,0% WBC >4х10^/л <6,0% < 12,0% Lym% Lym%>15,0% WBC >4х10^/л <6,0% < 12,0% Lym%>15,0% WBC>4xlO^/л <6,0% < 12,0% Mon% Mon%>5,0% WBC >4х10^/л < 16,0% <32,0% Mon%>5,0% WBC >4х10^/л < 16,0% <32,0% Eos% \УВС>4х10’/л <20,0% или ±1,5% (d) <40,0% или ±3,0% (d) 'А^С>4х10’/л <20,0% или ±1,5% [d]________________ ^0,0% или ±3,0% (d) Bas% \УВС>4х10®/л <30,0% или ±1,0% (d) <60,0% или ±2,0% (d) \¥ВС>4х10’/л <30,0% или ±1,0% (d) <60,0% или ±2,0% (d) NRBC% \УВС>4х10‘ '/л <20,0% или ±1,5% (d) — — Neu# >1,20х10®/л <6,0% < 12,0% >1,20х10^/л <6,0% < 12,0% Lym# >0,60x10’/л <6,0% < 12,0% >0,60x10^/л <6,0% < 12,0% Mon# >0,20x10’/л < 16,0% <32,0% >0,20x107л < 16,0% <32,0% Eos# \¥ВС>4хЮ’/л <20,0% или ±0,12хЮ®/л(с1) <40,0% или ±0,24х10®/л(с1) \¥ВС>4хЮ ’/л <20,0% или ±0,12x10% (d) ^0,0% или ±0,24x10% (d) Bas# \УВС>4х10’/л <30,0% или ±0,06х10’/л(с1) <60,0% или ±0,12xl0^/л(d) \¥ВС>4х10’/л <30,0% или ±0,06x10% (d) <60,0% или ±0.12x10% (d) --- стр. 30 --- --- стр. 31 --- 17, Биологические референтные интервалы. Параметр Единица измерения Взрослые (общий) Мужчины Женщины Дети Новорожденные WBC \QVn 4,0-10,0 4,0-10,0 4,0-10,0 4,0-12,0 4,0 - 20,0 Bas# Ю^л 0-0,10 0-0,10 0-0,10 0-0,10 0 - 0,20 Bas% % 0,0- 1,0 0,0- 1,0 0,0- 1,0 0,0- 1,0 0,0- 1,0 Neu# Ю ’/л 2,0 - 7,0 2,0 - 7,0 2,0-7,0 2,0-8,0 1,6-16,0 Neu% % 50-70 50-70 50-70 50-70 40-80 Eos# Ю ’/л 0,02 - 0,5 0,02 - 0,5 0,02 - 0,5 0,02 - 0,8 0,02-0,80 Eos% % 0,5 - 5,0 0,5 - 5,0 0,5 - 5,0 0,5 - 5,0 0,5-5,0 Lym# 10«/л 0,8 - 4,0 0,8-4,0 0,8 - 4,0 0,8 - 7,0 0,4-12,0 Lym% % 20-40 20-40 20-40 20-60 10-60 Mon# Ю ^/л 0,12-1,20 0,12-1,20 0,12-1,20 0,12-1,20 0,12-2,50 Mon% % 3-12 3-12 3- 12 3-12 3-13 IMG# 10^/л 0,00-0,05 0,00-0,05 0,00-0,05 0,00-0,05 0,00-0,05 IMG% % 0-0,5 0-0,5 0-0,5 0-0,5 0-0,5 Ret% % 0,3 - 3,0 0,3 - 3,0 0,3-3,0 / / Ret# Ю'^л 0,02-0,20 0,02-0,20 0,02-0,20 / / LFR % 80-100 80- 100 80-100 / / MFR % 0 -2 0 0 -2 0 0 -2 0 / / HFR % 0 -5 0 -5 0 -5 / / RBC Ю'^л 3,5 -5,5 4,0 -5,5 3,5 -5,0 3,5 -5,2 3,5 -7,0 HGB г/л 110-160 120-160 110-150 120-160 170-200 MCV фл 80-100 80- 100 80-100 80-100 95 - 125 MCH пг 27-34 27-34 27-34 27-34 30-42 MCHC г/л 320-360 320-360 320-360 310-370 300 - 340 RDW-CV % 11 - 16 11-16 1 1 - 16 11-16 11-16 RDW-SD фл 35-56 35-56 35-56 35-56 35-56 н е т % 37-54 40-54 37-47 35-49 38-68 NRBC# 107л 0-0,1 0-0,1 0-0,1 / / NRBC% % 0-1 0-1 0-1 / / PLT 107л 100-300 100-300 100-300 100-300 100-300 MPV фл 6,5-12,0 6,5-12,0 6,5-12,0 6,5-12,0 / PDW % 15-17 15-17 15-17 / PCT % 0,108- 0,282 0,108- 0,282 0,108- 0,282 0,108- 0,282 / IPF % 0,9-10,0 0,9-10,0 0,9-10,0 / / P-LCR % 11-45 11-45 11-45 11-45 / P-LCC 107л 30-90 30-90 30-90 30 - 90 / Компания Mindray рекомендует, чтобы каждая лаборатория устанавливала свои референтные интервалы на основе численности пациентов лаборатории, с которыми они сталкиваются во время ежедневной работы. Ожидаемые референтные интервалы могут варьироваться в зависимости от пола, возраста, диеты, потребления жидкости, географического местоположения и т. д. Данная рекомендация дана в соответствии с документом CLSI С28-АЗ «Как определять и устанавливать референтные интервалы в клинической лаборатории», в котором содержатся рекомендации по определению --- стр. 32 --- контрольных значений и интервалов количественных клинических лабораторных испытаний. 18, Ограничение методики исследования. В таблице ниже представлены системные ограничения и интерферирующие вещества для автоматических гематологических анализаторов ВС-6200, BC-6800Plus, ВС-6800, ВС- 720[R],BC-780[R]. Параметр Ограничения Заключение WBC аглютинация лейкоцитов ложно низкие значения агрегация тромбоцитов или тромбоцитарный сателлизм ложно высокие значения устойчивые к лизису эритроциты ложно высокие значения г криоглобулин Л О Ж Н О высокие значения фибрин ложно высокие значения гигантские тромбоциты или тромбоцитоз Л О Ж Н О высокие значения RBC агглютинация эритроцитов (холодовые агглютинины) Л О Ж Н О низкие значения микроцитоз Л О Ж Н О низкие значения фрагментированные эритроциты Л О Ж Н О низкие значения лейкоцитоз Л О Ж Н О высокие значения гигантские тромбоциты или тромбоцитоз ложно высокие значения НОВ лейкоцитоз Л О Ж Н О высокие значения устойчивые к лизису эритроциты ложно низкие значения агглютинация эритроцитов (холодовые агглютинины) Л О Ж Н О высокие значения липемия, хиломикронемия ложно высокие значения гиперлипидемия ложно высокие значения MCV фрагментированные эритроциты ложно высокие значения лейкоцитоз ложно высокие значения гигантские тромбоциты ложно низкие значения агглютинация эритроцитов (холодовые агглютинины) ложно высокие значения сфероциты ложно высокие значения --- стр. 33 --- PLT агрегация тромбоцитов или тромбоцитарный сателлизм ложно низкие значения гигантские тромбоциты ложно низкие значения микроцитоз ложно высокие значения фрагментированные эритроциты ложно высокие значения фрагментированные лейкоциты, хрупкие лейкоциты ложно высокие значения криоглобулин ложно высокие значения NRBC малярийные паразиты ложно высокие значения устойчивые к лизису эритроциты ложно высокие значения RET гигантские тромбоциты ложно высокие значения малярийные паразиты ложно высокие значения тельца Хауэлла-Жолли ложно высокие значения агглютинация эритроцитов ложно высокие значения 19. Условия транспортировки Данное изделие может транспортироваться всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре от 2 до 30 при относительной влажности не выше 90%. Изделия, транспортированные или хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. 20. Утилизация Неиспользованный продукт и пустые контейнеры необходимо утилизировать в соответствии с государственными нормативно-правовыми актами. Утилизация медицинского изделия должна осуществляться в соответствии с национальными нормативными требованиями. Медицинское изделие «Разбавитель M-6DR DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС» подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. 21. Гарантии. Согласно настоящей гарантии, обязательства или ответственность компании Mindray не включают в себя транспортные или иные расходы, а также ответственность за прямые, косвенные или случайные убытки или задержки, вызванные ненадлежащим использованием изделия или же использованием деталей или принадлежностей, не рекомендованных к применению компанией Mindray, а также ремонтными работами, выполненными лицами, не относящимися к уполномоченному техническому персоналу компании Mindray. Настоящая гарантия не распространяется на следующие случаи: - Неисправность или повреждение вследствие неправильного использования устройства или действий оператора. --- стр. 34 --- - Неисправность или повреждение вследствие нестабильного или выходящего за допустимые пределы электропитания. - - Неисправность или повреждение, обусловленное форс-мажором, например пожаром или землетрясением. - Неисправность или повреждение вследствие неправильной эксплуатации или ремонта неквалифицированными или неуполномоченными специалистами по техническому обслуживанию. - Неисправность прибора или детали, серийный номер которой недостаточно разборчив. - Другие неполадки, не обусловленные характеристиками самого прибора или его деталей. 22. Рекламации. По вопросам эксплуатации и претензий по качеству данного медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: '■ Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус») Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, Па. Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39. E-mail; info.ru@mindrav.com --- стр. 35 --- Перевод с английского и китайского языков на русский язык СЕРТИФИКАТ /Логотип/ Китайский Совет по содействию международной торговле Торгово-промышленная палата Китая