Средство гемостатическое рассасывающееся Pahacel — инструкция и характеристики, РУ РЗН 2023/20299 | TenderMatch

Средство гемостатическое рассасывающееся Pahacel — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20299 от 26.05.2023 · класс риска 3

Производитель: "Алтайлар Медикал Тибби Малземелери Инсаат Текстил Гида Итх. Ихр. Сан. ве Тик. Лтд. Сти." (Турция)

Вид изделия: Средство гемостатическое на основе полисахаридов растительного происхождения, рассасывающееся

В госконтрактах 44-ФЗ: 43 контракта, медианная цена за единицу 4 233 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ

Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.

ЗакупкаОкончание подачиНач. цена
Поставка медицинских изделий
№ 0362100034226000593 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР ФТИЗИОПУЛЬМОНОЛОГИИ И ИНФЕКЦИОННЫХ ЗАБОЛЕВАНИЙ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Москва
09.11.20261 177 907 ₽
ЭА-№-18551/26 «Электронный аукцион на право заключения контракта на поставку медицинских изделий для операционного отделения»
№ 0119200000126018957 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Красноярский край
10.11.20261 858 463 ₽
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 10 ---
Клиент получает эту информацию по запросу при обращении к уполномоченному представителю
производителя
Перечень применимых стандартов:
ENISO 10993-1:2020 
ENISO 14971:2019 
MEDDEV 2.7/1 Ред.4 
EN ISO 14630:2012 
EN ISO 5084 :1996 
EN ISO 3071:2020 
USP:39NF:34 
ISO/TR 24971:2020 
lEC 62366-1:2015 
ENISO 13485:2016 
ASTMF1980:2016 
EN ISO 10993-1 
EN ISO 10993-2 
ENISO 10993-5 
EN ISO 10993-10 
EN ISO 10993-11 
ENISO 10993-12 
EN ISO 14644-1:2015 
EN ISO 14644-2:2015 
EN ISO 14644-3:2019 
EN ISO 11607-1:2020 
EN ISO 11607-2:2020 
EN ISO 11137-1:2015 
ENISO 11737-1:2018 
ENISO 11737-2:2020 
ENISO 15223-1:2021 
ENISO 20417:2021 
MDCG 2020-13 
MDCG 2020-19
Приложение
ГОСТРИСО 14630-2017 
ГОСТ ISO 11607-1-2018 
ГОСТРИСО 15223-1-2020 
ГОСТ P 52770-2016 
ГОСТР 10993-4-2020 
ГОСТ ISO 10993-1-2021 
ГОСТ P ИСО 10993-2-2009 
ГОСТ ISO 10993-5-2011 
ГОСТ ISO 10993-6-2021 
ГОСТ ISO 10993-10-2011 
ГОСТ ISO 10993-11-2021 
ГОСТ ISO 10993-12-2015 
ОФС.1.2.4.0005.15 
ОФС.1.2.4.0006.15


--- стр. 11 ---
Технические характеристики
Толщина:
-  Pahacel Standard: 0,20-0,30 мм
-  Pahacel Knit: 0,35-0,65 мм
Количество слоев:
-  Pahacel Fibril: 7 слоев
-  Pahacel Pillow: 1  слой
Плотность:
-  Pahacel Standard: 0,005 -  0,01 г/см^
-  Pahacel Knit: 0,02-0,03 г/см^
-  Pahacel Fibril: 0,01 -  0,03 г/см^
-  Pahacel Pillow: 0,005 -  0,01 г/см^
Прочность на разрыв*
-  Pahacel Standard; не менее 80 кПа
-  Pahacel Knit: не менее 80 кПа
-  Pahacel Fibril и Pahacel Pillow: не применимо (по причине волокнистой структуры 
изделия)
* в продольном и поперечном направлении 
Водопоглощающая способность;
-  Pahacel Standard, Pahacel Knit, Pahacel Fibril, Pahacel Pillow; не менее 200 %
Анализ средства гемостатического рассасывающегося Pahacel в лабораторных условиях
Характеристика Спецификация
Содержание влаги <15.0%
Контроль абсорбции < 1 мин
pH 2.7-3.5
Остаток при прокаливании <0.15%
Предельное содержание азота <0.5%
Бактериальные эндотоксины: <20 ЕЭ/изделие


--- стр. 12 ---
Перевод с английского и туретого языков на русский язык
/Гербовая печать: Турецкая Республика * 1923 * 
Тридцать вторая нотариальная контора города Анкары/ 
/Штамп: Турецкая Республика * 32-я нотариальная 
контора города Анкары *
Халиде Шавлы (Halide $avli)
Дикмен Джад. N° 216/Д Чанкая / Анкара (Dikmen Cad. No: 
216/D Qankaya/Ankara)  * Тел.: 0312 480 64 73 Факс: 0312 
482 02 53 *
Налоговое управление Башкент (Ba^kent), Турецкая 
Республика 57712244338/
/Печать: Бюро переводов «НЕТ» (NET) *  
Мегирутиет Джаддеси 26/6Кызылай /Анкара  
(Me^rutiyet Cad. 26/6 Kizilay /Ankara) *  
www.nettercume.com.tr * Налоговое управление 
Чанкая ((/апкауа): 631 036 45 83/
/Штамп: N9 04228/ 
/Штамп: 06 МАРТА 2023/
В Росздравнадзор
От Алтайлар Медикал Тибби Малземелери Инсаат Текстил Гида Итх. Ихр. Сан.  
ве Тик. Лтд. Сти (Altaylar Medikal Tibbi Malzemeleri In^aat Tekstil Gida Ith. thr.  
San. ve Tic. Ltd. §ti.), Турция
Направляем вам инструкцию по применению на средство гемостатическое  
рассасывающееся Pahacel
Г-н Паса Алтай (Раза Altay) 
Генеральный директор 
Подпись и печать
/Подпись/ /Штамп: Турецкая Республика
/Штамп: Подтверждаю, что * 32-я нотариальная контора
выполненный мной перевод на английский города Анкары *
язык,
полностью соответствует оригиналу, 
составленному на турецком языке. 
Присяжный переводчик - переводчик/
присяжный делопроизводитель 
ДженгизЯхши (Cengiz Yah§i)/  
/Подпись/
/Гербовая печать: Турецкая 
Республика * 1923 * Тридцать 
вторая нотариальная контора 
города Анкары/
/Штамп: Подтверждаю, что перевод 
с турецкого языка на английский язык 
выполнен присяжным переводчиком 
Бекташем Тюмок (Bekta^ Тйток), 
паспортные данные которого 
зарегистрированы 
в нотариальной конторе/