Тест-полоски колориметрические, серии URS, для анализа мочи на Станции анализа мочи, автоматической, серии BW-3000 + BW-901 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 ---
С€
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
« 30*^ » May 2023 г.
«день» месяц (цифрами) / «day» monih (numerals)
ММ, /Siamp
iiii n Cw
Тест-полоски колориметрические, серии URS, для анализа мочи на Станции
анализа мочи, автоматической, серии BW-3000 + BW-901, в вариантах исяолнения
Инструкция по прнмеиению
--- стр. 3 ---
с с
Наименование
Тест-полоски колориметрические, серии URS, для анализа мочи на Станции анализа мочи,
автоматической, серии BW-3000 + BW-901, в вариантах исполнения:
1.1 Тест-полоски URS-I2F для анализа мочи по 12 параметрам (100 шт./уп.);
1.2 Инструкция по применению.
2.1 Тест-полоски URS-llFдля анализа мочи по 11 параметрам (100 шт./уп.);
2.2 Инструкция по применению.
3.1 Тест-полоски URS-1 OF для анализа мочи по 10 параметрам (100 шт./уп.);
3.2 Инструкция по применению.
(далее по тексту применяются следующие сокращения: Изделие, Тест-полоски, Тест-полоски
серии URS)
Производитель (изготовитель) медицинского изделия
Полное наименование, в том числе
фирменное наименование,
организационно-правовая форма
юридического лица
Bioway Biological Technology Co.,Ltd. (Биовэй
Биолоджикал Технолоджи Ко Лтд.)
Адрес места нахождения
юридического лица
№.5 Wanshoushan road, Yantai Development Zone,
Yantai Area, China (Shandong), Pilot Free Trade Zone,
Shandong Province, China. (№5 Ваньшоушань дорога.
Зона развития Яньтай, Область Яньтай, Китай
(Шаньдун). Пилотная зона свободной торговли,
провинция Шаньдун, Китай.)
Номера телефонов Тел. : +86-516-87989109
Факс : +86-516-87989109
Адрес электронной почты
юридического лица, индивидуального
предпринимателя (при наличии)
e-mail I sales@bioway.com.cn
Уполномоченный представитель производителя (изготовителя) медицинского изделия
ш Ш:
--- стр. 4 ---
/
С€
cal technology С 0мЬ1(1
oe наименование, в том числе
фирменное наименование,
организационно-правовая форма
юридического лица
Сокращенное наименование
юридического лица (при наличии)
Идентификационный номер
налогоплательщика
Адрес места
юридического лица
нахождения
Номера телефонов
Адрес электронной почты
юридического лица, индивидуального
предпринимателя
Общество с ограниченной ответственностью
«КИФА»
ООО «КИФА»
1658204044
109431, г. Москва, улица Привольная, дом 70,
корпус 1, помещение XII, комната 11
+7(499) 397-70-16
info@medrc.ru
Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя
Предназначены для ин витро диагностики для качественного и/или полуколичественного анализа
мочи с целью определения химического состава мочи методом фотоэлектрической колориметрии
по принципу сухой химии.
Показания и противопоказания к применению
Показания к применению
Необходимость проведения клинической лабораторной диагностики in vitro образцов мочи
человека с целью обнаружения патологических состояний и/или факторов риска развития
патологических состояний (заболеваний почек (гломерулонефрита, острого пиелонефрита,
интерстициального нефрита), заболеваний печени, воспалительных заболеваний и инфекций
мочевыводящих путей, диабета, артериальной гипертензии, сердечной недостаточности,
простатита и др.) и постановки врачебного диагноза.
Противопоказания к применению, побочные эффекты
Отсутствуют.
Область примеиеимя
Клиническая лабораторная диагностика in vitro, профессиональное применение в учреждениях
медицины и здравоохранения.
Информация о 11оте1Щналы1ых потребителях
Рекомендуется для профессионального использования в лечебных медицинских учреждениях
обученным персоналом с высшим или средним медицинским образованием (врач клинической
йу
--- стр. 5 ---
j /к я Х techn
C€
I technology Co.,Ltd
/увторной диагностики или фельдшер-лаборант), имеющим навык работы с лабораторным
^рудованием. Персонал должен пройти профессиональную подготовку и внимательно
прочитать Руководство пользователя перед эксплуатацией.
Функциональные характеристики медицинского изделия
Тест-полоски серии URS предназначены для качественного и полуколичественного определения
в моче человека уробилиногена, глюкозы, кетонов, билирубина, аскорбиновой кислоты, белка,
нитритов, значения pH, крови, удельного веса, лейкоцитов и микроальбумина.
Тест-полоски серии URS в вариантах исполнения URS-12F, URS-11F. URS-I0F используются для
анализа мочи на Станции анализа мочи, автоматической, серии BW-3000+BW-901 и на
автоматическом анализаторе мочи BW-901.
В соответствии с вариантом исполнения тест-полосок серии URS их функция заключается в
определении следующих аналитов (параметров) мочи человека:
Вариант исполнения тест-полоски Определяемые параметры мочи / тестовые зоны
Тест-полоски URS-10F для анализа мочи
по 10 параметрам
pH, SG, GLU, LEU, NIT, PRO, BLD, КЕТ, BIL, URO
Тест полоски URS-11F для анализа мочи
по 11 параметрам
VC. pH, SG, GLU, LEU, NIT, PRO, BLD, КЕТ, BIL.
URO
Тест полоски URS-12F для анализа мочи
по 12 параметрам
MAL, VC, pH, SG, GLU, LEU, NIT, PRO, BLD, KET,
BIL, URO
Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые
побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению
Отсутствуют.
Технические характеристики медицинского изделия
Время установления результата
Время установления результата должно соответствовать значениям, приведенным ниже.
Параметр Время (с)
Глюкоза (GLU) (ммоль/л) 60
Билирубин (BIL) (мкмоль/л) 60
Кетоны (КЕТ) (ммоль/л) 60
Аскорбиновая кислота (VC) (ммоль/л) 60
Кровь (BLD) (клез'ки/мкл) 60
--- стр. 6 ---
technology Со.,Ltd
а
^ ‘к (PRO) (г/л) 60
^робилиноген (URO) (мкмоль/л) 60
Нитриты (NIT) (мкмоль/л) 60
Лейкоциты (LEU) (клетки/мкл) 60
pH 60
Удельный вес (SG) 60
Микроальбумин (MALB) (мг/л) 60
Аналитические характеристики
1. Точность
Стандартный образец искусственной мочи с контрольной концентрацией аналитов, указанной в
технической документации производителя, измеряют три раза, затем рассчитывают разницу
между результатом испытания и концентрацией, указанной на этикетке стандартного раствора.
Результат испытания не должен отличаться от соответствующего значения на этикетке
стандартного раствора более чем на один порядок величины. Отрицательные результаты не
должны появляться в стандартных растворах с положительной реакцией, а положительные
результаты не должны появляться в стандартных растворах с отрицательной реакцией.
2. Повторяемость
Для расчета повторяемости каждого параметра произвольно отбирают 20 тест-полосок одной
серии, в качестве испытуемого раствора используют любой положительный стандартный образец
искусственной мочи. Согласованность результатов должна составлять не менее 90 %.
Результаты рассчитывают по формуле:
V(%)-N/20x 100%
где:
V: Степень согласованности результатов испытаний на повторяемость в рамках серии испытуемых
параметров
N; Количество согласованных результатов испытуемого параметра = общее количество повторных
измерений испытуемого параметра — количество несогласованных результатов испытаний
3. Предел обнаружения
Произвольно отбирают 20 тест-полосок одной серии и готовят первый уровень стандартного
образца искусственной мочи для каждого параметра (за исключением удельного веса и значения
pH) в соответствии с технической документацией производителя. С каждым стандартным
образцом искусственной мочи проводят 20 испытаний для выявления первой положительной
величины каждого испытуемого параметра.
4. Аналитическая специфичность
--- стр. 7 ---
I technology Co.,Ltd
C€
Параметр Концентрация
вещества
Результат до
добавления
интерфе рента
Интерферент Концентраци
я
интерферент
8
Результат после
добавления
интерферента
GLU 5,5 ммоль/л ± Ацетоацетат 0,5 ммоль/л ±
BIL 0 ОТРИЦ. Пиридин 5 мкл/мл ОТРИЦ.
КЕТ 0 ОТРИЦ. Желтый закат 20 мкг/мл ОТРИЦ.
SG 1,020 Бычий
сывороточный
альбумин
0,02 мг/мл 1,020
BLD 200 кл/мкл +++ Хлорид натрия 2 мг/мл
PRO 0 ОТРИЦ. Гидроксид
натрия
0,5 мг/мл ОТРИЦ.
NIT 18,12 мкмоль/л Хлорид натрия 10 мг/мл +
LEU 500 кл/мкл +-Н- Щавелевая
кислота
0,05 мг/мл +++
MAL 0 ОТРИЦ. Г идроксид
натрия
0,5 мг/мл ОТРИЦ.
4.2 Интерференция (витамин С)
Каждый параметр тест-полоски должен быть устойчив к интерференции вита.мина С в
концентрации не более 2,8 ммоль/л.
5. Межлотовая воспроизводимость
При тестировании одного и того же образца с тест-полосками из разных лотов несколько раз,
разница между результатами обнаружения не должна превышать одного порядка.
От
Описание прниадлежиостей, медицимских изделий или изделий, не являющихся
медиииискими, но предусмотренных для использования в ком 6н11аци11 с медицинским
изделием (при наличии)
- Станция анализа мочи, автоматическая серин BW3000+BW-90I (Urine Analysis Workstasion
Model: BW-3000&BW-90I), РУ № РЗН 2022/18273 от 15 сентября 2022 года
Информацию о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского нримеиеиия, материалов животного и (или) человеческого происхождения
Отсутствуют.
Принцип определения
--- стр. 8 ---
i
/
C€
technology Co.iLtd
/
У^сти тестовых зон тест-полоски происходит специфическая цветовая реакция тестируемых
уДпонентов мочи. По интенсивности изменения цвета тестовых зон тест-полоски определяют
/ртзультаты теста.
Реагенты, iiaiicccmibie на тестовые зоны тест-полосок
Параметры Состав (w/w)
Глюкоза (GLU) Глюкозооксидаза 16,3%; Пероксидаза 0,6%;
Билирубин (BIL) 2,4 - дихлоранилин диазотетрафторорат 0,4%; Буфер 37,3%;
Кетоны (КЕТ) Ннтроферрицианид натрия 7,1%;
Аскорбиновая кислота (VC) 2,6 - дихлорфеноловая натриевая соль 0,5%;
Удельный вес (SG) Бромтимоловый синий 2,8%;
Кровь (BLD) Гидроксилизопропилбензол 6,8%; Тетраметилбензидин 4,0%;
pH Метиловый красный 0,2%; Бромтимоловый синий 2,8%;
Белок (PRO) Тетрабромфеноловый синий 0,3%;
Уробилиноген (URO) Диметиламинобензальдегид 0,2%; Кофеин 0,1%;
Нитриты (NIT) Р-аминофенил мышьяковая кислота 1,4%;
1,2,3,4-тетрагидробензол и хинолин-З-фенол 1,3%;
Лейкоциты (LEU) Производное пиррола сложного эфира аминокислоты 0,4%;
Диазо 0,2%;
Микроальбумин (MALB) 3,4,5,6 - тетрабромфенолфталеин 0,2%;
Условия эксплуатации
Эксплуатация должна проводиться при температуре 20 - 28 'С, относительной влажности не
более 80%. Упаковку тест полосок необходимо держать плотно закрытой.
Условия хранения и срок годности
Хранить в прохладном, защищенном от света, сухом месте при температуре 2 30 ’С.
Хранить в оригинальном запечатанном флаконе с влагопоглотителем. Не удалять
влагопоглотитель из флакона при его вскрытии.
Изъятую из упаковки тест-полоску следует сразу использовать или поместить в отсек для
тест-полосок анализатора.
Допускается хранение тест-полосок а отсеке для тест-полосок анализатора не более 24 часов.
Неизрасходованные тест-полоски, изъятые из отсека для тест-полосок анализатора, хранению и
дальнейшему использованию не подлежат.
Общий срок годности при хранении составляет тест-полосок 24 месяца.
Срок годности при транспортировке составляет 24 месяца.
йу:
--- стр. 9 ---
С€
I technology Со,,Lid
уОк хранения тест полосок, после вскрытия флакона, в оригинальной упаковке с плотно
^^^ытой крышкой, не более 3 месяцев.
Требование к образцу
Пожалуйста, проводите тестирование свежей, не содержащей консервантов и не
центрифугированной мочи. Перед тестированием время хранения образца мо_чи не должно
превышать 4-х часов; Образцы мочи должны быть тщательно перемешаны перед анализом.
Методы
Пожалуйста, проводите тестирование при температуре от 20 до 28 и относительной влажности
не выше 80%. После извлечения тест-полоски из флакона тут же закройте крышку флакона; затем
полностью погрузите тест-полоску в образец мочи и вытащите обратно через 1-2 секунды;
удалите излишки мочи проведя тест-полоской по впитывающей влагу бумаге; подождите в
течении установленного времени, указанного на тест-полоске, а затем получите результаты
сравнив цвет тестовых зон тест-полоски с цветовой картой на этикетке или положите
тест-полоску в анализатор мочи и проведите тестирование в соответствии с инструкцией по
эксплуатации анализатора.
Референсные значения (референсный диапазон)
Параметр Референсный диапазон
pH 5.0-9.0
Удельный вес (SG) 1.005-1.030
Глюкоза (GLU) (ммоль/л) 0-7
Билирубин (BIL) (мкмоль/л) Отрицательный
Кетоны (КЕТ) (ммоль/л) (М.О
Аскорбиновая кислота (VC) (ммоль/л) 0-5.6
Кровь (BLD) (клетки /мкл) 0-20
Белок (PRO) (г/л) 0-0.30
Уробилиногеи (URO) (мкмоль/л) 3.3-16
Нитриты (N1T) (мкмоль/л) 0-18
Лейкоциты (LEU) (клетки/мкл) 0-15
Микроальбумин (MALB) (мг/л) Отрицательный
Примечание: Из-за различий в географическом происхождении, расовой принадлежности, поле
и возрасте рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный
диапазон.
Интерпретация результатов
--- стр. 10 ---
С€
I technology Со.,Ltd
Г --------------------------------------------------:•-------------------------------------------------------------------------
/оза (GLU):
/' Эта тестовая зона является специфичной для определения глюкозы, и никакие другие
вещества в моче не могут дать положительный результат в этой тестовой зоне. В образце мочи с
содержанием витамина С ниже 0,28 ммоль/л, уровень глюкозы выше 2,2 ммоль/л может привести
к изменению цвета полоски и положительному результату. Образец мочи с содержанием
витамина С ниже чем 2,84 мкмоль/л или кетонов менее 4 ммоль/л не влияет на эту область. Когда
объем вьщеляемой мочи увеличивается, чувствительность тест-полоски к глюкозе снижается, и
чувствительность может изменяться в зависимости от температуры. В нормальных условиях
небольшое количество глюкозы может выделяться почками, но ее концентрация, как правило,
ниже чувствительности обнаружения этой тестовой зоны.
Биллирубии (B1L):
В нормальных условиях наиболее чувствительный метод не позволяет обнаружить билирубин в
нормальной моче. Наличие даже небольшого количества билирубина в образце моче достаточно,
чтобы указать на его отклонение от нормы и необходимость дальнейшего обследования.
Нетипичный цвет мочи может указывать на нарушения метаболизма желчных пигментов,
которые следует дополнительно проверить (например, с использованием таблеток реагента
ICTOTEST™). Метаболиты некоторых лекарственных средств могут приводить к низким
значениям pH, такие как пиридин и этиленовая кислота, которые могут вызвать
ложноположительные реакции. Содержание в образце витамина С не менее 1,42 ммоль/л может
привести к ложноотрицательным результатам.
Аскорбиновая кислота (VC)
Аскорбиновая кислота (витамин С), выделяемая с мочой, составляет около половины
потребления аскорбиновой кислоты (20-40 мг ежедневно). Если тест на аскорбиновую кислоту
показал положительный результат, то необходимо провести повторный тест через 24 часа при
отказе от приема еды и лекарств, содержащих аскорбиновую кислоту. Аскорбиновая кислота
может ингибировать реакцию глюкозы, крови, билирубина, нитрита и других элементов, и в
результате давать ложный отрицательный результат. Когда содержание аскорбиновой кислоты в
моче равно или превышает 2,8 ммоль/л кровь, билирубин и нитрит могут давать ложный
отрицательный результат. Вещества, имеющие восстановительные свойства, при их наличии в
образце мочи могут приводить к ложным отрицательным реакциям.
Кетоны (КЕТ):
В данной тестовой зоне обнаруживается только уксусная кислота в моче, но не происходит
Ш:
--- стр. 11 ---
i
м C€
ifkfli technology Co.iLtd
c пируватом или бета-гидрокси-маслянной кислотой в моче. Некоторое повышение
цельного веса и понижение pH мочи может приводить к увеличению реакционной способности
и обнаружению микрокетонов, В норме результаты анализа мочи на кетоны как правило
отрицательные, а ложно положительные результаты (следовые) могут встречаться в образцах,
содержащих пигменты, или в образцах, содержащих большое количество метаболитов L dopa.
Кровь (BLD):
Следовые результаты по этому параметру должны оцениваться в зависимости от конкретной
ситуации. Присутствие зеленых точек (полные эритроциты) или позеленение (свободный
гемоглобин/миоглобин) в тестовой зоне в течение 60 секунд означает необходимость
дальнейшего обследования пациента. Эта реакция является чрезвычайно чувствительной к
гемоглобину и может дополнять друг друга при микроскопическом исследовании, но, если
тестовая зона становится зеленой, это означает, что эритроциты в моче лопнули. Это может
привести к большей разнице по сравнению с результатами микроскопии. Этот тест имеет
одинаковую чувствительность к гемоглобину и миоглобину (концентрация гемоглобина 150-620
мкг/л эквивалентна 5-15 целым эритроцитам/мкл). Женщины во время менструации часто дают
положительный результат по этому параметру. При большом объеме выделяемой мочи
чувствительность теста может снизиться. Некоторые окислительные вещества, загрязняющие
образец мочи, такие как гипохлорит, могут привести к ложноположительному результату.
Пероксидаза в микроорганизмах, связанных с инфекцией мочевыводящих путей, может привести
к ложноположительному результату. Уровень витамина С, присутствующий в моче, не влияет на
этот тест.
i;
I
Значение pH:
Отклонение значения pH в зоне измерения pH обычно находится в пределах одной единицы.
Удельный вес (SG):
Значения между 1.005 и 1.030 могут быть определены в данной тестовой зоне. Этот метод очень
приближен к методу измерения показателя преломле*шя, и отклонение находится в пределах
0.005. На этот метод не влияют некоторые неионогенные вещества, такие как глюкоза в моче.
Моча, имеющая высокую щелочную реакцию, может привести к заниженным результатах!, а моча,
содержащая белок (1-7.5г/л), может иметь высокие показатели удельного веса.
Уробиллниоген (URO):
Эта тестовая зона может показывать концентрацию уробиллиногена в моче от 3 мкмоль/л (около
--- стр. 12 ---
/
У ”j | ic a l technology Со.,Ltd
C€
единицы Эрлиха/дл). Нормальный диапазон показателей для этого теста составляет 3-16
JjAonb/n. Показатель 33 мкмоль/л представляет собой переход от нормального значения к
патологическому. В этом случае пациента или его образец необходимо исследовать
дополнительно. Реакционность этой тестовой зоны тест-полоски усиливается по мере увеличения
температуры, оптимальная температура теста 22-26 *С. Высокая концентрация п-аминобензойной
кислоты в моче может вызвать нетипичную цветную реакцию. Формальдегидов моче может
привести к ложному отрицательному результату. Некоторые вещества темного цвета, такие как
азопигменты н рибофлавин, могут скрывать изменения цвета тестовых зон тест-полосок. Из-за
чего отрицательный результат не гарантирует отсутствия уробилиногена в моче.
Нитриты (NIT);
Эта тестовая зона тест-полосок специфична для нитритов и не реагирует с другими элементами
мочи. Появление розового окрашивания тестовой зоны является положительной реакцией на
нитриты и указывает что содержание бактерий в моче выше 105 едениц / мл. Но цвет тестовой
зоны не является прямо пропорциональным содержанию бактерий в моче. Не всегда
отрицательный результат означает, что в моче отсутствуют бактерии; концентрация нитритов в
моче зависит от того, насколько долго моча находилась в мочевом пузыре до сбора, от
содержания нитратов и диеты; если моча находилась в мочевом пузыре менее 4 часов, то
результат на нитриты может оказаться отрицательным и при наличии в моче нитратов и бактерий.
Моча, которая содержит не редуцирующие нитрат бактерии, также может показать
отрицательный результат. Большой объем выделяемой мочи может снизить чувствительность
этого теста. Моча, которая содержит небольшое количество нитрита (равное 13 мкмоль/л), и в
которой концентрация витамина С равна или превышает 1,4 моль/л, показывает ложно
отрицательный результат.
Для образцов мочи, содержащих небольшое количество нитрита (равное или меньшее 13
мкмоль/л), при концентрации витамина С в моче равной или превышающей 1,4 ммоль/л, реакция
может давать ложноотрицательные результаты.
Лейкоциты (LEU):
В тестовой области лейкоцитов происходит реакция с участием эстеразы лейкоцитов
(нейтрофилов), дaioщaя положительный результат (фиолетовое окрашивание). Другие элементы в
лейкоцитах не дают положительного результата (окрашивания). Положительные результаты ('*+"
и выше) имеют клиническое значение. "Следовые" результаты в клиническом значении являются
подозрительными, но «следовые» результаты, которые выявляются во многих образцах мочи
одного и того же человека, могут свидетельствовать о наличии реальной проблемы.
--- стр. 13 ---
/
i
уЛгалишными выделениями. Моча с высоким содержанием глюкозы (> 160 ммоль/л) или моча с
высоким удельным весом (SG) может показывать заниженные результаты по лейкоцитам. Также
заниженные результаты теста могут быть в моче, в которой присутствуют ванилиновые
наркотики, этиленовая кислота или высокие концентрации щавелевой кислоты. Тетрациклин
может снизить реакционную способность тестовой зоны, и высокая концентрация лекарств в
моче может приводить к ложно отрицательным результатам. Желтое окрашивание мочи,
вызванное нитрофурантоином, может маскировать цвет реакции на фильтровальной бумаге.
Любая ненормальная окраска мочи может повлиять на результаты теста на лейкоциты.
Белок и Мнкроальбумнн (PRO & MALB):
Чувствительность реагентной зоны к альбумину выше, чем чувствительность к глобулину,
гемоглобину, бензойному белку и муцину, поэтому отрицательный результат не исключает
наличия этих белков. Высокая щелочная реакция мочи может привести к ложноположительным
результатам. Образцы, загрязненные соединениями четвертичного аммония (например, из
некоторых дезинфицирующих или чистящих средств) или хлоридсодержащими средствами для
дезинфекции кожи, также могут давать ложноположительные результаты.
Ограничения метода тестирования
Как и в случае со всеми лабораторными исследованиями, любой диагноз или лечение не могут
быть основаны на результате одного исследования.
При исследовании образцов мочи колориметрическим методом по принципу «сухой химии» на
тест-полосках чувствительность теста будет зависеть от цвета образца мочи, наличия
ингибирующих факторов в моче, удельного веса мочи, значения pH. Результаты исследования
отображаются анализаторами в виде числового диапазона. Метод тестирования является
полуколичественным и результат теста может быть одним из диапазона, когда концентрация
компонента в образце будет находится между двумя соседними показаниями. В некоторых
случаях для аналитов мочи могут быть получены более низкие значения концентрадии из-за
различий в клиническом образце.
Примечания
• Тест-полоски для анализа мочи это изделие одноразового использования.
• Не прикасайтесь руками к тестовым зонам тест-полоски.
• Этот продукт предназначен для использования профессионалами в диагностике in vitro.
• Крышку флакона нужно закрывать сразу же после взятия с флакона тест-полоску. Не
вытаскивайте осушитель из флакона с тест-полосками. Если флакон тест-полосок будет открыт
--- стр. 14 ---
а
I technology Со.,Ltd
C€
.HOC время, это может привести к ухудшению качества цветовых блоков тест-полосок,
^ример, тестовая зона для определения лейкоцитов могут испортиться, что будет означать
^непригодность тест-полоски для исследования.
• Все образцы мочи и тест-полоски после использования должны быть собраны и
утилизированы после централизованной стерилизации.
Утилизация
Пробирки с образцами мочи, тест-полоски, фильтровальная бумага после использования должны
быть собраны и утилизированы после предварительной дезинфекции согласно правилам
утилизации изделий, контактировавших с потенциально инфицированным биологическим
материалом, как медицинские отходы класса Б.
Утилизацию следует проводить в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21
«Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
Утилизация проводится специализированными организациями, которые имеют лицензию на
право утилизации медицинских отходов.
Гарантии производителя
Производитель гарантирует качество изделия в течение всего срока эксплуатации при
правильном хранении и использовании.
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого
риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании
набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем.
В случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами производителя,
необходимо обратиться к авторизованному представителю изготовителя на территории России.
Маркировка (символы в соответствии с ГОСТР ИСО 15223-1-2020 «Изделия медицинские.
Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в
сопроводительной документации. Часть I. Основные требования»)
[ iv ^ Медицинское изделие для
диагностики in vUro
LOT Код партии
т
Обратитесь
к инструкции по применению
|ЛЛлГ Дата изготовления
Хранить в указанном
температурном диапазоне (2 -
30 °С) 2
Использовать до
Запрет на повторное
использование
--- стр. 15 ---
/ я
technology Со.,Ltd
С€
Соответствует Директиве ЕС по
медицинскому оборудованию IVD
98/79 / ЕС
ЕС REP
Уполномоченный
представитель в
Европейском союзе
Список национальных стандартов
Обозначение стандарта Наименование стандарта
EN ISO
13485:2016/All:20n
Медицинские изделия. Система менеджмента качества. Требования для целей
нормативного регулирования
EN ISO 14971:2012 Изделия медицинские. Пршиенение менеджмента риска к медицинским
изделиям
ENISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских
изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
EN ISO 18113-1:2011 Изделия медицинские для in vitro диагностики. Информация, предоставляемая
производителем (этикетирование). Часть 1. Термины, определения и общие
требования
EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vito. Информация, предоставляемая
изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для
профессионального применения
ENISO 23640:2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов
для диагностики in vitro
Bioway Biological Technology Со.,Ltd
I Л www.bioway.com.cn
M B Адр: Yantai Etdz Wanshoushan road N0.5,Shandong, Китай
Тел: +86*516-87989109 Fax: +86-531 -686503
1
/
)
--- стр. 16 ---
Перевод с китайского и английского языков на русский язык
/01769277/ Логотип: CCPIT
Комитет содействия международной торговле Китая
Международная торговая палата Китая
/ШТРИХ-КОД/
231100B0I 035368
СЕРТИФИКАТ
Настоящим удостоверяется, что печать компании BIOWAY BIOLOGICAL TECHNOLOGY
СО. LTD (БИОВЭЙ БИОЛОДЖИКАЛ ТЕХНОЛОДЖИ КО., ЛТД) на прилагаемом
ДОКУМЕНТЕ является подлинной.
Фрагмент круглой печати: Комитет содействия международной торговле, КНР
Специальная печать для коммерческих сертификатов
CCPIT
Комитет содействия международной торговле Китая
Круглая печать: Комитет содействия международной торговле, КНР
Специальная печать для коммерческих сертификатов
CCPIT
Уполномоченное лицо: Гао Личао
Подпись: /подписано/
Дата: 02 июня 2023 г.
Веб-сайт для проверки сертификата: http: //www.rzccpit.com/ validate.html