Реагент окрашивающий для анализаторов гематологических автоматических серий XN, XN-L, XT, XS для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-002-21488514-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов диагностических для нужд иммунологической лаборатории (Гематология)
№ 0338200008526000203 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КАМЧАТСКИЙ КРАЕВОЙ ЦЕНТР ПО ПРОФИЛАКТИКЕ И БОРЬБЕ СО СПИД И ИНФЕКЦИОННЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ" · Камчатский край |
11.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка реактивов
№ 0139200000126013930 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ПРОКОПЬЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Кемеровская область |
17.11.2026 | 484 198 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО «НПП Нейрон» 454092, РФ, г. Челябинск, ул. Елькина, Д.92А, помещение 1 тел:+7 (912) 792-16-87 e-maii: neuronl@maii.ru ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ ОПР 21488514-002-2022 ИП версия 2.1 от 03.04.2023 г. ДИРЕКТОР ПП НЕЙРОН» РЕАГЕНТ опрашивающий ДЛЯ АНАЛ^ АВТОМАТИЧЕСКИХ СЕРИЙ XN, XN-L, XT, XI ПО ТУ 21.20.23-002-214881 В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ А.Е. ФРИДМАН 2023 Г. ЛОГИЧЕСКИХ ТИКИ IN VITRO, ТОЛЬКО ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИИ IN VITRO I. НАЗНАЧЕНИЕ Предназначен для диагностики in vitro, используется в автоматических гематологических анализаторах серий XN, XN-L, XT, XS для окрашивания лейкоцитов, ретикулоцитов, эритроцитов, тромбоцитов. II. ПОКАЗАНИЯ Для окрашивания форменных элементов крови в процессе анализа на гематологическом анализаторе. III. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ В случае использования в соответствии с Инструкцией по применению противопоказания отсутствуют. IV. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клинико-диагностические исследования, лабораторные исследования. V. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Обученные специалисты клинико-диагностических лабораторий. VI. КОМПЛЕКТАЦИЯ И СОСТАВ Реагент окрашивающий для анализаторов гематологических автоматических серий XN, XN-L, XT, XS для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-002-21488514-2022, в вариантах исполнения: 1) Вариант исполнения Флюо-НР в составе: Реагент окрашивающий для диагностики in vitro, 82 мл х 2 - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. 2) Вариант исполнения Флюо-ДФ в составе: Реагент окрашивающий для диагностики in vitro, 42 мл х 2 - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. 3) Вариант исполнения Флюо-РЕТ в составе: --- стр. 2 --- Реагент окрашивающий для диагностики in vitro, 12 мл х 2 - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. 4) Вариант исполнения Флюо-ПЛТ в составе: Реагент окрашивающий для диагностики in vitro, 12 мл х 2 - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. 5) Вариант исполнения Флюо-ВП в составе: Реагент окрашивающий для диагностики in vitro, 12 мл х 2 - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. 6) Вариант исполнения Флюо-ДС в составе: Реагент окрашивающий для диагностики in vitro, 42 мл х 3 - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. 7) Вариант исполнения Флюо-ХТ-РЕТ в составе: Реагент окрашивающий для диагностики in vitro, 12 мл ~ 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. СОСТАВ: Вариант исполнения Этиленгликоль Краситель Флюо-НР 99,б%-99,999% 0,001%-0,15% Флюо-ДФ 97,б%-99,999% 0,001%-'0,15% Флюо-РЕТ 99,4%-99,99% 0,01%-0,15% Флюо-ПЛТ 99,5%-99,999% 0,001%-0,15% Флюо-ВП 83,5%-99,998% 0,002%-0,15% Флюо-ДС 97,б%-99,999% 0,001%-0,15% Флюо-ХТ-РЕТ 78,5%-99,994% 0,006%-0,15% VII. ХАРАКТЕРИСТИКИ Вариант исполнения Внешний вид Целостность упаковки Водородный показатель (pH) Флюо-НР Флюо-ДФ Флюо-РЕТ Флюо-ПЛТ Флюо-ВП Флюо-ДС Флюо-ХТ-РЕТ Синяя прозрачная жидкость Емкость должна быть плотно закрытой и не иметь повреждений 6,8-7,2 VIII. ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ При тестировании воспроизводимости коэффициент вариации не должен превышать 10%. --- стр. 3 --- IX. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ И ПРИНЦИП МЕТОДА Реагент окрашивающий представляет собой флюоресцирующий краситель. Использование окрашивающего реагента позволяет рассчитать количество ретикулоцитов^ процент ретикулоцитов, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, процент лейкоцитов, количество лейкоцитов различных фракций, процент лейкоцитов различных фракций и количество тромбоцитов в проточном детекторе гематологического анализатора, где измеряется рассеянный свет и боковая флуоресценция. X. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА Измеряемые параметры могут быть неточными из-за влияния аномальных образцов (микробного загрязнения проб, наличие сгустков, загрязнения реагента). Реагент " окрашивающий представляет собой флюоресцирующий краситель. Его производительность может быть гарантирована при правильном хранении и эксплуатации в соответствии с инструкцией. Обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора для получения более полной информации. Подтвердите любой измеренный или вычисленный параметр эталонными методами, если эти методы указаны. XI. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ НЕ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЬ! ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать реагенте истекшим сроком годности. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать совместно с реагентами других производителей. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать реагенте поврежденной упаковкой. Реагент предназначен только для IN VITRO диагностики. При использовании реагента окрашивающего избегайте контакта с кожей и одеждой. Этот реагент содержит флуоресцентные красители, которые окрашивают кожу, одежду и любые другие поверхности. Используйте средства индивидуальной защиты при работе с продукцией: защитные очки, перчатки, спецодежду и при необходимости другие средства индивидуальной защиты по действующей нормативной документации, указанные в эксплуатационной документации. Избегайте контакта с кожей и глазами. В случае попадания на кожу немедленно промойте кожу большим количеством воды и обратитесь к врачу. Избегать микробного загрязнения реагентов, т.к. это может привести к ошибочным результатам. Образцы, пробы и все материалы, контактирующие с ними, должны считаться потенциально передающими инфекционные заболевания и должны быть утилизированы с соблюдением соответствующих мер предосторожности. Все отходы, содержащие биологический материал, должны утилизироваться в соответствии с действующим Федеральным и местным законодательством. XII. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Вариант исполнения Наименование РУ Номер регистрационного удостоверения Флюо-ДФ Флюо-РЕТ Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии XN в вариантах исполнения РЗН 2022/17244 от 18.05.2022 Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии XN-L РЗН 2019/9227 от 19.11.2019 Анализатор гематологический XN, с принадлежностями РЗН 2014/2233 от 13.02.2019 Анализатор гематологический XN, с принадлежностями в вариантах исполнения ФСЗ 2012/12754 от 29.01.2019 Флюо-НР Анализатор гематологический автоматический РЗН 2022/17244 от 18.05.2022 --- стр. 4 --- Флюо-ВП Флюо-ПЛТ для диагностики in vitro серии XN в вариантах исполнения Анализатор гематологический XN, с принадлежностями в вариантах исполнения ФСЗ 2012/12754 от 29.01.2019 Анализатор гематологический XN, с принадлежностями РЗН 2014/2233 от 13.02.2019 Флюо-ДС Анализатор гематологический XT-4000i с принадлежностями ФСЗ 2009/05094 от 29.07.2020 Анализатор гематологический XS-500i, с принадлежностями РЗН 2013/516 от 18.04.2013 Анализатор гематологический XS моделей 800i, lOOOi с принадлежностями ФСЗ 2007/00167 от 12.08.2020 Флюо-ХТ-РЕТ Анализатор гематологический XT-4000i с принадлежностями ФСЗ 2009/05094 от 29.07.2020 XIII. ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦАМ Реагент окрашивающий предназначен для использования с образцами крови, отобранными из вены или микрозабором путем прокола кожи с антикоагулянтом ЭДТА. Образцы для гематологического анализа могут храниться до 8 часов при температуре 16-30°С или до 24 часов в холодильнике (2-8°С). Дополнительная инфорация представлена в Руководстве оператора анализатора. XIV. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 1. Сотрудник, работающий с реагентом, должен быть квалифицированным специалистом. 2. Оставить регент при комнатной температуре (в помещении, где предполагается использование реагента) на 24 часа. 3. Ослабить и снять/проткнуть крышку картриджа/пакетика с реагентом. Присоедините узел впуска реагента к картриджу/пакетику. Затяните колпачок. 4. Подключить другие реагенты к прибору аналогичным образом (см. инструкции по применению к соответствующим реагентам). 5. Тщательно прокачайте анализатор реагентом. Обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора для получения дополнительной информации. 6. Откалибровать анализатор с помощью КАЛИБРАТОРА и КОНТРОЛЬНОГО ОБРАЗЦА КРОВИ, как указано в руководстве по эксплуатации. XV. ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Эффективность должна быть в пределах спецификаций анализатора. XVI. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Реагент при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожностей, указанных в инструкции. XVII. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация большого количества реагента осуществляется через организации, имеющие лицензию на данный вид деятельности. Утилизацию отработанных реагентов производят в соответствии СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами и внутренними правилами лаборатории. Утилизируйте упаковку реагента, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, класс опасности А и внутренними правилами лаборатории. --- стр. 5 --- i Утилизируйте реагенты с истекшим сроком годности и пришедшие в негодность в связи с неправильным хранением^ в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, класс опасности А и внутренними правилами лаборатории. XVIII. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ Транспортировать реагент следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действуюш,ими на транспорте данного вида. Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения Реагента: при температуре 2-35°С в сухом за 1диш,енном от света месте в течение всего срока годности реагента. Не допускается замораживание Реагента при транспортировании. При нарушении температурного режима транспортирования Реагент применению не подлежит. Реагент, в вариантах исполнения Флюо-НР, Флюо-ДФ, Флюо-РЕТ, Флюо-ПЛТ, Флюо-ВП, в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться не более 18 месяцев с даты производства. Реагент, в вариантах исполнения Флюо-ДС, Флюо-ХТ-РЕТ, в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться не более 24 месяцев с даты производства при температуре 2-35°С в сухом заш,иш,енном от света месте в течение всего срока годности. Не допускается замораживание Реагента при хранении. Реагент с истекшим сроком хранения дальнейшему использованию не подлежит. После установки на приборе реагент, в вариантах исполнения Флюо-ДС, Флюо-ХТ-РЕТ, стабилен в течение 65 дней. В вариантах исполнения - Флюо-НР, Флюо-ДФ, Флюо-РЕТ, Флюо-ПЛТ, Флюо-ВП - 95 дней при температуре 15-35°С. XIX. СТАБИЛЬНОСТЬ Реагент, в вариантах исполнения Флюо-НР, Флюо-ДФ, Флюо-РЕТ, Флюо-ПЛТ, Флюо-ВП, имеет невскрытую стабильность в течение 18 месяцев от даты изготовления. Реагент, в вариантах исполнения Флюо-ДС, Флюо-ХТ-РЕТ, имеет невскрытую стабильность в течение 24 месяцев от даты изготовления. См. информацию о сроке годности на упаковке. Реагент, обнаруживающий какие-либо признаки загрязнения или нестабильности в виде помутнения или изменения цвета, должен быть заменен. НЕ использовать реагент после замораживания. После вскрытия упаковки реагент, в вариантах исполнения Флюо-ДС, Флюо-ХТ-РЕТ, стабилен в течение 65 дней. После вскрытия упаковки реагент, в вариантах исполнения Флюо-ДС, Флюо-ХТ- РЕТ, стабилен в течение 95 дней при температуре 15-35‘’С. XX. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ Не применимо. XXI. НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ Реагент окрашивающий соответствует требованиям ГОСТ Р 51088, технических условий 21.20.23- 002-21488514-2022 и технической документации Производителя. XXII. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Изготовитель гарантирует соответствие реагента требованиям технических условий ТУ 21.20.23- 002-21488514-2022 при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящей инструкцией. XXIII. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ По вопросам обеспечения качества продукции обращаться по адресу предприятия- производителя. Актуальные версии инструкции по применению на Реагент окрашивающий для анализаторов гематологических автоматических серий XN, XN-L, XT, XS для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-