Разбавитель DCT DILUENT для гематологических анализаторов серии BC и прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 ---
mindray
Mindray Building. Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park,
Nanshan. 518057 Shenzhen, People’ s Republic of China.
Тея. +86 755 81888998.
факс: +86 755 26582680
http:// Mrmv.mindray. com
Deputy Director of Teclmical Regulation Department
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd
INSTRUCTION FOR USE OF THE MEDICAL DEVICE IN RUSSIAN
DCT DILUENT for hematological analyzers of the BC series and for automatic device
for preparation and staining of SC-120 smears
'Щ Ж
ИНСТРУКЦИЯ no ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ПА РУССКОМ ЯЗЫКЕ
Разбавитель DCT DILUENT для гематологических анализаторов серинПЯТи
прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120
Mindray Building, Keji 12lh Road South, High-Tech Industrial Park,
Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China.
Тел. +86 755 81838998,
факс: +86 755 26582680
http:// www.mindray.com
--- стр. 5 ---
Разбавитель DCT
[НАЗВАНИЕ ПРОДУКТА]
Разбавитель DCT DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС и прибора
автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120
[ХАРАКТЕРИСТИКИ]
Тип Объем упаковки Описание содержимого
упаковки
РАЗБАВИТЕЛЬ DCT 18 л 18 л,х \ шт.
Юл 10 л.х1 шт.
5 л 5 л.х1 шт.
[НАЗНАЧЕНИЕ]
Предназначен для диагностики in vitro, для количественного определения эритроцитов,
тромбоцитов, лейкоцитов, ретикулоцитов, ядросодержащих эритроцитов и связанных с ними
параметров в образцах цельной ((венозной и капиллярной) с антикоагулянтами (К2ЭДТА;
КЗЭДТА)) и предразбавленной крови человека, а также для определения содержания лейкоцитов,
эритроцитов, общего количества ядросодержащих клеток, количественного определения
мононуклеарных и полиморфноядерных клеток в биологических жидкостях организма
(спинномозговой, серозной (плевральной, асцитической), синовиальной) на гематологических
анализаторах серии ВС, а также очистки соответствующих деталей прибора автоматического для
подготовки и окраски мазков SC-120. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro.
[ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА МЕТОДА]
После разведения данный продукт обеспечивает стабильную среду раствора, разбавляет
образцы крови, формирует оболочку, обеспечивает проводящую среду и участвует в
дифференцкровке клеток, подсчете и измерении HGB импедансным методом,
колориметрическим методом и с использованием технологии анализа клеток SF Cube
(трехмерный анализ на основе данных о рассеянии лазерного света под двумя углами и
сигналов флуоресценции).
Участвует в очистке соответствующих деталей прибора автоматического для подготовки
и окраски мазков SC-120.
Более детальная информация об описании каждого принципа метода приведена в
руководстве к соответствующему гематологическому анализатору.
--- стр. 6 ---
[ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕБТЫ]
Таблица 1 Основные компоненты
Наименование компонента % соотношение CAS№
Натрия хлорид <25 % 7647-14-5
Трис-буфер <5% 77-86-1
1,2-бензизотиазолин-З-он <1% 2634-33-5
Вода >69% 7732-18-5
[СРОК ХРАНЕНИЯ И СРОК ГОДНОСТИ]
Невскрытый реагент можно хранить в течение 12 месяцев при температуре от 2 °С до 30
°С в среде без коррозионноактивньк газов и при относительной влажности ниже 90 %.
Открытые флаконы остаются стабильными в течение 60 дней при температуре от 15 °С до
32 °С.
[ТРЕБОВАНИЕ К ОБРАЗЦУ]
Тип образца: образцы венозной и капиллярной крови с антикоа 1’улянтами (К2ЭДТА и
КЗЭДТА), и предварительно разбавленной капиллярной крови человека, биологические
жидкости организма, а именно спинномозговая и серозная (плевральная, асцитическая,
синовиальная).
Процедура взятия и подготовки образца: Процедура взятия образца должна
проводиться в соответствии с утвержденными правилами в медицинском учреждении.
[ПОРЯДОК ВЫПОЛНЕНИЯ АНАЛИЗА]
1. Убедитесь, что температура растворителя DCT находится в рамках условий
эксплуатации.
2. Используйте систему для получения концентрированных реагентов CR-30[H],
входящую в состав МИ «Автозагрузчик CAL8000 для объединения автоматических
гематологических анализаторов BC-6800Plus или ВС-6800, прибора автоматического
для подготовки и окраски мазков SC-120 и анализатора морфологии клеток МС-80
»производства компании Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.,
Китай (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., China), чтобы получить
восстановленный разбавитель.
3. Перед проведением анализа выполните холостой подсчет и убедитесь, что результаты
холостого подсчета находятся в рамках допустимого диапазона, приведенного в
руководстве оператора прибора. Подробнее о том, как использовать восстановленный
разбавитель, см. в руководстве оператора системы для получения концентрированных
реагентов CR-30[H]
[ЗНАЧЕНИЕ ОТСЕЧКИ ИЛИ РЕФЕРЕНСНЫИ ДИАПАЗОН]
Неприменимо
--- стр. 7 ---
[РАСШИФРОВ1СА РЕЗУЛЬТАТОВ]
Неприменимо
[ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДИКИ ИССЛЕДОВАНИЯ]
Неприменимо
[ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ]
Таблица 1 Технические характеристики концентрированного разбавителя DCT
Концентрированный разбавитель DCT
Характеристика Значение
Внешний вид Прозрачная жидкость без каких-либо осадков, гранул или
хлопьев.
pH 7,35±0,20 (25 °С±\ °С)
Объем, л
Вариант исполнения 1: 5±0,1
Вариант исполнения 2: 10±0,1
Вариант исполнения 3: 18±0,1
Таблица 2 Технические характеристики восстановленного разбавителя DCT
Восстановленный разбавитель DCT:
Характеристика Значение
Внешний вид Прозрачная жидкость без каких-либо осадков, гранул или
хлопьев.
pH 7,50±0,20 (25±1 °С)
Проводимость 1629±50 мСм/м (25 °С±1 °С)
Осмолярность 306±10 мОсм/кг
Точность; при использовании восстановленного разбавителя DCT для анализа
применимых контрольных образцов в анализаторах относительное отклонение
контрольных результатов должно соответствовать требованиям, указанным в таблице 4
Таблица 2 Точность
Исследуемый параметр Критерий приемлемости
Лейкоциты ±7,5%
Эритроциты ±3,0%
Гемоглобин ±3,5%
Средний объем эритроцита ±3,0%
Гематокрит ±3,0%
Тромбоциты ±12,5%
--- стр. 8 ---
[МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ]
1. Данное изделие применяется в автоматических гематологических анализаторах
компании Mindray серии ВС и автоматическом устройстве подготовки мазков SC-120.
Перед использованием изделия следуем внимательно изучить инструкцию.
Используйте продукт в течение срока его годности. Не используйте реагент с
истекшим сроком годности.
2. Данное изделие следует использовать в сочетании с системой подачи
концентрированных реагентов CR-30[H], входящей в состав МИ Автозагрузчик
CAL8000 для объединения автоматических гематологических анализаторов ВС-
6800P1US или ВС-6800, прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-
120 и анализатора морфологии клеток МС-80» производства компании Шэньчжэнь
Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд., Китай (Shenzhen Mindray Bio-Medical
Electronics Со., Ltd., China) Несоответствующее восстановление может привести к
получению неверных результатов тестирования.
3. В случае загрязнения или повреждения дилюента из-за каких-либо других факторов,
прекратите использование дилюента и замените его новым.
4. Обязательно утилизируйте реагенты, отходы и загрязненные упаковочные материалы
в соответствии с государственными нормативными постановлениями.
5. На анализ проб могут повлиять следующие факторы: истек срок годности реагента или
он потерял свою эффективность; реагент загрязняется пылью на воздухе; образец
грязный; реагент смешивается или используется со сторонним реагентом; остаток
реагента из старого контейнера с реагентом смешивают с вновь открытым реагентом;
реагент используется вне указанных условий эксплуатации.
6. Не принимайте реагент внутрь! В случае попадания реагента в рот немедленно
обратитесь за медицинской помощью.
7. Избегайте контакта реагента с кожей. В случае случайного попадания реагента на
кожу промойте это место большим количеством чистой воды.
8. Избегайте попадания реагента в глаза. В случае случайного попадания реагента в глаза
промойте их большим количеством чистой воды и немедленно обратитесь за
медицинской помощью.
9. Дату производства и срок годности смотрите на этикетках изделий. О любом
серьезном инциденте с изделием следует сообщать производителю и в компетентный
орган страны, в которой зарегистрированы пользователь и/или пациент.
10. Данное изделие содержит компоненты, классифицированные следующим образом в
соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008.
11. При работе с изделием следует использовать средства индивидуальной защиты
(медицинская маска, медицинские перчатки)
Ф
Предупреждения об опасности
Н315 Вызывает раздражение кожи-
--- стр. 9 ---
Н319 При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение.
Н317 Может вызывать кожную аллергическую реакцию.
Меры предосторожности
Р280 Используйте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты
глаз илица-
Р261 Избегайте вдыхания тумана/паров/вещества в распыленном состоянии.
Р264 После работы тщательно промойте все открытые участки тела.
Р272 Запрещается выносить загрязненную рабочую одежду за пределы
рабочегоместа.
Ответные меры
Р302+Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: промойте большим количеством воды.
Р305+Р351+Р338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: осторожно промойте водой в течение
нескольких минут. Снимите контактные линзы, если они есть и их легко
снять. Продолжайте промывать.
РЗЗЗ+Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: обратитесь за медицинской
помощью.
Р337+Р313 Если раздражение глаз сохраняется: обратитесь за медицинской
помощью.
Р362+Р364 Снимите одежду и постирайте ее перед повторным
загрязненну
юиспользованием.
Утилизация
Р501
Утилизируйте содержимое/контейнер в авторизованном пункте сбора
опасных или специальных отходов в соответствии с местными
норма'^ивнымитребованиями.
[СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ]
Неприменимо
[ГРАФИЧЕСКИЕ СИМВОЛЫ]
--- стр. 10 ---
/
[lo t]
к о д и л тш
ЕС REP
уг!<);томоч1:НИЬ!й
прь:лстлвит 1л ь в
|;ш>о|| 1:йгком
C4K)biui:cTBi:
г а
ОБРАТИТЕСЬ К
ИНСТРУКЦИИ ПО
ПРИМЕНЕНИЮ
!
ХРУПКОЕ
ОБРАЩАТЬСЯ
ОСТОРОЖНО
а
МАРКИРОВКА
СЕ
ИСПОЛЬЗОВАТЬ
|||УЛ
ИЗГОТОВИТЕЛЬ
ПРЕДЕЛ
ВЛАЖНСХ'ТИ
БЕРЕЧЬ
ОТ ВЛАП1
ВНИМАНИЕ!
ПРЕДЕЛ ТЕМПЕРАТУРЫ
I IVD I
МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ
ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN
VITRO
R E F
НОМЕР
ПО КАТАЛОГУ
UDI
УНИКАЛЬНЫМ
ИДЕНТИФИКАЛОР
МЕДИЦИИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
--- стр. 11 ---
i
ПРИЛОЖЕНИЕ К ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO «РАЗБАВИТЕЛЬ DCT»
Дата пересмотра:02-2022 г.
1. Показания, противопоказания и побочные явления.
Показания - разбавитель DCT следует применять для разбавления образца и
количественного определения эритроцитов, тромбоцитов, лейкоцитов, ретикулоцитов,
ядросодержащих эритроцитов и связанных с ними параметров в образцах цельной
(венозной и капиллярной) и предразбавленной крови человека, а также для определения
содержания лейкоцитов, эритроцитов, общего количества ядросодержащих клеток,
количественного определения мононуклеарных и полиморфноядерных клеток в
биологических жидкостях организма (спинномозговой, серозной (плевральной,
асцитической), синовиальной) на гематологических анализаторах серии ВС, а также
очистки соответствующих деталей прибора автоматического для подготовки и окраски
мазков SC-I20,
Противопоказания и побочные явления при работе с изделием не выявпены.
2. Демографические и популяционные аспекты применения.
Демографические и популяционные аспекты не влияют на результаты определения
целевого аналита.
3. Область применения
Вспомогательное средство в клинической лабораторной диагностике.
4. Потенциальные потребители.
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может
использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом
клинической лабораторной диагностики).
5. Состав изделия.
Разбавитель DCT DILUENT дли гематологических анализаторов серии ВС и
прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120, в вариантах
исполнения.
1. Разбавитель DCT DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС и прибора
автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120 (5 л), в составе:
1.1 Разбавитель DCT DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС и
прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120 (5 л) - 1 шт.
1.2 Инструкция по применению - 1 шт..
2. Разбавитель DCT DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС и прибора
автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120 (10 л), в составе:
2.1 Разбавитель DCT DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС и
прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120 (10 л) - 1 шт.
2.2 Инструкция по применению - 1 шт.
--- стр. 12 ---
3, Разбавитель DCT DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС и
прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120 (18 л), в
составе:
3.1 Разбавитель DCT DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС и
прибора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120 (18 л) - 1 шт.
3.2 Инструкция по применению - 1 шт.
6. Оборудование и материалы, необходимые для работы, и не входящие в
состав набора реагентов
Разбавитель DCT совместим со следующими приборами:
1. «Автозагрузчик CAL 8000 для объединения автоматических гематологических
анализаторов BC-6800Plus или ВС-6800, прибора автоматического для подготовки и
окраски мазков SC-120 и анализатора морфологии клеток МС-80 » РУ № РЗН
2022/16480, производства "Шеньчжень Майндрей Био-Медикал Электронике Ко.,
Лзд.", КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.^ Ltd., Mindray Building, Keji
12“' Road South, Hi-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057, Shenzhen, Peoples Republic of
China
2. «Анализатор гематологический автоматический, в вариантах исполнения BC-6800Plus,
ВС-6200, ВС-6000, вариант исполнения: Анализатор гематологический
автоматический BC-6800^lus»* РУ № РЗН 2019/9120, производства "Шэньчжэнь
Майндрей Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.", Китай
3. «Ана- 1изатор гематологический автоматический ВС-6800, с автозагрузчиком»* РУ №
РЗН 2021/13190, производства "Шеньчжень Майндрей Био-Медикал Электронике Ко.,
Лтд."
4. «Прибор автоматический для подготовки и окраски мазков SC-120, с
принадлежностями»*, производства компании "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал
Электронике Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18710 от
02.11.2022 г;
^-разбавитель DCT совместим с данными приборами, совместно с Автозагрузчиком CAL
8000, при наличии модуля CR-30[H] для разбавления концентрированного реагента, входящего
в состав автозагрузчика CAL 8000. Модуль CR-30[H] для разбавленш концентрированного
реагента в процессе работы восстанавливает разбавитель DCT, посредством разбавления
DCT в 30 раз, с помощью деионизированной воды.
Разбавитель DCT совместим со следующими реагентами:
1. «Набор гематологических контрольных материалов BC-6D для анализаторов серии
ВС» РУ № РЗН 2020/11051, производства "Шеньчжень Майндрей Био-Медикал
Электронике Ко . Лтд.";
2. «Набор гематологических контрольных материалов для количественного определения
ретикулоцитов BC-RET для анализаторов серии ВС» РУ № РЗН 2020/11782,
производства "Шеньчжень Майндрей Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.";
3. «Лизирующий реагент M-6LD LYSE для гематологических анализаторов серии ВС»
РУ № РЗН 2020/10073, производства "Шеньчжень Майндрей Био-Медикал
Электронике Ко., Лтд.";
--- стр. 13 ---
4. «Лизирующий реагент M-6LH LYSE для гематологических анализаторов серии ВС»
РУ № РЗН 2020/12409, производства "Шеньчжень Майндрсй Био-Медикал
Электронике Ко., Лтд.";
5. «Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии ВС»
РУ № РЗН 2020/12419, производства "Шеньчжень Майндрей Био-Медикал
Электронике Ко., Лтд.";
6. «Реагенты для гематологических анализаторов М-68», производства Shenzhen Mindray
Bio-Medical Electronics Со., Ltd. (Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2012/11705):
5) Реагент лизирующий M-68LB LYSE,
6) Реагент лизирующий M-68LH LYSE,
7) Краситель M-68FN DYE,
8) Краситель M-68FR DYE,
9) Краситель M-68FD DYE,
10) Реагент для очистки зонда Probe Cleanser;
7. «Гематологические контроли и калибраторы для in vitro диагностики: СВС-ХЕ (L,N,H)
(СиБиСи-ИксЕ (Низкий, Нормальный, Высокий), СВС-Са1 Plus (СиБиСи-Кал Плюс)»,
производства R&D Systems, Inc. ("РнД Системе, Инк."), (Регистрационное
удостоверение № ФСЗ 2011/10623);
8. «Гематологический калибратор S50, для гематологических анализаторов ВС-6000, ВС-
6200, ВС-6800, ВС-6800 Plus», производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO
MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение №РЗН
2020/11053;
9. «Набор гематологических контрольных материалов BR60 для анализаторов ВС-6000,
ВС-6200, ВС-6800, ВС-6800 Plus», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical
Electronics Со., Ltd. (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11245).
7. Условия транспортировки, хранения и эксп.туатации. Стабильность
изделия.
Условия хранения
Невскрытый реагент можно хранить в течение 12 месяцев при температуре от 2 °С до 30
°С в среде без коррозионноактивных газов и при относительной влажности ниже 90 %.
Открытые флаконы остаются стабильными в течение 60 дней при температуре от 15 °С до
32 °С.
Условия транспортировки
Транспортировка изделия может осуществляться всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на
транспорте данного вида.
Транспортировка возможна только с соблюдением условий хранения.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Условия эксплуатации
Температура от 15°С до 32°С
Относительная влажность воздуха 0%^^90%
Разбивитель DCT нельзя использовать после истечения срока годности.
--- стр. 14 ---
Изделие хранившиеся с нарушением условий хранения, применению не подлежат.
8. Аналитические характеристики
8.1 Фон и фоновый подсчет
Таблица 3 Фоновый подсчет в режиме крови
Исследуемый параметр Критерий приемлемости
Лейкоциты, 10^/л <0,1
Эритроциты, Ю'^^/л <0,02
Тромбоциты, 10 /л <5,0
Гемоглобин, г/л <1,0
Таблица 4 Фоновый подсчет в режиме биологических жидкостей
Исследуемый параметр Критерий приемлемости
Лейкоциты, 10^/л <0,001
Эритроциты, Ю'^^/л < 0,003
8.2 Повторяемость и воспроизводимость
Таблица 5 Повторяемость и воспроизводимость в режиме крови
Исследуемый параметр Критерий приемлемости
Лейкоциты 2,5%
Тромбоциты 4,0%
Средний объем эритроцитов 3,0%
Относительная ширина распределения эритроцитов
по объему 10,0%
Система РСТ 5,0%
Коэффициент больших тромбоцитов 15,0%
Эритроциты 1,5%
Гемоглобин 1,0%
Г ематокрит 1,5%
Средний объем эритроцита 1,0%
м ен 1,5%
МСНС (средняя концентрация гемоглобина в
эритроците) 1,5%
Относительная ширина распределения эритроцитов
по объему, КВ 2,0%
Относительная ширина распределения эритроцитов
по объему, СО 2,0%
Таблица 6 Повторяемость и воспроизводимость в режиме предварительного разведения
крови
Исследуемый параметр Критерий приемлемости (<)
Лейкоциты 4,0%
Тромбоциты 8,0%
--- стр. 15 ---
Эритроциты 2,0%
Гемоглобин 2,0%
Г ематокрит 3,0%
Средний объем эритроцита 3,0%
Таблица 7 Повторяемость и воспроизводимость в режиме биологических жидкосзей
Исследуемый параметр Критерий приемлемости (<)
Лейкоциты < 30%
Эритроциты < 40% или <7000/мкл (d)
8.3 Следовой перенос
Таблица 8 Следовой перенос в режиме крови
Исследуемый параметр Критерий приемлемости (<)
Лейкоциты 1,0%
Тромбоциты 1,0%
Эритроциты 1,0%
Гемоглобин 1,0%
Г ематокрит 1,0%
Таблица 9 Следовой перенос в режиме биологической жидкости
Исследуемый параметр Критерий приемлемости (<)
Полость грудной
клетки
Лейкоциты <0,3 % или <0,001X107л
Эритроциты <0,3 % или <0,003x10‘^/л
Спинномозговая
жидкость
Лейкоциты <0,3 % или <0,001 хЮ'^/л
Эритроциты <0,3%или<0,003х10'"/л
9. Утилизация.
Дилюент DCT долх<ен быть утилизирован после окончания срока годности или, по
окончании его использования. Утилизация изделия, его компонентов и упаковки должна
осуществляться в соответствии с установленными в лаборатории правилами утилизации
биологических отходов. С исследуемыми образцами следует обращаться как с
потенциально инфицированными материалами.
Любые расходные материалы должны быть обеззаражены, помещены в контейнер для
биологически отходов и дезинфицированы с помощью утверждённых процедур,
последующая утилизация должна проходить в соответствии с
местными/государственными нормами.
Образующиеся отходы при использовании изделия (Класс Б) и неиспользованные
единицы изделия (Класс А) следует утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21
"Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и
сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических
(профилактических) мероприятий".
10. Расшифровка графических символов.
--- стр. 16 ---
Символ Расшифровка
Mil
Изготовитель
ес REP
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
l o t ] Код партии/Номер серии
iREzJ Номер по каталогу
||V D |
Медицинское изделие для диагностики
in vitro
C€ Маркировка СЕ
Предел температуры
0
Предел влажности
Использовать до
f
Хрупкое, обращаться осторожно
f
Беречь от влаги
□a
Обратитесь к инструкции по
применению
l i n i l l i n i l l i l l l l l l i l l
Или
i
Штрих код
Внимание!
UDl|
Уникальный идентификатор
медицинского изделия
m indray Логотип изготовителя
--- стр. 17 ---
11. Перечень меясдународных нормативных документов/стандартов
Стандарт Наименования
EN ISO 15223-1 Изделия медицинские - символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации
ENISO 13485 Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к
регулированию
EN ISO 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности
реагентов для диагностики in vitro.
EN ISO 13612 Оценка ф) нкциональных характеристик медицинских изделий для
диагностики in vitro
EN ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским
изделиям».
EN 1S018113-1 Медицинские изделия для диагностики invitro - Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 1. Термины,
определения и общие требования
ENISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики invitro - Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2. Реагенты для
диагностики invitro для профессионального применения
EN ISO 13641 Исключение или сокращение риска инфицирования, связанного с реагентом
для диагностики in vitro.
12. Производитель и разработчик МИ
Производитель и разработчик: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко.,
Лтд., Китай (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd., China), Майндрэй
Билдинг, 12 Южная дорога Кэджи, Хай-тек Индастриал Парк, Наньшань, 518057
Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика
Тел.:+86-755-81888998.
Место производства: 1203 Нанхуань Авеню, Район Гуанмин, 521106 Шэньчжэнь,
КИТАЙСКАЯ НАРОДНАЯ РЕСПУБЛИКА
13. Уполномоченный представитель на территории Российской Федерации
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус»
(ООО «Миндрей Медикал Рус»)
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д.
16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а
E-mail: info.ru@mindray.com
--- стр. 18 ---
[Текст документа на китайском и английском языках идентичен]
[Перевод с английского и китайского языков на русский язык]
^ 1^ [На бланке Китайского комитета Содействия развитию международной торговли]
СЕРТИФИКАТ
[Логотип: «Си-Си-Пи-Ай-Ти» (CCPIT)
Китайский комитет содействия развитию международной торговли]
Функции Китайского комитета содействия развитию международной торговли выполняет
Китайская палата международной торговли