Набор реагентов in vitro для количественного определения андростендиона (MAGLUMI® Androstenedione (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- цитируя, что магнитные микрочастицы полностью ресуспендированы однородно перед использованием. #жбровка анализа Выберите тест для калибровки и выполните операцию калибровки в интерфейсе области реагентов. Для получения дополнительной информации о заказе калибровок обратитесь к разделу о калибровке Инструкции по эксплуатации анализатора. • Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, указанным в данном вкладыше упаковки. i Контроль качества • При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества. • Отсканируйте контрольный штрих-код, выберите соответствующую информацию о контроле качества и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе контроля качества обратитесь к разделу о контроле качества Инструкции по эксплуатации анализатора. Тестирование образцов • После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца, подлежащего тестированию, и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе образцов для пациентов обратитесь к разделу о заказе образцов Инструкции по эксплуатации анализатора. Для обеспечения надлежащего выполнения теста строго следуйте Инструкциям по эксплуатации анализатора. Калибровка Прослеживаемость; Этот метод был стандартизирован в соответствии с внутренним референтным стандартом Snibe. Тестирование калибраторов, специфичных для теста, позволяет по обнаруженным значениям относительной световой единицы (RLU) корректировать калибровочную мастер-кривую. Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом: • Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2. • Каждые 7 дней. • Анализатор прошел техобслуживание. • Контрольные значения находятся за пределами указанного диапазона. Контроль качества Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и должны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. Обратитесь к опубликованным руководящим принципам для получения общих рекомендаций по контролю качества, например, к Руководству С24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или другим опубликованным руководящим принципам Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль качества может быть выполнен путем проведения теста на андростендион: • Всякий раз, когда набор калибруется. • Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата. Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реагентами, которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр серий. Для каждого целевого значения и диапазона обратитесь к этикетке. Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Контрольные значения должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, следует повторить калибровку и повторно протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить следующие действия: • Убедитесь, что срок годности материалов не истек. • Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание. 423 Androstenedione-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 6/10 --- стр. 10 --- Убедитесь, что тест был проведен в соответствии со вкладыш-инструкцией в упаковке, фи необходимости обратитесь за помощью к Snibe или нашим авторизованным дистрибьюторам. / РЕЗУЛЬТАТЫ вычисление Анализатор автоматически вычисляет концентрацию андростендиона в каждом образце с помощью калибровочной кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. Результаты выражены в нг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по эксплуатации анализатора. Коэффициент пересчета: нг/млхЗ,492=нмоль/Л. Интерпретация результатов Ожидаемый диапазон для теста на андростендион был получен путем тестирования 178 женщин и 164 мужчин от явно здоровых людей в Китае, что дало следующее ожидаемое значение: Мужчины: 0,602 - 3,10 нг/мл (2,10 - 10,8 нмоль/л) (2,5- 97,5-й процентили); Женщины: 0,303 - 3,32 нг/мл (1,06 - 11,6 нмоль/л) (2,5- 97,5-й процентили). Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ • Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и другими данными. • Если результаты андростендиона не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо дополнительное тестирование. • Образцы пациентов, получивших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (НАМА). Такие образцы могут показывать либо ложно завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых используются мышиные моноклональные антитела Для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация. • Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагентов, мешая проведению иммуноанализов in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными или продуктами сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции, и могут наблюдаться аномальные значения • Бактериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов могут повлиять на результаты испытаний. ОТДЕЛЬНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ В этом разделе представлены репрезентативные данные о производительности. Результаты, полученные в отдельных лабораториях, могут отличаться. Прецизионность Прецизионность определялась с помощью теста, образцов и контрольных материалов в протоколе (ЕР05-АЗ) CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты ви двух независимых аналитических сериях в день в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов реагентов (п =180). Были получены следующие результаты: Образец Среднее значение (нг/мл) (п=180) В пределах аналитической серии Меаду аналитическими сериями Воспроизводимость SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %cv Сывороточный пул 1 0,319 0,013 4,08 0,004 1,25 0,019 5,96 Сывороточный пул 2 1,516 0,049 3,23 0,020 1,32 0,070 4,62 Сывороточный пул 3 7,393 0,176 2,38 0,111 1,50 0,318 4,30 Плазменный пул 1 0,329 0,013 3,95 0,005 1,52 0,019 5,78 Плазменный пул 2 1,489 0,042 2,82 0,033 2,22 0,061 4,23 Плазменный пул 3 7,634 0,218 2,86 0,027 0,35 0,377 4,94 423 Androstenedione-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 7/10 --- стр. 11 --- f Контроль 1 1,405 0,047 3,35 0,022 1,57 0,060 4,27 Контроль 2 6,146 0,162 2,64 0,097 1,58 0,242 3,94 I гапазон линейности :1,080-10,0 нг/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной мастер-кривой). Отчетный интервал 0,050-50,0 нг/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер-кривойXРекомендуемое соотношение разведения). Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) =0,020 нг/мл. Предел обнаружения (LoD) =0,050 нг/мл. Предел количественного определения (LoQ) =0,080 нг/мл. АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ Интерференция Интерференция определялась с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации анализируемого вещества, были пронизаны потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в соответствии с протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Были получены следующие результаты: Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до Билирубин 40 мг/дл Кортизон 6000 нг/мл Гемоглобин 2000 мг/дл Дексаметазон 1000 нг/мл Интралипид 1000 мг/дл Норэтиндрон 1000 нг/мл НАМА 40 нг/мл Прегненолон 10000 нг/мл Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл Преднизолон 1000 нг/мл ANA 6(S/CO) сильно положительный Кломифен 1000 нг/мл Биотин 50 мкг/мл Спиронолактон 1000 нг/мл Перекрестная реактивность Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации анализатора, были обработаны потенциальными перекрестными реагентами в соответствии с протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Были получены следующие результаты: Перекрестно-реактивный Без интерференции до Перекрестно-реактивный Без интерференции до Тестостерон 100 нг/мл DHEA-SO 4 1000 нг/мл 5а-дигидростестостерон 1000 нг/мл Дезоксикортикостерон 10000 нг/мл 17а-Гидроксипрогестерон 10000 нг/мл Андростерон 500 нг/мл Эстрадиол 10000 нг/мл Кортизол 10000 нг/мл Эстриол 1000 нг/мл Холестерин 1000 нг/мл Прогестерон 1000 нг/мл Адреностерон 30 нг/мл Эстрон 1000 нг/мл Альдостерон 10000 нг/млDHEA 1000 нг/мл Сравнение методов Сравнение теста на андростендион с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции (нг/мл); Количество измеренных образцов: 113 Прохождение-Баблок: у=0,9895х+0,0331, т=0,925. Концентрации в клинических образцах составляли от 0,453 до 9,790 нг/мл. 423 Androstenedione-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 8/10 --- стр. 12 --- / СБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ гдицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного действия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, .казанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С. УПАКОВКА Специальная транспортная упаковка. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. Список литературы 1. Дэвисон С. Л., Белл Р. Физиология андрогенов [С]// Семинары по репродуктивной медицине. Авторское право© 2006 Thieme Medical Publishers, Inc., 333 Седьмая авеню, Нью-Йорк, Нью-Йорк 10001, США., 2006, 24(02): 071-077. 2. Оуэн У. Е., Робертс У. Л. Эксплуатационные характеристики анализа андростендиона IMMULITE 2000 [Журн]. Clinica chimica acta; международный журнал клинической химии, 2007, 383(1-2): 168. 3. Рехман К. С., Карр Б. Р. Половые различия в андрогенах надпочечников [С] // Семинары по репродуктивной медицине. Авторское право© 2004 Thieme Medical Publishers, Inc., 333 Седьмая авеню, Нью-Йорк, Нью-Йорк 10001, США., 2004, 22(04): 349-360. 4. ван Хелден Дж., Вайскирхен Р. Сравнение перекрестных методов измерения андростендиона в сыворотке крови в отношении валидации нового полностью автоматизированного хемилюминесцентного иммуноанализа [Журн]. Клиническая биохимия, 2018, 62: 32-38. 5. Лупо С, Балди Л, Бонифаз М и др. Уровни андрогенов после футбольного матча [Журн]. Европейский журнал прикладной физиологии и профессиональной физиологии, 1985, 54(5): 494-496. 6 Велардо А, Панталеони М, Валерио Л и др. Влияние физических упражнений на уровни дегидроэпиандростерона сульфата и А4-андростендиона в плазме крови у человека [Журн]. Экспериментальная и клиническая эндокринология и диабет, 1991,97(01): 99-101. 7. Сперлинг Л. С., Хаймер II В. Л. Биология андрогенов как основа диагностики и лечения андрогенных расстройств у женщин. II [Журн]. Журнал Американской академии дерматологии, 1993, 28(6): 901-916. 8 Лю С У, Ли С Т, Тунг Ю С и др. Клиническая характеристика тайваньских детей с врожденной гиперплазией надпочечников вследствие дефицита 21-гидроксилазы, выявленной при неонатальном скрининге [Журн]. Журнал Тайваньской медицинской ассоциации, 2018 г., 117(2): 126-131. 9. Пэлл М., Азиз Р., Бейрес Дж. и др. Фенотип женщин с гирсутизмом: сравнение синдрома поликистозных яичников и неклассической гиперплазии надпочечников с дефицитом 21-гидроксилазы [Журн]. Фертильность и бесплодие, 2010, 94(2): 684-689. 10. О’Рейли М. В., Тейлор А. Е., Крэбтри Н. Дж. и др. Гиперандрогенемия предсказывает метаболический фенотип при синдроме поликистозных яичников: полезность сывороточного андростендиона [Журн]. Журнал клинической 423 Androstenedione-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 9/10 --- стр. 13 --- Эндокринологии и метаболизма, 2014, 99(3): 1027-1036. Киршнер М. А., Цукер И. Р., Иесперсен Д. Идиопатический гирсутизм — аномалия развития яичников [Журн]. Медицинский журнал Новой Англии, 1976, 294(12): 637-640. ; Вичерс-Ротер М., Григулл А., Соколовский П. и др. Стероиды надпочечников при адреномиелоневропатии [Журн]. ' Журнал неврологии, 2005, 252(12): 1525-1529. /3. Маршалл Д. X., Крилли Р. Г., Нордин Б. Е. Уровни андростендиона и эстрона в плазме крови у нормальных и страдающих остеопорозом женщин в постменопаузе [Журн]. Вг Med J, 1977, 2(6096): 1177-1179. 14. CLS1. Статистический контроль качества процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. Руководство CLSI С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. Роберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека у мышей у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами [Журн]. Исследование рака, 1985, 45(2):879-885. Примус Ф. Дж., Келли Э. А., Хансен X. Дж. и др. Иммуноанализ сэндвич-метода карциноэмбрионального антигена у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии [Журн]. Клиническая химия, 1988, 34(2):261-264. 17. Боскато Л.М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов [Журн]. Клиническая химия, 1988,34 (1): 27-33. 15 16 i J Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд № 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный представитель по РФ: ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 Тел.: +7-495-9469597 УЛИЦА ЕС НЕР Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 СИМВОЛЫ Обратитесь к инструкции по применению ш Л Изготовитель 2Х X 8"С Температурный диапазон (Хранить при температуре 2-8 ° С) Использовать до.... Содержимого достаточно для проведения п- количества тестов л>/_ ах Не допускать воздействия солнечного света Верх изделия Е С I R E P Уполномоченный представитель в Европейском сообществе IVD Медицинское изделие для диагностики in vitro С € Европейский качества сертификат REF Номер по каталогу LOT Код партии C A U T IO N А ш \ Wrong Side Up) V Внимание! Неправильная сторона вверху! РЗН Регистрационное удостоверение СОСТАВ Состав набора КОМПОНЕНТЫ Компоненты набора 423 Androstenedione-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 10/10