Набор реагентов in vitro для количественного определения глобулина, связывающего половые гормоны (MAGLUMI® SHBG (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19652 от 21.02.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Глобулин, связывающий половые гормоны ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 67 контрактов, медианная цена за единицу 21 735 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 10 ---
теживаемость: Тест был стандартизирован в соответствии со 2-м Международным стандартом ВОЗ для 
от Национального института биологических стандартов и контроля (Ы1В8С) код 08/266.
1рование калибраторов, специфичных для теста, позволяет по обнаруженным значениям относительной 
)вой единицы (КЬи) корректировать калибровочную мастер-кривую.
Товторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом:
'• Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2.
• Каждые 14 дней.
• Анализатор прошел техобслуживание.
• Контрольные значения находятся за пределами указанного диапазона.
• Каждый раз используется новый набор.
Контроль качества
Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и 
должны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. Обратитесь к 
опубликованным руководящим принципам для получения общих рекомендаций по контролю качества, например, 
к Руководству С24 Института клинических и лабораторных стандартов (СЬ81) или другим опубликованным 
руководящим принципам *.
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными 
правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль 
качества может быть выполнен путем проведения теста на ГСПГ:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам МАОЫ1М1 и используются только в связке с реагентами, 
которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр серий. Для каждого целевого значения и 
диапазона обратитесь к этикетке.
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом 
до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные значения должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из 
контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, следует повторить калибровку и повторно 
протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно 
выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить 
следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был проведен в соответствии со вкладыш-инструкцией в упаковке.
• При необходимости обратитесь за помощью к 8шЬе или нашим авторизованным дистрибьюторам.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисление
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию ГСПГ в каждом образце с помощью калибровочной кривой, 
которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. Результаты выражены в 
нмоль/л. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по эксплуатации 
анализатора.
Коэффициент пересчета: нмоль/л х 0,095=мкг/мл 
Интерпретация результатов
Ожидаемые значения теста на ГСПГ были получены путем тестирования 261 мужчины и 254 женщин в Китае и 
дали следующие ожидаемые значения. Все испытуемые были явно здоровы, не беременны и не принимали
Возраст (годы) Номер Медиана (нмоль/Л) 5,0-95,0-й процентили 
(нмоль/Л)
Мужчины 20-49 135 30,2 18,0-53,4
>50 126 39,1 18,7-74,2
Женщины / 254 62,4 28,3-134
Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования. 
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал.
427 8НВО-1Ри-ги-Ки, У1.0,2022-06 7/11


--- стр. 11 ---
^АНИЧЕНИЯ
зультаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и 
^другими данными.
Если результаты ГСПГ не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо 
дополнительное тестирование.
Оральные контрацептивы и противоэпилептические препараты могут влиять на уровень ГСПГ в сыворотке или 
плазме крови, поэтому те, кто принимает эти лекарства, должны сообщить врачу до измерения уровня ГСПГ в 
сыворотке или плазме крови.
Для пациентов с циррозом или субклиническими заболеваниями щитовидной железы тщательно оценивайте 
результаты, так как это состояние потенциально может привести к ошибочному повышению показателей 
ГСПГ.
• Образцы пациентов, получивших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, 
могут содержать человеческие антимышиные антитела (НАМА). Такие образцы могут показывать либо ложно 
завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых 
используются мышиные моноклональные антитела Для постановки диагноза может потребоваться 
дополнительная информация.
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами 
реагентов, мешая проведению иммуноанализов in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными 
или продуктами сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции, и могут наблюдаться 
аномальные значения
• Бактериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов могут повлиять на результаты испытаний.
ОТДЕЛЬНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
В этом разделе представлены репрезентативные данные о производительности. Результаты, полученные в
отдельных лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с помощью теста, образцов и контрольных материалов в протоколе (ЕР05-АЗ) CLSI
(Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты ви двух независимых аналитических сериях в день
в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов реагентов (п =180). Были получены
Образец
Среднее
значение
(нмоль/Л)
(п=180)
В пределах 
аналитической серин
Между
аналитическими
сериями
Воспроизводимость
SD
(нмоль/Л) %CV SD
(нмоль/Л) %CV SD
(нмоль/Л) %CV
Сывороточный пул 1 18,140 0,417 2,30 0,247 1,36 0,666 3,67
Сывороточный пул 2 75,918 2,041 2,69 0,915 1,21 2,749 3,62
Сывороточный пул 3 128,689 3,403 2,64 2,181 1,69 4,302 3,34
Плазменный пул 1 19,493 0,466 2,39 0,254 1,30 0,799 4,10
Плазменный пул 2 79,389 2,055 2,59 0,805 1,01 2,736 4,74
Плазменный пул 3 131,449 2,885 2,19 1,594 1,21 4,750 3,6!
Контроль 1 30,497 0,706 2,31 0,452 1,48 1,132 3,71
Контроль 2 69,555 1,941 2,79 0,927 1,33 2,514 3,61
Диапазон линейности
0,800-250 нмоль/л (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной 
мастер-кривой).
Отчетный интервал
0,500-2500 нмоль/л (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной 
мастер-кривойхРекомендуемое соотношение разведения).
Аналитическая чувствительность 
Предел холостой пробы (ЬоВ) =0,200 нмоль/л.
Предел обнаружения (ЬоО) =0,500 нмоль/л.
Предел количественного определения (ЬоР) =0,800 нмоль/л.
427 SHBG-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 8/11


--- стр. 12 ---
[ТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ 
фференция
грференция определяла с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации 
чализируемого вещества, были пронизаны потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в 
хп-ветствии с протоколом (ЕР7-А2) СЬ51. Отклонение измерения вещества интерференции находится в 
пределах ±10%.
Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до
Билирубин 20 мг/дл НАМА 30 нг/мл
Гемоглобин 500 мг/дл Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл
Интралипид 3000 мг/дл ANA 6(8/СО) сильно 
положительный/
I
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации 
анализируемого вещества, были обработаны потенциальными перекрестными реагентами в соответствии с 
протоколом (ЕР7-А2) СЬ81. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Были
Перекрестно>реактивный Без интерференции до Перекрестно-реактивный Без интерференции до
AFP 800 МЕ/мл IgA человека 40 мкг/мл
CBG 60 мкг/мл IgG человека 80 мкг/мл
TBG 200 мкг/мл ОПТ 20 мкг/мл
Tg 300 нг/мл Тестостерон 20 мкг/мл
Трансферрин 4 мг/мл Эстрадиол 6 нг/мл
тег 50 нг/мл Биотин 50 мкг/мл
Фибриноген 8 мг/мл
Эффект высокой дозы
При концентрациях ГСПГ до 10000 нмоль/л не наблюдалось эффекта высокой дозы.
Сравнение методов
Сравнение теста на ГСПГ с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции (нмоль/л): 
Количество измеренных образцов: 117 
Прохождение-Баблок: у=1,0099х+0,1091, т=0,925.
Концентрации клинических образцов составляли от 1,39 до 253,4 нмоль/л.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на 
человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в 
инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С.
УПАКОВКА
Специальная транспортная упаковка.
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекщим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или 
больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 
2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и 
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
427 8НВО-1Ри-ш-Ки, У1.0, 2022-06 9/11


--- стр. 13 ---
iocTH продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
ых пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 
1е применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при 
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции 
и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Список литературы
I. Рознер В., Гриб Д.Дж., Саид Хан М. и др. Глобулин, связывающий половые гормоны, опосредует передачу сигнала 
стероидных гормонов на плазматической мембране [Журн]. Ж Стероидная биохимия Молек.Биол.1999, 69: 48М85. 
Рафаэль Симо и др. Новые идеи в регулировании ГСПГ и клинических последствиях [Журн]. Тенденции в 
эндокринологии и метаболизме 2015, 26 (7): 376-383.
Ле Т.Н., Нестлер Д.Е., Штраус Д.Ф. III, Уикхэм Е.П. III. Глобулин, связывающий половые гормоны, и сахарный диабет 
2 типа [Журн]. Тенденции Эндокринол Метаб. 2012 Январь;23(1):32-40.
Бургер ХГ. Выработка андрогенов у женщин [Журн]. Фертильная стерилизация 2002;77(4): 3-5.
Белгорский А, Эскобар Я, Риварола МА. Достоверность расчета эстрадиола, не связанного с глобулином, связывающим 
половые гормоны, на основе общего тестостерона, общего эстрадиола и концентраций глобулина, связывающего 
половые гормоны, в сыворотке крови человека [Журн]. Ж. стероидная Биохимия. 1987; 28(4): 429-432.
Крассас Г.Е., Поппе К., Глиноер Д. Функция щитовидной железы и репродуктивное здоровье человека [Журн]. Endocr 
Rev 2010;31(5):702-755
Хаммонд Г.Л., By Т.С., Симард М. Развивающаяся полезность измерений глобулина, связывающего половые гормоны, 
в клинической медицине [Журн]. Сшт Opin Endocrinol Diabetes Obes. 2012 Jun; 19(3):183-189.
CLSI. Статистический контроль качества процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. 
Руководство CLSI С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016.
Роберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека у мыщей у 
пациентов, получающих терапию моноклональными антителами [Журн]. Исследование рака, 1985,45(2):879-885.
10. Примус Ф. Дж., Келли Э. А., Хансен X. Дж. и ;ф. Иммуноанализ сэндвич-метода карциноэмбрионального антигена у 
пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии [Журн]. Клиническая химия, 
1988, 34(2);261-264.
П.Боскато Л.М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов [Журн]. 
Клиническая химия, 1988,34 (1): 27-33.
6.
7.
8.
9.
427 SHBG-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 10/11


--- стр. 14 ---
. представитель по РФ:
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд 
№ 2Э, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, 
Китайская Народная Республика 
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
ООО «КЛС» (ЬЬС СЬ8), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА
НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 
Тел.: +7-495-9469597
Шанхай Интернешнл Холдинг Корн. ГмбХ (Европа)
Айфештрассе 80,20537 Г амбург, Г ермания 
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
СИМВОЛЫ
си
Обратитесь к инструкции по 
применению м 1
Изготовитель
г*сГ
Температурный диапазон (Хранить 
при температуре 2-8 ®  С) Использовать д о ....
V
Содержимого достаточно для 
проведения п- количества тестов
Не допускать 
солнечного света
воздействия
п
Верх изделия ЕС I НЕР
Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе
N0
Медицинское изделие 
диагностики {п у11го
для
С € Европейский сертификат качества
НЕР Номер по каталогу ЮТ Код партии
слитюм лТ
УУг*яд $!«<< * V
Внимание! Неправильная сторона 
вверху! РЗН Регистрационное удостоверение
[СОСТАВ Состав набора к о м п о н ен ты! Компоненты набора
ш
Восстановлено-растворенный
427 8НВО-1Ри-ш-Ки, У1.0,2022-06 11/11