Набор реагентов in vitro для количественного определения прокальцитонина (MAGLUMI® PCT (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19733 от 03.03.2023 · класс риска 2б

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Прокальцитонин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 205 контрактов, медианная цена за единицу 68 056 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 8 ---
^нспортировки клинических образцов и инфекционных веществ. 
ж допускается превышение указанных выше ограничений по хранению.
1збавление образцов
/ Образцы с концентрацией РСТ выше аналитического диапазона измерения могут быть разбавлены 
разбавителем либо с помощью автоматического протокола разбавления, либо с помощью ручной процедуры 
разбавления. Рекомендуемое соотношение разведения составляет 1:8. Концентрация разбавленной пробы 
должна составлять >12,5 нг/мл.
• При ручном разведении умножьте полученный результат на коэффициент разведения. При разбавлении 
анализаторами ПО полностью автоматически учитывает разбавление при расчете концентрации образца.
ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА 
Подготовка реагента
• Достаньте набор реагентов из коробки и визуально осмотрите пробирки реагентов в картридже на предмет 
протечек на герметизирующей ленте или в другом месте. Если утечки нет, пожалуйста, аккуратно оторвите 
герметизирующзто ленту.
• Откройте дверцу зоны реагентов; удерживайте ручку реагента, чтобы приблизить RPlD-метку к считывателю 
RFID (примерно на 2 секунды); раздастся звуковой сигнал; один звуковой сигнал указывает на успешное 
зондирование.
• Удерживая реагент прямо, вставьте его в нижнюю часть вдоль пустой дорожки реагента.
• Проверьте, успешно ли отображается информация о реагенте в программном интерфейсе, в противном случае 
повторите описанные выше два шага.
• Ресуспендирование магнитных микрочастиц происходит автоматически при успешной загрузке комплекта, 
гарантируя, что магнитные микрочастицы полностью ресуспендированы однородно перед использованием.
Калибровка анализа
• Выберите тест для калибровки и выполните операцию калибровки в интерфейсе области реагентов. Для 
получения дополнительной информации о заказе калибровок см. раздел о калибровке Инструкции по 
эксплуатации анализатора.
• Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, требуемым во 
вкладыше-инструкции в упаковке.
Контроль качества
• При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества.
• Отсканируйте контрольный штрих-код, выберите соответствующую информацию о контроле качества и 
выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе средств контроля качества 
обратитесь к разделу о контроле качества Инструкции по эксплуатации анализатора.
Тестирование образца
• После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца, 
подлежащего тестированию, и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе 
образцов для пациентов обратитесь к разделу о заказе образцов Инструкции по эксплуатации анализатора.
Чтобы обеспечить надлежащую производительность теста, строго придерживайтесь Инструкций по 
эксплуатации анализатора.
Калибровка
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с внутренним референтным стандартом 
Snibe.
Проверка калибраторов, специфичных для анализа, позволяет определить значения относительной единицы 
освещенности (RLU) для корректировки основной кривой.
Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом:
• Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2.
• Каждые 28 дней.
• Анализатор прошел техобслуживание.
• Контрольные значения находятся за пределами указанного диапазона.
Контроль качества
Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и 
должны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. Обратитесь к 
опубликованным руководящим принципам для получения общих рекомендаций по контролю качества, например, 
к Руководству С24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или другим опубликованным 
руководящим принципам
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными 
правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль 
качества может быть выполнен путем проведения аналитической серии для теста на РСТ:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реагентами, 
471 PCT-m-RU. V I .0. 2022-06 5/9


--- стр. 9 ---
/
J o p b iG имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр серий. Для каждого целевого значения и 
1лазона обратитесь к этикетке.
;1^ективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом 
р их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные материалы должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из 
элементов управления выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и повторно 
протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно 
выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить 
следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был выполнен в соответствии с инструкцией-вкладышем в упаковке.
• При необходимости обратитесь за помощью в Snibe или к нашим авторизованным дистрибьюторам.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию РСТ в каждом образце с помощью калибровочной кривой, 
которая генерируется с помощью процедуры 2-точечной калибровочной мастер-кривой. Результаты выражены в 
нг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по эксплуатации 
анализатора.
Интерпретация результатов
Ожидаемый диапазон для теста РСТ был получен путем тестирования 535 внешне здоровых людей в Китае, что 
дало следующее ожидаемое значение:
<0,05 нг/мл (95-*^ процентиль).
Исследование, проведенное на образцах 152 SIRS (синдром системного воспалительного ответа), 139 человек с 
сепсисом, 135 человек с тяжелым сепсисом или септическим шоком в Китае, показало, что:
< 0,5 нг/мл ассоциируется с низким риском развития тяжелого сепсиса и/или септического шока;
> 2,0 нг/мл ассоциируется с высоким риском развития тяжелого сепсиса и/или септического шока.
Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции населения и методе 
тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и 
другими данными.
• Если результаты РСТ не соответствуют клиническим данным, предлагается провести дополнительное 
тестирование для подтверждения результата.
• Образцы пациентов, получивших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, 
могут содержать человеческие антимышиные антитела (НАМА). Такие образцы могут показывать либо ложно 
завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых 
используются мышиные моноклональные антитела'^''*. Для постановки диагноза может потребоваться 
дополнительная информация.
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами 
реагентов, мешая проведению иммуноанализов ш vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными 
или продуктами сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции, и могут наблюдаться 
аномальные значения*^.
• На результаты испытаний может повлиять бактериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов.
• Повышенный уровень РСТ может наблюдаться при других заболеваниях, кроме системной бактериальной 
инфекции. Они могут включать, но не ограничиваться политравмой, ожогом, серьезной хирургией и 
длительным или кардиогенным шоком
ОТДЕЛЬНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Репрезентативные данные о производительности представлены в этом разделе. Результаты, полученные в 
отдельных лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с использованием теста, проб и контрольных материалов в протоколе (ЕР05-АЗ) 
CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых аналитических сериях 
в день в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов реагентов (п = 180).
Образец
Среднее
значение
в пределах 
аналитической
Между
аналитическими Воспроизводимость
(нг/мл) серии сериями
471 PCT-ru-RU. V1.0, 2022-06 6/9


--- стр. 10 ---
(п=180) SD
(нг/м
л)
%CV SD
(нг/мл) %CV SD
(нг/мл) % cv
/ Сывороточный пул 1 0,506 0,016 3,16 0,007 1,38 0,022 4,35
Сывороточный пул 2 2,099 0,042 2,00 0,028 1,33 0,074 3,53
Сывороточный пул 3 10,202 0,150 1,47 0,064 0,63 0,238 2,33
Плазменный пул 1 0,495 0,016 3,23 0,004 0,81 0,023 4,65
Плазменный пул 2 2,024 0,044 2,17 0,027 1,33 0,075 3,71
Плазменный пул 3 10,193 0,139 1,36 0,109 1,07 0,209 2,05
Контроль 1 0,500 0,013 2,60 0,009 1,80 0,022 4,40
Контроль 2 10,121 0,132 1,30 0,103 1,02 0,241 2,38
Диапазон линейности
0,040-100 нг/мл (определяется пределом количественного определения 
мастер-кривой).
Отчетный интервал
0,020-800 нг/мл (определяется пределом обнаружения и 
мастер-кривойXРекомендуемое соотношение разведения).
Аналитическая чувствительность 
Предел холостой пробы (LoB) =0,010 нг/мл.
Предел обнаружения (LoD)=0,020 нг/мл.
Предел количественного определения (LoQ) = 0,040 нг/мл.
и максимумом калибровочной
максимумом калибровочной
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ 
Интерференция
Интерференция определялась с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации аналита, 
были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в соответствии с протоколом 
(ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Получены
Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до
Гемоглобин 1500 мг/дл Фуросемид 20 мкг/мл
Интралипид 3400 мг/дл Имипенем 1180 мкг/мл
Билирубин 50 мг/дл Норадреналин 2 мкг/мл
ЧАМАТ 40 нг/мл Адреналин 2 мкг/мл
ANA 398 УЕ/мл Ванкомицин 3500 мкг/мл
Ревматоидный фактор 3700 МЕ/мл Ацетаминофен 20 мг/дл
Биотин 0,5 мг/дл Ацетилсалициловая кислота 100 мг/дл
Общий белок 12 г/дл Азитромицин 1,2 мг/дл
K2-EDTA 22,75 мкмоль/мл Целекоксиб 24 мг/дл
Натриевая соль 
гепарина 40 мкг/мл Цетиризин НС1 0,36 мг/дл
Цефотаксим 900 мкг/мл Декстрометорфан 0,14 мг/дл
Добутамин 11,2 мкг/мл Доксициклин 51 мг/л
Дофамин 130 мкг/мл Фентанил 11 мг/л
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации 
анализируемого вещества, добавляли потенциальный перекрестный реагент в соответствии с протоколом 
(ЕР7-А2) CLS1. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Получены
Перекрестно-реактивный Без интерференции до Перекрестно-реактивный Без интерференции до
Человеческий катакальцин 60 нг/мл Тиреокальцитонин 30 мкг/мл
Человеческий кальцитонин 60 нг/мл Человеческий a-CGRP 10 мкг/мл
Кальцитонин-Сэлмон 30 мкг/мл Человеческий p-CGRP 10 мкг/мл
Эффект высокой дозы
При концентрации РСТ до 5000 нг/мл эффект высокой дозы не наблюдался 
Сравнение методов
Сравнение теста на РСТ с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции (нг/мл): 
Количество измеренных образцов: 118 
Прохождение-Баблок: у~ 1,0094 х+0,0006, т=0,991.
Концентрации в клинических образцах составляли от 0,039 до 99,29 нг/мл.
471 PCT-ru-RU, VI .0. 2022-06 7/9


--- стр. 11 ---
1
i
/РЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности,
указанных в инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С. 
УПАКОВКА
Специальная транспортная упаковка.
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или 
больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 
2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и 
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при 
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции 
и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Список литературы
1. Дэвис Дж. Прокальцитонин[Ж]. Журнал клинической патологии, 2015, 68(9): 675-679.
2. Рейт X. Б., Миттелькоттер У., Дебус Е. С. и др. Прокальцитонин в раннем выявлении послеоперационных 
осложнений[Ж]. Хирургия пищеварения, издательство Karger Publishers, 1998, 15(3): 260-265.
3. Карзай Ж, Оберхоффер М, Мейер-Хеллманн А и др. Прокальцитонин — новый показатель системного 
ответа на тяжелые инфекции[Ж]. Инфекция, 1997, 25(6): 329-334.
4. Кэррол Э. Д., Томсон А. П. Дж., Харт С. А. Прокальцитонин как маркер сепсиса[Ж]. Международный 
журнал противомикробных средств, 2002, 20(1): 1-9.
5. Шнайдер Х.Г., Тхань Лам К. Прокальцитонин для клинической лаборатории: обзор[Ж]. Патология, 2007, 
39(4): 383-390.
6. Мейснер М. Обновленная информация об измерениях прокальцитонина[Ж]. Журналы лабораторной 
медицины. Корейское общество лабораторной медицины, 2014, 34(4): 263-273.
7. Аль-Навас Б., Краммер И., Шах П. Прокальцитонин в диагностике тяжелых инфекций [Ж]. Европейский 
журнал медицинских исследований, 1996, 1: 331-3.
8. Гендрел Д, Бохуон С. Прокальцитонин, маркер бактериальной инфекции[Ж]. Инфекция, 1997, 25(3): 
133-134.
9. Шютц П., Альбрих В., Крист-Крейн М. и др. Прокальцитонин для руководства антибактериальной 
терапией[Ж]. Экспертный обзор противоинфекционной терапии, Тейлор и Фрэнсис, 2010 г., 8(5): 575-587.
10. Шютц П., Альбрих У., Мюллер Б. Прокальцитонин для диагностики инфекции и руководства при принятии 
решений о применении антибиотиков: прошлое, настоящее и будущее[Ж]. ВМС Медицина, 2011, 9(1): 107.
11. Шютц П., Бретшер С., Бернаскони Л. и др. Обзор анализов прокальцитонина и протоколов, основанных на 
прокальцитонине, для лечения пациентов с инфекциями и сепсисом [Ж]. Экспертный обзор молекулярной 
диагностики, Тейлор и Фрэнсис, 2017, 17(6): 593-601.
12. CLSI. Статистический контроль качества процедур количественных измерений: Принципы и определения. 
4-е изд. Руководство CLSI С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 
2016.
471 PCT-ru-RU, VI.о, 2022-06 8/9


--- стр. 12 ---
^?оберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека у мышей 
7 пациентов, получающих терапию моноклональными антителами [Журн]. Исследование рака, 1985, 
45(2):879-85.
/4. Примус Ф. Дж., Келли Э. А., Хансен X. Дж. и др. Иммуноанализ типа "сэндвич" карциноэмбрионального 
антигена у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии [Журн]. 
Clinical Chemistry, 1988, 34(2):261-264.
15. Боскато Л. М ., Стюарт М. К. Гетерофильные антитела: проблема всех иммуноанализов. Клиническая химия 
1988; 34(1): 27-33.
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд 
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, 
Китайская Народная Республика 
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
Уполномоченный 
представитель по РФ:
ЕС
н
ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, 
НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 
Тел.: +7-495-9469597
Шанхай Интернешнл Холдинг Корн. ГмбХ (Европа)
Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия 
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
УЛИЦА
СИМВОЛЫ
□S
Обратитесь к инструкции по 
применению iJ
Изготовитель
!*С
Температурный диапазон (Хранить 
при температуре 2-8 ° С)_________ Использовать до....
V
Содержимого достаточно для 
проведения п- количества тестов
л1л Не допускать воздействия 
солнечного света
тг Верх изделия ЕС
Н
Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе________
IVD Медицинское изделие для 
диагностики in vitro С € Европейский сертификат качества
REF Номер по каталогу LOT Код партии
CAUTION ^
Wrong Sid* Upl *
Внимание! Неправильная сторона 
вверху!
РЗН Регистрационное удостоверение
СОСТАВ Состав набора iKOMiioHoiTbij Компоненты набора
471 PCT-ru-RU, VI.о, 2022-06 9 /9