Кровь контрольная для анализаторов гематологических автоматических серий XN, XN-L, XT, XS для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-004-21488514-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО «НПП Нейрон» 454092, РФ, г. Челябинск, ул. Елькина, Д.92А, помещение 1 тел: +7 (912) 792-16-87 e-mail: neuronl@mail.ru ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ОПР 21488514-004-2022 ИП версия 2.1 от 03.04.2023 г. КРОВЬ КОНТРОЛЬНАЯ д л я АНАЛИЗАТОРОВ ГЕМАТОЛОГИЧЕ XN-L, XT, XS ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ПО ТУ 21.20,23- ИСПОЛНЕНИЯ ДИРЕКТОР 00 «НПП НЕЙРОН» Е. ФРИДМАН ЕЛЯ 2023 Г. ЕСКИХ СЕРИЙ XN, В ВАРИАНТАХ ТОЛЬКО ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИИ IN VITRO i I НАИМЕНОВАНИЕ Кровь контрольная для анализаторов гематологических автоматических серий XN, XN-Ц XT, XS для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-004-21488514-2022, в вариантах исполнения (далее Кровь контрольная; состав см. п. VII) II НАЗНАЧЕНИЕ Предназначен для диагностики in vitro, используется для контроля качества автоматических гематологических анализаторов серий XN, XN-L, XT, XS. III ПОКАЗАНИЯ Для контроля работы автоматических гематологических анализаторов, а также для внутреннего и внешнего контроля качества. IV ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ В случае использования в соответствии с Инструкцией по применению противопоказания отсутствуют. V ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клинико-диагностические исследования, лабораторные исследования. VI ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Обученные специалисты клинико-диагностических лабораторий. VII КОМПЛЕКТАЦИЯ И СОСТАВ Кровь контрольная для анализаторов гематологических автоматических серий XN, XN-L, XT, XS для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-004-21488514-2022, в вариантах исполнения Варианты исполнения: 1) Вариант исполнения Гемаконт~5Д, высокий в составе: Кровь контрольная для диагностики in vitro, 2,5 мл - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. 2) Вариант исполнения Гемаконт-5Д, низкий в составе: Кровь контрольная для диагностики in vitro, 2,5 мл - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. 3) Вариант исполнения Гемаконт-5Д, норма в составе; Кровь контрольная для диагностики in vitro, 2,5 мл - 1 шт.; --- стр. 2 --- Инструкция по применению - 1 шт. 4) Вариант исполнения Гемаконт-5Д+Рет, высокий в составе: Кровь контрольная для диагностики in vitro, 4,5 мл - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. 5) Вариант исполнения Гемаконт-5Д+Рет, низкий в составе: Кровь контрольная для диагностики in vitro, 4,5 мл - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. 6) Вариант исполнения Гемаконт-5Д+Рет, норма в составе: Кровь контрольная для диагностики in vitro, 4,5 мл - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. Состав: Интактная кровь млекопитаюш,их (свиная' Консерванты Стабилизаторы клеток VIII ХАРАКТЕРИСТИКИ Наименование показателя Характеристика показателя Внешний вид Однородная красно-бурая жидкость, похожая на кровь, без сгустков Целостность упаковки Емкость должна быть плотно закрытой и не иметь повреждений. IX ДИАПАЗОН ЗНАЧЕНИИ: Параметры Гемаконт-5Д, низкий, Гемаконт- 5Д+Рет, низкий Гемаконт-5Д, норма, ГемаконТ“5Д+Рет, норма Диапазон значений Гемаконт-5Д, высокий, Гемаконт-5Д+Рет, высокий WBC (10®/L) 2.30-4.70 5.35-8.95 16.50-22.50 WBC-D (10®/L) 2.40-4.80 5.46-9.06 16.80-22.80 RBC (lO'VL) 2.16-4.16 4.23-4.71 5.44-6.04 НОВ (g/dL) 5.5-6.3 12.8-14.0 17.1-18.5 нет (%) 15.7-19.7 36.4-41.4 49.8-55.8 MCV (fL) 71.5-81.5 82.0-92.0 87.0-97.0 MCH (pg) 23.0-28.0 27.5-32.5 28.5-33.5 MCHC (g/dL) 30.4-36.4 31.5-37.5 30.7-36.7 RDW-SD (fL) 37.0-57.0 40.5-60.5 40.5-60.5 RDV-CV (5) 13.0-23.0 11.5-21.5 12.0-22.0 PLT (10^/L) 27-67 150 - 230 365-495 MPV (fL) 7.4-13.4 6.8-12.8 6.8-12.8 NEUT# (lO'/L) 1.77-2.61 3.00-4.44 9.17-13.07 LYMPH# (10^/L) 0.14-0.78 1.3 2-2.46 2.54-5.66 MONO# (10®/L) 0.00-0.18 0.00-0.3 6 0.00-0.98 EO# (10^/L) 0.35-0.85 0.50-1.50 1,46-4.20 BASO# (10^/L) 0.00-0.36 0.00-0.72 0.00-1.96 NEUT% 50.5-74.5 42.0-62.0 47,0-67.0 LYMPH% 4.0-22.0 18.5-34.5 13.0-29.0 MONO% 0.0-5.0 0.0-5.0 0.0-5.0 EO% 10.0-24.0 7.0-21.0 7.5-21.5 BASO% 0.0-10.0 0.0-10.0 0.0-10.0 NRBC# (10^/L) 0.00-20.00 0.00-20.00 0.00-20.00 NRBC% (/100 WBC) 0.0 - 100.0 0.0-100.0 0.0-100.0 RET% 2.00-12.00 2.00-6.00 0.00-2.00 RET# (10^'/L) 0.0462-0.2772 0.0894-0.2682 0.0000-0.1148 IRF (%) 0.0-40.0 0.0-40.0 0.0-40.0 RET-HE (pg) 7.0-27.0 9.0-29.0 17-.0-37.0 PLT-O (10®/L) 19-95 150-280 3 95 - 565 --- стр. 3 --- « ) РСТ (%) 0.31-0.53 PDW (fL) 0.02-0.08 0.12-0.26 6.0-16.0 P-LCR (%) 6.5-16.5 6.0-16.0 4.0-44.0 IRF (%) 8.0-48.0 5.0-45.0 4,0-34.0 IG# (10®/L) 4.5-34.5 4.0-34.0 1.75-3.71 IG% 0.37-0.71 0.57-1.29 9.0-19.0 10.5-20.5 8.0-18.0 RBC-O (10^2/L) 1.98-2.58 3.88-4.88 5.15-6.35 LFR (%) 60.0- 100.0 60.0-100.0 60.0- 100.0 MFR (%) 0.0-28.0 0.0-28.0 0.0-28.0 HFR (%) 0.0-12.0 0.0-12.0 0.0-12.0* * Для каждой партии Крови контрольной на сайте производителя \л/\л/\л/.нейрон74.рф публикуется лист анализа контрольного материала. X ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬ При тестировании воспроизводимости коэффициент вариации не должен превышать 10% XI ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ И ПРИНЦИП МЕТОДА Кровь контрольная предназначена для диагностики in vitro^ используется для контроля качества автоматических гематологических анализаторов серий XN, XN-L, XT; XS. Использование стабилизированных клеточных суспензий для контроля гематологического оборудования является установленной процедурой. Если в ходе контроля качества такие суспензии анализируются в качестве образца пациента на надлежаш,им образом откалиброванном и функционируюш,ем анализаторе; с помоидью крови контрольной будут получены значения в пределах допустимого диапазона; указанного в листе анализа контрольного материала. Более подробную информацию о методе анализа Вы можете найти в Руководстве по эксплуатации соответствуюш,его анализатора. XII ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА Измеряемые параметры могут быть неточными из-за влияния аномальных образцов (микробного загрязнения контроля; наличие сгустков). Кровь контрольная является эталоном контроля качества автоматического гематологического анализатора, который тестируется только на данном типе анализаторов. Его производительность может быть гарантирована при правильном хранении и эксплуатации в соответствии с инструкцией. Если Кровь контрольная неправильно подготовлена перед использованием, то все измеренные значения должны считаться недействительными. Обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора для получения более полной информации. Подтвердите любой измеренный или вычисленный параметр эталонными методами, если эти методы указаны. XIII МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Не вводить парентерально и не глотать. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать Кровь контрольную с истекшим сроком годности. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать Кровь контрольную с поврежденной упаковкой. МИ предназначен только для IN VITRO диагностики. Избегать микробного загрязнения Крови контрольной, т.к. это может привести к ошибочным резул ьтатам. Образцы, пробы и все материалы, контактируюгцие с МИ, должны считаться потенциально инфицированными и должны быть утилизированы с соблюдением соответствуюш,их мер предосторожности. При работе с Кровью контрольной потенциальный потребитель должен надевать медицинские перчатки. Кровь контрольная содержит веш,ества животного происхождения. Кровь контрольная не содержит вредных компонентов и не является опасной, при использовании согласно инструкции по применению. При контакте с кожей или при попадании в глаза промыть --- стр. 4 --- водой. Все отходы, содержащие биологический материал, должны утилизироваться в соответствии с действующим Федеральным и местным законодательством. XIV ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ 1. Оборудование Вариант исполнения Наименование РУ Номер регистрационного удостоверения Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии XN в вариантах исполнения РЗН 2022/17244 от 18.05.2022 Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии XN-L РЗН 2019/9227 от 19.11.2019 Анализатор гематологический XS-500i, с принадлежностями РЗН 2013/516 от 18.04.2013 Анализатор гематологический XS моделей 800i, lOOOi с принадлежностями ФСЗ 2007/00167 от 12.08.2020 Анализатор гематологический XT-4000i с принадлежностями ФСЗ 2009/05094 от 29.07.2020 Анализатор гематологический XN, с принадлежностями в вариантах исполнения ФСЗ 2012/12754 от 29.01.2019 Анализатор гематологический XN, с принадлежностями РЗН 2014/2233 от 13.02.2019 Гемаконт-5Д, высокий Гемаконт-5Д, низкий Гемаконт-5Д, норма Гемаконт-5Д+Рет, высокий Гемаконт-5Д+Рет, низкий Гемаконт-5Д+Рет, норма 2. Реагенты Дилюент универсальный для анализаторов гематологических автоматических серий XN, XN- L, XT, XS, ХР для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-001-21488514-2022, в вариантах исполнения: Изотоник Базовый, Изотоник РЕТ, Изотоник ХТ-РЕТ. Реагент окрашивающий для анализаторов гематологических автоматических серий XN, XN-L, XT, XS для диагностики in vitro, по ТУ 21.20.23-002-21488514-2022, в вариантах исполнения; Флюо-НР, Флюо-ДФ, Флюо-РЕТ, Флюо-ПЛТ, Флюо-ВП, Флюо-ДС, Флюо-ХТ-РЕТ. Реагент лизирующий для анализаторов гематологических автоматических серий XN, XN-L, XT, XS, ХР для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-003-21488514-2022, в вариантах исполнения: Строма-С 1,5 л х 2, Строма-С 1,5 л, Строма-НР 4 л х 2, Строма-НР 4 л, Строма-ДФ 4 л X 2, Строма-ДФ 4 л, Строма-ДЛ 5 л, Строма-ФБ 5 л, Строма-ВП 1,5 л х 2. Раствор, промывающий для анализаторов in vitro Гемаклин по ТУ 21.20.23-001-09128753-2022, 50 мл. XV ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦАМ Кровь контрольная предназначена для контроля работы автоматических гематологических анализаторов, а также для внутреннего и внешнего контроля качества. Требования к образцам не применимы. XVI ИНСТРУКЦИЯ п о ПРИМЕНЕНИЮ 1. Сотрудник, работающий с контрольной кровью, должен быть квалифицированным специалистом и соблюдать правила безопасности работы при работе с биологическим --- стр. 5 --- материалом. 2. Извлеките флакон с контрольной кровью из холодильника и подождите 15 минут^ пока он нагреется до комнатной температуры (15-30 °С). 3. Перемешайте флакон: сначала покатайте флакон между ладонями в течение 15 секунд, а затем переверните его 20 раз, быстрыми движениями, чтобы размешать содержимое флакона. 4. Выполните анализ контрольной крови, не снимая крышку с флакона. 5. При необходимости повторного тестирования переверните флакон 5 раз перед повторным тестированием. 6. После завершения тестирования поместите флакон обратно в холодильник и храните его при температуре 2-8 °С. XVII ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Эффективность должна быть в пределах спецификаций анализатора. XVIII ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Реагент при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружаюш,ую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожностей, указанных в инструкции. XIX УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация большого количества реагента осуществляется через организации, имеющие лицензию на данный вид деятельности. Утилизацию отработанных реагентов производят в соответствии СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий. Утилизируйте упаковку реагента, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, класс опасности Б и внутренними правилами лаборатории. Утилизируйте реагенты с истекшим сроком годности и пришедшие в негодность в связи с неправильным хранением, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, класс опасности Б и внутренними правилами лаборатории. XX УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ Транспортировать реагент следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения Крови контрольной: при температуре 2-8'’С в сухом, защищенном от света, месте в течение всего срока годности. Не допускается замораживание Крови контрольной при транспортировании. При нарушении температурного режима транспортирования Кровь контрольная применению не подлежит. Срок хранения Крови контрольной в упаковке предприятия-изготовителя 90 дней с даты производства. Кровь контрольная должна храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре 2-8°С в сухом защищенном от света месте в течение всего срока годности. Кровь контрольная с истекшим сроком хранения дальнейшему использованию не подлежит. Не допускается замораживание Крови контрольной при хранении. После вскрытия упаковки Кровь контрольная должна храниться с плотно закрытой крышкой в холодильнике при температуре 2-8‘"С не более 16 дней. XXI СТАБИЛЬНОСТЬ Кровь контрольная имеет невскрытую стабильность в течение 90 дней от даты изготовления. См. информацию о сроке годности на упаковке. --- стр. 6 --- кровь контрольная, обнаруживающая какие-либо признаки загрязнения, нестабильности в виде помутнения или изменения цвета, гемолиза, образования сгустка должна быть заменена. НЕ использовать реагент после замораживания. После вскрытия упаковки Кровь контрольная стабильна в течение 16 дней при хранении в холодильнике при температуре 2-8°С. XXII ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ Не применимо. XXIII НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ Кровь контрольная соответствует требованиям ГОСТ Р 51088, технических условий 21.20.23-004- 21488514-2022 и технической документации Производителя. XXIV ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Изготовитель гарантирует соответствие реагента требованиям технических условий ТУ 21.20.23- 004-21488514-2022 при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящей инструкцией. XXV ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ По вопросам обеспечения качества продукции обращаться по адресу предприятия-производителя. Актуальные версии инструкции по применению Кровь контрольная для анализаторов гематологических автоматических серий XN, XN-L, XT, XS для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-004- 21488514-2022, в вариантах исполнения можно скачать на сайте производителя уу\л/\л/.нейрон74.рф. При выявлении несоответствия продукции следует обратиться в сервисную службу ООО «НПП Нейрон» или к представителю поставщика Крови контрольной. Связаться с сотрудником сервисной службы ООО «НПП Нейрон» можно по телефону: +7 (912) 792- 16-87, написав сообщение по адресу электронной почты: neuronl@mail.ru . Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное предприятие Нейрон» (ООО «НПП Нейрон»). 454092, г. Челябинск, ул. Елькина, д.92А, помещение 1. тел: +7 (912) 792-16-87; e-mail: neuronl@mail.ru Ю