Набор реагентов in vitro для количественного определения эстрадиола (MAGLUMI® Estradiol (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19651 от 21.02.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Эстрадиол ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 183 контракта, медианная цена за единицу 14 582 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
Лякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2.  
. »Каждые 28 дней.
• Анализатор прошел техобслуживание.
Контрольные значения находятся за пределами указанного диапазона.
контроль качества
Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и  
должны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. Обратитесь к  
опубликованным руководящим принципам для получения общих рекомендаций по контролю качества, например,  
к Руководству С24 Института клинических и лабораторных стандартов (СЬ81) или другим опубликованным  
руководящим принципам
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными  
правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль  
качества может быть выполнен путем проведения теста на Е2:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам МАОШМ! и используются только в связке с реагентами,  
которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр серий. Для каждого целевого значения и  
диапазона обратитесь к этикетке.
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом  
до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены  
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные значения должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из  
контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, следует повторить калибровку и повторно  
протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно  
выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить  
следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест бьш проведен в соответствии со вкладыш-инструкцией в упаковке.
• При необходимости обратитесь за помощью к 5п1Ье или нашим авторизованным дистрибьюторам.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
• Анализатор автоматически вычисляет концентрацию Е2 в каждом образце с помощью калибровочной кривой,  
которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. Результаты выражены в  
пг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по эксплуатации  
анализатора.
• Коэффициенты пересчета: пмоль/л х 0,272 = пг/мл (нг/л);
пг/мл X 3,67 = пмоль/л
Интерпретация результатов
Ожидаемый диапазон для теста на Е2 был получен путем тестирования 1059 внешне здоровых людей в Китае,  
что дало следующее ожидаемое значение:
Испытуемые N
и
Среднее
значение
(пг/мл)
2,5-"
процентиль
(пг/мл)
5-"
процентиль
(пг/мЛ)
95-"
процентиль
(пг/мл)
97,5-"
процентиль
(пг/мл)
Мужчины 1Л 38,265 24,2 / / 62,1
Небеременные
женщины
Фолликулярная фаза 130 71,258 11,2 / / 225
Фаза овуляции 127 161,531 36,0 / / 403
Лютеиновая фаза 142 125,268 21,0 / / 343
Постменопауза 134 38,593 / / 136 /
Беременность
1-й триместр 126 1078.658 152 / / 3120
2-й триместр 127 8733,784 1423 / / 22032
3-й триместр 123 21807,685 / 8413 / /
Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования.  
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал.
256 Е2-1Ри-т-Ри, VI .0. 2022-06 6/9


--- стр. 10 ---
/АНИЧЕНИЯ
•/Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и  
другими данными.
• Если результаты Е2 не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо  
дополнительное тестирование.
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами  
реагентов, мешая проведению иммуноанализов in vitro.  Пациенты, регулярно контактирующие с животными  
или продуктами сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции, и могут наблюдаться  
аномальные значения
• Бактериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты испытаний.
• Этот тест не следует использовать для оценки уровня эстрадиола у пациентов, проходящих лечение  
фульвестрантом или мифепристоном. Структурные и функциональные аналоги стероидных гормонов  
потенциально могут вызывать интерференции/перекрестную реактивность при тесте на эстрадиол.
ОТДЕЛЬНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
В этом разделе представлены репрезентативные данные о производительности. Результаты, полученные в  
отдельных лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с помощью теста, образцов и контрольных материалов в протоколе (ЕР05-АЗ) СЬ81  
(Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты в двух независимых аналитических сериях в день в 
течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов реагентов (п =180). Были получены  
следующие результаты:
Образец
Среднее
значение
(пг/мл)
(п=180)
В пределах  
аналитической серии
Между
аналитическими
сериями
Воспроизводимость
SD (пг/мл) %cv SD (пг/мл) %CV SD (пг/мл) %cv
Сывороточный пул 1 34,493 1,399 4,06 0,655 1,90 2,219 6,43
Сывороточный пул 2 201,379 6,733 3,34 2,442 1,21 9,379 4,66
Сывороточный пул 3 405,437 13,660 3,37 5,747 1,42 20,486 5,05
Плазменный пул 1 35,028 1,290 3,68 0,539 1,54 1,583 4,52
Плазменный пул 2 203,255 5,839 2,87 5,152 2,53 9,639 4,74
Плазменный пул 3 405,326 13,727 3,39 9,584 2,36 18,322 4,52
Контрольный 
материал 1 101,048 3,914 3,87 2,789 2,76 6,248 6,18
Контрольный 
материал 2 390,597 13,832 3,54 7,223 1,85 20,361 5,21
Диапазон линейности
10.0- 4800 пг/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной  
мастер-кривой).
Отчетный интервал
5.00- 48000 пг/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной  
мастер-кривой X  Рекомендуемое соотнощение разведения).
Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы (ЬоВ) =1,00 пг/мл.
Предел обнаружения (ЬоО) =5,00 пг/мл.
Предел количественного определения (LoQ) =10,0 пг/мл.
/
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ  
Интерференция
Интерференция определялась с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации  
анализируемого вещества, были пронизаны потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в  
соответствии с протоколом (ЕР7-А2) СЬ81. Отклонение измерения вещества интерференции находится в  
пределах ±10%. Были получены следующие результаты:
Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до
Билирубин 20 мг/дл Ревматоидный фаюрр 1500МЕ/МЛ
Гемоглобин 1000 мг/дл ANA 398 УЕ/мл
256 E2-IFU-ru-RU, V1.0, 2022*06 7/9


--- стр. 11 ---
/ггралипид 2000 мг/дл Биотин 0,5 мг/дл' ■
<Ульфат эстрона 1000 нг/мл Эстрон 20000 пг/мл
Эстриол З-сульфат 2500 нг/мл Эстриол 17-сульфат 2500 нг/мл
Этинилэстрадиол 50000 пг/мл эстрадиола валерат 1000 нг/мл
►Альдостерон 10000 нг/мл 17р-эстрадиол 
3 глюкозидат 100000 пг/мл
Эстрадиол 
3,17В диглюкозидат 2000 нг/мл Этистерон 1000 нг/мл
Тестостерон 10000 нг/мл Эстрон-ЗВ-глюкозидат 1000 нг/мл
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации  
анализируемого вещества, были обработаны потенциальными перекрестными реагентами в соответствии с  
протоколом (ЕР7-А2) СЬ81. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Были  
получены следующие результаты:
Перекрестно-реактивный Без интерференции до Перекрестно-реактивный Без интерференции
до
Эстриол 10000 пг/мл 17-а-эстрадиол 100000 пг/млАндростендиол 2000 нг/мл
Эффект высокой дозы
При концентрациях Е2 до 100000 пг/мл не наблюдалось эффекта высокой дозы.
Сравнение методов
Сравнение теста на Е2 с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции (пг/мл):  
Количество измеренных образцов: 145  
Прохождение-Баблок: у=0,9940х+0,3029, т=0,982.
Концентрации в клинических образцах составляли от 7,53 до 4757 пг/мл.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на  
человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в  
инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с  
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8®С.
УПАКОВКА
Специальная транспортная упаковка.
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекщим сроком годности, а также отходы,  
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или  
больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН  
2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и  
содействовать защите здоровья человека и окр|ркающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении  
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в  
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ  
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при
256 E2-IFU-ru-RU, V1.0. 2022-06 8/9


--- стр. 12 ---
Jвш использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции 
^именения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Список литературы
Ретгберг Дж. Р., Яо Дж., Бринтон Р. Д. Эстроген: главный регулятор биоэнергетических систем в мозге и теле [Журн]. 
Новые возможности нейроэндокринологии, 2014, 35(1): 8-30.
Кумар А, Банерджи А, Сингх Д и др. Эстрадиол: Стероид с множеством аспектов [Журн]. Гормональные и  
метаболические исследования, 2018, 50(05): 359-374.
Станчик Ф. 3., Юров Дж., Хсинг А. В. Ограничения прямых иммуноанализов для измерения уровней циркулирующего 
эстрадиола у женщин и мужчин в постменопаузе в эпидемиологических исследованиях [Журн]. Биомаркеры  
эпидемиологии и профилактики рака, 2010,19(4): 903-906.
4. Кета X., Гиртман А., Сингх Р. Дж. Тесты на эстрадиол - путь вперед [Журн.]. Стероиды, 2015, 99: 39-44.
5. Рознер У., Ханкинсон С. Е., Слусс П. М. и др. Проблемы измерения эстрадиола: заявление о позиции эндокринного 
общества [Журн.]. Журнал клинической эндокринологии и метаболизма, 2013, 98(4): 1376-1387.
6. Хандельсман Д. Дж., Ньюман Дж.Д., Хименес М. и др. Проведение прямого иммуноанализа эстрадиола с образцами 
сыворотки крови мужчин [Журн]. Клиническая химия, 2014,60(3): 510-517.
СЬ81. Статистический контроль качества процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. 
Руководство СЬ81 С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016.
Боскато Л.М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов [Журн].  
Клиническая химия, 1988,34 (1): 27-33.
2.
3.
7.
8.
Ш эньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд 
№  23, Цзиньсю восточное шоссе, район П инш ань, 518122 Ш эньчжэнь, 
Китайская Народная Республика 
Тел.; +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
Уполномоченный 
представитель по РФ:
ЕС I НЕР
СИМ ВОЛЫ
ООО «КЛС» (ЬЬС СЬ8), 125363, ГОРОД МОСКВА,
НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ  6 КОРПУС 216.1 КОМ НАТА 58 
Тел.: +7-495-9469597
Ш анхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа)
Айфештрассе 80,20537 Г амбург, Г ермания 
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
УЛИЦА
т
Обратитесь к инструкции по 
применению шЛ
Изготовитель
г
Температурный диапазон (Хранить 
при температуре 2-8 ®  С) Использовать до....
V
Содержимого достаточно для 
проведения п- количества тестов Ж
Не допускать воздействия 
солнечного света
п Верх изделия ЕС I НЕР Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе________
1УО Медицинское изделие для 
диагностики 1п у11го С € Европейский сертификат качества
ЙЕР Номер по каталогу ЮТ Код партии
слитюм ^
<^го1>9 Цр1 ^ V
Внимание! Неправильная стофна  
вверху!
РЗН Регистрационное удостоверение
СОСТАВ Состав набора Iк о м п о н е н т ы! Компоненты набора
256 Е2-1Ри-ги-Ки, У1.0, 2022-06 9/9