Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала человека (НК-400) по ТУ 21.20.23-025-19926214-2023 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов и расходных материалов для диагностики ВПЧ(централизованная лаборатория)
№ 0348300029126000358 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ МОСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ДОМОДЕДОВСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Московская область |
09.11.2026 | 5 673 600 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 2 --- i 8 ) АМПЛИТЕК НК-400 Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала человека (НК-400) по ТУ 21.20.23-025-19926214-2023 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ IVD Форма 1 REF Е008-1 5 I/4 8 (экстракция из 400 мкл) 24 (экстракция из 800 мкл) Форма 2 REF Е008-2 96 (экстракция из 400 мкл) 48 (экстракция из 800 мкл) --- стр. 3 --- ВВЕДЕНИЕ..................................................................................................................................... 3 1 НАЗНАЧЕНИЕ........................................................................................................................4 2 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ................................................................................................... 4 3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ......................................................................4 4 РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ...........................................................4 5 ФОРМЫ ВЫПУСКА............................................................................................................... 4 6 СОСТАВ................................................................................................................................... 5 7 ПРИНЦИП МЕТОДА.............................................................................................................6 8 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ ....................................................6 9 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ .............................................7 10 ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ..............................................................................................9 10.1 Потенциально интерферирующие вещества .....................................................10 11 ПРОВЕДЕНИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ...................................................................................11 11.1 Экстракция ДНК/РНК при использовании формы выпуска 1 (автоматическая методика с использованием автоматической станции «Amplitech Е1»).......................11 11.2 Экстракция ДНК/РНК из 400 мкл плазмы при использовании формы выпуска 2 (автоматическая методика с использованием процессора магнитных частиц KingFisher™)................................................................................................................13 11.3 Экстракция ДНК/РНК при использовании формы выпуска 2 (ручная методика с использованием магнитного штатива)..........................................................14 11.4 Хранение очищенных НК..........................................................................................16 12 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА......................................................................................................16 12.1 Контроли, используемые этапе экстракции Н К .................................................16 12.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации .......................................17 13 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА ...................................................17 14 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА 18 14.1 Срок годности.............................................................................................................18 14.2 Хранение.................................................................................................................... 18 14.3 Транспортирование..................................................................................................18 14.4 Эксплуатация.............................................................................................................18 15 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ.............................................................................................. 18 16 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ............................19 17 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ .......................................................................................20 18 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА..........................................................................................20 19 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ...............20 СОДЕРЖАНИЕ НК-400 Инструкция в.04.04.23 --- стр. 4 --- Настоящая инструкция по применению версии 04.04.23 распространяется на медицинское изделие «Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала человека (НК-400) по ТУ 21.20.23-025-19926214-2023» (далее - набор). Краткое наименование набора: НК-400. Набор следует применять в соответствии с действующей версией инструкции по применению. Для удобства работы в лаборатории допускается использовать действующую версию краткого руководства по применению набора. ВВЕДЕНИЕ V НК-400 Инструкция в.04.04.23 --- стр. 5 --- 1 НАЗНАЧЕНИЕ Набор является вспомогательным средством в лабораторной диагностике in vitro (экстракция НК из биологического материала человека). Набор предназначен для экстракции ДНК/РНК вирусов из плазмы крови человека, полученной от лиц с клинической симптоматикой и/или подозрением на наличие парентеральных вирусных инфекций, а также от лиц, не имеющих признаков заболеваний, для последующего исследования методом ПЦР с использованием совместимых^ наборов реагентов производства ООО «Амплитек». Набор может применяться в зависимости от его формы выпуска для экстракции НК совместно с автоматическими станциями «Amplitech Е1» (ООО «Амплитек») и KingFisher"^” (Thermo Fisher Scientific, Финляндия), a также для ручной методики экстракции НК с использованием магнитного штатива. Применение набора не зависит от популяционных и демографических аспектов. 2 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Набор может применяться в клинико-диагностических лабораториях. 3 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Противопоказания к применению набора отсутствуют. 4 РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ При применении набора по назначению, в соответствии с данной инструкцией риски и побочные эффекты отсутствуют. 5 ФОРМЫ ВЫПУСКА Набор выпускается в двух формах^ (см. таблицу 1). Таблица 1 Описание форм выпуска набора Количество Форма Описание исследований, в том ___________________________________________________________________числе для контролей Для проведения экстракции НК с применением автоматической методики с использованием автоматической станции пробоподготовки «Amplitech Е1» (ООО «Амплитек»). 48 исследований при экстракции из 400 мкл 24 исследования при экстракции из 800 мкп Для проведения экстракции НК с применением ручной методики с использованием магнитного штатива. 96 исследований при экстракции из 400 мкл 48 исследования при экстракции из 800 мкл Для проведения экстракции НК с применением автоматической методики с использованием процессора магнитных частиц KingFisher" (Thermo Fisher Scientific, Финляндия). _____________ 96 исследований при экстракции из 400 мкл 1 Сведения о совместимости указаны в инструкции по применению ПЦР-набора. В ходе проведения клинических испытаний набор был валидирован с наборами реагентов «Amplitech HBV» и «Amplitech HCV» (ООО «Амплитек»). 2 Набор в форме выпуска 1 упакован в коробку из картона, в форме выпуска 2 - в полиэтиленовый пакет с застёжкой Zip-Lock. НК-400 Инструкция в.04.04.23 --- стр. 6 --- i i 6 СОСТАВ Состав набора указан в таблицах 2, 3 и 4. Таблица 2 Состав формы 1 Компонент Количество Внешний вид Картридж с реагентами НК-400 2 шт. 96-луночные планшеты с реагентами, запаянные фольгированной плёнкой Одноразовые наконечники 48 шт. Наконечники с фильтром Одноразовые пробирки 48 шт. Стрипованные или индивидуальные пробирки Плёнки для картриджа 4 шт. Клейкие плёнки Инструкция по применению 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/ Краткое руководство 1 шт. В бумажном виде Паспорт 1 шт. В электронном виде^ по адресу: http://www.amplitech.ru/qualitv/ Таблица 3 Расположение и объём реагентов в картридже, входящем в состав формы 1 Ряды ячеек Реагент Номинальный Внешний вид А, Е Буфер Н1 ф < $ > ф (Раствор Д Л Я лизиса) Опасно^ 0,60 Прозрачная бесцветная жидкость g Р Реагент МЕН (Магнетизированная силика) 0,30 Суспензия^ от рыжего до чёрного цвета с, G Буфер Н2 (Раствор для отмывки) Опасно'* 0,70 Прозрачная бесцветная жидкость Р ^ Буфер НЗ (Раствор Д Л Я элюции) 1,05 Прозрачная бесцветная жидкость Состав формы 2 Таблица 4 Компонент Номинальный объём, мл Количество Внешний вид Буфер Н1 ' (Раствор для лизиса) ^ О п ^ н о ^ ^ 58,0 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость Реагент МН (Магнетизированная силика) 1,44 1 пробирка Суспензия® от рыжего до чёрного цвета Буфер Н2 (Раствор для отмывки) ^ О п ^ н о ^ ^ 68,0 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость Буфер НЗ (Раствор для элюции) 101,0 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость Инструкция по применению - 1 шт. В бумажном виде и электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/ Краткое руководство - 1 шт. В бумажном виде 3 в случае отсутствия доступа к Интернету обратитесь в службу технической поддержки по телефону (495) 374-13-46 для запроса о предоставлении бумажной версии паспорта. ^ Реагенты содержат опасные вещества, информацию по которым см. в разделе 9. 5 В процессе хранения возможно оседание магнетизированной силики, вследствие чего образуется осадок от рыжего до чёрного цвета в прозрачном растворе. НК-400 Инструкция В.04.04.23 --- стр. 7 --- Компонент Номинальный объём, мл Количество Внешний вид Паспорт - 1 шт. В электронном виде^ по адресу: http://www.amplitech.ru/qualitv/ Протокол экстракции «NA400-KF» - 1 шт. В электронном виде по адресу: http://v\лvw.amplitech.ru/гesources/ 7 ПРИНЦИП МЕТОДА Экстракция НК проводится методом магнитной сепарации. Процедура экстракции НК включает: • обработку исследуемого образца лизирующим раствором, • связывание НК с частицами магнитного сорбента (магнетизированной силики), • удаление других компонентов лизированного биологического материала последующими отмывками сорбента при осаждении магнитного сорбента с НК под действием постоянного магнитного поля, • элюцию НК при добавлении раствора для элюции к магнитному сорбенту. 8 НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ Для работы с набором требуются оборудование и материалы, указанные в таблице 5. Таблица 5 Оборудование и материалы, необходимые для работы с набором Форма выпуска Необходимое оборудование и материалы ВНИМАНИЕ! При работе с набором следует использовать только одноразовые пробирки и наконечники, сертифицированные на отсутствие ДНКаз и РНКаз. __________________________________ • бокс микробиологической безопасности класс II (тип А); • автоматическая станция пробоподготовки «Amplitech Е1» (ООО «Амплитек», Россия; РУ № РЗН 2022/16981): • центрифуга-вортекс (РУ № ФС № 2005/518); • дозаторы переменного объёма, механические или электронные, с возможностью дозирования от 10 до 1000 мкл (РУ № ФОР 2009/05681); • штатив для пробирок объёмом 2,0 мл; • холодильник с камерой, поддерживающей температуру от 2 °С до 8 °С; наконечники для дозаторов переменного объёма, с фильтром, объёмом до 10 и 1000 мкл, одноразовые, свободные от ДНКаз и РНКаз; • контейнеры для элюата согласно требованиям, указанным в руководстве по эксплуатации автоматической станции «Amplitech Е1»; • ёмкость для сброса и инактивации использованных материалов; • перчатки медицинские, одноразовые, неопудренные. ______________________________ Форма 1 Форма 2 Автоматическая методика экстракции • бокс микробиологической безопасности класс II (тип А); • процессор магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KtngFisher™ и расходные материалы к нему (Thermo Fisher Scientific, Финляндия; РУ № ФСЗ 2009/05562); • центрифуга-вортекс (РУ № ФС № 2005/518); • дозаторы переменного объёма, механические или электронные, с возможностью дозирования от 100 до 1000 мкл (РУ № ФСР 2009/05681); • штатив для пробирок объёмом 2,0 мл; • холодильник с камерой, поддерживающей температуру от 2 °С до 8 °С; • наконечники для дозаторов переменного объёма, с фильтром, объёмом до 100 и 1000 мкл, одноразовые, свободные от ДНКаз и РНКаз; • ёмкость для сброса и инактивации использованных материалов; • • перчатки медицинские, одноразовые, неопудренные.________________________________ L НК-400 Инструкция в.04.04.23 6 --- стр. 8 --- Форма выпуска Необходимое оборудование и материалы Ручная методика экстракции % • бокс микробиологической безопасности класс II (тип А); • центрифуга-вортекс (РУ № ФС № 2005/518); • магнитный штатив для пробирок типа «Эппендорф» объёмом 1,5 мл (РУ № РЗН 2022/16360); • термостат для пробирок типа «Эппендорф» объёмом 1,5 мл с возможностью нагрева не менее чем до 80 °С (РУ № ФС № 2005/519); • вакуумный отсасыватель медицинский с колбой-ловушкой (РУ № ФСР 2010/08928); • дозаторы переменного объёма, механические или электронные, с возможностью дозирования от 100 до 1000 мкл (РУ № ФСР 2009/05681); • штатив для пробирок объёмом 1,5 и 2,0 мл; • холодильник с камерой, поддерживающей температуру от 2 °С до 8 ®С; • микроцентрифужные пробирки объёмом 1,5 мл с крышками, одноразовые, свободные от ДНКаз и РНКаз; • наконечники для дозаторов переменного объёма, с фильтром, объёмом до 100 и 1000 мкл, одноразовые, свободные от ДНКаз и РНКаз; • наконечники для дозаторов переменного объёма, без фильтра, объёмом до 200 мкл, одноразовые; • ёмкость для сброса и инактивации использованных материалов; _____________• перчатки медицинские, одноразовые, неопудренные._______________________________ 9 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Класс потенциального риска применения набора (согласно Приказу Министерства здравоохранения РФ № 4н от 06.06.2012) - 26. Работа должна проводиться в лаборатории, использующей методы амплификации нуклеиновых кислот для исследования материала, с соблюдением требований ГОСТ Р 52905 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности», МУ 1.3.2569-09 «Организация работы лабораторий, использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом, содержащим микроорганизмы I-IV групп патогенности», СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней». При работе необходимо всегда выполнять следующие требования: • Применять набор по назначению в соответствии с данной инструкцией. Отклонение от прописанных процедур и порядка действий может привести к получению недостоверных результатов исследования. • К работе с набором допускается только персонал, обученный методам молекулярной диагностики и правилам работы в клинико-диагностической лаборатории в соответствии с СанПиН 3.3686-21 (раздел IV). • Рассматривать исследуемые образцы как инфекционно-опасные, организовывать работу и хранение в соответствии с СанПиН 3.3686-21. • Утилизировать реагенты, входящие в состав формы 2, и плёнки для картриджа, входящие в состав формы 1, (использованные, неиспользованные, пришедшие в негодность в связи с истечением срока годности и/или несоблюдением регламентированного режима хранения, транспортирования и применения) в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, НК-400 Инструкция в.04.04.23 --- стр. 15 --- KingFisher™ необходимо использовать протокол экстракции «NA400-KF», расположенный по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/ . Загрузка протокола в программное обеспечение «Thermo. Scientific™ Bindit™ Software for KingFisher™ instruments»^ для работы с прибором KingFisher™ осуществляется согласно руководству по эксплуатации программного обеспечения. 11.2.4 Внесение образцов и запуск протокола в работу 11.2.4.1 Внести в ячейки подготовленного планшета Н1 с реагентами исследуемые и контрольные (ПК, ОК) образцы в объёме 400 мкл, используя для каждого образца отдельный наконечник. 11.2.4.2 Выбрать в программном обеспечении «Thermo Scientific™ Bindit™ Software for KingFisher™ instruments» загруженный протокол «NA400-KF». 11.2.4.3 По запросу программного обеспечения прибора установить в него подготовленные планшеты Н1, Н2, НЗ, Э, Гр. После установки планшетов запустить процедуру экстракции ДНК/РНК. 11.2.4.4 Надосадочная жидкость в планшете Э, полученная в результате автоматической экстракции, содержит очищенные НК, которые можно использовать для постановки ОТ и/или ПЦР. 11.3 Экстракция ДНК/РНК при использовании формы выпуска 2 (ручная методика с использованием магнитного штатива) ВНИМАНИЕ! Для внесения в пробирки реагентов, исследуемых и контрольных образцов использовать одноразовые наконечники с фильтром для каждого реагента/образца. 11.3.1 Подготовка реагентов 11.3.1.1 Перемешать тщательно взбалтыванием Буфер Н1, Буфер Н2, Буфер НЗ. 11.3.1.2 Подготовить используемые контрольные образцы (например, внутренний контроль (ВК), положительный контроль (ПК), отрицательный контроль (ОК)), входящие в состав набора реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР и используемые со стадии экстракции, согласно инструкции по его применению. 11.3.1.3 Полностью ресуспендировать содержимое пробирки с Реагентом МН на вортексе. Сбросить капли с крышки пробирки вручную, без центрифугирования. 11.3.1.4 Внести всё содержимое пробирки с Реагентом МН и ВК, если он включён в состав набора реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР, в Буфер Н1. Полученную смесь тщательно перемешать взбалтыванием. Смесь допускается хранить не более 10 дней при температуре от 2 °С до 8 '"С. Примечание - При исследовании небольшого количества образцов Реагент МН и ВК допускается вносить непосредственно в пробирки для проведения экстракции из расчёта на один образец: 15 мкл Реагента МН и 10 мкл ВК. 7 Программное обеспечение поставляется с процессором магнитных частиц KingFisher™. НК-400 Инструкция в.04.04.23 14 --- стр. 16 --- 11.3.2 Проведение экстракции ДНК/РНК Порядок действий при проведении экстракции из 400 и 800 мкл исследуемого образца указан в таблице 11. Таблица 11 Проведение экстракции ДНК/РНК с использованием магнитного штатива Экстракция из 400 мкл плазмы Экстракция из 800 мкл плазмы т 1 Промаркировать необходимое количество одноразовых пробирок объёмом 1,5 мл для исследуемых и контрольных (ОК, ПК) образцов. 2 Внести в каждую промаркированную пробирку: а) по 600 мкл подготовленной смеси ВК, Реагента МН и Буфера Н1, ИЛИ б) по 10 мкл ВК, 15 мкл Реагента МН и по 600 мкл Буфера Н1. 3 Внести в промаркированные пробирки исследуемые и контрольные образцы в объёме 400 мкл, используя для каждого образца отдельный наконечник. Плотно закрыть крышки, перемешать на вортексе. 4 Поместить пробирки в термостат с температурой 80 °С на 5 мин. 5 Перемешать содержимое пробирок и осадить капли на вортексе. 6 Поместить пробирки в магнитный штатив на 3 мин. 7 Без снятия пробирок со штатива, по внутренней стенке пробирки осторожно отобрать надосадочную жидкость, используя вакуумный отсасыватель и отдельный наконечник без фильтра для каждого образца. 8 Добавить в пробирки по 700 мкп Буфера Н2. Плотно закрыть крышки, перемешать на вортексе. 9 Поместить пробирки в термостат с температурой 80 на 3 мин. 10 Перемешать содержимое пробирок и осадить капли на вортексе. 11 Поместить пробирки в магнитный штатив на 2 мин. 12 Удалить надосадочную жидкость аналогично п. 7. 13 Не вынимая пробирки из магнитного штатива, добавить в них по 900 мкп Буфера НЗ и оставить их в штативе на 3 мин. ВНИМАНИЕ! После добавления Буфера НЗ содержимое пробирок не перемешивать. 1 Промаркировать необходимое количество одноразовых пробирок объёмом 1,5 мл для исследуемых и контрольных (ОК, ПК) образцов. ВНИМАНИЕ! При экстракции из 800 мкл образца в одних и тех же пробирках последовательно проводится две процедуры лизиса 400 мкл образца. Необходимо строго соблюдать соответствие образцов маркировке пробирок. 2 Внести в каждую промаркированную пробирку: а) по 600 мкл подготовленной смеси ВК, Реагента МН и Буфера Н1, ИЛИ б) по 10 мкл ВК, 15 мкл Реагента МН и по 600 мкл Буфера Н1. 3 Внести в промаркированные пробирки исследуемые и контрольные образцы в объёме 400 мкл, используя для каждого образца отдельный наконечник. Плотно закрыть крышки, перемешать на вортексе. 4 Поместить пробирки в термостат с температурой 80 °С на 5 мин. 5 Перемешать содержимое пробирок и осадить капли на вортексе. 6 Поместить пробирки в магнитный штатив на 3 мин. 7 Без снятия пробирок со штатива, по внутренней стенке пробирки осторожно отобрать надосадочную жидкость, используя вакуумный отсасыватель и отдельный наконечник без фильтра для каждого образца. 8 Повторить процедуру лизиса (пп.2-7), добавляя исследуемые и контрольные образцы в пробирки, строго соблюдая маркировку. 9 Добавить в пробирки по 700 мкл Буфера Н2. Плотно закрыть крышки, перемешать на вортексе. 10 Поместить пробирки в термостат с температурой 80 °С на 3 мин. 11 Перемешать содержимое пробирок и НК-400 Инструкция В.04.04.23 15 --- стр. 17 --- Экстракция из 400 мкл плазмы Экстракция из 800 мкл плазмы 14 Удалить надосадочную жидкость аналогично п. 7. 15 Добавить в пробирки требуемый объём Буфера НЗ. Плотно закрыть крышки, перемешать на вортексе. Примечание - Требуемый объём Буфера НЗ (объём элюции) см. в инструкции к используемому набору реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР. 16 Поместить пробирки в термостат с температурой 80 °С на 5 мин, перемешивая ка>кдые 2 мин. 17 Осадить капли на вортексе и поместить пробирки в магнитный штатив на 2 мин. 18 Надосадочную жидкость, содержащую очищенные НК, можно использовать для постановки реакции ОТ и/или ПЦР. ВНИМАНИЕ! Отбор очищенных НК для проведения дальнейшего исследования осуществляется без снятия пробирок с магнитного штатива. осадить капли на вортексе. 12 Поместить пробирки в магнитный штатив на 2 мин. 13 Удалить надосадочную жидкость аналогично п. 7. 14 Не вынимая пробирки из магнитного штатива, добавить в них по 900 мкл Буфера НЗ и оставить их в штативе на 3 мин. ВНИМАНИЕ! После добавления Буфера НЗ содержимое пробирок не перемешивать. 15 Удалить надосадочную жидкость аналогично п. 7. 16 Добавить в пробирки требуемый объём Буфера НЗ. Плотно закрыть крышки, перемешать на вортексе. Примечание - Требуемый объём Буфера НЗ (объём элюции) см. в инструкции к используемому набору реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР. 17 Поместить пробирки в термостат с температурой 80 "*0 на 5 мин, перемешивая каждые 2 мин. 18 Осадить капли на вортексе и поместить пробирки в магнитный штатив на 2 мин. 19 Надосадочную жидкость, содержащую очищенные НК, можно использовать для постановки реакции ОТ и/или ПЦР. ВНИМАНИЕ! Отбор очищенных НК для проведения дальнейшего исследования осуществляется без снятия пробирок с магнитного штатива. . 4 т 11.4 Хранение очищенных НК Для хранения НК необходимо, не захватывая магнетизированную силику, перенести надосадочную жидкость в новую пробирку. Рекомендуется хранить очищенную ДНК: • при температуре от 2 °С до 8 °С не более недели, • при температуре от минус 24 °С до минус 16 °С не более 6 месяцев, • при температуре не выше минус 68 °С не более года. Рекомендуется хранить очищенную РНК: • при температуре от 2 до 8 °С не более 4 ч, • при температуре от минус 24 до минус 16 °С не более недели, • при температуре не выше минус 68 °С не более года. 12 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА 12.1 Контроли, используемые этапе экстракции НК Контроль этапа экстракции НК осуществляется одновременно с оценкой НК-400 Инструкция в.04.04.23 16 --- стр. 18 --- достоверности результатов этапа амплификации согласно инструкции к используемому набору реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР. Результаты исследования контролей, проходящих экстракцию НК вместе с исследуемыми образцами, должны соответствовать критериям оценки, указанным в инструкции по применению набора реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР. 12.1.1 Отрицательный и положительный контроли Каждая группа экстрагируемых образцов должна включать контрольные образцы, если они предусмотрены для проведения исследования согласно инструкции к используемому набору реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР: • ОК для выявления контаминации в процессе проведения исследования; • ПК для контроля корректного прохождения исследования. 12.1.2 Внутренний контроль Для контроля качества экстракции НК и оценки влияния ингибиторов на результаты амплификации в исследовании может использоваться экзогенный^ внутренний контроль (ВК), который добавляется на этапе экстракции в каждый исследуемый и контрольный образец. Отсутствие результатов амплификации для ВК и одновременно для выявляемой мишени свидетельствует о возможном присутствии ингибиторов ПЦР/ОТ-ПЦР в образце. 12.2 Мониторинг лаборатории на наличие контаминации Для выявления возможной контаминации лаборатории продуктами амплификации, исследуемыми и контрольными образцами рекомендуется раз в месяц исследовать смывы с рабочих поверхностей лабораторной мебели, оборудования и поверхностей помещений согласно процедуре, указанной в МУ 1.3.2569-09. При обнаружении контаминации необходимо провести мероприятия по её устранению согласно указаниям, описанным в МУ 1.3.2569-09. 13 ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА Эффективность экстракции ДНК/РНК с помощью набора указана в таблице 12. Указанные значения характеристики достигается при соблюдении требований, приведённых в разделе 10. Таблица 12 Эффективность экстракции ДНК/РНК для набора «НК-400» Объём исследуемого Эффективность экстракции (с достоверностью 95 %), % образца, мкл ДНК РНК 400 98,6-100 98,6-100 800 97,9-100 97,9-100 Набор обеспечивает экстракцию ДНК/РНК с чистотой, достаточной для выявления ДНК/РНК методом ПЦР/ОТ-ПЦР с детекцией продуктов амплификации в режиме 8 ВК. входящий в состав набора реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР. НК-400 Инструкция в.04.04.23 17 --- стр. 19 --- «реального времени» в 95 % случаев. Эффективность и чистота экстракции подтверждены при выявлении ДНК HBV в концентрации 10 и 5 МЕ/мл (при экстракции из 400 и 800 мкл исследуемого образца соответственно) и РНК HCV в концентрации 20 и 10 МЕ/мл (при экстракции из 400 и 800 мкл исследуемого образца соответственно). 14 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОРА 14.1 Срок годности Срок годности набора составляет 12 месяцев от даты изготовления. После вскрытия реагенты в пробирках и флаконах использовать до истечения срока годности набора. После вскрытия ячеек картриджа с реагентами экстракция с использованием вскрытых ячеек должна быть проведена в течение 150 мин (с учётом времени, затрачиваемого на внесение в ячейки исследуемых образцов и контролей). 14.2 Хранение Набор хранить при температуре от 2 °С до 25 °С в защищённом от солнечного света месте. Не допускается замораживание реагентов. Реагенты после вскрытия хранить в тех же условиях, что и реагенты до вскрытия. 14.3 Транспортирование Набор транспортировать при температуре от 2 °С до 25°С всеми видами крытых транспортных средств в термоконтейнерах с хладоэлементами или в авторефрижераторах. Не допускается замораживание реагентов. 14.4 Эксплуатация Реагенты, входящие в состав набора, готовы к использованию. Ячейки картриджа с реагентами предназначены для однократного использования. Экстракция НК с использованием набора должно проводиться при температуре от 18 °С до 25 °С и относительной влажности воздуха от 25 % до 75 %. 15 ПЕРЕЧЕНЬ СОКРАЩЕНИЙ В настоящей инструкции применены следующие сокращения: вк - внутренний контроль ДНК - дезоксирибонуклеиновая кислота ДНКаза - дезоксирибонуклеаза НК - нуклеиновые кислоты ОК - отрицательный контроль ОТ - обратная транскрипция ПК - положительный контроль ПЦР - полимеразная цепная реакция РНК - рибонуклеиновая кислота РНКаза - рибонуклеаза НК-400 Инструкция в. 18 --- стр. 20 --- 16 ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ ГОСТ Р 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения ГОСТ Р ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования НК-400 Инструкция в.04.04.23 19 --- стр. 21 --- 17 ГАРАНТИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производитель гарантирует соответствие характеристик набора требованиям, указанным в технической и эксплуатационной документации, в течение указанного срока годности при соблюдении условий его транспортирования, хранения и применения. Рекламации на качество набора направлять в адрес производителя: ООО «Амплитек», 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. II ком. 42, тел. (495) 374-13-46, e-mail: support@amplitech.ru . Сообщения о неблагоприятных событиях (инцидентах), возникших при работе с набором, следует направлять производителю по указанному выше адресу и в уполномоченный регуляторный орган согласно действующему законодательству. 18 ТЕХНИЧЕСКАЯ ПОДДЕРЖКА Консультацию по вопросам по работе с набором и его качеству можно получить по контактам, указанным на официальном сайте производителя: www.amplitech.ru . 19 СИМВОЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В ДОКУМЕНТАЦИИ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ы Л Изготовитель | L0T| Ко д серии IVD V REF Дата изготовления Медицинское изделие для диагностики in vitro Обратитесь к инструкции по лрименению Содержимого достаточно для проведения п тестов Номер по каталогу 4 V X А Использовать до Не допускать воздействия солнечного света Предел температуры Осторожно! Знаки опасности m J Общество с ограниченной ответственностью «Амплитек» (ООО «Амплитек»), Россия, 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8, этаж 1 пом. II ком. 42 тел. (495) 374-13-46, www.amplitech.ru , e-mail: support@amplitech.ru НК-400 Инструкция в.04.04.23 20 --- стр. 22 --- Лист регистрации изменений НК-400 Инструкция 21 --- стр. 30 --- копия B E R H A УТВЕРЖДАЮ Генеральный д и р е к^ о т в е г^ 04.04.2023 '§ /,Л В . Ходяш "КвА НАБОР РЕАГЕНТОВ ДЛЯ ЭКСТРАКЦИИ ДНК/РНК ИЗ БИОЛОГИЧЕСКОГО МАТЕРИАЛА ЧЕЛОВЕКА (НК-400) ПО ТУ 21.20.23-025-19926214-2023 Краткое руководство для формы выпуска 2 версии 04.04.23 Лист утверждения СОГЛАСОВАНО Заместитель генерального директора по науке ООО «AMjjfiHTeK» А.С. Коновалов 04.04.2023 Руководитель отдела разработки документации ООО «Амплитек» _Д.А. Бурдачёва (МГ04.2023 --- стр. 31 --- МАГНИТНОГО ШТАТИВАуедш ЭКСТРАКЦИЯ НИМАНИЕ! Для внесения в пробирки реагентов, исследуемых и контрольных образцов использовать цноразовью наконечники с фильтром для каждого реагента/образца. , __________________________Подготовка реагентов Перемешать тщательно взбалтыванием Буферы Н1, Н2, НЗ. \ Подготовить контрольные образцы (например, ВК, ПК, ОК), входящие в состав набора реагентов для , проведения ПЦР/ОТ-ПЦР и используемые со стадии экстракции, согласно инструкции по его I применению. Полностью ресуспендировать содержимое пробирки с Реагентом МН на вортексе. Сбросить капли с крышки пробирки вручную, без центрифугирования. Внести всё содержимое пробирки с Реагентом МН и ВК, если он включён в состав набора реагентов для проведения амплификации, в Буфер Н1. Полученную смесь тщательно перемешать взбалтыванием. Смесь допускается хранить не более 10 дней при температуре от 2 ® С до 8 ® С. Примечание - При исследовании небольшого количества образцов Реагент МН и ВК допускается вносить юпосредственно в пробирки для проведения экстракции из расчёта на один образец: 15 мкл Реагента МН и О мкл ВК. _ Экстракция из 400 мкл плазмы _ Промаркировать необходимое количество J одноразовых пробирок объёмом 1,5 мл для вшсследуемых и контрольных (ОК, ПК) образцов. Внести в каждую промаркированную пробирку: а) по 600 мкл подготовленной смеси ВК, Реагента МН и Буфера Н1, ИЛИ б) по 10 мкл ВК, 15 мкл Реагента МН и по 600 мкл Буфера Н1. Внести в промаркированные пробирки исследуемые и контрольные образцы в объёме 400 мкл. Плотно закрыть крышки, перемешать на вортексе. Прогреть при температуре 80 °С в течение 5 мин. Перемешать и осадить капли на вортексе. Поместить в магнитный штатив на 3 мин. Удалить надосадочную жидкость с помощью ^Шквакуумного отсасывателя, не вынимая из '"^^магнитного штатива и используя отдельный наконечник без фильтра для каждого образца. Добавить по 700 мкл Буфера Н2. Плотно закрыть крышки, перемешать на вортексе. Прогреть при температуре 80 °С в течение 3 мин. 10 Перемешать и осадить капли на вортексе. 1 1 Поместить в магнитный штатив на 2 мин. 12 Удалить надосадочную жидкость аналогично п. 7. 13 Не вынимая из магнитного штатива, добавить по 900 мкл Буфера НЗ и оставить на 3 мин. ВНИМАНИЕ! После добавления Буфера НЗ содержимое пробирок не перемешивать. 14 Удалить надосадочную жидкость аналогично п. 7. 15 Добавить требуемый объём Буфера НЗ. Плотно закрыть крышки, перемешать на вортексе. Примечание - Требуемый объём Буфера НЗ (объём элюции) см. в инструкции к используемому набору реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР. Экстра 1щня из 800 мкл плазмы 1 Промаркировать необходимое количество одноразовых пробирок объёмом 1,5 мл для исследуемых и контрольных (ОК, ПК) образцов. ВНИМАНИЕ! При экстракции из 800 мкл образца в одних и тех же пробирках последовательно проводится две процедуры лизиса 400 мкл образца. Необходимо строго соблюдать соответствие образцов маркировке пробирок. 2 Внести в каждую промаркированную пробирку: а) по 600 мкл подготовленной смеси ВК, Реагента МН и Буфера Н1, ИЛИ б) по 10 мкл ВК, 15 мкл Реагента МН и по 600 мкл Буфера Н1. 3 Внести в промаркированные пробирки исследуемые и контрольные образцы в объёме 400 мкл. Плотно закрыть крышки, перемешать на вортексе. 4 Прогреть при температуре 80 в течение 5 мин. Перемешать и осадить капли на вортексе. Поместить в магнитный штатив на 3 мин. Удалить надосадочную жидкость с помощью вакуумного отсасывателя, не вынимая из магнитного штатива и используя отдельный наконечник без фильтра для каждого образца. 8 Повторить процедуру лизиса (пп.2-7), добавляя исследуемые и контрольные образцы в пробирки, строго соблюдая маркировку. 9 Добавить по 700 мкл Буфера Н2. Плотно закрыть крышки, перемешать на вортексе. 10 Прогреть при температуре 80 ® С в течение 3 мин. 11 Перемешать и осадить капли на вортексе. 12 Поместить в магнитный штатив на 2 мин. 13 Удалить надосадочную жидкость аналогично п. 7. 14 Не вынимая из магнитного штатива, добавить по 900 мкл Буфера НЗ, инкубировать при НК-400 (форма 2) КР в.04.04.23 --- стр. 32 --- ООО «Амплитек», Р О С Я Э1Я. 109235, Москва, ул. 1-я Курьяновская, д. 34, стр. 8 , этаж 1 пом . !1 ком . 42 тел. (495) 374-13-46. www.am plltech.ru Консультацию по вопросам по работе с набором и его качеству мож но получить по контактам, указанным на официальном сайте Производителя: www.am piitech.nj АМПЛИТЕК НК-400 Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала человека (НК-400) по ТУ 21.20.23-025-19926214-2023 КРАТКОЕ РУКОВОДСТВО IVD REF Е008-2 96 (экстракция из 400 мкл) 48 (экстракция из 800 мкл) ВНИМАНИЕ! Перед использованием набора необходимо ознакомиться с инструкцией по его применению. ОЗНАЧЕНИЕ ]Набор является вспомогательным средством в лабораторной диагностике in vitro (экстракция НК из ^Ьлогического материала человека). ^а б о р предназначен для экстракции ДНК/РНК вирусов из плазмы крови человека, полученной от лиц клинической симптоматикой и/или подозрением на наличие парентеральных вирусных инфекций, а икже от лиц, не имеющих признаков заболеваний, для последующего исследования методом ПЦР с пользованием совместимых^ наборов реагентов производства ООО «Амплитек». Набор может применяться в зависимости от его формы выпуска для экстракции НК совместно с соматическими станциями «Amplitech Е1» (ООО «Амплитек») и KingFisher™ (Thermo Fisher Scientific, инляндия), a также для ручной методики экстракции НК с использованием магнитного штатива. Применение набора не зависит от популяционных и демографических аспектов. ВЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Набор может применяться в клинико-диагностических лабораториях. ♦е а г е н т ы Реагент фер Н1 Опасно Буфер Н2 Опасно Буфер НЗ Реагент МН Внешний вид Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная жидкость Суспензия^ от рыжего до чёрного цвета Меры предосторожности для опасных реагентов^ Р210: Беречь от источников воспламенения/нагрева/искр/открьггого огня. Не курить. Р261: Избегать вдыхания паров. Р270; Не есть, не пить и не курить в процессе использования этого продукта. Р271: Использовать только на открытом воздухе или в хорошо вентилируемом помещении. Р273: Избегать попадания в окружающую среду. Р280: Использовать перчатки, спецодежду и средства защиты глаз. Р301+Р330+Р331: ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополоскать рот. Не вызывать рвоту! Р303+Р361+Р353; ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы); Немедленно снять всю загрязнённую одежду. Промыть кожу водой или принять душ. Р304+Р340+Р312: ПРИ ВДЫХАНИИ: Свежий воздух, покой. Обратиться за медицинской помощью при плохом самочувствии. Р305+Р351+Р338; ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промыть глаза водой в течение нескольких минут. При наличии контактных линз снять их и продолжить промывание водой. Р332+Р313: При раздражении кожи: обратиться за медицинской консультацией. Р337+Р313: Если раздражение глаз не проходит, обратиться за медицинской консультацией. Р403+Р233: Хранить в хорошо вентилируемом месте в плотно закрытой упаковке. Р501: Утилизировать содержимое в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. ________ Сведения о совместимости указаны в инструкции по применению ПЦР-набора. В ходе проведения клинических испытаний набор был валидирован с наборами реагентов «Amplitech HBV» и «Amplitech HCV» (ООО «Амплитек»). ^Полный перечень мер предосторожности при работе с набором см. в инструкции по применению набора. ^ В процессе хранения возможно оседание магнетизированной силики, вследствие чего образуется осадок от рыжего до чёрного цвета в прозрачном растворе. L НК-400 (форма 2) КР в.04.04.23 --- стр. 36 --- Прошито, пронумеровано и скреплено печатью листа(-ов) Генеральный директор ООО «Амплитек^ Подпись гч у. У --- стр. 37 --- Россия. 109235, М оосва, ул, 1-я К урьям овосая. д. 34, стр. 8. этаж 1 пом , И ком . 42 тел. (495) 374-13-46, e-m ail: 8upport@ am plitech.ru ООО сАмплитею», О А М П Л И ТЕ К П К О П И 5 Ч B E R H A ПАСПОРТ № 445-23 НК-400 Набор реагентов для экстракции ДНК/РНК из биологического материала человека (НК-400) по ТУ 21.20.23-025-19926214-2023 REF Е008-1 LOT 0445 d ] 2023-04-10 2024-04-10 Условия транспор- при температуре от 2 *С до 25 ®С всеми видами крытых транспортных средств в термоконтейнерах тирования; с хладоэлементами или в авторефрижераторах. Не допускается замораживание реагентов. Условия хранения: при температуре от 2 ®С до 25 "С в защищённом от солнечного света месте. Не допускается замораживание реагентов. Контроль качества набора проведён по ТУ 21.20.23-025-19926214-2023. Состав набора и внешний вид компонентов компо нента наименование количество внешний вид - Результат контроля 00005 Картридж с реагентами НК-400: 2ия. 96-луночные планшеты с реагентами, запаянные фолыпрованной пленкой Буфер Н1 Реагент МЕН Буфер Н2 Буфер ИЗ 0,60 мл X ряды ячеек А, Е 0,30 мл X ряды ячеек В, F 0,70 мл X ряды ячеек С, G 1,05 мл X ряды ячеек D, Н Прозрачная бесцветная жидкость Суспензия^ от рыжего до чёрного цвета Прозрачная бесцветная жидкость Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует 00054 Одноразовые наконечники 48 Ш Т. Наконечники с фильтром Соответствует 00054 Одноразовые пробирки 48 Ш Т. Стрипованные или индивидуальные пробирки Соответствует 00054 Плёнки для картриджа 4 Ш Т. Клейкие плёнки Соответствует - Инструкция по применению 1 Ш Т. В бумажном виде и электронном виде по адресу: http://www.amplitech.ru/resources/ Соответствует - Краткое руководство 1 Ш Т. В бумажном виде Соответствует - Паспорт 1 Ш Т. В электронном виде по адресу: http;//www.amplitech.ru/quality/ Соответствует Упаковка набора Показатель Норма Результат контроля Вид первичной и вторичной упаковки Соответствует требованиям ТУ. Соответствует Герметичность запайки картриджа с реагентами Отсутствие следов протечки Соответствует Отсутствие видимых дефектов Маркировка набора Отсутствие дефектов Соответствует Показатель Норма Результат контроля Наличие информации на внутренней упаковке компонентов набора и внешней упаковке набора в соответствии с требованиями ТУ Информация соответствует требованиям ТУ. Соответствует ' В процессе хранения возможно оседание магнетизированной силики, вследствие чего образуется осадок от рыжего до чёрного цвета в прозрачном растворе. --- стр. 38 --- функциональные характеристики набора Показатель Норма Результат контроля Эффективность экстракции ДНК/РНК Выявление ДНК HBV в концентрации 5 МЕ/мл при экстракции из 800 мкл образца 100 % (ДНК HBV обнаружена во всех повторах). Соответствует Выявление РНК HCV в концентрации 10 МЕ/мл при экстракции из 800 мкл образца 100 % (РНК HCV обнаружена во всех повторах). Соответствует Валидность результатов тестирования для исследуемых образцов Последовательность внутреннего контроля ВК2 обнаружена. Соответствует Чистота экстрагированной ДНК/РНК Выявление ДНК HBV в концентрации 5 МЕ/мл при экстракции из 800 мкл образца ДНК HBV обнаружена во всех повторах. Соответствует Выявление РНК HCV в концентрации 10 МЕ/мл при экстракции из 800 мкл образца РНК HCV обнаружена во всех повторах. Соответствует Валидность результатов тестирования для исследуемых образцов Последовательность внутреннего контроля ВК обнаружена. Соответствует Валидность результатов тестирования для отрицательного и положительного контролей^ исследования Результаты соответствуют критериям оценки, указанным в инструкции по применению набора реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР. Соответствует Заключение: Набор указанного лота соответствует требованиям ТУ 21.20.23-025-19926214-2023. Дата выдачи паспорта: 10.04.2023 Руководитель ОКК, Романенкова Е.С. 2 Реагенты входят в состав набора реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР. --- стр. 39 --- Пронумеровано, скреплено и прошито лист (а/ов) ьный директор Общества с ной отв^ственностью А. В. Ходя ков --- стр. 40 --- Россия, 109235, М осква, ул. 1-я 1^рьяновс1сая, д. 34. стр. 8 , этаж 1 пом . I I «эм . 42 тел. (495) 374-13-46. e-m ail: support@ am piitech.ru ООО «Амплитвк», АМПЛИТЕК К О П И Я В Е Р Н А ПАСПОРТ № 449-23 НК-400 Набор реагентов для экстракции ДНК^РНК из биологического материала человека (НК-400) по ТУ 21.20.23-025-19926214-2023 REF Е008-2 LOT 0449 2023-04-11 2024-04-11 Условия транспор- при температуре от 2 *С до 25 “С всеми видами крытых транспортных средств в термоконтейнерах тирования: с хладоэлементами или в авторефрижераторах. Не допускается замораживание реагентов. Условии хранения: при температуре от 2 *С до 25 в защищённом от солнечного света месте. Не допускается замораживание реагентов. Контроль качества набора проведён по ТУ 2120.23-025-19926214-2023. Состав набора и внешний вид компонентов Лот ___________________________________Норма __________________________________ Результат реагента наименование _________количество________________внешний вид _____________контроля 00006 Буфер Н1 _____________58,0 мл х 1 флакон_____Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует 00006 Реагент МН 1,44 мл х 1 пробирка Суспензия^ от рыжего до чёрного _____________________________________________________цвета 00006 Буфер Н2 _____________68,0 мл х 1 флакон_____Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует 00006 Буфер НЗ _____________101,0 мл х 1 флакон Прозрачная бесцветная жидкость Соответствует Инстоушия по ^ бумажном виде и электронном применению ^ виде по адресу: Соответствует _____________________________________ http:y/ www.amplitech.ru/resources/ _________________ ________Краткое руководство 1 шт. _____________ В бумажном виде_________________Соответствует Паспорт 1шт, В электронном виде по адресу: соответствует __________ _____________________________________http://www.amplitech.ru/quality/ ________________^ Протокол экстракции . В электронном виде по адресу: _____ __________«NAAOO-KF»___________ _____________________http://www.amplitech.ru/resources/ Соответствует Упаковка набора _____________ _______________ Показатель _______________________________Норма ________________________Результат контроля Вид первичной и вторичной упаковки ____________Соответствует требованиям ТУ ___________Соответствует Герметичность флаконов______________________Отсутствие следов протечки______________Соответствует Отсутствие видимых дефектов _________________Отсутствие дефектов ____________________Соответствует Маркировка набора__________________________ ________________Показатель Норма Результат контроля Наличие информации на внутренней упаковке . компонентов набора и внешней упаковке Информация ^ответствует Соответствует набора в соответствии с требованиями ТУ требованиям ТУ.__________________________________ Функциональные характеристики набора__________ ______________________ ______ Показатель________________________________Норма ________________________Результат контроля Эффективность экстракции ДНК/РНК________________________________________________________________ Выявление ДНК H8V в концентрации 5 МЕ/мл 100 % (ДНК HBV обнаружена во всех р при экстракции из 800 мкл образца ________повторах). ______________________________ооответствует Выявление РНК HCV в концентрации 100 % (РНК HCV обнаружена во всех гпптпртгтпурт 10 1У1Е/мл при экстракции из 800 мкл образца повторах). " ■ ' В процессе хранения возможно оседание магнетизированной силики, вследствие чего образуется осадок от рыжего до чёрного цвета в прозрачном растворе. --- стр. 41 --- Показатель Норма Результат контроля Валидность результатов тестирования для исследуемых образцов Последовательность внутреннего контроля BR2 обнаружена. Соответствует Чистота экстрагированной ДНК/РНК Выявление ДНК HBV в концентрации 5 МЕ/мл при экстракции из 800 мкл образца ДНК HBV обнаружена во всех повторах. Соответствует Выявление РНК HCV в концентрации 10 МЕ/мл при экстракции из 800 мкл образца РНК HCV обнаружена во всех повторах. Соответствует Валидность результатов тестирования для исследуемых образцов Последовательность внутреннего контроля ВК обнаружена. Соответствует Валидность результатов тестирования для отрицательного и положительного контролей^ исследования Результаты соответствуют критериям оценки, указанным в инструкции по применению набора реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР. Соответствует Заключение: Набор указанного лота соответствует требованиям ТУ 21.20.23-026-19926214-2023. Дата выдачи паспорта: 11.04.2023 Руководитель ОКК, Романенкова Е.С. ^ Реагенты входят в состав набора реагентов для проведения ПЦР/ОТ-ПЦР.