Набор гематологических контрольных материалов BC-6D для гематологических анализаторов серии BC — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/11051 от 06.07.2020 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Подсчет клеток крови ИВД, контрольный материал

В госконтрактах 44-ФЗ: 1 043 контракта, медианная цена за единицу 28 409 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---
у*
mindray
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park,  
Nanshan, 518057 Shenzhen, People's Republic of China.
Тел. +86 755 81888998, 
факс: +86 755 26582680  
http:// WWW. mindray. com
Deputy Manager of Technical 
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd
INSTRUCTION FOR USE OF THE MEDICAL DEVICE IN RUSSIAN 
BC-6D hematological controls kits for hematological analyzers of the BC series
ИНСТРУКЦИЯ HO ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ
Набор гематологических контрольных материалов BC-6D для гематологических
анализаторов серии ВС
.4
Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tedh Industrial Paric, 
Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China.
Тел. +86 755 81888998, 
факс: +86 755 26582680 
http:// 
www.mindray.com


--- стр. 5 ---
1. Наименование
Набор гематологических контрольных материалов BC-6D для гематологических анализаторов 
серии ВС
2. Упаковка
ХаВактвистики Паковки APT.
Набор
Высокая концентрация: 4,5 мл><1, нормальная концентрация: 
4,5 млх1, низкая концентрация: 4,5 млх1 105-003219-00
Высокая концентрация: 4,5 млх2, нормальная концентрация: 
4,5 млх2, низкая концентрация: 4,5 млх2 105-002424-00
3. Целевое назначение
Представляет собой эталонный гематологический контрольный образец, предназначенный 
для контроля точности и производительности результатов измерений (дифференциации) 
лейкоцитов на 5 субпопуляций, измерений концентрации гемоглобина, определения 
количества эритроцитов, тромбоцитов и ядросодержащих эритроцитов, измерений 
скорости оседания эритроцитов в пробах крови для гематологических анализаторов серии 
ВС.
О
4. Принцип действия
Использование стабильного контрольного материала для мониторинга эффективности 
диагностических тестов является общепринятой лабораторной практикой. Данный контроль 
состоит из стабильных материалов, которые обеспечивают возможность мониторинга рабочих 
характеристик гематологических анализаторов. Отбор образцов производится таким же образом, 
как и отбор образцов пациента.
5. Компоненты
BC-6D представляет собой реагент для исследования in vitro, состоящий из эритроцитов человека 
и лейкоцитов и тромбоцитов млекопитающих, суспендированных в плазмоподобной жидкости с 
консервантами (азид натрия, <0,09 %).
6. Условия хранения и срок годности
Гематологический контроль BC-6D можно хранить при температуре 2-8 °С (35-46 °F) в течение 90 
дней. При снятии крышки и правильном использовании срок годности составляет 15 дней (или 15 
проколов, в зависимости от того, какой срок наступит раньше) при хранении с плотно закрытой 
крышкой в условиях холодильной камеры в месте, защищенном от воздействия света и влажности. 
НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ.
7. Совместимость
Данный препарат подходит для использования с автоматическими гематологическими 
анализаторами модели ВС-6000 / ВС-6200 / BC-6800Plus / ВС-6800 / ВС-700[В] / ВС- 
720[R] / ВС-760[В] / BC-780[R], производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics 
Со., Ltd
8. Требования к пробе 
Не применимо.
9. Необходимые материалы, не входящие в состав поставки
Следующие материалы необходимы, но не входят в комплект поставки: измерительные 
приборы и соответствующие реагенты производства компании Mindray,
10. Инструкция по применению
1. Достаньте пробирки из холодильника и дайте им нагреться до комнатной температуры 15 ®  
- 30 ° С (59 ° - 86 ° F) в течение 15 минут до смешивания.


--- стр. 6 ---
2. Для перемешивания держите пробирку горизонтально между ладонями рук. Не смешивать 
предварительно на механическом смесителе.
а) Покрутите пробирку назад и вперед в течение 20-30 секунд, иногда переворачивая ее. 
Мешайте энергично, но не встряхивайте.
б) Продолжайте смешивать таким образом, пока красные клетки не будут полностью 
суспендированы. Пробиркам, хранящимся в течение длительного периода времени, может 
потребоваться дополнительное перемешивание.
с) Аккуратно переверните пробирку 8-10 раз непосредственно перед отбором проб
3. Проанализируйте образец, как указано в разделе «Контроль качества» Руководства 
пользователя для контрольно-измерительного прибора.
После отбора проб:
а) После открытия пробирки для отбора проб очистите остатки материала на крышке и 
ободе пробирки с помощью безворсовой ткани. Плотно закройте крышку.
б) Верните пробирки в холодильник в течение 30 минз^г после использования, 
с) Завершите процесс смешивания в течение 45 с ± 15 с.
11. Ожидаемые результаты
Убедитесь в том, что номер партии на пробирке соответствует номеру партии в таблице 
результатов анализа. Результаты анализа определяются на исправных, должным образом 
откалиброванных контрольно-измерительных приборах с использованием реагентов, 
рекомендованных производителем. Различия в реагентах, техническое обслуживание, техника 
работы и калибровка могут способствовать межлабораторной вариации результатов.
12. Ограничения
Рабочие характеристики данного изделия гарантируются только при условии его правильного 
хранения и использования, как описано в настоящей инструкции. Неполное перемещивание 
содержимого пробирки перед использованием приводит к недействительности результатов 
анализа как отобранного образца, так и оставшегося в пробирке материала.
13. Характеристики
Таблица 1. Требования к однородности внутри флакона (коэффициент вариации, % (КВ%) или
о
Параметр
Высокая кониейшаи ПШмальная кониеНВПйВ Низкая жонцеНВация
(КВ/абсолютное 
отклонение fdB
(КВ/абсолютное 
отклонение fdH
(КВ/абсолютное 
отклонение IdB
WBC < 2,0 % < 2,5 % < 4,0 %
Neu% < 5,0 % < 5,0 % < 5,0 %
Lym% < 5,0 % < 5,0 % < 10,0%
Mon% < 12,0% < 12,0% < 20,0 %
Eos% < 20,0 % или ±1,0 % < 20,0 % или ±1,0% < 20,0 % или ±1,0 %
Bas% < 30,0 % или ±1,0 % < 30,0 % или ±1,0 % < 30,0 % или ±1,0 %
RBC < 1,5% < 1,5 % < 2,0 %
HGB < 1,0 % < 1,0% <1,5%
MCV < 1,0% < 1,0% < 1,0%
PLT < 4,0 % < 4,0 % <5,0 %
MPV < 3,0 % < 3,0 % < 3,0 %
P-LCR < 15,0% < 15,0% <15,0%
СОЭ / <1,8 (СО) < 9,0 %
Примечание:
Требования к однородности внутри флакона для Eos% и Bas% выражаются в виде КВ или 
абсолютного отклонения. Достаточно любого из них. Требования к однородности внутри флакона 
для СОЭ выражаются в виде стандартного отклонения (СО) для контроля средней концентрации и 
в виде КВ для контроля низкой концентрации. Требования к однородности других параметров 
внутри флакона выражаются в виде КВ.


--- стр. 7 ---
Таблица 2. Однородность контролей BC-6D между флаконами
Параметр
Высокая концешпшшж Новмальная концеапация Низкая концежпация
(KB/абсолютное 
отклонение idtt
(КВ/абсолютное 
отклонение (dll
(КВ/абсолютное 
отклонение fdlll
WBC < 2,5 % < 2,5 % < 2,5 %
RBC < 1,0% < 1,0% < 1,0%
НОВ < 1,0% < 1,0% < 1,0%
нет < 1,0% < 1,0% < 1,0%
MCV < 1,0% < 1,0% <1,0%
PLT < 4,0 % < 4,0 % < 4,0 %
MPV < 4,0 % < 4,0 % < 4,0 %
Neu% < 8,0 % < 8,0 % < 8,0 %
Lym% < 8,0 % < 8,0 % < 8,0 %
Mon% < 20,0 % < 20,0 % < 20,0 %
Eos% < 25,0 % < 25,0 % < 25,0 %
Bas% < 40,0 % 
или < 0,2 (СО)
< 40,0 % 
или < 0,2 (СО)
< 40,0 % 
или < 0,2 (СО)
СОЭ / <10,0 (СО) <10,0 (СО)
Примечание:
■ Требования к однородности между флаконами для Bas% выражаются в виде КВ или 
абсолютного отклонения. Достаточно любого из них. Требования к однородности между 
флаконами для СОЭ выражаются в виде абсолютного отклонения. Требования к однородности 
других параметров между флаконами выражаются в виде КВ.
■ Установленные значения представлены в виде среднего значения и диапазона. Среднее 
значение получено в результате повторных тестов на приборах, эксплуатируемых и 
обслуживаемых в соответствии с инструкциями производителя. Диапазон представляет собой 
оценку различий между лабораториями, а также учитывает присущую методу погрешность и 
ожидаемую биологическую изменчивость контрольного материала.
■ Значения анализа на новой партии контрольного материала следует подтвердить до начала ее 
повседневного использования. Тестирование новой партии следует проводить, когда прибор 
находится в хорошем рабочем состоянии, а результаты контроля качества по прежней партии 
приемлемы. Среднее значение результатов измерений, полученных в лаборатории, должно 
находиться в пределах диапазона анализа.
■ В целях повышения чувствительности контроля каждая лаборатория должна установить свое 
собственное среднее значение и приемлемый диапазон и периодически переоценивать среднее 
значение. Диапазон, установленный в лаборатории, может включать значения за пределами 
диапазона анализа. Если контроль подходит для метода, пользователь может установить значения 
анализа, не указанные в паспорте анализа.
14. Предупреждения
Каждая единица цельной донорской крови человека, использованная для производства данного 
продукта, была протестирована на наличие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), 
антител к вирусу гепатита С (HCV), антител к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антител к Treponema pallidum (TP). 
Были получены отрицательные (нереактивные) результаты. В состав данного продукта может 
входить материал человеческого происхождения, для которого тесты не могут гарантировать 
отсутствие инфекционных агентов. В соответствии с надлежащей лабораторной практикой весь 
материал человеческого происхождения следует рассматривать как потенциально инфекционный 
и обращаться с ним с соблюдением тех же мер предосторожности, что и при работе с образцами 
пациентов:
• Надевайте надлежащие средства индивидуальной защиты (например, перчатки, 
лабораторный халат и т.д.) и соблюдайте технику безопасности при работе с данным 
продуктом в лаборатории.
• С данным продуктом должны работать квалифицированные/обученные медицинские 
работники.
• Утилизируйте любой отработанный материал в соответствии с требованиями местного 
законодательства.


--- стр. 8 ---
15, Меры предосторожности
Только для профессионального использования в диагностике in vitro.
Референсные значения контрольных материалов соответствуют конкретной партии. 
Необходимо подтвердить их перед использованием.
Для обеспечения оптимальных рабочих характеристик продукта проводите плановое 
техническое обслуживание системы измерений и правильно выполняйте операции 
калибровки и измерений.
После смешивания продукт должен быть похож по внешнему виду на свежую цельную 
кровь. В пробирках с несмешанным содержимым надосадочная жидкость может выглядеть 
мутной и красноватой; это нормально и не указывает на ухудшение качества. Другие 
изменения цвета, слишком темно-красный цвет надосадочной жидкости или 
неприемлемые результаты могут указывать на ухудшение качества. При подозрении на 
ухудшение качества продукта не используйте его.
Соблюдайте необходимые меры предосторожности при использовании продукта. Не 
проглатывать. Не допускать попадания на кожу и слизистые оболочки. При случайном 
попадании реагента в рот, а также при случайном пролитии реагентов на кожу или в глаза, 
промойте их большим количеством воды и при необходимости обратитесь за медицинской 
помощью.
Утилизация жидких отходов и материалов должна осуществляться в соответствии с 
местными правилами.
Паспорт безопасности материала (SDS) предоставляется по запросу.
Все выявленные риски были снижены, насколько это возможно в соответствии с 
общепризнанным уровнем техники, и общий остаточный риск является приемлемым.
О любом серьезном инциденте, произошедшем в связи с изделием, необходимо сообщать 
производителю и в компетентный орган государства-члена ЕС, в котором находится 
пользователь и/или пациент.
16. Список литературы
1. Биобезопасность в микробиологических и биомедицинских лабораториях; Министерство 
здравоохранения и социальных служб США; Типография правительства США; Вашингтон; 2007 г.
2. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Оценка характеристик 
прецизионности количественных методов измерения; утвержденное руководство - второе 
издание; документ CLSI ЕР5-АЗ, 2014 г.
17. Графические символы
f l O T
Код партии
IVD
Медицинское изделие для 
диагностики in vitro
ЕС REP
Использовать до
м 1
Изготовитель
Т
Предел температуры
□а
Обратитесь к инструкции по 
применению
CONTROL


--- стр. 9 ---
(1
Уполномоченный 
представитель в Европейском 
Сообществе
P/N
Биологический риск
С €
Контроль
Каталожный номер Соответствие нормам ЕС
18. Контактная информация
Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.
(Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.)
Адрес: Здание “Миндрей”, Кеджи 12 Роуд Саут, Промышленный парк высоких технологий, 
Наньшань, 518057 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика.
(Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, 
People’s Republic of China.)
Адрес в сети Интернет: www.mindray.com 
Адрес электронной почты: service@mindray.com 
Тел.: +86 755 81888998 
Факс: +86 755 26582680
Представитель в ЕС: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) *
Адрес: Eiffestrape 80, 20537 Гамбург, Германия 
Тел.:0049-40-2513175 
Факс: 0049-40-255726
© 2021-2022 гг. Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Bee права защищены.
[ДАТА УТВЕРЖДЕНИЯ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ] 
21.05.2022 г.


--- стр. 12 ---
Поставляется Набор гематологических контрольных материалов BC-6D для 
гематологических анализаторов серии ВС трех уровней: высокий уровень, нормальный 
уровень, низкий уровень в пластиковых пробирках, с герметично закрытыми 
прокалываемыми винтовыми крышками, уложенные в пластиковую или бумажную 
упаковку. Для лучшей идентификации крышки контрольных материалов окрашены в 
соответствующие цвета: высокий уровень-красный цвет, нормальный уровень-зеленый 
цвет, низкий уровень - голубой цвет. В каждую упаковку изделия вложена инструкция по 
применению. Таблицы с целевыми значениями измеряемых аналитов Набора 
гематологических контрольных материалов BC-6D для гематологических анализаторов 
серии ВС для конкретных моделей анализаторов компании MINDRAY можно скачать на 
сайте компании:
https://www.mindrav.com/en/product/Hematology Controls and Calibrators.html .
I
Объем расхода каждого компонента контрольного материала для проведения 
контроля качества соответствует: в режиме автозагрузки - 0,2 мл, в режиме открытого 
флакона - 0,12 мл.
7. Принцип осуществления измерений 
Измерение уровня WBC.
Технология анализа клеток SF CUBE.
Анализатор использует технологию анализа клеток SF Cube для распознавания и 
обнаружения незрелых клеток в крови, помимо дифференциации WBC на 5 популяций, а 
также для идентификации ядросодержащих клеток в жидкости организма.
Г
Содерж«ине ДНК РНК
Раэде.'ште.'ть .туча
Лазерный Внутренняя структура клетки
Рисунок 1. Технология SF Cube
Автоматический гематологический анализатор использует технологию флуоресцентного 
окрашивания в каналах DIFF и WNB (канал WNB применим для гематологических 
анализаторов ВС-6000, ВС-6200, BC-6800Plus). Эритроциты (RBC) лизируются, а
субпопуляции лейкоцитов (WBC) различаются по размеру и сложности лизирующего 
раствора; вещества нуклеиновой кислоты в лейкоцитах отмечены новым асимметричным 
флуоресцентным веществом цианина. В виду различного содержания нуклеиновой 
кислоты в разных субпопуляциях WBC, стадии зрелости или статусе патологического 
развития, объем флуоресцентного контрастного красителя веществ нуклеиновой кислоты 
может быть различным. Низкоугловое рассеяние света отражает размер клетки, 
высокоугловое рассеяние света отражает внутриклеточную зернистость, а интенсивность 
сигнала флуоресценции отражает степень окрашивания клетки. Определяя разницу в 
сигнале в трех измерениях клеток, обработанных лизирующим раствором, канал - DIFF 
разграничивает субпопуляции лейкоцитов (лимфоциты, моноциты, нейтрофилы и 
эозинофилы), а также выявляет и маркирует патологические клетки, такие как незрелые


--- стр. 13 ---
гранулоциты, патологические лимфоциты и бластные клетки. Между тем, канал WNB 
разграничивает базофилы и ядросодержащих эритроцитов и подсчитывает WBC.
Получение параметров, связанных с WBC  
аблица 1.
Параметр
ы
Название Формула/методы проверки Единица
измерени
я
WBC Количество
лейкоцитов
WBC = сумма всех частиц в области WBC 
канала WNB
Ю^л
Bas# Количество
базофилов
Bas# = сумма всех частиц в области Bas 
канала WNB
10®/л
Bas% Процентное
содержание
базофилов
Bas#
= WBC ^
%
Lym% Процентное
содержание
лимфоцитов
Lym%
частицывобласти Lym канала DIFF 
cyMMaBcex4acTH4BKaHaneDIFF, за 
исключениемобласти 
разрушенныхклеток
X  100%
%
•
Neu% Процентное
содержание
нейтрофилов
Neu%
частицывобласти Neu канала DIFF 
cyммaвcexчacтицвкaнaлeD!FF, за 
исключениемобласти 
разрушенныхклеток
X  100%
%
Mon% Процентное
содержание
моноцитов
Моп%
частицывобласти Моп канала DIFF 
cyммaвcexчacтицвкaнaлeDIFF; за 
исключениемобласти 
разрушенныхклеток
X  100%
%
Eos% Процентное
содержание
эозинофилов
частицывобласти Eos канала DIFF 
cyммaвcexчacтицвкaнaлeDIFF, за 
исключениемобласти 
разрушенныхклеток 
X  100%
%
IMG% Процентное
содержание
незрелых
гранулоцитов
IMG%
частицывобласти IMG канала DIFF 
cyMMaBcex4acTHUBKaHaneDIFF, за 
исключениемобласти 
разрушенныхклеток
X  100%
%
Lym# Количество
лимфоцитов
Lym# = WBC X Lym% 107л
Neu# Количество
нейтрофилов
Neu# - WBC X Neu% 107л


--- стр. 14 ---
Mon# Количество
моноцитов
Mon# = WBC X Моп% 10®/л
Eos# Количество
эозинофилов
Eos# = WBC X Eos% Ю’/л
IMG# Количество
незрелых
гранулоцитов
IMG# = WBC X IMG% Ю’/л
Вывод NRBC-параметров
Таблица 2.
Парамет
Р
Наименование Формула / метод испытания Ед.
изм
NRBC% Процентное 
содержание 
ядросодержащи 
X эритроцитов
NRBC%
частицывобласти NRBC канала WNB
суммавсехчастицвобласти WBC канала WNB 
X 100%
%
NRBC# Количество 
ядросодержащи 
X эритроцитов
NRBC# = сумма всех частиц в области NRBC 
канала WNB
10^/л
('
Измерение уровня гемоглобина
Испытательная модель с применением колометрического метода
Рисунок 2.Колориметрический метод
Согласно Принципу Ламберта-Бера, когда пучок монохроматического света проходит 
через хорошо распределенный не рассеивающий светопоглощающий раствор, поглощение 
А пропорционально произведению толщины L и концентрации С. После обработки 
реагентом образец в канале HGB выступает в качестве светопоглощающего вещества, 
поэтому концентрацию гемоглобина можно измерить путем измерения поглощения.
Отклонение концентрации гемоглобина
Концентрация гемоглобина (HGB) рассчитывается 
выражается в г/л.
по следующему уравнению и
Параметры Наименование Формула / метод испытания Ед. изм
HGB Концентрация
гемоглобина
HGB = константа
^ /фоновыйфототокч
V  фототокпробы /
г/л


--- стр. 15 ---
I
Измерение содержания эритроцитов/тромбоцитов
Метод электрического импеданса (для анализатора гематологического  
автоматического ВС-6000,ВС-6200)
Эритроциты/тромбоциты подсчитываются и измеряются методом электрического 
импеданса. Взятый образец поступает в дозирующий блок эритроцитов после двукратного 
разбавления. Небольшое отверстие на дозирующем блоке называется «апертурой». Пара 
электродов расположена с обеих сторон апертуры для создания источника постоянного 
тока. Поскольку клетки являются плохими проводниками, когда каждая частица в 
разбавленном образце проходит через апертуру под постоянным отрицательным 
давлением, возникает переходное изменение сопротивления постоянному току между 
электродами. Данное изменение в свою очередь производит измеримый электрический 
импульс, который пропорционален размеру частиц. При последовательном проходе 
частиц через апертуру, между электродами образуется серия импульсов. Количество 
генерируемых импульсов указывает на количество частиц, прошедших через апертуру. 
Амплитуда каждого импульса пропорциональна объему каждой частицы.
Diluted saaplo
Рисунок 3. Диаграмма измерения
4
Каждый импульс усиливается и по сравнению со встроенным источником опорного 
напряжения, который принимает только импульсы определенной амплитуды, только 
включает только цереброспинальную жидкость и серозную жидкость полости 
(плевральная жидкость и асцитическая жидкость). Ширина распределения размера клетки 
представлена числом частиц, падающих в каждый канал. Двумерная диаграмма 
распределения (диаграмма рассеяния) с осью X (объем клетки) и осью Y (относительное 
содержание клеток) показывает распределение популяции клеток.
Метод импеданса проточной жидкости (для анализаторов гематологических  
автоматических BC-6800Plus, ВС-6800, ВС-700, ВС-720, ВС-760, ВС-780)
Первмчи1И1Й потом проточной жндкостм 
Вторичный поток проточной мтдкоетн


--- стр. 16 ---
Рисунок 4. Метод импеданса проточной жидкости
Специальный датчик позволяет эритроцитам и тромбоцитам проходить через апертуру 
один за другим по очереди под действием эффекта «фокусирования» потока жидкости, в 
результате чего формируются импульсы продвижения согласно принципу Культера. 
Постпроцессор усиливает импульсы и сравнивает их с пороговыми значениями 
потенциала канала RBC/PLT, после чего рассчитывается количество импульсов в канале 
RBC/PLT. Иначе говоря, получаемые импульсы сортируются в соответствии с 
пороговыми значениями потенциала для различных каналов; число импульсов, попавших 
в диапазон канала RBC/PLT, и есть количество RBC/PLT. Количество клеток в каждом 
канале определяет объемное распределение клеток. Анализатор выполняет построение 
гистограммы RBC/PLT, где ось х соответствует клеточному объему (в фл), а ось у — 
числу клеток.
По сравнению с обычным импедансным методом этот метод импеданса проточной 
жидкости отличается повышенной эффективностью, более высоким качеством сигнала, 
улучшенной точностью результатов анализа и меньшим потреблением реагентов. 
Результаты подсчета RBC в образцах биологической жидкости также получаются по 
данным канала импеданса.
Технология анализа клеток SF CUBE
Канал RET также использует технологию анализа клеток SF CUBE. Общий принцип 
измерения в канале RET аналогичен принципу в каналах WNB и DIFF, только в канале 
RET RBC не лизируются, а сферируются разбавителем RET. Далее, нуклеиновая кислота 
сферических эритроцитов RBC и PLT окрашивается флуоресцентным красителем.
Параметры, относящиеся к содержанию эритроцитов  
Таблица 4.
Параметры Наименование Формула / метод испытания Ед. изм
RBC Количество
эритроцитов
Анализатор обеспечивает количество 
эритроцитов (RBC) непосредственно 
посредством подсчета эритроцитов, 
проходящих через апертуру.
Ю'^л
MCV Средний объём 
эритроцита
Рассчитано на основе гистограммы 
эритроцитов
фл
нет Гематокрит RBC X MCV
нет - %
мен Среднее содержание 
гемоглобина в 
эритроцитах
HGB
мен = ——RBC
пг
м снс Средняя концентрация 
гемоглобина в 
эритроците
HGB
МСНС = ------X 100нет
г/л
RDW-CV Ширина распределения 
эритроцитов 
коэффициент вариаций
Г истограмма RBC %
RDW-SD Ширина распределения 
эритроцитов 
стандартное отклонение
Получено на основе стандартного 
отклонения распределения 
эритроцитов по размеру
фл
Параметры, относящиеся к содержанию тромбоцитов
Таблица 5.


--- стр. 17 ---
Параметр Наименование Формула / метод испытания Ед. изм
PLT Содержание
тромбоцитов
Количество тромбоцитов (PLT) 
определяется непосредственно 
посредством подсчета тромбоцитов, 
проходящих через апертуру.
10‘'/л
MPV Средний объём 
тромбоцитов
Средний объем тромбоцитов (MPV) 
рассчитывается на основе 
гистограммы PLT.
фл
PDW Ширина распределения 
тромбоцитов
Ширина распределения тромбоцитов 
определяют посредством 
гистограммы тромбоцитов и 
передается в качестве 10 
геометрических стандартных 
отклонений (10 GSD)
/
РСТ Тромбокрит PLTxMPVРСТ = ---------------10000
%
P-LCR* Относительное 
количество крупных 
тромбоцитов
Относительное количество крупных 
тромбоцитов (P-LCR) получено из 
гистограммы тромбоцитов и 
представляет соотношение 
количества тромбоцитов размером 
более 12 фл к общему числу 
тромбоцитов.
%
•-
P-LCC Содержание крупных 
тромбоцитов
P-LCC = PLT X P-LCR Ю’/л
IPF Фракция незрелых 
тромбоцитов
Получено на основе диаграммы 
рассеяния PLT-0:
кол — вонезрелыхтромбоцитов 
1РГ н воптическомканале
%
кол — вовсехтромбоцитов 
воптическомканале 
X 100%
PLT-I Число тромбоцитов- 
импеданс
Количество тромбоцитов (PLT) 
измеряется путем прямого подсчета 
тромбоцитов, проходящих через 
апертуру.
109/л
PLT-H Чис. тромбоц. гибрид. Результаты подсчета числа PLT, 
полученные из импедансного канала 
и скорректированные согласно 
результатам подсчета количества 
тромбоцитов большого размера в 
канале DIFF.
109/л
PLT-0 Число тромбоц. — 
оптич.
Результаты тромбоцитов 
рассчитываются на основе канала 
RET
109/л
Параметры ретикулоцитов  
Таблица 6.
Параметр Наименование Формула / метод испытания Ед. изм


--- стр. 18 ---
4
RET% Процентное
содержание
ретикулоцитов
RET%
кол-во клетоквобласти 
ретикулоцитов 
кол-воклетоквобластизрелых 
эритроцитов + кол-воклетокв 
областиКЕТ
X  100%
%
RET# Количество
ретикулоцитов RET# = RBC X  RET%
10'^/л
HER Высокое
флуоресцентное
соотношение
HFR
кол-во клеток в области HFR
кол-во клеток в области RET 
X  100%
%
MFR Соотношение 
содержания 
среднефлуоресцентны 
X  клеток
MFR
кол-во клеток в области MFR
кол-во клеток в области RET 
X  100%
%
LFR Низкое
флуоресцентное
соотношение
LFR= 100-HFR-MFR
%
IRF Фракция
незрелыхретикулоцито
в
IRF = MFR + HFR
%
RHE Содержание 
гемоглобина в 
ретикулоцитах
Рассчитывается на основе 
информации О  рассеянии света RET
пг
i
Измерение скорости оседания эритроцитов
Анализатор использует фотометрический метод для измерения агрегации эритроцитов в 
течение указанного периода времени и рассчитывает скорость оседания. Эритроциты, 
выделенные в образце цельной крови, сначала объединяются с образованием монетных 
столбиков; потом агрегация выходит за пределы диапазона. Скорость оседания зависит от 
степени агрегации. Лазерный луч, с помощью которого проводят измерения, реагирует на 
агрегацию эритроцитов, в частности, это проявляется в том, что его светопропускание 
увеличивается по мере увеличения степени агрегации. В результате степень агрегации 
эритроцитов может быть получена путем измерения изменения светопропускания проб 
цельной крови с течением времени, а затем рассчитывается скорость оседания 
эритроцитов.
Параметры биологических жидкостей тела
Жидкость тела относится к жидкости в полостях тела, за исключением кровеносных 
сосудов. Существует много подтипов жидкостей организма, среди которых наиболее 
часто встречающиеся подтипы - спинномозговая жидкость и жидкость серозной полости. 
Как спинномозговая жидкость, так и жидкость серозной полости в норме бесцветны и 
прозрачны, но в аномальных случаях может наблюдаться увеличение количества клеток 
(включая лейкоциты и эритроциты). Лейкоциты в жидкости организма можно отнести к 
мононуклеарным клеткам (MN) и полиморфноядерным клеткам (PMN). Анализ клеток, 
содержащихся в жидкостях тела, может предоставить информацию, полезную для 
постановления клинического диагноза.


--- стр. 19 ---
Таблица 7.
Параметр Наименование Формула / метод испытания Ед.
изм
WBC-BF Количество лейкоцитов в 
жидкости организма
WBC-BF = сумма всех частиц в канале 
DIFF за исключением области 
разрушенных клеток и области HFR
io'’/л
TC-BF# Общее содержание 
ядросодержащих клеток 
в жидкости организма
TC-BF = сумма всех частиц в канале DIFF 
области разрушенных клеток
10»/л
MN% Процентное содержание 
мононуклеарных клеток
частицывобластиММканалаВ1РРMN% = ------------------------------------------WBC - BF 
X 100%
%
PMN% Процентное содержание
полиморфоядерных
клеток
PMN%
частицывобластиРМЫ каналаП1РР 
WBC-BF
X 100%
%
MN# Количество
мононуклеарных клеток
MN# = WBC - BF X MN% Ю^/л
PMN# Количество 
полиморфных клеток
PMN# = WBC - BF X PMN% 10^/л
RBC-BF Количество эритроцитов 
в биологической 
жидкости
Анализатор обеспечивает количество 
эритроцитов в жидкости организма (RBC- 
BF) непосредственно путем подсчета 
эритроцитов, проходящих через апертуру.
10^^/л
8. Измеряемые показатели.
Параметр Наименование
WBC Число лейкоцитов
Neu# Число нейтрофилов
Lym# Число лимфоцитов
Mon# Число моноцитов
Eos# Число эозинофилов
Bas# Число базофилов
IMG#* Числовое содержание незрелых гранулоцитов
Neu% Процент нейтрофилов
Lym% Процент лимфоцитов
Mon% Процент моноцитов
Eos% Процент эозинофилов
Bas% Процент базофилов
IMG%* Процентное содержание незрелых гранулоцитов
R B C Число эритроцитов
HGB Концентрация гемоглобина
н е т Г ематокрит
MCV Средний объем эритроцитов


--- стр. 20 ---
мен Среднее содержание гемоглобина в эритроците
мснс Среднее содержание гемоглобина в эритроците
RDW-CV Ширина распределения эритроцитов по объёму - коэффициент 
вариаций
RDW-SD Ширина распределения эритроцитов по объёму - стандартное 
отклонение
PLT Содержание тромбоцитов
MPV Средний объём тромбоцитов
PDW Ширина распределения тромбоцитов по объёму
РСТ Громбокрит
P-LCR Коэффициент больших тромбоцитов
P-LCC Содержание больших тромбоцитов
NRBC# Количественное содержание ядросодержаших эритроцитов
NRBC% Процентное содержание ядросодержащих эритроцитов
ESR Скорость оседания эритроцитов
9. Признаки ухудшения качества
После смешивания продукт по внешнему виду должен быть похож на свежую 
цельную кровь. В несмешанных пробирках супернатант может казаться мутным и 
красноватым; это нормально и не указывает на ухудшение. Другие изменения цвета 
супернатанты или неприемлемые результаты могут указывать на ухудшение. Не 
использовать при наличии подозрения на ухудшение качества продукта.
10. Описание принадлежностей^ медицинских изделий или изделий, не  
являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в  
комбинации с заявленным медицинским изделием.
Данное медицинское изделие предназначено для совместного использования с МИ:
1.
2 .
3.
«Анализатор гематологический автоматический, в вариантах исполнения: ВС- 
6800P1US, ВС-6200, ВС-6000», производства компании SHENZHEN MINDRAY 
BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № 
РЗН 2019/9120)
«Анализатор гематологический автоматический ВС-6800 с автозагрузчиком» 
производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS 
СО., LTD (Регистрационное № РЗН 2021/13190)
«Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro, 
варианты исполнения: ВС-700 [В], ВС-720 [R], ВС-760 [В], ВС-780 [R]», 
производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS 
СО., LTD
Для проведения клинического анализа крови с помощью анализаторов гематологических 
автоматических ВС-6000, ВС-6200, ВС-6800 Plus, ВС-700[В], BC-720[R], ВС-760[В], ВС- 
780[R], применяются медицинские изделия, которые описаны ниже;
Лизирующий реагент M-6LD LYSE для гематологических анализаторов серии ВС, 
производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD 
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10073)
Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии ВС, 
производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD 
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12419)


--- стр. 22 ---
производства R&D Systems, Inc. ("РнД Системе, Инк."), (Регистрационное удостоверение 
№ФСЗ 2011/10623)
3) Гематологический калибратор S50, для гематологических анализаторов ВС-6000, ВС- 
6200, ВС-6800, ВС-6800 Plus, производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO­
MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/11053
4) Набор гематологических контрольных материалов BC-6D для гематологических 
анализаторов серии ВС, производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL 
ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11051)
5) Набор гематологических контрольных материалов для количественного определения 
ретикулоцитов BC-RET, для гематологических анализаторов серии ВС, производства 
компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD 
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11782)
6) «Набор гематологических контрольных материалов BR60 для анализаторов ВС-6000, 
ВС-6200, ВС-6800, ВС-6800 Plus», производства Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics 
Со., Ltd. (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/11245)
7) Лизирующий реагент M-6LD LYSE для гематологических анализаторов серии ВС, 
производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD 
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10073)
8) Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических анализаторов серии ВС, 
производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD 
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12419)
9) Лизирующий реагент M-6LH LYSE для гематологических анализаторов серии ВС, 
производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD 
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12409)
10) Разбавитель DS DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС и прибора 
автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120, производства компании 
SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное 
удостоверение РЗН 2020/12421)
И) Разбавитель M-6DR DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС, 
производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD 
(Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10137)
12) Набор гематологических контрольных материалов (BC-BF) для контроля качества на 
гематологических анализаторах серии ВС, производства компании SHENZHEN 
MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № 
РЗН 2022/18995)
11. Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве  
данного МИ
Стандарт Наименования
EN ISO 15223-1 Изделия медицинские - символы, применяемые при маркировании 
на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной 
документации- Часть 1: Основные требования
EN 13641 Исключение или сокращение риска инфицирования, связанного с 
реагентом для диагностики in vitro.
EN ISO 13485 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Системные 
требования для целей нормативного регулирования


--- стр. 23 ---
EN 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики 
in vitro
EN 23640 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов 
для диагностики in vitro.
EN ISO 14971 Изделия медицинские - Применение менеджмента риска к медицинским 
изделиям
EN ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая 
изготовителем (маркировка) - Часть 1. Термины, определения и общие 
требования
EN ISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая 
изготовителем (маркировка) —  Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для 
профессионального применения
12. Дезинфекция, стерилизация и очистка.
Не применимо.
13. Прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным
материалам правильности.
Изделие предназначено для внутрилабораторного контроля качества и поставляется с 
пределами предполагаемых приемлемых значений, когда каждый интервал получен tiyrcM 
межлабораторного консенсуса в отношении одной заданной методики выполнения 
измерений, а значения пределов метрологически не прослежены
14. Контроль качества
Контроль качества (КК) включает в себя методы и процедуры, с помощью которых 
определяются точность и стабильность работы анализатора. Результаты контроля качества 
используются для проверки надежности результатов проб.
Контроль качества предполагает измерения, выполняемые регулярно через 
небольшие промежутки времени с использованием материалов с известными 
стабильными характеристиками. Анализ этих результатов статистическими методами 
позволяет считать результаты анализа проб надежными.
Компания Mindray рекомендует ежедневно выполнять программу контроля 
качества с применением контрольных материалов нормального, низкого и высокого 
уровня.
Новую партию контрольных материалов необходимо анализировать параллельно с 
текущей партией до истечения сроков годности.
Для этого новую партию контрольных материалов можно анализировать в течение 
пяти дней с использованием пустых файлов контроля качества. На основе файлов 
контроля качества рассчитывается среднее значение, стандартное отклонение и 
коэффициент вариации для каждого выбранного параметра. Рассчитанные прибором 
средние значения этих десяти серий должны находиться в пределах допустимых 
диапазонов, указанных изготовителем.
15. Функциональные характеристики медицинского изделия
Присвоенные значения представлены как среднее и диапазон. Среднее значение 
получаем в результате параллельных испытаний на контрольно-измерительных приборах, 
которые эксплуатируются и технически обслуживаются в соответствии с инструкциями 
производителя. Диапазон значений представляет собой оценку вариаций между


--- стр. 24 ---
лабораториями, а также учитывает присущую неточность метода и ожидаемую 
биологическую изменчивость контрольного материала.
Значения анализа новой контрольной партии должны быть подтверждены до 
выпуска новой партии. Испытать новую партию следует, когда прибор находится в 
рабочем состоянии, а также имеются приемлемые результаты контроля качества старой 
партии. Восстановленное среднее значение лаборатории должно находиться в пределах 
диапазона значений анализа.
Для обеспечения большей контрольной чувствительности каждая лаборатория 
должна установить свое собственное среднее значение и приемлемый диапазон, и 
периодически переоценивать среднее значение. Лабораторный диапазон может включать 
значения, находящиеся за пределами диапазона анализа. Пользователь может 
устанавливать значения анализа, не указанные в Листе анализа, если для метода подходит 
такое контрольное значение.
Однородность
Таблица 1. Требования к однородности внутри флакона (коэффициент вариации, % (КВ%) или
Параметр
Высокая кониевШНШ Ноомальная k o h t ip* " » ™ »
(KB/абсолютное 
отклонение 1Ш
(КВ/абсолютное 
отклонение fdll
(КВ/абсолютное 
отклонение fdtt
WBC < 2,0 % < 2,5 % < 4,0 % .
Neu% < 5,0 % < 5,0 % < 5,0 %
Lym% < 5,0 % < 5,0 % < 10,0 %
Mon% < 12,0% < 12,0% < 20,0 %
Eos% < 20,0% или il,0% < 20,0 % или ±1,0 % < 20,0 % или ±1,0 %
Bas% < 30,0 % или ±1,0 % < 30,0 % или ±1,0 % < 30,0 % или ±1,0 %
RBC < 1,5% < 1,5% < 2,0 %
HGB < 1,0% < 1,0% < 1,5 %
MCV < 1,0% < 1,0% < 1,0%
PLT < 4,0 % < 4,0 % <5,0 %
MPV < 3,0 % < 3,0 % < 3,0 %
P-LCR < 15,0% < 15,0% < 15,0%
СОЭ / <1,8 (СО) < 9,0 %
Примечание:
Требования к однородности внутри флакона для Eos% и Bas% выражаются в виде КВ или 
абсолютного отклонения. Достаточно любого из них. Требования к однородности внутри флакона 
для СОЭ выражаются в виде стандартного отклонения (СО) для контроля средней концентрации и 
в виде КВ для контроля низкой концентрации. Требования к однородности других параметров 
внутри флакона выражаются в виде КВ.
Таблица 2. Однородность между флаконами (межфлаконная вариация)
Параметр
Высокая KOHueVf^HHH Ноомальная конневпШтия Низкая концевтция
(КВ/абсолютное 
отклонение СсЩ
(КВ/абсолютное 
отклонение fdll
(КВ/абсолютное 
отклонение fdB
WBC < 2,5 % < 2,5 % < 2,5 %
RBC < 1,0% < 1,0% < 1,0%
НОВ < 1,0% < 1,0% <1,0%
нет < 1,0% < 1,0% < 1,0%
MCV < 1,0% < 1,0% < 1,0%
PLT < 4,0 % < 4,0 % < 4,0 %
MPV < 4,0 % < 4,0 % < 4,0 %
Neu% < 8,0 % < 8,0 % < 8,0 %
Lym% < 8,0 % < 8,0 % < 8,0 %


--- стр. 25 ---
Моп% < 20,0 % < 20,0 % < 20,0 %
Eos% < 25,0 % < 25,0 % < 25,0 %
Bas% < 40,0 % 
или < 0,2 (СО)
< 40,0 % 
или < 0,2 (СО)
< 40,0 % 
или < 0,2 (СО)
СОЭ / <10,0 (СО) <10,0 (СО)
примечание:
■ Требования к однородности между флаконами для Bas% выражаются в виде КВ или 
абсолютного отклонения. Достаточно любого из них. Требования к однородности между 
флаконами для СОЭ выражаются в виде абсолютного отклонения. Требования к однородности 
других параметров между флаконами выражаются в виде КВ.
■ Установленные значения представлены в виде среднего значения и диапазона. Среднее 
значение получено в результате повторных тестов на приборах, эксплуатируемых и 
обслуживаемых в соответствии с инструкциями производителя. Диапазон представляет собой 
оценку различий между лабораториями, а также учитывает присущую методу погрешность и 
ожидаемую биологическую изменчивость контрольного материала.
■ Значения анализа на новой партии контрольного материала следует подтвердить до начала ее 
повседневного использования. Тестирование новой партии следует проводить, когда прибор 
находится в хорошем рабочем состоянии, а результаты контроля качества по прежней партии 
приемлемы. Среднее значение результатов измерений, полученных в лаборатории, должно 
находиться в пределах диапазона анализа.
Ш  В целях повышения чувствительности контроля каждая лаборатория должна установить свое 
собственное среднее значение и приемлемый диапазон и периодически переоценивать среднее 
значение. Диапазон, установленный в лаборатории, может включать значения за пределами 
диапазона анализа. Если контроль подходит для метода, пользователь может установить значения 
анализа, не указанные в паспорте анализа.
16. Ограничение методики исследования
Не применимо.
17. Условия транспортировки и эксплуатации
Данное изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в 
соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида в 
условиях холодильной камеры при температуре 2-8°С в месте защищенном от воздействия 
прямого солнечного света и влажности свыше 90%.
Изделия, транспортированные или хранившиеся с нарушением 
регламентированного режима, применению не подлежат.
Данное изделие не требует специальных условий необходимых для сбора, 
обработки и подготовки перед применением. Изделие необходимо использовать при 
температуре в 15-30 °С (59 ° - 86 ° F), предварительно достав из холодильника (за 15 
минут) и перемешав в течение 20-30 сек.
18. Требование к техническому обслуживанию  
Не применимо
19. Утилизация


--- стр. 26 ---
Набор гематологических контрольных материалов BC-6D для гематологических 
анализаторов серии ВС предназначен для применения в клинико-диагностических 
лабораториях. При работе с контрольным материалом следует соблюдать требования 
утвержденные в стране, где применяется данное медицинское изделие.
Использованные реагенты, упаковку, биологический материал, включая 
материалы, инструменты и предметы, загрязненные биологическим материалом следует 
утилизировать в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
20. Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность компонентов Набор гематологических 
контрольных материалов BC-6D для гематологических анализаторов серии ВС в течение 
всего срока годности.
Производитель, гарантирует качество, эффективность и безопасность 
медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, 
здоровью человека и окружающей среде при использовании контрольных материалов по 
назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению.
Гарантийные обязательства распространяются с даты изготовления и на период 
срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, 
хранения и эксплуатации.
21. Рекламация
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия 
обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей 
Медикал Рус»)
129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д.
16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
E-mail: info.ru@mindrav.com