Набор реагентов in vitro для количественного определения тестостерона (MAGLUMI® Testosterone (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19734 от 03.03.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Общий тестостерон ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 204 контракта, медианная цена за единицу 13 772 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 11 ---
/бин 10 мг/дл Ревматоидный фактор 1500 М Е/мл
^обин 1000 мг/дл ANA 398 УЕ/мл
/^ИПИД 1800 мг/дл Биотин 0,5 мг/дл
уЬуронид
^ стер о н а 100 нг/мл Эстрон-глюкуроновая
кислота
100 нг/мл
^остерон-сульфат 100 нг/мл Сульфат эстрона 100 нг/мл
i -дигидро-тестостерон 100 нг/мл 11-Дезоксикортизол 100 нг/мл
^-андростан-3 р, 
/7В-ДИОЛ 100 нг/мл 17-а-гидроксипрогестерон 100 нг/мл
'Андростендиол 100 нг/мл 19-гидрокситестостерон 100 нг/мл
1 Андростендион 100 нг/мл 2-гидроксиэстрадиол 100 нг/мл
Дегидроэпиандростерон 1000 нг/мл Этинилэстрадиол 1000 нг/мл
Дегидроэпиандростерона
сульфат 1000 нг/мл М естранол 1000 нг/мл
Кетостероид 100 нг/мл Норэтиндрон 1000 нг/мл
Корги костерон 1000 нг/мл Норгестрел 1000 нг/мл
Кортизол 1000 нг/мл Даназол 100 нг/мл
Эстрадиол 100 нг/мл Аданон 100 нг/мл
Сульфат эстрадиола 100 нг/мл Дексаметазон 1000 нг/мл
Эстриол 100 нг/мл Этистерон 100 нг/мл
Эстрон 100 нг/мл Прогестерон 100 нг/мл
i
П ерекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные ш нцентрации 
анализируемого вещества, были обработаны потенциальными перекрестными реагентами в соответствии с 
протоколом (ЕР7-А2) СЬ81. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10% . Были
П ерекрестно-реактввны й Без интерф еренции до П ерекрестно-реактивны й
Без интерф еренции
до
ацетат 19-норэтиндрона 100 нг/мл 11 -Кетотестостерон 100 нг/мл
11 р-гидрокситестостерон 100 нг/мл М етилтестостерон 100 нг/мл
С равнение методов
Сравнение теста на тестостерон с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции (нг/мл): 
Количество измеренных образцов: 113 
Прохождение-Баблок: у=1,0045х+0,0103, т=0,974.
Концентрации клинических образцов составляли от 0,23 до 16,74 нг/мл.
ТРЕБО В А Н И Я  К  О Х РА Н Е О К РУ Ж А Ю Щ ЕЙ  С РЕД Ы
М едицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на 
человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в 
инструкции.
ТРА Н С П О РТИ РО В К А
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8®С. 
УП А КО ВКА
Специальная транспортная упаковка.
У ТИ Л И ЗА Ц И Я
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или 
больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 
2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и 
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
У ТИ Л И ЗА Ц И Я  О ТХ О ДО В УП А КО ВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
255 ТЕСТ-1Ри-ш-Ни, VI .0. 2022-06 8/9


--- стр. 12 ---
i
йости продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
NX пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
/Н И ЧЕСКО Е О БС Л У Ж И В А Н И Е И  РЕМ О Н Т 
¿им еним о к данному медицинскому изделию.
М А Н ТИ Й Н Ы Е О БЯ ЗА ТЕЛ ЬС ТВ А
¿мпания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при 
/словии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции 
я применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Список литературы
1. Ши Джей Л, Вонг П. И., Чен Ю. Свободный тестостерон: клиническая полезность и важные аналитические аспекты 
измерения [М] // Достижения в области клинической химии. Эльзевир, 2014,63: 59-84.
2. Айзенеггер С, Хаусхофер Дж., Фер Э. Роль тестостерона в социальном взаимодействии [Журн]. Тенденции в 
когнитивных науках, 2011, 15(6): 263-271.
3. Уилер М. Дж. Определение биодоступного тестостерона [Журн.]. Вестник клинической биохимии, 1995, 32(4): 345-357.
4. Каракас С. Е., Сурампуди П. Новые биомаркеры для оценки женщин с гиперандрогенией и мужчин с гипогонадой [М] // 
Достижения в клинической химии. Эльзевир, 2018, 86: 71-125.
5. Басария С. Мужской гипогонадизм [Журн]. Ланцет, 2014, 383(9924): 1250-1263.
6. Мацумото А. М., Бремнер У. Анализы сывороточного тестостерона —  точность имеет значение [Журн.]. Журнал 
клинической эндокринологии и метаболизма, 2004, 89(2): 520-524.
7. CLSI. Статистический контроль качества процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. 
Руководство CLSIС24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016.
8. Боскато Л.М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов [Журн]. 
Клиническая химия, 1988,34 (1): 27-33.
Уполномоченный 
представитель по РФ :
ЕС I REP
Ш эньчж энь Н ью  И ндастриз Биомеднкал И нж иниринг Ко., Лтд 
№  23, Ц зиньсю  восточное шоссе, район П инш ань, 518122 Ш эньчж энь, 
К итайская Н ародная Республика 
Тел.: +86-755-21536601 Ф акс: +86-755-28292740
О О О  «КЛ С » (ЕЬС  С Ь8), 125363, ГО РО Д  М О СК ВА , У Л И Ц А
Н О ВО П О С ЕЛ КО ВА Я Д О М  6 К О РП У С  216.1 КО М Н А ТА  58 
Тел.: +7-495-9469597
Ш анхай И нтернеш нл Х олдинг К орп. ГмбХ  (Европа)
А йфеш трассе 80,20537 Гамбург, Германия 
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
С И М В О Л Ы
Г ^Т ?1  Обратитесь к инструкции по 
L J i l  применению
Изготовитель
У  Температурный диапазон (Хранить 
IX при температуре 2-8 ° С)
2  Использовать д о ....
\у /  Содержимого достаточно для 
V  проведения п- количества тестов
Не допускать воздействия 
* ^ \  солнечного света
^  ^  Верх изделия
Медицинское изделие для 
1-------*  диагностики in vitro
^  ^  Европейский сертификат качества
REF Номер по каталогу |L 0T |  К од партии
¿A ution — В нимание!  Неправильная сторона 
w ,..,$id.ygi_lV вверху!
1  Р Ч Н  1' * 1  Регистрационное удостоверение
С О С Т А В  состгъ набора 1КОМПОНЕНТЫ1 Компоненты набооа
255 TECT-IFU-ru-RU, VI .0. 2022-06 9/9


--- стр. 13 ---
(
Перевод с английского языка и китайского языка на русский язык
СЕРТИФИКАТ
[Логотип: ККСРМТ (Китайский комитет содействия развитию международной торговли]
Китайский комитет содействия развитию международной торговле 
Китайская международная торговая палата.