Набор реагентов in vitro для количественного определения пролактина (MAGLUMI® Prolactin (CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19731 от 03.03.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Пролактин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 233 контракта, медианная цена за единицу 14 522 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
i /гсканируйте контрольный штрих-код, выберите соответствующую информацию о контроле качества и 
выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе контроля качества обратитесь к 
разделу о контроле качества Инструкции по эксплуатации анализатора.
i
Тестирование образцов
После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца, 
подлежащего тестированию, и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе 
образцов для пациентов обратитесь к разделу о заказе образцов Инструкции по эксплуатации анализатора.
Для обеспечения надлежащего выполнения теста строго следуйте Инструкциям по эксплуатации анализатора.
Калибровка
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с Международным стандартом ВОЗ 83/573. 
Тестирование калибраторов, специфичных для теста, позволяет по обнаруженным значениям относительной 
световой единицы (RLU) корректировать калибровочную мастер-кривую.
Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом:
• Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2.
• Каждые 28 дней.
• Анализатор прошел техобслуживание.
• Контрольные значения находятся за пределами указанного диапазона.
Контроль качества
Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и 
должны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. Обратитесь к 
опубликованным руководящим принципам для получения общих рекомендаций по контролю качества, например, 
к Руководству С24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или другим опубликованным 
руководящим принципам
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными 
правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль 
качества может быть выполнен путем проведения теста на пролактин:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUM1 и используются только в связке с реагентами, 
которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр серий. Для каждого целевого значения и 
диапазона обратитесь к этикетке.
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом 
до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные значения должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из 
контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, следует повторить калибровку и повторно 
протестировать контрольные материалы. Если значения контрольных материалов многократно выходят за 
пределы заданных диапазонов после успешной калибровки, результаты пациента не должны сообщаться и 
необходимо выполнить следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был проведен в соответствии со вкладыш-инструкцией в упаковке.
• При необходимости обратитесь за помощью к Snibe или нашим авторизованным дистрибьюторам.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию пролактина в каждом образце с помощью калибровочной 
кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. Результаты 
выражены в нг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по 
эксплуатации анализатора.
Интерпретация результатов
Ожидаемый диапазон для теста на пролактин был получен путем тестирования 558 внешне здоровых людей в 
Китае, что дало следующее ожидаемое значение:
253 PRL-IFU-ru-RU, V1.0. 2022-06 6/10


--- стр. 10 ---
J ,Тез
/ Испытуемые N Среднее значение 
(нг/мл)
2,5-“ процентиль 
(нг/мл)
97,5-“ процентиль 
(нг/мл)
I  Мужчины 279 6,146 2,52 13,23
В пременопаузе 145 11,369 3,27 26,81
Женщины В
постменопаузе 134 8,300 2,68 19,72
езультаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования.
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и 
другими данными.
• Если результаты пролаю-ина не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата 
необходимо дополнительное тестирование.
• Образцы пациентов, получивших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, 
могут содержать человеческие антимышиные антитела (НАМА). Такие образцы могут показывать либо ложно 
завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых 
используются мышиные моноклональные антитела Для диагностики может потребоваться дополнительная 
информация.
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами 
реагентов, мешая проведению иммуноанализов in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными 
или продуктами сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции, и могут наблюдаться 
аномальные значения
• Бактериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты испытаний.
• Всякий раз, когда определяется уровень пролактина, всегда следует учитывать, что реакция женщин на 
интерферирующие факторы гораздо более выражена:
физический стресс (особенно хирургическое вмешательство или гинекологические осмотры). 
Психологический стресс.
Действующие вещества (например, ТРГ, эстрогены, дофамин, частично инсулин). Диета (влияние 
незаменимых аминокислот). Стимуляция груди (например, раздражение от сосания младенца).
ОТДЕЛЬНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
В этом разделе представлены репрезентативные данные о производительности. Результаты, полученные в 
отдельных лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с помощью теста, образцов и контрольных материалов в протоколе (ЕР05-АЗ) CLSI 
(Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты в двух независимых аналитических сериях в день в 
течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов реагентов (п =180). Были получены 
следующие результаты:
Образец
Среднее
значение
(нг/мл)
(п=180)
В пределах 
аналитической серии
Между
аналитическими
сериями
Воспроизводимость
SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %cv
Сывороточный пул 1 2,502 0,098 3,92 0,073 2,92 0,138 5,52
Сывороточный пул 2 24,999 0,835 3,34 0,537 2,15 1,147 4,59
Сывороточный пул 3 121,460 3,563 2,93 1,792 1,48 5,481 4,51
Плазменный пул 1 2,452 0,103 4,20 0,041 1,67 0,140 5,71
Плазменный пул 2 24,939 0,909 3,64 0,340 1,36 1,087 4,36
Плазменный пул 3 119,959 3,641 3,04 1,347 1,12 6,551 5,46
Контроль 1 4,005 0,163 4,07 0,101 2,52 0,226 5,64
Контроль 2 23,857 0,929 3,89 0,376 1,58 1,435 6,02
Диапазон линейности
0,350-250 нг/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной 
мастер-кривой).
Отчетный интервал
253 PRL-IFU-ru-RU, V 1.0,  2022-06 7/10


--- стр. 11 ---
50-2500 нг/мл (определяется пределом обнаружения 
дтер-кривойх Рекомендуемое соотношение разведения).
и максимумом калибровочной
шалитическая чувствительность
Лредел холостой пробы (LoB) =0,010 нг/мл.
^ редел обнаружения (LoD) =0,150 нг/мл.
Предел количественного определения (LoQ) =0,350 нг/мл.
I
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ 
Интерференция
Интерференция определялась с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации аналита 
были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в соответствии с протоколом 
(ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Были получены 
следующие результаты:
Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до
Билирубин 30 мг/дл Ревматоидный фактор 1500МЕ/МЛ
Гемоглобин 600 мг/дл ANA 398 УЕ/мл
Интралипид 2000 мг/дл Биотин 0,5 мг/длПАМА 40 нг/мл
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации 
анализируемого вещества, были обработаны потенциальными перекрестными реагентами в соответствии с 
протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Были 
получены следующие результаты:
Перекрестно-реактивный Без интерференции до Перекрестно-реактивный Без интерференции до
Фолликулостимулирующий
гормон
65700 мМЕ/мл Лютеинизирующий гормон 122000 мМЕ/мл
Тиреотропный гормон 112 мМЕ/мл Человеческий 
плацентарный лактоген
100 мкг/мл
Хорионический 
гонадотропин человека
252000 мМЕ/мл Гормон роста человека 1000 нг/мл
Эффект высокой дозы
При концентрациях пролактина до 30000 нг/мл не наблюдалось эффекта высокой дозы.
Сравнение методов
Сравнение теста на пролактин с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции (нг/мл): 
Количество измеренных образцов: 129 
Прохождение-Баблок: у=0,9998х-0,0541, т=0,976.
Концентрации в клинических образцах составляли от 0,36 до 257,3 нг/мл.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности,
указанных в инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С. 
УПАКОВКА
Специальная транспортная упаковка.
253 PRL-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 8/10


--- стр. 12 ---
j i !
ЯЛИЗАЦИЯ
; избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, 
лользованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или 
№ничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 
.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и 
действовать защите здоровья человека и окружающей среды.
/
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при 
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции 
и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Список литературы
1. Салим М., Мартин X., Коутс П. Биология пролактина и лабораторные измерения: обновленная информация о 
физиологии и текущих аналитических проблемах [Журн.]. Отзывы клинического биохимика, 2018, 39(1): 3-16.
2. Фитцджеральд П., Динан Т. Г. Пролактин и дофамин: в чем связь? Обзорная статья [Журн.]. Журнал 
психофармакологии, 2008, 22 (2_suppl): 12-19.
3. Сирохи Т., Сингх X. Оценка уровней пролактина в сыворотке крови и определение распространенности 
гиперпролактинемии в недавно диагностированных случаях субклинического гипотиреоза [Журн.]. Журнал семейной 
медицины и первичной медико-санитарной помощи, 2018, 7(6); 1279-1282.
4. Патель С. С., Бамигбойе В. Гиперпролактинемия[1]. Журнал акушерства и гинекологии, 2007, 27(5): 455-459.
5. Сампери Я, Литгоу К., Каравитаки Н. Гиперпролактинемия [Журн.]. Журнал клинической медицины, 2019, 8(12): 2203
6. Де Роса М., Заррилли С., Ди Сарно А. и др. Гиперпролактинемия у мужчин [Журн.]. Эндокринная железа, 2003, 20(1-2): 
75-82.
7. Фиделефф X. Л., Бокете X. Р., Суарес М. Г. и др. Пролактинома у детей и подростков [Журн.]. Гормональные 
исследования в педиатрии, 2009, 72(4): 197-205.
8. CLS1. Статистический контроль качества процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. 
Руководство CLSI С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016.
9. Роберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека у мышей у 
пациентов, получающих терапию моноклональными антителами [Журн]. Исследование рака, 1985, 45(2):879-885.
10. Примус Ф. Дж., Келли Э. А., Хансен X. Дж. и др. Иммуноанализ сэндвич-метода карциноэмбрионального антигена у 
пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии [Журн]. Клиническая химия, 
1988, 34(2):261-264.
П.Боскато Л.М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов [Журн]. 
Клиническая химия, 1988,34 (1): 27-33.
i J
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд 
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, 
Китайская Народная Республика 
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
Уполномоченный 
представитель по РФ:
ЕСн
ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА,  
НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 
Тел.: +7-495-9469597
Шанхай Интернешнл Холдинг Корн. ГмбХ (Европа)
Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия 
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
УЛИЦА
СИМВОЛЫ
253 PRL-IFU-ru-RU, V 1.0, 2022-06 9/10


--- стр. 13 ---
□ J
Обратитесь к инструкции по 
применению i J
Изготовитель
Температурный диапазон (Хранить 
при температуре 2-8 ° С) Использовать до....
л  V
Содержимого достаточно для 
проведения п- количества тестов
л!л Не допускать воздействия 
солнечного света
! ! Верх изделия ЕС I  REP
Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе________
IVD Медицинское изделие для 
диагностики in vitro С€ Европейский сертификат качества
REF Номер по каталогу LOT Код партии
Ca u tio n— В н и м а н и е ! Неправильная сторона 
W ro n g S id 7 u p i VV| вверху! РЗН Регистрационное удостоверение
СОСТАВ Состав набора Iк о м п о н е н т ы! Компоненты набора
263 PRL-lFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 10/10