Набор реагентов in vitro для количественного определения 17-гидроксипрогестерона (MAGLUMI® 17α-OH Progesterone CLIA)) методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19664 от 01.03.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: 17-гидроксипрогестерон ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 113 контрактов, медианная цена за единицу 32 383 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
ч
/
^ровка
^леживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с внутренним референтным стандартом 
/пЪе.
естирование калибраторов, специфичных для теста, позволяет по обнаруженным значениям относительной 
етовой единицы (RLU) корректировать калибровочную мастер-кривую, 
овторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом:
• Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2.
• Каждые 28 дней.
• Анализатор прошел техобслуживание.
• Контрольные значения находятся за пределами указанного диапазона.
Контроль качества
Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и 
должны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. Обратитесь к 
опубликованным руководящим принципам для получения общих рекомендаций по контролю качества, например, 
к Руководству С24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или другим опубликованным 
руководящим принципам
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными 
правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль 
качества может быть выполнен путем проведения теста на 17а-ОН Progesterone:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реагентами, 
которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр серий. Для каждого целевого значения и 
диапазона обратитесь к этикетке.
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом 
до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные значения должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из 
контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, следует повторить калибровку и повторно 
протестировать контрольные материалы. Если контрольные значения многократно выходят за пределы заданных 
диапазонов после успешной калибровки, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить 
следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был проведен в соответствии со вкладыш-инструкцией в упаковке.
• При необходимости обратитесь за помощью к Snibe или нашим авторизованным дистрибьюторам.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию 17-гидроксипрогестерона в каждом образце с помошью 
калибровочной кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. 
Результаты выражены в нг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к 
Инструкции по эксплуатации анализатора.
293 17а-ОН Progesterone-IFU-ru-RU, VI.0,2022-06 6/10


--- стр. 10 ---
/
А \
Id
фпретация результатов
дидаемый диапазон для теста на 17-гидроксипрогестерон был получен путем тестирования 1083 внешне 
Здоровых людей в Китае, что дало следующее ожидаемое значение:
Испытуемые N
Среднее
значение
(нг/мл)
2 3-" процентиль 
(нг/мл)
95-" процентиль 
(нг/мл)
97,5-“
процентиль
(нг/мл)
Мужчины 148 0,978 0,29 / 2,06
Неберем
енные
женщин
ы
Фолликуляр 
ная фаза 139 0,461 / 1,05 /
Фаза
овуляции 124 0,604 0,13 / 1,46
Лютеиновая
фаза 138 1,324 0,27 / 2,41
Постменопа
уза 136 0,356 / 0,91 /
Беремен
ность
Поздний
триместр 135 4,822 2,24 / 9,30
1- 3 лет 137 1,274 / 2,28 /
I месяц-1 год 126 6,828 0,79 / 16,71
Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования. 
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и 
другими данными.
• Если результаты 17-гидроксипрогестерона не соответствуют клиническим данным, для подтверждения 
результата необходимо дополнительное тестирование.
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами 
реагентов, мешая проведению иммуноанализов in vitro.  Пациенты, регулярно контактируюшие с животными 
или продуктами сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции, и могут наблюдаться 
аномальные значения
• Бактериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты испытаний. ч
• Набор не предназначен для скрининга новорожденных на врожденную гиперплазию надпочечников.
ОТДЕЛЬНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
В этом разделе представлены репрезентативные данные о производительности. Результаты, полученные в
отдельных лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с помощью теста, образцов и контрольных материалов в протоколе (ЕР05-АЗ) CLSI
(Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты в двух независимых аналитических сериях в день в
течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов реагентов (п =180).
Образец
Среднее
значение
(нг/мл)
(п=180)
В пределах 
аналитической серин
Между
аналитическими
сериями
Воспроизводимость
SD (нг/мл) %CV SD (нг/мл) %cv SD (нг/мл) %cv
Сывороточный пул 1 1,511 0,058 3,84 0,025 - 1,65 0,088 5,82
Сывороточный пул 2 5,131 0,164 3,20 0,133 2,59 0,259 5,05
Сывороточный пул 3 14,953 0,497 3,32 0,268 1,79 0,676 4,52
Плазменный пул 1 1,506 0,059 3,92 0,029 1,93 0,085 5,64
Плазменный пул 2 4,993 0,187 3,75 0,074 1,48 0,307 6,15
Плазменный пул 3 14,735 0,494 3,35 0,282 1,91 0,649 4,40
Контроль 1 4,059 0,155 3,82 0,108 2,66 0,234 5,76
Контроль 2 11,986 0,413 3,45 0,177 1,48 0,724 6,04
293 17а-ОН Progesterone-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 7/10


--- стр. 11 ---
упазон линейности
/130-30,0 нг/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной  
мастер-кривой).
Отчетный интервал
,070-300 нг/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной  
мастер-кривойхРекомендуемое соотношение разведения).
Аналитическая чувствительность  
Предел холостой пробы (ЬоВ) =0,035 нг/мл.
Предел обнаружения (ЬоО) =0,070 нг/мл.
Предел количественного определения (Ьор) =0,130 нг/мл.
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ  
Интерференция
Интерференция определялась с помощью теста, три образца сыворотки, содержащие различные концентрации  
анализируемого вещества были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в  
соответствии с протоколом (ЕР7-А2) СЬ81. Отклонение измерения вещества интерференции находится в  
пределах ±10%.
Были получены следующие результаты:
Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до
Билирубин 50 мг/дл Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл
Гемоглобин 3000 мг/дл ANA 398 УЕ/мл
Интралипид 2000 мг/дл Биотин 0,5 мг/дл
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные 1юнцентрации  
анализируемого вещества, были обработаны потенциальными перекрестными реагентами в соответствии с  
протоколом (ЕР7-А2) СЬ81. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах±10%.
Были получены следующие результаты:
Перекрестно-реактивный Без интерференции до Перекрестно-реактивный Без интерференции до
Эстрадиол 5000 нг/мл Альдостерон 5000 нг/мл
Эстриол 5000 нг/мл Прогестерон 500 нг/мл
Тестостерон 20000 нг/мл Дегидроэпиандростерон 4000 нг/мл
Кортизол 1000 нг/мл 17а-гидроксипрегненолон 100 нг/мл
Сравнение методов
Сравнение теста на 17а-ОН Progesterone с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие  
корреляции (нг/мл):
Количество измеренных образцов: 194  
Прохождение-Баблок: у=1,0030х-0,0006, т=0,968.
Концентрации в клинических образцах составляли от 0,141 до 29,921 нг/мл.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на  
человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в  
инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с  
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8®С.  
УПАКОВКА
Специальная транспортная упаковка.
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы,  
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или  
больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН  
2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и  
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
293 17а-ОН Progesterone-IFU-ru-RU, V1.0,2022-06 8/10


--- стр. 12 ---
/
^ М (
^ З А Ц И Я  ОТХОДОВ УПАКОВКИ
^овка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении  
злостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в  
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.  
ЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ  
е применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при  
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции  
и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
2.
3.
4.
Список литературы
1. Сингх Р. Дж. Количественное определение 17а -ОН-прогестерона (OHPG) для диагностики врожденной гиперплазии  
надпочечников (САН) [Журн]. Клиническое применение масс-спектрометрии, 2009, 25: 271-277.
Эль-Мауш Д., Вибке Арлт Ж, Меркит Д. П. Врожденная гиперплазия надпочечников [Журн]. Ланцет, 2017, 390:  
2194-2210.
Подгурский Р., Эбишер Д., Стомпор М. и др. Врожденная гиперплазия надпочечников: клинические симптомы и  
методы диагностики [Журн]. Acta Biochimica Полоника, 2018,65(1): 25-33.
Шпайзер П. В., Уайт П. С. Врожденная гиперплазия надпочечников [Журн]. N Английский Журн Мед, 2003, 349(8):  
776-788.
5. Турку А. Ф., Ашус Р. Я. Стероидогенез надпочечников и врожденная гиперплазия надпочечников [Журн]. Эндокринол  
Метаболический Клин Ам, 2015,44: 275-296.
6. Яуа М, Хаттаба А, Поппас Д и др. Врожденная гиперплазия надпочечников: Нерешенные проблемы [Журн]. Избыток и  
недостаточность кортизола, 2016,46: 184-195.
7. Парсаа А А, Нью М. И. Дефицит стероидной 21-гидроксилазы при врожденной гиперплазии надпочечников [J]. Журнал  
биохимии стероидов и молекулярной биологии, 2017, 165: 2-11.
Уайт П. С., Спайзер П. В. Врожденная гиперплазия надпочечников вследствие дефицита 21-гидроксилазы [Журн].  
Эндокринные обзоры, 2000, 21(3): 245-291.
Кармина Е., Девайли Д., Эскобар-Морреале X. Ф. и др. Неклассическая врожденная гиперплазия надпочечников,  
вызванная дефицитом 21-гидроксилазы, пересмотрена: обновление с особым упором на подростков и взрослых женщин  
[Журн]. Обновление информации о репродукции человека, 2017,23(5): 580-599.
10. CLSI. Статистический контроль качества процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд.  
Руководство CLSI С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016.
П.Боскато Л.М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов [Журн].  
Клиническая химия, 1988,34 (1): 27-33.
8.
9.
293 17а-ОН Progesterone-IFU-ru-RU, V1.0,2022-06 9/10


--- стр. 13 ---
Уполномоченный 
представитель по РФ:
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд 
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, 
Китайская Народная Республика 
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
ООО «КЛС» (ЬЬС СБ8), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА НОВОПОСЕЛКОВАЯ 
ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 
Тел.: +7-495-9469597
ЕС I ЯЕРI
СИМВОЛЫ
Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) 
Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия 
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
Обратитесь к инструкции по  
применению Изготовитель
[^8"С
2'С ^
Температурный диапазон
(Хранить при температуре 2-8 °
С)
Использовать д о ....
Содержимого достаточно для  
проведения п- количества тестов
Не допускать воздействия  
солнечного света
Т
Верх изделия ЕС I ВЕР
Уполномоченный представитель  
в Европейском сообществе
IV D
Медицинское изделие для  
диагностики 1п у(1го С€
Европейский
качества
сертификат
ВЕР Номер по каталогу ют Код партии
САиТЮЫ Лш\
У*грпд 514« Цр1 У  V
Внимание! Неправильная
сторона вверху! РЗН Регистрационное удостоверение
СОСТАВ Состав набора КОМПОНЕНТЫ Компоненты набора
293 17а-ОН Progesterone-lFU-ru-RU, У1.0, 2022-06 10/10