Набор реагентов in vitro для количественного определения витамина В12 (MAGLUMI® Vitamin B12 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19753 от 09.03.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Витамин B12 ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 66 контрактов, медианная цена за единицу 32 456 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
готовка реагента
Достаньте набор реагентов из коробки и визуально осмотрите пробирки реагентов в картридже на предмет 
протечек в местах герметизирующей ленты или в других местах. Если утечки нет, пожалуйста, аю^атно 
оторВ1пе герметизирующую ленту.__________________________________________________________________
Приготовление реагента для предварительной обработки 1
• Реагент I для предварительной обработки предоставляется в лиофилизированной форме. Стеклянный  
флакон, содержащий лиофилизированный DTT, необходимо осторожно открыть и восстановить с  
помощью буфера DTT.
• Перед использованием nepeieüme  / мл буфера DTT из набора в стеклянный флакон с реагенто.н для  
предварительной обработки 1, закройте резиновой пробкой и осторожно встряхните. Дайте  
разбавленной смеси постоять при комнатной температуре в течение 3 минут.
• Акг^ратно перемешайте, чтобы обеспечить однородность. Избегайте сильного встряхивания при  
растворении (избегайте образования пены).
• Перенесите весь разбавленный реагент для предварительной обработки 1 в стеклянный флакон в набор,  
равномерно смешайте с оставшимся буфером DTT, затем поместите подготовленный набор в  
анализатор.
• После использования набор, включающий разбавленный реагент для предварительной обработки 1,
следует хранить при температуре 2-8^С в вертикальном положении ________________________________
• Не используйте пипетку во время приготовления, нтобы избежать аномальных или неправильных результатов.
• Откройте дверцу зоны реагентов; удерживайте ручку реагента, чтобы приблизить RFID-метку к считывателю 
RFID (примерно на 2 секунды); раздастся звуковой сигнал; один звуковой сигнал указывает на успешное 
считывание.
• Удерживая реагент прямо, вставьте его в нижнюю часть вдоль пустой дорожки для реагентов.
• Проверьте, успешно ли отображается информация о реагенте в программном интерфейсе, в противном случае 
повторите два описанных выше шага.
• Ресуспендирование магнитных микрочастиц происходит автоматически при успешной загрузке набора, 
гарантируя, что магнитные микрочастицы полностью ресуспендированы однородно перед использованием.
Калибровка анализа
• Выберите тест для калибровки и выполните операцию калибровки в интерфейсе области реагентов. Для 
получения дополнительной информации о заказе калибровок обратитесь к разделу о калибровке Инструкции по 
эксплуатации анализатора.
• Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, указанным в данном вкладыше 
упаковки.
Контроль качества
• При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества.
• Отсканируйте контрольный штрих-код, выберите соответствующую информацию о контроле качества и 
выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе контроля качества обратитесь к 
разделу о контроле качества Инструкции по эксплуатации анализатора.
Тестирование образцов
• После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца, 
подлежащего тестированию, и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе 
образцов для пациентов обратитесь к разделу о заказе образцов Инструкции по эксплуатации анализатора.
Для обеспечения надлежащего выполнения теста строго следуйте Инструкциям по эксплуатации анализатора. 
Калибровка
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с Международным стандартом ВОЗ 03/178. 
Тестирование калибраторов, специфичных для теста, позволяет по обнаруженным значениям относительной 
световой единицы (RLU) корректировать калибровочную мастер-кривую.
Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом:
• Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2.
• Каждые 28 дней.
• Анализатор прошел техобслуживание.
• Контрольные значения находятся за пределами указанного диапазона.
• Каждый раз используется новый набор.
Контроль качества
Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и 
должны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. Обратитесь к 
опубликованным руководящим принципам для получения общих рекомендаций по контролю качества, например, 
к Руководству С24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или другим опубликованным
459 Vit B12-IFU-ru-RU, VI ,0, 2022-06 6/10


--- стр. 10 ---
V
l^Hl
12ВОДЯЩИМ принципам
нтроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными 
правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль 
качества может быть выполнен путем проведения теста на витамин В12:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам МАОЬиМ! и используются только в соответствии с теми 
же первыми семью номерами СЕРИЙ соответствующих реагентов. Для каждого целевого значения и диапазона 
обратитесь к этикетке.
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом 
до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные значения должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из 
контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, следует повторить калибровку и повторно 
протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно 
выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить 
следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был проведен в соответствии со вкладыш-инструкцией в упаковке.
• При необходимости обратитесь за помощью к 8п1Ье или нашим авторизованным дистрибьюторам.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически рассчитывает концентрацию витамина В12 в каждом образце с помощью 
калибровочной кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. 
Результаты выражены в пг/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к 
Инструкции по эксплуатации анализатора.
Коэффициент пересчета: пг/мл х 0,738 = пмоль/Л 
Интерпретация результатов
Ожидаемый диапазон для теста на витамин В12, полученный путем тестирования 600 внешне здоровых людей в 
Китае, дал следующее ожидаемое значение:
192-827 пг/мл (2,5"-97,5‘‘ процентили).
Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции, диетическом статусе и методе 
тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и 
другими данными.
• Если результаты по витамину В12 не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата 
необходимо дополнительное тестирование.
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами 
реагентов, мешая проведению иммуноанализов in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными 
или продуктами сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции, и могут наблюдаться 
аномальные значения'^.
• Бактериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов могут повлиять на результаты испытаний.
• Поскольку внутренний фактор обычно используется в качестве связывающего белка при тесте на витамин В12 
в сыворотке крови, антитела к внутреннему фактору (которые часто встреча1отся при пернициозной анемии) 
могут привести к повышению значений измерения витамина B12’'’*'^
ОТДЕЛЬНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
В этом разделе представлены репрезентативные данные о производительности. Результаты, полученные в 
отдельных лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с помощью теста, образцов и контрольных материалов в протоколе (ЕР05-АЗ) СЕ81 
(Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты ви двух независимых аналитических сериях в день 
в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов реагентов (п = 180). Были получены
459 Vit B12-IFU-ru-RU. V1.0, 2022-06 7/10


--- стр. 11 ---
■цующие результаты:
Образец
Среднее
значение
(пг/мл)
(п=180)
В пределах 
аналитической серии
Между
аналитическими
сериями
Воспроизводимость
SD (пг/мл) %CV SD
(пг/мл) %CV SD (пг/мл) %CV
Сывороточны 
й пул 1 205,198 5,557 2,71 2,655 1,29 9,353 4,56
Сывороточны
йпул2 802,249 19,712 2,46 13,949 1,74 29,770 3,71
Сывороточны 
й пул 3 1193,289 16,159 1,35 5,648 0,47 22,987 1,93
Плазменный 
пул 1 201,197 5,073 2,52 4,790 2,38 7,964 3,96
Плазменный 
пул 2 799,692 21,186 2,65 5,547 0,69 30,201 3,78
Плазменный 
пул 3 1193,966 16,159 1,35 9,306 0,78 48,902 4,10
Контроль 1 151,061 4,504 2,98 2,589 1.71 5,929 3,92
Контроль 2 607,060 13,279 2,19 9,686 1,60 20,311 3,35
Диапазон линейности
50.0- 2000 пг/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной 
мастер-кривой).
Отчетный интервал
30.0- 4000 пг/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной 
мастер-кривойхРекомендуемое соотношение разведения).
Аналитическая чувствительность 
Предел холостой пробы (ЬоВ) =5,00 пг/мл.
Предел обнаружения (ЬоО) =30,0 пг/мл.
Предел количественного определения (ЬоО) =50,0 пг/мл.
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ 
Интерференция
Интерференция определялась с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации 
анализируемого вещества, были пронизаны потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в 
соответствии с протоколом (ЕР7-А2) СЬ81. Отклонение измерения интерферирующего вещества находится в
Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до
Гемоглобин 1000 мг/дл Общий белок 12 г/дл
Интралипид 4000 мг/дл IgG 2,8 г/дл
Билирубин 65 мг/дл IgM 10 мг/мл
НАМА 40 нг/мл IgA 16 мг/мл
ANA 398 У.Е./МЛ Гепариновая натриевая 
соль 80 МЕ/мл
Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл Гепариновая литиевая 
соль 80 МЕ/мл
Биотин 0,5 мг/дл
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, в три образца, содержащие различные концентрации 
анализируемого вещества, добавляли потенциальный перекрестный реагент в соответствии с протоколом 
(ЕР7-А2) СЬ81. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Были получены 
следующие результаты:
Перекрестно-реактивный Без интерференции до
Дицианид кобинамида 200 нг/мл
Кобинамид 50 м кг/мл
Фолиевая кислота 100 нг/мл
Сравнение методов
459 Vit B12-IFU-ru-RU, V1.0, 2022-06 8/10


--- стр. 12 ---
^^^лнение теста на витамин В12 с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции 
(пг/мл):
^ Количество измеренных образцов: 115
Прохождение-Баблок; 5^1,0134 х-1,7964, т=0,965.
Концентрации в клинических образцах составляли от 51,62 до 1995 пг/мл.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного 
воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, 
указанных в инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Транспортировать при температуре 2-8°С.
УПАКОВКА
Специальная транспортная упаковка.
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекщим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или 
больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям 
СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных 
ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ 
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при 
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной 
инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Список литературы
1. Стаблер С. П., Аллен Р. X. Дефицит витамина В12 как общемировая проблема [Журн]. Ежегодный обзор питания, 
2004, 24(1): 299-326.
2. Смит А. Д., Уоррен М. Дж., Рефсум X. Витамин B12[J]. Достижения в области исследований продуктов питания, 
2018, 83:215-279.
3. Махмуд Л. Метаболические процессы дефицита фолиевой кислоты и витамина В12 [Журн]. Журнал медицинских 
исследований и обзоров, 2014,1(1): 5.
4. Ватанабе Ф. Источники витамина В12 и биодоступность [Журн]. Экспериментальная биология и медицина, 2007, 
232(10): 1266-1274.
5. Андрес Э, Серрай К, Чжу Джей и др. Патофизиология повышенного содержания витамина В12 в клинической 
практике [Журн]. QJM: Международный медицинский журнал, 2013,106(6): 505-515.
6. Стаблер С. П. Дефицит витамина В12 [Журн]. Медицинский журнал Новой Англии, 2013, 368(2): 149-160.
7. Германн У., Обейд Р. Причины и ранняя диагностика дефицита витамина В12 [Журн]. Deutsches Ärzteblatt
International, 2008, 105(40): 680-685.
8. Аслиния Ф., Мазза Дж. Дж., Йель С. X. Мегалобластная анемия и другие причины макроцитоза [Журн]. 
Клиническая медицинаи исследования, Клиника Маршфилд, 2006,4(3): 236-241.
9. Такер К. Л., Ханнан М. Т., Цяо Н. и др. Низкий уровень витамина В12 в плазме крови связан с более низкой 
МПКТ: исследование остеопороза Фрамингема [Журн]. Журнал исследований костей и минералов, 2005, 20(1): 
152-158.
459 Vit B12-IFU-ru-RU. V1.0, 2022-06 9/10


--- стр. 13 ---
Эрменс А А М, Власвельд Л Т, Линдеманс Дж. Значение повышенного уровня кобаламина (витамина В12) в 
крови [Журн]. Клиническая биохимия, 2003, 36(8): 585-590.
11. Бирн X. Почки в гомеостазе витамина В12 и фолиевой кислоты: характеристика рецепторов для канальцевого 
поглощения витаминов и белков-носителей [Журн]. Американский журнал физиологии -Физиология почек, 
Американское физиологическое общество, 2006,291 (1): Р22-Р36.
12. СБ81. Статистический контроль качества процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. 
Руководство СЬ51С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016.
13. Боскато Л. М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммуноанализов. Клиническая химия 
1988; 34(1): 27-33.
14. Янг Д. Т., Кук Р. Дж. Ложное повышение уровня витамина В12 при пернициозной анемии [Журн]. Медицинский 
журнал Новой Англии, 2012, 366(18): 1742-1743.
15. Кармель Р., Агравал У. П. Неудачи анализов кобаламина при пернициозной анемии [Журн]. Медицинский журнал 
Новой Англии, 2012,367(4): 385-386.
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд  
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь,  
Китайская Народная Республика 
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
Уполномоченный 
представитель по РФ:
ООО «КЛС» (ЬЬС СЬ8), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА НОВОПОСЕЛКОВАЯ  
ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58  
Тел.: +7-495-9469597
ЕС I ВЕР
Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа)  
Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия  
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
СИМВОЛЫ □
Г''Т^1 Обратитесь к инструющи по 
[...«-1^1 щяшенению Изготовитель
и*'« Te.^шepaтypныfi диапазон ()фаннтъ 
»■с-4 при температуре 2-8 ®  С) 2  Испатьзоватьдо....
Содержимого достаточно для 
V проведения п- количества тестов
Не допускать воздействия 
сатнечного света
Верх изделия 1 1|-1 1 Европейском сообществе
Мед ицинское изделие для 
'-----1 диагностики щ ^  ^  Европейский сертификат качества
|ЙЁР| Номер по каталогу \LOT\  Код партии
1 СЛЦТ16М~ Л \ Внимание! Нехфавипьная сп^на
вв^! Регистрационное удостоверение
СОСТАВ Состав набора |ком11от: 11ты1 Компоненты набора
459 VII В12-1Ри-ги-Ри, VI .0, 2022-06 10/10


--- стр. 14 ---
ч -
Перевод с английского языка и китайского языка на русский язык
СЕРТИФИКАТ
[Логотип: ККСРМТ (Китайский комитет содействия развитию международной торговли]
Китайский комитет содействия развитию международной торговле - 
Китайская международная торговая палата.