Набор реагентов in vitro для количественного определения лютеинизирующего гормона (MAGLUMI® LH (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19716 от 03.03.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Лютеинизирующий гормон ИВД, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 211 контрактов, медианная цена за единицу 14 348 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
I
i
0ую калибровку рекомендуется выполнять следующим образом: 
>яй раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2. 
дае 28 дней.
^изатор прошел техобслуживание.
j/прольные значения находятся за пределами указанного диапазона.
ютроль качества
1онтрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и 
лолжны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. Обратитесь к 
опубликованным руководящим принципам для получения общих рекомендаций по контролю качества, например, 
к Руководству С24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или другим опубликованным 
руководящим принципам ^
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными 
правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль 
качества может быть выполнен путем проведения теста на ЛГ:
• Всякий раз, когда набор калибруется
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в связке с реагентами, 
которые имеют одинаковые с данным контролем семь первых цифр серий. Для каждого целевого значения и 
диапазона обратитесь к этикетке.
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом 
до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные значения должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из 
контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, следует повторить калибровку и повторно 
протестировать контрольные материалы. Если контрольные значения многократно выходят за пределы заданных 
диапазонов после успешной калибровки, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить 
следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был проведен в соответствии со вкладыш-инструкцией в упаковке.
При необходимости обратитесь за помощью к Snibe или нашим авторизованным дистрибьюторам.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию ЛГ в каждом образце с помощью калибровочной кривой, 
которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. Результаты выражены в 
мМЕ/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по эксплуатации 
анализатора.
Интерпретация результатов
Ожидаемый диапазон для теста на ЛГ был получен путем тестирования 685 внешне здоровых людей в Китае, что
Испытуемые N Среднее значение 
(мМЕ/мл)
2,5-** процентиль 
(мМЕ/мл)
97,5-** процентиль 
(мМЕ/мл)
Мужчины 146 4,201 0,50 12,43
Женщины
Фолликулярная фаза 138 5,467 1,60 12,18
Пик в середине цикла 125 38,160 7,31 92,53
Лютеиновая фаза 144 2,986 0,50 15,10
В постменопаузе 132 27,178 5,04 63,11
Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования. 
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и 
другими данными.
• Если результаты ЛГ не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо 
дополнительное тестирование.
252 LH-IFU-R]-RU. V1.0. 2022-06 6/9


--- стр. 10 ---
i
4юфильные антитела в сыворотке крови человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами 
^нтов, мешая проведению иммуноанализов in vitro.  Пациенты, регулярно контактирующие с животными 
0 продуктами сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции, и могут наблюдаться 
joManbHbie значения^.
/Сериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты испытаний.
TOEJГДЕЛЬНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
i этом разделе представлены репрезентативные данные о производительности. Результаты, полученные в 
отдельных лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с помощью теста, образцов и контрольных материалов в протоколе (ЕР05-АЗ) CLSI 
(Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты в двух независимых аналитических сериях в день в 
течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов реагентов (п =180). Были получены 
следующие результаты:
Образец
Среднее
значение
(мМЕ/мл)
(п=180)
В пределах 
аналитической серии
Между аналитическими 
сериями Воспроизводимость
SD
(мМЕ/мл) %CV SD
(мМЕ/мл) %CV SD
(мМЕ/мл) %CV
Сывороточный пул 1 5,019 0,213 4,24 0,107 2,13 0,283 5,64
Сывороточный пул 2 11,807 0,404 3,42 0,179 1,52 0,693 5,87
Сывороточный пул 3 101,688 3,333 3,28 0,275 0,27 4,465 4,39
Плазменный пул 1 5,082 0,174 3,42 0,095 1,87 0,293 5,77
Плазменный пул 2 11,841 0,350 2,96 0,242 2,04 0,620 5,24
Плазменный пул 3 100,357 2,974 2,96 2,654 2,64 4,748 4,73
Контроль 1 9,825 0,389 3,96 0,292 2,97 0,600 6,11
Контроль 2 44,446 1,574 3,54 0,503 1,13 2,330 5,24
Диапазон линейности
0,500-250 мМЕ/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной 
мастер-кривой).
Отчетный интервал
0,150-2500 мМЕ/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер-кривой х 
Рекомендуемое соотношение разведения).
Аналитическая чувствительность 
Предел холостой пробы (LoB) =0,030 мМЕ/мл.
Предел обнаружения (LoD) =0,150 мМЕ/мл.
Предел количественного определения (LoQ) =0,500 мМЕ/мл.
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ 
Интерференция
Интерференция определялась с помощью теста, три образца сыворотки, содержащие различные концентрации 
аналита были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в соответствии с 
протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Были 
получены следующие результаты:
Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до
Билирубин 60 мг/ дл Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл
Гемоглобин 1000 мг/ дл ANA 398 УЕ/мл
Интралипид 2000 мг/ дл Биотин 0,5 мг/дл
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации 
анализируемого вещества, были обработаны потенциальными перекрестными реагентами в соответствии с 
протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Были 
получены следующие результаты:
Перекрестно-реактивный Без интерференции до Перекрестно-реактивный Без интерференции до
Фолл и кул ости мул ирующий 
гормон
2000 мМЕ/мл Хорионический 
гонадотропин человека
200000 мМЕ/мл
Тиреотропный гормон 1000 мкМЕ/мл Гормон роста человека 100 нг/мл
252 LH-IFU-nj-RU, V1.0, 2022-06 7/9


--- стр. 11 ---
^ческий 400 нг/мл
дентарный лактоген
^кт высокой дозы
ylf концентрациях ЛГ до 25000 мМЕ/мл не наблюдалось эффекта высокой дозы.
^вавнение методов
.равнение теста на ЛГ с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции (мМЕ/мл): 
^Соличество измеренных образцов: 158 
Прохождение-Баблок: у=1.0007х-0.0615, т=0.981.
Концентрации в клинических образцах составляли от 0,57 до 246,82 мМЕ/мл.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
! Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного
воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, 
указанных в инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С. 
УПАКОВКА
Специальная транспортная упаковка.
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или 
больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 
2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и 
содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при 
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции 
и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Список литературы
1. Уллоа-Агирре А, Лира-Альбарран С. Клиническое применение гонадотропинов у мужчин. [Журн.] Прогресс в 
молекулярной биологии и трансляционной науке, 2016, 143: 121-174.
2. Уллоа-Агирре А, Тимосси С. Биохимические и функциональные аспекты гонадотропин-рилизинг-гормона и 
гонадотропинов [Журн.]. Репродуктивная биомедицина онлайн, 2000, 1(2): 48-62.
3. Калия В., Джадхав А. Н., Бхутани К. К. Оценка лютеинизирующего гормона [Журн.]. Эндокринные исследования, 2004, 
30(1): 1-17.
4. Бистолл Г. X., Фергюсон К. М., О'Рейли Д. С. Т. Дж. и др. Тесты на фолликулостимулирующий и лютеинизирующий 
гормон: руководство по предоставлению услуг клинической биохимии [Журн.]. Вестник клинической биохимии, 1987, 
24(3): 246-262.
5. CLSI. Статистический контроль качества процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. 
Руководство CLSI С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016.
6. Боскато Л.М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов [Журн]. 
Клиническая химия, 1988,34 (1): 27-33.
252 LH-IFU-ru-RU. V1.0. 2022-06 8/9


--- стр. 12 ---
J
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд  
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь,  
Китайская Народная Республика  
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
Уполномоченный  
представитель по РФ:
I
СИМВОЛЫ
ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА,  
НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58  
Тел.: +7-495-9469597
Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа)
Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия  
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
УЛИЦА
□а
Обратитесь к инструкции по 
применению t d
Изготовитель
Температурный диапазон (Хранить 
при температуре 2-8 ° С) Использовать до
V
Содержимого достаточно для 
проведения п- количества тестов Ж
Не допускать воздействия 
солнечного света
и Верх изделия ЕС I REP
Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществе________
IVD Медицинское изделие для 
диагностики in vitro С€ Европейский сертификат качества
REF Номер по каталогу LOT Код партии
CAUTION /*| \
Wrong $ldt Upl V  V
Внимание! Неправильная сторона 
вверху!
РЗН Регистрационное удостоверение
СОСТАВ Состав набора |компомЕнты{ Компоненты набора
252 LH-IFU-ru-RU. V1.0. 2022-06 9/9