Игла одноразовая стерильная для взятия венозной крови — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20158 от 26.04.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Вэйхай Оптэк Медикал Инструментс Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Игла для забора крови

В госконтрактах 44-ФЗ: 241 контракт, медианная цена за единицу 7,96 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 4 ---


--- стр. 5 ---
Оглавление
1. Сведения о производителе................ 3
2. Описание изделия.....................................................................................................................3
2.1 Наименование медицинского изделия и его варианты исполнения...............................3
2.2 Общее описание..................................................................................................................4
2.3 Кчассификагщя медицинского изделия.............................................................................4
2.4 Назначение, область применения и пользователь медицинского изделия....................4
2.5 Показания к применению...................................................................................................4
2.6 Противопоказания.............................................................................................................5
2.7 Возможные побочные действия при использовании MeduijUHCKoeo изделия.................5
3. Технические характеристики..................................................................................................5
3.} Внешний вид........................................................................................................................5
3.2 Характеристики изделия...................................................................................................8
3.3 Материалы.........................................................................................................................12
4. Маркировка.............................................................................................................................13
5. Комплект поставки.................................................................................................................14
6. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности, срок годности.......15
7. Требования к условиям окружающей среды при транспортировании, хранении и
эксплуатации...............................................................................................................................15
8. Правила эксплуатации............................................................................................................15
9. Предупреждения и меры предосторожности........................................................................16
10. Утилизация............................................................................................................................16
11. Перечень нормативных документов/стандартов................................................................16
12. Гарантии производителя.......................................................................................................18


--- стр. 6 ---
1. Сведения о производителе
Организационно-правовая форма и полное 
наименование юридического лица
Weihai Optech Medical Instruments Со., Ltd. 
(Вэйхай Оптэк Медикал Инструменте Ко., 
Лтд.)
Адрес (место нахождения) юридического 
лица
Building В519, No. 106 Qingdao Road, 
Weihai, 264200 Shandong, P.R China (Стр. 
B519, №106 ул. Циндао, Вэйхай, 264200 
Шаньдун, КНР)
Номера телефонов 86-0631-5964850
Адрес электронной почты юридического 
лица
info@optech-medical.com
Организационно-правовая форма и полное 
наименование юридического лица
Weihai Optech Medical Instruments Со., Ltd. 
(Вэйхай Оптэк Медикал Инструменте Ко., 
Лтд.)
Адрес (место нахождения) юридического 
лица
Building В519, No. 106 Qingdao Road, Weihai, 
264200 Shandong, P.R China (Стр. B519, 
№106 ул. Циндао, Вэйхай, 264200 Шаньдун, 
КНР)
Номера телефонов 86-0631-5964850
Адрес электронной почты юридического 
лица
info@optech-medical.com
Сведения об уполномоченном представителе производителя медицинского изделия
Организационно-правовая форма и полное 
наименование юридического лица
Общество с ограниченной 
ответственностью «Парамед 
Дистрибьюшн»
Сокращенное наименование юридического 
лица (в случае, если имеется)
ООО «Парамед Дистрибьюшн»
Адрес (место нахождения) юридического 
лица
Россия, 620144, Свердловская обл., Г.О. 
город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. 
Московская, дом 249
Номера телефонов +7 (343)226-14-04
Адрес электронной почты юридического 
лица
info@parmd.ru
Адрес места производства:
Weihai Optech Medical Instruments Со., Ltd. (Вэйхай Оптэк Медикал Инструменте 
Ко., Лтд.), Building В519, No. 106 Qingdao Road, Weihai, 264200 Shandong, P.R China (Стр. 
B519, №106 ул. Циндао, Вэйхай, 264200 Шаньдун, КНР).
2. Описание изделия
2.1 Наименование медицинского изделия и его варианты исполнения 
Игла одноразовая стерильная для взятия венозной крови 
Варианты исполнения:
1. Игла одноразовая стерильная для взятия венозной крови двусторонняя с камерой 
визуального контроля тип Visible (Визибл), размеры: 0,8x25 мм (210x1"), 0,8x38 мм (210x1
3


--- стр. 7 ---
1/2”), 0,7x25 мм (22Gxl”), 0,7x38 мм (22Gxl 1/2”) - 100 шт. (далее игла двусторонняя тип 
Visible).
2. Игла одноразовая стерильная для взятия венозной крови двусторонняя с камерой 
визуального контроля тип Flashback (Флешбэк), размеры: 0,8x25 мм (21Gxl”), 0,8x38 мм 
(2Юх1 1/2”), 0,7x25 мм (22Gxl”), 0,7x38 мм (22Gxl 1/2”) - 100 шт. (далее игла двусторонняя 
тип Flashback).
3. Игла одноразовая стерильная для взятия венозной крови двусторонняя, размеры: 
1,2x25 мм (18Gxl”), 1,2x38 мм (18Gxl 1/2”), 0,8x25 мм (21Gxl”), 0,8x38 мм (21Gxl 1/2”), 
0,7x25 мм (22Gxl”), 0,7x38 мм (22Gxl 1/2”) - 100 шт. (далее игла двусторонняя).
4. Игла-бабочка одноразовая стерильная для взятия венозной крови, размеры: 0,8x20 
мм (21Gx3/4”), длина магистрали 190 или 300 мм; 0,7x20 мм (22Gx3/4”), длина магистрали 
190 или 300 мм; 0,6x20 мм (23Gx3/4”), длина магистрали 190 или 300 мм - 100 шт. (далее 
игла-бабочка).
Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению - 1 шт.
2.2 Общее описание
Иглы предназначены для одноразового использования, стерильные.
Иглы в основном состоят из защитного колпачка иглы для прокола пробирки, 
защитного колпачка инъекционной иглы, иглы для прокола пробирки с резиновой втулкой, 
инъекционной иглы. Игла-бабочка соединена с гибкой трубкой (магистралью).
Все материалы, используемые для производства изделий, соответствуют 
требованиям к медицинским материалам, изделия проходят стерилизацию этиленоксидом, 
они нетоксичны, стерильны, апирогенны, безопасны и просты в использовании, оснащены 
острой иглой.
Все иглы силиконизированы специальной силиконовой смазкой, имеют двойной 
косоугольной срез с V-образной лазерной заточкой.
2.3 Юшссификагщя медицинского изделия
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с 
номенклатурной классификацией медицинских изделий 2а.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной ютассификацией 
изделий 144170.
2.4 Назначение, область применения и пользователь медицинского изделия
Назначение:
Изделия предназначены для забора венозной крови.
Область применения:
Клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений, станции 
переливания крови, лечебно-профилактические учреждения и учреждения, 
осуществляющие взятие, хранение, транспортировку и/или лабораторные исследования 
крови.
Предполагаемые пользователи:
Изделие предназначено для использования специалистами медицинских 
учреждений, лечебно-профилактических учреждений, станций переливания крови 
имеющими диплом установленного образца об окончании среднего профессионального 
медицинского образовательного учебного учреждения, а также имеющими навыки 
выполнения процедуры венепункции, в том числе сотрудники лабораторий.
2.5 Показания к применению
Изделие используется для взятия венозной крови вместе с одноразовой вакуумной 
пробиркой для взятия крови и держателем пробирки с внутренней резьбой (в комплект 
поставки не входят).


--- стр. 8 ---
2.6 Противопоказания 
Отсутствуют.
2.7 Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия 
Не выявлено.
3. Технические характеристики
3.1 Внешний вид
Игла одноразовая стерильная для взятия венозной крови двусторонняя с  
камерой визуального контроля тип Visible (Визибл)
Описание
Иглы используются для взятия нескольких проб за одну процедуру венепункции. 
Одна часть иглы предназначена для введения в вену пациента, другая закрыта резиновой 
втулкой для того, чтобы проколоть резиновую часть пробки пробирки. Резиновая втулка 
сохраняет герметичность системы во время смены пробирок. Двусторонняя игла 
обеспечивает закрытость системы, при которой кровь попадает в пробирку без контакта с 
внешней средой.
Игла двустороння тип Visible оснащена визуальной камерой. Преимущество 
использования игл с прозрачной камерой заключается в визуализации тока крови. Камера 
визуализации в двухсторонних иглах позволяет, при попадании в вену пациента, увидеть в 
изделии кровь, как через своеобразное окно. Это помогает использовать иглы значительно 
эффективней, ведь часто при введении иглы и поиске вены сохраняется большая 
вероятность выведения иглы из кожи пациента, что приведёт к порче пробирки из-за 
нарушения вакуума. Такая пробирка становится непригодна для дальнейшего применения. 
Использование двусторонних игл с визуальной камерой подобные случаи сводит к 
минимуму.
Игла соединяется с одноразовой вакуумной пробиркой для взятия крови при помощи 
держателя вакуумной пробирки, имеющего внутреннюю резьбу. Затем происходит 
процедура венепункции.
^ 3 „ г 1 5
1 - защитный колпачок иглы для введения в вену; 2 - визуальная камера; 3 - резиновая 
втулка иглы для пробирки; 4 - защитный колпачок иглы для пробирки; 5 - трубка иглы 
для введения в вену; 6 - диаметр разъема с винтовым соединением (канюля); Li - длина 
трубки иглы для пробирки; L2 ~ длина трубки иглы для введения в вену; L3 - длина 
разъема с винтовым соединением (канюля); L4- длина резиновой втулки иглы для
пробирки; а - угол заточки иглы.
Рисунок 1 - Внешний вид иглы двусторонней тип Visible


--- стр. 9 ---
Игла одноразовая стерильная для взятия венозной крови двусторонняя с  
камерой визуального контроля тип Flashback (Флешбэк)
Описание
Изделие аналогично игле, указанной выше. Отличием является только то, что игла 
двустороння тип Flashback оснащена увеличенной визуальной камерой.
Как и в игле, указанной выше, одна часть иглы предназначена для введения в вену 
пациента, другая закрыта резиновой втужой для того, чтобы проколоть резиновую часть 
пробки пробирки. Резиновая втулка сохраняет герметичность системы во время смены 
пробирок. Двусторонняя игла обеспечивает закрытость системы, при которой кровь 
попадает в пробирку без контакта с внешней средой.
Колпачок иглы снабжен этикеткой с перфорацией, обеспечивающей легкое 
открывание колпачка и служащей в качестве индикатора стерильности и целостности 
упаковки.
Игла соединяется с одноразовой вакуумной пробиркой для взятия крови при помощи 
держателя вакуумной пробирки, имеющего внутреннюю резьбу. Затем происходит 
процедура венепункции.
1 - трубка иглы для введения в вену; 2 - увеличенная визуальная камера; 3 - резиновая 
втулка иглы для пробирки; 4 - диаметр разъема с винтовым соединением (канюля); Li - 
длина трубки иглы для пробирки; L2 - длина трубки иглы для введения в вену; L3 - длина 
разъема с винтовым соединением (канюля); L4- длина резиновой втулки иглы для
пробирки; а - угол заточки иглы.
Рисунок 2 - Внешний вид иглы двусторонней тип Flashback
Игла одноразовая стерильная для взятия венозной крови двусторонняя
Описание
Иглы используются для взятия нескольких проб за одну процедуру венепункции. 
Одна часть иглы предназначена для введения в вену пациента, другая закрыта резиновой 
втулкой для того, чтобы проколоть резиновую часть пробки пробирки. Резиновая втулка 
сохраняет герметичность системы во время смены пробирок. Двусторонняя игла 
обеспечивает закрытость системы, при которой кровь попадает в пробирку без контакта с 
внешней средой.
Колпачок иглы снабжен этикеткой с перфорацией, обеспечивающей легкое 
открывание колпачка и служащей в качестве индикатора стерильности и целостности 
упаковки.
Игла соединяется с одноразовой вакуумной пробиркой для взятия крови при помощи 
держателя вакуумной пробирки, имеющего внутреннюю резьбу. Затем происходит 
процедура венепункции.


--- стр. 10 ---
1 - резиновая втулка иглы для пробирки; 2 - защитный колпачок иглы для пробирки; 3 - 
канюля иглы; 4 - трубка иглы; 5 - защитный колпачок иглы для введения в вену; 6 - 
диаметр разъема с винтовым соединением (канюля); Li - длина трубки иглы для 
пробирки; L2 - длина трубки иглы для введения в вену; Ьз - длина разъема с винтовым 
соединением (канюля); L4- длина резиновой втулки иглы для пробирки; а - угол заточки
иглы.
Рисунок 3 - Внешний вид иглы двусторонней
Игла-бабочка одноразовая стерильная для взятия венозной крови
Описание
Игла-бабочка с гибкой магистралью позволяет взять кровь у «проблемных» 
пациентов. Игла-бабочка имеет выступ в виде крыльев для пункции. Иглы-бабочки 
снабжены гибкой магистралью из апирогенного материала, не содержащего латекс; на 
конце магистрали находится адаптер с насадкой Луера, который соединен с иглой для 
пробирки, имеющей разъем с винтовым соединением (канюля) для соединения с 
держателем пробирки. Прозрачная магистраль обеспечивает визуальный контроль 
попадания иглы в вену. Одна часть иглы предназначена для введения в вену пациента, 
другая закрыта резиновой втулкой для того, чтобы проколоть резиновую часть пробки 
пробирки. Резиновая втулка сохраняет герметичность системы во время смены пробирок. 
Двусторонняя игла обеспечивает закрытость системы, при которой кровь попадает в 
пробирку без контакта с внешней средой. Иглы используются для взятия нескольких проб 
за одну процедуру венепункции.
1 - защитный колпачок иглы для пробирки; 2 - резиновая втулка иглы для 
пробирки; 3 - трубка иглы для пробирки; 4 - канюля; 5 - адаптер с насадкой Луера; 6 - 
трубка (магистраль); 7 - крылья типа «бабочка»; 8 - трубка иглы для введения в вену; 9 - 
защитный колпачок иглы для пробирки; 10 - диаметр разъема с винтовым соединением 
(канюля); Li - длина трубки иглы для пробирки; Ьг - длина трубки иглы для введения в 
вену; Ьз - длина разъема с винтовым соединением (канюля); L4- длина резиновой втулки
иглы для пробирки; а - угол заточки иглы.
Рисунок 4 - Внешний вид иглы-бабочки


--- стр. 11 ---
3.2 Характеристики изделия
Наружная поверхность иглы должна быть гладкой, однотонной, без трещин, 
раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, расслоений, заусенцев и других видимых 
дефек1Х)в. На трубке иглы не допускается разница в оттенках от электролитического снятия 
заусенцев на длине более 15 мм от вставки.
Поверхность трубки иглы должна быть покрыта силиконовой смазкой.
Количество используемой смазки должно быть минимальным, чтобы не было видно 
капель жидкости на наружной поверхности и в канале трубки иглы.
Кинематическая вязкость силиконовой смазки при 25 С° 100000-1000000 стоке; 
содержание основного компонента - 100 %.
Острие иглы должно быть острым, без заусенцев.
Вершина острия иглы должна совпадать с нулевой точкой шкалы. Допускаемое 
отклонение ±0,7 мм.
На трубках игл не должно быть следов коррозии.
Наружная и внутренняя поверхность иглы должны быть чистыми.
Вставка иглы не должна иметь острых кромок, ее поверхность должна быть гладкой, 
без трещин, заусенцев и загрязнений.
Технические характеристики игл представлены в таблице 1.


--- стр. 12 ---
Характеристика Вариант исполнения игл
Игла двусторонняя 
тип Visible
Игла двусторонняя 
тип Flashback
Игла двусторонняя Игла-бабочка
Размер по шкале Гейдж 22G 21G 22G 21G 22G 21G 18G 23G 22G 21G
Номинальный наружный 
диаметр трубки иглы, мм
0,7 0,8 0,7 0,8 0,7 0,8 1,2 0,6 0,7 0,8
Диапазон 
наружных 
диаметров 
трубки иглы, мм
Не менее 0,698 0,800 0,698 0,800 0,698 0,800 1,200 0,600 0,698 0,800
Не более 0,730 0,830 0,730 0,830 0,730 0,830 1,300 0,673 0,730 0,830
Внутренний диаметр трубки 
иглы, не менее, мм
0,440 0,547 0,440 0,547 0,440 0,547 0,910 0,370 0,440 0,547
Длина трубки иглы для 
введения в вену (L2), мм *
25 38 25 38 25 38 25 38 25 38 25 38 25 38 20 20 20
Размер длины в дюймах Г’ 1
1/2"
1" 1
1/2"
1" 1
1/2"
1" 1
1/2"
1" 1
1/2"
1" 1
1/2"
1" 1
1/2"
3/4" 3/4" . 3/4"
Длина резиновой втулки иглы 
для пробирки (L4), мм 21,5±1
Длина трубки иглы для 
пробирки (L1), мм 17
Диаметр резиновой втулки 
иглы для пробирки, мм 2,5-3,2 2,7-3,4 2,5-3,2
Общая длина иглы вместе с 
надетыми защитными 
колпачками, мм 101±1 92±1 78±1
289±1 (игла с 
магистралью 190 мм) 
395±1 (игла с 
магистралью 300 мм)
Общая длина иглы без 
защитных колпачков, мм
78,3±4 (с трубкой 
иглы для введения в 
вену длиной 25 мм)
72,7±4 (с трубкой 
иглы для введения в 
вену длиной 25 мм)
58,8±4 (с трубкой иглы для 
введения в вену длиной 25 мм)
275±3,5 (игла с 
магистралью 190 мм)
91,3±4 (с трубкой 
иглы для введения в 
вену длиной 38 мм)
84,5±4 (с трубкой 
иглы для введения в 
вену длиной 38 мм)
69,7±4 (с трубкой иглы для 
введения в вену длиной 38 мм)
384±3,5 (игла с 
магистралью 300 мм)


--- стр. 13 ---
Угол заточки иглы (11±2)° 1
Угол острия иглы (25±2) °
Масса, г, ±10% 0,1 0,15 0,1
Длина магистрали, мм - - - 190/300
Тип трубки Тонкостенная (TW)
Твердость по Роквеллу, HRC 37
Шероховатость 
Ra, не менее, 
мкм:
наружная
поверхность
трубки
<0,16
поверхность
заточки
<0.63
Радиус притупления рабочей 
части, не более, мм
0,03
PasbCjM с бинтовым 
соединением (канюля)
Есть
Диаметр, мм 4,6±0,4 4,6±0.4 4,6±0,4 4,6±0,4
Длина (L3), мм 4±0,5 4±0,5 4,1±0,5 3,9±0,5
Крылья типа «бабочка» - - - Есть
Длина, ±10%, мм - - - 31
Визуальная камера Есть Есть - -
*Допустимое отклонение: для игл длиной 25 и 38 мм: длиной 17 и 20 мм: I2
Примечание: максимально допустимое отклонение от указанных значений ±10%, если не указано иное.
+1
Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении 
их разъединения. Значение испытательной нагрузки для игл различного диамезра указано в таблице 2.
Таблица 2 - Значение испытательной нагрузки для игл различного диаметра
Номинальный наружный диаметр иглы, мм Минимальное усилие, Н
0,6 34
0,7 40
0,8 44
1,2 69
10


--- стр. 14 ---
проходимость просвета должна быть такой, чтобы через иглу проходил мандрен из нержавеющей стали с диаметром в соответствии 
с таблицей 3.
Таблица 3 - Диаметр мандрена для проверки проходимости просвета
Номинальный наружный диаметр иглы 0,6 0,7 0,8 1,2
Диаметр мандрена 0,29 0,35 0,42 0,73
Сопротивление изгибу иглы должны иметь отклонение, не превышающее соответствующего значения, указанного в таблице 4.
Обозначенный метрический размер Диапазон, мм +/- 0,1 Изгибающая сила, Н +/- 0,1 Максимальное отклонение, мм
0,6 12,5 4,8 0,43
0,7 15,0 6,7 0,52
0,8 15,0 9,6 0,45
1,2 25,0 12,2 0,81
Сопротивление излому углы не менее 25 ° при изгибе в одной плоскости в условиях 20-кратного повторения в обоих направлениях 
с частотой 0,5 Гц.
В зависимости от номинального наружного диаметра иглы головка иглы и/или предохранительный колпачок должны 
идентифицироваться цветовым кодом в соответствии с ISO 6009.
Обозначенный метрический размер, мм Калибр Цвет
0,6 23 Темно-синий
0,7 22 Черный
0,8 21 Темно-зеленый
1,2 18 Розовый
11


--- стр. 15 ---
3.3 Материалы
Материалы, используемые для изготовления изделия, представлены в таблице 6.
Наименование
части
Материал и марка Производитель Вид контакта
Трубка иглы Нержавеющая сталь 
марки SUS304
Wuxi Huasheng 
Precision Material 
Со., Ltd. (Китай)
Кратковременно 
контактирующие с 
кровью и лимфой
Канюля, адаптер с 
насадкой Луера
Акрилонитрил- 
бутадиен-стирол 
(АБС-пластик), 
марки 121Н-0013
Ningbo LG 
Yongxing Chemical 
Co., Ltd (Китай)
Трубка
(магистраль)
Поливинилхлорид 
(ПВХ), марки 
Teamlong
Changzhou 
Teamlong Plastic 
Co., Ltd (Китай)
Визуальная камера Акрилонитрил- 
бутадиен-стирол 
(АБС-пластик), 
марки 121Н-0013
Ningbo LG 
Yongxing Chemical 
Co., Ltd (Китай)
Резиновая втулка Изопреновый 
каучук, марки HW- 
LF
Changzhou Huawei 
Medical supplies Co., 
Ltd. (Китай)
Покрытие игл Силиконовая смазка 
- Масло 
силиконовое 
медицинское
Wuhan WiiZhao 
Chemical Industry 
Limited Company 
(Китай)
Крылья типа 
«бабочка»
Поливинилхлорид 
(ПВХ), марки 
Teamlong
Changzhou 
Teamlong Plastic 
Co., Ltd (Китай)
Кратковременно 
контактирующие с 
кожей
(неповрежденной)
Защитный колпачок Полипропилен, 
марки RJ766MO
Abu Dhabi Polymers 
Co. Ltd. (ОАЭ)
Опосредованный
контакт
Для прочного соединения частей изделия используется клей - эпоксидная смола, 
марка Н-623, производитель Dongguan Zhisheng Industry Со., Ltd. (Китай).
Для окрашивания колпачка и головки иглы или крыльев «тип бабочка» в 
зависимости от номинального диаметра иглы используют красители, представленные в 
таблице 7.
Цвет Краситель Производитель
Темно-синий (23G) Краситель синий марки 
6050
Beijing Renhe Color Batch 
Technology Development 
Center (Китай)
Черный (22G) Краситель черный марки 
1808
Beijing Renhe Color Batch 
Technology Development 
Center (Китай)
Темно-зеленый (21G) Краситель зеленый марки 
3259
Beijing Renhe Color Batch 
Technology Development 
Center (Китай)
Розовый (18G) Краситель красный марки 
1489
Beijing Renhe Color Batch 
Technology Development 
Center (Китай)
1 2


--- стр. 16 ---
i
4. Маркировка
На каждой потребительской упаковке и/или этикетке потребительской упаковки 
должно быть указано:
- наименования производителя;
- наименование изделия;
- обозначение размера изделия;
- код партии или соответствующий символ;
- срок годности или соответствующий символ;
- символ «запрета на повторное использование»;
- символ «Стерилизация оксидом этилена»;
- символ «Апирогенно»;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки».
На групповой упаковке должно быть указано:
- наименования и адрес производителя;
- наименования и адрес уполномоченного представителя производителя;
- наименование изделия;
- обозначение размера изделия;
- надпись «Тонкостенная (TW)»;
- надпись: «СТЕРИЛЬНО, АПИРОГЕННО, НЕТОКСИЧНО, СТЕРИЛИЗОВАНО 
ОКСИДОМ ЭТИЛЕНА»;
- количество изделий в упаковке;
- информация о хранении и транспортировании;
- сведения о регистрационном удостоверении (указывается после факта 
государственной регистрации);
- код партии или соответствующий символ;
- дата производства или соответствующий символ (совпадает с датой стерилизации);
- срок годности или соответствующий символ;
- символ «запрета на повторное использование»;
- символ «Стерилизация оксидом этилена»;
- символ «Апирогенно»;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
- символ «Беречь от влаги»;
- символ «Хрупкое. Осторожно»;
- символ «Беречь от солнечных лучей»;
- краткая информация по применению;
- надпись «Открывать здесь»;
- штрих-код.
На транспортной упаковке должно быть указано:
- наименования и адрес производителя;
- наименования и адрес уполномоченного представителя производителя;
- наименование изделия;
- обозначение размера изделия;
- надпись «Тонкостенная (TW)»;
- надпись: «СТЕРИЛЬНО, АПИРОГЕННО, НЕТОКСИЧНО, СТЕРИЛИЗОВАНО 
ОКСИДОМ ЭТИЛЕНА»;
- количество изделий в упаковке;
- информация о хранении и транспортировании;
13


--- стр. 17 ---
i
- сведения о регистрационном удостоверении (указывается после факта 
государственной регистрации);
- код партии или соответствующий символ;
- дата производства или соответствующий символ (совпадает с датой стерилизации);
- срок годности или соответствующий символ;
- символ «запрета на повторное использование»;
- символ «Стерилизация оксидом этилена»;
- символ «Апирогенно»;
- символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»;
- символ «Не использовать при повреждении упаковки»;
- символ «Беречь от влаги»;
- символ «Хрупкое. Осторожно»;
- символ «Беречь от солнечных лучей»;
- размер транспортной упаковки;
- масса нетто;
- масса брутто;
- штрих-код.
Расшифровка используемых символов на маркировке представлена в таблице 8,
Символ Описание
LOT Код партии
Дата изготовления (совпадает с датой стерилизации)
iJ
Изготовитель
Использовать до
А
Осторожно!
(§) Не использовать при повреждении упаковки
®
Запрет на повторное применение
Ж
Апирогенно
jSTERILEEO Стерилизация оксидом этилена
т
Хрупкое, обращаться осторожно
Беречь от влаги
$ Не допускать воздействия солнечного света
5. Комплект поставки
Игла одноразовая стерильная для взятия венозной крови 
Варианты исполнения:
14


--- стр. 18 ---
i
1. Игла одноразовая стерильная для взятия венозной крови двусторонняя с камерой 
визуального контроля тип Visible (Визибл), размеры: 0,8x25 мм (2Шх1"), 0,8x38 мм (21Gxl 
1/2"), 0,7x25 мм (220x1"), 0,7x38 мм (-220x1 1/2") - 100 шт.
2. Игла одноразовая стерильная для взятия венозной крови двусторонняя с камерой 
визуального контроля тип Flashback (Флешбэк), размеры: 0,8x25 мм (210x1"), 0,8x38 мм 
(210x1 1/2"), 0,7x25 мм (220x1"), 0,7x38 мм (220x1 1/2")- 100 шт.
3. Игла одноразовая стерильная для взятия венозной крови двусторонняя, размеры: 
1,2x25 мм (180x1"), 1,2x38 мм (180x1 1/2"), 0,8x25 мм (210x1"), 0,8x38 мм (210x1 1/2"), 
0,7x25 мм (220x1"), 0,7x38 мм (220x1 1/2")- 100 шт.
4. Игла-бабочка одноразовая стерильная для взятия венозной крови, размеры: 0,8x20 
мм (210x3/4"), длина магистрали 190 или 300 мм; 0,7x20 мм (220x3/4"), длина магистрали 
190 или 300 мм; 0,6x20 мм (230x3/4"), длина магистрали 190 или 300 мм - 100 шт.
Эксплуатационная документация:
- Инструкция по применению - 1 шт.
6. Методы и условия стерилизации, сроки сохранения стерильности, срок  
годности
Иглы поставляются стерильными, стерилизуются оксидом этилена.
Срок сохранения стерильности игл составляет 5 лет.
Срок годности игл составляет 5 лет. Номер производственной партии и сроки 
годности указаны на упаковке.
7. Требования к условиям окружающей среды при транспортировании,  
хранении и эксплуатации
7.1 Хранение
Изделие следует хранить в чистом помещении без агрессивных газов и с хорошей 
вентиляцией.
Температура от +4 до +36 Х.
Влажность от 35 до 85 %.
7.2 Транспортировка 
Транспортировать заготовки
защищенных от влаги условиях:
Температура от +4 до +36 °С.
Влажность от 35 до 85 %.
7.3 Эксплуатаг^ия 
Температура от +4 до +36 °С.
Влажность от 35 до 85 %.
рекомендуется в оригинальной упаковке, в
8. Правила эксплуатации
Забор крови должен осуществляться квалифицированным медицинским 
персоналом!
Перед работой внимательно изучите инструкцию по применению!
1. Выбрать пробирки по цвету крышек, приготовить держатель пробирки, спиртовые 
салфетки, пластырь (в комплект поставки не входят) и иглу. Осуществлять забор крови 
только с использованием стерильных одноразовых систем. Работать только в одноразовых 
перчатках.
В ходе манипуляции рука пациента должна находиться на твердой поверхности, 
быть вытянута и наклонена немного вниз, так чтобы плечо и предплечье образовывали 
прямую линию. Для стабилизации руки в месте сгиба подложить под руку пациента 
подлокотник или клеенчатую подушечку.
2. Наложить жгут на среднюю треть плеча на расстоянии 7-10 см выше места 
предполагаемого прокола, обработать место прокола.
15


--- стр. 19 ---
Попросить пациента только сжать кулак (энергичные сжимания-разжимания 
приводят к изменениям в анализе крови).
3. Взять иглу и снять защитный колпачок со стороны, закрытой резиновой втулкой.
4. Вставить иглу в держатель пробирки и завинтить до упора.
5. Снять защитный колпачок со второй стороны иглы и ввести иглу на 1/3 или 1/2 
длины иглы в вену под углом 10-15° (почти параллельно коже), пунктировать вену 
«одномоментно» или «двухмоментно», почувствовать «попадание иглы в пустоту».
Для точного попадания в вену рекомендуется примерно 5 см ниже места 
венепункции кожу в области локтевого сгиба натянуть (зафиксировать) свободной рукой 
по направлению к периферии.
Запомните!
Жгут распустить, как только кровь начнет поступать в пробирку!
Кровь проходит в пробирку до тех пор, пока не компенсируется созданный в 
пробирке вакуум (если кровь не идет — это значит, что игла прошла вену насквозь — в 
этом случае нужно немного вытянуть иглу (но не вынимать!), пока кровь не пойдет в 
пробирку).
6. При необходимости в держатель вставляется ряд других пробирок для получения 
нужного объема крови для различных исследований. Повторно вводить иглу для этого не 
нужно.
Во время взятия крови старайтесь не допускать контакта внутренней иглы с 
содержимым пробирки!
7. После прекращения тока крови отсоедините пробирку от иглы и извлеките ее из 
держателя, упираясь большим пальцем в его ободок.
8. После того как все необходимые пробирки будут наполнены, приложить сухую 
стерильную салфетку к месту венепункции и извлечь иглу.
9. Использованную иглу утилизируйте в соответствие с nynicroM 10.
10. Убедиться, что наружного кровотечения у пациента в области венепункции нет.
11. Наложить давящую повязку на руку или бактерицидный пластырь.
9. Предупреждения и меры предосторожности
Меры предосторожности
Изделие запрещается использовать в случае повреждения первичной упаковки и/или 
наконечника иглы, снятия защитного колпачка или истечения срока годности. Соблюдайте 
осторожность при открытии первичной упаковки, чтобы изделие не упало на пол. Данное 
изделие предназначено только для одноразового использования, пожалуйста, не 
используйте его повторно, утилизируйте его сразу после использования.
Предупреждение
Повторное использование одноразовых изделий создает потенциальный риск для 
пациента или пользователя, что может привести к загрязнению и/или нарушению функций 
изделия. Загрязнение и/или ограничение возможных функций изделия может привести к 
травмам, заболеванию или смерти пациента.
10. Утилизация
Изделия, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями 
утилизируются в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684, относящимися к 
медицинским отходам класса Б.
Упаковка, изделий с истекшими сроками годности, не загрязненные кровью и/или 
другими биологическими жидкостями, утилизируются в соответствии с требованиями 
СанПиН 2.1.3684, относящимися к медицинским отходам класса А.
11. Перечень нормативных документов/стаидартов
Перечень нормативных документов/стандартов представлен в таблице 9.
16


--- стр. 20 ---
Правила/Стандарты Описание
YZB/GUO 0774 Стерильные иглы для забора крови одноразового 
применения
MEDDEV.2.7.1 ред. 4 Руководство по медицинским изделиям
EN 556-1:2001/ 
AC:2006
Стерилизация медицинских изделий. Требования к 
медицинским изделиям категории "СТЕРИЛЬНЫЕ". Часть 
1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим 
финишной стерилизации
ISO 15223-1:2016 Изделия медицинские. Символы, применяемые при 
маркировании медицинских изделий, на этикетках и в 
сопроводительной документации. Часть 1: Основные 
требования
EN
1041:2008+A1:2013
Информация, предоставляемая изготовителем 
медицинских изделий
ISO 10993-1:2018 Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 1: Оценка и исследования в рамках процесса 
менеджмента рисков
ISO 10993-4:2017 Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 4: Исследования изделий, взаимодействующих с
кровью
18010993-5:2009 Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 5: Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ISO 10993- 
7:2008/AC:2009
Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 7: Остаточное содержание этиленоксида после 
стерилизации
18010993-10:2013 Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 10: Исследования раздражающего и отложенного 
сенсибилизирующего действия
ISO 10993-11:2017 Оценка биологического действия медицинских изделий. 
Часть 11: Исследования общетоксического действия
ISO 11135:2014 Стерилизация медицинской продукции. 
ЭТИЛЕНОКСИД. Часть 1: Требования к разработке, 
валидации и текущему управлению процессом 
стерилизации медицинских изделий
EN ISO 11737-2:2015 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические 
методы. Часть 2: Испытания на стерильность, проводимые 
при определении, валидации и обслуживании процессов 
стерилизации
ISO 11138-2:2017 Стерилизация медицинской продукции. Биологические 
индикаторы. Часть 2: Биологические индикаторы для 
методов стерилизации оксидом этилена
ISO 11607-1:2019 Упаковка дня медицинских изделий, подлежапщх финишной 
стерилизации. Часть 1: Требования к материалам, барьерным 
системам для стерилизации и упаковочным системам
ISO 11607-2:2019 Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной 
стерилизации. Часть 2: Требования к валидации процессов 
формирования, герметизации и сборки
ISO 11737-1:2018 Стерилизация медицинских изделий.
17


--- стр. 21 ---
/
Микробиологические методы. Часть 1: Оценка популяции 
микроорганизмов на продущии
ISO 13485:2016 Издёлия медицинские. СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА 
КАЧЕСТВА. Требования для целей регулирования
ISO 14698-1:2003 Чистые помещения и связанные с ними коьпролируемые 
среды. КОНТРОЛЬ БИОЗАГРЯЗНЕНИЙ. Часзъ 1: Общие 
принципы и методы
ISO 14644-1:2015 ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ 
КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ. Часть 1: Классификация 
чистоты воздуха по концентрации частиц
ISO 14644-2:2015 ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ 
КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ. Часть 2: 
Спецификации для тестирования и мониторинга для 
подтверждения постоянного соответствия ISO 14644-1
ISO 14644-3:2005 ЧИСТЫЕ ПОМЕЩЕНИЯ И СВЯЗАННЫЕ С НИМИ 
КОНТРОЛИРУЕМЫЕ СРЕДЫ. Часть 3: Методы испытаний
ENISO 14971:2012 ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ. Применение менедлшенга 
риска к меди1щнским изделиям
EN 15986:2011 Символы для использования при маркировке медицинских 
устройств. Требования к маркировке медицшских 
устройств, содержащих фталаты
EN
62366:2008+Al:2015
Изделия медицинские. Проектирование медицинских 
изделий с учетом эксплуатационной пригодности
ASTMF1980:2016 Стандартное руководство по испытаниям в условиях 
ускоренного старения стерильных барьерных систем для 
медицинских изделий
ISO 9626:2016 Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления 
медицинских изделий. Требования и методы испытаний
ISO 7864:2016 Иглы инъекционные однократного применения стерильные
12. Гарантии производителя
Производитель гарантирует соответствие качества изделия в течение срока годности 
при соблюдении пользователем правил эксплуатации, транспортирования и хранения.
Гарантийный срок годности - 5 лет.
Информация об ответственности уполномоченного представителя  
производителя за медицинское изделие перед третьими лицами:
При обращении медицинского изделия на территории РФ в случае выявления 
побочных действий, не указанных в инструкции по применению, нежелательных реакций 
при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между србой, 
фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских 
работников при применении и эксплуатации, необходимо направлять сообщение, 
содержащее указанные сведения, в уполномоченный орган/ организацию в сфере 
здравоохранения, а также в адрес уполномоченного представителя производителя: 
Общество с ограниченной ответственностью «Парамед Дистрибьюшн» (ООО «Парамед 
Дистрибьюшн»), адрес: Россия, 620144, Свердловская область, Г.О. город Екатеринбург, г, 
Екатеринбург, ул. Московская, д. 249, телефон: (343) 226-14-04, e-mail: info@parmd.m.
18


--- стр. 22 ---
/
Перевод с китайского и английского языков на русский язык
УДОСТОВЕРЕНИЕ ПОДЛИННОСТИ
Китайский комитет содействия развитию 
внешней торговли (CCPIT)
Китайский комитет содействия развитию внешней торговли является 
Палатой международной торговли Китая