Раствор промывающий для коагулометрических анализаторов серий CN, CA, CS для диагностики in vitro Коаклин по ТУ 21.20.23-002-09128753-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20579 от 11.07.2023 · класс риска 2а

Производитель: ООО "Дримрейл" (Россия)

Вид изделия: Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем

В госконтрактах 44-ФЗ: 382 контракта, медианная цена за единицу 5 069 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 3 ---
ilJJUUlWVU,
и скреплено печатью
^  . -----------------------Генеральный директор
лист(-ов),
Е.О. Богатцева


--- стр. 4 ---
ООО «Дримрей-л»
! 117218, г. Москва, 
:  ул. Новочерёмуш- 
;  кинская, Д.23, К.2, 
КВ.27.
тел:
+7 (951)253-51- 
81
e-mai!:
dreamraii@bk.ru
ИНСТРУКЦИЯ по 
ПРИМЕНЕНИЮ
ОПР 09128753-002-2022 
ИП версия 2.1 от 
05.04.2023 г.
j 2.2 Инструкция по применению 1 шт.
i 2.3 Паспорт качества 1 шт.
1И ДИРЕКТОР 
»
РАСТВОР п р о м ы в а ю щ и й дл.
АНАЛИЗАТОРОВ СЕРИЙ  СЛ/, СА, CS 
НОАКЛИН ПО ТУ 21.20.23-002-09128 
ИСПОЛНЕНИЯ
ТОЛЬКО ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ IN VITRO
I. НАЗНАЧЕНИЕ
Раствор представляет собой сильный щелочной детергент, 
служащий в качестве моющего средства для регулярного 
профилактического технического обслуживания автоматических 
аналитических приборов (анализаторов).
Раствор является вспомогательным средством в диагностике и 
обеспечивает очистку жидкостной системы на борту автоматических 
или полуавтоматических коагулометрических анализаторов серий 
CN, СА, CS, в процессе подготовки и/или анализа после 
использования клинических лабораторных образцов плазмы крови.
[|. ПОКАЗАНИЯ
Промывка рабочих частей анализатора после проведения теста, в 
промежутках между анализом каждой последующей пробы.
Ш. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
В случае использования в соответствии с Инструкцией по 
применению противопоказания отсутствуют.
IV. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Раствор применяется только для диагностики in vitro.
V. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Изделие должно быть использовано в условиях клинико- 
диагностической лаборатории врачами КДЛ или техниками- 
лаборантами.
VI. КОМПЛЕКТАЦИЯ И СОСТАВ
Н аименование компонента Количество
Раствор промы ваю щ ий для коагулометрических 
анализаторов серий CN, СА, CS для диагностики in 
vitro Коаклин по ТУ 21.20.23-002-09128753-2022, в 
вариантах исполнения
-
1. Вариант исполнения Раствор Коаклин, 50 мл, в 
составе:
-
1.1 Раствор промы ваю щ ий для коагулометрических 
анализаторов Коаклин, 50 мл
1 шт.
1.2 Инструкция по применению 1 шт.
1.3 Паспорт качества 1 шт.
2. Вариант исполнения Раствор Коаклин, 1,5 л, в 
составе:
2.1 Раствор промы ваю щ ий для коагулометрических 
анализаторов Коаклин, 1,5 л
1 шт.
*Допускается комплектация одной копией паспорта качества и 
инструкции по применению на всю партию. Актуальные версии 
доступны по запросу по электронной почте: dreamraii@bk.ru
СОСТАВ
Натрия гипохлорит 1,0%
Натрия гидроксид <0,5 %
Натрия хлорид <2,0 %
VII. ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование показателя Характеристика показателя
Внеш ний вид
Бесцветная прозрачная ж идкость с 
зеленовато-ж елты м оттенком
Целостность упаковки
Емкость долж на быть плотно закрытой и 
не иметь повреж дений.
Водородны й показатель (pH) 1 0 ,0 -1 2 ,0
Vllt. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ И ПРИНЦИП ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Раствор Коаклин - сильный щелочной детергент, который 
эффективно очищает жидкостные системы автоматических или 
полуавтоматических коагулометрических анализаторов от остатков 
реагентов и белков крови.
IX. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
Реагент предназначен только для iN ViTRO диагностики.
Избегать прямого контакта с кожей, глазами и слизистыми 
оболочками. Не глотать.
В случае попадания на кожу немедленно промыть большим 
количеством воды.
В случае попадания в глаза или на слизистую оболочку 
немедленно промыть большим количеством воды и обратиться за 
медицинской помощью.
В случае попадания внутрь немедленно обратиться за 
медицинской помощью.
При контакте с кислотами высвобождаеттоксичный газ.
Вызывает тяжёлые ожоги.
В случае аварии или при плохом самочувствии немедленно 
обратиться за медицинской помощью (по возможности предъявить 
этикетку материала).
Использовать средства индивидуальной защиты при работе с 
продукцией: защитные очки, перчатки, спецодежду и при 
необходимости другие средства индивидуальной защиты по 
действующей нормативной документации, указанные в 
эксплуатационной документации.
В помещении применения продукции необходимо 
предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию.
X. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ 
РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
Наименование м едицинского 
изделия
Номер государственного 
регистрационного 
удостоверения
М одели
анализа­
торов
Анализатор коагулометрический 
автоматический CS, с 
принадлеж ностями
ФСЗ № 2011/11181 от 
07.12.2011
CS-2000i
CS-2100i
Анализатор автоматический 
коагулометрический CS 5100 с 
принадлеж ностями
РЗН № 2013/762 от 
25.06.2013
CS 5100
Анализатор коагулометрический 
автоматический CS-1600 с 
принадлеж ностями
РЗН № 2021/16052 от 
15.12.2021
CS-1600
Анализатор коагулометрический 
автоматический серии CN с
РЗН № 2022/18052 CN-3000
CN-6000


--- стр. 5 ---
принадлеж ностями
1
Анализатор коагулометрический 
СА, с принадлеж ностями
ФСЗ № 2012/12158 от 
27.12,2012
СА-50
СА-510
СА-560
СА-1500
СА-620
СА-650
СА-660
XI. ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦАМ
Реагент Коаклин предназначен для промывки после использования
образцов плазмы крови.
Информация о взятии образцов, их подготовке и условиях хранения
представлена в Руководстве оператора соответствующего
анализатора.
XII. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
1. Сотрудник, работающий с реагентом, должен быть 
квалифицированным специалистом.
2. Ослабить и снять крышку
кубитейнера/бутылки/банки/канистры/флакона реагента.
Присоедините узел впуска реагента к
кубитейнеру/бутылке/банке/канистре. Затяните крышку.
3. Подключить другие реагенты к прибору аналогичным образом 
(см. инструкции по применению к соответствующим реагентам).
4. Тщательно промыть анализатор раствором. Рекомендуется 
обратиться к руководству по эксплуатации анализатора для 
получения дополнительной информации.
5. Откалибровать анализатор с помощью КАЛИБРАТОРА и 
КОНТРОЛЬНОГО ОБРАЗЦА ПЛАЗМЫ КРОВИ, как указано в 
руководстве по эксплуатации.
XIII. ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Эффективность должна быть 
анализатора.
в пределах спецификаций
XIV. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Реагент при использовании, транспортировке и хранении не 
оказывает негативного воздействия на человека и окружающую 
среду при соблюдении условий применения и мер 
предосторожностей, указанных в инструкции.
XV. УТИЛИЗАЦИЯ
Утилизация большого количества реагента осуществляется 
через организации, имеющие лицензию на данный вид
деятельности.
Утилизацию отработанных реагентов производят в 
соответствии СанПиН 2.1,3684-21 Санитарно-эпидемиологические 
требования к содержанию территорий городских и сельских 
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому
водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым
помещениям, эксплуатации производственных, общественных 
помещений, организации и проведению санитарно­
противоэпидемических (профилактических) мероприятий и
внутренними правилами лаборатории.
Утилизируйте упаковку реагента, в соответствии с СанПиН 
2.1.3684-21, класс опасности А и внутренними правилами 
лаборатории.
Утилизируйте реагенты с истекшим сроком годности и 
пришедшие в негодность в связи с неправильным хранением, в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, класс опасности А и внутренними 
правилами лаборатории.
XVI. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И
ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ
Транспортировать реагент следует транспортом всех видов 
в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами 
перевозок, действующими на транспорте данного вида.
Условия транспортирования должны соответствовать 
условиям хранения Реагента.
Не допускается замораживание Реагента при 
транспортировании.
При нарушении температурного режима
транспортирования изделие применению не подлежит.
Реагент в упаковке предприятия-изготовителя должен 
храниться не менее 12 месяцев с даты производства.
Реагент должен храниться в упаковке предприятия- 
изготовителя в следующих условиях, при температуре 2-8'’С в сухом 
защищенном от света месте в течение всего срока годности. Не 
допускается замораживание Реагента при хранении.
Срок годности после вскрытия упаковки: 45 дней при 
температуре от +15 °С до +30 °С.
XVII. СТАБИЛЬНОСТЬ
Реагент имеет невскрытую стабильность в течение 12 месяцев от 
даты изготовления. См. информацию о сроке годности на упаковке.
Реагент, обнаруживающий какие-либо признаки загрязнения или 
нестабильности в виде помутнения или изменения цвета, должен 
быть заменен.
НЕ использовать реагент после замораживания.
После вскрытия упаковки реагент стабилен в течение 45 дней.
ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, аЕРИЛИЗАЦИЯXVIII.
Не применимо.
XIX. НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ
Раствор промывающий для анализаторов in vitro Коаклин 
соответствует требованиям ГОСТ Р 51088, технических условий 
21.20.23-002-09128753-2022 и технической документации 
Производителя.
XX. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие реагента требованиям 
технических условий ТУ 21.20.23-002-09128753-2022 при соблюдении 
условий транспортирования, хранения и применения, установленных 
настоящей инструкцией.
XXI. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам обеспечения качества продукции обращаться по 
адресу предприятия-производителя.
При выявлении несоответствия продукции следует обратиться в 
сервисную службу ООО «Дримрейл» или к представителю 
поставщика Реагентов.
Связаться с сотрудником сервисной службы ООО «Дримрейл» 
можно по телефону: +7 (951) 253-51-81, написав сообщение по 
адресу электронной почты: dreamrail@bk.ru .
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью 
«Дримрейл» (ООО «Дримрейл»).117218, г. Москва, ул. 
Новочерёмушкинская, д.23, к.2, кв.27. e-mail: dreamrail@bk.ru .