Тест-полоски UroColor для анализа мочи — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 4 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| поставка изделий медицинского назначения (ДП)
№ 0321500000626000294 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СТАВРОПОЛЬСКОГО КРАЯ "ГЕОРГИЕВСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Ставропольский край |
10.11.2026 | 1 480 947 ₽ |
| Поставка расходных медицинских материалов для лаборатории (реагенты диагностические) для нужд Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Самарской области "Самарская городская больница №5"
№ 0142200001326020589 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САМАРСКОЙ ОБЛАСТИ "САМАРСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 5" · Самарская область |
11.11.2026 | 589 549 ₽ |
| Закуп изделий медицинского назначения (расходный материал для лаборатории Лот 3)
№ 0301300087526000101 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БАШКОРТОСТАН МЕЛЕУЗОВСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА · Республика Башкортостан |
13.11.2026 | 1 254 161 ₽ |
| Поставка изделий медицинского назначения (реагенты для лаборатории)
№ 0818500000826007796 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ГОРОДА АНАПЫ" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ КРАСНОДАРСКОГО КРАЯ · Краснодарский край |
13.11.2026 | 1 478 147 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 6 --- Приложение к инструкции по применению на медицинское изделие Наименование медицинского изделия Тест-полоски UroColor для анализа мочи, варианты исполнения; I. Тест-полоски UroColor 10 для анализа мочи, в составе: 1. Тест-полоски UroColor 10 для анализа мочи- 100 шт/уп.; 2. Осушитель - 1 шт.; 3. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению - 1 шт.; - Приложение к инструкции по применению на медицинское изделие -1 шт. II. Тест-полоски UroColor 11 для анализа мочи, в составе: 1. Тест-полоски UroColor 11 для анализа мочи- 100 шт/уп.; 2. Осушитель - 1 шт.; 3. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению - 1 шт. - Приложение к инструкции по применению на медицинское изделие 1 шт. По тексту также встречается сокращенное название медицинского изделия, которое является эквивалентным и равнозначным: Urocolor, тест, тест Urocolor, изделие, тест- полоска, тестовый набор, продукт. Назначение/Показания UroColor — это пластиковая тест-полоска, на которой могут находиться несколько отделенных друг от друга реагентных зон. В зависимости от типа тест-полоски UroColor можно исследовать образцы мочи на наличие крови, билирубина, уробилиногена, кетонов, белка, нитритов, глюкозы, лейкоцитов и аскорбиновой кислоты, а также измерять показатели pH и удельную плотность мочи. Результаты тестов могут давать информацию о состоянии углеводного обмена, функции печени и почек, кислотно-щелочном балансе, а также о наличии инфекций мочевыводящих путей. Тест UroColor предназначен только для диагностики in vitro. Он должен использоваться только специалистами в лабораторных условиях. Результаты теста могут интерпретироваться специалистом по лабораторной диагностике либо визуально, либо с помощью биохимического анализатора мочи UroMeter. Противопоказания Не применимо. Побочные эффекты Не применимо. Информация о потенциальных потребителях Предназначен для использования профессиональными пользователями не моложе 18 лет с высшим или средним медицинским, или биологическим образованием (включая, но не ограничиваясь, врач-специалист, врач клинической лабораторной диагностики, врач общей практики (семейный врач), врач-педиатр, врач-терапевт, врач скорой помощи, врач- --- стр. 7 --- эндокринолог, фельдшер, медицинская сестра, медицинская сестра врача общей практики (семейного врача), медицинская сестра процедурной, лаборант и т.д.). Технические характеристики Изделие Ширина X Длина Интервал между реагентными зонами Размер одной реагентной зоны Urocolor 10 5 м м X 125 м м 2.5 мм 5 м м X 5 м м Urocolor 11 5 м м X 125 м м 2.5 мм 5 м м X 5 м м ^Отклонение для технических характеристик составляет +/-10%, если не указано иное. Перечень применяемых стандартов Стандарт Наименование Директива 98/79/ЕС ДИРЕКТИВА 98/79/ЕС ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕВРОСОЮЗА ОТ 27 ОКТЯБРЯ 1998 года О медицинских изделиях для диагностики in vitro. ENISO 13485 Изделия медицинские - Системы менеджмента качества - Требования для целей регулирования. ISO 23640 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Оценка стабильности диагностических реагентов in vitro EN 13612 Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. ENISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики In vitro - Информация, предоставляемая производителем (маркировка) Часть 1; Термины, определения и общие требования. ENISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики In vitro - Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 2: Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения. EN ISO 15223-1 Медицинские изделия - Символы, которые должны использоваться на этикетках медицинских изделий, маркировке и в предоставляемой информации - Часть 1: Общие требования EN980 Г рафические символы, используемые при маркировке медицинских изделий. EN ISO 14971 Изделия медицинские. Применение управления рисками к медицинским изделиям. EN ISO 17511 Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам. ISO 62366 Медицинские изделия. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности. --- стр. 8 --- Требования к техническому обслуживанию и ремонту Не применимо. Процедура и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами класса В, регламентирующимися СанПин 2.1.3684-21. Транспортировка Изделие рекомендуется транспортировать при температуре от +1 до +30 Изделие остается стабильным до окончания срока годности, указанного на упаковке. При транспортировании с нарушением температурного режима изделие не подлежит применению. Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения Изделие не содержит материалы животного и человеческого происхождения, и лекарственные средства. Информация о стерилизации медицинского изделия Не применимо. Срок годности Срок годности изделия составляет 24 месяца. Комплект поставки Комплект поставки UroColor 10: 1. Тест-полоски UroColor 10 для анализа мочи- 100 шт/уп.; 2. Осушитель - 1 шт.; 3. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению - 1 шт.; - Приложение к инструкции по применению на медицинское изделие - 1 шт. Комплект поставки UroColor 11: 1. Тест-полоски UroColor 11 для анализа мочи- 100 шт/уп.; 2. Осушитель - 1 шт.; 3. Эксплуатационная документация: - Инструкция по применению - 1 шт,; - Приложение к инструкции по применению на медицинское изделие -1 шт. Условия эксплуатации (применения) Рекомендуется проводить тестирование при рабочей температуре относительной влажностью ниже 75%. 15'-30 °С с --- стр. 9 --- Необходимые, но не предоставляемые материалы • Одноразовые перчатки, • Таймер, • Контейнер для сбора мочи. • # Описание необходимого оборудования Результаты теста могут интерпретироваться с помощью биохимического анализатора мочи UroMeter 120 и UroMeter 720. Аналитические функциональные характеристики 1. Чувствительность/порог обнаружения - см. в инструкции по применению. 2. Повторяемость Процентная согласованность повторяемости составила 100 %. 3. Воспроизводимость Процентная согласованность воспроизводимости составила 100 %. 4. Исследование интерферирующих веществ Исследуемый показатель Интерферирующие вещества Результаты теста Заключение Наименование Конц. Критерии Результаты Кровь Г ипохлорит 5% (об./об.) + + + Ложноположительный Пероксидаза 20 000 ЕД/дл + + Ложноположительный Аскорбиновая кислота 50 мг в % + + Ложноотрицательный Каптоприл 100 мг в % + + Ложноотрицательный Билирубин Аскорбиновая кислота 25 мг в % + + + -f + Ложноотрицательный Нитрит 0,1 мг -ь + + + Ложноотрицательный Уробилиноген п-аминосалициловая кислота 1000 мг в % - Вне цветовой шкалы Ложноположительный п-аминобензойная кислота 100 мг в % - ь ~ + Ложноположительный Формальдегид 1% (об./об.) + + + + + Ложноотрицательный Кетоны Каптоприл 50 мг в % - - 1 - + + Ложноположительный Месна 10 мг в % - ■ f + ЛожнОположительный Фенилпировиноград ная кислота 100 мг в % - -ь + + Ложноположительный PSP 0,05 мг в % - -ь Ложноположительный Белок pH 9,0 Щелочной раствор С pH выше 9 - + Ложноположительный Хлоргексидин 0,25% (об./об.) - + ~ + + Ложноположительный Нитрит Аскорбиновая 25 мг в % ± - Ложноотрицательный --- стр. 10 --- кислота Глюкоза Г ипохлорит 10% (об./об.) + + + Ложноположительный Аскорбиновая кислота 50 мг в % + + + + + ^4- + + Ложноотрицательный Кетоны 100 мг в % + + + Ложноотрицательный Лейкоциты Глюкоза 2000 мг в % + + + ~ + + Ложноотрицательный Белок 500 мг в % + + -ь ~ + Ложноотрицательный Билирубин 1 мг в % + + Вне цветовой шкалы Ложноотрицательный Удельная плотность Белок 500 мг в % 1,010 1,015 Повышенная удельная плотность Щелочная моча С pH выше 9 1,010 1,005 Пониженная удельная плотность Аскорбиновая кислота Креатинин 50 мг в % + + + + + Ложноотрицательный Щелочная моча С pH выше 8 + + + + + Ложноотрицательньгй 5. Характеристики клинической эффективности (рабочие характеристики) - см. в инструкции по применению. Расшифровка (перевод) цветовой шкалы на флаконе Значение Расшифровка (перевод) Test result Результат тестирования Neg. Отрицательный Trace След Pos. Положительный Non-hemolysis Не гемолиз Hemolysis Г емолиз Blood Кровь Bilirubin Билирубин Urobilinogen Уробилиноген Ketone Кетоны Protein Белок Nitrite Нитриты Glucose Г люкоза pH pH S.G. Удельная плотность Leucocytes Лейкоциты Compensation area Зона компенсации --- стр. 11 --- I гарантийные обязательства В случае возникновения вопросов, связанных с гарантийными обязательствами производителя, необходимо обратиться к уполномоченному представителю производителя на территории России: Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» 125171, Россия Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1 Телефон/факс: +7 (495) 258 42 80 / 81 Эл.адрес: Abbott-russia@abbott.com Уполномоченный представитель производителя медицинского изделия Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» 125171, Россия Москва, Ленинградское шоссе, 16А, строение 1 Телефон/факс: +7 (495) 258 42 80 / 81 Эл.адрес: Abbott-russia@abbott.com Изготовитель медицинского изделия Эбботт Диагностике Корея Инк., Республика Корея 65, Борахагал-ро, Гиюнг-гу, Ионгин-си, Кенги-до, 17099, Республика Корея Версия Март 2023.