Реагент лизирующий для анализаторов гематологических автоматических серий XN, XN-L, XT, XS, XP для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-003-21488514-2022 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- ООО «НПП Нейрон» 454092, РФ, г. Челябинск, ул, Елькина, Д.92А тел:+7 (912) 792-16-87 e-mail: neuronl@mail.ru ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ ОПР 21488514-003-2022 ИП версия 2.1 от 03.04.2023 г. РЕКТОР «НПП НЕЙРОН» А.Е. ФРИДМАН ПРЕЛЯ 2023 Г. РЕАГЕНТ ЛИЗИРУЮЩИМ для АНАШ^^^^П'ЕМАТОЛОГИЧЕСКИХ АВТОМАТИЧЕСКИХ СЕРИЙ XN, XN-L, XT, XS, ХР ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ПО ТУ 21.20.23-003-21488514-2022, В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИИ IN VITRO I. НАЗНАЧЕНИЕ Предназначен для использования в автоматических гематологических анализаторах серий XN, XN-L, XT, XS, ХР как специальный гемолитический раствор в качестве вспомогательного средства в диагностике in vitro, для определения количества гемоглобина, нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, незрелых гранулоцитов, лейкоцитов, нормобластов, базофилов. II. ПОКАЗАНИЯ Реагент необходим для гематологических анализаторов серий XN, XN-L, XT, XS, ХР для лизиса образцов крови во время анализа. III. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ В случае использования в соответствии с Инструкцией по применению противопоказания отсутствуют. IV. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клинико-диагностические исследования, лабораторные исследования. V. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ Обученные специалисты клинико-диагностических лабораторий. VI. КОМПЛЕКТАЦИЯ И СОСТАВ Реагент лизирующий для анализаторов гематологических автоматических серий XN, XN-L, XT, XS, ХР для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-003-21488514-2022, в вариантах исполнения: 1) Вариант исполнения Строма-С 1,5 л х 2 в составе: Реагент лизирующий для диагностики in vitro, 1,5 л х 2 - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. 2) Вариант исполнения Строма-С 1,5 л в составе: Реагент лизирующий для диагностики in vitro, 1,5 л - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. 3) Вариант исполнения Строма-НР 4 л х 2 в составе: Реагент лизирующий для диагностики in vitro, 4 л х 2 - 1 шт.; --- стр. 2 --- Инструкция по применению - 1 шт. 4) Вариант исполнения Строма-НР 4 л в составе: Реагент лизирующий для диагностики in vitro, 4 л - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. 5) Вариант исполнения Строма-ДФ 4 л х 2 в составе: Реагент лизирующий для диагностики in vitro, 4 л х 2 - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. 6) Вариант исполнения Строма-ДФ 4 л в составе: Реагент лизирующий для диагностики in vitro, 4 л - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. 7) Вариант исполнения Строма-ДЛ 5 л в составе: Реагент лизирующий для диагностики in vitro, 5 л - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. 8) Вариант исполнения Строма-ФБ 5 л в составе: Реагент лизирующий для диагностики in vitro, 5 л - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. 9) Вариант исполнения Строма-ВП 1,5 л х 2 в составе: Реагент лизирующий для диагностики in vitro, 1,5 л х 2 - 1 шт.; Инструкция по применению - 1 шт. Состав: Вариант исполнения Детергент Консервант Буфер Вода Строма-С 1,5 л X 2 Строма-С 1,5 л 0,1%-0,5% 0,02%-0,6% Не содержит 97,9%-100,0% Строма-НР 4 л X 2 Строма-НР 4 л 0,15%~0,6% Не содержит 0,08%-1,0% 96,9%-99,9% Строма-ДФ 4 л X 2 Строма-ДФ 4 л 0,1%-0,6% Не содержит 0,4%-1,5% 97,9%-99,7% Строма-ДЛ 5 л 0,1%-0,6% 0,01%-0,4% 0,2%-1,0% 98,7%-100,0% Строма-ФБ 5 л 0,1%-1,0% 0,006%-0,1% 0,06%-0,3% 97,3%-99,9% Строма-ВП 1,5 л X 2 0,05%-0,6% 0,01%-0,4% 0,3%-1,0% 98,2%-99,9% VII. ХАРАКТЕРИСТИКИ Вариант исполнения Внешний вид Целостность упаковки Водородный показатель (pH) Строма-С 1,5 л X 2 Строма-С 1,5 л Бесцветная прозрачная жидкость Емкость должна быть плотно закрытой и не иметь повреждений 9,6-9,87 Строма-НР 4 л X 2 Строма-НР 4 л 2,90-3,1 6,15-6,3Строма-ДФ 4 л X 2 Строма-ДФ 4 л Строма-ДЛ 5 л 7,15-7,26 Строма-ФБ 5 л 3,30-3,40 Строма-ВП 1,5 л X 2 7,26-7,30 --- стр. 3 --- I VIII. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ И ПРИНЦИП ИСПОЛЬЗОВАНИЯ Реагент лизирующий это специальный гемолитический раствор, предназначенный для использования в гематологических анализаторах серий XN, XN-L, XT, XS, ХР. Под действием лизирующего реагента происходит • разрушение эритроцитов и высвобождение гемоглобина, уровень которого измеряется по поглощению на определенной длине волны; • разрыхление мембран лейкоцитов и тромбоцитов, способствующее последующему эффективному проникновению красителя, что создает основу для точного подсчета лейкоцитов и тромбоцитов, разделения их на субпопуляции, измерение их параметров. IX. ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА Измеряемые параметры могут быть неточными из-за влияния аномальных образцов (микробного загрязнения проб, наличие сгустков, загрязнения реагента). Производительность Реагента может быть гарантирована при правильном хранении и эксплуатации в соответствии с инструкцией. Обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора для получения более полной информации. Подтвердите любой измеренный или вычисленный параметр эталонными методами, если эти методы указаны. X. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ НЕ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЬ! ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать реагенте истекшим сроком годности. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать реагенты других производителей. ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать реагенте поврежденной упаковкой. Реагент предназначен только для IN VITRO диагностики. Смотреть паспорт безопасности медицинского изделия. Использовать средства индивидуальной защиты при работе с продукцией: защитные очки, перчатки, спецодежду и при необходимости другие средства индивидуальной защиты по действующей нормативной документации, указанные в эксплуатационной документации. Избегайте контакта с кожей и глазами. В случае попадания на кожу немедленно промойте кожу большим количеством воды. При проглатывании вызвать рвоту и обратиться к врачу за медицинской помощью. Избегать микробного загрязнения реагентов, т.к. это может привести к ошибочным результатам. Образцы, пробы и все материалы, контактирующие с ними, должны считаться потенциально передающими инфекционные заболевания и должны быть утилизированы с соблюдением соответствующих мер предосторожности. Все отходы, содержащие биологический материал, должны утилизироваться в соответствии с действующим Федеральным и местным законодательством. XI. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Вариант исполнения Наименование РУ Номер регистрационного удостоверения Строма-С 1,5 л X 2 Строма-С 1,5 л Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии XN в вариантах исполнения РЗН 2022/17244 от 18.05.2022 Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии XN-L РЗН 2019/9227 от 19.11.2019 Анализатор гематологический XS-500i, с принадлежностями РЗН 2013/516 от 18.04.2013 --- стр. 4 --- Анализатор гематологический XS моделей 800i, lOOOi с принадлежностями ФСЗ 2007/00167 от 12.08.2020 Анализатор гематологический ХР-300, с принадлежностями РЗН 2013/812 от 08.07.2013 Анализатор гематологический XT-4000i с принадлежностями ФСЗ 2009/05094 от 29.07.2020 Анализатор гематологический XN, с принадлежностями в вариантах исполнения ФСЗ 2012/12754 от 29.01.2019 Анализатор гематологический XN, с принадлежностями РЗН 2014/2233 от 13.02.2019 Строма-НР 4 л X 2 Строма-НР 4 л Строма-ВП 1,5 л X 2 Стролла-ДФ 4 л X 2 Строма-ДФ 4 л Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии XN в вариантах исполнения РЗН 2022/17244 от 18.05.2022 Анализатор гематологический автоматический для диагностики in vitro серии XN-L РЗН 2019/9227 от 19.11.2019 Анализатор гематологический XN, с принадлежностями в вариантах исполнения ФСЗ 2012/12754 от 29.01.2019 Анализатор гематологический XN, с принадлежностями РЗН 2014/2233 от 13.02.2019 Строма-ФБ 5 л Строма-ДЛ 5 л Анализатор гематологический XT-4000i с принадлежностями ФСЗ 2009/05094 от 29.07.2020 Анализатор гематологический XS-500i, с принадлежностями РЗН 2013/516 от 18.04.2013 Анализатор гематологический XS моделей 800i, lOOOi с принадлежностями ФСЗ 2007/00167 от 12.08.2020 XII. ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦАМ Реагент лизирующий предназначен для использования с образцами крови, отобранными из вены или микрозабором путем прокола кожи с антикоагулянтом ЭДТА. Образцы для гематологического анализа могут храниться до 8 часов при температуре 1б-30°С или до 24 часов в холодильнике (2- 8°С). Информация о взятии образцов и условиях хранения представлена в Руководстве оператора анализатора. XIII. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ 1. Сотрудник, работающий с реагентом, должен быть квалифицированным специалистом. 2. Оставить регент при комнатной температуре (в помещении, где предполагается использование реагента) на 24 часа. 3. Ослабить и снять крышку кубитейнера/бутылки/банки/канистры реагента. Присоедините узел впуска реагента к кубитейнеру/бутылке/банке/канистре. Затяните крышку. 4. Подключить другие реагенты к прибору аналогичным образом (см. инструкции по применению к соответствующим реагентам). 5. Тщательно промыть анализатор реагентом. Обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора для получения дополнительной информации. --- стр. 5 --- i 6. Откалибровать анализатор с помощью КАЛИБРАТОРА и КОНТРОЛЬНОГО ОБРАЗЦА КРОВИ, как указано в руководстве по эксплуатации. XIV. ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Эффективность должна быть в пределах спецификаций анализатора. XV. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Реагент при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер предосторожностей, указанных в инструкции. XVI. УТИЛИЗАЦИЯ Утилизация большого количества реагента осуществляется через организации, имеющие лицензию на данный вид деятельности. Утилизацию отработанных реагентов производят в соответствии СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами и внутренними правилами лаборатории. Утилизируйте упаковку реагента, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, класс опасности А и внутренними правилами лаборатории. Утилизируйте реагенты с истекшим сроком годности и пришедшие в негодность в связи с неправильным хранением, в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21, класс опасности А и внутренними правилами лаборатории. XVII. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ Транспортировать реагент следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. Условия транспортирования должны соответствовать условиям хранения Реагента. Не допускается замораживание Реагента при транспортировании. При нарушении температурного режима транспортирования изделие применению не подлежит. Реагент в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться не более 18 месяцев с даты производства. Реагент должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя в следующих условиях, при температуре 2-35“С в сухом защищенном от света месте в течение всего срока годности. Не допускается замораживание Реагента при хранении. Реагент с истекшим сроком хранения дальнейшему использованию не подлежит. После установки на прибор реагент стабилен в течение 65 дней при температуре 15-35°С. XVIII. СТАБИЛЬНОСТЬ Реагент имеет невскрытую стабильность в течение 18 месяцев от даты изготовления. См. информацию о сроке годности на упаковке. Реагент, обнаруживающий какие-либо признаки загрязнения или нестабильности в виде помутнения или изменения цвета, должен быть заменен. НЕ использовать реагент после замораживания. После установки на приборе реагент стабилен в течение 65 дней при температуре 15-35'’С. XIX. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ Не применимо. XX. НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ Реагент соответствует требованиям ГОСТ Р 51088, технических условий 21.20.23-003-21488514- 2022 и технической документации Производителя. --- стр. 6 --- XXL г а р а н т и й н ы е ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Изготовитель гарантирует соответствие реагента требованиям технических условий ТУ 21.20.23- 003-21488514-2022 при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных настоящей инструкцией. I XXII. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ По вопросам обеспечения качества продукции обращаться по адресу предприятия- производителя. Актуальные версии инструкции по применению Реагент лизирующий для анализаторов гематологических автоматических серий XN, XN-L, XT, XS, ХР для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23- 003-21488514-2022, в вариантах исполнения можно скачать на сайте производителя \л/\л/\/у.нейрон74.рф. При выявлении несоответствия продукции следует обратиться в сервисную службу ООО «НПП Нейрон» или к представителю поставщика Реагентов. Связаться с сотрудником сервисной службы ООО «НПП Нейрон» можно по телефону: +7 (912) 792-16-87, написав сообщение по адресу электронной почты: neuronl@mail.ru . Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственное предприятие Нейрон» (ООО «НПП Нейрон»). 454092, г. Челябинск, ул. Елькина, Д.92А. тел: +7 (912) 792-16-87; e-mail: neuronl@mail.ru .