Лизирующий реагент M-6LH LYSE для гематологических анализаторов серии ВС — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 73 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов (часть 2) для гематологического анализатора Mindray BC-700 для клинико-диагностической лаборатории ГБУ РС (Я) «Ленская ЦРБ»
№ 0816500000626016434 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ РЕСПУБЛИКИ САХА (ЯКУТИЯ) "ЛЕНСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Республика Саха (Якутия) |
09.11.2026 | 335 516 ₽ |
| Поставка реагентов для гематологических анализаторов ВС-6000, ВС-6200
№ 0851200000626007336 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА № 29" · Новосибирская область |
09.11.2026 | 795 989 ₽ |
| Поставка реагентов к биохимическому анализатору ВС-5150
№ 0334300008826000179 · ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ЖЕЛЕЗНОГОРСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Иркутская область |
09.11.2026 | 500 799 ₽ |
| поставка реактивов для клинико-диагностической лаборатории ГАУЗ «Детская городская поликлиника №5»
№ 0711200014726000031 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ АВТОНОМНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №5" · Республика Татарстан |
09.11.2026 | 500 546 ₽ |
| Поставка реагентов диагностических для гематологического анализатора серии Mindray ВС-5380
№ 0860200000826008814 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ САРАТОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ПИТЕРСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Саратовская область |
09.11.2026 | 447 144 ₽ |
| Поставка реактивов для гематологического анализатора Mindray ВС-760В в 1 полугодии 2027 года.
№ 0855200000526003594 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "СЕРДОБСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА ИМ. А.И. НАСТИНА" · Пензенская область |
09.11.2026 | 596 915 ₽ |
| Поставка расходных материалов для анализатора "mindray" (Лот 12)
№ 0373200020226000212 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ЦЕНТР КРОВИ ИМЕНИ О.К. ГАВРИЛОВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 2 779 580 ₽ |
| Поставка расходных материалов для гематологического анализатора Mindray BC-6800 Plus (лот 3)
№ 0102200001626002494 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 4" · Республика Бурятия |
10.11.2026 | 976 151 ₽ |
| Поставка расходных материалов для гематологического анализатора Mindray BC-760 (лот 4)
№ 0102200001626002527 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА № 4" · Республика Бурятия |
10.11.2026 | 457 995 ₽ |
| Поставка расходного материала для клиника диагностической лаборатории
(реагенты для гематологического автоматического анализатора Миндрей ВС6000)
2 лот
№ 0334300052026000138 · ОБЛАСТНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "НИЖНЕУДИНСКАЯ РАЙОННАЯ БОЛЬНИЦА" · Иркутская область |
10.11.2026 | 712 092 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 4 --- i mindray Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’ s Republic of China. Тел. +86 755 81888998, факс: +86 755 26582680 http:// www.mindray.com iguang Deputy Manager of Technical Regulation Department Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd INSTRUCTION FOR USE OF THE MEDICAL DEVICE Ш RUSSIAN M-6LH LYSE for hematological analyzers of the BC series ИНСТРУКЦИЯ HO ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ Лизирующий реагент M-6LH LYSE для гематологических анализаторов серии ВС а 'г Mindray Building, Keji 12th Road South, H igh-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People's R epublic o f China. Тел. +86 755 81888998, факс: +86 755 26582680 http:// w w w .m indray.com --- стр. 5 --- 1. Наименование Лизирующий реагент M-6LH LYSE для гематологических анализаторов серии ВС. 2. M-6LH. Тип 3. Упаковка 4 л х1, 1л х4 4. Целевое назначение Предназначен для диагностики in vitro, для количественного определения гемоглобина и связанных с ним параметров в цельной (венозной и капиллярной) и предразбавленной крови человека на гематологических анализаторах серии ВС. 5. Принцип действия Предназначен для лизиса эритроцитов, высвобождения гемоглобина из эритроцитов и его превращения в метгемоглобин, что способствует измерению связанных с гемоглобином параметров при помощи колориметрического метода. 6. Действующие вещества ПАВ.............................................................................................................<0.5% Iris - буфер.................................................................................................<0.5% 7. Условия хранения и срок годности Хранить реагенты для анализаторов гематологических автоматических необходимо в хорошо проветриваемом помещении, в котором не скапливается коррозионно-активный газ, при температуре 2~30 °С с влажностью менее 90%. Срок годности 2 года. Диапазон рабочих температур продукта соответствует диапазону для применимых аппаратов (от +15 °С до +32 °С, при относительной влажности не более 90%). Срок хранения после вскрытия упаковки 60 дней. 8. Совместимость Данный препарат подходит для использования с автоматическими гематологическими анализаторами модели BC-6000/BC-6200/BC-6800Plus/BC-6800/BC-700[B]/BC-720[R]/ ВС- 760[B]/BC-780[R], производства Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., ЛТД (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd). 9. Требования к пробе Свежая цельная (венозная и капиллярная) и предварительно разбавленная кровь человека с антикоагулянтом K3EDTA или K2EDTA. Не используйте загрязненные образцы. 10. Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки Следующие материалы необходимы, но не входят в комплект поставки; измерительные приборы и соответствующие реагенты производства компании Mindray. 11. Инструкция по применению 1) Проследите, чтобы температура препарата соответствовала рабочей температуре; 2) Откройте внешнюю упаковку и вставьте заборную трубку в емкость с реагентом, при этом цвет крышки емкости с реагентом и соединителя крышки анализатора должны совпадать; 3) Крепко закрутите крышку и замените реагент в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора; --- стр. 6 --- 4) Произведите холостую пробу и проверьте результаты. Если результаты соответствуют требованиям к холостой пробе, определенным в руководстве по эксплуатации анализатора, установленный реагент пригоден для проведения анализа образцов. Подробную информацию см. в руководстве по эксплуатации анализатора. 12. Характеристики 1. Физические свойства: Прозрачная жидкость без осадка, взвешенных веществ или хлопьевидного осадка. 2. Результаты холостой пробы: Результаты холостой пробы реагента, протестированного на автоматическом гематологическом анализаторе Mindray, должны соответствовать требованиям, указанным в Таблице 1. Таблица 1 Параметр Требования к фоновому подсчету НОВ <lg/L 3. 6. 13. Меры предосторожности и примечания Только для профессиональной диагностики in vitro. Перед использованием этого препарата внимательно прочитайте инструкцию по применению. Используйте до истечения срока годности и утилизируйте надлежащим образом после его окончания. Не используйте реагент, если он заморожен. 4. Если после транспортировки реагента результаты холостой пробы не соответствуют норме, перед использованием оставьте реагент на 24 часа при комнатной температуре. 5. Если реагент загрязнен или подвергся воздействию других факторов и отклоняется от нормы, прекратите его использование и замените нормальным. Утилизируйте отходы, остаточные продукты и загрязненную упаковку в соответствии с государственными нормативно-правовыми актами. На анализ образцов могут влиять следующие факторы: реагент с истекшим сроком годности или непригодный реагент; реагент, загрязненный пылью при контакте с воздухом; неправильное обращение с пробой; смешивание или использование с реагентами, произведенными другой компанией; смешивание остаточных продуктов из старой и только что открытой емкости; использование в условиях, отличных от указанных. Примите необходимые меры предосторожности при использовании продукта. Не проглатывайте. Избегайте контакта с кожей и слизистыми оболочками. Если реагент случайно попал в рот, на кожу или в глаза, промойте большим количеством воды и при необходимости обратитесь за медицинской помощью. Утилизация отработанной жидкости и материалов должна осуществляться в соответствии с местными правилами. 10. Паспорт безопасности материала (SDS) доступен по запросу. 11. Продукт отвечает современным требованиям, и все выявленные риски были сведены к минимуму, а общий остаточный риск является приемлемым. 12.0 любом серьезном происшествии, связанным с устройством, следует сообщить производителю и компетентному органу государства-члена, в котором находятся пользователь и / или пациент. 8 9. 14. Графические символы ГГот] Jr Код партии Использовать до Предел темлературы --- стр. 7 --- Диапазон влажности Изготовитель Медицинское изделие для диагностики in vitro REF СИ Номер по каталогу Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Обратитесь к инструкции по применению С( UDI Соответствие европейским стандартам Уникальный идентификатор устройства 15. Оговорка о праве интеллектуальной собственности Компания Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.(8ЬепгЬеп Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.), (именуемая далее «Mindray») владеет правом интеллектуальной собственности на продукцию Mindrayn данное руководство. Указанная в данном руководстве информация может быть защищена авторским правом или патентами. Данное руководство не подразумевает предоставление никаких лицензий в соответствии с патентными правами или авторскими правами Mindray или других лиц. Mindray имеет намерение сохранить содержание данного руководства конфиденциальным. Разглашениеинформации, изложеннойв данномруководстве,каким-либо образом без письменного согласия Mindray строго запрещено. Публикация, изменение, воспроизведение, распространение, аренда, адаптация, перевод или любая другая производная работа с данным руководством каким-либо образом без письменного разрешения Mindray категорически запрещается. 16. Контактная информация Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., ЛТД. (Shenzhen Mindray Bio- Medical Electronics Со., Ltd) Адрес: Здание “Миндрей”, Кеджи 12 РоудСаут, Промышленный парк высоких технологий, Наньшань, 518057 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Mindray Building, Keji 12* Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China) Эл. адрес: service@mindrav.com Тел: +86 755 26582888 Факс: +86 755 26582680 Представитель в ЕС: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe) Адрес: Eiffestrape 80, 20537 Гамбург, Германия Тел.: 0049-40-2513175 Факс: 0049-40-255726 [Дата утверждения инструкции по применению] 2022.04.12 --- стр. 9 --- 1. Состав и описание Лизирующий реагент M-6LH LYSE для гематологических анализаторов серии ВС, в вариантах исполнения: 1. Лизирующий реагент M-6LH LYSE для гематологических анализаторов серии ВС (4 л), в составе: 1Л. Лизирующий реагент M-6LH LYSE для гематологических анализаторов серии ВС (4 л) 1.2. Инструкция по применению 2. Лизирующий реагент M-6LH LYSE для гематологических анализаторов серии ВС (1 л X 4 шт.), в составе: 2.1. Лизирующий реагент M-6LH LYSE для гематологических анализаторов серии ВС (1 л X 4 шт.) 2.2. Инструкция по применению Функциональное назначение - лабораторная диагностика in vitro Расход реагента не более 1.04 мл/тест. 2. Показания к применению. Обработка образцов при выполнении анализа, совместно с использованием гематологического анализатора. 3. Противопоказания. Абсолютные и относительные противопоказания отсутствуют. 4. Побочные действия. Побочные действия отсутствуют. 5. Информация о потребителе Данный препарат может использоваться только медицинскими работниками, врачом или лаборантом; сотрудником, прошедшим подготовку в ShenzhenMindrayBio- MedicalElectronicsCo., Ltd или уполномоченным сотрудником ShenzhenMindrayBio- MedicalElectronicsCo., Ltd. 6. Принципы метода исследования. Измерение уровня WBC. Технология анализа клеток SF CUBE. Анализатор использует технологию анализа клеток SF Cube для распознавания и обнаружения незрелых клеток в крови, помимо дифференциации WBC на 5 популяций, а также для идентификации ядросодержащих клеток в жидкости организма. --- стр. 10 --- Содержание ДНКРНК Разделитель луча Ла)е1шып луч Ви\т|)енняя cipjTCTvpa клетки Рисунок 1. Технология SF Cube Автоматический гематологический анализатор использует технологию флуоресцентного окрашивания в каналах DIFF и WNB (канал WNB применим для гематологических анализаторов ВС-6000, ВС-6200, BC-6800Plus). Эритроциты (RBC) лизируются, а субпопуляции лейкоцитов (WBC) различаются по размеру и сложности лизирующего раствора; вещества нуклеиновой кислоты в лейкоцитах отмечены новым асимметричным флуоресцентным веществом цианина. В виду различного содержания нуклеиновой кислоты в разных субпопуляциях WBC, стадии зрелости или статусе патологического развития, объем флуоресцентного контрастного красителя веществ нуклеиновой кислоты может быть различным. Низкоугловое рассеяние света отражает размер клетки, высокоугловое рассеяние света отражает внутриклеточную зернистость, а интенсивность сигнала флуоресценции отражает степень окрашивания клетки. Определяя разницу в сигнале в трех измерениях клеток, обработанных лизирующим раствором, канал - DIFF разграничивает субпопуляции лейкоцитов (лимфоциты, моноциты, нейтрофилы и эозинофилы), а также выявляет и маркирует патологические клетки, такие как незрелые гранулоциты, патологические лимфоциты и бластные клетки. Между тем, канал WNB разграничивает базофилы и ядросодержащих эритроцитов и подсчитывает WBC. Получение параметров, связанных с WBC Таблица 1. Параметр ы Название Формула/методы проверки Единица измерени я WBC Количество лейкоцитов WBC = сумма всех частиц в области WBC канала WNB 10^/л Bas# Количество базофилов Bas# = сумма всех частиц в области Bas канала WNB 10^/л Bas% Процентное содержание базофилов Bas# = WBC ^ % Lym% Процентное содержание лимфоцитов Lym% частицывобласти Lym канала DIFF ”” суммавсехчастицвканалеВ1РР, за исключениемобласти разрушенныхклеток X 100% % --- стр. 11 --- Neu% Процентное содержание нейтрофилов Neu% частицывобласти Neu канала DIFF ~ cyммaвcexчacтицвкaнaлeDIFF, за исключениемобласти разрушенныхклеток X 100% % Моп% Процентное содержание моноцитов Моп% частицывобласти Моп канала DIFF ~ cyммaвcexчacтицвкaнaлeDIFF, за исключениемобласти разрушенныхклеток X 100% % Eos% Процентное содержание эозинофилов частицывобласти Eos канала DIFF% L ^ yjj/u — (>yммaвcexчacтицвкaнaлeDIFF, за исключениемобласти разрушенныхклеток X 100% IMG% Процентное содержание незрелых гранулоцитов IMG% частицывобласти IMG канала DIFF ~ cyммaвcexчacтицвкaнaлeDIFF, за исключениемобласти разрушенныхклеток X 100% % Lym# Количество лимфоцитов Lym# = WBC X Lym% Ю^/л Neu# Количество нейтрофилов Neu# = WBC X Neu% 10^/л Mon# Количество моноцитов Mon# = WBC X Mon% 10^/л Eos# Количество эозинофилов Eos# = WBC X Eos% 10^/л IMG# Количество незрелых гранулоцитов IMG# = WBC X IMG% 10^/л Вывод NRBC-параметров Таблица 2. Парамет Р Наименование Формула / метод испытания Ед. изм NRBC% Процентное содержание ядросодержащи X эритроцитов NRBC% частицывобласти NRBC канала WNB суммавсехчастицвобласти WBC канала WNB X 100% % NRBC# Количество ядросодержащи X эритроцитов NRBC# = сумма всех частиц в области NRBC канала WNB 10^/л Измерение уровня гемоглобина Испытательная модель с применением колометрического метода --- стр. 12 --- Рисунок 2.Колориметрический метод Согласно Принципу Ламберта-Бера, когда пучок монохроматического света проходит через хорошо распределенный не рассеивающий светопоглощающий раствор, поглощение А пропорционально произведению толщины L и концентрации С. После обработки реагентом образец в канале НОВ выступает в качестве светопоглощающего вещества, поэтому концентрацию гемоглобина можно измерить путем измерения поглощения. Отклонение концентрации гемоглобина Концентрация гемоглобина (НОВ) рассчитывается по следующему уравнению и выражается в г/л. Таблица 3. Параметры Наименование Формула / метод испытания Ед. изм НОВ Концентрация гемоглобина HGB = константа /фоновыйфототокч \ фототокпробы / г/л гематологического Измерение содержания эритроцитов/тромбоцитов Метод электрического импеданса (для анализатора автоматического ВС-6000,ВС-6200) Эритроциты/тромбоциты подсчитываются и измеряются методом электрического импеданса. Взятый образец поступает в дозирующий блок эритроцитов после двукратного разбавления. Небольшое отверстие на дозирующем блоке называется «апертурой». Пара электродов расположена с обеих сторон апертуры для создания источника постоянного тока. Поскольку клетки являются плохими проводниками, когда каждая частица в разбавленном образце проходит через апертуру под постоянным отрицательным давлением, возникает переходное изменение сопротивления постоянному току между электродами. Данное изменение в свою очередь производит измеримый электрический импульс, который пропорционален размеру частиц. При последовательном проходе частиц через апертуру, между электродами образуется серия импульсов. Количество генерируемых импульсов указывает на количество частиц, прошедших через апертуру. Амплитуда каждого импульса пропорциональна объему каждой частицы. --- стр. 13 --- Dihitod sanple Рисунок 3. Диаграмма измерения Каждый импульс усиливается и по сравнению со встроенным источником опорного напряжения, который принимает только импульсы определенной амплитуды, только включает только цереброспинальную жидкость и серозную жидкость полости (плевральная жидкость и асцитическая жидкость). Ширина распределения размера клетки представлена числом частиц, падающих в каждый канал. Двумерная диаграмма распределения (диаграмма рассеяния) с осью X (объем клетки) и осью Y (относительное содержание клеток) показывает распределение популяции клеток. Метод импеданса проточной жидкости (для анализаторов гематологических автоматических BC-6800Plus, ВС-6800, ВС-700, ВС-720, ВС-760, ВС-780) Парвичный поток проточной жидкости вторичнмй поток проточноД жидкости Рисунок 4, Метод импеданса проточной жидкости Специальный датчик позволяет эритроцитам и тромбоцитам проходить через апертуру один за другим по очереди под действием эффекта «фокусирования» потока жидкости, в результате чего формируются импульсы продвижения согласно принципу Культера. Постпроцессор усиливает импульсы и сравнивает их с пороговыми значениями потенциала канала RBC/PLT, после чего рассчитывается количество импульсов в канале RBC/PLT. Иначе говоря, получаемые импульсы сортируются в соответствии с пороговыми значениями потенциала для различных каналов; число импульсов, попавших в диапазон канала RBC/PLT, и есть количество RBC/PLT. Количество клеток в каждом канале определяет объемное распределение клеток. Анализатор выполняет построение гистограммы RBC/PLT, где ось х соответствует клеточному объему (в фл), а ось у — числу клеток. --- стр. 14 --- По сравнению с обычным импедансным методом этот метод импеданса проточной жидкости отличается повышенной эффективностью, более высоким качеством сигнала, улучшенной точностью результатов анализа и меньшим потреблением реагентов. Результаты подсчета RBC в образцах биологической жидкости также получаются по данным канала импеданса. Технология анализа клеток SF CUBE Канал RET также использует технологию анализа клеток SF CUBE. Общий принцип измерения в канале RET аналогичен принципу в каналах WNB и DIFF, только в канале RET RBC не лизируются, а сферируются разбавителем RET. Далее, нуклеиновая кислота сферических эритроцитов RBC и PLT окрашивается флуоресцентным красителем. Параметры, относящиеся к содержанию эритроцитов Таблица 4. Параметры Наименование Формула / метод испытания Ед. изм RBC Количество эритроцитов Анализатор обеспечивает количество эритроцитов (RBC) непосредственно посредством подсчета эритроцитов, проходящих через апертуру. 10'^/л MCV Средний объём эритроцита Рассчитано на основе гистограммы эритроцитов фл нет Г ематокрит RBC X MCV 10_____________________ % мен Среднее содержание гемоглобина в эритроцитах НОВ “ “ = RBC пг мене Средняя концентрация гемоглобина в эритроците HGBМСНС = — хюо г/л RDW-eV Ширина распределения эритроцитов коэффициент вариаций Гистограмма RBC % RDW-SD Ширина распределения эритроцитов стандартное отклонение Получено на основе стандартного отклонения распределения эритроцитов по размеру фл Параметры, относящиеся к содержанию тромбоцитов Таблица 5. Параметр Наименование Формула / метод испытания Ед. изм PLT Содержание тромбоцитов Количество тромбоцитов (PLT) определяется непосредственно посредством подсчета тромбоцитов, проходящих через апертуру. 10^/л MPV Средний объём тромбоцитов Средний объем тромбоцитов (MPV) рассчитывается на основе гистограммы PLT. фл PDW Ширина распределения тромбоцитов Ширина распределения тромбоцитов определяют посредством гистограммы тромбоцитов и передается в качестве 10 геометрических стандартных отклонений (10 GSD) / --- стр. 15 --- РСТ Тромбокрит PLTxMPVргт = -------------10000 /о P-LCR* Относительное количество крупных тромбоцитов Относительное количество крупных тромбоцитов (P-LCR) получено из гистограммы тромбоцитов и представляет соотношение количества тромбоцитов размером более 12 фл к общему числу тромбоцитов. Уо P-LCC Содержание крупных тромбоцитов P-LCC = PLT X P-LCR 10^/л IPF Фракция незрелых тромбоцитов Получено на основе диаграммы рассеяния PLT-0: кол — вонезрелыхтромбоцитов воптическомканале ~ кол — вовсехтромбоцитов воптическомканале X 100% % PLT-I Число тромбоцитов- импеданс Количество тромбоцитов (PLT) измеряется путем прямого подсчета тромбоцитов, проходящих через апертуру. 109/л PLT-H Чис. тромбоц. гибрид. Результаты подсчета числа PLT, полученные из импедансного канала и скорректированные согласно результатам подсчета количества тромбоцитов большого размера в канале DIFF. Ю^/л PLT-0 Число тромбоц. — оптич. Результаты тромбоцитов рассчитываются на основе канала RET 109/л Параметры ретикулоцитов Таблица 6. Параметр RET% RET# HER Наименование Процентное содержание ретикулоцитов Количество ретикулоцитов MFR LFR IRF Высокое флуоресцентное соотношение Формула / метод испытания_____Ед. изм RET% = кол-во клетоквобласти ретикулоцитов______ кол-воклетоквобластизрелых эритроцитов + кол-воклетокв областиЕЕТ X 100% ____ % 10^^/л RET# = RBC X RET% % Соотношение содержания среднефлуоресцентных клеток ____ Низкое флуоресцентное соотношение_________ Фракция____________ HFR = кол-во клеток в области HFR кол-во клеток в области RET X 100% MFR = кол-во клеток в области MFR кол-во клеток в области RET X 100% _____ % % LFR= 100-HFR-MFR % --- стр. 16 --- незрелыхретикулоцитов 1RF = MFR + HFR RHE Содержание гемоглобина в ретикулоцитах Рассчитывается на основе информации о рассеянии света RET пг < 1 1. 2. 3. 7. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделии, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием. Данное медицинское изделие предназначено для совместного использования с МИ. «Анализатор гематологический автоматический, в вариантах исполнения. ВС- 6800P1US, ВС-6200, ВС-6000», производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2019/9120) «Анализатор гематологический автоматический ВС-6800 с автозагрузчиком» производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное № РЗН 2021/13190) «Анализатор гематологический автоматический для диагностики m vitro, варианты исполнения: ВС-700 [В], ВС-720 [R], ВС-760 [В], ВС-780 [R]>>, производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD, Для проведения клинического анализа крови с гематологических автоматических ВС-6000, ВС-6200, ВС-6800 Plus, ВС-700[В] ВС- 720[R], ВС-760[В], BC-780[R], применяются медицинские изделия, которые описаны Лизипуюший реагент M-6LD LYSE для гематологических анализаторов серии BQ производств компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD ^Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10073) Лизирующий реагент M-6LN LYSE для гематологических аншнзато^^^^^^ производств компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12419) Лизирующий реагент M-6LH LYSE для гематологических f производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12409) Краситель M-6FN DYE для гематологических анализаторов серти ВС, производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., L (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12226) Кпаситель M-6FR DYE для гематологических анализаторов серии, производств комп^иГ SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12225) Коаситель M-6FD DYE для гематологических анализаторов серии ВС, производст^ ком„а?иГ SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12218) Разбавитель DS DILUENT для гематологических анализаторов серии ВС и приРора автоматического для подготовки и окраски мазков SC-120, производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12421) --- стр. 18 --- 9) Лизируюишй реагент M-6LH LYSE для гематологических анмизеторм производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2020/12409) 10) Разбавитель DS DILUENT для гематологических анализаторов еерм — — н е Г m- iI^d Z - ^ dT a l е Г е с^ ^ Й " C T d (Регис^ацшнное^^^^ Для LTD производства компании SHENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LT (Регистрационное удостоверение №РЗН 2020/10137) RF^ лля контроля 121 Набор гематологических контрольных материалов (ВС ) Д тр качества на гематологических анализаторах серии ВС, производства компании IhENZHEN MINDRAY BIO-MEDICAL ELECTRONICS СО., LTD (Регистрационное удостоверение № РЗН 2022/18995) При проведении анализа используются типы пробирок, которые представлены в таблицах^ижбор автоматический, в вариантах исполнения; ВС-6200, ВС-6000 поддерживает типы пробирок, указанные в таблице ниже. I, Пригодные пробирки Поддерживаемый режим Примечание Вакуумная пробирка для отбора пробы, 0 12~15х75 мм (без крышки) AL/CT-WB Высота вакуумной пробирки для отбора пробы крови с крышкой не должна превышать 83 мм. 0 Цх40 мм (центрифужная пг>г»(льтк'я объемом 1.5 мл) CT-PD CT-Micro WB Центрифужная пробирка CT-PD CT-Micro WB Закрытая пробирка с антикоагулянтом, 0 10,7x42 (мм) (без крышки, с двойным дном) CT-Micro WB Анализатор гематологический автоматический BC-6800Plus поддерживает пробирок, указанные в таблице ниже. типы Пригодные пробирки Поддерживаемый иежим Примечание Вакуумная пробирка для отбора пробы, 0 12~15х75 мм (без крышки) ______________________ AL Высота вакуумной пробирки для отбора пробы крови с крышкой не должна 1 превышать 83 мм. Анализатор гематологический указанные ниже: й автоматический ВС-6800 поддерживает типы пробирок. --- стр. 19 --- Допустимый размер пробирки: 11-13 мм (внешний диаметр) х 65-78 /80—83 мм /высота без колпачка/ с колпачком) Для выполнения отбора проб из открытого флакона высота пробирки без крышки должна превышать 85 мм. Анализатор гематологический автоматический ВС-700[В], BC-720[R], ВС-760[В], BC-780[R] поддерживает типы пробирок, указанные ниже; 6 Характеристики прииирил, Диаметр пробирки (а) И мм<а< 15 мм Длина без крышки (Ь) Ь>58 мм Длина с крышкой (с) 60 мм < с < 91 мм Характеристики пробирок, поддерживаемых в режиме AL-Микро ^ Диаметр пробирки (а) Длина под крышкой или расширением (Ь) Длина с крышкой (с) 11,6 мм < а < 12,6 мм Ь>58 мм 60 мм < с < 85 мм Диаметр крышки или расширения (d) Пространство между нижней частью полости и нижней частью пробирки (h) (а+1 M M )<d<18 мм 20 мм < h < 36,5 мм Характеристики прииирик Диаметр пробирки (а) 9,5 мм < а < 11,1 мм 7 мм < а < 8 мм 9,5 мм < а< 11 мм 9,5 мм < а< 11 мм 9,5 мм < а< И мм 11 мм < а < 13 мм Длина под крышкой или расширением (Ь) 30 мм < Ь < 50 мм 25 мм < Ь<35 мм 36 мм < Ь<50 мм 36 мм < Ь < 60 мм 32 мм < Ь<50 мм 58 мм < Ь Длина с крышкой (с) с < (Ь+10) мм “ с <(Ь+10) мм с <(Ъ+10) мм 65 мм <Ь<75 мм Диаметр крышки или расширения (d) 12 мм <d<13,5 мм 9 мм <d<13,5 мм 12 мм <d<13,5 мм 12 мм <d<13,5 мм d<16 мм Пространство между нижней частью полости и нижней частью пппбипки ГЫ h<8,5 мм 20 мм <d<36,5 мм ппобирок. поддерживаемых в режиме СТ-^-------------------------- Диаметр пробирки (а) 11 мм < а < 15 мм Длина без крышки (Ь) 65 мм < Ь < 85 мм Характеристики пробирок, поддерживаемых в режиме CT-PD --- стр. 20 --- Диаметр пробирки (а) 9,5 мм < а < 11,1 мм 7 мм < а < 8 мм Длина под крышкой или расширением (Ь) 30 мм < Ь < 50 мм 25 мм < Ь < 35 мм Длина с крышкой (с) с < (Ь+10) мм - Диаметр крышки или расширения (d) 12 MM<d<13,5 мм 9 MM<d<13,5 мм 8. Нормативные требования и стандарты, применяемые при производстве данного МИ. Стандарт ENISO 13485 Наименования Изделия медицинские. Системы управления качеством. Требования к регулированию ENIS018113-1 Медицинские изделия для диагностики invitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) — Часть 1. Термины, определения и общие требования EN ISO 18113-2 Медицинские изделия для диагностики invitro - Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2. Реагенты для диагностики invitro для профессионального применения Полный список применяемых стандартов предоставляется по запросу. калибраторам и 9. Дезинфекция, стерилизация и очистка. Не применимо. 10. Прослеживаемость значений, приписанных контрольным материалам правильности. Не применимо. 11. Подготовка реагента. Данное медицинское изделие не требует специальной подготовки перед применением. Он используется в оригинальных упаковках, которые подсоединяются к анализатору с помощью специальных заборных трубок, через впускное отверстие. При подсоединении емкости с реагентом проследить за тем, чтобы цвет блока крышки контейнера для реагента совпадал с цветом впускного отверстия для реагента, к которому подсоединяется емкость. Более подробная информация представлена в Руководстве оператора совместимого анализатора. 12. Контроль качества. Контроль качества (КК) включает в себя методы и процедуры, с помощью которых определяются точность и стабильность работы анализатора. Результаты контроля качества используются для проверки надежности результатов проб. --- стр. 21 --- Контроль качества предполагает измерения, выполняемые регулярно через небольшие промежутки времени с использованием материалов с известными стабильными характеристиками. Анализ этих результатов статистическими методами позволяет считать результаты анализа проб надежными. Компания Mindray рекомендует ежедневно выполнять программу контроля качества с применением контрольных материалов низкого, нормального и высокого уровня. Для контроля качества необходимо использовать контрольные материалы, указанные компанией Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.. Подробную информацию о процедурах контроля качества см. в Руководстве по эксплуатации совместимого анализатора. 13. Калибровка. Калибровка — это процедура стандартизации анализатора путем определения его отклонений при определенных заданных условиях. Для того, чтобы получать точные результаты анализа проб, по мере необходимости следует выполнять калибровку анализатора.Для калибровки необходимо использовать калибраторы, указанные компанией Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd. Калибровка требуется только в указанных ниже случаях. - При первом использовании анализатора (обычно выполняется уполномоченными представителями компании Mindray при установке анализатора). - В случае замены важного компонента анализа (например, пробоотборника, шприца - При первом использовании анализатора после продолжительного хранения. - Если результаты контроля качества указывают на возможную неполадку. Подробную информацию о процедурах калибровки см. в Руководстве по эксплуатации совместимого анализатора. 14. Взятие, обработка и хранение образца. Все пробы, контроли, калибраторы, реагенты, отходы и контактирующие сними участки могут представлять биологическую опасность. При работе с реагентами и контактирующими с ними поверхностями в лабораториинадевайте соответствующие средства индивидуальной защиты (перчатки,лабораторный халат, очки и т. д.) и соблюдайте правила техникибезопасности, принятые в лаборатории. • Не допускайте непосредственного контакта с пробами крови пациентов. • Хранить пробы следует в соответствии с национальными стандартами, регламентирующими нормы и правила для проведения клинических лабораторных исследований. Внимание! ^ • Не используйте повторно одноразовые изделия, такие как пробирки дляотбора пробы, тестовые пробирки, капиллярные трубки и т. п. --- стр. 22 --- соответствии процедурой,Приготовьте пробы в рекомендуемойизготовител ем. Используйте только чистые пробирки для обработанныеантикоагулянтом K3EDTA/K2EDTA, тестовые пробирки из кварцевогостеклаУпластика, центрифужные пробирки и капиллярные пробирки изборосиликатного стекла. Если выполняется анализ проб, помещенных в вакуумные пробирки дляотбора проб, перед загрузкой пробы убедитесь в том, что крышка пробиркичистая. отбора проб. Ч-, - >2/ Используйте только указанные компанией Mindray одноразовые изделия, втом числе вакуумные пробирки для отбора проб крови, обработанныеантикоагулянтом пробирки, пробирки для проб капиллярной крови и т. д. Охлажденные пробы (при температуре 2—8 °С) перед выполнением анализа необходимо выдержать при комнатной температуре в течение не менее 30 минут. Подготовка проб при использовании автоматического ВС-6000 и ВС-6200. анализатора гематологического Подготовка проб цельной крови. Для получения точных результатов анализа убедитесь в том, что объем пробы соответствует требованиям, указанным ниже. AL-WB (обычные пробирки) >1 мл AL-WB (штатив для микропробирок BD) >250 мкл CT-WB (анализатор закрытого типа) >1 мл 1 Для отбора проб венозной крови используйте чистые пробирки, обработанные антикоагулянтом EDTAKi или ЕВТАКз (1,5-2,2 мг/мл крови). 2. Немедленно перемешайте пробу в соответствии с протоколом вашей лаборатории. ВНИМАНИЕ! . Охлажденные пробы (при температуре 2-8 °С) перед выполнением анализа необходимо выдержать при комнатной температуре в течение не менее 30 минут. • Заранее приготовленные пробы необходимо перемешать перед обработкой. . Если выполняется анализ проб, помещенных в вакуумные пробирки для отбора проб, перед загрузкой пробы убедитесь в том, что крышка пробирки чистая. --- стр. 27 --- пробирки открыта? Под пробоотборни ком Да 1 > 20 мкл (соотношение проОы крови к разбавителю; 20:100) 1 Диспенсировать в пробирку разбавитель при помощи пипетки или е помощью анализатора (см. Руководство по эксплуатации совместимого анализатор ) 2 Добавьте собранную венозную или капиллярную кровь в центрифужную пХ ркУ с р^бавителем. Закройте пробирку крышкой и хорошо перемешайте содержимое. J “==r;,=T;=.-»==^повторно, в противном случае результат может бьтн ето™ Глтта пnпvчeния точных результатов анализа убедитесь в том, чхи ч ^ после разведен™^^^^^^^^ “ “ о Г з " п “ ^ — - - 1 п Г и Г ^^°“ ®.‘Ж Г о Г о б Г ; — егепке пробирки, возможно, анализатор — п Г Г у ~ р Г Г Г Х = ^ ^ ^ -е менее ,00 мкл Предварительно разбавленной крови. j= r= = % = .= .= ~ = ^ ™-= '‘ ''“ “ вз“я ^ Х Т и \д Х и ^ :Г н е менее 5 минут, прежде чем начинать анализ капиллярной пробы цельной крови. Рекомендуется провести анализ в течение часа. 15. Результат исследования. После завершения каждого цикла анализа анализатор автоматически сохраняет результаты Ра— и гистограммы доступнь. для просмотра. --- стр. 28 --- 16. Аналитические функциональные характеристики. Прецизионность. Требования в режиме анализа проб крови Параметры измерения WBC RBC НОВ MCV нет мен мене RDW-SD RDW-eV PLT Совместно с автоматическим гематологическим анализатором модели: Rr-6000. ВС-6200, ВС-6800, BC-6800Plus Совместно с автоматическим гематологическим анализатором модели: BC-700IB1, BC-720[R1, ВС-760[В], BC-780[R] Диапазоны измерения СУ%/абсолн)тное отклонение(d) в режиме цельной крови >4 X 10^/л <2,5% >3,5х10’^/л <1,5% (110—180) г/л < 1,0% (80—100) фл < 1,0% (30—50)% < 1,5% <1,5% < 1,5% <2,0% >100х10^/л <2,0% <4,0% СУ%/абсолн)тное отклонение(d)в режиме предварительного разбавления_____ Диапазоны измерения <4,0% <2,0% (3.50-4,50) X 10^/л >4,51 X 10^/л____<2,5% >3,5х10'^/л < 1,5% <2,0% <3,0% (80—100) фл <3,0% (110— 180) г/л (30—50)% < 1,0% < 1,0% < 1,5% <1,5% <8,0% < 1,5% <2,0% <2,0% >100х10^/л <4,0% <2,5 % Применимо к панелям тестов CDR/PLT-5X и CR/PLT-5X (20-100) хЮ^/л < 5,0 % СУ%/абсолютное СУ%/абсоли)тн отклонение(d) ое отклонение в режиме цельной (d) в режиме крови предварительно го разбавления '<3.0% <3,5% <2,0% <2,0% <3,0% <3,0% <8,0% --- стр. 29 --- к. Г г ( ( фименимо к инелям тестов :d r/pl t-5x и 2R/PLT-5X <=20x10^/л = 1,5 (SD) 1рименимо к 1анелям тестов EDR/PLT-5X и CR/PLT-5X PDW < 10,0% PLT> 100х10^/л < 10,0% MPV <3,0% PLT> ЮОхЮ'^/л <3,0% P-LCR <15,0% PLT> ЮОхЮ'^/л <15,0% _------------------------- P-LCC <15,0% PLT> ЮОхЮ'^/л <15,0% PCT <5,0% PLT> ЮОхЮ'^/л <5,0% Neu% Neu%>30,0% WBC >4х10^/л <6,0% < 12,0% Neu%>30,0% WBC>4xlO^/л <6,0% < 12,0% Lym% Lym%>15,0% WBC >4х10^/л <6,0% < 12,0% Lym%>15,0% WBC>4xlO^/л <6,0% < 12,0% Mon% Mon%>5,0% WBC >4х10^/л < 16,0% <32,0% Mon%>5,0% WBC >4х10^/л < 16,0% <32,0% Eos% WBC>4xlO^/л <20,0% или ±1,5% (d) <40,0% или ±3,0% 1сП WBC>4xlO‘^/л <20,0% или ±1,5% Td) <40,0% или ±3.0% (d) Bas% WBC>4xlO^/л <30,0% или ±1,0% (d)________________ <60,0% или ±2,0% (Й)_________________ WBC>4xlO^/л <30,0% или ±1,0% (d) <60,0% или ±2.0% (d) - “ NRBC% WBC>4xlO'^/л <20,0% или ±1,5% — .LSi________________ <6,0% < 12,0% >1,20х10^/л <6,0% < 12,0% Neu# >1,20х10‘^/л <6,0% < 12,0% >0,60x10‘^/л <6,0% < 12,0% Lym# Mon# >0,60x10^/л ___________________ < 16,0% <32,0% >0,20x10*^/л < 16,0% <32,0% >0,20x10^/л <20,0% или ±0Л2xl0^/л(d) <40,0% или ±0.24х10^/л (d) WBC>4 x10^/h <20,0% или ±0Л2xl0^/л(d) <40,0% или ±0.24xl0^/л(d)Eos# WBC>4xlO^/л ______________ --- стр. 31 --- 17. Биологические референтные интервалы. Парамет Р Единица измерения Взрослые (общий) Мужчины Женщины Дети Новорожденные WBC 10®/л 4,0-10,0 4,0-10,0 4,0-10,0 4,0-12,0 4,0 - 20,0 Bas# 10®/л 0-0,10 0-0,10 0-0,10 0-0,10 0 - 0,20 Bas% % 0,0- 1,0 0,0- 1,0 0,0 - 1,0 0,0- 1,0 0,0-1,0 Neu# W in 2,0 - 7,0 2,0-7,0 2,0-7,0 2,0 - 8,0 1,6-16,0 Neu% % 50-70 50-70 50-70 50-70 40-80 Eos# W in 0,02 - 0,5 0,02 - 0,5 0,02 - 0,5 0,02 - 0,8 0,02-0,80 Eos% % 0,5 - 5,0 0,5 - 5,0 0,5 - 5,0 0,5 - 5,0 0,5 - 5,0 Lym# 10^/л 0,8 - 4,0 0,8 - 4,0 0,8 - 4,0 0,8 - 7,0 0,4-12,0 Lym% % 20-40 20-40 20-40 20-60 10-60 Mon# 10^/л 0,12-1,20 0,12-1,20 0,12-1,20 0,12-1,20 0,12-2,50 Mon% % 3 - 12 3 - 12 3 - 12 3 - 12 3 - 13 IMG# W in 0,00-0,05 0,00-0,05 0,00-0,05 0,00-0,05 0,00-0,05 IMG% % 0-0,5 0-0,5 0-0,5 0-0,5 0-0,5 Ret% % 0,3-3,0 0,3-3,0 0,3 - 3,0 / / Ret# 10‘^/л 0,02-0,20 0,02-0,20 0,02-0,20 / / LFR % 80-100 80-100 80-100 / / MFR % 0-20 0-20 0-20 / / HFR % 0-5 0-5 0-5 / / RBC Ю'^л 3,5 -5,5 4,0 -5,5 3,5 -5,0 3,5 -5,2 3,5 -7,0 HGB г/л 110-160 120-160 110-150 120-160 170-200 MCV фл 80-100 80-100 80 - 100 80-100 95 - 125 MCH пг 27-34 27-34 27-34 27-34 30-42 MCHC г/л 320 - 360 320-360 320 - 360 310-370 300 - 340 RDW-CV % 11-16 И - 16 11 - 16 11 - 16 11-16 RDW-SD фл 35-56 35-56 35-56 35-56 35-56 нет % 37-54 40-54 37-47 35-49 38-68 NRBC# 10®/л 0-0,1 0-0,1 0-0,1 / / NRBC% % 0-1 0-1 0-1 / / PET W in 100 - 300 100 - 300 100 - 300 100 - 300 100-300 MPV фл 6,5-12,0 6,5-12,0 6,5-12,0 6,5-12,0 / PDW % 15-17 15-17 15-17 / PCX % 0,108- 0,282 0,108- 0,282 0,108- 0,282 0,108- 0,282 / IPF % 0,9-10,0 0,9-10,0 0,9-10,0 / / P-LCR % 11-45 11-45 11-45 11 -45 / P-LCC W in 30-90 30-90 30-90 30 - 90 / Компания Mindray рекомендует, чтобы каждая лаборатория устанавливала свои референтные интервалы на основе численности пациентов лаборатории, с которыми они сталкиваются во время ежедневной работы. Ожидаемые референтные интервалы могут варьироваться в зависимости от пола, возраста, диеты, потребления жидкости, географического местоположения и т. д. Данная рекомендация дана в соответствии с документом CLSI С28-АЗ «Как определять и устанавливать референтные интервалы в клинической лаборатории», в котором содержатся рекомендации по определению --- стр. 32 --- контрольных значений и интервалов количественных клинических лабораторных испытаний. 18. Ограничение методики исследования. В таблице ниже представлены системные ограничения и интерферирую вещества для автоматических гематологических анализаторов ВС-6000, BC-620U, ви- 6800P1US, ВС-6800, ВС-700[В], BC-720[R], ВС-760[В], BC-780[R]. I Параметр Ограничения Заключение аглютинация лейкоцитов ложно низкие значения агрегация тромбоцитов или тромбоцитарный сателлизм ложно высокие значения WBC устойчивые к лизису эритроциты ложно высокие значения криоглобулин ложно высокие значения фибрин ложно высокие значения гигантские тромбоциты или тромбоцитоз ложно высокие значения RBC агглютинация эритроцитов (холодовые агглютинины) ложно низкие значения микроцитоз ложно низкие значения фрагментированные эритроциты ложно низкие значения лейкоцитоз ложно высокие значения гигантские тромбоциты или тромбоцитоз ложно высокие значения НОВ лейкоцитоз ложно высокие значения устойчивые к лизису эритроциты ложно низкие значения агглютинация эритроцитов (холодовые агглютинины) ложно высокие значения липемия, хиломикронемия ложно высокие значения гиперлипидемия ложно высокие значения MCV фрагментированные эритроциты ложно высокие значения лейкоцитоз ложно высокие значения гигантские тромбоциты ложно низкие значения агглютинация эритроцитов (холодовые агглютинины) ложно высокие значения сфероциты ложно высокие значения PLT агрегация тромбоцитов или тромбоцитарный сателлизм ----------------------------------------- ложно низкие значения --- стр. 33 --- гигантские тромбоциты ложно низкие значения микроцитоз ложно высокие значения фрагментированные эритроциты ложно высокие значения фрагментированные лейкоциты, хрупкие лейкоциты ложно высокие значения криоглобулин ложно высокие значения NRBC малярийные паразиты ложно высокие значения устойчивые к лизису эритроциты ложно высокие значения R£T гигантские тромбоциты ложно высокие значения малярийные паразиты ложно высокие значения тельца Хауэлла-Жолли ложно высокие значения агглютинация эритроцитов ложно высокие значения 19. Условия транспортировки Данное изделие может транспортироваться всеми видами крытых транспортных средств в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, при температуре от 2 до 30 °С при относительной влажности не выше 90/о. Изделия, транспортированные или хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. 20. Утилизация Неиспользованный продукт и пустые контейнеры необходимо утилизировать в соответствии с государственными нормативно-правовыми актами. Утилизация медицинского изделия должна осуществляться в соответствии с национальными нормативными требованиями. Медицинское изделие «Лизирующий реагент M-6LH LYSE для гематологических анализаторов серии ВС» подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21. 21. Гарантии. Согласно настоящей гарантии, обязательства или ответственность компании Mindray не включают в себя транспортные или иные расходы, а также ответственность за прямые, косвенные или случайные убытки или задержки, вызванные ненадлежащим использованием изделия или же использованием деталей или принадлежностей, не рекомендованных к применению компанией Mindray, а также ремонтными работами, выполненными лицами, не относящимися к уполномоченному техническому персоналу компании Mindray. Настоящая гарантия не распространяется на следующие случаи: - Неисправность или повреждение вследствие неправильного использования устройства или действий оператора. - Неисправность или повреждение вследствие нестабильного или выходящего за допустимые пределы электропитания. - Неисправность или повреждение, обусловленное форс-мажором, например пожаром или землетрясением. --- стр. 34 --- - Неисправность или повреждение вследствие неправильной эксплуатации или ремонта неквалифицированными или неуполномоченными специалистами по техническому обслуживанию. - Неисправность прибора или детали, серийный номер которой недостаточно разборчив. - Другие неполадки, не обусловленные характеристиками самого прибора или его деталей. 22. Рекламации. По вопросам эксплуатации и претензий по качеству данного медицинского изделия обрагцаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус») Адрес: 129110, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, ан./пом. 4/1, ком. 7, 11а. Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39. E-mail: info.ru@mindrav.com ( --- стр. 35 --- Перевод с английского и китайского языков на русский язык СЕРТИФИКАТ /Логотип/ Китайский Совет по содействию международной торговле Торгово-промышленная палата Китая