Набор реагентов in vitro для количественного определения антител к рецептору ТТГ (MAGLUMI® TRAb (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19650 от 21.02.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Антитела к рецепторам тиреотропного гормона (TSHR) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 54 контракта, медианная цена за единицу 10 953 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
упаковки.
Контроль качества
• При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества.
• Отсканируйте контрольный штрих-код, выберите соответствующую информацию о контроле качества 
выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе контроля качества обратитесь^Р 
разделу о контроле качества Инструкции по эксплуатации анализатора.
Тестирование образцов
• После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца, 
подлежащего тестированию, и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе 
образцов для пациентов обратитесь к разделу о заказе образцов Инструкции по эксплуатации анализатора.
Для обеспечения надлежащего выполнения теста строго следуйте Инструкциям по эксплуатации анализатора. 
Калибровка
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с референтным реагентом ВОЗ, код NIBSC: 
08/204.
Тестирование калибраторов, специфичных для теста, позволяет по обнаруженным значениям относительной 
световой единицы (RLU) корректировать калибровочную мастер-кривую.
Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом:
• Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2.
• Каждые 7 дней.
• Анализатор прошел техобслуживание.
• Контрольные значения находятся за пределами указанного диапазона.
• Каждый раз используется новый набор.
Контроль качества
Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и 
должны выполняться в однократном режиме для контроля эффективности теста. Обратитесь к опубликованным 
руководящим принципам для получения общих рекомендаций по контролю качества, например, к Руководству 
С24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или другим опубликованным руководящим 
принципам
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными 
правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества ващей лаборатории, контроль 
качества может быть выполнен путем проведения теста на TRAb:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в соответствии с теми 
же семью номерами СЕРИЙ соответствующих реагентов. Для каждого целевого значения и диапазона обратитесь 
к этикетке.
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом 
до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений.
Контрольные значения должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из 
контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, следует повторить калибровку и повторно 
протестировать контрольные материалы. Если после успешной калибровки контрольные значения неоднократно 
выходят за пределы заданных диапазонов, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить 
следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был проведен в соответствии со вкладыш-инструкцией в упаковке.
• При необходимости обратитесь за помощью к Snibe или нашим авторизованным дистрибьюторам.
Если контрольных материалов в наборе недостаточно для использования, пожалуйста, закажите контрольные 
материалы TRAb (CLIA) (артикул: 160201290МТ) у Snibe или у наших авторизованных дистрибьюторов.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
Анализатор автоматически вычисляет концентрацию TRAb в каждом образце с помощью калибровочной кривой, 
которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. Результаты выражены в 
МЕ/л. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по эксплуатации 
анализатора.
Интерпретация результатов
Оптимальное ограничение теста на TRAb было получено путем тестирования 93 подтвержденных заболеваний


--- стр. 10 ---
Грейвса, 122 пациентов с другими заболеваниями и 250 внешне здоровых людей.
• Пробы с концентрацией TRAb <1,5 МЕ/л следует считать отрицательными.
• Пробы с концентрацией TRAb >1,5 МЕ/л следует считать положительными.
'езультаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования. 
^ комендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал.
S
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и 
другими данными.
• Если результаты TRAb не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо 
дополнительное тестирование.
• Образцы пациентов, получивших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, 
могут содержать человеческие антимышиные антитела (ПАМА). Такие образцы могут показывать либо ложно 
завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых 
используются мышиные моноклональные антитела Для постановки диагноза может потребоваться 
дополнительная информация.
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами 
реагентов, мешая проведению иммуноанализов in vitro.  Пациенты, регулярно контактирующие с животными 
или продуктами сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции, и могут наблюдаться 
аномальные значения
• Бактериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов могут повлиять на результаты испытаний.
ОТДЕЛЬНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
В этом разделе представлены репрезентативные данные о производительности. Результаты, полученные в
отдельных лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с помощью теста, образцов и контрольных материалов в протоколе (ЕР05-АЗ) CLSI
(Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты ви двух независимых аналитических сериях в день
в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов реагентов (п =180). Были получены
Образец
Среднее
значение (МЕ/Л) 
(п=180)
В пределах аналитической серии
Между
аналитическими
сериями
Воспроизводимость
SD (МЕ/Л) %CV SD (МЕ/Л) %cv SD (МЕ/Л) %CV
Сывороточный пул 1 1,371 0,063 4,60 0,025 1,82 0,074 5,40
Сывороточный пул 2 4,902 0,200 4,08 0,076 1,55 0,284 5,79
Сывороточный пул 3 20,032 0,633 3,16 0,272 1,36 0,894 4,46
Плазменный пул 1 1,401 0,065 4,64 0,047 3,35 0,096 6,85
Плазменный пул 2 5,066 0,156 3,08 0,125 2,47 0,240 5,68
Плазменный пул 3 20,221 0,589 2,91 0,339 1,68 0,913 4,52
Контроль 1 1,535 0,065 4,23 0,029 1,89 0,092 5,99
Контроль 2 3,953 0,151 3,82 0,095 2,40 0,235 5,94
Диапазон линейности
1,00-40,0 МЕ/л (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной 
мастер-кривой).
Отчетный интервал
0,500-800 МЕ/л (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер-кривой).
Аналитическая чувствительность
Предел холостой пробы (LoB) =0,250 МЕ/л.
Предел обнаружения (LoD) =0,500 МЕ/л.
Предел количественного определения (LoQ) =1,00 МЕ/л.
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ 
Интерференция
Интереференция определялась с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации 
анализируемого вещества, были пронизаны потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в 
соответствии с протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в 
пределах ±10%. Были получены следующие результаты:


--- стр. 11 ---
Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до
Билирубин 39 мг/дл Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл
Гемоглобин 1000 мг/дл ПАМА 30 нг/мл
Интралипид 2000 мг/дл ANA 6(S/CO) сильно, 
положительный 1
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации 
анализируемого вещества, были обработаны потенциальными перекрестными реагентами в соответствии с 
протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Были
Перекрестно-реактивный Без интерференции до Перекрестно-реактивный Без интерференции до
ТГА 4000 МЕ/мл ЛГ 25 МЕ/мл
Анти-ТПО 600 МЕ/мл ФСГ 50 МЕ/мл
тег 10 мМЕ/мл ХГЧ 500 МЕ/мл
Эффект высокой дозы
При концентрациях TRAb до 1000 МЕ/л не наблюдалось эффекта высокой дозы.
Сравнение методов
Сравнение анализа TRAb с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции (МЕ/л): 
Количество измеренных образцов: 111 
Прохождение-Баблок: у=1,0041х-0,0443, т=0,926.
Концентрации клинических образцов составляли от 0,939 до 39,23 МЕ/л.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного 
воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, 
указанных в инструкции.
ТРАНСПОРТИРОВКА
Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Транспортировать при температуре 2-8°С.
УПАКОВКА
Специальная транспортная упаковка.
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие е истекщим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или 
больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям 
СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных 
ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при 
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной 
инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Список литературы
1. Менкони Ф., Маркоччи С., Марино М. Диагностика и классификация болезни Грейвса [Журн]. Отзывы об


--- стр. 12 ---
3.
аутоиммунных заболеваниях, 2014, 13(4-5): 398-402.
2. Пандиян Б., Меррилл С. Дж., Ди Бари Ф. и др. Модель лечения гипертиреоза Грейвса для конкретного пациента [Журн]. 
Теоретическая биология и медицинское моделирование, 2018, 15(1): 1-25.
Барбезино Г., Томер Ю. Клиническая полезность антител к рецептору ТСГ [Журн]. Журнал клинической 
эндокринологии и метаболизма, 2013, 98(6): 2247-2255.
Белл Л., Хантер А. Л., Кириаку А. и др. Клинический диагноз гипертиреоза Грейвса или не Грейвса по сравнению с 
тестом на антитела к рецептору ТСГ [Журн]. Эндокринные связи, 2018, 7(4): 504-510.
5. Со С.Б., Ав Т.К. Лабораторное тестирование при заболеваниях щитовидной железы - подводные камни и клиническая 
полезность [Журн.]. Вестник лабораторной медицины, 2019, 39(1): 3-14.
6. Квадбек Б, Хоерманн Р, Роггенбук У и др. Определение чувствительного тиреотропина и антител к рецептору 
тиреотропина через месяц после прекращения лечения антитиреоидными препаратами в качестве предикторов рецидива 
болезни Грейвса [Журн.]. Щитовидня железа, 2005, 15(9): 1047-1054.
7. Котвал А, Стэн М. Антитела к рецептору тиреотропина — обзор [Журн]. Офтальмологическая пластическая и 
реконструктивная хирургия, 2018, 34 (4S): S20-S27.
8. Прасек К., Плязиньска М. Т., Кролицки Л. Диагностика и лечение болезни Грейвса с особым акцентом на 
соответствующие методы в ядерной медицине. Общее состояние знаний [Журн]. Обзор ядерной медицины, 2015, 18(2). 
110-116.
9. Ли Джей, Цай И, Сун X и др. MiR-346 и TRAb как предикативные факторы рецидива болезни Грейвса в течение одного 
года [Журн]. Гормональные и метаболические исследования, 2017,49(03): 180-184.
10. Иллуз Ф., Лутон Д., Полак М. и др. Болезнь Грейвса и беременность [С]// Вестник эндокринологии. Эльзевир Массон,
2018, 79(6): 636-646.
11. Леже Дж. Лечение болезни Грейвса у плода и новорожденных [Журн]. Гормональные исследования в педиатрии, 2017, 
87(1): 1-6.
12. Нгуен С. Т., Местман Дж. X. Гипертиреоз Грейвса при беременности [Журн]. Современное мнение в области 
эндокринологии, диабета и ожирения, 2019, 26(5): 232-240.
13. Пирс Е. Н. Лечение тиреотоксикоза: до зачатия, беременность и послеродовой период [Журн]. Эндокринная практика,
2019, 25(1): 62-68.
14. CLSI. Статистический контроль качества процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. 
Руководство CLSI С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016.
15. Роберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека у мыщей у 
пациентов, получающих терапию моноклональными антителами [Журн]. Исследование рака, 1985, 45(2):879-885.
16. Примус Ф. Дж., Келли Э. А., Хансен X. Дж. и др. Иммуноанализ типа "сэндвич" карциноэмбрионального антигена у 
пациентов, получающих мыщиные моноклональные антитела для диагностики и терапии [Журн]. Клиническая химия, 
1988,34(2):261-264.
17. Боскато Л.М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов [Журн]. 
Клиническая химия, 1988,34 (1): 27-33.
iJ
Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд 
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, 
Китайская Народная Республика 
Тел.: -1-86-755-21536601 Факс: -Н86-755-28292740
Уполномоченный 
представитель по РФ:
ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА НОВОПОСЕЛКОВАЯ 
ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 
Тел.: -Н7-495-9469597
ЕС I REP
Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) 
Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия 
Тел: -I- 49-40-2513175 факс: -н 49-40-255726
СИМВОЛЫ
сш
Обратитесь к инструкции по 
применению t d
Изготовитель
П^.-с
2*С
Температурный диапазон (Хранить 
при температуре 2-8 ° С)
2  Использовать д о ....
V
Содержимого достаточно для 
проведения п- количества тестов
Не допускать воздействия 
солнечного света
U
Уполномоченный представитель в 
Европейском сообществеВерх изделия I ЕС ^  REP I
290 TRAb-IFU-ru-RU, V1.0, 2021-06 9/10