Набор реагентов in vitro для количественного определения белка 4 эпидидимиса человека (MAGLUMI® HE4 (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Закупка реагентов для анализатора серии MAGLUMI, имеющегося у Заказчика (3 лот)
№ 0373100087126000620 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 85 ФЕДЕРАЛЬНОГО МЕДИКО-БИОЛОГИЧЕСКОГО АГЕНТСТВА" · г. Москва |
09.11.2026 | 1 459 396 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 9 --- ■<? ■if' ^ # РЕЗУЛЬТАТЫ Вычисления Анализатор автоматически вычисляет концентрацию НЕ4 в каждом образце с помощью калибровочной кривой, которая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. Результаты выражены в пмоль/л. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по эксплуатации анализатора. Интерпретация результатов Ожидаемый диапазон для теста на НЕ4 был получен путем тестирования 201 внешне здоровой женщины в пременопаузе и 155 внешне здоровых женщин в постменопаузе в Китае, что дало следующее ожидаемое значение: <140 пмоль/л (98'^ процентиль всех женщин). ^0 пмоль/л (95-** процентиль женщин в пременопаузе). <140 пмоль/л (95-*' процентиль женщин в постменопаузе). Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования. Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал. ОГРАНИЧЕНИЯ • Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и другими данными. • Если результаты НЕ4 не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо дополнительное тестирование. • Образцы пациентов, получивших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, могут содержать человеческие антимышиные антитела (НАМА). Такие образцы могут показывать либо ложно завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых используются мышиные моноклональные антитела Для постановки диагноза может потребоваться дополнительная информация. • Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами реагентов, мешая проведению иммуноанализов in vitro. Пациенты, регулярно контактирующие с животными 421 HE4-IFU-ru-RU. V I .0. 2022-Ofi • Каждые 7 дней. • Анализатор прошел техобслуживание. • Контрольные значения находятся за пределами указанного диапазона. Контроль качества Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста ^ должны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. Обратитесь к ' опубликованным руководящим принципам для получения общих рекомендаций по контролю качества, например, к Руководству С24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или другим опубликованным руководящим принципам Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль качества может быть выполнен путем проведения теста на НЕ4: • Всякий раз, когда набор калибруется. • Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата. Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в соответствии с теми же семью номерами СЕРИИ соответствующих реагентов. Для каждого целевого значения и диапазона обратитесь к этикетке. Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены соответствующие диапазоны значений. Контрольные значения должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один из контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, следует повторить калибровку и повторно протестировать контрольные материалы. Если контрольные значения многократно выходят за пределы заданных диапазонов после успешной калибровки, результаты пациента не должны сообщаться и необходимо выполнить следующие действия: • Убедитесь, что срок годности материалов не истек. • Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание. • Убедитесь, что тест был проведен в соответствии со вкладыш-инструкцией в упаковке. • При необходимости обратитесь за помощью к Snibe или нашим авторизованным дистрибьюторам. --- стр. 10 --- i продуктами животного происхождения, могут быть подвержены этой интерференции, и могут ^юдаться аномальные значения Сериальное загрязнение или тепловая инактивация образцов могут повлиять на результаты испытаний. /ДЕЛЬНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ^этом разделе представлены репрезентативные данные о производительности. Результаты, полученные в V сдельных лабораториях, могут отличаться. Прецизионность Прецизионность определялась с помощью теста, образцов и контрольных материалов в протоколе (ЕР05-АЗ) CLSI (Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты ви двух независимых аналитических сериях в день в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов реагентов (п =180). Были получены следующие результаты: Образец Среднее значение (пмоль/Л ) (п=180) В пределах аналитической серии Между аналитическими сериями Воспроизводимость SD (пмоль/Л) %CV SD (пмоль/Л ) %С V SD (пмоль/Л) %С V Сывороточный пул 1 23,083 0,870 3,77 0,498 2,16 1,436 6,22 Сывороточный пул 2 144,020 4,913 3,41 3,392 2,36 7,412 5,15 Сывороточный пул 3 1187,286 34,076 2,87 12,327 1,04 45,392 3,82 Плазменный пул 1 23,291 0,914 3,92 0,473 2,03 1,259 5,41 Плазменный пул 2 144,761 4,681 3,23 3,242 2,24 6,400 4,97 Плазменный пул 3 1195,229 28,663 2,40 23,706 1,98 44,013 3,68 Контроль 1 98,906 3,560 3,60 1,499 1,52 5,345 5,40 Контроль 2 495,855 14,359 2,90 4,124 0,83 19,088 3,85 / Диапазон линейности 20.0- 1500 пмоль/л (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной мастер-кривой). Отчетный интервал 15.0- 15000 пмоль/л (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной мастер-кривойхрекомендуемое соотношение разведения). Аналитическая чувствительность Предел холостой пробы (LoB) =5,00 пмоль/л. Предел обнаружения (LoD) =15,0 пмоль/л. Предел количественного определения (LoQ) =20,0 пмоль/л. АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ Интерференция Интерференция определена с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации анализируемого вещества, были обработаны потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в соответствии с протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения интерферирующего вещества находится в Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до Билирубин 40 мг/дл Блеомицин 100 мкг/мл Гемоглобин 2000 мг/дл Цитарабин 30 мкг/мл Интралипид 1000 мг/дл Тамоксифен 60 мкг/мл ПАМА 40 нг/мл Митомицин-С 75 мкг/мл Ревматоидный фактор 1500 МЕ/мл Сульфат винбластина 1,5 мкг/мл ANA 6 (S/CO) резко-положительный Паклитаксел 265 мкг/мл 421 HE4-IFU-ru-RU. V I .0. 2022-06 7/10 --- стр. 11 --- Карбоплатин 500 мкг/мл 5-Фторурацил 500 мкг/мл Цисплатин 165 мкг/мл Мелфалан 15 мкг/мл Циклофосфамида моногидрат 500 мкг/мл Дексаметазон 20 мкг/мл Доксорубицина гидрохлорид 1,16 мкг/мл Лейковорин 750 мкг/мл Метотрексат 45 мкг/мл Перекрестная реактивность Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации аналита, были обработаны потенциальными перекрестными реагентами в соответствии с протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Были получены следующие Перекрестно-реактивный Без интерференции до Перекрестно-реактивный Без интерференции до Элафин 54,5 нмоль/Л SLPI 20,8 нмоль/Л Эффект высокой дозы При концентрациях НЕ4 до 50000 пмоль/л не наблюдалось эффекта высокой дозы. Сравнение методов Сравнение теста на НЕ4 с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции (пмоль/л): Количество измеренных образцов: 320. Прохождение-Баблок: у=1,0000х-0,5000, т=0,943. Концентрации клинических образцов составляли от 22,9 до 1468 пмоль/л. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, указанных в инструкции. ТРАНСПОРТИРОВКА Транспортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировать при температуре 2-8°С. УПАКОВКА Специальная транспортная упаковка. УТИЛИЗАЦИЯ Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды. УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ Не применимо к данному медицинскому изделию. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. Список литературы 421 HE4-IFU-ru-RU, V I .0 . 2022-06 8/10 --- стр. 12 --- 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. д л Л, Лю И, Чжэнь С и др. Экспрессия и биохимическая характеристика рекомбинантного эпидидимального лкреторного белка 4 человека [Журн]. Экспрессия и очистка белка, 2014, 102: 52-62. апкин Р., Фон Хорстен X. X., Лин У и др. Эпидидимальный секреторный белок 4 человека (НЕ4) представляет собой секреторный гликопротеин, который сверхэкспрессируется серозными и эндометриоидными карциномами яичников [Журн]. Исследование рака, 2005, 65(6): 2162-2169. Ян В Л, Лу 3, Бает Младший Р.С. Роль биомаркеров в лечении эпителиального рака яичников [Журн]. Экспертная оценка молекулярной диагностики, 2017, 17(6): 577-591. Цзя Л Т, Чжан И К, Ли Джей и др. Роль эпидидимального секреторного бела 4 человека в диагностике эпителиального рака яичников [Журн]. Клиническая и трансляционная онкология, 2016, 18(3): 233-239. Хеллстрем I, Райкрафт Дж., Хейден-Ледбеттер М. и др. Белок НЕ4 (WFDC2) является биомаркером карциномы яичников [Журн]. Исследование рака, 2003, 63(13): 3695-3700. Гаврилески Л. Дж., Уайтхед К. М., Рубатт Дж. М. и др. Оценка панелей биомаркеров для выявления рака яичников на ранних стадиях и мониторинга рецидива заболевания [Журн]. Гинекологическая онкология, 2008, 110(3): 374-382. Новак М., Янас Л., Стаховяк Г. и др. Современное клиническое применение сывороточных биомаркеров для выявления рака яичников [Журн]. Przeglad menopauzalny = Обзор менопаузы, 2015, 14(4): 254. Мур Р. Г., Миллер М. С., Стейнхофф М. М. и др. Уровни НЕ4 в сыворотке крови реже повышаются, чем СА125, у женщин с доброкачественными гинекологическими заболеваниями [Журн]. Американский журнал акушерства и гинекологии, 2012, 206(4): 351. eI-351. е8. Анастаси Е., Марчей Г. Г., Виджиани В. и др. НЕ4: новый потенциальный ранний биомаркер рецидива рака яичников [Журн]. Биология опухоли, 2010, 31(2): 113-119. Ивахори К., Судзуки X., Киши У и др. Сывороточный НЕ4 как диагностический и прогностический маркер рака легких [Журн]. Биология опухоли, 2012, 33(4): 1141-1149. Кемаль У, Демираг Г, Бедир А и др. Уровни эпидидимального секреторного белка 4 человека в сыворотке крови у больных колоректальным раком [Журн]. Молекулярная и клиническая онкология, 2017, 7(3): 481-485. Хуан Т, Цзян С. В., Цинь Л. и др. Экспрессия и диагностическая ценность НЕ4 при аденокарциноме поджелудочной железы [Журн]. Международный журнал молекулярных наук, 2015,16(2): 2956-2970. Биньотти Е, Рагноли М, Занотти Л и др. Диагностическое и прогностическое влияние обнаружения НЕ4 в сыворотке крови у пациентов с раком эндометрия [Журн]. Британский журнал рака, 2011, 104(9): 1418-1425. Ван Л, Сунь У, Цай X и др. Диагностическая ценность эпидидимального секреторного белка 4 человека как нового биомаркера у пациентов с почечной дисфункцией [Журн]. Международная урология и нефрология, 2018, 50(11): 2043-2048. CLSI. Статистический контроль качества процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. Руководство CLSI С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016. Роберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека у мышей у пациентов, получающих терапию моноклональными антителами [Журн]. Исследование рака, 1985, 45(2):879-885. Примус Ф. Дж., Келли Э. А., Хансен X. Дж. и др. Иммуноанализ типа "сэндвич" карциноэмбрионального антигена у пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии [Журн]. Клиническая химия, 1988,34(2):261-264. Боскато Л.М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов [Журн]. Клиническая химия, 1988,34 (1): 27-33. i J Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд № 23, Цзиньею восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740 Уполномоченный представитель по РФ: ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА НОВОПОСЕЛКОВАЯ ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 Тел.: +7-495-9469597 ЕС I REP Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726 СИМВОЛЫ | — О б р а т и т е с ь к инструкции по 1Ж применению Изготовитель в'с Температурный диапазон (Хранить при Х температуре 2-8 ° С) Использовать до.... 421 HE4-IFU-nj-RU. V1.0. 2022-06 9/10 --- стр. 13 --- 421 HE4-IFU-ru-RU, VI .0,2022-06 10/10