Набор реагентов in vitro для количественного определения фолликулостимулирующего гормона (MAGLUMI® FSH (CLIA)), методом иммунохемилюминесцентного анализа на автоматических анализаторах MAGLUMI® — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/19660 от 27.02.2023 · класс риска 2а

Производитель: "Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд." (Китай)

Вид изделия: Фолликулостимулирующий гормон ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

В госконтрактах 44-ФЗ: 217 контрактов, медианная цена за единицу 14 219 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 9 ---
Калибровка анализа
• Выберите тест для калибровки и выполните операцию калибровки в интерфейсе области реагентов 
получения дополнительной информации о заказе калибровок обратитесь к разделу о калибровке Инструк\С 
по эксплуатации анализатора.
• Выполните повторную калибровку в соответствии с интервалом калибровки, указанным в данном вкладыше 
упаковки.
Контроль качества
• При использовании новой серии проверьте или отредактируйте информацию о контроле качества.
• Отсканируйте контрольный штрих-код, выберите соответствующую информацию о контроле качества и 
выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе контроля качества обратитесь к 
разделу о контроле качества Инструкции по эксплуатации анализатора.
Тестирование образцов
• После успешной загрузки образца выберите образец в интерфейсе и отредактируйте тест для образца, 
подлежащего тестированию, и выполните тестирование. Для получения дополнительной информации о заказе 
образцов для пациентов обратитесь к разделу о заказе образцов Инструкции по эксплуатации анализатора.
Для обеспечения надлежащего выполнения теста строго следуйте Инструкциям по эксплуатации анализатора. 
Калибровка
Прослеживаемость: Этот метод был стандартизирован в соответствии с 1-м международным стандартом ВОЗ 
92/510.
Тестирование калибраторов, специфичных для теста, позволяет по обнаруженным значениям относительной 
световой единицы (RLU) корректировать калибровочную мастер-кривую.
Повторную калибровку рекомендуется выполнять следующим образом:
• Всякий раз, когда используется новая серия реагента или стартера 1+2.
• Каждые 28 дней.
• Анализатор прошел техобслуживание.
• Контрольные значения находятся за пределами указанного диапазона.
Контроль качества
Контрольные материалы рекомендуются для определения требований к контролю качества для этого теста и 
должны выполняться в однократном режиме для мониторинга эффективности теста. Обратитесь к 
опубликованным руководящим принципам для получения общих рекомендаций по контролю качества, например, 
к Руководству С24 Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) или другим опубликованным 
руководящим принципам
Контроль качества рекомендуется проводить один раз в день использования, или в соответствии с местными 
правилами или требованиями к аккредитации и процедурами контроля качества вашей лаборатории, контроль 
качества может быть выполнен путем проведения теста на ФСГ:
• Всякий раз, когда набор калибруется.
• Всякий раз, когда используется новая серия стартера 1+2 или моющего концентрата.
Контрольные материалы применимы только к системам MAGLUMI и используются только в соответствии с теми 
же семью номерами СЕРИЙ соответствующих реагентов. Для каждого целевого значения и диапазона обратитесь 
к этикетке.
Эффективность других контрольных материалов должна быть оценена на предмет совместимости с этим тестом 
до их использования. Для всех используемых материалов контроля качества должны быть установлены 
соответствующие диапазоны значений.
Значения контрольных материалов должны находиться в пределах указанного диапазона, всякий раз, когда один 
из контрольных материалов выходит за пределы указанного диапазона, калибровку следует повторить и 
повторно протестировать контрольные материалы. Если значения контрольных материалов многократно выходят 
за пределы заданных диапазонов после успешной калибровки, результаты пациента не должны сообщаться и 
необходимо выполнить следующие действия:
• Убедитесь, что срок годности материалов не истек.
• Убедитесь, что было выполнено необходимое техническое обслуживание.
• Убедитесь, что тест был проведен в соответствии со вкладыш-инструкцией в упаковке.
• При необходимости обратитесь за помощью к Snibe или нашим авторизованным дистрибьюторам.
РЕЗУЛЬТАТЫ
Вычисления
6/10


--- стр. 10 ---
ализатор автоматически вычисляет концентрацию ФСГ в каждом образце с помощью калибровочной кривой, 
^^^"*^^рая генерируется с помощью 2-точечной процедуры калибровки мастер-кривой. Результаты выражены в
Е/мл. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Инструкции по эксплуатации 
жализатора.
Интерпретация результатов
Ожидаемый диапазон для теста на ФСГ, полученный путем тестирования 688 внешне здоровых людей в Китае, 
дал следующее ожидаемое значение:
Испытуемые N
Среднее
значение
(мМЕ/мл)
2,5-“ процентиль 
(мМЕ/мл)
973-“ процентиль 
(мМЕ/мл)
Мужчины 145 5,489 1.4 12,6
Женщин
ы
Фолликуляр 
ная фаза 137 7,281 3,3 12,9
Фаза
овуляции 126 11,617 4,5 22,1
Лютеиновая
фаза 142 3,928 1,5 7,8
Постменопа
уза 138 70,068 25,4 135,6
Результаты могут отличаться в разных лабораториях из-за различий в популяции и методе тестирования. 
Рекомендуется, чтобы каждая лаборатория установила свой собственный референтный интервал.
ОГРАНИЧЕНИЯ
• Результаты следует использовать в сочетании с историей болезни пациента, клиническим исследованием и 
другими данными.
• Если результаты ФСГ не соответствуют клиническим данным, для подтверждения результата необходимо 
дополнительное тестирование.
• Образцы пациентов, получивших препараты мышиных моноклональных антител для диагностики или терапии, 
могут содержать человеческие антимышиные антитела (НАМА). Такие образцы могут показывать либо ложно 
завышенные, либо заниженные значения при тестировании с помощью наборов для теста, в которых 
используются мышиные моноклональные антитела'^-*'*. Для постановки диагноза может потребоваться 
дополнительная информация.
• Гетерофильные антитела в сыворотке крови человека могут вступать в реакцию с иммуноглобулинами 
реагентов, мешая проведению иммуноанализов in vitro.  Пациенты, регулярно контактирующие с животными 
или продуктами сыворотки животных, могут быть подвержены такой интерференции, и могут наблюдаться 
аномальные значения’*.
• Бактериальное загрязнение образцов может повлиять на результаты испытаний.
ОТДЕЛЬНЫЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
В этом разделе представлены репрезентативные данные о производительности. Результаты, полученные в 
отдельных лабораториях, могут отличаться.
Прецизионность
Прецизионность определялась с помощью теста, образцов и контрольных материалов в протоколе (ЕР05-АЗ) CLSI 
(Институт клинических и лабораторных стандартов): дубликаты при двух независимых аналитических сериях в 
день в течение 5 дней на трех разных участках с использованием трех серий наборов реагентов (п =180). Были 
получены следующие результаты:
В пределах аналитической 
серии
Между
аналитическими
сериями
Воспроизводимость
SD (мМЕ/мл) %CV
SD
(мМЕ/мл
)
%С
V
SD
(мМЕ/мл)
%С
V
Образец
Среднее
значение
(мМЕ/мл
)
(п=180)
251 FSH-IFU-ru-RU, V1.0. 2022-06 7/10


--- стр. 11 ---
Сывороточный пул 
1 10,042 0,405 4,03 0,150 1,49 0,573
Сывороточный пул 
2 24,927 0,863 3,46 0,512 2,05 1,233 4,J(
Сывороточный пул 
3 100,007 2,718 2,72 1,893 1,89 4,261 4,26 \
Плазменный пул 1 10,225 0,376 3,68 0,255 2,49 0,664 6,49
Плазменный пул 2 24,950 0,901 3,61 0,330 1,32 1,384 5,55
Плазменный пул 3 100,825 3,449 3,42 0,894 0,89 5,020 4,98
Контроль 1 10,167 0,379 3,73 0,229 2,25 0,635 6,25
Контроль 2 24,422 0,754 3,09 0,520 2,13 1,184 4,85
Диапазон линейности
1.00-200 мМЕ/мл (определяется пределом количественного определения и максимумом калибровочной 
мастер-кривой).
Отчетный интервал
0,150-2000 мМЕ/мл (определяется пределом обнаружения и максимумом калибровочной 
мастер-кривойхрекомендуемое соотношение разведения).
Аналитическая чувствительность 
Предел холостой пробы (LoB) =Ю,030 мМЕ/мл.
Предел обнаружения (LoD) =0,150 мМЕ/мл.
Предел количественного определения (LoQ) =1,00 мМЕ/мл.
АНАЛИТИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИЧНОСТЬ 
Интерференция
Интерференция определялась с помощью теста, три образца сыворотки, содержащие различные концентрации 
аналита были дополнены потенциальными эндогенными и экзогенными интерференциями в соответствии с 
протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Были 
получены следующие результаты:
Интерференция Без интерференции до Интерференция Без интерференции до
Билирубин 60 мг/дл Ревматоидный фактор 2500 МЕ/мл
Гемоглобин 1000 мг/дл ANA 398 УЕ/мл
Интралипид 2000 мг/дл Биотин 0,5 мг/длПАМА 40 нг/мл
Перекрестная реактивность
Перекрестную реактивность определяли с помощью теста, три образца, содержащие различные концентрации 
анализируемого вещества, были обработаны потенциальными перекрестными реагентами в соответствии с 
протоколом (ЕР7-А2) CLSI. Отклонение измерения вещества интерференции находится в пределах ±10%. Были 
получены следующие результаты:
Перекрестно-реактивный Без интерференции до Перекрестно-реактивный Без интерференции до
Лютеинизирующий гормон 1000 мМЕ/мл Хорионический 
гонадотропин человека
100000 мМЕ/мл
Тиреотропный гормон 2000 мкМЕ/мл Пролактин 400 нг/мл
Эффект высокой дозы
При концентрациях ФСГ до 40000 мМЕ/мл не наблюдалось эффекта высокой дозы.
Сравнение методов
Сравнение теста на ФСГ с коммерчески доступным иммуноанализом дало следующие корреляции (мМЕ/мл): 
Количество измеренных образцов: 145 
Прохождение-Баблок: у=1,005х-0,0243, т=0,972.
Концентрации в клинических образцах составляли от 1,01 до 198,2 мМЕ/мл.
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного 
воздействия на человека и окружающую среду, при соблюдении условий применения и мер предосторожности, 
указанных в инструкции.
251 FSH-IFU-ru-RU, VI .0. 2022-06 8 / 1 0


--- стр. 12 ---
СПОРТИРОВКА
спортировка осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с 
вилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта.
Транспортировать при температуре 2-8°С.
УПАКОВКА
Специальная транспортная упаковка.
УТИЛИЗАЦИЯ
Во избежание возможного загрязнения окружающей среды изделие с истекшим сроком годности, а также отходы, 
использованных реагентов, должны утилизироваться в соответствии с местными государственными и/или 
больничными нормативными требованиями. Изделие должно быть утилизировано согласно требованиям 
СанПиН 2.1.3684-21. Правильное уничтожение и утилизация будет поддерживать сохранение природных 
ресурсов и содействовать защите здоровья человека и окружающей среды.
УТИЛИЗАЦИЯ ОТХОДОВ УПАКОВКИ
Упаковка продукции разработана с целью сведения к минимуму загрязнения окружающей среды при сохранении 
целостности продукта во время транспортировки и хранения. Упаковочные отходы должны утилизироваться в 
местных пунктах сбора упаковки, в специализированные контейнеры, расположенные в муниципалитетах.
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ И РЕМОНТ
Не применимо к данному медицинскому изделию.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания SNIBE Со., Ltd. гарантирует, что настоящий продукт соответствует заявленным спецификациям, при 
условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями данной 
инструкции и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке.
Список литературы
1. Уллоа-Агирре А, Лира-Альбарран С. Клиническое применение гонадотропинов у мужчин. Прогресс в молекулярной 
биологии и трансляционной науке. Академическая пресса, 2016, 143: 121-174.
2. Уллоа-Агирре А., Тимосси С. Биохимические и функциональные аспекты гонадотропин-рилизинг-гормона и 
гонадотропинов [Журн.]. Репродуктивная биомедицина онлайн, 2000, 1(2): 48-62.
3. Каоро С., Клетт Д., Комбарнус И. Структурно-функциональные взаимосвязи гормонов гликопротеина и 
предшественников их субъединиц [Журн.]. Рубежи в эндокринологии, 2015, 6: 26.
4. Хоулз С. М. Роль ЛГ и ФСГ в функции яичников [Журн.]. Молекулярная и клеточная эндокринология, 2000, 161: 25-30.
5. Басария С. Мужской гипогонадизм [Журн.]. Ланцет, 2014, 383(9924); 1250-1263.
6. Оландер С. Дж., Линдгрен М. С., Липшульц Л. И. Тестостерон и мужское бесплодие [Журн.]. Урологические клиники, 
2016.43(2): 195-202.
7. Скотт М. Г., Ладенсон Дж.Х., Грин Э. Д. и др. Гормональная оценка женского бесплодия и репродуктивных расстройств 
[Журн.]. Клиническая химия, 1989, 35(4): 620-629.
8. Ле М Т, Ле В Н С, Ле Д Д и др. Изучение роли антимюллерова гормона и соотношения ЛГ/ФСГ в диагностике синдрома 
поликистозных яичников [Журн.]. Клиническая эндокринология, 2019, 90(4): 579-585.
9. Луизи С., Орландини С., Реджини С. и др. Преждевременная недостаточность яичников: от патогенеза до клинического 
лечения [Журн.]. Журнал эндокринологических исследований, 2015, 38(6): 597-603.
10. Калия В., Джадхав А. Н., Бхутани К. К. Оценка лютеинизирующего гормона [Журн.]. Эндокринные исследования, 2004, 
30(1): 1-17.
11. Бистолл Г. X., Фергюсон К. М., О'Рейли Д. С. Т. Дж. и др. Тесты на фолликулостимулирующий и лютеинизирующий 
гормон: руководство по предоставлению услуг клинической биохимии [Журн.]. Вестник клинической биохимии, 1987, 
24(3): 246-262.
12. CLSI. Статистический контроль качества процедур количественных измерений: Принципы и определения. 4-е изд. 
Руководство CLSI С24. Уэйн, Пенсильвания: Институт клинических и лабораторных стандартов; 2016.
13. Роберт У. Шрофф, Кеннет А. Фун, Шеннон М. Битти и др. Иммуноглобулиновые реакции человека у мышей у 
пациентов, получающих терапию моноклональными антителами [Журн]. Исследование рака, 1985, 45(2):879-885.
14. Примус Ф. Дж., Келли Э. А., Хансен X. Дж. и др. Иммуноанализ сэндвич-метода карциноэмбрионального антигена у 
пациентов, получающих мышиные моноклональные антитела для диагностики и терапии [Журн]. Клиническая химия, 
1988, 34(2):261-264.
251 FSH-IFU-ru-RU. V1.0. 2022-06 9/10


--- стр. 13 ---
15. Боскато Л.М., Стюарт М. С. Гетерофильные антитела: проблема для всех иммунологических анализов 
Клиническая химия, 1988, 34 (1):27-33.
у
Шэньчжэнь Нью Инластриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд 
№ 23, Цзиньсю восточное шоссе, район Пиншань, 518122 Шэньчжэнь, 
Китайская Народная Республика 
Тел.: +86-755-21536601 Факс: +86-755-28292740
Уполномоченный 
представитель по РФ:
ООО «КЛС» (LLC CLS), 125363, ГОРОД МОСКВА, УЛИЦА НОВОПОСЕЛКОВАЯ 
ДОМ 6 КОРПУС 216.1 КОМНАТА 58 
Тел.: +7-495-9469597
Е С  I В Е Р
Шанхай Интернешнл Холдинг Корп. ГмбХ (Европа) 
Айфештрассе 80,20537 Гамбург, Германия 
Тел: + 49-40-2513175 факс: + 49-40-255726
СИМВОЛЫ □
о®
Обратитесь к инстр)тсцни по 
применению Изготовитель
X'
Te.N m epaT>pH biA  диапазон (Хранить 
при температуре 2-8 ®  С) Использовать до....
VIT
Содержимого достаточно для 
проведения п- каличества тестов Ж
Не допускать воздействия 
сатнечного света
Верх изделия Е С  I ЯЕр| Упалномоченный хфедставнтель в 
Европейском сообществе_______
Медицинское юделие для 
диагностики vitro С € Европейский сертификат качества
R EF Номер по каталогу LOTI Кодп^лии
CAUTI6>rf“7»niWff ц»1 1  V I Внимание! Негфавильная сторона 
вверху'1
РЗН1 Регистрационное удостоверение
СОСТАВ Состав набора Гком110111:пты| Кохшоненхы набора
251 FSH-IFU-ru-RU, V I.0. 2022-06 10/10