Маска лицевая аппарата постоянного/двухфазного положительного давления в дыхательных путях, многоразового использования по ТУ 32.50.21-004-92072059-2021 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 1 --- УТВЕРЖДАЮ Представитель m o «РИТМАНН» Захаров Д.Г. lJ 2023 г. "Маска лицевая аппарата постоянного/двухфазного положйтетгБного давления в дыхательных путях, многоразового использования, в вариантах исполнения по ТУ 32.50.21-004-92072059-2021" Инструкция по применению RIT.92072059.004 ИП Выпуск 2.0 Дата введения 02.10.2021г. Дата последнего пересмотра 23.03.2023 г. Срок действия; бессрочно г. Санкт-Петербург --- стр. 2 --- 1. Настоящая инструкция по применению является эксплуатационным документом на медицинское изделие: «Маска лицевая аппарата постоянного/двухфазного положительного давления в дыхательных путях, многоразового использования, в вариантах исполнения по ТУ 32.50.21-004-92072059-2021» (далее - маска, изделие) и представляет собой объединенный документ, содержащий сведения о назначении, конструкции, принципе действия и характеристиках изделия, необходимые для правильной эксплуатации, транспортирования, хранения, обслуживания и утилизации, а также сведения, удостоверяющие гарантии изготовителя. Варианты исполнения - маска лицевая, маска полнолицевая. А Информация, важная для безопасного применения масок, отмечена предупредительным треугольником с восклицательным знаком. Этим указаниям следует уделять особое внимание. А ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается! 1.1. В зависимости от потенциального риска применения маска относится к классу 2а Наименование области медицинского применения медицинских изделий - 0205100 реаниматология. Вид медицинского изделия - 109720. 1.2 Изделие в процессе эксплуатации устойчиво к климатическим воздействиям согласно исполнению УХЛ4.2 по ГОСТ Р 15150. 1.3 Изделия, упакованные в соответствии с требованиями настоящих ТУ, при хранении должны быть устойчивы к климатическим воздействиям для условий хранения 1 по ГОСТ 15150. 1.4 Изделия, упакованные в соответствии с требованиями настоящих ТУ, при транспортировании должны быть устойчивы к механическим воздействиям для изделий группы 3- 5 по ГОСТ 15150. 1.5 В зависимости от воспринимаемых механических воздействий изделия относятся к группе 3 по ГОСТ Р 50444. 1.6 Изделие поставляется нестерильным, подлежит стерилизации при повторном использовании. Требуется периодическая очистка изделия не реже одного раза в сутки. Требуется дезинфекция перед первым применением. Стерилизация, очистка и дезинфекция по МУ 287-113. 1.7 Гарантийный срок эксплуатации - не менее 12 мес. Срок годности изделия - 5 лет. 2 из 30 --- стр. 3 --- 1.8 Вид контакта с пациентом: кратковременный контакт с кожей и слизистыми оболочками - корпус маски, кратковременный контакт с кожей - головной ремень. Опосредованный контакт со слизистыми оболочками верхних дыхательных путей - кислородный порт маски, антиасфиксийный клапан коннектора, коннектор угловой, заглушка коннектора углового. 1.9 По всем вопросам, касающимся использования масок, необходимо обращаться к производителю. Эксплуатационная документация выполнена по ГОСТ 2.601 и ГОСТ 2.610 1.10 Комплект поставки медицинского изделия: "Маска лицевая аппарата постоянного/двухфазного положительного давления в дыхательных путях, многоразового использования, в вариантах исполнения по ТУ 32.50.21-004-92072059-2021: 1. Маска лицевая, вариант исполнения полувентилируемая: 1.1 Маска лицевая, с лобным упором, вариант исполнения полувентилируемая, в размерах: 1.1.1 Маска лицевая, с лобным упором, вариант исполнения полувентилируемая, размер S, арт. RIT7600040-S, в составе: - Маска лицевая в сборе - 1 шт., - Головной ремень с клипсой - 1 шт. 1.1.2 Маска лицевая, с лобным упором, вариант исполнения полувентилируемая, размер M, арт. RIT7600040-M, в составе: - Маска лицевая в сборе - 1 шт., - Головной ремень с клипсой - 1 шт. 1.1.3 Маска лицевая, с лобным упором, вариант исполнения полувентилируемая, размер L, арт. RIT7600040-L, в составе: - Маска лицевая в сборе - 1 шт., - Головной ремень с клипсой - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. 1.2 Маска лицевая, без лобного упора, вариант исполнения полувентилируемая, в размерах: 1.2.1 Маска лицевая, без лобного упора, вариант исполнения полувентилируемая, размер S, арт. RIT7600606-S, в составе: - Маска лицевая в сборе - 1 шт., - Головной ремень с клипсой - 1 шт. 1.2.2 Маска лицевая, без лобного упора, вариант исполнения полувентилируемая, размер M, арт. RIT7600606-M, в составе: - Маска лицевая в сборе - 1 шт., - Головной ремень с клипсой - 1 шт. 1.2.3 Маска лицевая, без лобного упора, вариант исполнения полувентилируемая, размер L, арт. RIT7600606-L, в составе: - Маска лицевая в сборе - 1 шт., - Головной ремень с клипсой - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. 1 .3 Маска лицевая, с лобным упором и фиксацией подбородка, вариант исполнения полувентилируемая, в размерах: 1.3.1 Маска лицевая, с лобным упором и фиксацией подбородка, вариант исполнения полувентилируемая, размер S, арт. RIT7600903-S, в составе: 3 из 30 --- стр. 8 --- RIT7600904-L 3 Маска лицевая, вариант исполнения вентилируемая: 3.1 Маска лицевая, с лобным упором, вариант исполнения вентилируемая, в размерах RIT7600042-S, RIT7600042-M, RIT7600042-L S, M, L 3.2 Маска лицевая, без лобного упора, вариант исполнения вентилируемая, в размерах RIT7600608-S, RIT7600608-M, RIT7600608-L S, M, L 3.3 Маска лицевая, с лобным упором и фиксацией подбородка, вариант исполнения вентилируемая, в размерах RIT7600905-S, RIT7600905-M, RIT7600905-L S, M, L 4 Маска полнолицевая, вариант исполнения полувентилируемая , в размерах RIT7601054-S, RIT7601054-M, RIT7601054-L, RIT7601054-XL S, M/L, XL 5 Маска полнолицевая, вариант исполнения невентилируема я, в размерах RIT7601055-S, RIT7601055-M, RIT7601055-L, RIT7601055-XL S, M/L, XL 6 Маска полнолицевая, вариант исполнения вентилируемая , в размерах RIT7601056-S, RIT7601056-M, RIT7601056-L, RIT7601056-XL S, M/L, XL 2. Производитель: Юридический/почтовый адрес: Общество с ограниченной ответственностью «РИТМАНН» (ООО «РИТМАНН») 190020, Россия, г. Санкт-Петербург, наб. Обводного канала, дом 223-225, литер «С», помещение 1Н. Тел.: +7 (931) 319-70-50; E-mail: info@ritmann.ru, сайт: www.ritmann.ru Место производства: 29 Еким Мах. 10007 Сокак: № 26/Б Улукент, Менемен, Измир, Турция. Наименование компании места-производства на языке оригинала: KNGMED MEDIKAL ELEKTRONIK SAGLIK HIZMETLERI VE KIMYASAL MADDELER ITHALAT VE IHRACAT LIMITED SIRKETI 29 EKIM MAH. 10007.SOK. NO:26B MENEMEN/IZMIR/TURKIYE 3. Назначение медицинского изделия с указанием потенциального потребителя Назначение - «Маска лицевая аппарата постоянного/двухфазного положительного давления в дыхательных путях, многоразового использования, в вариантах исполнения по ТУ 32.50.21 004-92072059-2021» (далее - маска, изделие), предназначена для направления воздушного потока к пациенту от устройств с положительным давлением (PAP). Используется у пациентов, которым назначена терапия дыхательных путей положительным давлением. 8 из 30 --- стр. 9 --- Потребители - обученный и аттестованный медицинский персонал не моложе 18 лет, детально изучивший инструкцию по применению. Применяется в условиях лечебно-профилактических учреждений. 4. Функциональные характеристики медицинского изделия Это изделие, размещаемое над носом и ртом пациента и принимающее соответствующую форму, для сопряжения с аппаратом для поддержания постоянного положительного давления в дыхательных путях или двухфазного положительного давления в дыхательных путях (CPAP/BPAP) для обеспечения прямого притока окружающего воздуха или медицинского кислорода (O2) и воздуха к дыхательным путям, при более высоком давлении, чем давление окружающего воздуха для неинвазивной вентиляции с положительным давлением. Маска сделана из пластика и силиконового материала для создания герметичного уплотнения вокруг носа и рта. Она доступна в различных размерах и вариантах исполнения (вентилируемая, полувентилируемая, невентилируемая) крепится с помощью головного ремня. Используется у пациентов, которым назначена терапия дыхательных путей положительным давлением. Принцип действия маски: воздух нагнетается специальным дыхательным аппаратом и попадает в герметичную трубку. Далее воздух направляется в маску. Маска для аппарата СИПАП, БИПАП предназначена для того, чтобы воздух как можно равномернее направлялся через нос или рот к дыхательным путям пациента. Лицевая маска. Закрывает и нос, и рот. Используется при насморке, в случае ночного дыхания через рот, а также когда для лечения требуется достаточно высокое давление. Лицевая маска наиболее часто используются в больничных условиях, где надежная подача воздушного потока имеет приоритет над комфортом пациента. Для создания замкнутой среды используется подушка, она охватывает как ротовое, так и носовое отверстия. Лицевая маска подходит для тех, кто склонен к проблемам с носовыми пазухами. Полнолицевая маска. Закрывает все лицо. Имеет наибольший контакт с кожей. Выполняет ту же функцию для дыхательных путей, что и модели лицевых масок, но зоны контакта с кожей смещены от переносицы и области рта, что потенциально повышает комфорт в зависимости от строения лица пациента. 9 из 30 --- стр. 10 --- Размерный ряд масок Изделия выпускаются в размерах: S - маленький, M - средний, L - большой и XL - очень большой. Изделие подбирается исходя их анатомических особенностей пациента. Подобранный размер должен обеспечивать плотное прилегание к лицу пациента. Критерии подбора размера изделия, рекомендуемые производителем: 1. Измерьте расстояние (В) от середины переносицы до выступающей части подбородка как показано на схеме 1 для подбора размера лицевой маски /расстояние (В) от верхней части брови до выступающей части подбородка как показано на схеме 2 для подбора размера полнолицевой маски. По полученному измерению выберите из представленного диапазона соответствующий размер изделия. Размер Высота (В), мм S 80<B<90 M 90<B<100 L 100<Б<115 Размер Высота (В), мм S 100<B<U5 M/L 115<Б<125 XL 125<B<130 Головной ремень Маски крепятся с помощью головного ремня, выполненного из эластичного материала, ремни головного ремня можно регулировать, что позволяет подогнать маску по размеру и надежно зафиксировать ее. Упор лобный 10 из 30 --- стр. 13 --- асфиксийным клапаном, служит для предохранения анти-асфиксийного клапана. Порты кислородные с заглушками Порт для подачи дополнительного кислорода. Также применяется для стандартного отбора проб CO2 без снятия маски. Отверстия вентиляционные (встроенные порты утечки) Встроенные порты утечки (в варианте исполнения маски - вентилируемый) для удаления CO2 во время фазы выдоха 10 Ремень головной и клипсы для фиксации головного ремня к маске Средство фиксации, позволяющее регулировать положение маски на лице и надежно фиксировать её в выбранном после регулировки положении. Ремень головной маски лицевой Ремень головной маски полнолицевой Клипсы ремня головного 5. Обобщенные результаты клинических испытаний Результаты клинических испытаний доступны на официальном сайте производителя. Методические рекомендации Министерства Здравоохранения РФ "Применение неинвазивной вентиляции легких": https://apicr. minzdrav.gov.ru/Files/recomend/MP0112. PDF 6. Остаточные риски, противопоказания, ожидаемые и предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по назначению, определенному производителем. 13 из 30 8 9 --- стр. 14 --- 6.1 Противопоказания - открытые раны, склонные к инфекции; - остановка дыхания; - высокий риск аспирации; - избыточная бронхиальная секреция; - признаки нарушения сознания (возбуждение или угнетение сознания), неспособность пациента к сотрудничеству с медицинским персоналом; - анатомические особенности, препятствующие установке маски; - неспособность пациента убрать маску с лица в случае рвоты; - баротравма, обструкция верхних дыхательных путей; - повышенный дискомфорт; - перенесённые операции на верхних дыхательных путях, пищеводе или желудке; - ожоги и травмы лица; - пациенты, получающие лекарственные препараты, которые могут вызвать рвоту; - применение не по назначению. 6.2 Побочные эффекты Побочные эффекты не наблюдаются при соблюдении требований прилагаемой инструкции по применению и показаний к применению. 6.3. Остаточные риски - избегать еды или питья в течение трех (3) часов до использования маски, чтобы свести к минимуму риск рвоты во время сна; - перед применением маски рекомендуется умывание лица пациента для улучшения прилегания маски; - при неправильно подобранном размере маски возможно раздражение/сухость глаз, снижение эффективности терапии; - превышение времени использования маски (более 24 часов) и/или неправильно подобранный размер маски может привести к раздражению кожных покровов; - следует проинформировать пациентов, что в случае снятия маски во время проведения терапии , будет снижена эффективность лечения; - использование неочищенного изделия после применения ведет к распространению инфекции, аллергии, перекрестное инфицирование. 7. Технические характеристики, необходимые пользователю для применения медицинского изделия по назначению, определенному производителем. 7.1 Основные технические характеристики Таблица 1 Наименование параметра Значение Рабочее давление, см вод. ст. От 4 до 20 Сопротивление потоку воздуха при расходе 50 л/мин, см вод. ст. 0,048 Сопротивление потоку воздуха при расходе 100 л/мин, см вод. ст. 0,054 Давление закрытия клапана антиасфиксии, см вод. ст. 2,5 Давление открытия клапана антиасфиксии, см вод. ст. 1,7 Мертвое пространство лицевой маски, мл (приблизительно) 123/137/125 14 из 30 --- стр. 15 --- Для размеров S/ М/ L Мертвое пространство полнолицевой маски, мл (приблизительно) Для размеров S/ M/L / XL 340/ 490/ 570 Таблица 2 - Основные габаритные размеры и масса маски Основные габаритные размеры и масса частей маски должны соответствовать таблице 2. № Наименование вариантов исполнения медицинского изделия Габаритные размеры (Ш х В х Г) Масса, г Внутренний просвет (В х Ш), мм 1 Маска лицевая, вариант исполнения полувентилируемая: 1.1 Маска лицевая, с лобным упором, S: 105х 193 х 96 S: 106 S: 88х 60 вариант исполнения М: 105 х 190 х 96 М:119 М: 93 х 65 полувентилируемая, в размерах L: 120х 190х 96 L: 124 L: 93 х 75 1.2 Маска лицевая, без лобного упора, S: 116 х 137 х 99 S: 88 S: 88 х 60 вариант исполнения М:116 х 138 х 99 М:102 М:93 х 65 полувентилируемая, в размерах L: 120 х 138 х 99 L: 106 L: 93 х 75 1.3 Маска лицевая, с лобным упором и S:105 х 202х 104 S: 127 S: 88 х 60 фиксацией подбородка, вариант М:105 х 202 х 104 М:124 М: 93 х 65 исполнения полувентилируемая, в L: 120х 202х 104 L: 130 L : 93 х 75 размерах 2 Маска лицевая, вариант исполнения невентилируемая: 2.1 Маска лицевая, с лобным упором, S: 105 х 193 х 96 S: 103 S: 88 х 60 вариант исполнения М:105 х 190 х 96 М:117 М: 93 х 65 невентилируемая, в размерах L: 120 х 190 х 96 L: 122 L: 93 х 75 2.2 Маска лицевая, без лобного упора, S: 116 х 137 х 99 S: 85 S: 88 х 60 вариант исполнения М:116 х 138 х 99 М:100 М: 93 х 65 невентилируемая, в размерах L: 120 х 138 х 99 L: 104 L: 93 х 75 2.3 Маска лицевая, с лобным упором и S:105 х 202х 104 S: 124 S: 88 х 60 фиксацией подбородка, вариант М:105 х 202 х 104 М:122 М: 93 х 65 исполнения невентилируемая, в L: 121х 202х 104 L: 128 L: 93 х 75 размерах 3 Маска лицевая, вариант исполнения вентилируемая: 3.1 Маска лицевая, с лобным упором, S: 105 х 193 х 96 S: 106 S: 88 х 60 вариант исполнения вентилируемая, в М:105 х 190 х 96 М:119 М: 93 х 65 размерах L: 120 х 190 х 96 L: 124 L: 93 х 75 3.2 Маска лицевая, без лобного упора, S: 116 х 137 х 99 S: 87 S: 88 х 60 вариант исполнения вентилируемая, в М:116 х 138 х 99 М:101 М: 93 х 65 размерах L: 120 х 138 х 99 L: 106 L: 93 х 75 3.3 Маска лицевая, с лобным упором и S:105 х 202х 104 S: 127 S: 88 х 60 фиксацией подбородка, вариант М:105 х 202 х 104 М:124 М: 93 х 65 исполнения вентилируемая, в L: 120х 202х 104 L: 130 L: 93 х 75 размерах 4 Маска полнолицевая, вариант S: 170х 153 х 139 S: 130 S: 97х 95 исполнения полувентилируемая, в M/L:188 х 170 х 154 M/L:170 М/L: 117 х 104 размерах XL: 197 х 176 х 161 XL: 189 XL: 123 х 111 5 Маска полнолицевая, вариант S: 170х 153 х 139 S: 126 S: 97х 95 исполнения невентилируемая, в M/L:188 х 170 х 154 M/L:169 М/L: 117 х 104 размерах XL: 197 х 176 х 163 XL: 187 XL: 123 х 111 15 из 30 --- стр. 18 --- 4, 5. Отрегулируйте посадку маски посредством регулировки головного ремня, как показано на рисунках, добиваясь плотного прилегания маски к лицу. Отрегулируйте лобный упор для удобного и герметичного прилегания маски. Неправильная подгонка головного ремня изделия ведет к неплотному прилеганию. 6. Подсоедините маску к устройству с положительным давлением (PAP). * Внешний вид маски может отличаться в зависимости от варианта исполнения маски. Данная схема приведена для примера. 9.2 Снятие маски для снятия маски следует: - отсоединить одну из клипс головного ремня - отдалить маску от носа и приподнять головной ремень. Нет необходимости в ослаблении отсоединении других частей головного ремня. 9.3 Порт для подачи кислорода Если требуется дополнительный кислород, то можно использовать кислородный порт. Для этого следует открыть пробку кислородного порта и присоединить прочно трубку кислорода в отверстие. 10. Специальные требования в отношении помещений, специальной подготовки или особой квалификации пользователя и (или третьих лиц) Изделие предназначено для применения специально обученным и аттестованным медицинским персоналом не моложе 18 лет, детально изучившим инструкцию по применению. Применяется в условиях лечебно-профилактических учреждений. 11. Информация, необходимая для проверки правильности установки медицинского изделия и его готовности к безопасной работе по назначению, определенному производителем, с указанием следующих сведений: 11.1 Содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и дезинфекцию медицинского изделия: Изделие поставляется нестерильным, подлежит стерилизации при повторном использовании. Требуется дезинфекция перед первым применением. Перед первым применением необходимо удалить полностью упаковку с частей маски, маску продезинфицировать согласно МУ-287 113. Подробная инструкция по обработке масок приведена в руководстве по очистке и дезинфекции РОД92072059.001 (см. Приложение 1). Требуется периодическая очистка изделия не реже одного раза в сутки. Головной ремень не подлежит дезинфекции и стерилизации. Обработка головного ремня допускается с использованием теплой воды и мыльного раствора. Не сушить в сушильном шкафу. 11.2 Наличие расходных компонентов медицинского изделия и процедура их замены: 18 из 30 --- стр. 19 --- не применимо 11.3 Необходимость калибровки для обеспечения надлежащей работы медицинского изделия в течение срока его службы: не применимо 11.4 Методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или обслуживанием медицинского изделия: - перед применением внимательно изучите инструкцию и маркировку изделия; - изделие должно использоваться по назначению, определенному производителем; - запрещается курить или использовать открытое пламя при использовании кислорода; - следить, чтобы все технологические отверстия в маске были в чистом открытом состоянии; - при низком PAP давлении поток через порт для выдоха может не выходить не полностью, и может происходить его повторное вдыхание; - определиться с типом маски. Выбирать следует с учетом рекомендаций врача; - подобрать изделие по размеру с учетом анатомических особенностей лица. - провести тестирование маски с помощью СИПАП - аппарата, который, как правило, имеет специальную функцию: извещает пользователя, если она пропускает воздух. Маска выбрана правильно, если: • нет утечки воздуха или она в допустимых пределах; • ношение не приносит никакого дискомфорта; • утром после процедуры нос нормально дышит, отсутствует сухость и чувство жжения в горле и в носу, нет раздражения на лице. Маска подключена правильно, если нет утечки воздуха в местах соединений и нет непреднамеренных утечек. 12. Информация о специальных условиях хранения и (или) обслуживания медицинского изделия. Транспортирование медицинского изделия производится при температуре от - 20 до +58°С, атмосферное давление 84,0-106,7 кПа (630-800 мм рт. ст.), относительная влажность воздуха: (25-95)%. После длительного пребывания в условиях отрицательных температур необходимо выдержать маски в транспортной упаковке не менее 4 часов в условиях нормальной (комнатной) температуры. Условия хранения 1 по ГОСТ 15150. Изделие в процессе эксплуатации устойчиво к климатическим воздействиям согласно исполнению УХЛ4.2 по ГОСТ Р 15150. 13. Информация о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки медицинского изделия перед его использованием (если медицинское изделие поставляется стерильным). Изделие поставляется нестерильным. 19 из 30 --- стр. 20 --- 14. Информация о методе стерилизации медицинского изделия (если медицинское изделие поставляется нестерильным с указанием необходимости его стерилизации перед использованием). Изделие поставляется нестерильным. Подлежит дезинфекции перед первым применением. Дезинфекция, очистка и стерилизация по МУ-287-113. 15. Информация о надлежащей обработке медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования), а также критерии непригодности использования медицинского изделия. Изделие многоразового использования. Подлежит дезинфекции, очистке и стерилизации по МУ-287-113. Рекомендуемое производителем дезинфицирующее средство в условиях стационара - раствор для дезинфекции для ЛПУ "САЙДЕКС ОПА" (CIDEX OPA). Изделие выдерживает стерилизацию в автоклаве не более 5 раз. Условия стерилизации (рекомендуемые производителем): при 1340С + 10С в течение 5 мин, давление 2 атм.*. * Параметры стерилизации следует подбирать в соответствии с моделью стерилизатора. Головной ремень не подлежит дезинфекции и стерилизации. Обработка головного ремня допускается с использованием теплой воды и мыльного раствора. Не сушить в сушильном шкафу. Использование изделия является потенциально опасным при нарушении рекомендаций по стерилизации и дезинфекции. Критерии непригодности: при превышении допустимого числа циклов стерилизации на медицинском изделии возникают очевидные для пользователя признаки износа изделия - трещины, сколы, расслоения. При обнаружении подобных дефектов - замените изделие. Изменение цвета изделия может произойти после первой стерилизации, является приемлемым, не ведет к ухудшению потребительских свойств. Учет количества выполненных циклов стерилизации проводится пользователем визуально по критериям непригодности изделия. Учет выполненных циклов стерилизации и проведенной дезинфекции проводится согласно правилам внутреннего распорядка лечебно профилактического учреждения и регистрации в журнале учета работ по дезинфекции и работы стерилизатора по МУ-287-113. При использовании изделия в условиях стационара применяется руководство по очистке и дезинфекции РОД92072059.001 - смотри приложение 1. Данное руководство содержит указания для пользователя по применимости методов очистки, дезинфекции и стерилизации в случае применения одним или несколькими пациентами. Пациент должен быть 20 из 30 --- стр. 21 --- проинструктирован персоналом лечебно-профилактического учреждения о правилах очистки изделия. 16. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий, предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) с изделиями общего назначения). - Разъем для подключения к СИПАП, БИПАП стандартный, конический 22 мм и соответствует ГОСТ 31518.1. Не предназначены для соединения с нестандартными устройствами. - В лечебно-профилактических учреждениях рекомендовано использование совместно с аппаратами искусственной вентиляции легких (ИВЛ), которые имеют надлежащие сигналы тревоги и системы безопасности в отношении отказа такого аппарата, и которые предназначены для управления вентиляцией с положительным давлением для терапии дыхательных путей. Рекомендуемые производителем аппараты ИВЛ, прошедшие валидацию для использования: Hamilton C3 (РУ № ФСЗ 2009/04268 от 19.09.2016) и Hamilton S1 (РУ № ФСЗ 2008/02845 от 19.09.2016). Несовместимые части могут привести к ухудшению функциональных характеристик. Производитель изделия несет ответственность за обеспечение совместимости указанных аппаратов с изделием. 17. Информация о природе, типе, а также (при необходимости) интенсивности и распределении излучаемой медицинским изделием радиации и способах защиты пользователей или третьих лиц от непреднамеренного излучения в процессе использования медицинского изделия (если медицинское изделие создает опасный или потенциально опасный уровень радиации в медицинских целях). Не применимо. 18. Информация для пользователей (предупреждения, меры предосторожности, предпринимаемые в случае необходимости меры и ограничения при использовании медицинского изделия). 18.1 - Во время использования состояние пациента должно постоянно контролироваться медицинским персоналом. Также медицинскому персоналу следует проинструктировать пациента о мерах предосторожности при использовании изделия. - маска не содержит латекса; 21 из 30 --- стр. 22 --- - в случае возникновения раздражений на коже или аллергических реакций на любой компонент маски, следует прекратить использование и обратиться к врачу; - некоторые компоненты маски из-за своих размеров могут быть проглочены детьми. Не следует оставлять без присмотра эти компоненты. Требуется постоянное присутствие взрослого; - запрещается использовать маску при наличии рвоты или тошноты; - проверьте маску на наличие видимых повреждений, загрязнений, инородных частиц. При обнаружении - не использовать изделие и связаться с продавцом/организацией, принимающей претензии; - не использовать изделия с истекшим сроком годности; - не использовать продукт, если есть повреждения на продукте. 18.2 - провести тестирование маски с помощью СИПАП - аппарата, который, как правило, имеет специальную функцию: извещает пользователя, если она пропускает воздух. Маска выбрана правильно, если: • нет утечки воздуха или она в допустимых пределах; • ношение не приносит никакого дискомфорта; • утром после процедуры нос нормально дышит, отсутствует сухость и чувство жжения в горле и в носу, нет раздражения на лице. 18.3 Неисправности/отклонения в функционировании и способы их устранения Наименование неисправности, внешнее проявление, дополнительные признаки Возможная причина Способ устранения не выходит воздух из маски или воздуха недостаточно - генератор потока выключен; - генератор потока отрегу лирован плохо; - трубка контура пациента не вставлена. - включить генератор потока; - настроить генератор потока; - соединить соединительную трубку с генератором потока и маской. маска производит много шума - рото-носовая подушечка установлена неправильно; - утечка воздуха. Проверить установку рото-носовой подушечки маска не адаптируется к лицу пациента маска установлена неправильно Проверить установку головного ремня и лобного упора (при наличии) 18.4 Использованные медицинские изделия должны быть утилизированы в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21: - не использованные маски с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как эпидемиологически безопасные отходы класса А. - изделия, использованные по назначению, соответствуют классу медицинских отходов Б. 22 из 30 --- стр. 23 --- В случае контакта с больными инфекционными возбудителями инфекционных заболеваний 3 - 4 групп патогенности, изделия относят к классу медицинских отходов В. 18.5 - выдыхаемый пациентом объем может отличаться от измеренного выдыхаемого объема из -за утечек вокруг маски. 18.6 - аппарат искусственной вентиляции легких необходимо оснастить оборудование мониторинга для измерения концентрации выдыхаемого углекислого газа, например, в патрубке выдоха или отверстии для присоединения пациента. 19. Информация об обстоятельствах, при которых пользователь должен проконсультироваться с медицинским специалистом (для медицинских изделий, предназначенных для использования лицами, не имеющими медицинского образования.) Не применимо. 20. Данные о выпуске и последнем пересмотре инструкции. Выпуск 2.0 Дата введения 02.10.2021 г. Дата последнего пересмотра 23.03.2023 г. 21. Информация о необходимости направления сообщения производителю или его уполномоченному представителю о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента). При возникновении нежелательных событий, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента), необходимо направить сообщение производителю. 22. Сведения о стандартах применяемых производителем. Обозначение документа, на который дана ссылка Наименование документа ГОСТ 2.104-2006 ЕСКД Основные надписи ГОСТ Р 2.105-2019 ЕСКД Общие требования к текстовым документам ГОСТ 2.114-2016 ЕСКД. Технические условия ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды ГОСТ Р 50444-2020 раздел 6, 7 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия ГОСТ 24297-2013 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля (с Поправкой). о качестве и т.д.), оформленной в установленном порядке. 23 из 30 --- стр. 24 --- ГОСТ Р ИСО 15223-1 2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования. ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов ГОСТ 31518.1-2012 Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1 Конические патрубки и гнезда. ГОСТ Р 55223-2012 Динамометры. Общие метрологические и технические требования ГОСТ 2405-88 Манометры, вакуумметры, мановакуумметры, напоромеры, тягомеры и тягонапоромеры. Общие технические условия. ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска. ГОСТ Р ИСО 10993-2 2009 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными» ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro. ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия ГОСТ ISO 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний ГОСТ ISO 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность ГН 2.3.3.972-00 Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами. Гигиенические нормативы МУ 1.1.037-95 Методические указания. 1.1. Общие вопросы. Гигиена, токсикология, санитария. Биотестирование продукции из полимерных и других материалов ГОСТ 31209-2003 Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний 24 из 30 --- стр. 25 --- МУК 4.1.3166-14 Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н- пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о-, п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава РД 52.24.492-2006 Массовая концентрация формальдегида в водах. Методика выполнения измерений фотометрическим методом с ацетилацетоном МР 1436-76 Методические рекомендации к определению дифенилолпропана, а также некоторых фенолов в его присутствии, при санитарно-химических исследованиях изделий из полимерных материалов, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами МР 1503-76 Методические рекомендациипо определению гексаметилендиамина в воде при санитарно-химических исследованиях полимерных материалов, применяемых в пищевой и текстильной промышленности Методические указания по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения, 1986 ГОСТ Р 8.568-2017 Национальный стандарт Российской Федерации. Государственная система обеспечения единства измерений. ГОСТ 18321-73 Статистический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 427-56 Линейки измерительные металлические. Технические условия ГОСТ 166-89 Штангенциркули ГОСТ ISO 14971-2011 Применение менеджмента риска к медицинским изделиям ГОСТ 15.101-98 Система разработки и постановки продукции на производство. Порядок выполнения научно исследовательских работ ГОСТ Р 15.011-96 Система разработки и постановки продукции на производство. Патентные исследования. Содержание и порядок проведения ГОСТ Р 8.568-2017 Национальный стандарт Российской Федерации. Государственная система обеспечения единства измерений. МУ 287-113 Методические указания. По дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения 25 из 30 --- стр. 26 --- СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно противоэпидемических (профилактических) мероприятий ГОСТ Р ИСО 80601-2-12 2013 п.201.102.1, 201.102.2, 201.4.6 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии 23. Информация о маркировке и упаковке медицинского изделия. 23.1 Маркировка масок должна соответствовать требованиям ГОСТ Р 50444, ГОСТ Р ИСО 15223-1. 23.2 На поверхности тела маски и/или корпуса маски возможно нанесение фирменного наименования предприятия-производителя "РИТМАНН" и фирменного наименования производственной площадки "KNGMED". Также допускается изделие без фирменных наименований на теле и /или корпусе маски. 23.3 На коннекторе угловом маски лицевой нанесен размер маски (допускается нанесение размеров полным словом или соответствующей литерой): SMALL или S, MEDIUM или M, LARGE или L. На корпусе маски полнолицевой нанесен размер: S, М, L, XL. Нанесение размеров производится путем лазерной маркировки как показано на рис. 1. рис.1 23.4 Постоянные данные наносятся на этикетку типографским способом, переменные данные наносятся штампованием или от руки. 23.5 На задней и/или боковой части потребительской упаковки маски лицевой должна быть прикреплена маркировка способом, обеспечивающим сохранность информационных данных на протяжении всего срока службы масок, и содержать следующую информацию: - товарный знак изготовителя; - наименование и адрес предприятия-изготовителя ; - адрес места производства; - наименование изделия и варианта исполнения; - описание комплектации; 26 из 30 --- стр. 27 --- - символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» гЗ- А - дата изготовления: срок годности: - символ «Код партии». .; ТТ 1 ^ - символ «Номер по каталогу». г п / "“" Ч - символ «Не стерильно» - символ «Не допускать воздействия солнечного света» - символ «Обратитесь к инструкции по применению» . - символ «Температурный диапазон» X, - символ «Особая утилизация» - символ «Отсутствует натуральный латекс» - наименование и обозначение настоящих технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения (РУ); - штрих-код товара; - «не содержит лекарственных средств и биологических материалов»; - QR-код с инструкцией для потребителя. 23.6 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192. Транспортная маркировка должна быть нанесена на бумажные или картонные ярлыки, или непосредственно на тару, ярлыки прикрепляют к упаковке клеем или другими материалами, обеспечивающими сохранность груза и маркировки. На каждую транспортную тару должны быть нанесены этикетки, содержащие манипуляционные знаки и символы, соответствующие значениям: «Хрупкое. Осторожно» !,«Беречь от влаги» «Верх» Д, «Температурный диапазон» «Не допускать воздействия солнечного света». и надписи: - товарный знак изготовителя; - наименование и адрес предприятия-изготовителя ^ ; - адрес места производства; - наименование изделия и варианта исполнения; (w l - дата изготовления: I — - срок годности: ^ ; - символ «Код партии». - символ «Номер по каталогу». .; - наименование и обозначение настоящих технических условий; - номер и дата регистрационного удостоверения (РУ); - штрих-код товара; - количество индивидуальных упаковок 27 из 30 --- стр. 28 --- Приложение 1 Руководство по очистке и дезинфекции РОД92072059.001 Данное руководство предназначено для медицинского изделия "Маска лицевая аппарата постоянного/двухфазного положительного давления в дыхательных путях, многоразового использования, в вариантах исполнения по ТУ 32.50.21-004-92072059-2021" (далее - маска, изделие) производства ООО «РИТМАНН» при эксплуатации в условиях стационара. Изделие поставляется нестерильным. Подлежит дезинфекции перед первым применением (см. раздел Дезинфекция). При использовании изделия одним пациентом требуется периодическая очистка изделия не реже одного раза в сутки (см. раздел Очистка). Пациент должен быть проинструктирован персоналом лечебно-профилактического учреждения о правилах очистки изделия. При использовании изделия одним пациентом может быть произведена очистка и дезинфекция изделия на усмотрение персонала лечебно-профилактического учреждения.* *При выборе применимости методов очистки и дезинфекции необходимо руководствоваться правилами внутреннего распорядка лечебно-профилактического учреждения. Ниже приведены рекомендуемые производителем правила дезинфекции, очистки и стерилизации не противоречащие МУ-287-113. Ограничения при повторной обработке При проведении повторной обработки согласно инструкции изделие выдерживает проведение цикла стерилизации 5 раз. Подготовка перед обработкой на месте эксплуатации Транспортировка должна осуществляться в жестких контейнерах или на лотках в закрытом виде. Контейнеры и лотки для транспортировки масок должны подвергаться дезинфекции после каждого использования. Подготовка перед очисткой Необходимо открыть все технологические отверстия Отсоединить головной ремень от маски. Для проведения подготовки, сборки/разборки изделия не требуется специальных инструментов. Очистка Приспособления для очистки: мягкая щетка, анионное моющее средство /мыло, проточная вода питьевого качества* *Для очистки изделия не используются химические реагенты Очистите все поверхности маски и компонентов мягкой щеткой с мылом Убедитесь, что все видимые загрязнения удалены Тщательно промойте под проточной питьевой водой, чтобы удалить моющее средство Дайте изделию высохнуть на воздухе перед процессом дезинфекции Проводить очистку не менее 1 раза в сутки Внимание! Не допускается автоматизированная очистка! Изделие не выдерживает такого типа обработки. Дезинфекция Перед первым применением необходимо удалить полностью упаковку с 28 из 30 --- стр. 29 --- частей маски. Химическая дезинфекция Приспособления для дезинфекции: Орто-фталальдегид 0,55 % (например, "САЙДЕКС ОПА"/CIDEX OPA/ или аналог в соответствии с МУ-287-113), продезинфицированная емкость для раствора, стерильные перчатки, продезинфицированная моечная ванная, проточная вода питьевого качества. Погрузите изделие в раствор, каналы и полости должны быть заполнены дезинфицирующим раствором. Выдержать в течение 20 мин Тщательно промойте компоненты маски в питьевой воде (расход воды не менее пяти литров на изделие) Внимание! Не допускается автоматизированный метод дезинфекции! Изделие не выдерживает такого типа обработки. Сушка Сушка изделий производится на воздухе, вдали от прямых солнечных лучей. Осмотр и проверка При превышении допустимого числа циклов стерилизации на медицинском изделии возникают очевидные для пользователя признаки износа изделия - трещины, сколы, расслоения . При обнаружении подобных дефектов - замените изделие. Изменение цвета изделия может произойти после первой стерилизации, является приемлемым, не ведет к ухудшению потребительских свойств. Упаковка Вложите в стерилизационный пакет маску без головного ремня Стерилизация* Стерилизация осуществляется паровым методом Средством стерилизационного процесса является пар под давлением Время воздействия стерилизующего агента 5 минут Давление при стерилизации устанавливается равным 2 атм. Температура стерилизации 134 °С + 1 °С Поместите в автоклав Проведите стерилизацию с соблюдением необходимых условий стерилизации Извлеките маску из автоклава Очистка головного ремня Головной ремень не требует дезинфекции. Мытье головного ремня осуществляется между использованиями маски разными пациентами. Ручная стирка головного ремня осуществляется мылом в воде с температурой 30 °С. Хорошо промойте ремень и дайте ему высохнуть на воздухе Хранение В чистых условиях. Срок сохранения стерильности изделия зависит от упаковочного материала и приведен в МУ-287-113 * Внимание! Подлежит обязательной ст^^^лизации пр^ повт^^ном использовании! *Параметры стерилизации следует подбирать в соответствии с моделью стерилизатора Общие предупреждения и предостережения: Обработка головного ремня: - Не очищайте изделие средствами, содержащими спирт, отбеливатели, хлор или увлажнители. - Не храните и не сушите маску под прямыми солнечными лучами. - Не мойте изделие в посудомоечной машине. - Не гладьте головной ремень утюгом, так как - Г оловной ремень не подлежит дезинфекции и стерилизации. Обработка головного ремня допускается с использованием теплой воды и мыльного раствора. - Не сушить в сушильном шкафу. - Обработка (стирка) головного ремня 29 из 30 --- стр. 30 --- материал ремня повредится, не сушить в обязательна при использовании разными сушильном шкафу пациентами. - Вышеуказанные действия могут привести к ухудшению или повреждению изделия и сокращению срока ее службы. - Если на изделии появились признаки износа изделия - трещины, сколы, расслоения - замените изделие. Передача изделия другому пациенту (повторное использование) возможна только после очистки, дезинфекции и стерилизации изделия по МУ-287-113. Обращайте внимание на критерии непригодности изделия при превышении допустимого числа циклов стерилизации: на медицинском изделии возникают очевидные для пользователя признаки износа изделия - трещины, сколы, расслоения. При обнаружении подобных дефектов - замените изделие. Изменение цвета изделия может произойти после первой стерилизации, является приемлемым, не ведет к ухудшению потребительских свойств. 30 из 30 --- стр. 132 --- ЕЕ cm Н,0 (hPa) SO .SI PM I no SLPM 0.52 1.07 /J^§Й = 375 ml = 550 ml = 717 mL : - 20‘ +60'C : 15% S 95% ййи1Т«Ш§Й 1ШШ ШШ№ WWW,philips.com/performax Й 1-800-345-6443 ( шш^тшпшт +49 8152 93060 ^хтшььтшьшшШ '^'Ш лт ■ ( к й П ^ Л ) Ф. 1-724-387-4000 Philips Respironic^ Respironics Deutschland ■ [Ф 198 f назначение Полнолицевая маска PerforMax ЕЕ предназначена для использования в качестве гарнитуоы Пациента для устроиав СРАР или двухуровневой терапии. Эта маска предназначена для^^ ^пользования одним пациентом в домашних условиях и многократного использования сколькими пациентами в условиях больницы или другого медицинского учре>едения Маска терапия СРАР или двухуровневая терапия. Маски большого и сверхбольшого размеров ерТпГ"“™ <30 кг), которым назначена СРАР или двухуровневая о^дГьноГ^ГпГна не ^ полнолицевую маску PerforMax ЕЕ, Установка инолицевая маска PerforMax SE предназначена для использования в качестве гарнитуоы ----- ^ациента для устройств неинвазивной вентиляции. Данная маска используется как ^стГаТопп ' " дыхательными аппаратами, оснащенными соответствующими истемами оповещения и безопасности на случай отказа аппарата, которые предназначены пя создания положительного давления в дыхательных путях при лечении нарушений дыхания ^хательнои недостаточности или синдрома обструктивного апноэ во с н е ^ применеЗ ^огГпаТмРп''''""''''" ' медицинского учреждения Маска алого размера предназначена для пациентов 7 лет или старше (>20 кг) которым предписана м ™ “ Гзо:); Г Г ' " сверхбольшого рвв«ров предка“ hboS Z : *ациентов (>i0 кг), которым предписана неинвазивная вентиляция. [ © Важное примечание. Клапан выдоха не встроен в полнолицевую маску PerforMax SE С данным ^ типом маски необходимо использовать отдельное устройство выдоха. ^ © Примечание. Маска не содержит натуральный каучуковый латекс или диэтилгексилфталэт (ДЭГФ). jZ S l П ре"|стереж ения ■ ^пРлприменяться для вентиляции с целью поддержания жизнедеятельности I n S S ^использованием маски промойте ее вручную. Осмотрите маску на наличие Г мтил^З.Г'' разрывы и т. п.). При необходимости \ утилизируйте и замените соответствующие компоненты Для полнолицевой маски PerforMax SE требуется отдельное устройство выдоха Пояиошцевая маска PerforMax SE не оснащена клапаном, предотвращающим асфиксию и позволяющим пациенту дышать при отказе дыхательного аппарата. --- стр. 133 --- 200 м а с .а „ р е „ и а « .е „ а .я „ с „ _ „ работает „спольаования со специальными масками. Объяснение: Системы СРАР предна которые обеспечивают постоянный отток имеющими разъемы с вентиляционным ^ работает правильно, поступающий из воздуха из маски. Когда устроиаво ^ ,^^ 53 ^впан выдоха маски. Однако если устройства свежий воздух вытесняет выдыхаемый ™ Р количество свежего воздуха устройство СРАР не работает, через распространяется на и выдыхаемый вдыхание выдыхаемого воздуха, продолжающееся больщинство “ »Р*" “ С “о ^ ^ обстоятельствах может стать причиной асфиксии. 4 СМ водного столба (гПа). щпзпди ид пппнолииевой маске PerforMax LL . «-"ьзовать кислород во время курения . ^ :„“ф Г ; З Г с к “ ;сти подачи = ; 3 3 3 3 : = ; : с п '3 = - а " б о л ь щ и н с т в о а п п а р а т ^ двухуровневой терапии. _ ппя полнолицевой маски Respironics . Параметры давления ^ параметров для носовой или носо-ротовой гав) 1турь, PerforMax мо^ параметры уровня давления и кислородной При смене типов масок определи У выдыхательным и вдыхательным терапии. Если используется “ “3 " «прерывная естественная утечка. Во избежание = е З о З я “ 3 = — • ^ ^ :а З н :о “ н о Г :::а Г и я Г р З З в ы „ы х а е м о г о воздуха. Возможно частичное повторное вдыхание выдыхаемого воздуха. ^ регулировка уровня давления дл^ компенс;ци:Гпо;нГт:Г'-^° понадобитьс У некоторых пациентов может наблюдаться покраснениГ устройстве выдоха. В этом случае следует прекратить использование маски и Тдискомфорт. Пациент должен обратиться к npusjt.oa,,, ^ ^ обратиться к врачу, время использования маски или после ее снятиТ симптомов во живота, отрыжка, сильные головные боли с Г с ь rnaJ б . заманенное зрение. (Если симптомы не проходят обс^Трг ™ 'ж ' ^^^фекции или Использование носовой или полноли! 1рпг,,> ^ ' ратитесь к офтальмологу.) в зубах, деснах или челюстях, либо обострять болезненные ощущения В случае возникновения указанных симптомов обр ати те^ заболевания. Данную маску не следует использовать если паи5Ги! стоматологу. Успо^каиеающих средств, не реагирует на внешние Р а з д р а : и Г и 1 : Г ; ~ ^ ? я Г рвоту, ""™""зовать маску, если пациент принимает препарат, способный вызывать п З ; : * ’ уавновигь постоянное наблюдение за -ска содержит мелкие детали, которые мргут вызвать удущье при „опадании в „.капельные Противопоказания ^ayкLa,нeдавнonГpe"Зн?„ЗZTнa^m отверстия диафрагмы, нарушение функции кардиального ж 'Пищеводного арушения кашлевого рефлекса; а r a j если ^ и ен ^ бозначения остоятельно снять маску. А Предостережение [ или nnedvnr>p>K^ou,или предупреждение См. инструкцию по применению 2 Примечание Символ и значение уровня утечки Совет Не содержит натуральный каучуковый латекс 201 --- стр. 134 --- Перед началом применения . Полностью прочтите и примите к сведению данные инструкции. • Промойте маску вручную. • Очистите лицо пациента. . «л„ терапии (т. е, аппарат ИВЛ). включая система, оповеотения и ■ 1 °Гани ГяГГнТ о ш Т щ ЗГпано ч пре„отврал.ающим удушение и поаврляюшим . илиизнреилслат^ повреждена какая-либо деталь маски. . Проверьте настройку(-и) давления в приборе для терапии. п 'З Г м Т с 'в р Т н у ю в теплом водном растворе мягкодействующего жидкого средства для А п Г д у п р е ш е н и е Не используйте отбеливатель,спирт, а также чистящие растворы, ' содержащ! 1?спирт, отбеливатель, кондиционирующие или увлажняющие вещ 2 Тщательно промойте водой. Перед использованием просушите маску на воздухе. А Предупреждение. Наголовный ремешок не подлежит очистке, В случае его загрязнен^^ замените ремешок. деаинфекцил в „едпцинско» улре»депни_В случае := : Г и Т ь ™ р Х 1 п :с з по телефону (США Канада, „ Ю7Т4-387ЧООО либо компании Respironics Deutschland по телефону +49 8152 93060. 202 подбородка. должна удобно располагаться подо ртом и выше Подсоединение наголовного крепления и маски так. чтобы они зацепились за ремешки наголовного крепления |Подсоедините нижние зажимы к маске, нажав с небольшим усилием. 1Изогнутые трубки маски ? Е № Г о hL ' Вь'Дыхательная изогнутая трубка ^ а п Т встроенный выдыкательный/вдыхате^ныГ Й е Т з Г н Г м ™ ' ^^^ндартной изогнутой ГРУбке (SE) не установлен встроенный выдыхательный/вдыхательный клапан. символ уровня утечки для изогнутой трубки ЕЕ " ~ Г и “ : : “ " р р р аски является символ уровня утечки (12) Символ^ ^^еристикои уровня утечки данной обой X .^ктеристику уровня предусмо?^^^^ представляют снащенных функцией контроля выбора маски гарнитуры. На дыхательных аппаратах, казанное на маске. ' уровня утечки ([ 2 ), правильная подгонка . Убедитесь в том, что к маске прикреплена соответствующая изогнутая с которой будет и^^ольз^ванэТэскТ™ Дыхательного аппарата. Рисунок 1 --- стр. 135 --- • ^ m ^ M i s = = = ^ '^ '^рживайте „веку над лицо» пациента за выступ п /Сжестйтенат.рвиоенр™^^^^^^^ Г з у Г з Г н Г п а ц и ^ т а П ^ а,„шкр«сильнаНи»няя« ^ С лицом пациента прилегать к лицу пациента, не должен по всему периме ру Л „^а Выберите другой размер взывая при этом ^ ^ маски, если не VA^nocb д Р ^^^^epa маски». р Г ц ^ Г Г а — вдыхательным ^ отверстию 22 мм с внуBflblXdiejiDntT.. ----------- - _ ^„,.лтвРПСТИЮ 22М М СВНу|(-«=пм^..г — контур пациента. W Рисунок 2 А ^ Уплотнитель мос^и В = Петли наголовногс крепления С = Изогнутоя трубка моски (локазоно ЕЕ' п = Нижний зажим 8. Включите подачу воздуха. Убедитесь, что во время полного дыхательного цикла маска отходит от лица пациента на незначительное расстояние (от 6,35 до 12,7 мм). Пациент с надетой маской должен иметь возможность принимать разные положения во время сна (на спине, на боку, на животе). I: 9. Выполните окончательную подгонку маски с помощью петель наголовного крепления (Рисунок 2-В). Снятие наголовного крепления и маски Если пациент лежит ровно или опираясь на кровать, сначала отсоедините от маски один (или оба) нижний зажим и потяните маску вверх. Аккуратно снимите наголовное крепление с пациента «I Если пациент может сесть, отсоедините один или оба нижних зажима и снимите маску и [ наголовное крепление с головы пациента. I Замена изогнутой трубки маски Одерживая гнездо лицевой панели, аккуратно вытяните вращательным движением Изогнутую трубку из гнезда лицевой панели. L °c3 b "знели, вдавите изогнутую трубку |маски е гнездо лицевой панели и слегка поверните трубку. Не следует нажимать слишком сильно или использовать какие-либо инструменты. 'Р исун окЗ @ 1Рисунок 4 А = Прорезь для верхнего ремешка наголовного крепления В = Уплотнитель маски С = Выступ для нижнего зажима наголовного крепления 0~Гчездо лицевой панели Е ~ Выдыхательное отверстие F = Изогнутая трубка со встроенными выдыхательными отверстиями и вдыхательным клапаном (ЕЕ) G = Створка (внутри) Н = Гчезда для датчиков давления I = Синяя стандартная изогнутая трубка (SE) J = Дополнительное шарнирное соединение (подключает изогнутые трубки к трубке) 20i --- стр. 136 --- Технические характеристики PerforMax ЕЕ А предостережение. Технические ^ ^ предоставляются вашему Соблюдение технических характеристик или С?АР или аппаратом двухуровневой - 3^^ ^.ожет привести к дискомфорту, использование маски с несовместимыми устройству достижения оптимального режима С С I lepenafl давления, см водного столба (гПа) для изогнутой трубки JVk'./'l J • • г* ~ П редаш отренная утечка для иаогнутой трубки ЕЕ .„6 к .,« .ы «ь.к.т.«ьж .го/««к.т.л.-о~ КЛ.П.». .ЕЕ. R ..p .r» n i« P .rforM .xc< . * с т р о .и -ы « Р» ,,,.н « ы м КРКТУРОМ (DEP. . R « p .,p n u s Р.Г.ОГМ.Х <Р -- ------------- у : р . ; р .т о п .« р .н р г м » - ^ - р о — --------------"Т1Г еГ-‘С р“- -, в*тро.нив1и патрувкрм (ЕЕ) и ус Р _50 стана, л/ммн 0,52 ЮО станд. л/мии ■ Малый/Большой/Сверхбольшой и,52 \ о/ М ертвое пространство Малый размер = 375 мл Большой размер = 550 мл I Сверхбольшой размер = 717 мл Условия хранения |Температура: -20° - +60°С “ тносительная влажность: От 15% до 95% без конденсации [Утилизация тилизация производится с соблюдением местных норм и правил. |Н ом ера изделий для повторного заказа fc= E = ~ = i= = = Ъ о р м Т ц и ю '"'"''"" по телефону+498152 93060, чтобы получить более п Г р о б н у ю """'" 207 --- стр. 137 --- Пайдалану максаты т ж п у к нем есе ею денгейл! терапияны колдануга „айдалануы на араалган. Ю шкентаи улкен наукастар S H S S E = = = ?~ - ••==— = = s = a ^l^pnci i uuM »-M *» « I— • • < • - ------------ PerforMax SE бет маскасы тиш байланы спен кам там асы з ^К нем есе тыныс алу киындыгына, дем жетпей Кау1пс1зд1к жуиелер! жетк1Л1кт1 ж эне колдану уш1н он »^ысымын желдетуд! .алган да н ем есе ти1ст1. Бул маска О З» н ау.ас™ р,а пай„аланы ла„ь,. 208 Ескертпе: бул маска д аам ы н д а DEHP н ем есе табиги резецкел! латекс жок- Ескертулер: _ . Бул маска ж асанды тыныс алды румен тексеЫн1з Компоненттер1н каж еттш е алып, ауыстырычыз. ; й г : г ,1 Г Г ь : Г а : ; = ; Г Г д = = = » ^ . в Т " а ~ Га":°^^^оТк „\Г о "е е . ТЖОУК; н ем есе ею децгейл! ж уйеперм ен пайдаланута арн денгеил! жуйе косылып, дуры с жумыс 1стемей1нше, бул масканы кимен1з Л ем шытяпх/ сач ы л ау ы н ж ап п ач ы з н ем есе ты ты н д ам ад ы з. Ескертуд! T v ci^iD v ТЖОУк маскадан ауаныи узд1кс1з шыгып отыруына мумюндСк бepe^!н ^ ел д ету ^ e ^ T e l S к ннекторлы арнайы м аскаларм ен 6ipre пайдаланута арналтан ТЖОУК курылгысы косылып, дуры с 1степ туртанда, ТЖ ОУ^ келген таза ауа шык)^ан ауаны м^сканын бею ттген дем шытару саиы лауы нан ш ытарады Л егенмен ТЖПУ 1т турганда, м а с а г а таза ауа *ет,1л1кт1 к в л . в ^ а * “ Т ь Г " мумюн Бул ескерту ТЖ ОУК;жуиелер 1нщ кептеген модельдер1не катысты Кейб 1о ^ «атд^иларда ш ь,« а„ а у а .е н 6,р„еш е рет ,ай та « е .'а л у с ^ а р ь Т ^ ^ Х л у ь , PerforM ax ЕЕ толы , бет маокасы пайдаланы лтанда, ке«|„де 4 см Н ,0 (тПа) холданылуга т'1;:гы„дамааыз™ ''“ ' =!'=' “ РУ 6|рденем а„ «аллачы э нем есе маскасы rycin кетсе, пайдаланбас бурын дем ш ыгаоу тес 1ктер 1не еш тече турмаганы на кез жетк1з1н1з. Егер оттеп курылтымен пайдаланы лса, курылгы ю темей туртан кезде orreri атынм вш,р,лу, керек. Ескертуд! тус1нд|ру: курылгы 1стемей турганда o n e ri а Г и ы косуль , mvmS Т упьГ '" ^ ^Улпмен жетюз1лген оттеп курылгыныд корлусына ж иналып калуы о Г е i ж ан я л Г жиналган orreri ep trin шыгуына себеп болады . о ™ ж анады. Темек. ш епл турганда н ем есе аш ык алау бар кезде оттепн! пайдаланбау Косымш а оттеп агыны rypaip-b, м елш ерм ен кел1п турганда юрген orreri шогыоы кьюым napaM orpnepine, наукасты ндем алу yoricine, м а с к а н ь ,^ ^ ^ ж е н ^ ^ ^ ^ ^ ^ Ж1беру мвлш ер,не баиланы сты эр тvpлi болады . Бул ескерту ТЖОУК ж ене eKi L н re й л i («ры лгы ларды н кептеген TYpiHe катысты ^Trs ж ене ею денгеил, ~ Г ™ ~ = ' - У ь , 209 --- стр. 153 --- Руководство по очистке и дезинфекции РОД92072059,001 Данное руководство предназначено для медицинского изделия "Маска лицевая аппарата постоянного/двухфазного положительного давления в дыхательных путях, многоразового использования, в вариантах исполнения по ТУ 32.50.21-004-92072059-2021" (далее - маска, изделие) производства ООО «РИТМАНН» при эксплуатации в условиях стационара. Изделие поставляется нестерильным. Подлежит дезинфекции перед первым применением (см. Дезинфекция). При использовании изделия одним пациентом требуется периодическая очистка изделия не реже одного раза в сутки (см. раздел Очистка). Пациент должен быть проинструктирован персоналом лечебно-профилактического учреждения о правилах очистки изделия. При использовании изделия одним пациентом может быть произведена очистка и дезинфекция изделия на усмотрение персонала лечебно-профилактического учреждения.* *Я/?1/ выборе применимости методов очистки и дезинфекции необходимо руководствоваться правгтами внутреннего распорядка лечебно-профилактического учреждения. Ниже приведены рекомендуемые производителем правила дезинфекции, очистки и \4V -987_1 1 3 Ограничения при повторной обработке При проведении повторной обработки согласно инструкции изделие выдерживает проведение цикла стерилизации 5 раз. Подготовка перед обработкой на месте эксплуатации Транспортировка должна осуществляться в жестких контейнерах или на лотках в закрытом виде. Контейнеры и лотки для транспортировки масок должны подвергаться дезинфекции после каждого использования. Подготовка перед очисткой Необходимо открыть все технологические отверстия Отсоединить головной ремень от маски. Для проведения подготовки, сборки/разборки изделия не требуется специальных инструментов. Очистка Приспособления для очистки: мягкая щетка, анионное моющее средство/мыло, проточная вода питьевого качества* *Для очистки изделия не используются химические реагенты Очистите все поверхности маски и компонентов мягкой щеткой с мылом Убедитесь, что все видимые загрязнения удалены Тщательно промойте под проточной питьевой водой, чтобы удалить моющее средство Дайте изделию высохнуть на воздухе перед процессом дезинфекции Проводить очистку не менее 1 раза в сутки Внимание! Не допускается автоматизированная очистка! Изделие не выдерживает такого типа обработки. Дезинфекция Перед первым применением необходимо удалить полностью упаковку с частей маски. Химическая дезинфекция Приспособления для дезинфекции: Орто-фталальдегид 0,55 % (например, "САЙДЕКС ОПА''/CIDEX ОРА/ или аналог в соответствии с МУ-287-113), продезинфицированная емкость для раствора, --- стр. 154 --- стерильные перчатки, продезинфицированная моечная ванная, проточная вода питьевого качества. Погрузите изделие в раствор, каналы и полости должны быть заполнены дезинфицирующим раствором. Выдержать в течение 20 мин Тщательно промойте компоненты маски в питьевой воде (расход воды не менее пяти литров на изделие) Внимание! Изделие не b i Л е допускается автоматизированный метод дезинфекции! ыдерживает такого типа обработки. Сушка Сушка изделий производится на воздухе, вдали от прямых солнечных лучей. Осмотр и проверка При превышении допустимого числа циклов стерилизации на медицинском изделии возникают очевидные для пользователя признаки износа изделия - трещины, сколы, расслоения. При обнаружении подобных дефектов - замените изделие. Изменение цвета изделия может произойти после первой стерилизации, является приемлемым, не ведет к ухудшению потребительских свойств. Упаковка Вложите в стерилизационный пакет маску без головного ремня Стерилизация* Стерилизация осуществляется паровым методом Средством стерилизационного процесса является пар под давлением Время воздействия стерилизующего агента 5 минут Давление при стерилизации устанавливается равным 2 атм. Температура стерилизации 134 °С + 1 °С Поместите в автоклав Проведите стерилизацию с соблюдением необходимых условий стерилизации Извлеките маску из автоклава Очистка головного ремня Головной ремень не требует дезинфекции. Мытье головного ремня осуществляется между использованиями маски разными пациентами. Ручная стирка головного ремня осуществляется мылом в воде с температурой 30 °С. Хорошо промойте ремень и дайте ему высохнуть на воздухе Хранение В чистых условиях. Срок сохранения стерильности изделия зависит от упаковочного материала и приведен в МУ-287-113 * Внгшаиие! Подлежит обязательной стерилизации при повторном использовании! *Параметры стерилизации следует подбирать в соответствии с моделью стершизатора Общие предупреждения и предостережения: - Не очищайте изделие средствами, содержащими спирт, отбеливатели, хлор или увлажнители. - Не храните и не сушите маску под прямыми солнечными лучами. - Не мойте изделие в посудомоечной машине. - Не гладьте головной ремень утюгом, так как материал ремня повредится, не сушить в сушильном шкафу - Вышеуказанные действия могут привести к ухудшению или повреждению изделия и Обработка головного ремня: - Головной ремень не подлежит дезинфекции и стерилизации. Обработка головного ремня допускается с использованием теплой воды и мыльного раствора. - Не сушить в сушильном шкафу. Обработка (стирка) головного ремня обязательна при использовании разными пациентами. --- стр. 155 --- сокращению срока ее службы. - Если на изделии появились признаки износа изделия - трещины, сколы, расслоения - замените изделие. Передача изделия другому пациенту (повторное использование) возможна только после очистки, дезинфекции и стерилизации изделия по МУ-287-113. Обращайте внимание на критерии непригодности изделия при превышении допустимого числа циклов стерилизации: на медицинском изделии возникают очевидные для пользователя признаки износа изделия - трещины, сколы, расслоения. При обнаружении подобных дефектов - замените изделие. Изменение цвета изделия может произойти после первой стерилизации, является приемлемым, не ведет к ухудшению потребительских свойств.