Одноразовая электрохирургическая петля SD-400 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка изделий медицинского назначения для нужд эндоскопического кабинета Государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Самарский областной клинический кардиологический диспансер им. В.П. Полякова» (лот 1)
№ 0142200001326021439 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "САМАРСКИЙ ОБЛАСТНОЙ КЛИНИЧЕСКИЙ КАРДИОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР ИМ. В.П. ПОЛЯКОВА" · Самарская область |
16.11.2026 | 624 310 ₽ |
| Петля жесткая для удаления полипов, одноразового использования
№ 0820500000826005604 · КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОСПИТАЛЬ ДЛЯ ВЕТЕРАНОВ ВОЙН" · Приморский край |
17.11.2026 | 766 704 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- 5 Сигнальные слова ВНИМАНИЕ! ОСТОРОЖНО! ПРИМЕЧАНИЕ Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая в случае наступления может привести к смерти или тяжелой травме. Указывает на потенциально опасную ситуацию, которая в случае наступления может привести к незначительной травме или травме средней тяжести. Это слово также используется для предупреждения о небезопасных действиях или риске повреждения оборудования. Обозначает дополнительную полезную информацию. 6 Меры предосторожности При обращении сданным инструментом соблюдайте приведенные ниже меры предосторожности. Эта информация дополняется мерами предосторожности, изложенными в каждом разделе. ВНИМАНИЕ! Данные инструменты нельзя использовать для других целей, кроме указанных выше. Применение инструмента или А-шнура у пациента с имплантированным электрокардиостимулятором может вызвать неисправности или сбои в работе электрокардиостимулятора и привести к серьезному нарушению в состоянии пациента. До выполнения процедуры обязательно проконсультируйтесь с кардиологом или изготовителем электрокардиостимулятора и удосто верьтесь в безопасности запланированных действий. При использовании инструмента или А-шнура в непосредственной близости от сердца установите мощность на минимальное достаточное значение. Сильный разряд в ходе процедуры может воздействовать на сердце. При использовании инструмента и А-шнура у пациента совместно с электро кардиографом или другим регистратором физиологических функций все регистрирующие электроды должны быть расположены как можно дальше от электродов, используемых с аппаратом для электрохирургии. Не следует использовать игольчатые электроды, так как они могут стать причиной возникновения ожогов у пациента. Рекомендуется использовать физиологи ческое оборудование с функцией ограничения высокочастотного тока. Используйте данный инструмент в помещении, оборудованном для прове дения открытых хирургических вмешательств, причем должен быть подго товлен план госпитализации пациента на случай осложнения, которое невозможно устранить эндоскопическими методами. Исследования показали, что дым, который образуется в ходе электрохирурги ческих процедур, может оказывать раздражающее действие и быть потен циально вредным для хирургического персонала. В этих исследованиях реко мендуется носить хирургические маски и обеспечить надлежащую вентиляцию для удаления дыма, используя аспираторы дыма или другие средства. - William S. Sawchuk, et al., „Infectious Papillomavirus in the Vapor of Warts Treated With Laser or Electrocoagulation; Detection and protection", Journal of the American Academy of Dermatology, Vol.21, No.1 (July, 1989): 41-49. - Yoshifumi Tomita, et al., „Mutagenicity of Smoke Condensates Induced by C02-Laser Irradiation and Electrocauterization", Mutation Research, Vol. 89 (1989): 145-149. - Evaluation Report No. 85-126. (National Technical Information Service 1985): 1-28. № изделия; RU-8604631 O l y m p u s S ' --- стр. 6 --- ВНИМАНИЕ! • Данный инструмент не содержит деталей, обслуживаемых пользователем. Запрещается разбирать инструмент, изменять его конструкцию или предпри нимать попытки ремонта; это может привести к травмам пациента или оператора и/или к повреждению оборудования. • Аппарат для электрохирургии не следует использовать вблизи другого элек трического оборудования, за исключением оборудования, предназначенного к использованию для этой цели и проверенного изготовителем. • При расположении устройства рядом с оборудованием, отмеченным показан ным ниже символом, либо рядом с другими портативными запоминающими устройствами и мобильным радиочастотным (РЧ) оборудованием для связи, например, мобильными телефонами, могут возникнуть электромагнитные помехи. При наличии электромагнитных помех может потребоваться принять меры по их снижению, например, переориентировать или переместить это устройство либо экранировать его место расположения. ((«)) 7 Перечень и функции компонентов инструмента Данный инструмент должен использоваться в комплекте с А-шнуром, если выполняется резекция высокочастотным током. ■ Электрохирургическая петля (стерильная, только для однократного применения) Стерильный инструмент находится в герметичной упаковке. Рукоятка Наклейка с указанием модели Вводимая часть/ рабочая длина OLYMPUS № изделия; RU-8604631 --- стр. 7 --- Составные части Описание 1) Слайдер Если подать слайдер вперед,проволочная петля выдвигается из трубки, а если потянуть слайдер на себя, проволочная петля втягивается в трубку. 2) Штекер Подсоединен к разъему А-шнура. 3) Шкала По шкале на рукоятке можно примерно определить, на какое расс тояние проволочная петля отведена назад в трубку. При этом сле дует учесть, что расстояние, на которое проволочная петля введена назад в трубку, зависит от формы и угла изгиба вводимой части эндоскопа. 4) Идентификационная наклейка Для идентификации отличия от высокочастотной петли. 5) Трубка Для изоляции от высокочастотного тока. 6) Контактная проволока Для подачи высокочастотного тока к проволочной петле. 7) Проволочная петля Для резекции ткани под действием высокочастотного тока или с помощью механической петли. А-шнур (MAJ-860, МН-969, многоразовый, поставляется отдельно) 1) Разъем А-шнура 2) Наклейка с указанием модели 4) Штекер А-шнура Составные части Описание 1) Разъем А-шнура Подсоединен к штекеру на рукоятке. Зеленая наклейка обозначает, что А-шнур можно обрабатывать в автоклаве. 2) Наклейка с указанием модели Содержит номер изделия. 3) Кабель Для подачи высокочастотного тока к инструменту от подсоеди ненного аппарата для электрохирургии. 4) Штекер А-шнура Для подсоединения А-шнура к разъему аппарата для электро хирургии. № изделия: RU-8604631 OLYMPUS --- стр. 8 --- 8 Технические характеристики ВНИМАНИЕ! Используйте этот инструмент и А-шнур только в сочетании с оборудованием, рекомендованным компанией Olympus. Его применение в комбинации с изделиями, не рекомендованными компанией Olympus, может привести к увеличению тока утечки, проходящего через тело пациента, травмированию оператора, к неисправностям или повреждению оборудования. ОСТОРОЖНО! Запрещается использовать данный инструмент и А-шнур при выходных параметрах, превышающих номинальное высокочастотное напряжение, указанное в таблицах на следующих страницах. Это может привести к травмам пациента, оператора или ассистента, налример, к термическим повреждениям. Также возможно повреждение эндоскопа, инструмента и/или А-шнура. 8.1 Окружающая среда Условия эксплуатации Температура окружающей среды от 10 до 40“С Относительная влажность 30 - 85 % Атмосферное давление 700-1060 гПа (0,7-1,1 кгс/см^) Стандартные условия хранения (например, в больнице) Температура окружающей среды от 5 до 40°С Относительная влажность 10-95% Атмосферное давление 700-1060 гПа (0,7 -1,1 кгс/см^) Условия транспорти- ровки(при транспор тировке и кратко- срочном хранении) Температура окружающей среды от -40 до +70“С Относительная влажность 10-95% Атмосферное давление 700-1060 гПа (0,7 -1,1 кгс/см^) 8.2 Технические характеристики Модель SD^OOU-10 SD-400U-15 Форма проволочной петли Шестигранник Шестигранник Максимальный диаметр вводимой части (мм) 0 2,6 Рабочая длина (мм) 2300 Ширина петли (мм) 10 15 Диаметр проволоки петли (мм) 0 0,30 Номинальное высокочастотное напряжение CUT: пиковое напряжение 1600 В (напряжение от пика до пика 3200 В) COAG: пиковое напряжение 2900 В (напряжение от пика до пика 5800 В) OLYMPUS № изделия: RU-8604631 --- стр. 9 --- Модель SD^OOU-10 SD-400U-15 Совместимые эндоскопы Olympus (необходимо соответствие всем указан- ным параме- трам) Длина и модель Рабочая длина менее 1850 мм; GIF, CF, PCF Внутренний диаметр канала, мм (цветовой код) 0 2,8, 0 3,2 (желтый) 0 3,7, 0 4,2, 0 6 (оранжевый) Прочее Серия им сданным инструментом не совместима Совместимый аппарат для электрохирургии Olympus ESG-100, ESG-400 Совместимый А-шнур Olympus (продается отдельно) МН-969, MAJ-860 (ESG-400) Общая длина совместимого А-шнура Olympus (м) МН-969: 2 MAJ-860: 2 Директива по медицинским приборам С с 0197 Данный прибор отвечает требованиям Директивы 93/42/ЕЕС в отношении медицинских устройств. Классификация; класс II Ь Директива RoHS С € Данное устройство соответствует требованиям директивы 2011/65/ЕС в отношении электрического и электронного обору дования. Степень защиты от удара током контактной детали Степень защиты данного инструмента от удара током зависит от подсоединенного к нему аппарата для электрохирургии. Обратитесь к аппарату и его инструкции по эксплуатации. ЭМС Приме нимый стандарт IEC 60601-1-2: 2001 IEC 60601-2-2: 2006 IEC 60601-1-2: 2007 IEC 60601-2-2:2009 IEC 60601-1-2: 2014 • Данный инструмент соответствует требованиям стандарта по ЭМС для медицинского электрического оборудования, 2-я редакция (IEC 60601-1-2: 2001), 3-я редакция (IEC 60601-1-2: 2007) и 4-я редакция (IEC 60601-1-2: 2014). Тем не менее при подключении прибора к оборудованию, выполненному в соответствии с требованиями 1-й редакции стандарта ЭМС для медицинского электрического оборудо вания (IEC 60601-1-2: 1993), вся система соответствует требованиям 1-й редакции. • CISPR 11 в отношении излучения: группа 1, класс В (ESG-100, режим ожидания) группа 1, класс А (ESG-400, режим ожидания) № изделия: RU-8604631 OLYMPUS --- стр. 10 --- 9 Хранение ВНИМАНИЕ! • Не используйте инструмент, если он находится в поврежденной, намокшей или негерметичной стерильной упаковке. В противном случае стерильность инструмента может нарушиться, что может создать опасность инфицирования и/или раздражения тканей. • Не храните стерильные упаковки с инструментом в месте, где возможно их повреждение, намокание или нарушение герметичности. В противном случае стерильность инструмента может нарушиться, что может создать опасность инфицирования и/или раздражения тканей. Храните инструмент и А-шнур в стерильных упаковках при комнатной температуре, в чистом сухом месте. При хранении не допускайте воздействия прямого солнечного света. 10 Подготовка, проверка и эксплуатация ВНИМАНИЕ! Не используйте инструмент после окончания срока годности, указанного на стерильной упаковке. Это может привести к возникновению риска инфицирования или раздражения тканей. Перед применением выполните подготовку и проверку инструмента и А-шнура согласно приведенным ниже инструкциям. Проверьте также оборудование, планируемое к использованию сданным инструментом и А-шнуром, в соответствии с указаниями в руководствах по эксплуатации этого оборудо вания. При обнаружении любых неисправностей не используйте инструмент или А-шнур: свяжитесь с компанией Olympus. Повреждение либо нарушение работы инструмента может поставить под угрозу безопасность пациента или оператора, создать опасность инфициро вания, вызвать раздражение тканей, их перфорацию, кровотечение, повреждение слизистой оболочки или ожог, а также привести к усугублению технической проблемы. При проверке или использовании инструмента и А-шнура обязательно пользуйтесь соответствующими индивидуальными средствами защиты. В противном случае кровь, слизь и другие потенциально инфицированные фрагменты ткани пациента могут создавать опасность инфицирования. Пользуйтесь соответствующими индивидуальными средствами защиты, в том числе защитными очками, лицевой маской, влагонепроницаемой защитной одеждой, а также химически стойкими перчатками соответствующего размера и длины, достаточной для защиты кожных покровов. А-шнур поставляется без предварительной стерилизации. Перед первым использованием А-шнура выполните его обработку согласно инструкциям применительно к А-шнуру. Не используйте А-шнур без предварительной очистки и стерилизации. Это может привести к возникновению риска инфицирования или раздражения тканей. ОСТОРОЖНО! - Не сворачивайте вводимую часть в кольцо диаметром менее 15 см. Это может привести к повреждению вводимой части. • Ни в коем случае не прикладывайте излишнее усилие для выдвижения или втягивания проволочной петли. Это может привести к повреждению инструмента. OLYMPUS № изделия: RU-8604631 /О --- стр. 11 --- / 10.1 Подготовка ■ Запасной инструмент и А-шнур Всегда имейте наготове запасной инструмент и А-шнур. ■ Оборудование для использования в неотложных случаях Всегда имейте наготове кусачки, чтобы обрезать вводимую часть на случай, если проволочную петлю не удается отделить от захваченной петлей ткани. 10.2 Проверка Используйте соответствующие индивидуальные средства защиты в соответствии с их руководствами по эксплуатации. ■ Проверка стерильности упаковки ВНИМАНИЕ! Не производите стерилизацию инструмента. Это может создать риск инфи цирования, раздражения тканей, повреждения оборудования или его неисправности. Проверьте стерильную упаковку на наличие разрывов, намокания или недостаточ ной герметичности. Если заметны какие-либо повреждения стерильной упаковки, стерильность инструмента или А-шнура может быть нарушена. Не пользуйтесь инструментом. Визуальный осмотр ВНИМАНИЕ! Перед использованием проверьте трубку петли по всей длине на отсутствие разрывов, порезов, отслоений или других повреждений и не используйте инструмент, если будут обнаружены какие-либо дефекты. При использовании инструмента с поврежденной трубкой петли возможны повреждения слизи стой оболочки, термические повреждения не подвергаемой вмешательству ткани, ожоги пациента, оператора или ассистента, а также более значитель ные дефекты инструмента. Перед использованием убедитесь в том, что проволочная петля и контактная проволока не изношены; в случае износа, а также при наличии любых других неисправностей пользоваться инструментом запрещено. В противном случае проволочная петля может сломаться и стать причиной перфорации тканей, кровотечения и/или термических повреждений не подвергаемой вмеша тельству ткани. Перед использованием не выполняйте проверку тока на любых веществах, которые могут налипнуть на проволочную петлю (например, с применением мыла). Вещества, налипшие на проволоку петли, могут воспрепятствовать выходу высокочастотного тока, что может стать причиной кровотечения. № изделия: RU-8604631 OLYMPUS --- стр. 12 --- о Проверка инструмента 1 Вскройте стерильную упаковку и извлеките из нее инструмент. 2 Убедитесь в том, что вводимая часть и рукоятка надежно закреллены. 3 Осторожно проведите пальцами по всей длине вводимой части, чтобы выявить наличие сдавленных участков, чрезмерных изгибов, надломов или других ловреждений. 4 Убедитесь в отсутствии чрезмерной деформации и острых кромок на дистальном конце вводимой части. 5 Выдвиньте проволочную петлю. Убедитесь в отсутствии разволокнения лроволоки, отсоединений, острых выстулов и краев, а также других повреждений. Проверьте точное соответствие проволочной петли изображенной в таблицах раздела 8.2, «Технические характеристики» а также отсутствие на ней повреждений. 6 Убедитесь в отсутствии трещин на рукоятке. ■ Проверка А-шнура Убедитесь в отсутствии царапин и трещин на А-шнуре. ■ Подсоединение и проверка соединений ОСТОРОЖНО! • Не подключайте какое-либо оборудование и не производите проверку соеди нений при включенном аппарате для электрохирургии. Это может привести к травмам пациента, оператора или ассистента, например, к ожогам. • Не тяните за кабель, чтобы отсоединить разъем 14пи штекер А-шнура. Это может привести к повреждению А-шнура. О Подсоединение инструмента к А-шнуру и проверка соединения 1 Вставьте разъем А-шнура в контактное гнездо с фиксацией до щелчка. (См. рис. 1) 2 Отсоедините разъем А-шнура. О Подсоединение А-шнура к аппарату для электрохирургии и проверка соединения 1 Вставьте штекер А-шнура в разъем для А-шнура на аппарате для электрохирургии с фиксацией до щелчка. 2 Отсоедините штекер А-шнура. OLYMPUS № изделия: RU-8604631 --- стр. 13 --- Проверка работоспособности i ВНИМАНИЕ! Потяните на себя слайдер и убедитесь в том, что дистальный конец прово лочной петли полностью втягивается в трубку петли. Если инструмент используется, когда проволочная петля не полностью втянута в трубку петли, зажатие может оказаться недостаточным, и резекция ткани будет неполной, что может стать причиной кровотечения, перфорации тканей или поврежде ния слизистой оболочки. Кроме того, может оказаться невозможным отделить проволочную петлю от ткани в результате ожога ткани. В этом случае следуйте инструкциям на стр. 12. Если проволочная пелтя не движется плавно, как это положено, не пользуйтесь этим инструментом: замените его запасным. 1 Держа инструмент, как показано на рис. 2, сформируйте петлю из вводимой части диаметром приблизительно 20 см. 2 Подвигайте слайдер вперед-назад и убедитесь в том, что проволочная петля плавно выдви гается и втягивается внутрь. 3 Потяните на себя слайдер и убедитесь в том, что дистальный конец проволочной петли отводится назад в трубку. Рисунок 2 Проверка системы Перед использованием подсоедините пластину пациента, А-шнур и Р-шнур, как описано в инструкции по эксплуатации аппарата для электрохирургии. ПРИМЕЧАНИЕ Аппарат для электрохирургии имеет встроенную систему для контроля правильного подсоединения кабелей. В случае проблем с системой при работе аппарата ESG-100 или ESG-400 загорается предупреждающая лампа, и выходное напряжение автоматически выключается. 10.3 Выполнение процедуры ВНИМАНИЕ! Не вводите инструмент в эндоскоп без четкой видимости поля обзора эндоскопа. Не пользуйтесь инструментом, если дистальный конец вводимой части не виден в поле обзора эндоскопа. Введение без четкой видимости поля обзора эндоскопа может привести к травмированию пациента, например, к перфорации тканей, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. Также возможно повреждение эндоскопа и/или инструмента. Не сгибайте подвижную часть эндоскопа резким движением, когда дисталь ный конец вводимой части инструмента выдвинут из дистального конца эндоскопа. Это может привести к травмированию пациента, например, к перфорации тканей, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. Не прилагайте усилий к дистальному концу вводимой части, когда он находится вблизи тканей полости тела. Это может привести к травмированию пациента, например, к перфорации тканей, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. 10 № изделия: RU-8604631 OLYMPUS <3 --- стр. 14 --- ОСТОРОЖНО! • При использовании инструмента одновременно с другим инструментом с приложением тока второй инструмент также должен быть совместим с высокочастотным током. В противном случае возможны травмы пациента, оператора или ассистента. • Убедитесь в том, что инструмент плавно открывается и закрывается. Если рабочие движения инструмента плавно не выполняются, попытка использо вания инструмента может привести к повреждению или к отделению соеди нительной части между манипуляционной трубкой и контактной проволокой. ■ Крепление пластины пациента Если используется инструмент с высокочастотным током, закрепите пластину пациента на теле пациента. О Введение в эндоскоп ВНИМАНИЕ! Не вводите инструмент в эндоскоп, если проволочная петля не полностью втянута в трубку. В противном случае дистальный конец вводимой части может резко выдвинуться из дистального конца эндоскопа, что может привести к травмированию пациента, например к перфорации тканей, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. Также возможно повреждение эндоскопа и/или инструмента. При введении инструмента в эндоскоп крепко удерживайте подвижное кольцо. В противном случае проволочная петля может открыться и резко выдвинуться из эндоскопа. Это может привести к травмированию пациента, например, к перфорации тканей, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. Также возможно повреждение эндоскопа и/или инструмента. Не продвигайте инструмент с силой, если вы ощущаете сопротивление. Уменьшите изгиб эндоскопа для беспрепятственного прохождения инстру мента через инструментальный канал. Введение с усилием может привести к травмированию пациента, например, к перфорации тканей, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. Также возможно повреждение эндоскопа и/или инструмента. Не перемещайте и не выдвигайте инструмент резкими движениями. Это может привести к травмированию пациента, например, к перфорации тканей, кровотечению или повреждению слизистой оболочки. Также возможно повреждение эндоскопа и/или инструмента. ОСТОРОЖНО! При введении инструмента в эндоскоп подведите его вплотную к клапану для биопсии и расположите под прямым углом к клапану. В противном случае инструмент может быть поврежден. Медленно введите инструмент. Быстрое введение может привести к повреждению эндоскопа и/или инструмента. OLYMPUS № изделия; RU-8604631 11 --- стр. 16 --- Г" Резекция ВНИМАНИЕ! Если в ходе процедуры будет установлено, что инструмент работает неисправно, что обусловлено поломкой, отсоединением манипуляционной трубки и контактной проволоки или ожогом ткани проволочной петлей, немедленно прекратите пользоваться инструментом и осторожно извлеките его, не допуская травмирования пациента. Пользование поврежденным или неисправно работающим инструментом может привести к травмированию пациента, например, вызвать кровотечение, перфорацию тканей или повреждение слизистой оболочки. Кроме того, проволочная петля может пригореть и застрять в тканях пациента, в результате чего ее невозможно будет извлечь. Если проволочную петлю не удается отделить от ткани, выполните приведенные ниже указания. (1) Подвигайте трубку петли взад-вперед или поверните ручку управления изгибом эндоскопа, чтобы открыть проволочную петлю и отделить ее от ткани. (2) Если после выполнения шага (1) отделить проволочную петлю по-прежнему трудно, отрежьте клещами вводимую часть петли, выступающую из порта инструментального канала эндоскопа. Затем извлеките трубку петли и переместите проволоку петли вперед-назад, чтобы открыть проволочную петлю и отделить ее от ткани. • Не захватывайте петлей ткани с излишним усилием. Это может привести к поломке проволочной петли. • Проведите аспирацию жидкостей (например, спизи), которые скопились на проволочной петле и в тканях полости тела. Если включить выходное напряжение при наличии налипшей слизи, возможны травмы пациента, например, перфорация тканей, кровотечение, повреждение слизистой оболочки или термические повреждения. Рисунок 4 Всегда используйте аппарат для электрохирургии на минимальном уровне выходной мощности в течение минимального времени, необходимого для успешного завершения всех процедур. При чрезмерном времени и уровне выходной мощности возможна поломка проволочной петли. Не сгибайте А-шнур в петлю и не связывайте его в жгут с кабелями другого медицинского оборудования (электрокардиографа, эндоскопической видеосистемы, аппарата для электрохирургии и т. д.). Высокочастотные сигналы и искровые разряды во время каутеризации могут вызвать сбои в работе другого медицинского оборудования, что может нанести вред пациенту. Возможны также колебания выходной мощности аппарата для электрохирургии, что может привести к травмам пациента, например, к перфорации тканей, кровотечению или повреждению слизистой оболочки, OLYMPUS № изделия; RU-8604631 13 --- стр. 17 --- ВНИМАНИЕ! При подаче тока не используйте избыточную проводимость. Это может привести к травмам пациента, например, к перфорациям ткани и/ипи кровотечению. Если потребуется, выполните действия, чтобы предотвратить возникновение перфораций или кровотечения после процедуры. Обеспечьте послеоперационный контроль, чтобы удостовериться в удовлетворительном состоянии пациента. ОСТОРОЖНО! Не пользуйтесь данным инструментом и А-шнуром при выходных параметрах, превышающих номинальное напряжение, указанное в таблицах раздела 8.2 «Технические характеристики». Это может привести к травмам пациента, оператора или ассистента, например, к термическим повреждениям. Также возможно повреждение эндоскопа, инструмента и/или А-шнура. Не подключайте какое-либо оборудование при включенном аппарате для электрохирургии. Это может привести к ожогам оператора или ассистента. Если инструмент используется одновременно с другими принадлежностями, совместимыми с высокочастотным током, с приложением тока, не включайте выходное напряжение, пока эти принадлежности находятся в контакте с тканью полости тела или с проволочной петлей. Это может привести к термическим повреждениям не подвергаемой вмешательству ткани. При приложении тока вытесните имеющиеся в тонком кишечнике газы посредством негорючего газа (например, СО 2). Газы могут загореться или взорваться и привести к термическому повреждению ткани. Во избежание ожогов здоровой ткани не включайте выходное напряжение при контакте проволочной петли с не подвергаемой вмешательству тканью. (См. рис. 5) Не включайте выходное напряжение при контакте целевого участка ткани (например, головки полипа) с тканью, не подвергаемой резекции. Это может привести к ожогам не подвергаемой вмешательству ткани. (См. рис. 6) Целевой Не включайте выходное напряжение, когда металлическая часть на дисталь ном конце эндоскопа находится в непосредственной близости от ткани полости тела или контактирует с ней. Это может привести к ожогам ткани и/или к повреждению эндоскопа. (См. рис. 7) Не включайте выходное напряжение, если металлическая часть на дисталь ном конце эндоскопа находится в непосредственной близости от проволочной петли или контактирует с ней. Это может привести к повреждению эндоскопа и/или инструмента. (См. рис. 8) 14 № изделия; RU-8604631 O l y m p u s --- стр. 18 --- f i Ткань ОСТОРОЖНО! • He включайте выходное напряжение, если поверхности кожи частей тела пациента соприкасаются друг с другом (например, голая рука и боковая часть груди). Это может привести к ожогам пациента. • Не включайте выходную мощность, если одежда пациента влажная. Это может привести к ожогам пациента. • Не включайте выходное напряжение, если пациент контактирует с металли ческими частями операционного стола или другими предметами. Это может привести к ожогам пациента, оператора или ассистента. • При включенном выходном напряжении не прикасайтесь к А-шнуру и не допускайте его контакта с кем-либо другим. Это может привести к ожогам у пациента, оператора или ассистента. • Не тяните за кабель, чтобы отсоединить разъем или штекер А-шнура. Это может привести к повреждению А-шнура. Если выходное напряжение не включается, проверьте аппарат для электрохирургии, как описано в его руководстве по эксплуатации. О Если выполняется резекция высокочастотным током t Вставьте штекер А-шнура в разъем для А-шнура на аппарате для электрохирургии с фиксацией до щелчка. 2 Вставьте разъем А-шнура в контактное гнездо с фиксацией до щелчка. 3 Включите аппарат для электрохирургии. 4 Нажмите на ножной выключатель, чтобы включить выходное напряжение. 5 Потяните на себя слайдер для резекции целевого участка ткани. 6 Выключите аппарат для электрохирургии. 7 Выньте штекер А-шнура из разъема для А-шнура на аппарате для электрохирургии. 8 Отсоедините разъем А-шнура от слайдера. О Если выполняется механическая резекция Потяните на себя слайдер для резекции целевого участка ткани. OLYMPUS № изделия: RU-8604631 15 --- стр. 23 --- о Указание и декларация изготовителя - электромагнитная устойчивость (IEC 60601-1-2: 2007, 2001) Данные устройства предназначены для использования с описанным ниже электро магнитным оборудованием. Потребитель или пользователь данных устройств должен убедиться в том, что оборудование эксллуатируется именно в таких условиях. Порта тивное и мобильное радиочастотное оборудование для связи следует использовать не ближе к любой части данных устройств, в том числе кабелям, чем рекомендуемое изолирующее расстояние, рассчитанное с помощью уравнения, соответствующего частоте передатчика. Испытание на устойчивость к помехам IEC 60601-1-2 (2007, 2001) испытательный уровень Уровень соот ветствия требо ваниям устойчи вости к помехам Электромагнитное оборудование - указание Электростатиче ский разряд (ESD) IEC 61000-4-2 Контактный: ±2, ±4, ±6 кВ Через воздух: ±2, ±4, ±8 кВ Как слева Полы должны быть выполнены из дерева, бетона или керамиче ской плитки, мало склонной к образова нию статического заряда.В случае покрытий полов синте тическим материалом, склонным к образова нию статического заряда,относительная влажность должна быть не ниже 30 %. Наносекундные импульсные помехи 1EC 61000-4-4 ±2 кВ для линий электропитания ±1 кВ для линий входа/выхода Не применимо Эти устройства не располагают входом питания переменным током. Кратковремен ное повышение сетевого напря жения IEC 61000-4-5 Дифференциальный режим: ±0,5, ±1 кВ При синфазном включении: ±0,5. ±1, ±2 кВ См. выше См. выше Падение напря жения, крат ковременное прерывание и колебания напряжения на входных линиях электропитания 1ЕС 61000-4-11 <5 % Uj (провал >95 % от Uj) в течение 0,5 цикла См. выше 40 % Uj (провал 60 % от Uj) в течение 5 циклов 70 % U j (провал 30 % от Ut) в течение 25 циклов <5 % U j (провал >95 % от Uj) в течение 5 секунд См. выше Магнитное поле промышленной частоты (50/ 60 Гц) 1ЕС 61000-4-8 3 А/м (50 Гц, 60 Гц) Как слева Рекомендуется исполь зовать данные устрой ства, обеспечив доста точное расстояние от любого оборудования, работающего на высо ких токах. Определение □т - это напряжение в сети переменного тока до применения испытательного уровня. 20 № изделия: RU-8604631 OLYMPUS ^3 --- стр. 24 --- Испытание на устойчивость к помехам i Кондуктивные радиопомехи IEC 61000-4-6 Излучаемые РЧ IEC 61000-4-3 Определение IEC 60601 (2007, 2001) испытатель ный уровень 3 в (среднеквадра тическое напря жение) (150 кГц-80 МГц) 3 В/м (80 МГц-2,5 ГГц) Уровень соот ветствия требованиям устойчивости к помехам 3B(Vi) 3 в /м ( Е - ^ ) Электромагнитное оборудование - указание Рекомендуемое изолирующее расстояние d = L^'i- J ~ P Рекомендуемое изолирующее расстояние d - ■3,5- lE ,} d - ~ 1 ~ LzsJ Jp Jp 80 МГц-800 МГц _ Е ,} 800 МГц-2,5 ГГц «Р» -#номинальная максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) согласно данным изготовителя передатчика, а «d» - рекомендуемое изоли рующее расстояние в метрах (м). ПРИМЕЧАНИЕ При частотах 80 МГц и 800 МГц действует более высокий диапазон частот. Данные рекомендации могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение конструкциями, предметами и людьми. Электромагнитные помехи могут возникать в устройстве, если оно располо жено рядом с высокочастотным электрохирургическим оборудованием и (или) другим оборудованием, помеченным следующим символом: Напряженность полей, создаваемых фиксированными передатчиками, опре деляется электромагнитным исследованием места установки станции и не должна превышать уровень соответствия в каждом диапазоне частот a) Напряженность полей, создаваемых стационарными передатчиками, например, базовыми радиостанциями (мобильных/беспроводных) телефонов и наземных мобильных радиоприемников, любительскими радиоприемниками, радиопередатчиками, работающими в полосах частот AM и FM, телевизионными передатчиками, невозможно пред положить с достаточной точностью. Для оценки электромагнитной обстановки, создаваемой фиксированными РЧ-передатчиками, необходимо рассмотреть возможность проведения электромагнитного исследования места установки. Если измеренная напряженность поля в месте эксплуатации данных устройств превышает указанный выше уровень соответствия соответствующего РЧ-излучения, необходимо проверить устройства и, возможно, принять необходимые меры, такие как переориентация или перемещение данных устройств. b) В пределах диапазона частот от 150 кГц до 80 МГц напряженность поля не должна превышать 3 В/м. OLYMPUS № изделия: RU-8604631 21 --- стр. 25 --- о Рекомендуемые изолирующие расстояния от портативного и мобильного радиочастотного (РЧ) оборудования для связи до данных устройств (IEC 60601-1-2; 2007, 2001) Данные устройства предназначены для использования с электромагнитным оборудо ванием с контролируемым отклонением РЧ-излучения. Покупатель или пользователь данных устройств может способствовать предотвращению электромагнитных помех, соблюдая минимальное расстояние между портативным и мобильным радиочастот ным оборудованием для связи (передатчиками) и данными устройствами в соответ ствии с изложенными ниже рекомендациями, с учетом максимальной выходной мощ ности оборудования для связи. Номинальная мак симальная выход- Изолирующее расстояние в зависимости от частоты передатчика (м) (расчет при = 3 и Е^ = 3) ная мощность 150 кГц-80 МГц 80 МГц-800 МГц 800 МГц-2,5 ГГц передатчика Р(Вт) d = \,lJP d = \.2jP d = 2,3 JP 0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1.2 1.2 2.3 10 3,8 3,8 7,3 100 12 12 23 Прочее Для передатчиков, максимальная выходная мощность которых не указана выше, рекомендуемое изолирующее расстояние «d» в метрах (м) можно рассчитать по уравнению, применимому к частоте передат чика, где «р» - максимальная номинальная выходная мощность пере датчика (Вт) поданным изготовителя передатчика. ПРИМЕЧАНИЕ При частотах 80 МГц и 800 МГц действует изолирующее расстояние для более высокого диапазона частот. Данные рекомендации могут быть неприменимы в некоторых ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет их поглощение и отражение конструкциями, предметами и людьми. 22 № изделия: RU-8604631 OLYMPUS --- стр. 26 --- --- стр. 31 --- I t — _________________________________________ Номер регистрационного удостоверения / Name of Russian Registration Certificate 1деоколоноскоп CF-LVIL / Colonovideoscope GIF-LVIL ФСЗ 2012/12490 / FSZ 2012/12490 теоколоноскоп CF-LVl I / Colonovideoscope GIF-LVl I . ФСЗ 2012/12490 / FSZ 2012/12490 яидеоколоноскоп CF-H170L / Colonovideoscope CF-H170L P3H 2015/3422 / RZN 2015/3422 /Видеоколоноскоп CF-FI1701 / Colonovideoscope CF-FI1701 P3H 2015/3422 / RZN 2015/3422 |Колоновидеоскоп CF-H180AL / Colonovideoscope CF-H180AL P3H 2015/3464 / RZN 2015/3464 , Колоновидеоскопы CF-H180AI / Colonovideoscope CF-FI180AI P3H 2015/3464 / RZN 2015/3464 / Колоновидеоскоп CF-H 185L / Colonovideoscope CF-H 185L P3H 2015/3464 / RZN 2015/3464 Колоновидеоскопы CF-H 1851 / Colonovideoscope CF-H 1851 P3H 2015/3464 / RZN 2015/3464 Видеоколоноскоп CF-H 190L / Colonovideoscope CF-H 190L P3H 2014/1906 / RZN 2014/1906 Видеоколоноскоп CF-H 1901 / Colonovideoscope CF-H 1901 P3H 2014/1906 / RZN 2014/1906 Видеоколоноскоп CF-HO190L / Colonovideoscope CF-HO190L P3H 2014/1906 / RZN 2014/1906 Видеоколоноскоп CF-HO190I / Colonovideoscope CF-HQ190I P3H 2014/1906 / RZN 2014/1906 Видеоколоноскоп PCF-PH190L / Colonovideoscope PCF-PH190L P3H 2014/1906 / RZN 2014/1906 Видеоколоноскоп PCF-PH190I / Colonovideoscope PCF-PH190I P3H 2014/1906 / RZN 2014/1906 Видеоколоноскоп PCF-H190L / Colonovideoscope PCF-H190L P3H 2014/1906 / RZN 2014/1906 Видеоколоноскоп PCF-H190I / Colonovideoscope PCF-H190I P3H 2014/1906 / RZN 2014/1906 Колоновидеоскоп PCF-H190DL/ Colonovideoscope PCF-H190DL P3H 2015/3465 / RZN 2015/3465 Колоновидеоскоп PCF-H190D! / Colonovideoscope PCF-H190DI P3H 2015/3465 / RZN 2015/3465 Колоновидеоскоп PCF-H190TL / Colonovideoscope PCF-H190TL P3H 2015/3465 / RZN 2015/3465 Колоновидеоскоп PCF-H 190T1 / Colonovideoscope PCF-H 190TI P3H 2015/3465 / RZN 2015/3465 Колоновидеоскоп PCF-HO190L / Colonovideoscope PCF-HO190L P3H 2015/3464 / RZN 2015/3464 Колоновидеоскоп PCF-HO190I / Colonovideoscope PCF-HO1901 P3H 2015/3464 / RZN 2015/3464 Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-LVl / Gastrointestinal videoscope GIF-LVl ФСЗ 2012/12490 / FSZ 2012/12490 Гастровидеоскоп GIF-XTOI60 / Gastrovideoscope GIF-XTQ160 P3H 2015/3464 / RZN 2015/3464 Видеоскоп гастроинтестинальный GIF-H170 / Gastrointestinal videoscope GIF- НПО P3H 2015/3431 / RZN 2015/343 1 Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-2TH180 / Gastrointestinal videoscope GIF- 2THI80 ФСЗ 2011/10656 / FSZ 2011/10656 Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H180J / Gastrointestinal videoscope GIF- H180J ФСЗ 2011/10656 / FSZ 2011/10656 Гастровидеоскоп GIF-H185 / Endoscope GIF-H185 P3H 2015/3464 / RZN 2015/3464 Гастровидеоскоп GIF-ITH190 / Endoscope GIF-1TH190 P3H 2015/3464 / RZN 2015/3464 Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-H190 / Gastrointestinal Endoscope GIF- H190 P3H 2014/1906/ RZN 2014/1906 Гастроинтестинальный видеоскоп GIF-HQ190 / Gastrointestinal Endoscope GIF- HQ190 P3H 2014/1906 / RZN 2014/1906 Гастровидеоскоп GIF-2TQ260M / Gastrointestinal videoscope GIF-2TQ260M ФСЗ 2009/04955 / FSZ 2009/04955 Блок аргон-плазменной коагуляции ENDOPLASMA / ENDOPLASMA P3H 2015/3465 / RZN 2015/3465 Шнур МН-969 / Cord МН-969 P3H 2015/3098 / RZN 2015/3098 Шнур MAJ-860 / Cord MAJ-860 P3H 2015/3098 / RZN 2015/3098 Монополярный кабель WA94020A / Monopolar cable WA94020A - Аппарат электрохирургический ESG-100 / Electrosurgical .generator ESG-100 ФСЗ 2009/03927 / FSZ 2009/03927 Генератор электрохирургический ESG-150 / Electrosurgical generator ESG-150 P3H 2021/16044 / RZN 2021/16044 Аппарат электрохирургический ESG-300 / Electrosurgical generator ESG-300 P3H 2015/3465 / RZN 2015/3465 Аппарат электрохирургический ESG-400 / Electrosurgical generator ESG-400 ФСЗ 2012/13522 / FSZ 2012/13522 Генератор электрохирургический ESG-410 / ELECTROSURGICAL GENERATOR ESG-4I0 P3H 2022/18411/ RZN 2022/18411 Видеоколоноскоп CF-HQl lOODL/I в вариантах исполнения с принадлежностями В процессе регистрации Видеоколоноскоп CF-EZ1500DL/1 в вариантах исполнения с принадлежностями РЗН 2022/19051/ RZN 2022/19051 Гастроинтестинальный видеоскоп GIF- 1100 с принадлежностями В процессе регистрации Гастроинтестинальный видеоскоп GIF- EZ1500 с принадлежностями В процессе регистрации Гастроинтестинальный видеоскоп EV1S EXERA III GIF-II190N с принадлежностями В процессе регистрации Бронховидеоскоп в вариантах исполнения: Бронховидеоскоп BF-1TH1100 РЗН 2022/18792/ RZN 2022/18792 Сведения о производителе/разработчике медицинского изделия Information about manufacturer/introducer of the medical device 3 / --- стр. 32 --- ЛЗВОДИТЕЛЬ: /ipus Medical Systems Corp. (Олимпас Медикал ^мс Корп.) 6 1 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan ЖСТО ПРОИЗВОДСТВА: Jlympus Vietnam Co., LTD., 8 Street, Long Thanh industrial Zone, Tam An Commune, Long Thanh District, DongNai Province, Vietnam __________________________ MANUFACTURER: Olympus Medical Systems Corp. 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan MANUFACTURING SITE: Olympus Vietnam Co., LTD., 8 Street, Long Thanh Industrial Zone, Tam An Commune, Long Thanh District, DongNai Province, Vietnam Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории Российской Федерации ________________________________________ Information about authorized representative in Russian Federation I Общество c ограниченной ответственностью «Олимпас Москва» (ООО «Олимпас Москва»). 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8. Тел: +7 (495) 926-7077. Адрес электронной почты: info(^,olympus.com ________ «Olympus Moscow» Limited Liability Company («Olympus Moscow» LLC) Electrozavodskaya str. 27 bldg. 8, 107023, Moscow Tel.:+7 (495)926-7077 Email address: info(^olympus.___________________ Основные технические и функциональные Main technical and functional characteristics (annex) Модель/ Model SD-400U-10 SD-400U-15 Диаметр проволоки петли (мм)/ Loop wire Diameter (mm) 0O,3O±1O% Сила для приведения проволоки с петлей 9,8H +-5%/ в действии/ The force for bringing a wire with a loop into action 9.8N ±5% Масса (r)/Weight (g) 58.7±5% 58.9±5% ПРИМЕЧАНИЕ: для всех технических характеристик, указанных в разд. 8.2. «Технические характеристики» РУКОВОДСТВА ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ допустимые отклонения от заявленных значений составляют +/- 5%, если не указано иное, для углов указаны максимальные значения. В таблице выше приведены характеристики и их значения с допустимыми отклонениями, не указанные в РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. ________________________________ NOTE: for all technical characteristics specified in the section 8.2. "Specifications" of INSTRUCTION MANUAL tolerances from declared values are +/- 5%, unless otherwise stated. The table above shows the characteristics and their values with tolerances not listed in the INSTRUCTION MANUAL Сведения о лекарственных средствах входящих в состав медицинского изделия _____________________ Information about the medicines included in the medical device Изделие не содержит лекарственных средств в своем составе. The endoscope contains no drugs. Сведения о материалах животного/человеческого происхождения____________________________________ Information about materials of animal/human origin Изделие не содержит материалов животного или человеческого происхождения. ______________________ The endoscope contains no animal or human material. Расшифровка символов, применяемых при маркировании медицинского изделия (дополнение) / Explanation of symbols used in labelling the medical device (annex) Символ / Symbol Описание Description C € Знак соответсвия директивам ЕС European Compliance Срок годности/Срок службы Shelf life/Service life Срок годности «Петли электрохирургической одноразовой SD-400» составляет три года. The shelf life of the "Electrosurgical disposable SD-400 loop" is three years. Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия (дополнение) MD disposal rules and conditions (annex) --- стр. 33 --- Утилизации изделий на территории Российской «рации следует руководствоваться нормами, Хженными в СанПиН 2.1.3684-21. использованные изделия, а также упаковочные ^риалы следует утилизировать как )яидемиологически безопасные отходы класса А. Яспользованные изделия следует утилизировать как эпидемиологически опасные отходы класса Б. ________ [ т р е б о в а н и я к т е х н и ч е с к о м у ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МИ (дополнение) __________________________ For disposal of products on the territory of the Russian Federation, follow the norms of SanPiN 2.1.3684-21. Unused devices and packaging materials are disposed of as class A epidemiologically non-hazardous wastes. Used devices are disposed of as class В epidemiologically hazardous waste. REQUIREMENTS FOR TECHNICAL SUPPORT AND REPAIR OF MD (annex) i Петли электрохирургические являются медицинскими изделиями однократного применения и не подлежат техническому обслуживанию и ремонту. _____________ Electrosurgical loops are а single-use medical devices and is not subject to maintenance. Перечень стандартов, применяемых производителем медицинского изделия List of standards used by the manufacturer of a medical device EN I SO 14971:2012 Медицинские устройства - Применение управления рисками к медицинским устройствам; EN 60601-1-6:2010+А1 Медицинское электрооборудование - Часть 1-6: Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам - Сопутствующий стандарт: Удобство использования; EN 62366:2008 + А1 Медицинские устройства - Применение технологии юзабилити к медицинским устройствам; EN 62366-1:2015 Медицинские устройства - Применение технологии юзабилити к медицинским устройствам; EN 60601-1:2006+А1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности и основные характеристики EN 60601-1-2 : 2015 Медицинское электрооборудование - Часть 1-2: Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам - Сопутствующий стандарт: Электромагнитные помехи - Требования и испытания; EN 60601-1-9 : 2008+А1 Медицинское электрооборудование - Часть 1-9: Общие требования к базовой безопасности и основным характеристикам - Сопутствующий стандарт: Требования к экологически обоснованному дизайну; EN 60601-2-2 : 2018 Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам высокочастотного хирургического оборудования и высокочастотных хирургических принадлежностей; EN 60601-2-18 : 2015 Медицинское электрооборудование - Часть 2-18: Особые требования к базовой безопасности и основным характеристикам эндоскопического оборудования; EN 556-1:2001 Стерилизация медицинских изделий - Требования к медицинским изделиям, которые должны быть обозначены как "СТЕРИЛЬНЫЕ" - Часть 1: Требования к медицинским изделиям, подвергнутым терминальной стерилизации; EN ISO 14971:2012 Medical devices - Application of risk management to medical devices; EN 60601-1-6:2010+A1 Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and basic characteristics - Accompanying standard: Ease of use; EN 62366:2008 + A1 Medical devices - Application of usability engineering to medical devices; EN 62366-1:2015 Medical devices - Application of usability technology to medical devices; EN 60601-1:2006+Al Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance EN 60601-1-2 : 201'5 Medical electrical equipment - Part 1- 2: General requirements for basic safety and basic characteristics - Accompanying standard: Electromagnetic interference - Requirements and tests; EN 60601-1-9 : 2008+Al Medical electrical equipment- Part 1-9: General requirements for basic safety and basic characteristics - Accompanying standard: Requirements for environmentally sound design; EN 60601-2-2 : 2018 Special requirements for basic safety and basic characteristics of high-frequency surgical equipment and high-frequency surgical accessories; EN 60601-2-18 : 2015 Medical electrical equipment - Part 2- 18: Special requirements for basic safety and basic characteristics of endoscopic equipment; EN 556-1:2001 Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices that must be designated as "STERILE" - Part 1: Requirements for medical devices subjected to terminal sterilization; EN ISO 11737-1:2018 Sterilization of medical devices ~ Microbiological methods - Part 1: Determination of the population of microorganisms on products; EN ISO 11135 : 2014 Sterilization of medical devices - Ethylene oxide ~ Requirements for the development, validation and ongoing control of the sterilization process of medical devices; EN ISO 11135-1 : 2007 Sterilization of health care products — Ethylene oxide — Part 1: Requirements for :? 3 --- стр. 34 --- i ^ 11737-1:2018 Стерилизация медицинских ^ий - Микробиологические методы - Часть 1: уределение популяции микроорганизмов на ^дуктах; iN ISO 11135-1 : 2007 Стерилизация медицинских ‘ изделий — Окись этилена — Часть 1: Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий; EN ISO 11135 : 2014 Стерилизация медицинских изделий - Окись этилена— Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий; EN ISO 11607-1;2009+А1 Упаковка для медицинских изделий, подвергнутых терминальной стерилизации — Часть 1: Требования к материалам, стерильным барьерным системам и упаковочным системам; EN ISO 11607-2:2006+А1 Упаковка для терминально стерилизованных медицинских изделий — Часть 2: Требования к валидации процессов формования, герметизации и сборки; EN ISO 10993-1: 2009 Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 1: Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками; EN ISO 10993-5: 2009 Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 5; Тесты на цитотоксичность in vitro; EN ISO 10993-7: 2008 Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 7: Остатки стерилизации окисью этилена — Техническое исправление 1; EN ISO 10993-10: 2010 Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 10: Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи; EN ISO 10993-11: 2018 Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 11: Тесты на системную токсичность; EN ISO 15223-1:2016 Медицинские изделия — Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировка и информация, подлежащая предоставлению — Часть 1: Общие требования; EN 1041:2008 + А1 Информация, предоставленная производителем медицинских изделий. ______________ development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices; EN ISO 11607-1:2009+Al Packaging for medical devices subjected to terminal sterilization — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems; EN ISO 11607-2:2006+Al Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Requirements for validation of molding, sealing and assembly processes; EN ISO 10993-1:2009 Biological assessment of medical devices — Part 1: Assessment and testing as part of the risk management process; EN ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices — Part 5: In vitro cytotoxicity tests; EN ISO 10993-7:2008 Biological evaluation of medical devices — Part 7: Ethylene oxide sterilization residues — Technical correction 1; EN ISO 10993-10: 2010 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Skin irritation and sensitization tests; EN ISO 10993-11: 2018 Biological evaluation of medical devices - Part 11: Systemic toxicity tests; EN ISO 15223-1:2016 Medical devices — Symbols used on labels of medical devices, labeling and information to be provided — Part 1: General requirements; EN 1041:2008 + A1 Information provided by the manufacturer of medical devices. Рекламация Reclamation По всем вопросам, касающимся сервиса и ремонта оборудования OLYMPUS, просим обращаться к уполномоченному представителю на территории РФ. ООО «Олимпас Москва»: 107023, Россия, Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8., тел. +7 495 926 70 77, адрес сайта в интернете: www.olvmpus.com.ru In case of any questions related to OLYMPUS equipment service and repair, please contact the authorized representative in the Russian Federation. «Olympus Moscow» LLC: Elektrozavodskaya str. 27 bld.8 107023 Moscow, Russia Tel.: +7 495 926 7077 Internet site: www.olvmpus.com.ru ___________________ --- стр. 35 --- Перевод с английского языка на русский язык: OLYMPUS «15» сентября 2022 года На рассмотрение в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Российской Федерации. To be submitted to the Federal Sendee for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor) in Russian Federation. Мы, компания OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. (ОЛИМПАС МЕДИКАЛ СИСТЕМС КОРП.), расположенная по адресу 2951 Ishikawa- cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan, (2951 Ишикава-чо, Хачиоджи-ши, Токио 192-8507, Япония) как законный производитель медицинского устройства «Одноразовая электрохирургическая петля SD-400 в вариантах исполнения», настоящим заявляем, что прилагаемые документы являются подлинными: We, OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP., located at 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tokyo 192-8507, Japan, as the legal manufacturer of the Medical device "Single Use Electrosurgical Snare SD-400 in versions", hereby state that attached documents is true: 1. Руководство по эксплуатации Одноразовая электрохирургическая петля SD- 400 в вариантах исполнения; 1. Operation manual of Single Use Electrosurgical Snare SD-400 in versions; 2. Дополнение к руководству по эксплуатации Одноразовая электрохирургическая петля SD-400 в вариантах исполнения. 2. Addendum to operation manual of Single Use Electrosurgical Snare SD-400 in versions. С уважением, /Best regards, -подпись (подпись)/(signature) Томохиса CaKvvau (Tomohisa Sakurai) (полное uMH)/(full name) Поезидент, President. OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORP. ( ОЛИМПАС М ЕДИКАЛ СИСТЕМС К О Р Ю (должность)/(розШоп) Штамп