Набор реагентов для качественного определения IgM к Cytomegalovirus (Cytomegalovirus IgM) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на aнализаторах серии CL — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
--- стр. 5 --- mindray C € , Содержание. Наименование: Набор реагентов для качественного определения IgM к Cytomegalovirus (Cytomegalovirus IgM) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL. Далее по тексту - Cytomegalovirus IgM, Cytomegalovirus IgM (CLIA), CMV IgM, CMV IgM (CLIA), Набор реагентов для качественного определения IgM к Cytomegalovirus (Cytomegalovirus IgM) (ИХЛА)........................................................................................................................3 Варианты исполнения:......................................................................................................................................3 Назначение.........................................................................................................................................................4 Описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности, указание на качественный, полуколичественный или количественный вид аналита...............................................................................4 Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике)....................................................................................................................................4 Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro ..........5 Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия.....................................5 Показания к применению медицинского изделия..........................................................................................5 Противопоказания к применению медицинского изделия............................................................................5 Побочные действия............................................................................................................................................5 Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия........................................................5 Предусмотренное использование....................................................................................................................5 Сводка..................................................................................................................................................................6 Принципы анализа............................................................................................................................................7 Реагенты..............................................................................................................................................................8 Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами........................................................................9 Условия транспортировки, хранения и эксплуатации...................................................................................9 Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки......................................................................9 Взятие и подготовка образцов........................................................................................................................10 Процедура анализа...........................................................................................................................................11 Калибровка........................................................................................................................................................12 Контроль качества............................................................................................................................................13 Вычисление результатов..................................................................................................................................13 Интерпретация результатов.............................................................................................................................14 Ограничение измерений..................................................................................................................................14 P/N: 046-011172-00 (2.0) Русский стр 1 из 25 2023-02 --- стр. 6 --- mindray с е Рабочие характеристики.................................................................................................................................15 Предостережения и меры предосторожности ...л........................................................................................20 Меры предосторожности: ............................................................................................................................21 Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия......................... 22 Графические символы.....................................................................................................................................22 Нормативные требования и стандарты..........................................................................................................22 Библиография..................................................................................................................................................23 Производитель:.................................................................... 24 Место производства:...................................................... 25 Представитель в ЕС:.......................................................................................................................................25 Уполномоченный представитель в РФ:.........................................................................................................25 Рекламации......................................................................................................................................................25 Приложение к инструкции по применению изделия для Российской Федерации P/N: 046-011172-00 (2.0) Русский стр 2 из 25 2023-02 --- стр. 7 --- mindray с е Наименование; Набор реагентов для качественного определения IgM к Cytomegalovirus (Cytomegalovirus IgM) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL. Далее по тексту - Cytomegalovirus IgM, Cytomegalovirus IgM (CLIA), CMV IgM, CMV IgM (CLIA), Набор реагентов для качественного определения IgM к Cytomegalovirus (Cytomegalovirus IgM) (ИХЛА). Используемые сокращения: С01 - Cut off index, индекс отсечки, ИО; ЦМВ - цитомегаловирус, Cytomegalovirus, CMV; ОСЕ - относительные световые единицы. CLIA - иммунохемилюминесцентный анализ, ИХЛА. Информация для заказа № по каталогу Вариант исполнения 105-012542-00 2x50 тестов (без калибраторов) 105-012543-00 2x100 тестов (без калибраторов) 105-012545-00 2x50 тестов (с калибраторами) 105-012546-00 2x100 тестов (с калибраторами) Варианты исполнения: 1) Набор реагентов для качественного определения IgM к Cytomegalovirus (Cytomegalovirus IgM) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2 х 50 тестов (калибратор включен): - Кассета с реагентами - 2 шт. - Калибратор (СО), уровень 0 - 1 шт; - Калибратор (С1), уровень 1 - 1 шт; - Инструкция по применению — 1 шт. 2) Набор реагентов для качественного определения IgM к Cytomegalovirus (Cytomegalovirus IgM) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2 х 100 тестов (калибратор включен): - Кассета с реагентами - 2 шт. P/N: 046-011172-00 (2.0) Русский стр 3 из 25 2023-02 --- стр. 18 --- mindray с е i калибровки] +C0 сред, в ОСЕ Коэффициент калибровки специфичен для каждой партии реактивов и калибраторов. Индекс отсечки ^ количество ОСЕ для пробы/порог отсечки в ОСЕ Разведение образцов Для анализа на антитела IgM к ЦМВ компании Mindray запрещается разведение образцов. Интерпретация результатов Образцы со значением индекса отсечки <0,80 считаются отрицательными на наличие антител IgM к ЦМВ. Образцы со значением индекса отсечки от >0,8Q до <1,00 считаются неопределенными в отношении антител IgM к ЦМВ. В этом случае в течение соответствующего периода времени (2-3 недели) необходимо взять пробу повторно либо использовать иные методы анализа для подтверждения. Образцы со значением индекса отсечки >1,00 считаются положительными на наличие антител IgM к ЦМВ, что свидетельствует-о недавнем инфицировании. В связи с различием методов обнаружения и отслеживания результаты разных тест-систем могут отличаться. Результаты анализа не могут быть ■шспользованы как единственное основание для подтверждения или исключения цитомегаловирусной инфекции. При принятии клинических решений необходимо учитывать другие факторы, такие как симптомы, анамнез, результаты теста для определения вирусной нуклеиновой кислоты и др. Ограничение измерений Отрицательный результат теста на антитела IgM к ЦМВ не может полностью исключить вероятности острой цитомегаловирусной инфекции. При подозрении на острую инфекцию в течение соответствующего периода времени (2-3 недели) необходимо взять пробу повторно. Если во второй пробе наблюдается сероконверсия первичной инфекции или значительное повышение уровня антител IgG к ЦМВ, диагноз острой цитомегаловирусной инфекции является подтвержденным. Первую пробу рекомендуется поместить на хранение при температуре -20°С или ниже, чтобы провести анализ обеих проб в одно и то же время при тех же ycлoвияx^^l P/N: 046-011172-00 (2.0) Русский стр 14 из 25 2023-02 --- стр. 19 --- 'mindray с е i У пациентов с иммунодефицитом или гфоходящих иммуносунрессивную терапию результаты теста на наличие антител следует интерпретировать с осторожностью. При получении положительного результата анализа на натичие антител IgM к ЦМВ у пациента, которому недавно выполнялось переливание крови, следует учесть вероятность экзогенной интерференции. Уровень антител IgM к ЦМВ повышается не только при первичном заражении, но и в случае рецидивирующей инфекции и повторного заражения. У некоторых людей повышенный уровень антител IgM может сохраняться в течение нескольких лет после первичного заражения. По этой причине время первичного заражения невозможно установить исключительно на основе уровня антител IgM. Из-за наличия гетерофильных антител у пациентов, имеющих частый контакт с животными или проходящих лечение иммуноглобулинами животного происхождения, могут регистрироваться аномальные значения антител Пробы пациентов, проходивших лечение лекарственными препаратами на основе мышиных моноклональных антител, мшут содержать человеческие антимышиные антитела (ПАМА). Они способны оказывать влияние на результаты тестов при использовании наборов, содержащих мышиные моноклональные антитела^'^'"*. Набор для хемилюминесцентного анализа компании Mindray содержит компоненты, предотвращающие интерференцию, которые могут эффективно снижать влияние человеческих антимышиных антител (ПАМА) в пробах, однако в некоторых случаях интерференция может сохраняться. Для правильного определения состояния пациента данный анализ следует использовать в сочетании с другими результатами лабораторных исследований или клиническими данными. При тестировании с помощью наборов для анализа, основанных на механизме р-захвата, в образцах пациентов с высоким уровнем неспецифических антител IgM, например пациентов с множественной миеломой, могут обнаруживаться сниженные уровни антител. Рабочие характеристики Прецизионность Прецизионность определялась в соответствии с протоколом ЕР05-АЗ Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI) Три пробы сыворотки и два P/N: 046-011172-00 (2.0) Русский стр 15 из 25 2023-02 --- стр. 20 --- Tnindray с е ко11троля тестировались в двух независимых испытаниях в течение 20 дней (п=80). Результаты приведены в таблице ниже*. Про ба Среднее (индекс отсечки) Воспроизводимость Средняя прецизионность Стандартное отклонение (SD) (индекс отсечки) Коэффициент вариации (КВ) (%) Стандарт ное отклонен ие (SD) (индекс отсечки) Коэффиц иент вариации (КВ) (%) S1 0,18 0,00 Н/п** 0,02 н/п S2 0,94 0,02 1,92% 0,04 4,10% S3 2,64 0,06 2,10% 0,11 4,24% NC 0,08 0,00 н/п 0,01 Н/п PC 2,61 0,04 1,35% 0,09 3,59% * Р еп р езеи т а т и ви ы е д а н н ы е ; р е зу л ь т а т ы , п о л у ч е н н ы е в р а зн ы х л а б о р а т о р и я х , м о гу т о т ли ч а т ься. ** « Н /п » ^ н еп р и м ен и м о . Хук-эффект При анализе пробы, содержащей определяемое вещество в высокой концентрации, хук-зффект может привести к получению ложноотрицательных результатов. В данном анализе для сохранения высокого значения уровня сигнала применяется двухэтапный режим, позволяющий эффективно предотвращать получение ложноотрицательных результатов вследствие хук-эффекта. Были определены 3 пробы с высокими тиграми антител IgM к ЦМВ. Все анализы показали высокий уровень концентрации, полученные результаты не содержали ошибок. Интерференция Влияние потенциально эндогенных веществ в концентрациях, не превышающих указанные, на результаты анализа на антитела IgM к ЦМВ компании Mindray не выявлено (критерий: степень извлечения в пределах ±15% от первоначального значения или абсолютное отклонение в пределах ±0,15 индекса отсечки)*. Вещество Концентрация P/N: 046-0 111 72-00 (2.0) Русский стр 16 из 25 2023-02 --- стр. 24 --- Tnlndray C € . И аналогичного набора для анализа на Cytoir.egalovirus !gM. Результаты приведены в таблице ниже. Идентификатор панели Срок сероконверсии (в днях)* Анализ на антитела IgM к ЦМВ компании Mindray Аналогичный анализ на антитела IgM к ЦМВ SCP-CMV-001 8 8 SCP-CMV-002 36 43 SCP-CMV-003 25 25 SCP-CMV-005 6 6 SCP-CMV-006 6 6 SCP-CMV-007 27 27 *; С р о к с ер о к о н вер си и : п е р и о д вр е м е н и о т п е р во го за б о р а к р о ви п о с л е п о л о ж и т е л ь н о й конвер си и . Предостережения и меры предосторожности 1. Только для диагностики in vitro. Для профессионального использования в лаборатории. 2. Соблюдайте все правила работы с лабораторными реагентами и предпринимайте необходимые меры предосторожносМ. ^ 3. Ввиду различия методов ана;шза и специфичности антител результаты анализа одной и гой же пробы могут различаться при использовании с оборудованием Mindray наборов' . V “К ' . ' реагентов разных производителей или при использовании наборов реагентов Mindray с другими системами. 4. Не используйте наборы реагентов по истечении срока их годности. 5. Не используйте вместе реагенты из разных партий. 6. Убедитесь в целостности упаковки перед использованием. Не используйте реагенты, если упаковка повреждена. Результаты анализа могут оказаться недостоверными, если реагенты хранились в недопустимых условиях. 7. В случае непреднамеренного вскрытия реагента до использования необходимо использовать его как можно скорее. 8. Во избежание загрязнения реагентов используйте чистые перчатки. 9. Всегда держите упаковку с реагентами в вертикальном положении, чтобы предотвратить потерю микрочастиц до использования. P/N: 046-011172-00 (2.0) Русский стр 20 из 25 2023-02 --- стр. 25 --- Anindray с е 10. Калибратор был протестирован в соответствии с методами с маркировкой СЕ и определен как отрицательный на наличие антител к ВИЧ и ВПГ, а также нереактивный в отношении поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg). Однако в связи с тем что ни один метод анализа не исключает потенциальный риск наличия инфекции с абсолютной достоверностью, с данным материалом следует обращаться как с любым образцом, взятым у пациента. 11. Не рекомендуется использовать упаковку реагентов, вскрытую более 14 дней назад. 12. Наличие видимых признаков утечки, помутнения, образования осадка или роста микробов может свидетельствовать о порче реагента. 13. Не гарантируется точность результатов при несоблюдении инструкции по использованию. 14. Все образцы и отходы лабораторной диагностики являются потенциально биологически опасными веществами. Хранение образцов и лабораторных отходов должно осуществляться в соответствии с локальными нормативными актами и инструкциями. 15. Паспорт безопасной эксплуатации материалов (MSDS) предоставляется по запросу. 16.0 любом серьезном происшествии, связанном с изделием, следует сообщить производителю и местному компетентному органу. 17. Данный набор содержит компоненты, классифицированные следующим образом в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008. ф Осторожно! Н317 Может вызывать кожную аллергическую реакцию. Н412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. Меры предосторожности : Р261 Избегайте вдыхания пыли/дыма^аза/гумана/паров/аэрозоля. Р272 Запрещается выносить загрязненную рабочую одежду за пределы рабочего места. Р273 Избегайте попадания в окружающую среду. Р280 Используйте защитные перчатки/защитную одежду/средства защиты глаз/средства защиты лица. Ответные меры: P/'N: 046-011172-00 (2.0) Русский стр 21 из 25 2023-02 --- стр. 26 --- ^mindray с е / P302 + P352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Смойте большим количеством воды. РЗЗЗ + Р313 При появлении раздражения кожи или сыпи: обратитесь к врачу. Р362 + Р364 Снимайте загрязненную одежду и стирайте ее перед повторным использованием. Утилизация: Р501 Утилизируйте содержимое/контейнер в соответствии с местными нормативными требованиями. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия. Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. Графические символы IVD ЕС REP с е Медицинское устройство для диагностики in vitro Уполномоченный представитель в Европейском сообществе См. инструкции по эксплуатации Европейское соответствие REF I Номер по каталогу Температурные ограничения Производитель Tf срок годности L O T UDI Биологический риск Код партии Не переворачивать Уникальный идентификатор устройства Нормативные требования и стандарты. Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, 1 ОСТ Р 51088 наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации ГОСТРИСО 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). P/N: 046-0 111 72-00 (2.0) Русский стр 22 из 25 2023-02 --- стр. 27 --- mindray с е ГОСТРИСО 18113-2 ГОСТРИСО 15223- ГОСТ РЕН 13612 ГОСТ Р ИСО 23640 ГОСТ РЕН 13641 Г ОСТ Р 51352 ГОСТ ISO 14971 ГОСТ ISO 1751 Часть 1 Термины, определения и общие требования Медицинские изделия для диагностики in vito. Информация, предостаБЛяемая изгоговителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1 Основные з ребования Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro. Изделия медицинские для диагностики in vitro Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro Медицинские изделия для диагностики ин витро. методы испытаний. Медицинские изделия - Применение менеджмента риска к медицинским изделиям Изделия медицинские для ди^ностики in vitro Измерение, величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам п KOHTpojibHbiM материалам Библиография 1. Cannon MJ, Schmid DS, Hyde ТВ. Review of cytomegalovirus seroprevalence and demographic characteristics associated with infection. Rev Med Virol 2010;20:202-213. 2. Johnson J, Anderson B, Pass RF. Prevention of maternal and congenital cytomegalovirus infection. Clin Obstet Gynecol 2012;55:521-530. 3. Yinon Y, Farine D, Yudin MH. Screening, diagnosis, and management of cytomegalovirus infection in pregnancy. Obstet Gynecol Surv 2010;65:736-743. P/N: 046-011172-00 (2.0) Русский стр 23 из 25 2023-02 --- стр. 28 --- mindray с е i 4. Buonsenso D, Serranti D, Gargiullo L, et al. Congenital cytomegalovirus infection: current strategies and future perspectives.Eur Rev Med Pharmacol Sci 2012;16:919-935. 5. Coll O, Benoist G, Ville Y, et al. WARM Perinatal Infections Working Group. Guidelines on CMV congenital infection. J Perinat Med 2009;37:433-445. 6. Joseph S, Beliveau C, Muecke C, et al. Cytomegalovirus as an occupational risk in daycare educators. Paediatr Child Health 2006;11:401-407. 7. Lazzarotto T, Guerra B, Lanari M, et al. New advances in the diagnosis of congenital cytomegalovirus infection. J Clin Virol 2008;41:192-197. 8. Revello M G , Gerna G . Diagnosis and management of human cytomegalovirus infection in the mother, fetus, and newborn infant.[J]. Clinical microbiology reviews, 2002, 15(4):680-715. 9. Boscato Lm, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988;34:27-33. 10. Kricka L. Interferences in immunoassays - still a threat. Clin Chem 2000; 46: 1037-1038. 11. Bjerner J, et al. Immunometric assay interference: incidence and prevention. Clin Chem 2002;48:613-621. 12. CLSl. EP05-A3: Vol. 34, No. 13, Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Method; Approved Guideline -Third Edition. © 2022 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Bee права защищены. Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China (Китайская Народная Республика) Адрес электронной почты: info.ru@mindray.com Веб-сайт: www.mindray.com Тел,: +86-755-81888998 Факс: +86-755-26582680 P,+i: 046-01 И 72-00 (2.0) Русский стр 24 из 25 2023-02 --- стр. 30 --- ПРИЛОЖЕНИЕ к инструкции по применению изделия для Российской Федерации Набор реагентов для качественного определения IgM к Cytomegalovirus (Cytomegalovirus IgM) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL Информация, содержащаяся в настоящем Приложении, предназначена для пользователя в дополнение к инструкции по применению при использовании изделия на территории Российской Федерации. Область применения - клиническая лабораторная диагностика. Дополнительные сведения об изделии Изделие выпускается в нестерильном виде, предназначено для одноразового использования, не требует повторной стерилизации или дезинфекции, техническому обслуживанию и ремонту не подлежит. Не содержит лекарственных средств. Вещества животного происхождения, входящие в состав изделия, безопасны для человека. Сыворотка крови человека, входящая в состав калибраторов, не содержит антител к ВИЧ 1, 2 и вирусу гепатита С и HBsAg. Однако, поскольку ни один из существующих методов обнаружения специфических маркеров инфекционных заболеваний не может полностью гарантировать отсутствие инфекционных агентов в биологическом материале, содержащие его компоненты изделия следует рассматривать как потенциально инфицированные. При обращении с изделием необходимо соблюдать требования действующего санитарно- эпидемиологического законодательства. Обращение анализируемого биологического материала В Российской Федерации взятие, транспортирование и хранение исследуемого материала осуществляется в соответствии с ГОСТ Р 53079.4-2008 «Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа». Все образцы, получаемые для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования МУ 4.2.2039-05 «Техника сбора и транспортирования биоматериалов в микробиологические лаборатории», утвержденных Роспотребнадзором. Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты. Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitro (РЗН 2021/14220); - Материал контрольный ToRCH IgG (Р) для оценки качества определения антител IgG к Toxoplasma gondi. Rubella virus. Cytomegalovirus в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro (РЗН ХХХХ/ХХХХ); - Материал контрольный ToRCH IgG/IgM (N) для оценки качества определения антител IgG/lgM к Toxoplasma gondi. Rubella virus. Cytomegalovirus в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro (РЗН ХХХХ/ХХХХ). --- стр. 31 --- Аналитические, функциональные и эксплуатационные характеристики изделия, подтвержденные при проведении клинических испытаний в Российской Федерации Интерференция Потенциально интерферирующие эндогенные вещества в концентрациях, не превышающих указанные в таблице ниже, не оказывают влияния на результаты определения антител IgM к цитомегаловирусу при применении изделия. Вещество Концентрация Гемоглобин 1000 мг/дл Билирубин 40 мг/дл Триглицериды 37 ммоль/л Общий белок 12 г/дл Альбумин 6 г/дл у-глобулин 6 г/дл Биотин 3500 нг/мл Ревматоидный фактор 1200 МЕ/мл Потенциально интерферирующие экзогенные вещества в концентрациях, не превышающих указанные в таблице ниже, не оказывают влияния на результаты определения антител IgM к цитомегаловирусу при применении изделия. Вещество Концентрация Ацетаминофен 200 мг/л Амоксициллин 700 мг/л Цефуроксим 500 мг/л Аскорбиновая кислота 250 мг/л Аспирин 1000 мг/л Ибупрофен 500 мг/л 1Ънцикловир 40 мг/л Валганцикловир 40 мг/л Фолиевая кислота 400 мг/л Перекрестная реактивность 11отенциально кросс-реагирующие антитела Результат Число ложноположительных реакций / кол-во повторов Антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2 0/4 Антитела к гепатиту С суммарные (IgM+IgG) 0/4 HbsAg 0/4 Антитела к Mycoplasma pneumoniae IgM 0/4 Антитела к вирусу гриппа А IgG 0/4 Антитела к вирусу гриппа Б IgG 0/4 Антитела IgM к вирусу Эпштейна-Барр 0/4 --- стр. 32 --- Потенциально кросс-реагирующие антитела Результат Число ложноположительных реакций / кол-во повторов Антитела к Т-лимфотропному вирусу человека I и 11 типа 0/4 Антитела IgM к Borrelia burgdorferi 0/4 Антитела IgM к вирусу гепатита А 0/4 Антитела IgM к вирусу гепатита С 0/4 Антитела IgG к вирусу парагриппа 1 -3 типов 0/4 Антитела IgM к вирусу краснухи 0/4 Антитела IgM к вирусу Варицелла-Зостер 0/4 Антитела IgM к вирусу простого герпеса 1 и 2 типов 0/4 Антитела IgM к вирусу эпидемического паротита 0/4 Антитела IgG к цитомегаловирусу 0/4 Антитела IgM к Toxoplasma gondii 0/4 HAMA 0/2 АМА 0/4 AHA* 0/4 Антитела IgM к (32-гликопротеину 1 * 0/4 Антитела IgM к кардиолипину* 0/4 АТ к парвовирусу В19 IgM 0/4 * При обследовании пациентов с диагнозом системная красная волчанка Хук-эффект При тестировании высокоположительных клинических образцов сыворотки и плазмы крови (максимальное значение COI - 4,61 (SD ^ 0,03; CV = 0,7%)) хук-эффект не обнаружен. Клиническая эффективность При исследовании клинической эффективности медицинского изделия «Набор реагентов для качественного определения IgM к Cytomegalovirus (Cytomegalovirus IgM) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL» было исследовано 266 образцов биологического материала (133 образца сыворотки и 133 образца плазмы), взятых у беременных женщин, женщин детородного возраста, новорожденных и пациентов с соответствующими клиническими симптомами. При сравнении с референтным медицинским изделием, зарегистрированным в установленном порядке - «Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECTi»: 1. ARCHITECT IgM антитела к цитомегаловирусу реагент (ARCHITECT CMV IgM Reagent) (ФСЗ 2008/02931), были получены следующие показатели совпадения положительных и отрицательных результатов анализа. Сыворотка крови: Совпадение по положительным результатам при исследовании сыворотки крови: 100,00% (ДИ 95%: 94,04-100,00%) Совпадение по отрицательным результатам при исследовании сыворотки крови: 100,00% (ДИ 95%: 95,07-100,00%)